POB Pemetaan Suhu Area Penyimpanan

NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ...
PERUSAHA PEMETAAN DAN PEMANTAUAN dari ...

AN SUHU AREA PENYIMPANAN Nomor .....
Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

Divisi Divisi/Sub ..........................
/ Bagian/Unit* Bagian/Sub
.......................... Unit*
... .....................
...
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti
(nama, oleh (nama, oleh (nama, ** No.
jabatan, jabatan, jabatan, Tanggal
tanda tanda tanda ..........................
tangan) tangan) tangan) ..
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
1. Tujuan
Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin kualitasnya.
1.1. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di
semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang
representatif dan terkalibrasi.
1.2. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
1.3. Memastikan suhu area penyimpanan sesuai dengan ketentuan
penyimpanan pada penandaan.
2. Ruang Lingkup
Proses pemetaan dan pengukuran/monitoring suhu di semua bagian mulai dari
area penerimaan, penyimpanan sampai dengan pengiriman, dengan
menempatkan Thermometer/Data Logger Temperature yang telah dikalibrasi di
lokasi sesuai ketentuan hingga pengontrolan yang dilakukan secara kontinyu
dan didokumentasikan.
3. Tanggung Jawab
3.1. Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
3.2. Kepala Gudang
4. Prosedur
4.1. Pemetaan Suhu
Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan agar merata
pada semua bagian gudang, personil yang ditunjuk harus melakukan
Pemetaan Suhu (Temperature Mapping). Temperature Mapping adalah
identifikasi penyebaran temperature/suhu dalam suatu area tertentu
sehingga bisa diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi
atau rendah. Pemetaan Suhu dilakukan dengan langkah-langkah berikut:
4.1.1 Penyiapan Alat dan Bahan
a. Thermometer/ Data Logger Temperature yang terkalibrasi serta
memadai untuk memastikan bahwa distribusi suhu di ruang
yang akan dipetakan dapat terukur dengan tepat dan valid.
b. Peralatan dan perangkat lunak (software) komputer yang sesuai

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
untuk menyimpan dan menganalisis data.

c. Kartu pencatatan suhu jika menggunakan thermometer.
4.1.2 Pembuatan Protokol Pemetaan Suhu
a. APJ menyusun Protokol Pemetaan Suhu yang terperinci dan
komprehensif agar pelaksanaan pemetaan suhu dilakukan
dengan benar. Protokol pemetaan suhu antara lain mencakup:
i) Akronim dan glosarium. Berisi penjelasan dari akronim dan
istilah teknis yang digunakan dalam protokol
ii) Deskripsi dan latar belakang. Berisi penjelasan tentang
ruangan yang akan dipetakan suhunya dan alasan mengapa
perlu dilakukan pemetaan suhu.
iii) Ruang Lingkup. Berisi penjelasan tentang ruang lingkup
pemetaan suhu yang akan dilaksanakan.
iv) Tujuan. Berisi penjelasan tujuan pemetaan suhu
v) Metodologi. Berisi penjelasan terkait metode atau langkah-
langkah pelaksanaan, antara lain tim pelaksana,
ukuran/dimensi area yang dipetakan, alat-alat yang
digunakan, peletakan Thermometer/Data Logger Temperature
atau mapping grid, dan kriteria penerimaan yang
dipersyaratkan.
vi) Template laporan pemetaan
vii) Lampiran sesuai kebutuhan
b. Pimpinan PBF/Kepala Cabang mereviu dan menyetujui Protokol
Pemetaan Suhu.
c. Protokol pemetaan suhu yang telah disetujui disosialisasikan
kepada personel terkait (misalnya Kepala Gudang, dll).
4.1.3 Pelaksanaan Pemetaan Suhu
a. APJ membuat mapping grid, yaitu penempatan alat ukur suhu
(thermometer/Data Logger Temperatur).
b. Perhatikan hal berikut untuk menentukan titik lokasi
penempatan (thermometer/Data Logger Temperatur):
i) Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan
maksimum 10 meter;
ii) Peletakkan alat (thermometer/Data Logger Temperatur)

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
dengan mempertimbangkan luas ruang penyimpanan dan

lokasi yang paling banyak mengalami fluktuasi suhu (titik
kritis), misalnya lokasi / area dekat pintu dan di posisi yang
paling jauh dari AC;
iii) Lokasi penempatan thermometer/Data Logger Temperatur)
dapat mewakili penunjukan suhu area penyimpanan tersebut.
c. Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada
denah/lokasi gudang/area penyimpanan.
d. Lakukan pencatatan hasil pemantauan suhu masing-masing
thermometer/ Data Logger Temperature pada Kartu Monitor Suhu
secara konsisten setiap minimal 1 jam (60 menit) sekali selama 7
(tujuh) – 10 (sepuluh) hari berturut-turut.
4.1.4 Analisis Data dan Pembuatan Laporan

a. APJ menganalisa data hasil pemetaan suhu ruang tersebut untuk
menentukan di posisi manakah suhu ruangan yang paling panas
dan paling dingin dengan berdasarkan data hasil pemantauan
suhu yang tercatat pada Kartu Monitor Suhu/ rekaman Data
Logger Temperature selama pelaksanaan mapping suhu.
b. APJ menyusun laporan hasil pelaksanaan Pemetaan Suhu yang
mencakup kesimpulan dan rekomendasi peletakan thermometer/
Data Logger Temperature.
c. Setelah dilakukan Pemetaan Suhu, penempatan thermometer/
Data Logger Temperature hanya pada titik/lokasi yang telah
ditentukan berdasarkan hasil pemetaan suhu, antara lain lokasi
bersuhu paling dingin dan lokasi yang bersuhu paling panas,
serta lokasi dekat pintu.
4.1.5 Pemetaan suhu harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau
jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau
peralatan pengendali suhu.
4.2. Pemantauan Suhu

4.2.1 Penyimpanan produk harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan
oleh Principal untuk menghindari kerusakan yang diakibatkan oleh

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
suhu dan cahaya matahari

4.2.2 Untuk menjaga agar suhu ruangan tetap terjaga, maka tempat
penyimpanan barang harus dilengkapi dengan peralatan: pengukur
suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu
ruangan untuk kurun waktu tertentu.
4.2.3 Kepala Gudang harus memastikan ruang penyimpanan selalu
terjaga kondisi suhunya. Suhu gudang/area penyimpanan harus
diperiksa dan dipantau secara berkala 3 (tiga) kali dalam sehari
(pagi, siang, sore) untuk menjaga agar semua bagian di area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan.
4.2.4 Agar kondisi suhu ruangan termonitor terus, maka setiap kali
dilakukan pemantauan suhu, harus dicatat pada Kartu Monitor
Suhu. Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-
life) + 1 tahun
4.2.5 Kepala Gudang/APJ memeriksa Kartu Monitor Suhu secara berkala
berdasarkan analisis risiko (misalnya 1 bulan sekali)
4.2.6 Untuk menjamin akurasi penunjukan suhu ruangan, alat pengukur
suhu (Thermometer/ Data Logger Temperature) harus dikalibrasi
secara berkala, minimal setahun sekali
4.2.7 Jika terjadi penyimpangan suhu dalam masa penyimpanan di
gudang maka masih dapat di toleransi maksimal sampai 2 jam
(ambient room dan AC Room). Apabila sudah melebihi 2 jam supaya
dilakukan tindakan agar suhu ruang kembali normal.
4.2.8 Apabila terjadi penyimpangan suhu diluar standar penyimpanan
lebih dari 24 jam, maka petugas Gudang harus membuat Berita
Acara Penyimpangan Suhu untuk segera dilakukan perbaikan dan
dilaporkan kepada Kepala Gudang dan APJ.
4.2.9 Lakukan pergantian lokasi/titik penempatan termometer tersebut
minimal 1 kali setahun
4.2.10 Seluruh proses pemetaan dan pengawasan suhu harus
terdokumentasi dengan rapi dan urut sehingga memudahkan
penelurusan kembali.
4.2.11 Khusus untuk penggunaan Temperature Data Logger, penyimpanan
data Temperature Data Logger dengan interval waktu 5 menit dan
diunduh serta di cetak/print setiap seminggu sekali dan
ditandatangani oleh pemeriksa mengetahui Kepala Gudang/APJ.

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
5. Lampiran:
5.1. Kartu Pemantauan Suhu Ruang Penyimpanan Obat

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
KARTU PEMANTAUAN SUHU RUANG PENYIMPANAN OBAT

TAHUN ...
Area :
Bulan :
Pagi (08.00) Siang (13.00) Sore (17.00)

Tanggal Paraf Petugas
T ( OC) RH (%) T ( OC) RH (%) T (OC) RH (%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Mengetahui,
Kepala Gudang/
Apoteker Penanggung Jawab
(...............................)

.......................... Unit*
... .....................
...
....................... .......................... .....................
... ... Tanggal
Tanggal Tanggal .....................
...................... ...................... .
6. Riwayat
Ver Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

si
01 Xxxxx ……………………. Baru
02 Yyyyy ........................... Tambahan..............
7. Distribusi
Asli : Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No. 2 : Kepala Bagian Logistik/Gudang

POB Pemetaan Suhu Area Penyimpanan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

POB Pemetaan Suhu Area Penyimpanan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ...

PERUSAHA PEMETAAN DAN PEMANTAUAN dari ...

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

untuk menyimpan dan menganalisis data.

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

dengan mempertimbangkan luas ruang penyimpanan dan

4.1.4 Analisis Data dan Pembuatan Laporan

4.2. Pemantauan Suhu

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

suhu dan cahaya matahari

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

KARTU PEMANTAUAN SUHU RUANG PENYIMPANAN OBAT

Pagi (08.00) Siang (13.00) Sore (17.00)

Departemen/ Seksi/Sub Tanggal berlaku

Ver Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

Anda mungkin juga menyukai