Tugas Mandiri Farmasi Komunitas

Dosen : Jenny Pontoan, M.Farm., Apt

Disusun oleh:

Teguh Winarko
19344142

Program Studi Profesi Apoteker

Institut Sains dan Teknologi Nasional
Jakarta
2020
1. Jelaskan mekanisme perencanaan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian
vaksin

 Perencanaan : Perencanaan kebutuhan vaksin dihitung per antigen dari kegiatan rutin
bayi dan BIAS (Bulan Imunisasi Anak Sekolah). Penghitungan vaksin didasarkan
pada penghitungan kebutuhan dalam 1 tahun ditambahkan dengan buffer stock 25%.
Dalam perencanaan kebutuhan vaksin dan logistik didasarkan pada jumlah sasaran
yang ada.
 Pengadaan : Pengadaan vaksin untuk imunisasi wajib dilakukan oleh Pemerintah.
Untuk mengatasi keadaan tertentu (Kejadian Luar Biasa, bencana) pengadaan vaksin
dapat dilakukan bekerja sama dengan mitra. Pemerintah daerah kabupaten/kota
bertanggung jawab terhadap pengadaan Auto Disable Syringe, safety box, peralatan
coldchain, emergency kit dan dokumen pencatatan status imunisasi sesuai dengan
kebutuhan dan kemampuan keuangan daerah.
 Penyimpanan :
Kamar dingin dan kamar beku
1) Kamar dingin (cold room) adalah sebuah tempat penyimpanan vaksin yang
mempunyai kapasitas (volume) mulai 5.000 liter (5 M3) sampai dengan 100.000 liter
(100 M3). Suhu bagian dalamnya mempunyai kisaran antara +2oC s/d +8oC. Kamar
dingin ini berfungsi untuk menyimpan vaksin BCG, campak, DPT, TT, DT, hepatitis
B dan DPT-HB.
2) Kamar beku (freeze room) adalah sebuah tempat penyimpanan vaksin yang
mempunyai kapasitas (volume) mulai 5.000 liter (5 M3) sampai dengan 100.000 liter
(100 M3), suhu bagian dalamnya mempunyai kisaran antara -15oC s/d -25oC. Kamar
beku utamanya berfungsi untuk menyimpan vaksin polio.
 Pendistribusian : Pemerintah bertanggung jawab dalam pendistribusian logistik
sampai ketingkat provinsi. Pendistribusian selanjutnya merupakan tanggung jawab
pemerintah daerah secara berjenjang dengan mekanisme diantar oleh level yang lebih
atas atau diambil oleh level yang lebih bawah, tergantung kebijakan masing-masing
daerah. Seluruh proses distribusi vaksin dari pusat sampai ketingkat pelayanan, harus
mempertahankan kualitas vaksin tetap tinggi agar mampu memberikan kekebalan
yang optimal kepada sasaran.
 Reff :
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 42 TAHUN 2013

2. Berikan contoh dan jelaskan mekanisme penggunaan obat off label dalam
fasilitas kesehatan, selain yang digunakan pada kasus 3a,3b,3c,3d,3e !!

Obat Off - Label adalah obat diluar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau
diluar persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah
Badan POM, sedangkan di US lembaga yang berwenang adalah FDA ( Food Drug
Administration ).
Penggunaan obat Off - Label adalah penggunaan umum yang biasa digunakan untuk
praktek klinik dan tersebar luas di seluruh dunia. Namun, penggunaan obat - obatan di luar
indikasi dapat menyebabkan beberapa masalah. Bukti tentang penggunaan obat - obatan ini
yang tidak sesuai indikasi sangat tidak disetujui, dan dokter memiliki sedikit informasi
tentang bagaimana menggunakannya. Selain itu, penggunaan obat Off - Label dapat
menyebabkan efek samping dan risiko yang mungkin lebih besar daripada manfaat potensial.
Masalah etika dan hukum yang berkaitan dengan promosi komersial penggunaan obat Off -
Label ini juga telah meningkat
Alasan penggunaan obat Off - Label adalah kurangnya respon klinis pada pengobatan
sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif atau alasan lain seperti
tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif
karena alasan klinis atau logistik. Dan tidak cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik
dan efek samping obat, terutama pada anak-anak dan ibu hamil. Sediaan obat dan informasi
hasil penelitian klinik pada populasi anak-anak masih kurang, sehingga menyebabkan
terjadinya penggunaan obat off-label pada pasien anak-anak.
 Contoh pengobatan off-label :

Banyak pasien maupun tenaga kesehatan lain seperti bidan, perawat, apoteker dirumah
sakit tidak mengetahui indikasi penggunaan obat off label yang diresepkan dokter kandungan.
Seharusnya pasien mendapat informasi yang jelas dan rinci terhadap semua peresepan
maupun obat yang diterima oleh pasien karena itu adalah hak pasien. Pengobatan off label
pada pasien dengan diagnose persalinan dengan induksi terlihat pada tabel.
Lidokain HCl termasuk kategori C dalam obat kehamilan, menurut Alliance for the
Improvement of Maternity Service (AIMS), lidokain tidak disetujui oleh FDA untuk masalah
kandungan. Lidocain tidak disetujui untuk kehamilan, persalinan dan kehamilan atau
menyusui. pada kasus ini penggunaan lidocain off label untuk anestesi pada jahit perineum.
Lidocain melewati sawar plasenta. Mekanisme obat ini disekresikan melalui asi tidak
diketahui, tetapi beberapa obat disekresikan melalui asi, maka disarankan untuk untuk berhati
hati jika lidokain diberikan pada ibu menyusui.
Lidocain digunakan pasca persalinan pervaginal untuk anestesia lokal pada jahit
perineum. Pada penanganan persalinan dan kelahiran pada label didalam kemasan
misoprostol merk tertentu memperingatkan bahwa misoprostol tidak disetujui untuk indikasi
persalinan, kelahiran dan aborsi. Misoprostol adalah sintetik analog prostaglandin E1, yang
dapat menginduksi kontraksi uterus. Penggunaan misoprostol diluar indikasi yang disetujui
oleh FDA, sebagai obat pematang cervik untuk induksi persalinan atau aborsi adalah
kontraindikasi selama kehamilan. Efek samping serius telah dilaporkan setelah penggunaan
misoprostol secara off label untuk pematangan sevik, atau induksi persalinan meliputi
kematian ibu dan janin, hiperstimulasi uterin, embolisme cairan amniotic, perdarahan vagina
yang parah, shock, bradikardi pada janin, dan nyeri pelvik .

Reff :

 Happy Elda Murdiana. Off Label Drug Use in Kahyangan Hospital Inpatient
Installation. 2016. Jurnal Farmasi Indonesia, Hal 1 – 11.

 Setyaningrum et al. Off-label drug use for children at community pharmacies in

Yogyakarta, Indonesia.2017. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 4(2), 30–35
 3. Sebutkan dan jelaskan vaksin yang digunakan pada kasus di bawah ini:

 SARS (2002–2003)
 Influenza A H1N1 (2009–2010)
 MERS (2012)
 Ebola (2014–2016)
 Zika (2015)

a. SARS
Remdesivir adalah analog nukleotida adnin dengan aktivitas antiviral spektrum luas terhadap
virus RNA.

Remdesivir mengalami konversi metabolik yang efsien dalam sel dan jaringan menjadi
metabolit nukleotida trifosfat aktif yang menhambat RdRp virus, tetapi tidak menghambat
RdRp pasien.

Reff :

BPOM RI. Informatorium obat Covid-19 di Indonesia. 2020. Hal 49

b. Influenza A H1N1

Ada dua jenis vaksin influenza, yakni trivalent dan quadrivalent. Vaksin influenza trivalent
merupakan vaksin dengan kandungan dua galur virus influenza A (H1N1 dan H3N2), serta
galur virus influenza B. Dan vaksin influenza jenis quadrivalent mengandung dua galur virus
influenza A (H1N1 dan H3N2), serta dua galur virus influenza B.

Adapun vaksin influenza trivalent meliputi:

 Dosis standar trivalent (IIV3) yang diproduksi dengan menggunakan virus yang
ditanam pada telur. Vaksin ini diberikan melalui prosedur suntikan, namun bisa juga
dengan jet injector untuk orang dewasa berusia 18 hingga 64 tahun.
 Dosis tinggi trivalent khusus diperuntukkan bagi orang lanjut usia (lebih dari 65
tahun).
  Vaksin infleunza trivalent suntik yang terbuat dengan kandungan tambahan bisa
diberikan untuk orang berusia 65 tahun ke atas.
 Suntikan trivalent kombinasi yang bebas telur disetujui untuk diberikan pada orang
berusia 18 tahun ke atas.

Sementara itu, vaksin influenza quadrivalent meliputi:

 Suntikan quadrivalent flu diberikan untuk beberapa kelompok usia tertentu.

 Suntikan quadrivalent intradermal (yang disuntikan ke dalam kulit bukan ke otot dan
menggunakan jarum yang lebih kecil) diperuntukkan bagi orang berusia 18 hingga 64
tahun.
 Suntikan quadrivalent mengandung virus yang tumbuh dalam kultur sel
diperuntukkan bagi anak-anak berusia 4 tahun ke atas.

Reff :

(Centers for Disease Control and Prevention (2017). Influenza (Flu): Key Facts About
Seasonal Flu Vaccine.) https://www.cdc.gov/flu/prevent/keyfacts.htm

c. MERS
Remdesivir adalah analog nukleotida adnin dengan aktivitas antiviral spektrum luas
terhadap virus RNA.
Remdesivir mengalami konversi metabolik yang efsien dalam sel dan jaringan
menjadi metabolit nukleotida trifosfat aktif yang menhambat RdRp virus, tetapi tidak
menghambat RdRp pasien.

Reff :
BPOM RI. Informatorium obat Covid-19 di Indonesia. 2020. Hal 49

d. EBOlA
Nama : ERVEBO
kondisi yang sangat beragam, tingkat reaksi buruk diamati dalam uji klinis
vaksin tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan tingkat dalam uji klinis
yang lain vaksin dan mungkin tidak mencerminkan tingkat yang diamati dalam
praktik. Program pengembangan klinis untuk ERVEBO termasuk studi klinis yang
dilakukan di Amerika Utara, Eropa dan Afrika, di mana total 15.399 orang dewasa
menerima dosis ERVEBO. Jumlah total subyek yang divaksinasi dengan ERVEBO
dalam uji coba double-blind, terkontrol plasebo adalah 1.712 dan dalam label terbuka
uji coba adalah 13.687.
Dalam Studi 1 (NCT02344407), dilakukan di Liberia (N = 1.000), subjek
secara acak 1: 1 untuk menerima ERVEBO atau plasebo saline. Subjek dinilai pada
Minggu 1 dan Bulan 1 pasca vaksinasi untuk diminta vreaksi lokal dan sistemik.
Dalam subset subjek (n = 201), gejala dan tanda sendi juga diminta selama
kunjungan Minggu 2. Alat bantu memori tidak digunakan dan suhu paska vaksinasi
hanya diukur pada kunjungan belajar. Efek samping yang tidak diminta dikumpulkan
melalui Bulan 1 pascakualifikasi. Median usia subjek adalah 29 tahun, 63,6% adalah
laki-laki dan 100% berkulit Hitam. Efek samping serius adalah dipantau melalui 1
tahun pasca vaksinasi.
Dalam Studi 2 (NCT02503202), dilakukan di Amerika Serikat, Kanada dan
Spanyol (N = 1.197), subyek secara acak menerima ERVEBO (n = 1.061) atau
plasebo salin (n = 133). Subjek menggunakan bantuan memori untuk merekam reaksi
lokal yang diminta dari Hari 1 hingga 5 pasca vaksinasi, dan pengukuran suhu harian
dan acara kulit dan sendi yang diminta dari Hari 1 hingga 42 pasca vaksinasi. Reaksi
merugikan yang tidak diminta adalah dikumpulkan melalui Hari 42 pasca vaksinasi.
Usia rata-rata subjek adalah 42 tahun; 46,8% adalah laki-laki; 67,9% berkulit Putih,
29,2% berkulit Hitam atau Afrika-Amerika, 1,4% multi-ras, 0,8% berkulit Asia, 0,4%
adalah orang Indian Amerika atau Alaska, dan 0,3% penduduk asli Hawaii atau
Kepulauan Pasifik; 14,5% adalah Hispanik atau Latino. Efek samping serius dipantau
melalui 6 bulan pasca vaksinasi dan subset subyek (n = 511) dipantau melalui 24
bulan pasca vaksinasi.
Dalam Studi 3 (Pan African Clinical Trials Registry,
PACTR201503001057193), sebuah studi kluster acak label terbuka yang dilakukan
di Republik Guinea, 5.643 subjek dewasa menerima dosis ERVEBO. Usia rata-rata
subyek yang divaksinasi adalah 37 tahun, 68% adalah laki-laki dan 100% berkulit
hitam. Serius efek samping dipantau melalui 84 hari pasca vaksinasi. Dalam Studi 4
(NCT02378753), sebuah studi label terbuka acak dilakukan di Sierra Leone, 7.998
orang dewasa subyek menerima dosis ERVEBO. Usia rata-rata subjek adalah 31
tahun, 63% adalah laki-laki; 99,8% berkulit hitam dan 0,2% secara kolektif multi-ras,
Asia atau Putih. Efek samping serius dipantau hingga 180 hari pasca vaksinasi.
 Reff :

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/ervebo diakses tanggal 09 April 2020

e. ZIKA
Nama : Zika Virus Purified Inactivated Vaccine (ZPIV)
studi Fase 1 pusat-tunggal, double-blinded, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi
keamanan, reaktivitas, dan imunogenisitas ZPIV yang diberikan dalam rejimen
dorongan primer yang homolog untuk pria sehat dan wanita dewasa yang belum
pernah hamil yang menggunakan Flavivirus mata pelajaran. Tiga tingkat dosis dapat
dievaluasi: 5,0 mcg, 2,5 mcg dan 10mcg ZPIV. Setiap subjek akan menerima plasebo
atau ZPIV yang diberikan dengan injeksi intramuskular (IM) pada Hari 1 dan 29.
Penelitian ini akan terdiri dari periode penyaringan hingga 28 hari, periode vaksinasi
di mana subjek akan menerima dosis utama vaksin pada Hari 1 diikuti oleh
peningkatan pada Hari 29, dan periode tindak lanjut 12 bulan pasca peningkatan
vaksinasi. Seluruh durasi partisipasi masing-masing subjek adalah sekitar 14 bulan
termasuk perekrutan dan pengumpulan data tentang keamanan dan reaktivitas dari
vaksin studi dan sampel untuk penilaian imunogenisitas. Studi ini diperkirakan akan
memakan waktu sekitar 30 bulan untuk diselesaikan dari inisiasi melalui ketersediaan
laporan akhir tentang hasil utama keselamatan dan hasil sekunder dari imunitas
humoral ke ZIKV. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk :
1. Menilai keamanan dan reaktivitas dari rejimen ZPIV homolog yang diberikan pada
tiga tingkat dosis yang berbeda
2. Membandingkan profil keamanan dan reaktivitas dari ZPIV setelah setiap
vaksinasi dan antara kelompok dosis.
Tujuan sekunder dari penelitian ini adalah untuk 1. Menilai respon imun humoral
secara keseluruhan dan dengan kelompok dosis terhadap rejimen ZPIV homolog
primer yang ditentukan oleh kinetika respons imun, laju serokonversi, dan puncak
Geometric Mean Titer (GMT) dan untuk 2. Menilai daya tahan respon imun humoral
keseluruhan dan dengan kelompok dosis untuk ZPIV pada 6 dan 12 bulan setelah
pemberian vaksin kedua.
Reff :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02952833 diakses tanggal 09 April 2020
4. Sebutkan dan jelaskan penggunaan obat/vaksin off label pada kasus
3a,3b,3c,3d,3e

a. SARS
Nama obat : lapinovir, chloroquin

Dalam sebuah penelitian, lapinovir dan chloroquin berpotensi atau dapan

menghambat dari replikasi corona virus (SARS). Lapinovir adalah obat untuk
pengobatan HIV dan chloroquin adalah obat untuk pengobatan penyakit
malaria.
Reff:
 de Wilde et al. Screening of an FDA-Approved Compound Library
Identifies Four Small-Molecule Inhibitors of Middle East Respiratory
Syndrome Coronavirus Replication in Cell Culture.2014.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy journal p. 4875– 4884

b. influenza A H1N1
nama obat : nitazoxanide
Nitazoxanide, antiparasit oral yang disetujui FDA untuk pengobatan infeksi
Giardia dan Cryptosporidium (dan digunakan secara tidak resmi untuk infeksi
yang disebabkan oleh bakteri Clostridium difficile) baru-baru ini menjadi
subjek kontrak BARDA senilai $ 44 juta untuk pengembangan lanjutan
sebagai pengobatan untuk influenza yang resistan terhadap obat.
 Kemampuan Nitazoxanide untuk menghentikan replikasi virus influenza
berasal dari mekanisme aksi yang belum sepenuhnya dijelaskan yang berbeda
dari yang dipekerjakan oleh antivirus influenza lainnya. Dengan memblokir
glikosilasi virus hemagglutinin dalam peralatan Golgi sel, nitazoxanide
mencegah molekul mencapai permukaan sel, dimasukkan ke dalam partikel
virus, dan keluar dari sel.
Reff :
http://www.centerforhealthsecurity.org/cbn/2013/cbnreport_03222013.html
diakses tanggal 09 April 2020

c. MERS
Nama Obat : lapinovir, chloroquin

Dalam sebuah penelitian, lapinovir dan chloroquin berpotensi atau dapan

menghambat dari replikasi corona virus (MERS). Lapinovir adalah obat untuk
pengobatan HIV dan chloroquin adalah obat untuk pengobatan penyakit
malaria.
Reff:
 de Wilde et al. Screening of an FDA-Approved Compound Library
Identifies Four Small-Molecule Inhibitors of Middle East Respiratory
Syndrome Coronavirus Replication in Cell Culture.2014.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy journal p. 4875– 4884
d. EBOLA
Nama obat : Favipiravir
Favipiravir (dikembangkan oleh Toyama Chemical, Jepang), turunan
pyrazinecarboxamide, ditandai dengan baik sebagai obat melawan infeksi
virus influenza dan bertindak dengan secara selektif menghambat aktivitas
RNA polimerase yang tergantung pada RNA polimerase. Favipiravir telah
menyelesaikan uji klinis fase III untuk pengobatan influenza , dan beberapa
penelitian telah mendukungnya sebagai antivirus spektrum luas terhadap panel
arenavirus dan bunyavirus, virus West Nile, virus demam kuning , dan
lainnya, yang telah dirangkum dalam ulasan .

Penelitian baru-baru ini juga menunjukkan bahwa favipiravir efektif terhadap

infeksi aerosol Ebola virus E718 pada interferon alfa / beta A129 yang
imunodefisiensi (IFN-α / β), KO knockout reseptor (IFN-α / β) tikus (IFNAR -
/ -). Ketika obat diberikan secara oral dengan dosis 150 mg / kg berat badan,
dimulai pada 1 jam setelah tantangan dan dilanjutkan dua kali sehari selama
14 hari, semua tikus selamat dari tantangan. Eksperimen tindak lanjut
menyelidiki kemampuan favipiravir untuk mengobati penyakit EBOV
simptomatik pada tikus IFNAR - / -. Pada konsentrasi 300 mg / kg / hari,
dimulai 6 hari setelah tantangan dan berlanjut selama 1 minggu, semua tikus
selamat dari tantangan mematikan. Yang penting, obat ini mampu
membalikkan infeksi virus Ebola lanjut, sebagaimana dibuktikan dengan
penurunan kadar enzim hati aspartate transaminase (AST) dan alanine
aminotransferase (ALT) serta viremia setelah pengobatan . Favipiravir adalah
salah satu obat yang digunakan untuk mengobati petugas kesehatan yang
terinfeksi yang dipulangkan ke Prancis selama wabah, dan hasil klinis masih
tertunda. Percobaan fase II untuk favipiravir terhadap EBOV juga dimulai
pada Desember 2014 di Guinea
Reff :
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4429225/pdf/zcm593.pdf
diakses tanggal 09 April 2020.
e. ZIKA
Nama obat : Daptomycin
perpustakaan obat yang disetujui FDA untuk kemampuan mereka memblokir
infeksi sel HuH-7 manusia oleh strain ZIKV yang baru diisolasi (ZIKV
MEX_I_7). Lebih dari 20 dari 774 senyawa yang diuji menurunkan infeksi
ZIKV dalam uji skrining in vitro kami. Senyawa yang dipilih selanjutnya
divalidasi untuk penghambatan infeksi ZIKV dalam garis sel batang serviks,
plasenta dan saraf manusia, serta sel amnion manusia primer. Obat anti-
flaviviral yang sudah mapan (mis., Bortezomib dan asam mikofenolat) dan
obat-obatan lain yang sebelumnya tidak memiliki aktivitas anti-virus
(misalnya, daptomycin) diidentifikasi sebagai penghambat infeksi ZIKV.
Beberapa obat mengurangi infeksi ZIKV di berbagai jenis sel. Studi ini
mengidentifikasi obat-obatan yang dapat diuji dalam studi klinis infeksi ZIKV
dan menyediakan sumber daya molekul kecil untuk mempelajari patogenesis
ZIKV.
Reff :
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4993926/ diakses tanggal 09
April 2020
5. Bagaimana mekanisme pengadaan obat/vaksin untuk kondisi khusus seperti
KLB .

Pengadaan vaksin untuk imunisasi wajib dilakukan oleh Pemerintah. Untuk mengatasi
keadaan tertentu (Kejadian Luar Biasa, bencana) pengadaan vaksin dapat dilakukan
bekerja sama dengan mitra. Pemerintah daerah kabupaten/kota bertanggung jawab
terhadap pengadaan Auto Disable Syringe, safety box, peralatan coldchain,
emergency kit dan dokumen pencatatan status imunisasi sesuai dengan kebutuhan dan
kemampuan keuangan daerah.

Reff :
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 42 TAHUN 2013
6. Jelaskan mekanisme dan prosedur pendistribusian termasuk ekspor atau impor
vaksin/serum antar negara .

A. Pemasukan Obat Impor berupa vaksin untuk manusia selain harus melengkapi
dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga harus dilengkapi dengan
dokumen sebagai berikut:
a. sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di
negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan
b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol)yang diterbitkan oleh
produsen.
B. Permohonan dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:
a. persetujuan Izin Edar Obat Impor/persetujuan impor obat dalam bentuk ruahan;
b. sertifikat analisis dari Industri Farmasi untuk setiap bets/lot Obat Impor;
c. surat penunjukan, jika impor dilakukan oleh pelaksana impor yang ditunjuk oleh
pemilik Izin Edar
d. faktur (invoice);
e. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP); dan
f.  Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB).
C. Dokumen pemasukan Obat Impor harus didokumentasikan sesuai dengan Pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah dilakukan pemeriksaan petugas
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
D. Obat Impor berupa vaksin untuk manusia yang telah memperoleh SKI, hanya dapat
didistribusikan setelah dilakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian serta
hasilnya memenuhi persyaratan.
E. Obat Impor berupa vaksin yang telah memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot
(batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan
dilakukan:
a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summarybatch/lot protocol),
sertifikat analisis dan label; dan
b. pengujian pemerian.
F. Sertifikat pelulusan dikeluarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kerja, setelah dokumen
lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Nasional (PPOMN), Badan POM.
Reff :

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA
NOMOR HK.03.1.3.12.11.10692 TAHUN 2011
7. Jelaskan mekanisme dan prosedur pendaftaran obat baru/vaksin di BPOM
(khusus Indonesia), bagaimana di negara lain (Australia, Amerika, Eropa) ????

Jawab :
A. Permohonan Registrasi Baru diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh
tercantum dalam Lampiran II dan melampirkan dokumen registrasi.
B. Kelengkapan dokumen Registrasi Baru mengacu sebagaimana tercantum dalam
Lampiran XIV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan
ini.
C. untuk Registrasi Obat khusus ekspor mengacu pada persyaratan sebagaimana
tercantum dalam Lampiran XV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan ini.
D. Selain harus melengkapi dokumen Registrasi Baru Pendaftar juga harus menyerahkan
rencana manajemen risiko.
E. Ketentuan lebih lanjut mengenai penilaian rencana manajemen diatur dengan
Peraturan Kepala Badan.

Reff :
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017

Contoh register di australia :

Setiap tahun, TGA mendaftarkan sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif
baru. Kami menyebutnya sebagai Entitas Kimia Baru (NCE) atau Entitas Biologis Baru
(NBE).

Beberapa NCE / NBE ini inovatif atau 'kelas satu', dan telah tersedia untuk umum untuk
pertama kalinya di luar lingkungan terkontrol dari uji klinis.

Keputusan TGA untuk mendaftarkan NCE / NBE ini sering muncul setelah bertahun-
tahun penelitian dan pengembangan dan mengikuti tinjauan komprehensif oleh para
ilmuwan dan dokter TGA tentang kualitas, keamanan dan kemanjuran obat.
Sepanjang tahun, kami akan menerbitkan informasi tentang obat resep baru saat disetujui.
Namun, mungkin masih ada waktu sebelum sponsor (perusahaan farmasi) memutuskan
untuk memasok produk di Australia.

Nama dagang, bahan aktif, dan sponsor untuk setiap obat resep baru mencerminkan
informasi yang awalnya dimasukkan dalam Daftar Barang Terapi Australia (ARTG).

Setelah aplikasi diterima untuk evaluasi oleh TGA, waktu persetujuan didefinisikan
sebagai jumlah hari kerja TGA antara dimulainya evaluasi dan keputusan registrasi. TGA
berfungsi untuk kerangka waktu target bisnis serta kerangka waktu yang diatur untuk
setiap kategori aplikasi. Waktu persetujuan didukung oleh undang-undang (lihat
Peraturan Barang Terapi 1990) dan tidak termasuk hari libur umum, akhir pekan, waktu
yang dialokasikan untuk sponsor untuk menanggapi permintaan informasi, periode
'penghentian waktu bersama' yang disepakati dengan sponsor, atau kegiatan peninjauan
lainnya.

Waktu persetujuan dilaporkan dalam jumlah hari kerja TGA untuk setiap pendaftaran
baru, bersama dengan jangka waktu yang ditentukan (kecuali dinyatakan lain) untuk
kategori aplikasi

Reff :
https://www.tga.gov.au/prescription-medicines-registration-new-chemical-entities-
australia diakses 15 april 2020.
8. Jelaskan secara lengkap dan terinci, perbedaan registrasi obat baru dengan me
to product (cantumkan referensi)
Jawab :

Jadi, perbedaan register obat baru dan obat copy ada di bagian 3, yaitu jika obat baru
memerlukan dokumen nonklinik sedangkan untuk register obat copy tidak
memerlukan dokumen nonklinik.
Reff :

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017
9. Jelaskan secara rinci dan lengkap obat-obat yang ditaik dari pasaran dari tahun
2000-2020 (cantumkan referensi)

Jawab :

Tanggal Keputusan
No Deskripsi Produk
Penarikan

Enzyplex
Amylase, Calcium Pantothenate,
Cyanocobalamin, Dimethicon, Lipase,
Pyridoxin HCl, Protease, Riboflavin,
1 29 Januari 2018
Thiamine HCl
DBL7214704016A1
16138801, 17069201, 15192001,
16174501

Enzyplex
Amylase, Calcium Pantothenate,
Cyanocobalamin, Dimethicon, Lipase,
2 29 Januari 2018 Pyridoxin HCl, Protease, Riboflavin,
Thiamine HCl
DBL7214704016A1
16185101

Librozym Tablet
Diastase 200 mg, Pancreatin 100 mg dan
3 8 Februari 2018 simethicon 50 mg
DBL0408511916A1
Seluruh Bets

4 8 Februari 2018 Librozym Plus Tablet

 Diastase 200 mg, Pancreatin 100 mg dan
Simethicon 50 mg
DBL0408512016A3
Seluruh Bets

Vitazym Tablet
Amylase, Calcium Pantothenate,
Dimenticone Activated, Lipase,
5 8 Februari 2018 Nicotinamid, Protease, Vitamin B1-B6-
B12
DBL7211636517A1
Seluruh Bets

Gasflat Tablet
Pancreatin dan Simetikon
6 8 Februari 2018
DBL0931528717A1
Seluruh Bets

Enzymfort Tablet
Pancreatin triple strength 150 mg, vit B1
2 mg, vit B2 2 mg, vit B6 250 mcg,
7 8 Februari 2018
nicotinamide 7.5 mg, bile extr 25 mg
D2016810
Seluruh Bets

8 8 Februari 2018 Pankreoflat Tablet

Pancreatic lipase 6,500 FIP u, pancreatic
amylase 5,500 FIP u, pancreatic protease
400 FIP u, activated
dimethylpolysiloxane 80 mg
D2017077
 Seluruh Bets

Pankreon Serbuk
Pancreatin, Amilase, Lipase, Protase
9 8 Februari 2018
DBL8612406522A1
Seluruh Bets

Pankreon Compositum Tablet

Pancreatic lipase 8,000 FIP u, pancreatic
amylase 6,500 FIP u, pancreatic protease
10 8 Februari 2018
450 FIP u, ox bile extr 50 mg
D2017075
Seluruh Bets

Pankreon for Children Granula

Per 5 g Pancreatic lipase 17,500 FIP u,
pancreatic amylase 10,000 FIP u,
pancreatic protease 1,000 FIP u, vit A
11 8 Februari 2018
2,000 iu, vit B12 1 mcg, folic acid 400
mcg
D2017076
Seluruh Bets

Benozym Tablet
Pancreatin 150 mg, bromelain 50 mg, ox
12 8 Februari 2018 bile 30 mg
DBL8302304716A1
Seluruh Bets

13 8 Februari 2018 Berzymplex Tablet

Pancreatin 112.5 mg, ox bile 30 mg,
 simeticone 25 mg, vit B1 10 mg, vit B2 5
mg, vit B6 5 mg, vit B12 5 mcg,
niacinamide 10 mg, Ca pantothenate 5
mg
DBL8502305716A1
Seluruh Bets

Enzycomb Kaplet
Pancreatin 400 mg, bromelain 50 mg
14 8 Februari 2018
DBL8806407707A1
Seluruh Bets

Excelase-E Kapsul
Amylase, sanactase 50 mg, protease 60
mg, lipase 20 mg, meicelase 50 mg,
15 8 Februari 2018
pancreatin 167.74 mg
DKL8515300301A1
Seluruh Bets

Tripanzym Kaplet
Pancreatin 170 mg, activated
16 8 Februari 2018 dimethylpolysiloxane 80 mg
DBL9022208408A1
Seluruh Bets

Elsazym Tablet
Pancreatin 170 mg, bromelain 50 mg,
17 8 Februari 2018 simeticone 80 mg
DBL9118808208A1
Seluruh Bets
 Primperan Compositum Tablet
Metoclopramide HCl 5 mg, pancreatin
18 8 Februari 2018 170 mg
DKL7624217916A1
Seluruh Bets

Decazym Kaplet
Pancreatin 170 mg, ox bile extr 50 mg,
19 8 Februari 2018 dimethylpolysiloxane 50 mg
DBL8307903407A1
Seluruh Bets

Flazymec Kaplet
Pancreatin 170 mg, simethicone 80 mg
20 15 Februari 2018
DBL0609215809A1
Seluruh Bets

Albothyl Concentrate
Policresulen cairan obat luar konsentrat
21 15 Februari 2018 36%
DTL 8821600341A2
Seluruh Bets

Medisio
Policresulen cairan obat luar konsentrat
22 15 Februari 2018 36%
DTL 1221102041A1
Seluruh Bets

23 15 Februari 2018 Prescotide

Policresulen cairan obat luar konsentrat
 36%
DTL 1233526741A1
Seluruh Bets

Aptil 10 mL
Policresulen cairan obat luar konsentrat
24 15 Februari 2018 36%
DTL 0731527941A1
Seluruh Bets

Reff :
https://www.pom.go.id/new/view/direct/daftar-recall diakses 16 April 2020

10. Terkait nomor 9, jelaskan produsen obatnya apakah milik BUMN, Perusahaan
swasta dalam negeri, PMA, lengkap dengan distributor (cantumkan referensi)
Jawab :

Tanggal
No Keputusan Deskripsi Produk
Produsen
Penarikan

Enzyplex Medifarma
Amylase, Calcium
Pantothenate,
Cyanocobalamin, Dimethicon,
29 Januari Lipase, Pyridoxin HCl,
1
2018 Protease, Riboflavin,
Thiamine HCl
DBL7214704016A1
16138801, 17069201,
15192001, 16174501

Enzyplex Medifarma
Amylase, Calcium
Pantothenate,
Cyanocobalamin, Dimethicon,
29 Januari
2 Lipase, Pyridoxin HCl,
2018
Protease, Riboflavin,
Thiamine HCl
DBL7214704016A1
16185101

3 8 Februari Librozym Tablet Hexpharm jaya

2018 Diastase 200 mg, Pancreatin
100 mg dan simethicon 50 mg
DBL0408511916A1
 Seluruh Bets

Librozym Plus Tablet Hexpharm jaya

Diastase 200 mg, Pancreatin
8 Februari
4 100 mg dan Simethicon 50 mg
2018
DBL0408512016A3
Seluruh Bets

Vitazym Tablet Kalbe farma

Amylase, Calcium
Pantothenate, Dimenticone
8 Februari Activated, Lipase,
5
2018 Nicotinamid, Protease,
Vitamin B1-B6-B12
DBL7211636517A1
Seluruh Bets

Gasflat Tablet Pratapa

8 Februari Pancreatin dan Simetikon Nirmala
6
2018 DBL0931528717A1
Seluruh Bets

Enzymfort Tablet Kimia Farma

Pancreatin triple strength 150
mg, vit B1 2 mg, vit B2 2 mg,
8 Februari
7 vit B6 250 mcg, nicotinamide
2018
7.5 mg, bile extr 25 mg
D2016810
Seluruh Bets

8 8 Februari Pankreoflat Tablet Kimia Farma

 Pancreatic lipase 6,500 FIP u,
pancreatic amylase 5,500 FIP
u, pancreatic protease 400 FIP
2018 u, activated
dimethylpolysiloxane 80 mg
D2017077
Seluruh Bets

Pankreon Serbuk Kimia Farma

Pancreatin, Amilase, Lipase,
8 Februari
9 Protase
2018
DBL8612406522A1
Seluruh Bets

Pankreon Compositum Kimia Farma

Tablet
Pancreatic lipase 8,000 FIP u,
8 Februari pancreatic amylase 6,500 FIP
10
2018 u, pancreatic protease 450 FIP
u, ox bile extr 50 mg
D2017075
Seluruh Bets

11 8 Februari Pankreon for Children Kimia Farma

2018 Granula
Per 5 g Pancreatic lipase
17,500 FIP u, pancreatic
amylase 10,000 FIP u,
pancreatic protease 1,000 FIP
u, vit A 2,000 iu, vit B12 1
mcg, folic acid 400 mcg
 D2017076
Seluruh Bets

Benozym Tablet Bernofarm

Pancreatin 150 mg, bromelain
8 Februari
12 50 mg, ox bile 30 mg
2018
DBL8302304716A1
Seluruh Bets

Berzymplex Tablet Bernofarm

Pancreatin 112.5 mg, ox bile
30 mg, simeticone 25 mg, vit
B1 10 mg, vit B2 5 mg, vit B6
8 Februari
13 5 mg, vit B12 5 mcg,
2018
niacinamide 10 mg, Ca
pantothenate 5 mg
DBL8502305716A1
Seluruh Bets

Enzycomb Kaplet Erlimpex

Pancreatin 400 mg, bromelain
8 Februari
14 50 mg
2018
DBL8806407707A1
Seluruh Bets

15 8 Februari Excelase-E Kapsul Meiji Indonesia

2018 Amylase, sanactase 50 mg,
protease 60 mg, lipase 20 mg,
meicelase 50 mg, pancreatin
167.74 mg
DKL8515300301A1
 Seluruh Bets

Tripanzym Kaplet Sanbe Farma

Pancreatin 170 mg, activated
8 Februari
16 dimethylpolysiloxane 80 mg
2018
DBL9022208408A1
Seluruh Bets

Elsazym Tablet Otto

Pancreatin 170 mg, bromelain Pharmaceutical
8 Februari
17 50 mg, simeticone 80 mg Industries
2018
DBL9118808208A1
Seluruh Bets

Primperan Compositum Soho Industri

Tablet Farmasi
8 Februari Metoclopramide HCl 5 mg,
18
2018 pancreatin 170 mg
DKL7624217916A1
Seluruh Bets

Decazym Kaplet Harsen

Pancreatin 170 mg, ox bile
8 Februari extr 50 mg,
19
2018 dimethylpolysiloxane 50 mg
DBL8307903407A1
Seluruh Bets

20 15 Februari Flazymec Kaplet Ifars

2018 Pancreatin 170 mg, Pharmaceutical
simethicone 80 mg
 DBL0609215809A1 Laboratories
Seluruh Bets

Albothyl Concentrate PT. FARATU

Policresulen cairan obat luar
15 Februari
21 konsentrat 36%
2018
DTL 8821600341A2
Seluruh Bets

Medisio PT. FARATU

Policresulen cairan obat luar
15 Februari
22 konsentrat 36%
2018
DTL 1221102041A1
Seluruh Bets

Prescotide PT Novell
Policresulen cairan obat luar Pharmaceutical
15 Februari
23 konsentrat 36% Laboratories
2018
DTL 1233526741A1
Seluruh Bets

Aptil 10 mL PT. Pratapa

Policresulen cairan obat luar Nirmala
15 Februari
24 konsentrat 36% Indonesia
2018
DTL 0731527941A1
Seluruh Bets

Reff :
https://www.pom.go.id/new/view/direct/daftar-recall diakses 16 April 2020
11. Menurut anda apa peran apoteker dalam kondisi khusus seperti klb, baik di
faskes maupun secara social di masyarakat ? (cantumkan referensi)

Jawab :
A. Apoteker melalui Pendekatan Keluarga diharapkan aktif mendatangi masyarakat
sehat. Hal itu dimaksudkan agar apoteker semakin diarahkan untuk melakukan
upaya pencegahan, yakni gerakan pencegahan munculnya berbagai penyakit.

B. Keberadaan apoteker dalam hal ini sebagai bagian dari agen perubahan untuk
mencapai tiga target itu. Para Apoteker sebagai Agent of Change juga dapat
mengoptimalkan perannya yakni Memberikan informasi dan edukasi yang
memadai bagi pasien dalam hal penggunaan obat secara benar, pemantauan terapi
obat untuk mencapai tujuan pengobatan, terutama pada program eliminasi TB,
imunisasi dan pencegahan stunting.

C. Apoteker juga diharapkan mampu melakukan praktek kefarmasian yang

profesional dan bertanggungjawab dalam rangka mewujudkan Universal Health
Coverage (UHC) dengan menjamin ketersediaan obat dan alat kesehatan yang
bermutu dan memberikan pelayanan kefarmasian sesuai standar di tempat praktek.

Reff :
https://www.kemkes.go.id/article/print/18032900002/apoteker-aktif-datangi-
masyarakat.html diakses tanggal 20 April 2020

12. Sebagai seorang apoteker/PSA apa yang anda lakukan dalam kondisi khusus
terkait keberlangsungan apotek ? (cantumkan referensi)
Kompetensi Apoteker menurut WHO dikenal dengan Eight Stars Pharmacist, yaitu:
1. Care giver, artinya Apoteker dapat memberi pelayanan kepada pasien, memberi
informasi obat kepada masyarakat dan kepada tenaga kesehatan lainnya.
2. Decision maker, artinya Apoteker mampu mengambil keputusan, tidak hanya mampu
mengambil keputusan dalam hal manajerial namun harus mampu mengambil keputusan
terbaik terkait dengan pelayanan kepada pasien, sebagai contoh ketika pasien tidak mampu
membeli obat yang ada dalam resep maka Apoteker dapat berkonsultasi dengan dokter
atau pasien untuk pemilihan obatdengan zat aktif yang sama namun harga lebih
terjangkau..
3. Communicator, artinya Apoteker mampu berkomunikasi dengan baik dengan pihak
ekstern (pasien atau customer) dan pihak intern (tenaga profesional kesehatan
lainnya).
4. Leader, artinya Apoteker mampu menjadi seorang pemimpin di apotek. Sebagai
seorang pemimpin, Apoteker merupakan orang yang terdepan di apotek,
bertanggung jawab dalam pengelolaan apotek mulai dari manajemen pengadaan,
pelayanan, administrasi, manajemen SDM serta bertanggung jawab penuh dalam
kelangsungan hidup apotek.
5. Manager, artinya Apoteker mampu mengelola apotek dengan baik dalam
hal pelayanan, pengelolaan manajemen apotek, pengelolaan tenaga kerja dan
administrasi keuangan. Untuk itu Apoteker harus mempunyai
kemampuan manajerial yang baik, yaitu keahlian dalam menjalankan prinsip-prinsip
ilmu manajemen.
6. Life long learner, artinya Apoteker harus terus-menerus menggali
ilmu pengetahuan, senantiasa belajar, menambah pengetahuan dan
keterampilannya serta mampu mengembangkan kualitas diri.
7. Teacher, artinya Apoteker harus mampu menjadi guru, pembimbing bagi stafnya,
harus mau meningkatkankompetensinya, harus mau menekuni profesinya, tidak
hanya berperan sebagai orang yang tahu saja, tapi harus dapat melaksanakan
profesinya tersebut dengan baik.
8. Researcher, artinya Apoteker berperan serta dalam berbagai penelitian
guna mengembangkan ilmu kefarmasiannya.

Jadi, menurut saya dengan standar kompetensi WHO, apoteker sangat berpengaruh
dalam keberlangsungan usaha apotek. Apoteker berperan dalam semua aspek di
apotek, mulai dari izin pendirian, pengelolaan apotek, pelayanan kemafarsian, promosi
dan edukasi dan masih banyak hal peran apoteker dalam keberlangsungan apotek.

Reff :
https://www.researchgate.net/publication/280089467_The_Nine-
Star_Pharmacist_An_Overview diakses tanggal 21 April 2020