Pembahasan

Sediaan yang yang akan dibuat adalah infus Mannitol 20% dengan volume 500 mL dalam flakon.
Mannitol dibuat dengan osmolaritas yang tinggi untuk dapat memberikan efek terapi sehingga dibuat
sediaan dengan konsentrasi yang memberikan osmolaritas yang tinggi.

Sediaan tidak memerlukan tambahan eksipien lain selain Air untuk injeksi. Larutan infus tidak
diperbolehkan mengandung pengawet dan dapar. Sediaan disterilisasi akhir menggunakan sterilisasi
panas basah pada otoklaf dengan suhu 121 ˚C selama 15 menit karena mannitol stabil dalam bentuk
larutan dan padatan, serta dapat diotoklaf beberapa kali tanpa ada perubahan kimia dan fisika (HOPE
6th halaman 426). Filtrasi membrane 0,22 µm dan 0,45 µm diperlukan dalam pembuatan infus k=untuk
mengurangi partikel asing serta mengurangi bioburden dari sediaan sehingga sediaan memiliki kadar
endotoksin yang rendah setelah proses sterilisasi.

Pembuatan produk steril harus dilakukan di area bersih. Area bersih tidak boleh dilewati oleh
sembarang orang dan diperlukan pakaian khusus. Pakaian khusus yang digunakan pada area ini harus
tidak berserat untuk mencegah munculnya partikel yang tidak diinginkan selama proses produksi
berlangsung. Selain itu pakaian ini harus dalam keadaan steril. Disamping itu, kebersihan ruangan pun
harus diperhatikan. Beberapa pengaturan yang dilakukan di area bersih diantaranya udara yang
dialirkan harus tersaring sebelum masuk ruangan, kelembaban dan suhu harus diperhatikan agar tidak
terjadi pertumbuhan flora di permukaan ruangan. Di samping itu, pengaturan suhu dan kelembaban
juga dilakukan untuk beberapa obat yang memang harus diproduksi dengan suhu dan kelembaban
tertentu. Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan CPOB 2012. Ruangan
yang akan digunakan untuk proses produksi sediaan disterilisasi menggunakan lampu UV selama 24
jam untuk menerunkan bioburden serta meja kerja perlu dilap menggunakan etanol 70% sebelum
bekerja.

Pemantauan area bersih hendaklah sering dilakukan untuk memamntau jumlah partikel dan mikroba
pada area bersih. Berikut persyaratan ruang bersih berdasarkan CPOB 2012:

Partikel
Operasional Non Mikroba
Operasional
Kelas Sampel Cawan Cawan Cawan Sarung
> 0,5 >5 > 0,5 >5 Udara Papar Kontak Tangan
µm µm µm µm (CFU/m3) (CFU/4 jam) (CFU/Plat) (CFU/Sarung
Tangan
A 3520 20 3520 20 <1 <1 <1 <1
B 3520 29 352000 2900 10 5 5 5
C 352000 2900 N/A N/A 100 50 25 -
D 3250000 29000 N/A N/A 200 100 50 -

Pembuatan sediaan steril harus dibuat menggunakan alat yang steril pula. Beberapa metode sterilisasi
dapat digunakan untuk mensterilkan alat tersebut. Sterilisasi panas uap dengan otoklaf (121 ˚C selama
15 menit ) digunakan untuk alat yang membutuhkan presisi yang tinggi, Sterilisasi Panas kering dengan
oven (170 ˚C selama 1 jam) dilakukan untuk alat yang tidak memerlukan akurasi dan presisi yang baik
serta sterilisasi dengan penyinaran UV selama 24 jam atau perendaman menggunakan alcohol 70%
untuk alat yang tidak tahan panas atau untuk alat yang sangat besar.
Pada proses pembuatan sediaan, dilakukan penimbangan bahan terlebih dahulu. Sebelum dimulai
penimbangan, kita harus memastikan kebenaran zat. Pada kali ini, dilakukan pengamatan
organoleptic/pemerian zat. Mannitol memeliki pemerian serbuk hablur atau granul yang mengalir
bebas, tidak berbau dan berasa manis (FI V halaman 810). Selain itu, perlu dipastikan waterpass dari
timbangan sudah sesuai sehingga timbangan terkalibrasi dengan baik karena permukaan timbangan
sudah datar. Kemudian dipastikan alat timbang yang digunakan sudah bersih untuk menghindari
kontaminasi silang. Saat penimbangan, wadah dan alat yang digunakan untuk menimbang (kontak
langsung produk) harus steril.

Pelarutan mannitol:

Ceritain pelarutan mannitol saat pembuatan sediaan

Penyaringan:

Ceritain penyaringan dengan membrane 0,45 dan 0,22 µm sediaan

Untuk infus, diperlukan pembebasan pirogen agar pasien tidak mengalami demam setelah
menggunakan sediaan. Metode depirogenasi sediaan menggunakan penyaringan dengan membrane
positif

Selama proses produksi, dilakukan in process control sebelum sediaan digenapkan volumenya yakni
berupa pH dan kejernihan. Hasil IPC sediaan adalh sebagai berikut:

Buat table…

Parameter pH disesuaikan dengan persyaratan pH kompendial dan spesifikasi internal yang

ditetapkan. Sedangkan untuk uji kejernihan. Target pH sediaan yang dibuat adalah 4,5-7,0. Hasil IPC
menunjukkan hasil yang sesuai/tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Jika tidak sesuai:
dilakukan pengaturan pH menggunakan larutan HCl/NaOH hingga tercapai target pH sediaan yang
diinginkan.

Hasil uji kejernihan: bacot aja

Setelah hasil IPC menunjukkan hasil yang sesuai, proses dilanjutkan dengan penambahan cairan
pembawa hingga mencapai volume total sediaan. Sediaan kemudian dikemas dan dilakukan sterilisasi
akhir menggunakan otoklaf pada suhu 121 ˚C selama 15 menit.

Sediaan yang telah steril, kemudian dilakukan evaluasi sediaan berupa penetapan volume injeksi, pH,
kejernihan. Hasil dari Evaluasi sediaan adalah sebagai berikut:

Jelasin prinsip, metode dan interpretasi hasil!!!!

JANGAN LUPA BAHAS HASIL MONITORING RUANGAN!!!

Kesimpulan

Infus mannitol 20% telah dibuat dengan hasil evaluasi………………………………………………………….

Berdasarkan hasil evaluasi ini sediaan dikatakan MS/TMS dengan mengasusmsi kan parameter lain
yang didispensasi telah memenuhi syarat.

Saran

Daftar Pustaka
- Anonim, 2014, AHFS 2014, American Society of Health System Pharmacists halaman 2826-
2829
- Anonim, 2014, FI V, Jakarta: Kememkes RI, halaman 810-812
- Rowe, Raymond C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian E, 2009,HOPE 6th halaman 424-427
- Perka BPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Cara Produksi Obat yang Baik