BAHAN AJAR

PERUNDANG-UNDANGAN
KESEHATAN
CEFADA

1
 Penerbit
Cendikia Farma Husada
@2021

Bahan Ajar
Perundang-undangan Kesehatan
CEFADA

2
Penyusun : apt., Drs. Sudiyono WS., M.Kes.
Penyunting :
Penata Letak :
ISBN : -

Cetakan III, 2021

Di Cetak oleh
Cendikia Farma Husada
J. P. Tirtayasa No. 99, Kelurahan Sukabumi
Kecamatan Sukabumi, Kota Bandar Lampung
(0721) 774471

Penerbit
Cendikia Farma Husada

3
 KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah swt, Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala sesuatu, yang telah memberikan
rahmat-Nya sehingga Modul Perundang-undangan kesehatan untuk kalangan Cendikia Farma Husada ini dapat
diselesaikan.
Modul Perundang-undangan kesehatan ini dibuat sebagai pedoman dalam melakukan kegiatan
Pembelajaran Perundang-undangan kesehatan. Modul Perundang-undangan kesehatan ini diharapkan dapat
membantu siswa dalam mempelajari dan memahami dengan lebih baik, terarah, dan terencana. Pada setiap
topik telah ditetapkan tujuan dan semua kegiatan yang harus dilakukan oleh siswa serta teori singkat untuk
memperdalam pemahaman siswa mengenai materi yang dibahas.
Dalam Perundang-undangan Kesehatan selalu mengikuti Perundang-undangan terbaru, sehingga
diharapkan para pengguna buku ini menyesuaikan dengan perkembangan Perundang-undangan yang selalu
dinamis
Penyusun menyakini bahwa dalam pembuatan Modul Perundang-undangan kesehatan ini masih jauh dari
sempurna. Oleh karena itu penyusun mengharapkan kritik dan saran yang membangun guna penyempurnaan
Modul Perundang-undangan kesehatan ini dimasa yang akan datang.
Akhir kata, penyusun mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu baik
secara langsung maupun tidak langsung.

4
Bandarlampung, 15 Juli 2021

apt., Drs. Sudiyono WS., M.Kes..

5
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ................................................................................................................................. 3
DAFRTAR ISI .......................................................................................................................................... 4
BAB I PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN ...................................................................................... 7
Tujuan ................................................................................................................................................... 8
I. Hirarki Perundang-undangan RI............................................................................................. 8
II. Perundang-undangan dan pengundangan dalam undang-undang RI.................................... 9
III. Upaya kesehatan..................................................................................................................... 10
IV. Organisasi institusi kesehatan................................................................................................. 10
BAB II TENAGA KESEHATAN................................................................................................................... 17
Tujuan ................................................................................................................................................... 18
I. Ketentuan umum Undang-undang RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan........................ 18
II. Pekerjaan kefarmasian............................................................................................................ 19
III. Undang-undang No. 36 tahun 2016 tentang kesehatan......................................................... 20
IV. Permenkes RI No. 889 tahun 2009.......................................................................................... 20
V. Kepmenkes RI No. 73 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di apotek......... 22
VI. Kepmenkes RI No. 573 tentang standar profesi asisten apoteker.......................................... 22
VII. PP No. 10 tahun 1966 tentang wajib simpan rahasia kedokteran.......................................... 24
BAB III PENGGOLONGAN OBAT............................................................................................................. 27

6
Tujuan ................................................................................................................................................... 28
I. Penggolongan obat.................................................................................................................. 28
II. Penggolongan obat tradisional................................................................................................ 31
BAB IV NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA................................................................................................ 35
Tujuan ................................................................................................................................................... 36
I. Perkembangan Undang-undang tentang Narkotika................................................................ 36
II. Pengaturan.............................................................................................................................. 38
III. Penggolongan.......................................................................................................................... 38
IV. Penyalahgunaan Narkotika...................................................................................................... 42
V. Prekursor Narkotika................................................................................................................ 43
VI. Penyimpanan dan Pelaporan.................................................................................................. 44
VII. Peredaran................................................................................................................................ 46
VIII. Penyaluran............................................................................................................................... 46
IX. Penyerahan.............................................................................................................................. 47
X. Pemusnahan............................................................................................................................ 48
XI. Ketentuan pidana.................................................................................................................... 48
XII. Lain-lain................................................................................................................................... 51
XIII. Dampak dan gejala penggunaan Narkotika............................................................................ 51
BAB V KOSMETIKA, ALATKESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA..................... 57
Tujuan ................................................................................................................................................... 58
I. Sediaan farmasi....................................................................................................................... 58

7
II. Kosmetika, alkes dan perbekalan kesehatan rumah tangga................................................... 64
BAB VI BAHAN BERBAHAYA................................................................................................................... 79
Tujuan ................................................................................................................................................... 80
I. Bahan berbahaya..................................................................................................................... 80
II. Zat warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya............................................. 82
III. Bahan zat warna pada makanan............................................................................................. 83
BAB VII PANGAN DAN BAHAN PANGAN TAMBAHAN............................................................................ 91
Tujuan ................................................................................................................................................... 92
I. Pengerttian.............................................................................................................................. 92
II. Persyaratan produksi............................................................................................................... 93
III. Persyaratan impor................................................................................................................... 94
IV. Wadah pembungkus dan label................................................................................................ 95
V. Pangan olahan organik............................................................................................................ 97
VI. Bahan tambahan makanan...................................................................................................... 98
VII. Makanan industri rumah tangga dan jasa boga....................................................................... 103
VIII. Makanan daluarsa................................................................................................................... 104
IX. Pengganti air susu ibu (PASI) ................................................................................................... 106
X. Minuman keras (minuman beralkohol) .................................................................................... 108
XI. Makanan iradiasi..................................................................................................................... 108
XII. Garam beryodium................................................................................................................... 110
XIII. Fortifikasi tepung terigu.......................................................................................................... 110

8
BAB VIII DISTRIBUSI OBAT...................................................................................................................... 115
Tujuan ................................................................................................................................................... 116
I. Pengertian distribusi................................................................................................................ 116
II. Pedagang Besar Farmasi (PBF) ................................................................................................. 117
III. Rumah Sakit............................................................................................................................. 119
IV. Apotek..................................................................................................................................... 124
V. Pedagang eceran obat (PEO) ................................................................................................... 126
BAB IX CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ............................................................................ 131
Tujuan ................................................................................................................................................... 132
I. Tujuan penerapan CPOB.......................................................................................................... 132
II. Pembagian area CPOB............................................................................................................. 139
BAB X OBAT GENERIK DAN OBAT ESSENSIAL......................................................................................... 143
Tujuan ................................................................................................................................................... 144
I. Perkembangan obat generik................................................................................................... 144
II. Obat generik............................................................................................................................ 147
III. Obat essensial.......................................................................................................................... 152
DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................................................. 161
GLOSARIUM........................................................................................................................................... 163

9
 BAB
I
PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN
KOMPETENSI DASAR

3.1 Memahami hirarki perundang-undangan 4.1 Mengidentifikasi hierarki perundang-undangan

kesehatan dan kefarmasian, serta bagan kesehatan dan kefarmasian, serta
organisasi institusi kesehatan organisasiinya di institusi kesehatan sebagai
acuan kerja

10
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang hirarki perundang-undangan
2. Mengetahui tentang undang-undang No. 12 Th 2011
3. Mengetahui tentang upaya kesehatan
4. Mengetahui tentang organisasi institusi kesehatan

I. Hirarki Perundang – undangan RI

Peraturan perundang-undangan Indonesia untuk pertama kalinya diatur oleh pemerintah dalam surat Presiden
kepada Ketua DPR-GR No. 2262/HK/59. Sedangkan tentang tata urutan peraturan perundang-undangan diatur
pertama kali dalam Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat Sementara Republik Indonesia No.
XX/MPRS/1966 tentang Memorandum DPR-GR mengenai Sumber Tertib Hukum Republik Indonesia dan Tata
Urutan Perundangan Republik Indonesia. Selanjutnya diatur lagi dalam Ketetapan MPR No. III/MPR/2000
tentang Sumber Hukum dan Tata Urutan Peraturan Perundang-Undangan. Sampai pada akhirnya diberlakukan
Undang-Undang No. 10 Tahun 2004 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan, yang diperbarui
lagi dalam Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011.
Tata urutan peraturan perundang-undangan RI menurut Undang-Undang ( UU ) Nomor 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan, sebagai berikut :

11
 Undang-undang dasar 1945

Ketetapan MPR

Undang-undang/PERPU

Peraturan Pemerintah

Peraturan Presiden

Peraturan Daerah Provinsi

Peraturan Daerah Kabupaten/Kota

Gambar 1.1. Hirarki Perundang-undangan RI

12
1. Undang-undang Dasar (UUD) Negara Republik Indonesia Tahun 1945
Ketentuan yang tercantum dalam UUD adalah ketentuan yang tertinggi tingkatnya, yang pelaksanaannya
dilakukan dengan ketetapan MPR, Undang-undang atau Keputusan Presiden.
2. Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat (Tap MPR)
Tap MPR memuat garis-garis dalam bidang legislatif dilaksanakan dengan Undang-undang, sedangkan Tap
MPR yang memuat garis-garis dalam bidang eksekutif dilaksanakan dengan Keputusan Presiden
3. Undang-undang (UU)/ Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang (Perppu)
Undang- Undang (UU) adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat
dengan persetujuan bersama presiden. Perppu adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh
presiden dalam hal ihwal kegentingan yang memaksa.
4. Peraturan Pemerintah (PP)
PP adalah Peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh presiden untuk menjalankan undang-undang
sebagaimana mestinya
5. Peraturan Presiden (Perpres)
Perpres adalah peraturan Perundang-undangan yang ditetapkan oleh presiden untuk menjalankan perintah
Peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi atau dalam menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
6. Peraturan Daerah Provinsi (Perda Provinsi)
Perda Provinsi adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Provinsi dengan persetujuan bersama Gubernur
7. Peraturan Daerah Kabupaten/Kota adalah (Perda Kab/Kota)

13
 Perda Kab/Kota adalah Peraturan Perundang-undangan yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat
Daerah Kabupaten/Kota dengan persetujuan bersama Bupati/Walikota

II. Peraturan perundang-undangan dan pengundangan dalam UU RI No. 12 Th 2011

Secara umum Undang-Undang ini memuat materi-materi pokok yang disusun secara sistematis sebagai berikut:
1. asas pembentukan Peraturan Perundang-undangan;
2. jenis, hierarki, dan materi muatan Peraturan Perundang-undangan;
3. perencanaan Peraturan Perundangundangan; penyusunan Peraturan Perundang-undangan;
4. teknik penyusunan Peraturan Perundang undangan;
5. pembahasan dan pengesahan Rancangan Undang-Undang;
6. pembahasan dan penetapan Rancangan Peraturan Daerah Provinsi dan Rancangan Peraturan Daerah
Kabupaten/Kota;
7. pengundangan Peraturan Perundang-undangan;
8. penyebarluasan;
9. partisipasi masyarakat dalam Pembentukan Peraturan Perundang-undangan;
10. dan ketentuan lain-lain yang memuat mengenai pembentukan Keputusan Presiden dan lembaga negara
serta pemerintah lainnya.

Beberapa istilah penting yang perlu diketahui dalam UU RI No. 12 Th 2011 antara lain:

14
1. Peraturan Perundang-undangan : adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat
secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui
prosedur yang ditetapkan dalam peraturan Perundang-undangan.
2. Pengundangan : Penempatan Peraturan Perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara Republik Indonesia, Tambahan Berita
Negara Republik Indonesia, Lembaran Daerah, Tambahan Lembaran Daerah, atau berita daerah.

Sedangkan, dari sisi ilmu perundang-undangan, menurut Bagir Manan sebagaimana dikutip oleh Maria Farida
Indrati Soeprapto dalam buku Ilmu Perundang-Undangan: Jenis, Fungsi Materi dan Muatan (hal. 10-11),
pengertian peraturan perundang-undangan adalah sebagai berikut:
1) Setiap keputusan tertulis yang dikeluarkan pejabat atau lingkungan jabatan yang berwenang yang berisi
aturan tingkah laku yang bersifat atau mengikat umum;
2) Merupakan aturan-aturan tingkah laku yang berisi ketentuan-ketentuan mengenai hak, kewajiban, fungsi,
dan status atau suatu tatanan;
3) Merupakan peraturan yang mempunyai ciri-ciri umum-abstrak atau abstrak-umum, artinya tidak mengatur
atau tidak ditujukan pada obyek, peristiwa atau gejala konkret tertentu.
4) Dengan mengambil pemahaman dalam kepustakaan Belanda, peraturan perundang-undangan lazim
disebut dengan wet in materiёle zin atau sering juga disebut dengan algemeen verbindende voorschrift.

15
 peraturan perundang-undangan merupakan peraturan bersifat umum-abstrak, tertulis, mengikat umum,
dibentuk oleh oleh lembaga atau pejabat yang berwenang dan bersifat mengatur.
Peraturan-peraturan lain seperti Peraturan Menteri (PERMEN), Instruksi Menteri dan lain-lain harus berdasar
dan bersumber pada peraturan perundang-undangan yang lebih tinggi dan tidak bertentangan. Perbedaan
peraturan dan keputusan suatu keputusan (beschikking) selalu bersifat individual, kongkret dan berlaku sekali
selesai (enmahlig). Sedangkan, suatu peraturan (regels) selalu bersifat umum, abstrak dan berlaku secara terus
menerus (dauerhaftig)

Hirarki tersebut tidak dapat dipertukarkan tempatnya karena :

1. Telah disusun berdasarkan tinggi rendahnya badan pembuatnya.
2. Ketentuan perundangan yang lebih rendah tingkatannya, isinya tidak boleh bertentangan dengan peraturan
perundangan yang tingkatannya lebih tinggi.

III. Undang-Undang Kesehatan

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai
dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara
Republik Indonesia Tahun 1945. Untuk mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi masyarakat,
diselenggarakan upaya kesehatan yang terpadu dan menyeluruh dalam bentuk upaya kesehatan perseorangan

16
dan upaya kesehatan masyarakat. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang kesehatan dirasakan sudah tidak
sesuai dengan perkembangan, tuntutan dan kebutuhan hukum dalam masyarakat perlu diperbaharui. Maka
keluarlah Undang-Undang Kesehatan yang baru yaitu Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009.
Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan:
1. Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan
setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
2. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan
farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau
masyarakat.
3. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan.
4. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
5. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
6. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki
pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu
memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.

17
7. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan
upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
8. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
9. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
10. Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk membantu
menegakkan diagnosa, pencegahan, dan penanganan permasalahan kesehatan manusia.
11. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu,
terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat
dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan
kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat.
12. Pelayanan kesehatan promotif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan
yang lebih mengutamakan kegiatan yang bersifat promosi kesehatan.
13. Pelayanan kesehatan preventif adalah suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah
kesehatan/penyakit.

18
14. Pelayanan kesehatan kuratif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pengobatan yang
ditujukan untuk penyembuhan penyakit, pengurangan penderitaan akibat penyakit, pengendalian penyakit,
atau pengendalian kecacatan agar kualitas penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
15. Pelayanan kesehatan rehabilitatif adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan
bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi sebagai anggota masyarakat yang
berguna untuk dirinya dan masyarakat semaksimal mungkin sesuai dengan kemampuannya.
16. Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang
mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang dapat
dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Hak-hak setiap orang terkait kesehatan telah dijamin oleh UU No. 36 Tentang Kesehatan, yaitu:
1. Kesehatan
2. Setiap orang mempunyai hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan.
3. Setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan
terjangkau.
4. Setiap orang berhak secara mandiri dan bertanggung jawab menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang
diperlukan bagi dirinya.
5. Setiap orang berhak mendapatkan lingkungan yang sehat bagi pencapaian derajat kesehatan.
6. Setiap orang berhak untuk mendapatkan informasi dan edukasi tentang kesehatan yang seimbang dan
bertanggung jawab.

19
7. Setiap orang berhak memperoleh informasi tentang data kesehatan dirinya termasuk tindakan dan
pengobatan yang telah maupun yang akan diterimanya dari tenaga kesehatan.

Kewajiban setiap orang sesuai UU. No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan adalah:
1. Setiap orang berkewajiban ikut mewujudkan, mempertahankan, dan meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya.
2. Setiap orang berkewajiban menghormati hak orang lain dalam upaya memperoleh lingkungan yang sehat,
baik fisik, biologi, maupun sosial.
3. Setiap orang berkewajiban berperilaku hidup sehat untuk mewujudkan, mempertahankan, dan memajukan
kesehatan yang setinggi-tingginya.
4. Setiap orang berkewajiban menjaga dan meningkatkan derajat kesehatan bagi orang lain yang menjadi
tanggung jawabnya.
5. Setiap orang berkewajiban turut serta dalam program jaminan kesehatan sosial.

IV. Organisasi Institusi Kesehatan

Untuk mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi masyarakat, diselenggarakan upaya
kesehatan yang terpadu dan menyeluruh dalam bentuk upaya kesehatan perseorangan dan upaya kesehatan
masyarakat.

20
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah adalah upaya kesehatan. Upaya kesehatan didefinisikan sebagai
setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintregasi, dan
berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk
pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah
dan/atau masyarakat. Salah satu upaya agar kesehatan sampai kepada masyarakat, pemerintah membentuk
organisasi-organisasi instansi kesehatan dari pemerintah pusat sampai dengan pemerintah kabupaten atau kota.

A. Kementrian Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI mempunyai tugas membantu Presiden dalam menyelenggarakan sebagian urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.

Kementrian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dipimpin oleh menteri
kesehatan

21
 Gambar 1.2 Bagan Organisasi Kementrian Kesehatan RI (Sumber: www.kemkes.go.id)

22
Dalam melaksanakan tugas, Kementerian Kesehatan RI menyelenggarakan fungsi :
1. Perumusan kebijakan nasional, kebijakan pelaksanaan dan kebijakan teknis di bidang kesehatan
2. Pelaksanaan urusan pemerintahan sesuai dengan bidang tugasnya
3. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawabnya
4. Pengawasan atas pelaksanaan tugasnya
5. Penyampaian laporan hasil evaluasi, saran dan pertimbangan di bidang tugas dan fungsinya kepada
Presiden

Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan :

1. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro
2. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh
kabupaten/Kota di bidang Kesehatan
3. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan
4. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta
persyaratan jabatan di bidang kesehatan
5. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman,
bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan
6. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di
bidang kesehatan;
7. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan
8. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan

23
9. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan
10. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan
11. Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan
12. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, dan anak
13. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat
14. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan
15. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan
16. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika
penelitian kesehatan
17. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi
18. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan
19. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penanggulangan wabah, penyakit menular
dan kejadian luar biasa
20. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat essential (buffer
stock nasional)
21. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu :
a. Penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu
b. pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan

B. Direktorat Jendral Bina Farmasi dan Alat Kesehatan

24
Gambar 1.3 Bagan Organisasi Direktorat jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan

25
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan di
bidang kefarmasian dan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan Permenkes 64 Tahun 2015, pasal 505 dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 504, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

1. perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga, tata kelola
perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
2. pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga, tata kelola
perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
3. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah
tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian
4. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah
tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;

26
5. pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga, tata
kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian;
6. pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan; dan
7. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Menteri.

C. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)

27
 Gambar 1.4 Struktur Organisasi Badan POM

28
1. Tugas Utama BPOM
Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 2,
tugas utama BPOM adalah:
a. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan.
2. Tugas Balai Besar / Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 Pasal 3, Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

D. Dinas Kesehatan Provinsi

29
 Gambar 1.5 Bagan Struktur Organisasi Dinas Kesehatan Provinsi Lampung

30
Tugas Pokok dan Fungsi Dinas Kesehatan Provinsi Lampung:
1. Dinas Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan daerah di bidang kesehatan
untuk membantu Gubernur dalam menyelenggarakan urusan Pemerintahan.
2. Untuk menyelenggarakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Dinas Kesehatan mempunyai fungsi:
a. perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan operasional eli bidang kesehatan masyarakat,
pencegahan dan pengendalian penyakit, pelayanan kesehatan, program dan evaluasi pelaporan.
b. pengkoordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh
unsur organisasi di lingkungan Dinas Kesehatan;
c. pengelolaan barang milik daerah yang menjadi tanggung jawab Dinas Kesehatan;
d. penyelenggaraan upaya kesehatan berskala provinsi dan yang belum dapat diselenggarakan oleh
kabupatenj'kota; dan
e. pelaksanaan fungsi lain yang di berikan oleh Gubemur terkait dengan tugas dan fungsi Dinas Kesehatan.

31
 BAB
II
TENAGA KESEHATAN
KOMPETENSI DASAR

3.2 Memahami peraturan tentang tenaga 4.2 Mengidentifikasi peraturan tentang tenaga
kesehatan, pekerjaan kefarmasian dan unit kesehatan, pekerjaan kefarmasian dan unit
pelayanan kefarmasian pelayanan kefarmasian sebagai acuan kerja

32
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang ketentuan umum Undang - Undang RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Mengetahui PP No. 51/2009 tentang pekerjaan farmasian
3. Mengetahui UU No. 36 tahun 2014 tentang jenis tenaga kesehatan
4. Mengetahui Permenkes RI Nomor 889/Menkes/PER/V/2011 tentang Registrasi, izin Praktik dan izin Kerja
Tenaga Kefarmasian

I. Kesehatan

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan merupakan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan
sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia, sebagaimana yang disebutkan dalam Pancasila dan UUD negara
Republik Indonesia Tahun 1945
Beberapa istilah yang terdapat dalam Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan adalah:
1. Kesehatan
adalah keadaan sehat, baik secara fisisik, mental, spiritual, maupun sosial, ysng memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
2. Sumber daya di bidang kesehatan

33
 Adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, dan alat kesehatan serta
fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan
yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
3. Perbekalan kesehatan
adalah semua bahan dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.
4. Sediaan farmasi
adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
5. Alat kesehatan
adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
6. Tenaga kesehatan
adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau
keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan
untuk melakukan upaya kesehatan.
7. Fasilitas pelayanan kesehatan
adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan, baik
promotif, preventif, kuratif, maupun rehabilitatif, yang dilakukan oleh pemerintah pusat, pemerintah
daerah, dan/atau masyarakat.
8. Obat

34
 Adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologis, yang digunakan untuk memengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
9. Obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
10. Teknologi kesehatan
adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosis,
pencegahan, dan penanganan permasalahan kesehatan manusia.
11. Upaya kesehatan
adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintregasi, dan
berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk
pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan keseharan oleh
pemerintah dan/atau masyarakat.
12. Pelayanan kesehatan promotif
adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan
kegiatan yang bersifat promosi kesehatan.
13. Pelayanan kesehatan preventif

35
 adalah suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan/ penyakit.
14. Pelayanan kesehatan kuratif
adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pengobatan yang ditujukan untuk penyembuhan
penyakit, pengurangan penderitaan karena penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian kecacatan
agar kualitas hidup penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
15. Pelayanan kesehatan rehabilitatif
adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan bekas penderita ke dalam
masyarakat sehingga dapat berfungsi kembali sebagai anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan
masyarakat semaksimal mungkin sesuai dengan kemampuannya.
16. Pelayanan kesehatan tradisional
adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan
keterampilan turun-temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Hak setiap orang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yaitu:
1. Kesehatan
2. Memperoleh akses atau sumber daya di bidang kesehatan.
3. Memperoleh kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau.

36
4. Mandiri dan bertanggung jawab menentukan pelayanan kesehatan yang diperlukan bagi dirinya.
5. Mendapatkan lingkungan yang sehat bagi pencapaian derajat kesehatan,
6. Mendapatkan informasi dan edukasi tentang kesehatan yang seimbang dan bertanggung jawab.
7. Memperoleh informasi tentang data kesehatan dirinya termasuk tindakan dan pengobatan yang telah
ataupun yang akan diterimanya dari tenaga kesehatan

Kewajiban setiap orang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yaitu:
1. Mewujudkan, mempertahankan, dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yg setinggi- tingginya.
2. Menghormati orang lain dalam upaya memperoleh lingkungan yang sehat, baik fisik, biologi, maupun sosial.
3. Berperilaku hidup sehat untuk mewujudkan, mempertahankan, setinggi-tingginya.
4. Menjaga dan meningkatkan derajat kesehatan bagi orang lain yang menjadi tanggung jawabnya.
5. Turut serta dalam program jaminan kesehatan sosial, dan memajukan kesehatan social.

II. Tenaga Bidang Kesehatan

Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki
pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu
memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan

37
Kualifikasi Tenaga di bidang kesehatan terdiri atas:
a. Tenaga Kesehatan; dan
b. Asisten Tenaga Kesehatan.

Tenaga kesehatan harus memiliki kualifikasi pendidikan minimal diploma tiga (D3), kecuali tenaga medis.
Tenaga kesehatan dalam melakukan tugasnya berkewajiban mematuhi standar profesi dan menghormati
pasien.
Jenis-jenis tenaga kesehatan sesuai UU No. 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan adalah sebagai berikut:
1. Tenaga medis meliputi dokter, dokter gigi, dokter spesialis, dokter gigi spesialis
2. Tenaga psikologi klinis ialah psikolog klinis
3. Tenaga keperawatan terdiri atas berbagai jenis perawat
4. Tenaga kebidanan ialah bidan
5. Tenaga kefarmasian meliputi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian
6. Tenaga kesehatan masyarakat terdiri atas epidemiolog kesehatan, tenaga promosi kesehatan dan ilmu
perilaku, pembimbing kesehatan kerja, tenaga administrasi dan kebijakan kesehatan, tenaga biostatistik
dan kependudukan, serta tenaga kesehatan reproduksi dan keluarga.
7. Tenaga kesehatan lingkungan terdiri atas tenaga sanitasi lingkungan, entomolog kesehatan, dan
mikrobiolog kesehatan.
8. Tenaga gizi terdiri atas nutrisionis dan dietisien.
9. Tenaga keterapian fisik terdiri atas fisioterapis, okupasi terapis, terapis wicara, dan akupunktur.

38
10. Tenaga keteknisian medis terdiri atas perekam medis dan informasi kesehatan, teknik kardiovaskuler,
teknisi pelayanan darah, refraksionis optisien / optometris, teknisi gigi, penata anestesi, terapis gigi dan
mulut, dan audiologis.
11. Tenaga teknik biomedika terdiri atas radiografer, elektromedis, ahli teknologi laboratorium medik,
fisikawan medik, radioterapis, dan ortotik prostetik.
12. Tenaga kesehatan tradisional terdiri atas tenaga kesehatan tradisional ramuan dan tenaga kesehatan
tradisional keterampilan.
13. Tenaga kesehatan lain terdiri atas tenaga kesehatan yang ditetapkan oleh Menteri yang membindangi
urusan kesehatan

III. Asisten Tenaga Kesehatan

Sesuai dengan UU No. 36 tahun 2014, pengertian asisten tenaga kesehatan adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/ atau keterampilan melalui
pendidikan bidang kesehatan di bawah jenjang Diploma Tiga (D3). Asisten Tenaga Kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8 huruf b harus memiliki kualifikasi minimum pendidikan menengah di bidang kesehatan.
Asisten Tenaga Kesehatan hanya dapat bekerja di bawah supervise Tenaga Kesehatan.

39
Berdasarkan Permenkes No. 80 tahun 2016 tentang Asisten Tenaga Kesehatan, yang termasuk Jenis Asisten
Tenaga Kesehatan terdiri atas:
1. Asisten Perawat;
2. Asisten Tenaga Kefarmasian;
3. Asisten Dental;
4. Asisten Teknisi Laboratorium Medik; dan
5. Asisten Teknisi Pelayanan Darah

Setiap Asisten Tenaga Kesehatan yang telah lulus pendidikan wajib mengikuti uji kompetensi. Dalam
melaksanakan pekerjaannya, Asisten Tenaga Kesehatan tidak memerlukan registrasi dan surat izin

Asisten Tenaga Kesehatan hanya dapat melakukan pekerjaannya di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Dikecualikan
dari ketentuan khusus bagi Asisten Tenaga Kefarmasian dapat juga menjalankan pekerjaannya pada fasilitas
produksi dan/atau distribusi sediaan farmasi, perbekalan kesehatan dan alat kesehatan.

Asisten Tenaga Kesehatan hanya dapat melakukan pekerjaannya di bawah Supervisi tenaga kesehatan. Supervisi
oleh tenaga kesehatan dan dilakukan secara langsung. Pelaksanaan Supervisi ditetapkan oleh pimpinan Fasilitas
Pelayanan Kesehatan.

Asisten Perawat dalam menjalankan pekerjaan keperawatan, disupervisi oleh perawat. Dalam hal perawat tidak
ada, Supervisi dapat dilaksanakan oleh dokter. Lingkup pekerjaan Asisten Perawat meliputi:

40
1. melakukan kebersihan lingkungan keperawatan pasien, meja, tempat tidur, dan kelengkapannya;
2. melakukan personal hygiene pasien termasuk asistensi terhadap pasien;
3. melakukan pencucian peralatan dan melakukan dekontaminasi peralatan keperawatan;
4. membersihkan dan merapihkan alat tenun dan tempat tidur pasien;
5. melakukan asistensi penggantian alat tenun tempat tidur yang ada pasien diatasnya; dan
6. mengidentifikasi dan melaporkan situasi lingkungan yang dapat membahayakan keselamatan klien/pasien

Dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, Asisten Tenaga Kefarmasian disupervisi oleh tenaga teknis
kefarmasian dan apoteker. Dalam hal di Pusat Kesehatan Masyarakat, tenaga teknis kefarmasian dan apoteker
tidak ada, Supervisi dapat dilaksanakan oleh Kepala Pusat Kesehatan Masyarakat.

Lingkup pekerjaan Asisten Tenaga Kefarmasian meliputi pelaksanaan tugas yang diberikan oleh tenaga teknis
kefarmasian dan apoteker dalam pekerjaan administrasi (clerkship) dan peran pelayanan pelanggan, mengikuti
pelaksanaan standar prosedur operasional, dalam hal:
1. melakukan pencatatan tentang pembelian dan penyimpanan obat serta melakukan pendataan persediaan
obat;
2. menerima pembayaran resep, stok harga, penandaan item untuk penjualan, pencatatan dan klaim asuransi;
3. melakukan pelayanan perbekalan kesehatan rumah tangga;
4. melakukan pengarsipan resep sesuai data dan ketentuan berlaku;
5. melakukan pemeriksaan kesesuaian pesanan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan; dan
6. melakukan pendistribusian sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan untuk keperluan floor stock.

41
Asisten Dental dalam menjalankan pekerjaan kesehatan gigi dan mulut, disupervisi oleh terapis gigi dan mulut.
Dalam hal terapis gigi dan mulut tidak ada, supervisi dapat dilaksanakan oleh dokter gigi. Lingkup pekerjaan
Asisten Dental meliputi:
1. menyiapkan dan melaksanakan asistensi pada tindakan perawatan gigi dan mulut di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan gigi dan mulut;
2. melaksanakan asistensi administrasi di Fasilitas Pelayanan Kesehatan gigi dan mulut;
3. melaksanakan bantuan hidup dasar pada keadaan gawat darurat di Fasilitas Pelayanan Kesehatan gigi dan
mulut;
4. melaksanakan tindakan pencegahan infeksi silang di Fasilitas Pelayanan Kesehatan gigi dan mulut; dan
5. melakukan pemeliharaan ruangan Fasilitas Pelayanan Kesehatan gigi dan mulut serta sarana dan prasarana
sesuai dengan prinsip-prinsip pencegahan infeksi silang

Asisten Teknisi Laboratorium Medik dalam menjalankan pekerjaan teknologi laboratorium medik, disupervisi
oleh ahli teknologi laboratorium medik. Dalam hal ahli teknologi laboratorium tidak ada, supervisi dapat
dilaksanakan oleh dokter. Lingkup pekerjaan Asisten Teknisi Laboratorium Medik meliputi:
1. melakukan verifikasi, pencatatan dan pelaporan pemeriksaan laboratorium;
2. mempersiapkan pasien untuk pengambilan spesimen;
3. mempersiapkan alat dan bahan untuk pengambilan spesimen dan pemeriksaan laboratorium; dan
4. mempersiapkan spesimen atau sediaan untuk pemeriksaan laboratorium medik.

42
Asisten Teknisi Pelayanan Darah dalam menjalankan pekerjaan pelayanan darah, disupervisi oleh teknisi
pelayanan darah. Dalam hal teknisi pelayanan darah tidak ada, supervisi dapat dilaksanakan oleh dokter. Lingkup
pekerjaan Asisten Teknisi Pelayanan Darah meliputi:
1. melakukan verifikasi, pencatatan, dan pelaporan;
2. melakukan rekruitmen calon donor;
3. menyiapkan dan memelihara ruangan, alat dan bahan pelayanan darah;
4. melakukan seleksi donor meliputi pemeriksaan kadar hemoglobin, golongan darah ABO dan rhesus;
5. melakukan penyadapan dan pengambilan sample darah donor secara sederhana;
6. menangani kejadian sederhana paska penyadapan;
7. melakukan pengamanan darah donor dan pasien secara sederhana;
8. melakukan pembuatan komponen darah secara sederhana;
9. melakukan penyimpanan darah; dan
10. mengidentifikasi permintaan darah dan melakukan penyampaian darah sesuai cool chain dan distribusi
tertutup.

Bagi Asisten Tenaga Kesehatan yang bekerja di Pusat Kesehatan Masyarakat juga dapat melakukan penyuluhan
perilaku hidup bersih dan sehat.

IV. Pekerjaan Kefarmasian

43
Beberapa istilah yang terdapat dalam dalam PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian adalah:
1. Pekerjaan kefarmasiaan adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional.
2. Standar profesi adalah pedoman untuk menjalankan praktik profesi kefarmasian secara baik.
3. Standar kefarmasian adalah pedoman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi,
distribusi atau penyaluran, pelayanan kefarmasiaan.
4. Rahasia kedokteran adalah sesuatu yang berkaitan dengan praktek kedokteran yang tidak boleh diketahui
oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku.
5. Rahasia kefarmasian adalah pekerjaan kefarmasian yang menyangkut proses produksi, proses penyaluran
dan proses pelayanan dari sediaan farmasi yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- undangan yang berlaku.
6. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan
Tenaga Teknis Kefarmasian.
7. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan
apoteker.
8. Tenaga teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan
kefarmasian, yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi dan tenaga menengah
farmasi / asisten apoteker.
9. Surat Tanda Registrasi Apoteker ( STRA) adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker
yang telah diregistrasi.

44
10. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) adalah bukti tertulis yang diberikan oleh
Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi.
11. Surat Tanda Registrasi Apoteker Khusus (STRA Khusus) adalah bukti tertullis yang diberikan oleh Menteri
kepada Apoteker warga Negara asing lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan kefarmasian di
Indonesia.
12. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat
melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian.
13. Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan
pekerjaan kefarmasiaan pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran.
14. Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Tenaga
Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian.

Tujuan pengaturan Pekerjaan Kefarmasian untuk:

1. memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan
sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;
2. mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan-undangan; dan
3. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:

1. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;

45
 a. Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan
fasilitas pelayanan sediaan farmasi.
b. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian.
c. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan
Farmasi.
2. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi;
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab.
b. Apoteker penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian.
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri
obat tradisional, dan pabrik kosmetika
Setiap produksi Sediaan Farmasi, Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang:
1) Pemastian mutu
2) Produksi
3) Pengawasan mutu
Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker
sebagai penanggung jawab.
3. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi;
a. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang
Apoteker sebagai penanggung jawab.

46
 b. Apoteker sebagai penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.
4. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi.
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa :
a. Apotek;
b. Instalasi farmasi rumah sakit;
c. Puskesmas;
d. Klinik;
e. Toko Obat; atau
f. Praktek bersama.

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian Pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian:

1) Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
2) Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker.
3) Dalam hal di daerah terpencil tidak terdapat Apoteker, Menteri dapat menempatkan Tenaga Teknis
Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK pada sarana pelayanan kesehatan dasar yang diberi
wewenang untuk meracik dan menyerahkan obat kepada pasien.
4) Dalam hal di daerah terpencil yang tidak ada apotek, dokter atau dokter gigi yang telah memiliki Surat
Tanda Registrasi mempunyai wewenang meracik dan menyerahkan obat kepada pasien yang
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

47
V. Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

Daslam menjalankan pekerjaaan kefarmasian sesuai dengan Undang-undang No. 36 tahun 2009, tenaga
kefarmasian harus memiliki keahlian dan kewenangan yaitu dengan menerapkan standar profesi. Keahlian dan
kewenangan melakukan pekerjaan kefarmasian diatur dalam Permenkes RI No.
889/Menkes/PER/V/2011tentang registrasi, izin praktek dan izin kerja tenaga kefarmasian dan diperbaharui
dalam Undang-undang No. 36 Tahun 2014 tentang tenaga kesehatan dan Permenkes No. 31 tahun 2016.

Tenaga Kefarmasian terdiri atas:

A. Apoteker
B. Tenaga Teknis Kefarmasian yang meliputi:
1. Sarjana Farmasi
2. Ahli Madya Farmasi
3. Analis Farmasi
4. Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker.
Dengan adanya UU No. 36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan, yang menyebutkan tenaga kesehatan
harus memiliki minimal pendidikan diploma 3, sehingga tenaga menengah farmasi/asisten apoteker
tidak termasuk dalam tenaga teknis kefarmasian, tetapi masuk asisten tenaga kesehatan, khususnya
asisten tenaga kefarmasian sesuai dengan Permenkes No. 80 tahun 2016 tentang penyelenggaraan
pekerjaan asisten tenaga kesehatan kesehatan dan Permenkes No. 31 tahun 2016.

48
Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki Surat Tanda
Registrasi ( STR )

STR diperuntukkan bagi :

1. Apoteker berupa STRA; dan
2. Tenaga Teknis Kefarmasian berupa STRTTK

Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan :

1. memiliki ijazah Apoteker;
2. memiliki sertifikat kompetensi profesi;
3. mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/ janji Apoteker;
4. mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik;
5. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi.

STRA dikeluarkan oleh Menteri, berlaku selama 5 ( lima ) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5
(lima) tahun apabila memenuhi syarat.

Untuk memperoleh STRTTK, bagi Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memenuhi persyaratan :
1. memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya;
2. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek;

49
3. memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA di tempat tenaga Teknis
Kefarmasian bekerja; dan
4. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian

STRTTK dikeluarkan oleh Menteri, Menteri dapat mendelegasikan pemberian STRTTK kepada pejabat kesehatan
yang berwenang pada pemerintah daerah provinsi, berlaku selama 5 ( lima ) tahun dan dapat diperpanjang untuk
jangka waktu 5 ( lima ) tahun apabila memenuhi syarat.

STRA, STRA khusus dan STRTTK tidak berlaku karena :

1. habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang oleh yang bersangkutan atau tidak memenuhi persyaratan
untuk diperpanjang;
2. dicabut atas dasar ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. permohonan yang bersangkutan;
4. yang bersangkutan meninggal dunia; atau
5. dicabut oleh Menteri atau pejabat kesehatan yang berwenang.

Izin Praktik dan izin kerja

1. Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai
tempat tenaga kefarmasian bekerja.
2. Surat izin berupa :
a. SIPA bagi Apoteker Penanggung Jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian;

50
 b. SIPA bagi Apoteker Pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian;
c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi/ fasilitas distribusi/
penyaluran; atau
d. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas
kefarmasian

SIPA bagi Apoteker Penanggung Jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian atau SIKA hanya diberikan untuk 1 (
satu ) tempat fasilitas kefarmasian. Apoteker Penanggung Jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian berupa
puskesmas dapat menjadi Apoteker pendamping di luar jam kerja. SIPA bagi Apoteker Pendamping dapat
diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan kefarmasian. SIKTTK dapat diberikan untuk
paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas kefarmasian. SIPA, SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten / kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan .

SIPA, SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang :

1. STRA atau STRTTK masih berlaku; dan
2. Tempat praktik bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIPA, SIKA atau SIKTTK.

VI. Wajib Simpan Rahasia Kedokteran

Rahasia kedokteran menurut PP No. 10 tahun 1966 tentang wajib simpan rahasia kedokteran adalah segala
sesuatu yang diketahui oleh tenaga kesehatan dan mahasiswa kedokteran/murid yang bertugas dalam lapangan

51
pemeriksaan, pengobatan / perawatan pada waktu / selama melakukan pekerjaannya dalam lapangan
kedokteran. Pengetahuan tersebut harus dirahasiakan kecuali ditentukan lain oleh peraturan yang sederajat
atau yang lebih tinggi dari PP No. 10 tahun 1966 ini.
Sebagai contoh, mereka yang bekerja di apotik harus merahasiakan obat dan khasiatnya yang diberikan dokter
kepada yang tidak berhak. Rahasia mengenai keadaan sisakit harus dijunjung tinggi oleh semua orang yang
dalam pekerjaannya berhubungan dengan orang sakit, meskipun ia belum / tidak mengucapkan sumpah jabatan,
antara lain mahasiswa kedokteran, kedokteran gigi, ahli farmasi, ahli laboratorium, ahli sinar, bidan, murid-
murid paramedis, pegawai rumah sakit dan laboratorium.

52
53
 BAB
III
PENGGOLONGAN OBAT
KOMPETENSI DASAR

3.3 Memahami obat berdasarkan perundang- 4.3 Mengidentifikasi obat berdasarkan undang-
undangan undang

54
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan akan mampu:
1. Mengetahui tentang penggolongan obat
2. Mengetahui tentang jenis-jenis penggolongan obat
3. Mengetahui UU RI No.5 tahun 1997 tentang psikotropika
4. Mengetahui tentang UU RI No.35 tahun 2009 tentang narkotika
5. Mencontohkan jenis golongan obat
6. Mengetahui Obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter serta contohnya

I. PENGGOLONGAN OBAT

A. OBAT
Menurut Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009, obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia.

55
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000 dan disederhanakan kembali dengan Permenkes No. 1010 tahun 2008 tentang
registrasi obat, bahwa yang dimaksud dengan GOLONGAN OBAT adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk
peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas,
obat bebas terbatas, obat wajib apotik, obat keras, psikotropika dan narkotika.

Yang termasuk di dalam golongan tersebut di atas adalah obat yang dibuat dengan bahan-bahan kimia dan/atau
dengan bahan-bahan dari unsur tumbuhan dan hewan yang sudah dikategorikan sebagai bahan obat atau
campuran/paduan keduanya, sehingga berupa obat sintetik dan obat semi-sintetik, secara berturut-turut. Obat
herbal/ tradisional (TR) tidak termasuk dalam kelompok ini.

Penggolongan obat berdasarkan penandaan pada kemasan obat terdiri atas:

1. Obat Bebas (B)
Obat bebas adalah obat OTC (over the counter) atau obat yang dijual secara bebas di pasaran. Artinya, obat yang
bisa sangat mudah dan bebas membeli obat ini, tanpa harus menggunakan resep dokter. Obat yang tergolong
dalam kategori bebas adalah obat yang memiliki efek samping rendah serta kandungan bahan-bahan yang relatif
aman. Namun meski tidak memerlukan pengawasan dokter, tetap harus memenuhi petunjuk dan dosis yang
tertera di kemasan ketika mengonsumsinya.
Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.

56
Contoh : Oralit, beberapa analgetik atau pain killer (obat penghilang rasa nyeri) dan beberapa antipiretik (obat
penurun panas) seperti parasetamol, ibuprofen, asetosal (aspirin), beberapa suplemen vitamin dan mineral /
multivitamin seperti vitamin C, dan vitamin B kompleks, antasida DOEN, minyak kayu putih, OBH, obat gosok,
obat luka luar, dll.

Gambar 3.1 Logo Obat Bebas

2. Obat Bebas Terbatas (OBT)

Obat bebas terbatas disebut juga obat daftar W (W: Waarschuwing = peringatan/waspada) adalah obat keras
yang dapat dibeli tanpa resep dokter namun penggunaannya harus memperhatikan informasi obat pada
kemasan. Pada penjualannya memiliki batasan jumlah dan kadar isi berhasiat harus disertai tanda peringatan,
peringatan P1 – P6. Dibatasi hanya dapat dibeli di apotek atau toko obat berijin. Obat bebas terbatas relatif
aman selama sesuai aturan pakai.

57
Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas
terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam

Gambar 3.2 Logo Obat Bebas Terbatas

Contoh: Obat flu kombinasi (tablet), antihistamin (CTM, difenhidramin, dimenhidrinat), bromheksin, antiemetik
(antimo), piperazin, prometazon, mebendazol, klorokuin, kalii kloras, suppositoria, obat tetes mata untuk iritasi
ringan, dll.

SK Menkes No. 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus obat bebas dan obat bebas terbatas dan Sesuai dengan
SK MenKes RI No.6355/Dirjen/SK/1969, pada kemasan Obat Bebas Terbatas (OBT) harus tertera peringatan yang
berupa kotak kecil berukuran 5×2 cm berdasar warna hitam atau kotak putih bergaris tepi hitam, dengan tulisan
sebagai berikut:

58
 Gambar 3.3 Tanda Peringatan Obat bebas Terbatas

Contoh : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI ditetapkan sebagai obat bebas terbatas
sebagai berikut :

P No. 1 : Anti Histamin Sediaan anti histaminikum yang nyata-nyata dipergunakan untuk obat
tetes hidung/semprot hidung.
P No. 2 : Povidone Iodine dalam obat kumur
P No. 3 : Povidone Iodine dalam solutio

59
 P No. 4 : Rokok dan serbuk untuk penyakit bengek untuk dibakar yang mengandung
Scopolaminum
P No. 5 : Amonia 10% ke bawah
P No. 6 : Suppositoria untuk wasir

Pada keadaaan dan batas-batas tertentu, sakit yang ringan masih dibenarkan untuk melakukan pengobatan
sendiri (self medication) menggunakan obat-obatan dari golongan OB dan OBT yang dengan mudah diperoleh
masyarakat. Namun dianjurkan untuk tidak sekali pun melakukan uji coba obat sendiri terhadap obat-obat yang
seharusnya diperoleh dengan menggunakan resep dokter (SK MenKes RI No.2380 tahun 1983).

Setelah upaya self medication, apabila kondisi penyakit semakin serius, tidak kunjung sembuh setelah sekitar 3-
5 hari, maka segera memeriksakan diri ke dokter. Oleh karena itulah semua kemasan OB dan OBT wajib
mencantumkan tanda peringatan “apabila sakit berlanjut segera hubungi dokter” (SK MenKes RI No.386
tahun1994).

Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah
kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat,
aman, dan rasional. Peningkatan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional dapat dicapai melalui

60
peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus menjamin penggunaan
obat yang secara tepat, aman dan rasional. Oleh karena itu, ditetapkan kriteria obat yang dapat diserahkan tanpa
resep dengan Peraturan Menteri Kesehatan nomor 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat Yang Dapat
Diserahkan Tanpa Resep.

Pasal 1 dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan :

1. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, dokter hewan kepada apoteker pengelola apotik
untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
2. Rasio khasiat keamanan adalah perbandingan relatif dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan resiko bahaya penggunaannya.
3. Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep terdapat pada Pasal 2 bahwa obat yang dapat diserahkan
tanpa resep harus memenuhi kriteria :
1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua
di atas 65 tahun.
2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit.
3. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.

61
5. Obat yang dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk
pengobatan sendiri.
Pasal 3 ayat (1) bahwa Daftar Obat yang dapat diserahkan tanpa resep ditetapkan oleh Menteri dan pada ayat
(2) Penilaian terhadap obat yang dapat digolongkan menjadi obat yang dapat diserahkan tanpa resep dilakukan
secara terus menerus dengan mempertimbangkan perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan
masyarakat.

Dalam rangka self medication menggunakan OB atau OBT, perhatikan kemasan dan brosur yang terdapat di
dalamnya. Berdasarkan SK MenKes No. 917 tahun 1993, pada setiap kemasan/brosur OB dan OBT harus
menyebutkan informasi obat sebagai berikut:
1. Nama obat (merek dagang dan kandungannya);
2. Daftar dan jumlah bahan berkhasiat yang terkandung di dalamnya;
3. Nama dan alamat produsen tertulis dengan jelas;
4. Izin beredar ditunjukkan dengan adanya nomor batch dan nomor registrasi dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) atau Departemen Kesehatan (DepKes);
5. Kondisi obat masih baik. Perhatikan tanggal kadaluwarsa (masa berlaku) obat
6. Indikasi (petunjuk kegunaan obat);
7. Kontra-indikasi (petunjuk penggunaan obat yang tidak diperbolehkan);
8. Efek samping (efek negatif yang timbul, yang bukan merupakan kegunaan obat);
9. Petunjuk cara penggunaan;
10. Dosis (takaran) dan aturan penggunaan obat;

62
11. Cara penyimpanan obat;
12. Peringatan;
13. Informasi tentang interaksi obat yang bersangkutan dengan obat lain yang digunakan dan/atau dengan
makanan yang dikonsumsi.

4. Obat Keras
5. a. Keras
Obat Keras atau obat daftar G menurut bahasa Belanda “G” singkatan dari “Gevaarlijk” artinya berbahaya
maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter. Menurut
Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan / memasukkan obat-obatan ke dalam daftar obat keras,
memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut :
1) Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh
diserahkan dengan resep dokter.
2) Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral,
baik dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli
dari jaringan.
3) Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis
bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.

63
 4) Semua obat yang tercantum dalam daftar obat keras : obat itu sendiri dalam substansi dan semua
sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila di belakang nama obat disebutkan ketentuan
lain, atau ada pengecualian Daftar Obat Bebas Terbatas.
Contoh : Asam Mefenamat
b. Keras Tertentu (Psikotropika)
Obat Psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika adalah zat atau
obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif
pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Ruang
lingkup pengaturan Psikotropika dalam undang-undang ini adalah Psikotropika yang mempunyai potensi
sindroma ketergantungan, yang menurut undang-undang tersebut dibagi kedalam 4 (empat) golongan
yaitu : golongan I, II, III dan IV.
Contoh :
1) Flunitrazepam (Flunitrazem juga sering disalahgunakan oleh kawula muda karena efek yang didapat
yaitu menenangkan bagi pemakainya).
2) Diazepam
3) Nitrazepam (Diazepam, nitrazepam juga sering disalahgunakan karena efek yang dapat
menenangkan alam pikiran dan perasaan
4) Fenobarbital (Fenobarbital sering disalahgunakan karena mempunyai efek yang dapat menidurkan
Klordiazepoksida
c. Obat Wajib Apotek (tanpa R/)

64
 Obat keras termasuk juga psikotropika, untuk memperolehnya harus dengan resep dokter dan dapat
dibeli di apotek atau rumah sakit. Namun ada obat keras yang bisa di beli di apotek tanpa resep dokter
yang diserahkan oleh apoteker disebut dengan Obat Wajib Apotek (OWA) seperti linestrenol, antasid,
salbutamol, basitrasin krim, ranitidin, dll.
Obat-obatan ini boleh diserahkan kepada pasien tanpa memakai resep dari dokter. Adapun perihal
kebijakan ini diatur oleh peraturan di bawah ini:
1) Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek, berisi
Daftar Obat Wajib Apotek No.1.
2) Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek
No. 2.
3) Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek
No. 3.

Tujuan Penetapan Obat Wajib Apotek (OWA)

Di dalam peraturan ini dijelaskan bahwasanya dalam rangka peningkatan kapabilitas masyarakat dalam
usaha pertolongan diri sendiri di bidang kesehatan. Maka perlu didukung dengan penyediaan sarana yang
bisa meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, rasional, dan tetap aman.

65
 Peningkatan pengobatan sendiri yang tepat, rasional, dan tetap aman ini bisa diraih dengan cara
peningkatan distribusi dan penyediaan obat yang diperlukan. Penyediaan obat ini juga haruslah
didasarkan atas informasi yang tepat sehingga terjamin pemakaian yang tepat dari jenis obat tersebut.
Oleh sebab itulah, peranan apoteker dalam komunikasi, informasi, dan edukasi sangat penting di
masyarakat. Peran ini harus ditingkatkan untuk mendukung peningkatan pengobatan sendiri. Walaupun
telah diberika wewenang mengeluarkan obat keras, seorang apoteker pengelola apotek harus memahami
persyaratan berikut ini.
1) Apoteker harus melaksanakan pencatatan dengan rapi dan benar tentang data pasien dan jenis
penyakit yang dialami.
2) Apoteker harus memenuhi ketentuan jenis dan jumlah obat yang boleh dikeluarkan kepada satu
orang pasien.
3) Apoteker harus mengedukasi pasien tentang obat, semisal indikasi dan kontraindikasi, cara
penyimpanan dan pemakaian, serta efek samping obat dan tindak lanjut dalam penanganan efek
samping.

Jenis OWA
Yang termasuk ke dalam daftar dan jenis obat OWA adalah obat-obata yang sesuai kriteria di bawah ini:
1) Tidak kontraindikasi kepada wanita hamil, anak di bawah umur 2 tahun, dan orang tua lebih dari 65
tahun.
2) Obat tidak menimbulkan risiko pada keberlanjutan penyakit.

66
 3) Pemakaian obat tidak membutuhkan cara dan alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan terampil.
4) Jenis obat tertentu pada penyakit dengan prevalensi yang tinggi di negara Indonesia.
5) Rasio keamanan obat lebih tinggi dari efek samping.

Contoh : obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan)
1) Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus)
2) Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet)
3) Obat saluran napas : Salbutamol (20 tablet)
Obat wajib apotek No. 2
1) Bacitracin Cream (1tube)
2) Clindamicin Cream (1 tube)
3) Flumetason Cream (1 tube) dan lain-lain.
Obat Wajib Apotek No.3 :
1) Ranitidin
2) Asam fusidat
3) Alupurinol, dll

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang
tanda khusus Obat Keras daftar G adalah “Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan huruf K yang menyentuh garis tepi”.

67
 Gambar 3.4 Gambar Logo Obat Keras
4. Obat Narkotika

Pengertian narkotika menurut Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang narkotika, adalah zat atau obat
yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.
Contoh :
1. Tanaman Papaver Somniferum
2. Tanaman Koka
3. Tanaman Ganja
4. Heroina (dalam keseharian yang dikenal sebagai “Putaw” sering disalah gunakan oleh orang-org yang tidak
bertanggung jawab)
5. Lisergida, nama lain LSD
6. MDMA ( Metilen Dioksi Meth Amfetamin )

68
7. Dalam kesehariannya M.D.M.A sering disalahgunakan oleh kawula muda atau para eksekutif muda karena
zat ini mempunyai efek stimulasi yang amat tinggi. M.D.M.A mempunyai beberapa nama jalanan karena
memang sudah tidak diproduksi secara resmi oleh industri farmasi di seluruh negara. MDMA sering dikenal
dengan nama : Ekstasi, pil Adam, pil Surga, pil Kupu-kupu, dll. Obat-obatan tersebut sering diketemukan
oleh POLRI setelah dilakukan razia di tempat-tempat seperti night club, diskotik, dan tempat pesta muda-
mudi. Setelah dilakukan pemeriksaan di laboratorium ternyata obat-obatan tersebut mengandung MDMA
8. Psilosibina
9. Psilosibina (Psilosibina dalam kandungan jamur juga sering disalah gunakan oleh kawula muda karena
mempunyai efek halusinasi yang tinggi Jamur Psilosibina ini banyak diketemukan di tempat wisata di tepi
pantai
10. Amfetamina
Amphetamin (Amphetamin ini juga jenis yang sering disalahgunakan karena mempunyai efek stimulansia.
Penyalahgunaan sering terjadi di kalangan olah-ragawan, yang dalam kesehariannya dikenal dengan
“doping”. Hal ini ketahuan setelah dilakukan test urin.
11. Morfina
12. Opium
13. Kodeina

Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu “Palang Medali
Merah”

69
 Gambar 3.5 Gambar Logo Obat Narkotika

Dalam pemasarannya, obat juga dapat dikelompokkan menjadi 3 bagian berdasarkan nama mereknya, antara
lain adalah :
a. Obat Paten
Obat paten atau specialité adalah obat milik perusahaan tertentu dengan nama khas yang diberikan
produsennya dan dilindungi hukum, yaitu merek terdaftar(proprietary name). Dalam pustaka lain, obat paten
adalah obat yang memiliki hak paten (Jas, 2007;Depkes, 2010).
Menurut UU No. 14 Tahun 2001 paten adalah hak eksklusif yang diberikan Negara kepada investor kepada
hasil invesinya dibidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan invesinya tersebut atau
memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi adalah ide Investor yang
dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik dibidang teknologi dapat berupa
produk atau proses, atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses. Investor adalah seorang
atau beberapa orang yang secara bersama-sama melaksanakan ide yang dituangkan ke dalam kegiatan yang

70
 menghasilkan Invensi. Masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan
farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain
tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus
dengan pemilik paten.

b. Obat Generik Bermerek /Bernama dagang

Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/Menkes/068/I/2010 obat
generik bermerek bernama dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang menggunakan nama milik
produsen obat yang bersangkutan (Depkes, 2010). Dalam pustaka lain, terdapat istilah yang berbeda yaitu
obat merek dagang (trademark). Obat merek dagang (trademark) adalah obat yang dibuat dengan
mendapatkan lisensi dari pabrik lain yang obatnya telah dipatenkan (Jas, 2007).
c. Obat Generik
Berdasarkan peraturan Menteri kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/Menkes/068/I/2010 obat
generik adalah obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat khasiat yang dikandungnya. Dalam pustaka lain,
obat generik (generic name) adalah obat dengan nama umum tanpa melanggar hak paten obat bersangkutan
(Jas, 2007).

71
II. Penggolongan Obat Tradisional
Penggolongan obat di atas adalah obat yang berbasis kimia modern, padahal juga dikenal obat yang berasal dari
alam, yang biasa dikenal sebagai obat tradisional.Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan menjadi 2
kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu dan fitofarmaka. Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi,
telah diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun
industri farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak. Namun, sayang pembuatan sediaan yang lebih
praktis ini belum diiringi dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji klinik.
Pengelompokan obat bahan alam Indonesia ini menjadi jamu sebagai kelompok yang paling sederhana, obat
herbal terstandar sebagai yang lebih tinggi, dan fitofarmaka sebagai yang paling tinggi tingkatannya. Pokok –
pokok pengelompokan tersebut sesuai SK Kepala Badan POM No. HK.00.05.2411 tanggal 17 Mei 2004.

A. Jamu (Empirical based herbal medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil,
dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara
tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih.

72
Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris.
Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan
tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

Gambar 3.6 Gambar Logo Jamu

B. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan
berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan
pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang
dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat,
standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis

73
 Gambar 3.7 Logo Obat Herbal terstandar
C. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obatmodern karena proses
pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia..
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan
kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan
pembuktian secara ilimiah.

74
 Gambar 3.8 Logo Fitofarma

III. FORMULARIUM NASIONAL

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan kesehatan perlu menjamin aksesibilitas obat yang aman,
berkhasiat, bermutu, dan terjangkau dalam jenis dan jumlah yang cukup dan dalam rangka pelaksanaan Jaminan
Kesehatan Nasional perlu disusun daftar obat dalam bentuk Formularium Nasional

Formularium Nasional (Fornas) adalah daftar obat yang disusun berdasarkan bukti ilmiah mutakhir oleh Komite
Nasional Penyusunan Fornas. Obat yang masuk dalam daftar obat Fornas adalah obat yang paling berkhasiat,
aman, dan dengan harga terjangkau yang disediakan serta digunakan sebagai acuan untuk penulisan resep
dalam sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

75
Formularium Nasional merupakan daftar obat terpilih yang dibutuhkan dan digunakan sebagai acuan penulisan
resep pada pelaksanaan pelayanan kesehatan dalam penyelenggaraan program jaminan kesehatan. Dalam hal
obat yang dibutuhkan tidak tercantum dalam Formularium Nasional, dapat digunakan obat lain secara terbatas
berdasarkan persetujuan Kepala atau Direktur Rumah Sakit setempat.

Setiap perubahan dalam Lampiran Fornas ditetapkan oleh Menteri Kesehatan setelah mendapat rekomendasi
dari Komite Nasional Penyusunan Formularium Nasional.

Pembinaan dan pengawasan atas pelaksanaan Keputusan Menteri ini dilaksanakan oleh Kementerian
Kesehatan, Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

Peserta Jaminan Kesehatan Nasional penderita jenis Limfoma malignum Non Hodgkin (LNH) selain Diffuse Large
B-Cell Lymphoma (DLBCL) dengan hasil pemeriksaan CD20 positif yang sedang dalam proses pengobatan dengan
rituksimab tetap berhak menerima obat rituksimab sampai dengan 6 (enam) siklus.

Manfaat Fornas yaitu sebagai acuan penetapan penggunaan obat dalam JKN, serta meningkatkan penggunaan
obat yang rasional, dapat juga mengendalikan mutu dan biaya pengobatan, serta mengoptimalkan pelayanan
kepada pasien. Selain itu, Fornas juga dapat memudahkan perencanaan dan penyediaan obat, serta
meningkatkan efisiensi anggaran pelayanan kesehatan.

76
Tujuan secara umum Formularium Nasional adalah sebagai acuan bagi fasilitas kesehatan dalam menjamin
ketersediaan obat yang berkhasiat, bermutu, aman, dan terjangkau dalam sistem JKN. Fornas juga untuk
pelayanan kesehatan di Rumah Sakit agar menggunakan Sistem Indonesia Case Based Groups (INA CBGs) agar
rasional, efisien, dan efektif, namun penggunaan obat tetap harus dipantau. Selain itu, diperlukan adanya daftar
obat yang menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari INA CBGs, untuk meningkatkan mutu pelayanan kesehatan
sesuai kaidah dan standar yang berlaku.

Kriteria pemilihan obat, yaitu obat harus memiliki khasiat keamanan terbaik berdasarkan bukti ilmiah mutakhir
dan valid, memiliki rasio manfaat-risiko (benfit-risk ratio) yang paling menguntungkan pasien, memiliki izin edar
dan indikasi yang disetujui oleh Badan POM, memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi,
dalam kriteria ini tidak termasuk obat tradisional dan suplemen makanan

IV. REGISTRASI OBAT

Nomor registrasi atau nomor pendaftaran obat jadi adalah nomor identitas yang dikeluarkan oleh Badan POM
setelah proses registrasi obat jadi tersebut disetujui. Nomor registrasi ini wajib dicantumkan pada kemasan, baik
pada kemasan primer maupun kemasan sekunder.

77
Tujuannya adalah untuk membedakan antara obat yang telah teregistrasi dengan yang belum teregistrasi,
sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan obat palsu, tidak memenuhi syarat kualitas dan keamanan,
serta obat yang belum memiliki ijin edar di Indonesia serta

KRITERIA OBAT YANG AKAN DIREGISTRASI

Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:
1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik.
2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada
sertifikatnya).
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman.
4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim.
5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik
di Indonesia.
6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).

78
PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

1. Obat Produksi Dalam Negeri

Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan
lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri
Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.

Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri
Kesehatan untuk memproduksi narkotika.
Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau
badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri)
Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal
memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat
CPOB.

2. Obat Import
Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan
baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan
oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada
kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali

79
untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus
memenuhi syarat CPOB.

3. Obat Khusus Eksport

Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat
khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan.

4. Obat yang Dilindungi Paten

Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di
Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak
paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk
oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

KATEGORI REGISTRASI OBAT

Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi. Masing-masing kategori
kemudian dibagi lagi menjadi 5 kategori.

Registrasi baru meliputi:

1. Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau
produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru.

80
2. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan
baru atau produk biologi sejenis
3. Kategori 3: adalah adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : (a) indikasi
baru dan (b) posologi baru
4. Kategori 4: adalah registrasi obat copy: (a) obat copy dengan nama dagang dan (b) obat copy dengan nama
generik.
5. Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

Registrasi variasi meliputi:

1. Kategori 6: adalah adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah
pernah disetujui di Indonesia :
a. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda.
b. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
c. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
d. Perubahan komposisi.
e. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya.
2. Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang
mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
a. Perubahan zat tambahan.
b. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.

81
 c. Perubahan stabilitas.
d. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9: adalah adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
5. Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
a. Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu.
b. Perubahan desain kemasan.
c. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.
d. Perubahan importir.
e. Perubahan/penambahan besar kemasan.
f. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.

NOMOR REGISTRASI OBAT JADI

No registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri atas 15 digit.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan :
DIGIT 1: Menunjukkan nama obat jadi
D : Nama Dagang

82
 G : Nama Generik
DIGIT 2 : Menunjukkan golongan obat
N : Golongan Obat Narkotik
P : Golongan Obat Psikotropika
K : Golongan Obat Keras
T : Golongan Obat Bebas Terbatas
B : Golongan Obat Bebas
DIGIT 3: Menunjukkan jenis produksi
I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi bencana tsunami)
J : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma)
S : Obat jadi siaga (diprosukdi oleh Indo Farma)
DIGIT 4 dan 5: Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi
86 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 1986
08 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 2008
DIGIT 6,7 dan 8: Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 < X < 1000)
X = nomor urut pabrik
DIGIT 9,10, dan 11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik (jumlah obat
jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000)

83
DIGIT 12 dan 13: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada > 26 macam, yaitu antara
lain:

DIGIT 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.
DIGIT 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu
nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)

84
 1 : Menunjukkan kemasan utama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat sebagai berikut :

1. DBL Golongan obat bebas dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
2. DTL Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
3. GKL Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4. DKL Golongan obat keras dengan nama dagang (obat bermerk) produksi dalam negeri atau lisensi.
5. DKI Golongan obat keras dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor.
6. GPL Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
7. DPL Golongan obat psikotropika dengan nama dagang produksi dalam negeri atau lisensi.
8. DPI Golongan obat psikotropika dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor.
9. GNL Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
10. DNL Golongan obat narkotika dengan nama dagang produksi dalam negeri atau lisensi.
11. DNI Golongan obat narkotika dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor.
12. DKX Golongan obat keras dengan nama dagang untuk program khusus.

CONTOH: GNL 7615508910A1

G : nama generik
N : golongan obat narkotik

85
L : produksi lokal/dalam negeri
76 : disetujui pendaftarannya pada periode tahun 1976-1978
155 : nomor urut pabrik ke-155 di Indonesia
089 : obat jadi yang disetuji ke-89 dari pabrik tersebut
10 : bentuk sediaan tablet
A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
1 : kemasan utama

Pembatalan Izin Edar:

Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut:
1. berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria
pendaftaran.
2. penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
3. tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu :
a. memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan.
b. melaporkan pelaksanaannya kepada kepala Badan POM.
c. selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
d. izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut.
e. pemilik izin edar melakukan pelanggaran dibidang produksi dan peredaran obat jadi.

86
V. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Sesuai Permenkes No 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, pasal 2 ayat (1) obat tradisional
yang diedarkankan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1)
obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: IOT dan IEBA, pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.
Adapun mekanisme registrasi produk kuasi masih mengacu pada regulasi obat tradisional. Obat Kuasi adalah
sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Terdapat beberapa peraturan yang mengatur terkait dengan izin edar obat tradisional yaitu :
1. Peraturan Menteri Kesehatan No.006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain: Bentuk Industri dan Usaha Obat
Tradisional

87
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
a. Jenis perizinan berusaha UKOT dan UMOT
b. Persyaratan untuk memperoleh sertifikat izin berusaha UKOT dan UMOT
c. Tata cara penerbitan izin berusaha UKOT dan UMOT
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384
tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
a. Jenis pendaftar yang dapat mendaftarkan obat tradisional dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
b. Kategori pendaftaran
c. Tata laksana pendaftaran (termasuk jenis dokumen yang dipersyaratkan)
d. Larangan
4. Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
a. Peraturan terkait dengan Izin Edar
b. Bentuk Sediaan dan Jenis tumbuhan yang dilarang
c. Tata Cara Registrasi

88
5. Peraturan Badan POM No.26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
a. Persyaratan memperoleh izin edar
b. Tata cara penerbitan izin edar
c. Masa berlaku izin edar dan
d. Pengawasan
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tahun
2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
a. Pengelompokan Obat Bahan Alam Indonesia
b. Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
c. Kriteria Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Wajib Daftar
Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus
didaftarkan pada Badan POM. Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :
1. obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem
yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang.
2. usaha jamu gendong

89
3. usaha jamu racikan

Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib daftar tersebut hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional
yang sudah ditentukan dan kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan yaitu
1. Pegel linu
2. Ngeres linu
3. Gatal-gatal
4. Peluruh ASI
5. Nyeri haid (kunir asem)
6. Penyegar badan (serbat, cabe puyang, beras kencur)
7. Obat cacing (endak-endak cacing)
8. Galian singset
9. Sehat pria
10. Sehat wanita
11. Penambah nafsu makan.

Kriteria Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia.
2. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOTB.
3. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat.
4. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkoba.

90
NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL:
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9
(sembilan) digit kedua berupa angka. Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf
T. Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. Kode nomor pendaftaran
untuk obat tradisional sebagai berikut :
1. TR obat tradisional produksi dalam negeri
2. TL obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
3. TI obat tradisional produksi luar negeri atau impor
4. BT obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
5. BTL obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.
6. BTI obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor..
7. FF obat Fitofarmaka

Obat Tradisional IMPOR: POM TI 123456789

Obat Tradisional LOKAL: POM TR 123456789
Obat Tradisional KHUSUS EKSPOR ( tidak boleh beredar di Indonesia): POM TR 123456789 E
Digit 1, 2: Tahun produksi
Digit 3: Bentuk perusahaan
Digit 4: Bentuk sediaan

91
 Digit 5, 6, 7, 8: No. Urut jenis produk
Digit 9: Jenis/macam kemasan

92
 BAB
IV
NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
KOMPETENSI DASAR

3.4 Memahami narkotika dan psikotropika serta 4.4 Mengidentifikasi narkotika dan psikotropika
penyalahgunaannya berdasarkan undang- serta penyalahgunaannya berdasarkan
undang undang-undang

93
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan akan mampu :
1. Mengetahui perkembangan UU tentang Narkotik
2. Mengetahui tujuan pengaturan Narkotika dan Psikotropika
3. Mengetahui penggolongan Narkotika dan Psikotropika
4. Mendeskripsikan penyalahgunaan Narkotika
5. Mengetahui prekursor narkotika
6. Mengetahui penyimpanan dan pelaporan narkotika
7. Mengetahui peredaran Narkotika dan Psikotropika
8. Mengetahui penyaluran Narkotika dan Psikotropika
9. Mengetahui penyerahan Narkotika dan Psikotropika
10. Mengetahui pemusnahan Narkotika dan Psikotropika
11. Mengetahui ketentuan pidana Narkotika dan Psikotropika
12. Mengetahui pengobatan dan rehabilitasi Narkotika
13. Mengetahui perbedaan dan persamaan Narkotika dan Psikotropika

94
I. Narkotika dan Psikotropika

Narkotika dan psikotropika merupakan obat atau bahan yang bermanfaat dibidang pengobatan atau pelayanan
kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan. Disisi lain juga sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa
pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. Kegiatan menanam, menyimpan, mengimpor,
memproduksi, mengedarkan dan menggunakan narkotika dan psikotropika tanpa pengendalian dan tanpa
mengindahkan peraturan perundang-undangan yang berlaku adalah suatu kejahatan. Hal ini karena sangat
merugikan dan menimbulkan bahaya yang sangat besar. Kejahatan narkotika dan psikotropika saat ini telah
bersifat transnasional / internasional yang dilakukan dengan menggunakan modus operandi tinggi dan teknologi
canggih, oleh karena itu, UU No.22 Tahun 1997 tentang Narkotika sudah tidak sesuai lagi, maka perlu dibuat UU
baru tentang Narkotika, yaitu UU no. 35 th 2009. Penggolongan narkotika terjadi beberapa kali perubahan
diantaranya PMK No. 44 Tahun 2019 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika dan diperbaharui lagi dengan
PMK No. 5 tahun 2020 tentang perubahan penggolongan narkotika. Semenjak PMK No 5 tahun 2020 berlaku,
maka PMK No. 44 tahun 2019 tidak berlaku lagi.

Beberapa istilah penting yang perlu diketahui dalam UU RI No. 35 Th 2009 antara lain :
1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi
sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.

95
2. Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan narkotika.

3. Produksi adalah kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, dan menghasilkan narkotika
secara langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau non ekstraksi dari sumber alami atau sintesis
kimia atau gabungannya, termasuk mengemas dan/ atau mengubah bentuk narkotika.

4. Peredaran gelap narkotika adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara tanpa
hak dan melawan hukum yang ditetapkan sebagai tindak pidana narkotika.

5. Pecandu narkotika adalah orang yang menggunakan atau menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan
ketergantungan pada narkotika, baik secara fisik maupun psikis.

6. Ketergantungan narkotika adalah kondisi yang ditandai oleh dorongan untuk menggunakan narkotika
secara terus menerus,dengan takaran yang meningkat agar menghasilkan efek yang sama, dan apabila
penggunaannya dikurangi dan/ atau dihentikan secara tiba- tiba, menimbulkan gejala fisik dan psikis yang
khas.

7. Penyalahguna adalah orang yang menggunakan narkotika tanpa hak dan melawan hukum.

96
8. Rehabilitasi medis adalah suatu proses kegiatan pengobatan secara terpadu untuk membebaskan pecandu
dari ketergantungan narkotika.

Psikotropika berdasarkan UU RI No. 5 Th 1997 adalah zat atau obat baik alamiah atau sintetis, bukan narkotika
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada SSP yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku. Ruang lingkup pengaturan Psikotropika dalam undang-undang ini adalah Psikotropika yang
mempunyai potensi sindroma ketergantungan, yang menurut undang-undang tersebut dibagi kedalam 4
(empat) golongan yaitu : golongan I, II, III dan IV.

II. Pengaturan

A. Pengaturan narkotika dan psikotropika bertujuan untuk

1. Menjamin ketersediaan narkotika dan psikotropika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan / atau
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
2. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan narkotika dan
psikotropika.
3. Memberantas peredaran gelap narkotika-psikotropika dan prekursor narkotika-psikotropika, dan
4. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi penyalahguna dan pencandu narkotika.

97
B. Narkotika dan psikotropika hanya dapat dipergunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan / atau
pengembangan ilmu pengetahuan.
C. Narkotika dan psikotropika golongan I hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan dilarang digunakan untuk kepentingan lainnya.

III. Penggolongan

A. Penggolongan Narkotika
Berdasarkan UU RI No. 35 Th 2009, narkotika dibagi atas 3 golongan :
1. Golongan I
Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan
dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan.
Contoh, antara lain :
a. Tanaman Papaver somniferum L dan semua bagian-bagiannya termasuk buah dan jeraminya, kecuali
bijinya.
b. Opium mentah, yaitu getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver somniferum
L yang hanya mengalami pengolahan sekedar untuk pembungkus dan pengangkutan tanpa
memperhatikan kadar morfinnya.

98
 Gambar 4.1 opium mentah

c. Opium masak terdiri dari :

a) candu, hasil yang diperoleh dari opium mentah melalui suatu rentetan pengolahan khususnya
dengan pelarutan, pemanasan dan peragian dengan atau tanpa penambahan bahan-bahan lain,
dengan maksud mengubahnya menjadi suatu ekstrak yang cocok untuk pemadatan.

99
 b) Jicing, sisa – sisa candu setelah dihisap, tanpa memperhatikan apakah candu itu dicampur dengan
daun atau bahan lain.
c) Jicingko, hasil yang diperoleh dari pengolahan jicing.
d. Tanaman koka seperti Erythroxylon coca, semua tanaman dari genus Erythroxylon dari keluarga
Erythroxylaceae termasuk buah dan bijinya.
e. Daun koka, daun yang belum atau sudah dikeringkan atau dalam bentuk serbuk dari semua tanaman
genus Erythroxlyon dari keluarga Erythroxylaceae yang menghasilan kokain secara langsung atau
melalui perubahan kimia.
f. Kokain mentah, semua hasil-hasil yang diperoleh dari daun koka yang dapat diolah secara langsung
untuk mendapatkan kokaina
g. Kokaina, metil ester-I-bensoil ekgonina.
h. Tanaman ganja (Cannabis indica), semua tanaman genus cannabis dan semua bagian dari tanaman
termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan tanaman ganja atau bagian tanaman ganja termasuk damar
ganja dan hashis.

100
 Gambar 4.2 Cannabis indica

i. Tetrahydrocannabinol, dan semua isomer serta semua bentuk stereo kimianya.

j. Delta 9 tetrahidrocannabinol dan semua bentuk stereo kimianya.
k. Desmorfina
l. Asetorfina
m. Etorfina
n. Heroina

101
 o. Tiofentanil
p. Lisergida, atau yang sering disebut LSD
q. MDMA ….α dimetil 3,4 metilendioksi fenetilamina
r. Psilosibina
s. Amphetamine
t. Opium obat
u. Katinona
v. Metkatinona

2. Golongan II
Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat
digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai
potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan.
Contoh, antara lain :
a. Alfasetilmetadol
b. Difenoksilat
c. Dihidromorfina
d. Ekgonina
e. Fentanil
f. Metadona
g. Morfina

102
 h. Oksikodona
i. Petidina
j. Tebaina
k. Tebakon

3. Golongan III
Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau
tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.
Contoh antara lain terdiri dari :
a. Asetildihidrokode
b. Dekstropropoksifena
c. Dihidrokodeina
d. Etil morfina
e. Kodeina Nikodikodina
f. Nikokodina
g. Norkodeina
h. Polkodina
i. Propiram

103
 Apotek dan rumah sakit harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika dengan persyaratan
sebagai berikut :
a. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat.
b. Harus mempunyai kunci ganda yang berlainan.
c. Dibagi 2 masing-masing dengan kunci yang berlainan.
Bagian 1 digunakan untuk menyimpan morfin, petidin, dan garam-garamnya serta persediaan
narkotika. Bagian 2 digunakan untuk menyimpan narkotika yang digunakan sehari-hari.
d. Lemari khusus tersebut berupa lemari dengan ukuran lebih kurang 40x80x100 cm3, lemari tersebut
harus dibuat pada tembok atau lantai.
e. Lemari khusus tidak dipergunakan untuk menyimpan bahan lain selain narkotika, kecuali ditentukan
oleh MenKes.
f. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang diberi kuasa.
g. Lemari khusus harus diletakkan di tempat yang aman dan yang tidak diketahui oleh umum

B. Penggolongan Psikotropika

Menurut UU RI No. 5 Th 1997, psikotropika dibagi menjadi 4 golongan :

1. Golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak
digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.

104
 Semua psikotropika golongan I, telah dipindahkan menjadi narkotika golongan 1 menurut UU No.35 tahun
2009 tentang narkotika ( pasal 153 ).

2. Golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan / atau
ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika
Golongan II antara lain: Metamfetamin rasemat, Metilfenidat, dan Sekobarbital, sedangkan sebagian besar
sudah dipindahkan menjadi narkotika golongan 1 menurut UU No.35 tahun 2009 tentang narkotika ( pasal
153 ).

3. Golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan / atau
untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma
ketergantungan. Psikotropika Golongan III antara lain: Amobarbital, Flunitrazepam, Pentobarbital,
Siklobarbital, Katina

4. Golongan IV, berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika
Golongan IV antara lain: Allobarbital, Barbital, Bromazepam, Diazepam, Fencamfamina, Fenobarbital,
Flurazepam, Klobazam, Klordiazepoksida, Meprobamat, Nitrazepam, Triazolam.

105
IV. Penggolongan NAPZA berdasarkan efek yang dihasilkan

Dibagi dalam 3 golongan, yaitu stimulan, depresan, dan halusinogen

A. Stimulan

Sesuai dengan namanya, stimulan menyebabkan organ tubuh seperti otak dan jantung terangsang untuk bekerja
lebih cepat, sehingga menyebabkan efek ketagihan bagi para penggunanya. Penggunaan stimulan dalam jangka
pendek dapat memberikan efek senang dan gembira, tapi kalau digunakan dalam jangka panjang, zat ini dapat
menyebabkan kerusakan otak dan sistem organ. Senyawa yang termasuk stimulan adalah:

1. Kokain: Kokain dapat memicu otak untuk melepaskan dopamin, serotonin, norepinephrine, yang memicu
metabolisme sel.
2. Amfetamin: Amfetamin mengaktifkan sel di otak dan meningkatkan neurotransmitter. Penggunaan
senyawa ini secara terus-menerus dapat mengakibatkan fungsi organ dan menimbulkan gejala depresi.
3. Alkohol: Konsumsi alkohol yang berlebihan dapat menyebabkan efek lelah, bahkan kematian pada sel otak.
4. Ekstasi: Ekstasi dapat menstimulasi otak untuk melepaskan serotonin yang mengakibatkan aktivitas fisik
melebihi batas kemampuan. Penghentian penggunaan ekstasi akan menyebabkan depresi, insomnia,
cemas, dan gangguan memori.

106
5. Kafein: Konsumsi kafein yang terlalu banyak dapat merusak pola tidur, meningkatkan kerja jantung, serta
gangguan fungsi hati. Kafein dapat ditemukan pada kopi dan teh.

B. Depresan
Golongan NAPZA kedua berdasarkan efeknya adalah golongan depresan atau penenang. Zat depresan ini akan
menekan atau mengurangi fungsi neuron dalam sistem saraf pusat sehingga menyebabkan aktivitas sel otak
pemakainya jadi melambat atau tertidur. Senyawa yang termasuk golongan depresan adalah:
1. Opium: Opium berasal dari tumbuhan Papaver Somniferum. Pada dosis tinggi, opium dapat menyebabkan
tekanan jantung, gangguan sistem pernafasan, penurunan fungsi hati, bahkan kematian.
2. Barbiturat: Barbiturat digunakan sebagai obat penenang.
3. Alkohol: Dalam dosis tinggi, alkohol dapat menyebabkan tekanan darah tinggi, gangguan sistem saraf, dan
kerusakan jantung.
4. Ganja: Ganja digunakan sebagai obat pereda rasa sakit, tapi dalam efek berlebihan akan menurunkan
tingkat konsentrasi, kecemasan, dan daya tangkap berkurang.

C. Halusinogen
Golongan NAPZA terakhir adalah halusinogen. Halusinogen dapat memicu otak untuk melepaskan serotonin
sehingga menimbulkan efek halusinasi yang mempengaruhi emosi dan pikiran berlebihan seolah semua yang
dilihat adalah nyata. Senyawa yang termasuk halusinogen adalah:
1. Ganja: Ganja dapat menimbulkan rasa senang berkepanjangan. Tanaman ganja biasanya dibuat
menjadi rokok mariyuana.

107
 2. Lysergic acid diethylamide (LSD)
3. Psilocybin dan Psilocin
Kedua senyawa ini terdapat pada jamur kotoran sapi atau Panaeolus Cyanescens.
4. Meskalin; Meskalin terdapat pada tanaman kaktus Lophophora Williamsii

V. Penyalahgunaan Narkotika

Ada 4 kelas obat yang paling sering disalahgunakan, yaitu:

1. Halusinogen, seperti lysergic acid diethylamide (LSD), phencyclidine dan ecstasy (inex). Efek yang dapat
timbul dari penyalahgunaan obat halusinogen beragam, di antaranya adalah halusinasi, tremor, dan
mudah berganti emosi.
2. Depresan, seperti diazepam, alprazolam, clonazepam, dan ganja. Efek yang ditimbulkan dari
penyalahgunaan obat depresan adalah sensasi rileks dan mengalihkan stres akibat suatu pikiran.
3. Stimulan, seperti dextroamphetamin, kokain, methamphetamine (sabu), dan amphetamin. Efek yang
dicari atas penyalahgunaan obat stimulan adalah bertambahnya energi, membuat penggunanya menjadi
fokus.
4. Opioid, seperti morfin dan heroin yang sebenarnya adalah obat penahan rasa sakit, namun digunakan
untuk menciptakan rasa kesenangan.

108
Penyalahgunaan narkotika umumnya terjadi karena adanya rasa ingin tahu yang tinggi, yang kemudian menjadi
kebiasaan. Selain itu, penyalahgunaan narkotika pada diri seseorang juga bisa dipicu oleh masalah dalam
hidupnya atau berteman dengan pecandu narkotika

Jika tidak dihentikan, penyalahgunaan narkotika dapat menyebabkan kecanduan. Ketika kecanduan yang
dialami juga tidak mendapat penanganan, hal itu berpotensi menyebabkan kematian akibat overdosis.
Penanganan penyalahgunaan narkotika, terutama yang sudah mencapai fase kecanduan, akan lebih baik
dilakukan segera. Dengan mengajukan rehabilitasi atas kemauan dan kehendak sendiri, pasien yang telah
mengalami kecanduan narkotika tidak akan terjerat tindak pidana.
Ketika penyalahgunaan narkotika tidak dihentikan dan terjadi terus-menerus, hal itu dapat menyebabkan
kecanduan

Ketika penderita telah mencapai fase kecanduan dan mencoba untuk menghentikan penggunaan, dia akan
mengalami gejala putus obat atau sakau. Gejala putus obat itu sendiri dapat berbeda-beda pada tiap orang,
tergantung keparahaan dan jenis narkotika yang digunakan.
Fase kecanduan terhadap penyalahgunaan NAPZA yang terus dibiarkan, bahkan dosisnya yang terus meningkat,
berpotensi menyebabkan kematian akibat overdosis.

109
 Gambar 4.3: bentuk sediaan narkotika

VI. Prekursor Narkotika

Menurut UU RI No.35 Th 2009, Prekursor narkotika dibagi atas: Tabel I

1. Acetic Anhydride.
2. N- Acetylanthranilic Acid.
3. Ephedrine.

110
4. Norephedrine.
5. Pseudoephedrine.
6. Ergometrine.
7. Ergotamine.
8. Isosafrole.
9. Safrole
10. Lysergid Acid.
11. 3,4- Methylenedioxyphenyl-2- propanone
12. 1- Phenyl – 2- propanone
13. Piperonal
14. Potassium Permanganat.

VII. Penyimpanan dan pelaporan

1. Penyimpanan Narkotika yang berada dalam penguasaan importir, eksportir, pabrik obat, pedagang besar
farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, puskesmas, balai
pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan secara khusus. Pabrik farmasi, importir
dan PBF yang menyalurkan narkotika harus memiliki gudang khusus untuk menyimpan narkotika dengan
persyaratan sebagai berikut :

111
 a. Dinding terbuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan dua buah kunci yang kuat
dengan merk yang berlainan.
b. Langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi.
c. Dilengkapi dengan lemari besi yang beratnya tidak kurang dari 150 kg serta harus mempunyai kunci
yang kuat.

112
 Gambar 4.4 lemari penyimpanan narkotika di pabrik farmasi
Apotek dan rumah sakit harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika dengan persyaratan
sebagai berikut :

113
 d. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat.
e. Harus mempunyai kunci ganda yang berlainan.
f. Dibagi 2 masing-masing dengan kunci yang berlainan. Bagian 1 digunakan untuk menyimpan morfin,
petidin, dan garam-garamnya serta persediaan narkotika. Bagian 2 digunakan untuk menyimpan
narkotika yang digunakan sehari-hari.
g. Lemari khusus tersebut berupa lemari dengan ukuran lebih kurang 40x80x100 cm3, lemari tersebut
harus dibuat pada tembok atau lantai.
h. Lemari khusus tidak dipergunakan untuk menyimpan bahan lain selain narkotika, kecuali ditentukan
oleh MenKes.
i. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang diberi kuasa.
j. Lemari khusus harus diletakkan di tempat yang aman dan yang tidak diketahui oleh umum

114
 Gambar 4.5 lemari penyimpanan narkotika di apotek

2. Pelaporan
Importir, eksportir, pabrik obat, Pedagang Besar Farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,
apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat,
menyampaikan dan penyimpan laporan berkala, pemasukan dan / atau pengeluaran narkotika. Laporan
dibuat setiap awal bulan sampai tanggal 10 oleh pabrik, PBF, apotek dan rumah sakit yang
dikirimkan/ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ kota dengan tembusan kepada :
a. Kepala Balai Besar / Balai POM setempat
b. Kepala Dinas Kesehatan Tingkat Kabupaten Kota

115
 c. Arsip ybs.

VIII. Peredaran

Peredaran narkotika dan psikotropika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan narkotika dan psikotropika baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, maupun
pemindahtanganan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan. Narkotika
dan psikotropika dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah terdaftar pada Badan POM. Narkotika
golongan II dan III yang berupa bahan baku baik alamiah maupun sintetis dapat diedarkan oleh pihak yang
berhak tanpa wajib daftar.

IX. Penyaluran

Penyaluran Narkortika Importir, eksportir, pabrik obat, Pedagang Besar Farmasi, dan sarana penyimpanan
sediaan farmasi pemerintah dapat melakukan kegiatan penyaluran narkotika sesuai ketentuan dalam UU.
Importir, eksportir, pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah
harus memiliki izin khusus penyaluran narkotika.
1. Importir hanya dapat menyalurkan narkotika kepada pabrik obat tertentu atau PBF tertentu.
2. Pabrik obat tertentu hanya dapat menyalurkan narkotika kepada eksportir, PBF tertentu, apotek, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu , rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan tertentu.

116
3. Pedagang Besar Farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan narkotika kepada pedagang besar farmasi
tertentu lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu, rumah sakit, lembaga
ilmu pengetahuan tertentu dan eksportir
4. Sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu hanya dapat menyalurkan narkotika kepada
rumah sakit pemerintah, puskesmas dan balai pengobatan pemerintah tertentu.

5. Narkotika golongan I hanya dapat disalurkan kepada pabrik obat tertentu dan / atau pedagang besar farmasi
tertentu kepada lembaga ilmu pengetahuan tertentu untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan.

Penyaluran psikotropika
1. Penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, PBF dan sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah (SPSFP).
2. PBF hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada PBF lain, apotek, SPSFP, rumah sakit, lembaga penelitian
dan / atau lembaga pendidikan.
3. SPSFP hanya dapat menyalurkan psikotropika kepada rumah sakit pemerintah, puskesmas, BP pemerintah
4. Psikotropika Golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan /
atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan.
5. Psikotropika yang dapat digunakan untuk ilmu pengetahuan hanya dapat :
a) disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian dan / atau lembaga pendidikan atau.
b) diimpor langsung oleh lembaga penelitian dan / atau lembaga pendidikan.

117
X. Penyerahan

Penyerahan narkotika dan psikotropika

1. Penyerahan hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan dan dokter.
2. Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika kepada rumah sakit, puskesmas, apotek lainnya, balai
pengobatan, dokter dan pasien.
3. Rumah sakit, apotek, puskesmas, dan balai pengobatan hanya dapat menyerahkan kepada pasien,
berdasarkan resep dokter, dalam hal:
a. menjalankan praktek terapi dan diberikan melalui suntikan
b. menolong orang sakit dalam keadaan darurat melalui suntikan atau
c. menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek

Narkotika dan psikotropika dalam bentuk suntikan dalam jumlah tertentu yang diserahkan dokter hanya dapat
diperoleh dari apotek.

XI. Pemusnahan

Pemusnahan narkotika dan psikotropika dilakukan apabila :

1. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan / atau tidak dapat digunakan dalam
proses produksi.

118
2. kadaluarsa
3. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan / atau untuk pengembangan ilmu
pengetahuan atau ;
4. berkaitan dengan tindak pidana.
5. Pemusnahan dilaksanakan oleh orang atau badan yang bertanggung-jawab atas produksi dan peredaran
narkotika dan psikotropika yang disaksikan oleh pejabat yang berwenang dan membuat Berita Acara
Pemusnahan yang memuat antara lain ;
a. hari, tanggal, bulan dan tahun
b. nama pemegang izin khusus (APA/Dokter)
c. nama saksi (1 orang dari pemerintah dan 1 orang dari badan/instansi ybs)
d. nama dan jumlah narkotika yang dimusnahkan
e. cara pemusnahan
f. tanda tangan penanggung jawab apotik/pemegang izin khusus/dokter pemilik narkotik dan saksi-saksi.

XII. Ketentuan Pidana

1. Ketentuan Pidana Narkotika

Bagi pihak-pihak yang melanggar UU Narkotika akan mendapat sanksi pidana sesuai dengan kesalahannya.
Contoh :
1. Barang siapa tanpa hak dan melawan hukum :

119
 a. menanam, memelihara, mempunyai dalam persediaan, memiliki, menyimpan atau menguasai
narkotika golongan I dalam bentuk tanaman ; atau
b. memiliki, menyimpan untuk dimiliki atau untuk persediaan, atau menguasai narkotika golongan I bukan
tanaman, dipidana dengan pidana penjara paling singkat 4 tahun atau denda Rp. 800.000.000,00 dan
paling lama 12 tahun dan denda paling banyak Rp. 8.000.000.000,00.
c. Bila narkotika golongan II dan III maka pidananya paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp.
5.000.000.000,00

2. Barangsiapa tanpa hak dan melawan hukum :

a. memproduksi, mengolah, mengekstraksi, mengkonversi, merakit, atau menyediakan narkotika
melebihi 5 gram golongan I, dipidana dengan pidana mati atau pidana penjara seumur hidup, atau
pidana penjara paling lama 20 tahun dan denda paling banyak Rp. 10.000.000.000,00 ditambahkan
sepertiganya.
b. bila narkotika golongan II melebihi 5 gram, maka pidananya 20 tahun dan denda Rp. 8.000.000.000,00
ditambah sepertiganya.
c. bila golongan III melebihi 5 gram, maka pidananya 15 tahun dan denda Rp. 5. 000.000.000,00 ditambah
sepertiganya.

3. Menggunakan narkotika terhadap orang lain atau memberikan narkotika golongan I untuk digunakan orang
lain, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp. 10.000.000.000,00.
Bila golongan II dipidana penjara paling lama 12 tahun dan denda paling banyak Rp. 8.000.000.000,00 ,

120
 maupun golongan III pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp. 5.000.000.000,00
dan semua denda ditambah sepertiganya.

4. Demikian juga bila menggunakan narkotika golongan I bagi diri sendiri, dipidana dengan pidana penjara
paling lama 4 tahun, bila golongan II lamanya 2 tahun, sedangkan golongan III dipidana 1 tahun. ( UU
Narkotika No. 22 tahun 1997 ).

5. Sedangkan dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp.
1.000.000.000,00 bagi :
a. pimpinan rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, sarana penyimpanan sediaan farmasi milik
pemerintah, apotek dan dokter yang mengedarkan narkotika Golongan II dan III bukan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan.
b. pimpinan lembaga ilmu pengetahuan yang menanam, membeli, menyimpan atau menguasai tanaman
narkotika bukan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan.
c. pimpinan industri farmasi tertentu yang memproduksi narkotika golongan I bukan untuk kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan atau pimpinan pedagang besar farmasi yang mengedarkan narkotika
golongan I yang bukan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan atau mengedarkan
narkotika golongan II dan III bukan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau bukan untuk
kepentingan ilmu pengetahuan

B. Ketentuan Pidana Psikotropika

121
1. Setiap pelanggaran terhadap UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika mendapat sanksi pidana maupun
denda, misalnya :
a. Barangsiapa yang :
1) menggunakan / mengimpor psikotropika golongan I selain untuk ilmu pengetahuan,
2) memproduksi / menggunakan psikotropika golongan I,
3) tanpa hak memiliki, menyimpan, membawa psikotropika golongan I maka dipidana penjara
minimal 4 tahun, maksimal 15 tahun dan pidana denda minimal Rp. 150 juta, maksimal Rp. 750
juta.
b. Barangsiapa yang :
1) memproduksi psikotropika selain yang telah ditetapkan,
2) memproduksi atau mengedarkan psikotropika yang tidak memenuhi standar dan yang tidak terdaftar
maka dipidana penjara maksimal 15 tahun dan pidana denda maksimal Rp. 200 juta.
c. Barangsiapa secara tanpa hak, memiliki, menyimpan dan/atau membawa psikotropika dipidana dengan
pidana penjara paling lama 5 tahun dan pidana denda paling banyak Rp.100 juta.
2. Pidana penjara dan pidana denda dijatuhkan kepada macam-macam pelanggaran psikotropika dengan
ancaman hukuman paling ringan penjara 1 tahun dan denda Rp. 60 juta.
3. Tindakan pidana di bidang psikotropika adalah suatu kejahatan.

XIII. Lain – lain

122
A. Pengobatan dan Rehabilitasi
1. Untuk kepentingan pengobatan dan berdasarkan indikasi medis dokter dapat memberikan narkotik Gol
II atau Gol III dalam jumlah terbatas dan sediaan tertentu kepada pasien sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- undangan.Dimana pasien dapat memiliki, menyimpan dan/atau membawa
narkotika untuk dirinya sendiri.

2. Pecandu narkotika dan korban penyalahan narkotika wajib menjalani rehabilitasi medis dan rehabilitasi
sosial.

B. Pencegahan dan Pemberantasan

Dalam rangka pencegahan dan pemberantasan penyalahgunaan dan peredaran gelap narkotika dan prekursor
narkotika pemerintah membentuk Badan Narkotika Nasional ( BNN) yang diatur melalui Peraturan Presiden RI
N0.83 tahun 2007

C. Perbedaan dan Persamaan Narkotika dan Psikotropika

Persamaan: Sama-sama bekerja secara selektif pada susunan syaraf pusat
Perbedaan:
1) Psikotropika:
a) Psikoaktif
b) Efeku utama: Terhadap aktifitas mental dan prilaku

123
 c) Terapi: gangguan psikiatrik

2) Narkotika:
a) Adiksi/ ketergantungan
b) Penurunan/perubahan kesadaran hilangnya rasa, mengurangi nyeri
c) Terapi: analgesik, antitusif, anti-spasmodik, premedikasi anaestesi

XIV. Dampak dan gejala penggunaan narkotika

Berikut ini adalah jenis-jenis narkoba yang paling umum digunakan dan dampaknya bagi kesehatan:

1. Kokain
Kokain atau coke termasuk dalam jenis narkoba yang sangat adiktif dan bisa memengaruhi sistem saraf pusat.
Obat yang terbuat dari ekstrak daun tanaman koka ini berbentuk bubuk atau kristal putih halus dan bisa
digunakan dengan cara disuntik, dihisap, atau dihirup.
Walaupun bisa dimanfaatkan dalam beberapa prosedur medis, kokain bisa disalahgunakan untuk tujuan
rekreasional dapat memicu otak melepaskan dopamin dan menciptakan rasa gembira untuk sesaat.
Karena efek yang dirasakan bersifat sementara, seseorang jadi harus menggunakan kokain berulang kali untuk
mempertahankan sensasi gembira yang didapatkan. Hal ini tentunya dapat meningkatkan risiko terjadinya
beberapa masalah kesehatan, seperti:
a. Depresi atau kecemasan

124
b. Aritmia
c. Denyut jantung, tekanan darah, dan suhu tubuh meningkat
d. Kerusakan usus
e. Kehilangan nafsu makan dan kekurangan gizi
f. Kehilangan penciuman (anosmia), terutama bila penggunaan kokain melalui hidung
g. HIV dan hepatitis C

Kokain juga diketahui bisa memicu perilaku kejam dan tidak terduga yang dapat meningkatkan risiko
pelanggaran hukum. Efek samping penyalahgunaan kokain, termasuk serangan jantung, kejang, dan henti napas,
bisa terjadi kapan saja. Bahkan, kematian akibat overdosis bisa terjadi pada penggunaan kokain yang pertama
kali, terutama jika digunakan bersamaan dengan alkohol.

2. Ganja
Ganja mengacu pada daun, bunga, batang, dan biji dari tanaman Cannabis sativa yang dikeringkan. Jenis narkoba
yang terkenal dengan sebutan “cimeng” ini biasanya digunakan dengan cara dihisap seperti rokok, dimasukkan
ke makanan, atau diseduh sebagai teh.

Di beberapa negara, ganja dengan dosis dan kandungan tertentu dapat digunakan sebagai terapi tambahan
untuk beberapa penyakit, seperti multiple sclerosis (MS), penyakit Alzheimer, dan penyakit Crohn. Namun di
Indonesia, ganja temasuk ilegal karena risiko masalah kesehatannya jauh lebih besar dari manfaatnya. Ganja
mengandung bahan kimia psikoaktif yang bekerja pada otak dan menyebabkan perubahan pada sensasi tubuh,

125
perasaan, gerakan, pemikiran, dan ingatan. Perubahan ini membuat penggunanya merasa senang sesaat dan
sensasinya sering disebut dengan “high”.

Bahan psikoaktif ini juga bisa membuat efek ketagihan dan berbahaya bagi kesehatan secara keseluruhan karena
dapat menimbulkan:
a. Gangguan kognitif (daya berpikir)
b. Gangguan pernapasan
c. Peningkatan detak jantung
d. Risiko serangan jantung
e. Pemikiran bunuh diri

3. Ekstasi
Ekstasi adalah obat sintesis turunan obat amfetamin yang dikenal karena efek halusinasi dan stimulannya
(membuat bersemangat). Jenis narkoba ini berisiko tinggi disalahgunakan dan bisa menyebabkan
ketergantungan. Ekstasi diketahui dapat meningkatkan suasana hati, energi, nafsu makan, dan gairah seksual.
Namun, ketika efek tersebut berakhir, ekstasi dapat memberikan efek samping seperti kebingungan, depresi,
kecemasan, dan gangguan tidur, sehingga membuat penggunanya membutuhkan dosis tambahan. Selain itu,
ekstasi juga bisa menyebabkan:
a. Denyut jantung dan tekanan darah meningkat
b. Otot menegang
c. Mual

126
d. Penglihatan kabur
e. Pusing
f. Berkeringat atau kedinginan

Efek penyalahgunaan ekstasi yang berlebihan bisa meningkatkan risiko masalah kesehatan yang lebih serius,
seperti hipertermia, gangguan kerja jantung dan pembuluh darah, gangguan mental, perilaku impulsif yang
berbahaya, dan overdosis.

4. Heroin
Heroin atau putaw adalah jenis narkoba adiktif yang berasal dari bunga opium poppy. Beberapa obat yang
segolongan dengan heroin dapat dimanfaatkan sebagai pereda nyeri di beberapa kasus medis. Namun, heroin
termasuk dalam narkoba ilegal karena memiliki efek samping yang berbahaya, cepat diserap ke dalam otak, dan
bisa membuat orang sangat ketagihan hingga sulit berhenti. Jenis narkoba ini hadir dalam bentuk bubuk putih
atau cokelat yang bisa digunakan dengan cara disuntik, dihirup, atau dihisap. Efek langsung yang didapatkan dari
penyalahgunaan heroin adalah perasaan senang dan tenang. Namun, setelah efek awal ini, pengguna jadi tidak
bisa berpikir jernih serta bolak-balik merasa mengantuk dan terjaga. Selain itu, pengguna juga bisa mengalami
efek samping, seperti:
a. Kesulitan bernapas
b. Kemerahan pada kulit
c. Mulut kering
d. Pupil menyempit

127
e. Mual

Sementara itu, overdosis heroin bisa menyebabkan pengguna mengalami hipotensi, bibir dan kuku membiru,
kaku otot, kejang, henti napas, hingga kematian.

5. Methamphetamine
Methamphetamine atau sabu-sabu adalah jenis narkoba stimulan yang bekerja pada sistem saraf pusat dan
sangat adiktif. Jenis narkoba ini termasuk dalam daftar narkoba yang paling sering disalahgunakan di Indonesia.
Sabu-sabu berbentuk bubuk kristal putih, tidak berbau, dan terasa pahit. Biasanya, sabu-sabu digunakan dengan
cara ditelan, dihisap, atau disuntikkan. Penyalahgunaan jenis narkoba ini dapat menyebabkan berbagai efek
samping, seperti:
a. Nafsu makan turun
b. Napas lebih cepat
c. Detak jantung lebih cepat atau tidak teratur
d. Peningkatan tekanan darah dan suhu tubuh
e. Kulit kusam, mulut kering, dan gigi patah atau bernoda

Sama seperti efek narkoba pada umumnya, penyalahgunaan sabu-sabu juga bisa membuat seseorang lebih
berisiko terkena HIV/AIDS. Selain itu, efek psikologis, seperti paranoid, cemas, bingung, sulit tidur, dan
berperilaku kasar juga biasanya dialami oleh pengguna sabu-sabu. Selain jenis-jenis narkoba yang telah
disebutkan di atas, ada berbagai jenis narkoba lainnya, seperti morfin, mushroom, dan LSD. Apa pun jenisnya,

128
penyalahgunaan narkoba dapat membahayakan hidup dan merusak kualitas hidup Anda. Hindari penggunaan
narkoba dengan alasan apa pun dan jangan sekalipun menggunakan narkoba sebagai pelarian dari masalah
hidup. Narkoba mungkin dapat menenangkan perasaan dalam sementara waktu, tetapi setelah itu, narkoba
justru akan makin merusak dan mengacaukan berbagai aspek kehidupan penggunanya.

Jika sudah terlanjur kecanduan dan mengalami kesulitan untuk berhenti sendiri, ingatlah bahwa tidak ada kata
terlambat untuk memperbaiki diri. Jadi, jangan ragu untuk meminta bantuan dokter dan menjalani rehabilitasi
narkoba.

129
 BAB
V
KOSMETIKA, ALAT KESEHATAN,DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA

130
 KOMPETENSI DASAR

3.5 Memahami kosmetika, alat kesehatan, PKRT 4.5 Mengidentifikasi kosmetika, alat kesehatan,
berdasarkan undang-undang PKRT berdasarkan undang-undang

Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan akan mampu :
1. Mengetahui tentang definisi sediaan farmasi Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT
2. Mencontohan jenis Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT
3. Mengetahui registrasi sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT
4. Mencontohkan jenis-jenis registrasi obat

131
I. Sediaan Farmasi

A. Obat
Beberapa pengertian yang berkaitan dengan obat, antara lain :
1. obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap
digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
2. obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi
atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
3. obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah
terdaftar.
4. obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.
5. obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri.

Kriteria :
Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai.
2. mutu yang memenuhi syarat.
3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif.
4. sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

132
B. Obat Tradisional

Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah
beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kegunaan dan mutu antara lain
dengan pengaturan, perizinan dan pendaftaran.

Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus
didaftarkan pada Badan POM. Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :
1. obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan
parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang.
2. usaha jamu gendong
3. usaha jamu racikan

II. Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Kriteria dan Persyaratan

1. Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat izin.
2. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh :
a. Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin.

133
 b. Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen, kosmetika, alat
kesehatan atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin.
3. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh
produsennya di luar negeri.
4. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh
produsen atau perusahaan di luar negeri.

Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Khasiat dan Keamanan
Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau
bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk
Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar
yang ditetapkan untuk bahan, zat pengawet dan tabir surya yang diizinkan dengan pembatasan,
menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. Untuk PKRT Keamanan yang
cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan.
2. Mutu
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan, kosmetika dan PKRT.
3. Penandaan
Untuk Alat Kesehatan Dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah
terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan.

134
 Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang
dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan dan cara
penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan

A. Kosmetika

Pengertian
Berdasarkan Permenkes RI No.445/MenKes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau
paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidemis, rambut, kuku, bibir, dan organ
kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan,
melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk
mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.

Produksi
Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh izin. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus
memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan, standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan yaitu mengenai . Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.965/MenKes/SK/XI/1992. Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB)
merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan
pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

135
Faktor - faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu :
1. Tenaga Kerja
2. Bangunan
3. Peralatan
4. Higiene dan Sanitasi
5. Pengolahan dan Pengemasan
6. Pengawasan Mutu
7. Inspeksi Diri
8. Dokumentasi
9. Penanganan Terhadap Hasil Produksi di Peredaran

Distribusi kosmetika
Berdasarkan Undang-Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri
atas obat, bahan obat . obat tradisional dan kosmetika. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh
Pedagang Besar Farmasi. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan
oleh Pedagang Besar Farmasi. Notifikasi Kosmetika Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika diatur hal-hal sebagai berikut: Bahwa mulai 1 Januari
2011 setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar yang berupa notifikasi yang
diterbitkan oleh Kepala Badan POM RI. Jadi pemohon mengajukan permohonan notifikasi kepada Kepala Badan

136
POM RI dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan POM RI. Pihak yang dapat melakukan
permohonan notifikasi adalah:
a. Industri kosmetika yang berada di wilayah RI yang telah memiliki izin produksi
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari
produsen negara asal
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah
memiliki izin produksi.

Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperbaharui/diperpanjang oleh pemohon. Khusus bagi produk
yang diproduksi berdasarkan kontrak, maka produsennya harus memiliki DIP (Dokumen Informasi Produk) yang
sewaktu-waktu siap untuk diaudit BPOM.

Bahan - Bahan dalam Kosmetika

1. Pengertian
Menurut Permenkes RI No.445 /MenKes/Per/V/1998 tentang Bahan, Zat Warna, Subtartum, Zat Pengawet
dan Tabir Surya, terdapat beberapa pengertian sebagai berikut :
a. Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen
kosmetika.
b. Zat warna adalah zat atau campuran yang dapat digunakan sebagai pewarna dalam kosmetika dengan
atau tanpa bantuan zat lain.

137
 c. Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum
dengan maksud untuk memberikan corak dan intesitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.
d. Substratum adalah zat penjerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yang digunakan untuk menjerap
(mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas
warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.
e. Zat pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikro
organisme.
f. Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 85% sinar matahari pada panjang gelombang
290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320
nanometer.

2. Bahan yang dilarang dalam kosmetika

Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan – bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik
yang berupa zat warna, Subtratum, zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara
lain Antimon dan derivatnya, Benzene, Fosfor, Hormone, Iodium, Kloroform, Monoksida, Nitrosamina, Sel
(jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia) ,Vinil klorida, Zirkonium

3. Bahan yang diizinkan dalam kosmetika

Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas :
a. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk
kosmetika antara lain Pigmen Green no. 8 ( CI.No.10008 ), Pigmen yelow No.1, Carmoisine, Brilliant

138
 black, Acid black, Beta - caroten, Curcumine, Ultramarines, Titanium dioxide, Zinc oxyda, Lactoflavin,
Caramel, Timbal (II) asetat
b. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan Ada sekitar 21 macam subtratum zat warna yang dapat
digunakan dalamkosmetika antara lain Aluminium hidroksida, Bentonit, Kalsium karbonat, Kaolin,
Magnesium aluminium silikat, Pati, Talk

4. Bahan-bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan Beberapa bahan yang diizinkan
digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut :
a. Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan ada 48 macam antara lain :
1. Klorobutanol 0,5 %
2. Heksamin 0,15 %
3. Heksetidine 0,1 %
4. Natrium Iodida 0,1 %
5. Thiomersal 0,007 %
6. Triklorokarbon 0,2 %
7. Triklosan 0,3 % c.
b. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam, antara lain :
1. Dioksibenzon 3 %
2. Oksibenzon 6 %
3. Lawson 0,25 %
4. Oktil Dimetil PABA 8 %

139
 5. PABA 15 %
6. Sulisobenzon 10 %
7. TEA salicylat 12 %

Persyaratan (Permenkes RI No.96/Menkes/Per/V/1977)

Wadah Dan Pembungkus

1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun, tidak mempengaruhi mutu, cukup baik melindungi isi
terhadap pengaruh dari luar, ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya, dibuat dengan
mempertimbangkan keamanan pemakaian.
2. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama
peredaran. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah.

Iklan Kosmetika
1. Periklanan kosmetika harus menyatakan hal yang benar sesuai kenyataan, tidak berlebih-lebihan, tidak
menyesatkan dan tidak dapat ditafsirkan salah perihal asal, sifat, nilai, kuantitas, komposisi, kegunaan dan
keamanan kosmetika dan alat kesehatan.
2. Dilarang mengiklankan kosmetika :
a. yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran,
b. dengan menggunakan kalimat, kata-kata, pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau
keterangan yang tercantum pada formulir permohonan pendaftaran yang disetujui,

140
 c. dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,organisasi profesi
kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan,
d. dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan,
e. seolah-olah sebagai obat.

Contoh Kosmetika :
1. Sediaan bayi : Sabun mandi bayi Sampo bayi Bedak bayi Baby oil, baby lotion, baby cream
2. Sediaan mandi : Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptika Busa mandi Bath oil
3. Sediaan kebersihan badan : Deodoran, antiperspirant Feminine hygiene Bedak badan
4. Sediaan wangi – wangian : Eau de parfum, eau de cologne Pewangi badan
5. Sediaan rambut : Sampo, sampo anti ketombe Hair conditioner Hair cream bath Hair tonic
6. Sediaan pewarna rambut : Pewarna rambut Activator
7. Sediaan rias mata : Pensil alis Bayangan mata Eye liner Maskara Eye foundation
8. Sediaan rias wajah : Make-up base / Vanishing cream Foundation Face powder, compact powder Blush - on
Lip liner, lip gloss
9. Sediaan perawatan kulit : Pembersih kulit muka Penyegar kulit muka, astringent Maskes, lulur, mangir,
peeling Skin bleach Anti jerawat
10. Sediaan tabir surya
11. Sediaan kuku : Base coat Nail color Nail polish remover Nail hardener 12. Sediaan hygiene mulut : Dentifricia
Mouth washes Mouth freshener, dll.

141
Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika
Produk kosmetika yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.
1. Nomor izin edar kosmetika (sistem registrasi), terdiri dari 12- 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa
huruf dan 10 ( sepuluh ) digit lainnya berupa angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk). Dua digit
pertama mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan
huruf C. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran
kosmetika sistem registrasi yaitu :
2. CD Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi
3. CL Kosmetika produksi luar negeri atau impor
4. Nomor izin edar kosmetika harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit, yaitu 2 digit huruf + 11 digit angka.
Contoh kode notifikasi kosmetika harmonisasi ASEAN: CA Kosmetika asia

Meskipun semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetika yang masih menggunakan nomor
izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk kosmetika baru, tidak dipergunakan lagi
sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi kosmetika

B. Alat Kesehatan

Pengertian
Berdasarkan Undang-Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan Permenkes RI No:1189,1190,1191
tahun 2010 yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak

142
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Kategori dan sub kategori alat kesehatan ada 16 macam antara lain : (Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes /
Per / VIII / 2010 )
a. peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik ( sistem tes kimia klinik, sistem tes toksikologi klinik, dan lain-
lain )
b. peralatan hematologi dan patologi ( peralatan dan asesori patologi, pereaksi hematologi, dan lain-lain )
c. peralatan imunologi dan mikrobiologi ( sistem tes imunologikal, peralatan mikrobiologi, dan lain-lain )
d. peralatan anestesi ( peralatan anestesi diagnostik, peralatan anestesi terapetik, dan lain-lain )
e. peralatan kardiologi ( peralatan kardiologi bedah, peralatan kardiologi terapetik, dan lain-lain )

Produksi alat kesehatan

Untuk memproduksi alat kesehatan harus mendapatkan izin berupa Sertifikat Produksi dari Menkes.dengan
menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik ( CPAKB ) sesuai dengan Permenkes RI Nomor
: Permenkes RI Nomor : 20 tahun 2017

Distribusi / penyaluran alat kesehatan (Permenkes No. 4 tahun 2014) Untuk melaksanakan distribusi atau
penyaluran alat kesehatan harus berpedoman pada cara distribusi alat kesehatan yang baik ( CDAKB )

Penyaluran alat kesehatan dapat dilakukan oleh :

143
1. Dalam jumlah besar
a. Penyalur alat kesehatan ( PAK ) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-
undangan
b. Cabang penyalur alat kesehatan ( cabang PAK ) adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

2. Dalam jumlah kecil

a. Apotek melakukan penyaluran alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas
b. Pedagang eceran melakukan penyaluran alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas secara eceran

Setiap penyalur alat kesehatan(PAK), cabang PAK dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin :
1. Penyalur alat kesehatan (PAK) oleh Dirjen Binfar & Alkes
2. Cabang PAK oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Toko alat kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan kabupaten/kota

Penanggung jawab teknis : ( Permenkes RI Nomor : 1189 / Menkes / Per / VIII / 2010 )

144
1. Pemilik sertifikat kelas A : Apoteker, sarjana lain yang sesuai, D3 ATEM ( Akademi Teknik Elektro Medik )
untuk alat kesehatan elektromedik
2. Pemilik sertifikat produksi kelas B : minimal D3 Farmasi dan Kimia Teknik
3. Pemilik sertifikat produksi kelas C : SMK Farmasi

Pedoman periklanan alat kesehatan ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) Untuk melindungi
masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Alat Kesehatan, yang tidak memenuhi syarat akibat label dan
periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau
periklanan. Kriteria Periklanan :
1. Iklan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.
2. Iklan mengenai alat kesehatan pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-
undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan

Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan

Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit
berikutnya berupa angka. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut :
a. Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan dengan huruf K.
b. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi.

Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut :

145
a. KD Alat Kesehatan produksi dalam negeri / lisensi.
b. KL Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor

C. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Pengertian :
Menurut Permenkes RI No. No: 20 tahun 2017, yang dimaksud dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (
PKRT ) adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Pedoman Periklanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ) (Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes /
Per / VIII / 2010 )
Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga( PKRT ),
yang tidak memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan
pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan. Kriteria Periklanan :
1. Iklan PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan serta
sesuai dengan penandaan yang telah disetujui.
2. Iklan mengenai PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan
dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan

146
Kategori dan sub kategori perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ada 7 macam sebagai berikut :
(Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010)
1. Tissue dan kapas ( kapas kecantikan, facial tissue, toilet tissue, tissue basah, dan lain-lain )
2. Sediaan untuk mencuci ( sabun cuci, deterjen, pelembut cucian, pemutih, dan lain-lain )
3. Pembersih ( pembersih kaca, pembersih lantai, pembersih kloset, poreseln, dan lain-lain )
4. Alat perawatan bayi ( dot dan sejenisnya, popok bayi, botol susu, dan lain-lain )
5. Antiseptika dan desinfektan ( antiseptika, desinfektan , dan lain-lain )
6. Pewangi (pewangi ruangan, pewangi telepon, pewangi mobil, dan lain-lain)
7. Pestisida rumah tangga (pengendali serangga, pencegah serangga, pengendali kutu rambut, dan lain-lain )

Klasifikasi kelas PKRT ( Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ) (Permenkes RI Nomor : 20 tahun 2017)
1. Kelas I ( resiko rendah ) : pada penggunaan tidak menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif dan
karsinogenik, contoh : kapas dan tissue
2. Kelas II ( resiko sedang ) : pada penggunaan dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tetapi tidak
menyebabkan karsinogenik, contoh : detergen dan alkohol
3. Kelas III ( resiko tinggi ) : mengandung pestisida yang dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik,
contoh : anti nyamuk bakar, repelan

Produksi PKRT ( Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga )

147
Untuk memproduksi PKRT harus mendapatkan izin berupa Sertifikat Produksi dari Menkes.dengan menerapkan
Pedoman Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik ( CPPKRTB ) sesuai dengan
Permenkes RI Nomor : 1189,1190,1191/Menkes/Per/VIII/2010

Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit
berikutnya berupa angka.Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P
sedangkan digit ke-2 menunjukan tempat PKRT tersebut diproduksi.
Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut :
a. PD PKRT produksi dalam negeri atau lisensi
b. PL PKRT produksi luar negeri atau impor

148
 BAB
VI
BAHAN BERBAHAYA
KOMPETENSI DASAR

3.6 Memahami bahan berbahaya bagi makhluk 4.6 Mengidentifikasi bahan berbahaya bagi makhluk
hidup berdasarkan undang-undang hidup berdasarkan undang-undang

149
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan Belajar ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang pengertian bahan berbahaya bagi makhluk hidup
2. Mengetahui jenis-jenis bahan berbahaya
3. Mencontohkan macam-macam bahan berbahaya
4. Mengetahui zat warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya

I. Bahan Berbahaya

Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No.472/Menkes/Per/V/1996 tentang pengamanan bahan berbahaya bagi

kesehatan, yang dimaksud dengan bahan berbahaya adalah zat, bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk
tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau
tidak langsung yang mempunyai sifat racun, karsinogenik, teratogenik, mutagenik, korosif dan iritasi.

Jenis - Jenis dan Contoh - Contoh Bahan Berbahaya

150
Berikut ini merupakan jenis dan contoh bahan berbahaya :
NO Jenis Contoh
1 Racun Akonitin, Atropin, Hyoscyamin,
Khloralhidrat Merkuri, Sianida,
Strichnin
2 Karsinogenik Rhodamin B, Methanyl Yellow
3 Teratogenik dan Iritasi Dimetilformamida
4 Mutagenik dan Karsinogenik Benzo(a)piren / alfa benzopiren
pada asap rokok
5 Korosif & Racun Amonium biflorida, Boron
trichlorida, Fosfor (putih), Phenol,
Xilenol
6 Iritasi & Racun Nitrogen dioksida
7 Racun dan Karsinogenik Anilin, Asam arsenat & , garamnya,
Asbestos, Borax, Hexa
chlorobenzene
8 Iritasi & Karsinogenik Formaldehid
9 Racun, Iritasi & Teratogenik Karbondisulfida
10 Racun, Iritasi, Mutagenik & Etilen dioksida
Karsinogenik

151
Persyaratan Distributor / Pengelola, Penandaan dan Pelaporan

Persyaratan Distributor / Pengelola

Setiap badan usaha atau perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat, menyusun dan memiliki
lembaran data pengaman bahan berbahaya. Lembaran Data Pengamanan (LDP) adalah lembar petunjuk yang
berisi informasi tentang sifat fisika, kimia dari bahan berbahaya, jenis bahaya yang dapat ditimbulkan, cara
penanganan dan tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam penanganan bahan
berbahaya. LDP harus diletakkan ditempat yang mudah dilihat dan dibaca untuk memudahkan tindakan
pengamanan apabila diperlukan.

Penandaan
Setiap bahan berbahaya yang diedarkan harus diberikan wadah dan kemasan yang baik serta aman. Pada wadah
atau kemasan harus dicantumkan penandaan yang meliputi : nama sediaan / nama dagang, nama bahan aktif,
isi / berat netto, kalimat peringatan dan tanda atau simbol bahaya, pertolongan pertama pada kecelakaan, dan
penandaan tersebut harus mudah dilihat, dibaca, dimengerti, tidak mudah lepas / luntur baik karena pengaruh
sinar / cuaca.

Pelaporan

152
Badan usaha / perorangan yang mengelola bahan berbahaya harus membuat laporan berkala setiap tiga bulan
yang memuat tentang penerimaan, penyaluran, dan penggunaan serta yang berkaitan dengan kasus yang
terjadi. Khusus terhadap importir bahan berbahaya berupa boraks, formalin, merkuri, metanil yellow, rhodamin
B dan sianida dan garamnya harus segera melaporkan pemasukan dan penerimaannya kepada Badan POM
selambat-lambatnya dua minggu setelah penerimaan barang tersebut yang mendata tentang :
a. nama & alamat jelas pemesan / pengguna
b. jumlah bahan berbahaya yang diserahkan.
c. untuk keperluan apa bahan berbahaya tersebut digunakan serta pada kemasan bahan berbahaya harus
dicantumkan nama importirnya.

II. Zat Warna Tertentu yang dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya

Zat warna tertentu yang digunakan untuk memberi dan atau memperbaiki warna bahan atau barang, banyak
beredar dalam masyarakat yang apabila digunakan dalam obat, makanan, dan kosmetika dapat membahayakan
kesehatan manusia.
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang ditimbulkan oleh zat warna tertentu maka perlu ditetapkan
Peraturan Menteri Kesehatan RI tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya

Pengertian :

153
Zat warna tertentu adalah bahan yang digunakan untuk memberi warna dan atau memperbaiki warna bahan
atau barang. Contohnya Auramine (C.I. No. 41000), Butter Yellow, Citrus Red No. 2, Metanil Yellow, Oil orange
SS, Ponceau 3 R, Rhodamin B, Sudan I, Scarlet GN, Violet 6B (C.I. no. 42640).

Pelaporan :
Zat warna tertentu dalam lampiran Permenkes ini dinyatakan sebagai bahan berbahaya, dilarang digunakan
dalam obat, makanan dan kosmetika. Kecuali mendapat izin dari Dirjen POM (sekarang Badan POM). Badan
usaha / perorangan yang memproduksi, mengimpor dan mengedarkan zat warna tertentu ini harus
mendaftarkan kepada Dirjen POM (sekarang Badan POM) serta membuat laporan khusus tentang produksi,
impor dan peredarannya.

Penandaan :
Pada wadah dan pembungkusnya harus dicantumkan penandaan berupa tanda peringatan : “DILARANG
DIGUNAKAN DALAM OBAT, MAKANAN DAN KOSMETIKA atau DILARANG DIGUNAKAN DALAM OBAT DAN
MAKANAN “. dengan huruf latin besar berwarna merah dan dapat dibaca dengan jelas

III. Bahan zat Pewarna pada Makanan

Dengan pengetahuan keamanan pangan yang baik dan menerapkannya dalam kehidupan sehari-hari, maka
masyarakat dapat terhindar dari berbagai bahaya akibat mengkonsumsi makanan yang tidak aman. Masyarakat

154
dapat terhindar dari bahaya keracunan makanan akibat mengkonsumsi makanan yang tidak bebas dari cemaran
logam berat, pestisida, bahan tambahan pangan dan racun. Terhindar dari konsumsi makanan yang tercemar
cemaran biologis seperti seperti bakteri, virus, kapang, parasit, protozoa. Terhindar dari konsumsi makanan yang
tercemar Cemaran fisik seperti pecahan gelas, potongan tulang, kerikil, kawat dan sebagainya.

Pewarna Alami
Adalah zat warna alami (pigmen) yang diperoleh dari tumbuhan, hewan, atau dari sumber-sumber mineral. Zat
warna ini telah digunakan sejak dulu dan umumnya dianggap lebih aman daripada zat warna sintetis, seperti
annato sebagai sumber warna kuning alamiah bagi berbagai jenis makanan begitu juga karoten dan klorofil.
Dalam daftar FDA pewarna alami dan pewarna identik alami tergolong dalam ”uncertified color additives”
karena tidak memerlukan sertifikat kemurnian kimiawi. Keterbatasan pewarna alami adalah seringkali
memberikan rasa dan flavor khas yang tidak diinginkan, konsentrasi pigmen rendah, stabilitas pigmen rendah,
keseragaman warna kurang baik dan spektrum warna tidak seluas pewarna sintetik. Pewarna sintetik
mempunyai keuntungan yang nyata dibandingkan pewarna alami, yaitu mempunyai kekuatan mewarnai yang
lebih kuat, lebih seragam, lebih stabil dan biasanya lebih murah. Beberapa contoh zat pewarna alami yang biasa
digunakan untuk mewarnai makanan (Dikutip dari buku membuat pewarna alami karya nur hidayat dan elfi anis
saati terbitan Trubus Agrisarana 2006. dapat diperoleh di toko-toko buku se Indonesia) adalah:

155
 a. KAROTEN, menghasilkan warna jingga sampai merah. Biasanya digunakan untuk mewarnai produk-
produk minyak dan lemak seperti minyak goreng dan margarin. Dapat diperoleh dari wortel, papaya
dan sebagainya.
b. BIKSIN, memberikan warna kuning seperti mentega. Biksin diperoleh dari biji pohon Bixa orellana yang
terdapat di daerah tropis dan sering digunakan untuk mewarnai mentega, margarin, minyak jagung dan
salad dressing.
c. KARAMEL, berwarna coklat gelap dan merupakan hasil dari hidrolisis (pemecahan) karbohidrat, gula
pasir, laktosa dan sirup malt. Karamel terdiri dari 3 jenis, yaitu karamel tahan asam yang sering
digunakan untuk minuman berkarbonat, karamel cair untuk roti dan biskuit, serta karamel kering. Gula
kelapa yang selain berfungsi sebagai pemanis, juga memberikan warna merah kecoklatan pada
minuman es kelapa ataupun es cendol
d. KLOROFIL, menghasilkan warna hijau, diperoleh dari daun. Banyak digunakan untuk makanan. Saat ini
bahkan mulai digunakan pada berbagai produk kesehatan. Pigmen klorofil banyak terdapat pada
dedaunan (misal daun suji, pandan, katuk dan sebaginya). Daun suji dan daun pandan, daun katuk
sebagai penghasil warna hijau untuk berbagai jenis kue jajanan pasar. Selain menghasilkan warna hijau
yang cantik, juga memiliki harum yang khas.
e. ANTOSIANIN, penyebab warna merah, oranye, ungu dan biru banyak terdapat pada bunga dan buah-
buahan seperti bunga mawar, pacar air, kembang sepatu, bunga tasbih/kana, krisan, pelargonium,
aster cina, dan buah apel,chery, anggur, strawberi, juga terdapat pada buah manggis dan umbi ubi jalar.
Bunga telang, menghasilkan warna biru keunguan. Bunga belimbing sayur menghasilkan warna merah.

156
 Penggunaan zat pewarna alami, misalnya pigmen antosianin masih terbatas pada beberapa produk
makanan, seperti produk minuman (sari buah, juice dan susu).

Pewarna sintetis
Pewarna sintetis mempunyai keuntungan yang nyata dibandingkan pewarna alami, yaitu mempunyai kekuatan
mewarnai yang lebih kuat, lebih seragam, lebih stabil, dan biasanya lebih murah. Berdasarkan rumus kimianya,
zat warna sintetis dalam makanan menurut ”Joint FAO/WHO Expert Commitee on Food Additives (JECFA) dapat
digolongkan dalam beberapa kelas yaitu : azo, triaril metana, quinolin, xantin dan indigoid.

Bahaya Jika Digunakan Pada Makanan

Proses pembuatan zat pewarna sintetik biasanya melalui perlakuan pemberian asam sulfat atau asam nitrat
yang sering kali terkontaminasi oleh arsen atau logam berat lain yang bersifat racun. Pada pembuatan zat
pewarna organik sebelum mencapai produk akhir, harus melalui suatu senyawa antara yang kadang-kadang
berbahaya dan sering kali tertinggal dalam hasil akhir, atau terbentuk senyawa-senyawa baru yang berbahaya.
Untuk zat pewarna yang dianggap aman, ditetapkan bahwa kandungan arsen tidak boleh lebih dari 0,00014
persen dan timbal tidak boleh lebih dari 0,001 persen, sedangkan logam berat lainnnya tidak boleh ada.
Kelarutan pewarna sintetik ada dua macam yaitu dyes dan lakes. Dyes adalah zat warna yang larut air dan
diperjual belikan dalam bentuk granula, cairan, campuran warna dan pasta. Digunakan untuk mewarnai
minuman berkarbonat, minuman ringan, roti, kue-kue produk susu, pembungkus sosis, dan lain-lain. Lakes
adalah pigmen yang dibuat melalui pengendapan dari penyerapan dye pada bahan dasar, biasa digunakan pada
pelapisan tablet, campuran adonan kue, cake dan donat.

157
Rhodamin B.
Rhodamin B adalah salah satu pewarna sintetik yang tidak boleh dipergunaan untuk makanan, selain itu pewarna
lainnya yang dilarang adalah Metanil Yellow Rhodamin B memiliki rumus molekul C28H31N2O3Cl, dengan berat
molekul sebesar 479.000. Rhodamin B berbentuk kristal hijau atau serbuk-unggu kemerah-merahan, sangat
mudah larut dalam air yang akan menghasilkan warna merah kebiru-biruan dan berflourensi kuat. Selain mudah
larut dalam air juga larut dalam alkohol, HCl dan NaOH. Rhodamin B ini biasanya dipakai dalam pewarnaan
kertas, di dalam laboratorium digunakan sebagai pereaksi untuk identifikasi Pb, Bi, Co, Au, Mg, dan Th. Rhodamin
B sampai sekarang masih banyak digunakan untuk mewarnai berbagai jenis makanan dan minuman (terutama
untuk golongan ekonomi lemah), seperti kue-kue basah, saus, sirup, kerupuk dan tahu (khususnya Metanil
Yellow), dan lain-lain. Menurut Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Barat, ciri-ciri makanan yang diberi Rhodamin B
adalah warna makanan merah terang mencolok. Biasanya makanan yang diberi pewarna untuk makanan
warnanya tidak begitu merah terang mencolok.

Tanda-tanda dan gejala akut bila terpapar Rhodamin B :

a. Jika terhirup dapat menimbulkan iritasi pada saluran pernafasan.
b. Jika terkena kulit dapat menimbulkan iritasi pada kulit.
c. Jika terkena mata dapat menimbulkan iritasi pada mata, mata kemerahan, udem pada kelopak mata.
d. Jika tertelan dapat menimbulkan gejala keracunan dan air seni berwarna merah atau merah muda.

Metanil Yellow

158
Metanil Yellow juga merupakan salah satu zat pewama yang tidak diizinkan untuk ditambahkan ke dalam bahan
makanan. Metanil Yellow digunakan sebagai pewama untuk produk-produk tekstil (pakaian), cat kayu, dan cat
lukis. Metanil juga biasa dijadikan indikator reaksi netralisasi asam basa. Oleh karena itu sebaiknya konsumen
sebelum membeli makanan dan minuman, harus meneliti kondisi fisik, kandungan bahan pembuatnya,
kehalalannya melalui label makanan yang terdapat di dalam kemasan makanan tersebut agar keamanan
makanan yang dikonsumsi senantiasa terjaga.

Tips Memilih dan Membeli Produk Pangan

Pastikan Anda telah membaca label yang tertera pada kemasan sebelum memutuskan membeli suatu produk
pangan. Informasi penting yang perlu Anda amati dari label produk pangan antara lain:
a. Kode registrasi produk, Ini untuk menandakan apakah produk yang bersangkutan sudah terdaftar di Badan
POM. Produk yang telah teregistrasi biasanya telah dikaji keamanannya. Penyimpangan bisa saja terjadi jika
produsen melakukan perubahan tanpa sepengetahuan Badan POM setelah nomor registrasi didapatkan.
Namun dengan mekanisme pengawasan dan kontrol yang dilakukan secara rutin oleh Badan POM,
penyimpangan ini bisa terdeteksi.
b. Ingredient atau bahan-bahan yang terkandung dalam produk pangan, Sebaiknya hindari membeli produk
yang tidak mencantumkan informasi bahan kandungannya.
c. Petunjuk aturan pakai, Informasi ini untuk memudahkan Anda dalam mengonsumsi produk pangan.

159
d. Informasi efek samping, Ini salah satu faktor penting yang perlu diketahui sebelum membeli dan
mengonsumsi produk pangan khususnya yanq berisiko pada orang-orang tertentu.
e. Expired date atau kedaluwarsa produk, Pastikan produk pangan yang dibeli masih belum kedaluwarsa agar
tetap terjamin keamanannya.

Bahaya Penggunaan Rhodamine B Sebagai Pewarna Makanan

Zat pewarna makanan alami sejak dulu telah dikenal dalam industri makanan untuk meningkatkan daya tarik
produk makanan tersebut, sehingga konsumen tergugah untuk membelinya. Namun celakanya sudah sejak lama
pula terjadi penyalahgunaan dengan adanya pewarna buatan yang tidak diizinkan untuk digunakan sebagai zat
aditif. Contoh yang sering ditemui di lapangan dan diberitakan di beberapa media massa adalah penggunaan
bahan pewarna Rhodamine B, yaitu zat pewarna yang lazim digunakan dalam industri tekstil, namun digunakan
sebagai pewarna makanan.

Berbagai penelitian dan uji telah membuktikan bahwa dari penggunaan zat pewarna ini pada makanan dapat
menyebabkan kerusakan pada organ hati. Pada uji terhadap mencit, diperoleh hasil ; terjadi perubahan sel hati
dari normal menjadi nekrosis dan jaringan disekitarnya mengalami disintegrasi atau disorganisasi. Kerusakan
pada jaringan hati ditandai dengan terjadinya piknotik (sel yang melakukan pinositosis ) dan hiperkromatik
(pewarnaan yang lebih kuat dari normal) dari nukleus. Degenerasi lemak dan sitolisis dari sitoplasma. Batas antar
sel tidak jelas, susunan sel tidak teratur dan sinusoid tidak utuh. Semakin tinggi dosis yang diberikan, maka
semakin berat sekali tingkat kerusakan jaringan hati mencit. Secara statistik, terdapat perbedaan yang nyata

160
antara kelompok kontrol dengan kelompok perlakuan dalam laju rata-rata pertambaan berat badan mencit.
Sedangkan menurut studi yang dilakukan oleh Universitas Hokoriku, Kanazawa, Jepang. Efek Rhodamine B pada
kosmetik adalah pada proliferasi dari fibroblas yang diamati pada kultur sistem. Rhodamine B pada takaran 25
mikrogram/ml dan diatasnya secara signifikan menyebabkan pengurangan sel setelah 72 jam dalam kultur. Studi
ini menghasilkan bahwa 50 mikrogram/ml dalam rhodamine B menyebabkan berkurangnya jumlah sel setelah
48 jam dan lebih. Studi ini juga menyarankan bahwa zat warna rhodamine B menghambat proliferasi tanpa
mengurangi penggabungan sel. Gabungan [3H] timidine dan [14C] leusin dalam fraksi asam tidak terlarut dari
membran sel secara signifikan dihambat oleh 50 mikrogram/ml Rhodamine B. Rhodamine 6G menyebabkan
kerusakan sel yang parah dan rhodamine B secara signifikan mengurangi jumlah sel. Rhodamine 123 tidak
memiliki efek yang berarti, sedangkan. Lebih jauh lagi, rhodamine B mengurangi jumlah sel vaskuler endothelial
pada pembuluh darah sapi dan sel otot polos pada pembuluh darah hewan berkulit duri setelah 72 jam dalam
kultur. Sehingga tidak berlebihan jika studi ini menyimpulkan bahwa rhodamine B menghambat proses
proliferasi lipo fibroblast pada manusia.
Berikut ini adalah nama-nama lain dari Rhodamine B Nama Lain Rhodamine B
a. Acid Bruliant Pink B
b. ADC Rhodamine B
c. Aizen Rhodamine BH
d. Aizen Rhodamine BHC
e. Akiriku Rhodamine B
f. Briliant Pink B
g. Calcozine Rhodamine BL

161
h. Calcozine Rhodamine BX
i. Calcozine Rhodamine BXP
j. Cerise Toner
k. [9-(orto-Karboksifenil)-6-(dietilamino)-3H-xantin-3-ylidene]dietil ammonium klorida
l. Cerise Toner X127
m. Certiqual Rhodamine
n. Cogilor Red 321.10
o. Cosmetic Briliant Pink Bluish D conc
p. Edicol Supra Rose B
q. Elcozine rhodamine B
r. Geranium Lake N
s. Hexacol Rhodamine B Extra
t. Rheonine B
u. Symulex Magenta
v. Takaoka Rhodmine B
w. Tetraetilrhodamine

162
 BAB
VII
PANGAN DAN BAHAN PANGAN TAMBAHAN
KOMPETENSI DASAR

3.7 Memahami pangan dan bahan tambahan 4.7 Mengidentifikasi pangan dan bahan tambahan
pangan berdasarkan undang-undang pangan berdasarkan undang-undang

163
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang pangan dan pangan olahan
2. Mengetahui persyaratan produksi pangan
3. Mengetahui persyaratan impor pangan
4. Mengetahui persyaratan wadah pembungkus dan label
5. Mengetahui pangan olahan organik
6. Mengetahui definisi dan contoh dari bahan tambahan makanan / pangan
7. Mengetahui makanan industri rumah tangga dan jasa boga
8. Mengetahui makanan daluwarsa
9. Mengetahui Pengganti Air Susu Ibu (PASI)
10. Mengetahui tentang minuman beralkohol
11. Mengetahui tentang makanan iradiasi
12. Mengetahui tentang garam beryodium
13. Mengetahui tentang fortifikasi tepung terigu
14. Mengetahui tentang bahan tambahan pangan yang dilarang digunakan dan contohnya

I. Pengertian

164
Pada saat ini telah diberlakukan Undang-Undang RI No.18 tahun 2012 tentang Pangan. Berdasarkan UU
tersebut, terdapat pengertian :
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai
makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan
bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau
tanpa bahan tambahan. Sedangkan di dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 329/MenKes/Per/XII/1976
tentang Produksi dan Peredaran Makanan, yang dimaksud dengan :
a. Makanan, adalah barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia, termasuk permen karet
dan sejenisnya, akan tetapi bukan obat.
b. Memproduksi, adalah membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, membungkus kembali
untuk diedarkan.
c. Mengedarkan, adalah menyajikan di tempat penjualan, menyerahkan, memiliki atau mempunyai
persediaan di tempat penjualan, dalam rumah makan, di pabrik yang memproduksi, di ruangan perusahaan
lain dari pada yang disebut di atas, di halaman, dalam kendaraan, kapal udara, kapal laut, perahu atau di
tempat lain, kecuali jika makanan itu nyata-nyata untuk konsumsi sendiri.
d. Standar mutu, adalah ketentuan yang ditetapkan oleh Menteri mengenai nama, bahan baku, bahan
tambahan, bahan penolong, komposisi, wadah, pembungkus serta ketentuan lain untuk pengujian tiap jenis
makanan.

165
e. Bahan baku, adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan.
f. Bahan tambahan, adalah bahan yang ditambahkan pada pengolahan makanan untuk meningkatkan mutu,
termasuk pewarna, penyedap rasa dan aroma, pemantap, anti oksidan, pengawet, pengemulsi, anti gumpal,
pematang, pemucat dan pengental.
g. Bahan Penolong, adalah bahan yang digunakan untuk membantu pengolahan makanan.

II. Persyarata Produksi

Makanan yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi syarat-syarat keselamatan,
kesehatan, standar mutu atau persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh Keputusan Menteri untuk tiap
jenis makanan. Sesuai dengan Undang-Undang Pangan untuk Pangan Olahan Tertentu, wajib menyelenggarakan
tata cara pengolahan pangan yang dapat menjaga kandungan gizi bahan baku pangan yang digunakan. Untuk
memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut Pemerintah menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
23/Menkes/SK/I/1978, tentang Pedoman Cara Produksi Makanan Yang Baik (CPMB), yang merupakan penuntun
bagi produsen makanan untuk meningkatkan mutu hasil produksinya. Hal-hal yang harus dipenuhi oleh
produsen makanan di dalam pedoman CPMB tersebut, adalah :
1. Lokasi, berada di tempat yang bebas dari pencemaran, dan sebaliknya tidak boleh mencemari daerah
sekitarnya.
2. Bangunan, harus memenuhi syarat higiene dan sanitasi dan tidak boleh digunakan selain untuk
memproduksi makanan/minuman.
3. Alat produksi, memenuhi syarat teknis dan higiene, tidak melepaskan unsur yang membahayakan
kesehatan, terpelihara dengan baik dan hanya digunakan untuk memproduksi makanan/minuman.

166
4. Bahan baku, bahan tambahan dan bahan penolong; harus memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
yang ditetapkan
5. Proses pengolahan, harus diusahakan hasil produksi memenuhi standar mutu dan persyaratan lain yang
ditetapkan Menteri Kesehatan tidak merugikan dan membahayakan kesehatan.
6. Karyawan, yang berhubungan dengan produksi harus sehat, bersih dan tidak berpenyakit menular

III. Persyaratan impor

Makanan impor yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus :

1. Sudah didaftarkan di Badan POM, sesuai Permenkes RI No. 382/Menkes/Per/VI/1989 tentang : Pendaftaran
Makanan.
2. Harus aman dan layak dikonsumsi manusia, yang dinyatakan dengan Sertifikat Kesehatan yang diterbitkan
oleh instansi yang berwenang di negara asal. Untuk makanan tertentu, harus juga disertai dengan Sertifikat
Bebas Radiasi (Kep Menkes RI No. 00474/B/II/1987 ) tentang Keharusan Menyertakan Sertifikat Kesehatan
dan Sertifikat Bebas Radiasi untuk Makanan Impor).
3. Untuk impor bahan baku makanan, selain harus disertai dengan Sertifikat Kesehatan dan untuk bahan baku
makanan tertentu yang diimpor dari negara tertentu disertai dengan Sertifikat Bebas Radiasi, juga harus
dilengkapi Sertifikat Analisa, untuk menjamin bahwa bahan baku tersebut memenuhi standar mutu dan
persyaratan lain yang ditetapkan oleh Badan POM.
4. Untuk makanan yang berasal dari hewani harus ada pernyataan halal.

167
IV. Wadah Pembungkus dan label

Wadah dan pembungkus makanan harus terbuat dari bahan yang tidak membahayakan kesehatan, tidak
merusak / menurunkan mutu makanan, juga harus dapat melindungi dan mempertahankan mutu isinya. Sebagai
pelaksanaan dari UU RI No.7 tahun 1996 telah dikeluarkan Peraturan Pemerintah No.69 tahun 1999 tentang
Label dan Iklan Pangan maka Permenkes RI yang mengatur tentang Label dan Iklan tidak berlaku lagi.
Berdasarkan PP No.69 tahun 1999 label makanan harus memuat :
1. Bagian Utama harus mencantumkan :
a. Nama Dagang
b. Nama Jenis makanan
c. Isi bersih / Netto
d. Nama dan alamat pabrik / importir
2. Bagian lain dari label harus mencantumkan :
a. Komposisi
b. Nomor Pendaftaran (MD / ML)
c. Kode produksi
d. Tanggal kadaluwarsa yang dinyatakan dengan kalimat “Baik digunakan sebelum…”
e. Petunjuk Penyimpanan (untuk produk-produk tertentu)
f. Petunjuk Penggunaan
g. Informasi Nilai Gizi (untuk produk-produk tertentu)
h. Tulisan atau persyaratan khusus misalnya :

168
 1) Susu Kental Manis (PerMenKes RI No.78/ Menkes/ Per/XII/1975 tentang Ketentuan Peredaran dan
Penandaan Susu Kental Manis), harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi “Perhatian !
Tidak cocok untuk bayi” (huruf merah dalam kotak persegi merah).
2) Makanan yang mengandung bahan yang berasal dari babi, (Permenkes RI.No.280 / Menkes / Per /
XI / 1976) tentang Ketentuan Peredaran dan Penandaan pada Makanan yang mengandung bahan
berasal dari babi), harus dicantumkan tanda peringatan berupa Gambar babi dan tulisan berbunyi
“Mengandung Babi”, ditulis dengan huruf besar, berwarna merah dalam kotak persegi yang juga
berwarna merah dengan ukuran minimal Univers medium corps 12.
3) Tulisan dan logo Halal (Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.924/Menkes/SK/VIII/1996 tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.82/Menkes/ SK/ I/1996 tentang Pencantuman Tulisan Halal Pada Label Makanan) jika makanan
tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang atau haram dan telah memperoleh Sertifikat
Halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia) serta Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada
Label dari Badan POM.

i. Makanan Halal (berdasarkan Permenkes RI nomor 82/1996) adalah semua jenis makanan dan minuman
yang tidak mengandung unsur atau bahan yang terlarang/haram dan atau yang diolah/diproses
menurut hukum Agama Islam. Produk makanan yang dapat mencantumkan tulisan “Halal” sebagai
berikut :
1) Bumbu masak
2) Kecap

169
 3) Biskuit
4) Minyak Goreng
5) Susu, Es Krim
6) Coklat/permen
7) Daging dan hasil olahannya
8) Produk yang mengandung minyak hewan, gelatin, shortening, lecithin
9) Produk lain yang dianggap perlu.

Produk-produk makanan tersebut di atas harus :

a. Memenuhi persyaratan makanan halal berdasarkan hukum Islam.
b. Diproduksi sesuai dengan cara pengolahan makanan Halal. Pencantuman tulisan Halal pada Label
makanan hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Badan POM. Pemberian
persetujuan pencantuman tulisan Halal diberikan setelah dilakukan penilaian oleh Tim Penilai.Tim
penilai terdiri dari unsur Badan POM dan Departemen Agama yang ditunjuk. Hasil penilaian Tim
Penilai disampaikan kepada Dewan Fatwa untuk memperoleh persetujuan atau penolakan.

3. Kalimat dan kata-kata yang digunakan pada label harus sekurang-kurangnya dalam bahasa Indonesia atau
bahasa lainnya dengan menggunakan huruf latin.

4. Etiket tidak boleh mudah lepas, luntur karena air, gosokan atau pengaruh sinar matahari.

170
V. Pangan Olahan Organik

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor : HK.00.06.52.0100 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pangan
Olahan Organik terdapat beberapa pengertian :
a. Organik adalah istilah pelabelan yang menyatakan bahwa suatu produk telah diproduksi sesuai dengan
standar produk organik dan disertifikasi oleh otoritas atau lembaga sertifikasi resmi
b. Pangan segar organik adalah pangan yang diproduksi sesuai dengan cara-cara produksi organik dan
dibuktikan dengan sertifikat organik yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi yang terverifikasi oleh otoritas
kompeten
c. Pangan olahan organik adalah makanan atau minuman yang berasal dari pangan segar organik hasil proses
dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan yang diizinkan
d. Senyawa ikutan ( carrier ) adalah senyawa yang terbawa karena proses pembuatan atau terdapat secara
resmi

Persyaratan Pangan Olahan Organik : Pangan segar organik yang digunakan dalam pangan olahan organik harus
dibuktikan dengan sertifikat organik yang diterbitkan oleh Lembaga Sertifikasi yang terakreditasi atau
terverifikasi oleh otoritas Kompeten di Indonesia Larangan Pangan Olahan Organik :
a. Bahan baku, bahan tambahan pangan, bahan lain dan pangan olahan organik tidak boleh mendapat
perlakuan iradiasi
b. Bahan baku, bahan tambahan pangan, bahan lain dan pangan olahan organik tidak boleh berasal dari produk
rekayasa genetik

171
Tulisan dan logo organik Pangan olahan organik yang telah memenuhi persyaratan dapat menggunakan tulisan
” organik ” yang dicantumkan setelah penulisan nama jenis produk, contoh :
a. Beras Organik
b. Sayur Organik

VI. Bahan Tambahan Makanan / Pangan (BTM/BTP)

Dasar pertimbangan ditetapkannya peraturan PerMenKes No. 722/Menkes/Per/IX/1988 tentang Bahan
Tambahan Makanan dan Permenkes RI No.1186 tahun 1999 tentang Perubahan atas Permenkes RI
No.722/Menkes/ Per/IX/1988 tentang Bahan Tambahan Makanan dan PerMenKes No. 33 tahun 2012 tentang
Bahan Tambahan Pangan adalah:
1. Bahan makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak sesuai dengan ketentuan
mempunyai pengaruh langsung terhadap kesehatan manusia.
2. Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari makanan yang menggunakan bahan tambahan makanan yang tidak
memenuhi persyaratan kesehatan.

Bahan tambahan makanan adalah bahan yang biasanya tidak digunakan sebagai makanan dan biasanya bukan
merupakan ingredien khas makanan, mempunyai atau tidak mempunyai nilai gizi, yang dengan sengaja
ditambahkan ke dalam makanan untuk maksud teknologi (termasuk organoleptik) pada pembuatan,
pengolahan, penyiapan, perlakuan, pengepakan, pengemasan, penyimpanan atau pengangkutan makanan
untuk menghasilkan atau diharapkan menghasilkan (langsung / tidak langsung) suatu komponen atau

172
mempengaruhi sifat khas makanan tersebut. Nama bahan tambahan makanan menggunakan nama generik,
nama Indonesia atau nama Inggris. Bahan tambahan makanan tersebut dilarang penggunaannya jika :
1. Untuk menyembunyikan penggunaan bahan yang salah atau tidak memenuhi syarat.
2. Untuk menyembunyikan cara kerja yang bertentangan dengan cara produksi yang baik untuk makanan.
3. Untuk menyembunyikan kerusakan makanan

Bahan tambahan yang diproduksi, diimpor atau diedarkan harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
Kodeks Makanan Indonesia tentang bahan tambahan makanan atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh
Menkes. Penggunaan bahan tambahan makanan dibatasi jumlahnya, yang disebut Batas Maksimum
Penggunaan (BMP). Penggolongan bahan tambahan makanan yang boleh digunakan dan contohnya sebagai
berikut :
1. Antioksidan, untuk mencegah / menghambat oksidasi. Contohnya: asam askorbat dalam buah kaleng butil
hidroksi, anisol atau butil hidroksi toluen dalam lemak / minyak.
2. Anti kempal, dapat mencegah mengempalnya makanan yang berupa serbuk. Contohnya : kalsium
aluminium silikat dalam garam meja.
3. Pengatur keasaman, dapat mengasamkan, menetralkan, mempertahankan derajat keasaman makanan.
Contohnya: asam sitrat dalam sayur / buah kalengan, ammonium bikarbonat dalam coklat.
4. Pemanis buatan, dapat menyebabkan rasa manis pada makanan, tidak atau hampir tidak mempunyai nilai
gizi Contohnya: sakarin dalam minuman ringan berkalori rendah, siklamat dalam selai dan jeli, aspartam
hanya boleh dalam bentuk sediaan.

173
5. Pemutih dan pematang tepung, dapat mempercepat proses pemutihan atau pematangan tepung sehingga
dapat memperbaiki mutu pemanggangan. Contohnya: asam askorbat dalam tepung ( BMP nya 5 g / kg
tepung ), natrium stearil fumarat dalam roti dan sejenisnya ( BMP nya 200 mg / kg ), Azodikarbonamida
dalam tepung ( BMP nya 45 mg / kg )
6. Pengemulsi, pemantap dan pengental, dapat membantu terbentuknya atau memantapkan sistem dispersi
yang homogen pada makanan. Contohnya: hidroksi propil metil selulosa dalam es krim dan agar dalam
sardin kalengan.
7. Pengawet, mencegah atau menghambat fermentasi, pengasaman atau penguraian lain terhadap makanan
yang disebabkan oleh mikroorganisme. Contohnya: asam benzoat dalam kecap, asam propionat dalam roti.
8. Pengeras, dapat memperkeras atau mencegah melunaknya makanan. Contohnya : aluminium natrium
sulfat dalam acar ketimun dan kalsium glukonat dalam buah kalengan.
9. Pewarna, memperbaiki atau memberi warna pada makanan. Contohnya: Pewarna alami : Klorofil dalam
jem dan jeli serta Kurkumin dalam lemak dan minyak makan, Titanium oksida dalam kembang gula Pewarna
sintetik : Tartrazin dalam kapri kalengan ; Eritrosin dalam udang kalengan; Ponceau-4R dalam minuman
ringan.
10. Penyedap rasa dan aroma, penguat rasa( seasoning agent ), dapat memberikan, menambah atau
mempertegas rasa dan aroma. Contohnya : MSG, Sodium asetat, Disodium suksinat, etil vanilin dalam
makanan bayi kalengan.
11. Sekuestran, dapat mengikat ion logam yang ada dalam makanan. Contohnya : isopropil sitrat dalam
margarin, kalsium dinatrium edetat dalam udang kalengan.

174
12. Humektan, adalah bahan tambahan yang dapat menyerap lembab sehingga dapat mempertahankan kadar
air dalam makanan. Contohnya : glyserol.
13. Shortening ( perenyah ), bahan yang ditambahkan untuk memperbaiki mutu makanan agar renyah dan
lembut yang terbuat dari minyak dan lemak. Contohnya : stearin, palmitin, olein

Beberapa Bahan Tambahan Pangan yang dilarang digunakan untuk makanan berdasarkan Permenkes RI nomor
722 tahun 1988 dan Permenkes RI nomor 1168 tahun 1999 adalah:
1. Asam borat dan turunannya, contoh : Borax ( Natrium Tetra Borat).
2. Asam salisilat dan garamnya.
3. Dulsin
4. Dietil Pirokarbonat
5. Formalin atau Formaldehida
6. Kloramfenikol
7. Nitrofurazon
8. Minyak nabati yang dibrominasi
9. Kalium Bromat

Dasar hukum pelarangan :

Untuk menjaga kesehatan manusia, maka ada beberapa regulasi pemerintah yang mengatur hal ini, seperti : 1.
Undang-undang No. 8 Tahun 1999, tentang Perlindungan Konsumen. 2. Peraturan Menteri Kesehatan

175
(Permenkes) RI No. 208/Menkes/Per/IV/85, tentang Pemanis Buatan. Pemanis buatan hanya digunakan untuk
penderita diabetes (sakit gula dan penderita yang memerlukan diet rendah kalori, yaitu : aspartame, Na sakarin,
Na siklamat, dan sorbitol. 3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan), 4. Peraturam Pemerintah No. 69 Tahun 1999, tentang Label dan Iklan Pangan.

Macam-macam bahan kimia berbahaya:

Bahan kimia yang digunakan sebagai tambahan makanan yang dikategorikan berbahaya di antaranya adalah
sebagai berikut :
1. Pengawet Berbahaya Biasanya terdapat dalam bentuk : Formalin, Benzoat (bila terlalu banyak), dll.
2. Pewarna Berbahaya Biasanya terdapat dalam bentuk : pewarna merah Rhodamin-B, pewarna kuning
Methanyl Yellow, dll.
3. Pemanis Buatan (yang berlebihan)
4. Biasanya terdapat dalam bentuk : Natrium (sodium) – Saccharine (sakarin), Na-Cycla-mate (siklamat),
aspartame, sorbitol, dll.
5. Pengenyal (Bakso) Berbahaya Biasanya dalam bentuk : Boraks, dll.

Dampak negatif bagi kesehatan manusia:

Terdapat banyak efek (dampak) negatif penyalahgunaan (kontaminasi) bahan kimia ber-bahaya yang dipakai
sebagai bahan tambahan pangan. Di antara efek negatif yang sering muncul adalah :

176
 a. Keracunan, mulai gejala ringan hingga efek yang fatal (kematian).
b. Kanker, seperti kanker leher rahim, paru-paru, payudara, prostat, otak, dll.
c. Kejang-kejang, mulai tremor hingga berat.
d. Kegagalan peredaran darah (gangguan fungsi jantung, otak, reproduksi, endokrin).
e. Gejala lain, seperti : muntah-muntah, diare berlendir, depresi, gangguan saraf, dll.
f. Gangguan berat, seperti : kencing darah, muntah darah, kejang-kejang, dll.

B. BORAKS
Boraks (asam borat) adalah senyawa berbentuk kristal putih, tidak berbau, dan stabil pada suhu serta tekanan
normal. Boraks banyak dipakai untuk mematri logam, proses pembuatan gelas dan enamel, sebagai pengawet
kayu, dan pembasmi kecoa. Penyimpangan pada industri pangan Banyak dipakai pada : bakso, kerupuk karaks,
mie bakso, tahu, batagor, pangsit. Efek (dampak) negatif bagi tubuh : Pemakaian yang sedikit dan lama akan
terjadi akumulasi (penimbunan) pada jaringan otak, hati, lemak, dan ginjal. Pemakaian dalam jumlah banyak
mengakibatkan demam, anuria, koma, depresi, dan apatis (gangguan yang bersifat sarafi).

C. RHODAMIN – B
Rhodamin – B (Rhodamin – B) adalah pewarna sintetis berbentuk kristal, tidak berbau, berwarna merah
keunguan, dalam larutan berwarna merah terang berpendar. Peruntukkan sebenarnya sebagai Pewarna kertas,
tekstil, dan cat tembok. Penyimpangan pada industri pangan banyak dipakai pada : minuman (es mambo, limun,
syrup), lipstik, permen, obat, saos. Efek (dampak) negatif bagi tubuh Jika terhirup dapat menimbulkan iritasi

177
pada saluran pernafasan. Dapat pula menimbu-kan iritasi pada kulit, iritasi pada mata (kemerahan, oedema
pada kelopak), iritasi pada saluran pencernaan (keracunan, air seni ber-warna merah, kerusakan ginjal), dll.
Akumulasi dalam waktu lama berakibat gangguan fungsi hati hingga kanker hati, merusak kulit wajah,
pengelupasan kulit, hipopigmentasi, hiperpigmentasi, dll.

D. METHANYL YELLOW
Methanyl yellow adalah pewarna sintetis berwarna kuning menyala. Peruntukkan sebenarnya Pewarna kertas,
tekstil, dan cat tembok. Penyimpangan pada industri pangan banyak dipakai pada : minuman (sirup, limun), agar-
agar (jelly), limun, manisan (pisang, mangga, kedondong, dll.), permen. Efek (dampak) negatif bagi tubuh sama
dengan Rhodamin – B. Tanda-tanda penyimpangan pada produk: Warnanya terlihat homogen/seragam, cerah,
penampakannya mengkilat, dll. Dengan pesatnya kemajuan zaman para produsen nakal selalu berkelit untuk
selalu menambahkan bahan yang berbahaya tersebut, walau mereka sudah tahu efeknya terhadap tubuh
konsumen, karena mereka hanya memikirkan diri mereka sendiri, dengan itu mereka tidak menghiraukan
kesehatan siapa saja.

VII. Makanan Industri Rumah Tangga dan Jasa Boga

A. Makanan Industri Rumah Tangga berdasarkan KepMenKes. RI. No. 02912/B/SK/IX/1986 tentang
Penyuluhan bagi perusahaan makanan industri rumah tangga adalah makanan yang diproduksi oleh
perusahaan yang wajib memiliki Surat Tanda Pendaftaran Industri Kecil dengan jumlah nilai investasi untuk
mesin dan peralatan sebesar Rp. 500.000,- s/d Rp. 10.000.000,-

178
Dasar pertimbangan ditetapkannya KepMenKes tersebut adalah :
1. Makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga perlu dikembangkan, agar mempunyai
peranan yang lebih besar dalam memenuhi kebutuhan masyarakat.
2. Sebagian besar pengusaha makanan industri rumah tangga belum mempunyai pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk higiene pengolahan makanan.
3. Keamanan makanan hasil produksi perusahaan makanan industri rumah tangga tetap perlu dipelihara agar
tidak mengganggu kesehatan.
4. Kemampuan para pengelola perusahaan makanan industri rumah tangga masih terbatas untuk melakukan
proses registrasi produknya.

Perusahaan makanan industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan :

1. Hanya wajib mencantumkan nomor sertifikat penyuluhannya pada label makanan yang diproduksinya.
2. Dibebaskan dari kewajiban didaftarkan pada Depkes, bagi makanan yang namanya tercantum pada
sertifikat penyuluhan.
3. Wajib mendaftarkan makanannya, jika berupa susu dan hasil olahnya (misalnya yoghurt, susu fermentasi),
makanan bayi (misalnya tepung beras merah untuk bayi), makanan kalengan steril komersial (misalnya selei,
acar), minuman beralkohol.

Perusahaan makanan industri rumah tangga yang belum mengikuti penyuluhan, wajib mendaftarkan semua
hasil produksinya.

179
B. Jasa Boga
Jasa boga menurut NOMOR 715/MENKES/SK/V/2003 tentang Persyaratan Hygiene Jasa Boga adalah Perusahaan
/ perorangan yang melakukan kegiatan pengolahan makanan yang disajikan di luar tempat usaha atau atas dasar
pesanan.

Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah pengolahan makanan yang baik dan memenuhi
persyaratan kesehatan merupakan salah satu upaya untuk mencapai tingkat kesehatan masyarakat yang optimal
dan perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta masyarakat perlu
dilindungi dari kemungkinan gangguan kesehatan akibat pengelolaan jasa boga yang tidak memenuhi syarat-
syarat kesehatan. Penggolongan jasa boga berdasarkan jangkauan pelayanan dan kemungkinan besarnya resiko
masyarakat yang dilayani, adalah :
1. Jasa boga golongan A, melayani kebutuhan masyarakat umum.
2. Jasa boga golongan B, yang melayani kebutuhan khusus untuk asrama penampungan jamaah haji, asrama
transito, pengeboran lepas pantai, perusahaan.
3. Jasa boga golongan C, melayani kebutuhan untuk alat angkutan umum internasional dan pesawat udara

VIII. Makanan Daluwarsa

180
Makanan daluwarsa berdasarkan Permenkes No. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan Daluwarsa
adalah makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa. Tanggal daluwarsa adalah batas akhir suatu makanan
dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen.

Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah karena makanan tertentu dapat mengalami
penurunan mutu dalam waktu relatif singkat yang dapat merugikan atau membahayakan kesehatan manusia,
serta untuk melindungi konsumen dari penggunaan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan
keamanan.

Makanan tertentu yang wajib mencantumkan tanggal daluwarsa adalah:

1. Susu pasteurisasi
2. Susu steril
3. Susu fermentasi
4. Susu bubuk
5. Makanan atau minuman yang mengandung susu
6. Makanan bayi
7. Makanan kalengan yang steril komersial. Sedangkan menurut Keputusan Dirjen. POM No. 02591/B/SK/
VIII/1991 tentang Perubahan lampiran Permenkes No. 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Makanan
Daluwarsa, ditambah :
8. Roti, biskuit dan produk sejenisnya
9. Makanan rendah kalori

181
10. Makanan penambah zat gizi (nutrient supplement)
11. Coklat dan produknya
12. Kelapa dan hasil olahannya
13. Minyak dan lemak
14. Margarin
15. Mentega kacang
16. Produk telur
17. Saos
18. Minuman ringan tidak berkarbonat
19. Sari buah

Cara pencantuman tanggal daluwarsa dan peringatan :

1. Dinyatakan dalam tanggal, bulan dan tahun untuk makanan yang daya simpannya sampai 3 bulan; sedang
untuk yang lebih 3 bulan dinyatakan dalam bulan dan tahun.
2. Dapat dicantumkan pada tutup botol, bagian bawah kaleng, bagian atas dos dan tempat lain yang sesuai,
jelas dan mudah terbaca.
3. Pada label harus dicantumkan secara jelas dan mudah dibaca, peringatan yang berbunyi : “Baik digunakan
sebelum ……… (isikan tanggal daluwarsa)

Makanan yang rusak sebelum maupun sesudah tanggal daluwarsa dinyatakan sebagai bahan berbahaya.

182
IX. Pengganti Air Susu Ibu (PASI)

Berdasarkan PerMenKes. RI No. 240/Menkes/Per/V/1985 tentang Pengganti Air Susu Ibu yang dimaksud
dengan:
1. Pengganti Air Susu Ibu adalah makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta
pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan, misalnya Susu Formula untuk bayi.
2. Bayi adalah anak yang berumur sampai 12 bulan.
3. Nilai Gizi adalah : jumlah zat hidrat arang, lemak, protein, mineral, vitamin dan air yang terkandung dalam
pengganti air susu ibu.

Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah :

1. Air Susu Ibu merupakan makanan yang paling baik dan tepat untuk pertumbuhan dan perkembangan yang
sehat bagi bayi dan oleh karena itu penggunaannya perlu dilindungi dan dilestarikan.
2. Pengganti air susu ibu diperlukan bagi ibu yang sama sekali tidak dapat atau kurang mampu menyusui
bayinya.
3. Dewasa ini banyak diproduksi dan diedarkan pengganti air susu ibu yang jika penggunaannya tidak tepat
dapat merugikan kesehatan.

183
Dalam peraturan ini ditetapkan :
1. Perusahaan yang memproduksi dan mengimpor PASI, harus mendapat persetujuan dari Badan POM.
2. PASI harus diproduksi menurut cara produksi yang baik untuk makanan bayi dan anak, harus memenuhi
standar mutu dan persyaratan lain yang ditetapkan.
3. PASI, botol susu, dot susu hanya boleh beredar setelah terdaftar pada Badan POM.
Label PASI harus memenuhi ketentuan tentang label dan Periklanan Makanan, selain itu juga harus
mencantumkan :
1. Pernyataan tentang keunggulan ASI
2. Pernyataan yang menyatakan bahwa PASI digunakan atas nasehat tenaga kesehatan, serta penggunaanya
secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan bayi sampai berumur antara 4 dan 6 bulan.
3. Petunjuk cara mempersiapkan dan penggunaannya
4. Petunjuk cara penyimpanan
5. Tanggal daluwarsa
6. Nilai gizi
7. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukkan bilamana PASI sudah tidak baik lagi dan tidak boleh diberikan
pada bayi

Larangan :
1. Pada label dilarang mencantumkan :
a. Gambar bayi

184
 b. Gambar atau tulisan yang dapat memberikan kesan, bahwa penggunaan PASI merupakan sesuatu yang
ideal
c. Tulisan “Semutu ASI” atau tulisan-tulisan lain yang semakna
d. Tulisan “PASI”

2. Dalam kegiatan pemasaran PASI pada sarana pelayanan kesehatan, badan usaha dilarang (Keputusan Dirjen
POM No. 02048/B/SK/VI/1991 tentang Petunjuk Pelaksanaan Permenkes RI No. 240/Menkes/Per/V/1985 di
bidang Pemasaran PASI)
a. Memberikan informasi kepada tenaga kesehatan yang tidak bersifat ilmiah, tidak objektif ataupun yang
memberi kesan seolah-olah manfaat PASI sama atau lebih dari ASI, atau
b. Menggunakan sarana pelayanan kesehatan untuk pemasaran PASI, atau
c. Memberikan sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan termasuk tenaga
kesehatan dengan maksud untuk meningkatkan pemasaran PASI, atau
d. Menjadi sponsor kegiatan sarana pelayanan kesehatan dengan imbalan promosi PASI baik secara jelas
maupun secara tersamar.
e. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada wanita hamil atau
ibu yang baru melahirkan, atau
f. Menjajakan, menawarkan atau menjual PASI langsung ke rumah-rumah, atau
g. Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian PASI
sebagai daya tarik penjualan, atau
h. Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang PASI kepada masyarakat.

185
3. Larangan khusus : Dilarang melakukan iradiasi terhadap PASI dan bahan yang digunakan untuk
memproduksinya. Bahwa untuk menghasilkan produk makanan yang memenuhi persyaratan mutu dan
aman bagi kesehatan bayi dan anak, maka ditetapkan
a. Kep.Dirjen POM No. 02664/B/SK/VIII/1991 tentang Persyaratan Mutu dan Aman
b. Kep.Dirjen POM No. 02665/B/SK/VIII/1991 tentang Cara Produksi Makanan Bayi dan Anak dimana
antara lain, dinyatakan bahwa produksi makanan untuk bayi dan anak harus dilakukan menurut
Pedoman Higiene Pengolahan untuk Makanan Bayi dan Anak.

X. Minuman Keras ( Minuman Beralkohol)

Perpres no.74 tahun 2013 tentang pengendalian dan pengawasan minuman beralkohol yang ditandatangani
oleh Susilo Bambang Yudhoyono tanggal 6 desember 2013, menjelaskan bahwa pemerintah mengkategorikan
minuman beralkohol (Mihol) sebagai barang dalam pengawasan.

XI. Makanan Iradiasi

Beberapa pengertian tentang makanan iradiasi berdasarkan PERMENKES NO 701 TAHUN 2009 TTG PANGAN
IRADIASI adalah:
1. Makanan Iradiasi adalah setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi, tanpa memandang
sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan.

186
2. Iradiasi adalah setiap prosedur, metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk melakukan
radiasi ionisasi pada makanan, baik digunakan penyinaran tunggal atau beberapa penyinaran, asalkan dosis
maksimum yang diserap tidak melebihi dari yang diizinkan.

Dasar pertimbangan ditetapkannya Permenkes ini adalah :

1. Saat ini perkembangan penggunaan teknik radiasi untuk kesejahteraan manusia sudah semakin maju,
termasuk teknik radiasi untuk pengawetan makanan.
2. Penggunaan teknik radiasi untuk pengawetan makanan yang sudah mencapai tingkat komersial harus tetap
aman bagi masyarakat.
3. Perlu diatur dan diawasi cara pengawetan makanan dengan radiasi serta peredarannya, untuk mencegah
penggunaan teknik radiasi secara tidak terkendali.

Makanan iradiasi yang terkemas,sebelum diedarkan harus diberi label, yang mencantumkan :
1. Logo :

187
 Gambar 7.1 Logo Makanan Iradiasi

2. Serta tulisan yang menyatakan tujuan radiasi, yaitu:

a. “Bebas serangga”
b. “Masa simpan diperpanjang”
c. “Bebas bakteri patogen”
d. “Pertunasan dihambat”.

188
 e. Tulisan “Makanan Iradiasi” dan jika tidak boleh di iradiasi ulang, dicantumkan tulisan “Tidak boleh
diiradiasi ulang”.

Contoh makanan yang boleh diiradiasi :

a. Rempah-rempah kering, untuk mencegah / menghambat pertumbuhan serangga
b. Umbi-umbian (kentang, bawang merah, bawang putih dan rizoma), untuk menghambat pertunasan.
c. Biji-bijian, untuk mencegah pertumbuhan serangga

XII. Garam beryodium

Garam konsumsi yang beredar di seluruh Indonesia berdasarkan Keputusan Menkes RI No.
165/Menkes/SK/II/1986 tentang Persyaratan Garam Beryodium adalah garam dalam bentuk garam beryodium
yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Menkes, dan pada label juga dicantumkan tulisan “Garam
Beryodium”

XIII. Fortifikasi tepung terigu

(Keputusan Menkes RI No. 632/Menkes/SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu)
Dasar pertimbangan ditetapkannya SK ini adalah dalam rangka penanggulangan kekurangan zat gizi mikro
serta untuk meningkatkan mutu pangan terutama tepung terigu, perlu dilakukan fortifikasi khususnya dengan
zat besi, seng, vitamin B-1, vitamin B-2 dan asam folat.

189
Dasar pertimbangan ditetapkannya SK Menkes ini adalah menetapkan penggunaan garam beryodium dalam
rangka meningkatkan upaya penanggulangan kelainan akibat kekurangan Yodium, khususnya penyakit gondok
dan kretin endemik. Kandungan yodium dalam garam beryodium harus memenuhi syarat-syarat :
a. Pada tingkat produksi : harus mengandung KIO3 (Kalium Iodat) sebesar 40 – 50 ppm (bagian persejuta)
atau 40 – 50 mg/kg KIO3.
b. Pada tingkat distribusi : harus mengandung Kalium Iodat sebesar 30 – 50 ppm (bagian persejuta) atau 30 –
50 mg/kg KIO3.

Dalam keputusan ini ditetapkan bahwa, tepung terigu yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus
mengandung fortifikan sebagai berikut :
1. Zat besi : 60 ppm
2. Seng : 30 ppm
3. Vitamin B-1 (tiamin) : 2,5 ppm
4. Vitamin B-2 (riboflavin) : 4 ppm
5. Asam folat : 2 ppm

Selain itu tepung terigu juga harus memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan industri
tepung terigu harus mempunyai Sertifikat SNI untuk setiap merk produk tepung terigu yang
diproduksinya.Produk lain yang harus mempunyai Sertifikat SNI yaitu Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) dan
Garam Beryodium.

190
 BAB
VIII
DISTRIBUSI OBAT
KOMPETENSI DASAR

3.8 Menganalisis pendistribusian obat sesuai dengan 4.8 Melakukan pemeriksaan alur pendistribusian
CDOB obat sesuai dengan CPOB

191
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan pembelajaran ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang definisi distribusi obat
2. Mengetahu Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
3. Mengetahui distribusi obat di PBF
4. Mengetahui distribusi obat di rumah sakit
5. Mengetahui distribusi obat di Apotek
6. Mngetahui distribusi obat di Pedagang Eceran Obat (PEO)
7. Mengetahui distribusi obat di Apotek rakyat
8. Mengetahui jalur distribusi obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras

I. Pengertian distribusi

Distribusi adalah suatu rangkaian kegiatan dalam rangka pengeluaran dan pengiriman obat-obatan yang
bermutu terjamin keabsahan serta tepat jenis dan jumlah dari gudang obat secara merata dan teratur untuk
memenuhi kebutuhan unit – unit pelayanan kesehatan. Tujuan distribusi adalah :
1. Terlaksananya pengiriman obat secara teratur dan merata sehingga dapat diperoleh pada saat dibutuhkan

192
2. Terjamin kecukupan dan terpelihara efisiensi penggunaan obat di unit pelayanan kesehatan
3. Terlaksana pemerataan kecukupan obat sesuai kebutuhan pelayanan dan program kesehatan

Kegiatan distribusi ada 2 :

1. Kegiatan distribusi rutin, mencakup distribusi untuk kebutuhan pelayanan umum diunit pelayanan
kesehatan, kegiatan yang dilakukan adalah :
a. Perencanaan distribusi
b. Penetapan frekwensi pengiriman obat
c. Penyusunan peta lokasi, jalur dan jumlah pengiriman obat

2. Kegiatan distribusi khusus, mancakup distribusi obat program dan perbekalan kesehatan (untuk
pelaksanaan program kesehatan yang telah ditetapkan)

II. Distribusi Obat di Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Pengertian Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918/Menkes/Per/X/1993 yang telah diperbaharui
berdasarkan Permenkes Nomor: 1191 tahun 2002 tentang Pedagang Besar Farmasi memberikan ketentuan yang
dimaksud dengan pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan Perundang-
undangan yang berlaku. Dalam Permenkes tersebut juga memberikan batasan terhadap beberapa hal yang
berkaitan dengan kegiatan pedagang besar farmasi yaitu batasan mengenai :

193
1. Perbekalan farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan.
2. Sarana pelayanan kesehatan adalah apotek, rumah sakit atau unit kesehatan lainnya yang ditetapkan
Menteri Kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.

Mengingat pada batasan pedagang besar farmasi ditekankan pada badan hukum yang mempunyai izin untuk
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi, maka perlu izin usaha PBF yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan. Izin usaha pedagang besar farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan pedagang
besar farmasi yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia.
Persyaratan Pedagang Besar Farmasi
Pedagang besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Dilakukan oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
3. Memiliki Asisten Apoteker atau Apoteker yang bekerja penuh bagi PBF penyalur obat jadi, sedangkan
penyalur bahan baku obat harus apoteker.
4. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang farmasi.
5. Memiliki bangunan dan sarana untuk pengelolaan (pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan
farmasi), termasuk sarana laboratorium pengujian khusus untuk PBF penyalur bahan baku obat.

Tata Cara Penyaluran

194
Pedagang besar farmasi hanya dapat melaksanakan penyaluran obat keras kepada :
1. Pedagang besar farmasi lainnya.
2. Apotek.
3. Institusi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan.

Pedagang besar farmasi wajib membukukan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran
perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan. Pembukuan
yang dimaksud mencakup surat pesanan, faktur penerimaan, faktur pengiriman dan penyerahan, kartu
persediaan di gudang maupun di kantor pedagang besar farmasi.
Pedagang besar farmasi dilarang :
1. menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain.
2. melayani resep dokter.
3. melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran narkotika tanpa izin khusus dari Menteri Kesehatan.

Dahulu pedagang besar farmasi dilarang menyalurkan psikotropika tanpa izin khusus dari Menteri Kesehatan,
tetapi sejak disyahkannya Undang-Undang RI Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika maka pedagang besar
farmasi yang menyalurkan psikotropika tidak memerlukan izin khusus lagi. Pencabutan Izin Usaha PBF Izin usaha
PBF beserta cabangnya dicabut dalam hal :
1. Tidak mempekerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker Penanggung jawab memiliki surat izin kerja atau
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama satu tahun atau

195
3. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan, atau
4. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali berturut - turut dan atau
5. Tidak memenuhi ketentuan tata cara penyaluran perbekalan farmasi sebagaimana yang ditetapkan.

III. Distribusi Obat di Rumah Sakit

Penyimpanan merupakan kegiatan menyimpan dan memelihara dengan cara menempatkan perbekalan farmasi
yang diterima pada tempat yang dinilai aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat
serta menurut persyaratan yang ditetapkan yaitu dibedakan menurut bentuk sediaan dan jenisnya, dibedakan
menurut suhunya, kestabilannya, mudah tidaknya meledak/terbakar, tahan/tidaknya terhadap cahaya, disertai
dengan sistem informasi yang selalu menjamin ketersediaan perbekalan farmasi sesuai kebutuhan. Tujuannya
adalah untuk memelihara mutu sediaan farmasi, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab,
menjaga ketersediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan. Distribusi obat merupakan suatu proses
penyerahan obat sejak setelah sediaan disiapkan oleh IFRS sampai dengan dihantarkan kepada perawat, dokter,
atau tenaga medis lainnya untuk diberikan kepada pasien. Tujuannya untuk menyediakan perbekalan farmasi di
unit-unit pelayanan secara tepat jenis dan jumlah 1. Distribusi obat harus aman, efektif dan efisien, harus
menjamin, obat benar bagi penderita tertentu, dengan dosis yang tepat, pada waktu yang ditentukan dan cara
penggunaan yang benar. Metode penyimpanan dapat dilakukan berdasarkan kelas terapi, bentuk sediaan; ,
yaitu: 1) bentuk sediaan obat (tablet, kapsul, sirup, drop, salep/krim, injeksi dan infus), 2) bahan baku, 3) nutrisi,

196
4) alat-alat kesehatan, 5) gas medik, 6) bahan mudah terbakar, 7) bahan berbahaya, 8) reagensia, dan 9) film
rotgen, dan alfabetis; Pengaturan secara alfabetis dilakukan berdasarkan nama generiknya, dengan
menggunakan cara FEFO (First Expired First Out), yaitu obat-obatan yang baru masuk diletakkan di belakang
obat yang terdahulu dan FIFO (First In First Out) dengan cara menempatkan obat-obatan yang mempunyai ED
(expired date) lebih lama diletakkan di belakang obat-obatan yang mempunyai ED lebih pendek.

Sistem distribusi obat di rumah sakit, dibagi menjadi :

1. Sentralisasi dilakukan oleh IFRS ke semua tempat perawatan penderita di rumah sakit tanpa adanya cabang
dari IFRS di tempat perawatan.
a. Individual prescription atau resep perseorangan yakni order/resep ditulis oleh dokter untuk tiap pasien.
Obat yang diberikan sesuai dengan resep. Keuntungannya : resep dikaji langsung oleh apoteker,
pengendalian lebih dekat, penagihan biaya mudah. Kelemahannya: memerlukan waktu lama, pasien
mungkin membayar obat yang tidak digunakan.
b. Total ward floor stock atau persediaan ruang lengkap, semua perbekalan farmasi yang sering digunakan
dan dibutuhkan pasien tersedia dalam ruang penyimpanan. Hanya digunakan untuk kebutuhan darurat
dan bahan dasar habis pakai. Keuntungan: pelayanan cepat dan mengurangi pengembalian order
perbekalan farmasi. Kelemahan: medication error meningkat, perlu waktu tambahan, kemungkinan
hilangnya obat, kerugian karena kerusakan perbekalan farmasi.
c. Kombinasi dari individual prescription dan persediaan ruang lengkap, obat yang diperlukan pasien
disediakan di ruangan, harganya murah dan mencakup obat berupa resep atau obat bebas.

197
 Keuntungannya: dikaji langsung oleh apoteker, obat yang diperlukan cepat tersedia, ada interaksi anata
apoteker dan pasien.

2. Desentralisasi dilakukan oleh beberapa depo/satelit IFRS di rumah sakit.

a. UDD : perbekalan farmasi dikandung dalam kemasan unit tunggal, disispensing dalam bentuk siap
konsumsi, tersedia pada ruang perawatan pasien. Keuntungan, pasien hanya membayar obat yang
digunakan, mengurangi kesalahan pemberian obat. Kelemahan, kebutuhan tenaga kerja dan biaya
operasional meningkat.
b. One Daily Dose mirip indvidual prescribing namun diberikan untuk sehari sesuai dengan dosisnya,
Kelebihan : Mengurangi resiko biaya obat. Indikator penyimpanan obat yaitu:

1) Kecocokan antara barang dan kartu stok, indikator ini digunakan untuk mengetahui ketelitian
petugas gudang dan mempermudah dalam pengecekan obat, membantu dalam perencanaan
dan pengadaan obat sehingga tidak menyebabkan terjadinya akumulasi obat dan kekosongan
obat
2) Turn Over Ratio, indikator ini digunakan untuk mengetahui kecepatan perputaran obat, yaitu
seberapa cepat obat dibeli, didistribusi, sampai dipesan kembali, dengan demikian nilai TOR
akan berpengaruh pada ketersediaan obat. TOR yang tinggi berarti mempunyai pengendalian
persediaan yang baik, demikian pula sebaliknya, sehingga biaya penyimpanan akan menjadi
minimal

198
 3) Persentase obat yang sampai kadaluwarsa dan atau rusak, indikator ini digunakan untuk
menilai kerugian rumah sakit
4) Sistem penataan gudang, indikator ini digunakan untuk menilai sistem penataan gudang
standar adalah FIFO dan FEFO
5) Persentase stok mati, stok mati merupakan istilah yang digunakan untuk menunjukkan item
persediaan obat di gudang yang tidak mengalami transaksi dalam waktu minimal 3 bulan
6) Persentase nilai stok akhir, nilai stok akhir adalah nilai yang menunjukkan berapa besar
persentase jumlah barang yang tersisa pada periode tertentu, nilai persentese stok akhir
berbanding terbalik dengan nilai TOR.

Indikator distibusi dibagi menjadi enam, yaitu:

1. penggunaan obat generik berlogo dengan keseluruhan penggunaan obat
2. frekuensi keluhan penderita rawat jalan terhadap pelayanan farmasi
3. frekuensi keluhan profesi kesehatan lain terhadap pelayanan farmasi
4. rata-rata waktuyang digunakan untuk melayani resep, yaitu sejak digunakan untuk melayani resep, yaitu
sejak resep masuk ke bagian distribusi sampai ke tangan pasien
5. persentase resep yang tidak dapat dilayani tiap bulan
6. persentase obat yang tidak masuk ke dalam formularium.

199
Persyaratan tempat menyimpan Bahan beracun dan berbahaya adalah :
1. Tempat penyimpanan tidak untuk aktifitas, dekat dengan hidrant / safety shower, Ruang cukup luas dapat
melindungi mutu produk, Menjamin keamanan produk, Menjamin keamanan petugas, Ada rambu / tanda,
denah lokasi , jalur evakuasi, Bahan tidak diletakkan di lantai (letakkan di atas palet, rak, lemari), Sumber
listrik sejauh mungkin, Ada alat pengukur suhu dan kelembaban, Alat deteksi kebakaran, apar, Ada APD.
2. Penyimpanan narkotika dan psikotropika yakni pada gudang atau lemari penyimpanan yang aman dan
terkunci, gudang tidak boleh dimasuki orang tanpa izin penanggung jawab.
3. Penyimpanan produk rantai dingin; suhu area terjaga (Penyimpanan < 25°C (sejuk) : disimpan dalam
ruangan ber-AC, penyimpanan dingin disimpan dalam lemari pendingin (2-8°C) untuk menyimpan vaksin
dan serum, chiller dan freezer (Penyimpanan 0°C) khusus untuk vaksin OPV.
4. Untuk penanganan sitostatika persyaratan ruang aseptik diantaranya aliran serta partikel udara sangat
dibatasi dan terkontrol, punya ruang cuci tangan, diperhatikan jendela antara ruang, LAF, kelengkapan alat
pelindung diri (seperti baju, masker, sarung tangan, sepatu) dan adanya biological safety cabinet yakni alat
yang melindungi petugas, materi dan lingkungan sekitar.

Persyaratan ruang penyimpanan perbekalan farmasi:

1. Utilities, ruang penyimpanan memiliki sumber listrik, air, AC, dan sebagainya.
2. Communication, ruang penyimpanan harus memiliki alat komunikasi misalnya telepon.

200
3. Drainage, ruang penyimpanan harus berada di lingkungan yang baik dengan sistem pengairan yang baik
pula. Security, ruang penyimpanan harus aman dari resiko pencurian dan penyalahgunaan serta hewan
pengganggu.
4. Size, ruang penyimpanan harus memiliki ukuran yang cukup untuk menampung barang yang ada.
5. Accessibility, ruang penyimpanan harus mudah dan cepat diakses.

Persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembangunan gudang farmasi di rumah sakit adalah:
1. ada pengukur suhu ruangan,
2. ruangan kering tidak lembab,
3. ada ventilasi agar ada aliran udara dan tidak lembab atau panas,
4. perlu cahaya cukup, namun jendela harus mempunyai pelindung untuk menghindarkan adanya cahaya
langsung dan berteralis,
5. lantai dibuat dari tegel/semen yang tidak memungkinkan debu dan kotoran lain,
6. dinding licin,
7. hindari pembuatan sudut lantai dan dinding tajam,
8. gudang khusus untuk obat,
9. pintu berkunci ganda,
10. tersedia lemari khusus narkotika dan psikotropika yang selalu terkunci.

201
Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam merancang gudang adalah :
1. Kemudahan bergerak; gudang menggunakan sistem satu lantai tanpa atau dengan sekat dengan
memperhatikan posisi dinding dan pintu, serta penataan arah arus penerimaan dan pengeluaran obat
dengan sitem arus garis lurus, arus U atau arus L
2. Sirkulasi udara yang baik, yang mana akan memaksimalkan umur hidup obat, idealnya gudang terdapat AC,
namun bisa digunakan alternatif lain seperti kipas angin yang bisa ditambah dengan ventilasi atap
3. Rak dan pallet, penempatan yang tepat akan meningkatkan sirkulasi udara dan perputaran stok obat
4. Kondisi penyimpanan khusus, seperti vaksin yang membutuhkan cold chain untuk melindungi dari putusnya
aliran listrik, narkotika dan bahan berbahaya disimpan dalam lemari khusus yang selalu terkunci, bahan
mudah terbakar seperti alkohol dan eter disimpan dalam bangunan khusus yang terpisah dari gudang induk
5. Pencegahan kebakaran, dengan menghindari penumpukan dus, karton atau bahan mudah terbakar lain,
serta alat pemadam kebakaran harus disimpan di tempat yang mudah terjangkau dengan jumlah cukup.

Pembagian ruangan di gudang yaitu: ruang kantor, ruang produksi; ruang penyimpanan, ruang obat jadi, ruang
obat produksi, ruang bahan baku obat, ruang alat kesehatan, ruang obat termolabil, ruang alat kesehatan
dengan suhu rendah, ruang obat mudah terbakar, ruang obat atau bahan obat berbahaya, barang karantina,
ruang arsip dokumen. Tanggung jawab apoteker diantaranya adalah penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat. Dalam kegiatan distribusi atau penyaluran harus memenuhi cara distribusi yang baik dengan
menetapkan Standar Prosedur Operasional. Sesuai dengan standar kompetensi apoteker mampu mendesain,
melakukan penyimpanan dan distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan melakukan penyimpanan sediaan

202
farmasi dan alkes dengan tepat, melakukan distribusi sediaan farmasi dan alkes, melakukan pengawasan mutu
penyimpanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Persediaan total ward floor stock atau persediaan ruang
lengkap memang banyak kekurangannya namun untuk pelayanan perbekalan farmasi yang lebih cepat dan
dapat memenuhi persediaan selama 24 jam saat tiba-tiba dibutuhkan, namun juga harus di lakukan monitoring
oleh apoteker untuk mengurangi kejadian yang tidak diinginkan.

IV. Distribusi Obat di Apotek

Pelayanan informasi dan pelaporan tersebut wajib didasarkan pada kepentingan masyarakat. Jenis - jenis
Pelayanan di Apotek : Selain pelayanan seperti tersebut di atas, pelayanan lain di apotek yaitu :
1. Apotek wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan.
2. Pelayanan resep dimaksud sepenuhnya atas tanggung jawab apoteker pengelola apotek.

Dalam melayani resep tersebut apoteker wajib :

1. Melayani resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan
masyarakat.
2. Apoteker tidak diizinkan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat paten.
3. Dalam hal pasien tidak mampu menebus obat yang tertulis di dalam resep, apoteker wajib berkonsultasi
dengan dokter untuk pemilihan obat yang lebih tepat.
4. Apoteker wajib memberikan informasi :
5. Yang berkaitan dengan penggunaan obat yang diserahkan kepada pasien.

203
6. Penggunaan obat secara tepat, aman, resional atas permintaan masyarakat.

Bila terjadi kekeliruan resep, hal ini diatur sebagai berikut :

1. Apabila apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep yang tidak
tepat, apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis resep.
2. Apabila dalam hal dimaksud karena pertimbangan tertentu dokter penulis resep tetap dalam pendiriannya,
dokter wajib menyatakan secara tertulis atau membubuhkan tanda tangannya yang lazim atas resep.

Salinan Resep Dalam hal salinan resep terdapat beberapa pengaturannya, sebagai berikut :
1. Salinan resep harus ditanda tangani oleh apoteker.
2. Resep harus dirahasiakan & disimpan di apotek dalam jangka waktu 3 tahun.
3. Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep atau yang merawat
penderita, penderita bersangkutan, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang menurut undang-
undang yang berlaku.

Perizinan Apotek Izin apotek diberikan oleh Menteri Kesehatan, yang kewenangannya dilimpahkan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Kepala Dinas Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan
pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan izin apotek sekali setahun kepada Menteri
Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. Pencabutan Izin Apotek : Izin apotek
dapat dicabut dalam hal :

204
 1. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang telah ditetapkan seperti ijazah yang tidak terdaftar
pada Departemen Kesehatan, melanggar sumpah / janji sebagai apoteker, tidak lagi memenuhi persyaratan
fisik dan mental dalam menjalankan tugasnya, bekerja sebagai penanggung jawab pada apotek atau industri
farmasi lainnya atau
2. Apoteker tidak menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu dan
terjamin keabsahannya atau
3. Apoteker tidak menjalankan tugasnya dengan baik seperti dalam hal melayani resep, memberikan informasi
yang berkaitan dengan penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional atau
4. Bila apoteker berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun berturut -turut atau
5. Bila apoteker melanggar perundang - undangan narkotika, obat keras dan ketentuan lainnya atau
6. SIK APA dicabut atau
7. PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang - undangan dibidang obat atau,
8. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

v. Distribusi Obat di Pedagang Eceran Obat (PEO)

Pengertian : Menurut Permenkes RI Nomor 167/Kab/B.VII/1972, tanggal 28 September 1972 dan telah
diperbaharui berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor: 1331 tahun 2002, yang dimaksud dengan
pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk meyimpan obat-obat
bebas dan obat bebas terbatas (daftar “W”) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana
tercantum dalam surat izin. Persyaratan Persyaratan PEO sebagai berikut :

205
1. PEO dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta atau perorangan.
2. Penanggung jawab teknis farmasi terletak pada seorang asisten apoteker.
3. Untuk mendirikan Pedagang Eceran Obat harus ada izin dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat. Setiap penerbitan izin Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menyampaikan tembusan
kepada Menteri kesehatan, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi serta Balai POM setempat
4. Permohonan izin PEO harus diajukan secara tertulis dengan disertai :
a. alamat dan denah tempat usaha
b. nama dan alamat pemohon
c. nama dan alamat asisten apoteker
d. salinan ijazah dan surat izin kerja asisten apoteker
e. surat pernyataan kesediaan bekerja asisten apoteker.

Permohonan secara tertulis tersebut diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan setempat. Jenis - jenis Obat yang
dijual :
1. Semua obat yang termasuk dalam obat bebas
2. Semua obat yang termasuk dalam daftar Obat Bebas Terbatas

Kewajiban - Kewajiban PEO

PEO dalam pelaksanaan penjualan obat mempunyai kewajiban-kewajiban sebagai berikut :
1. PEO harus memasang papan dengan tulisan “Toko Obat Berizin”, tidak menerima resep dokter dan
memasang papan nama di depan tokonya.

206
2. Tulisan harus berwarna hitam di atas warna dasar putih, tinggi huruf 5 cm dan tebalnya paling sedikit 5 mm.
3. Ukuran papan tersebut paling sedikit lebar 40 cm dan panjang 60 cm.
4. PEO dilarang menerima atau melayani resep dokter.
5. PEO dilarang membuat obat, membungkus atau membungkus kembali obat.
6. Obat-obat yang masuk dalam daftar obat bebas terbatas harus disimpan dalam almari khusus dan tidak
boleh dicampur dengan obat-obat atau barang-barang lain.
7. Di depan tokonya, pada iklan dan barang-barang cetakan toko obat tidak boleh memasang nama yang sama
atau menyamai nama apotik, pabrik obat atau pedagang besar farmasi, yang dapat menimbulkan kesan
seakan-akan toko obat tersebut adalah sebuah apotik atau ada hubungannya dengan apotik, pabrik farmasi
atau pedagang besar farmasi.
8. Setiap Pedagang Eceran Obat harus selalu tunduk pada semua peraturan yang berlaku

207
 BAB
IX
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
KOMPETENSI DASAR

3.9 Memahami produksi sediaan obat sesuai dengan 4.9 Mengidentifikasi CPOB sebagai acuan kerja
CPOB

208
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan mampu :
1. Mengetahui tentang pengertian CPOB
2. Mengetahui tentang istilah-istilah CPOB
3. Mengetahui tentang aspek-aspek CPOB
4. Mengetahui tentang pembagaian area produksi dalam CPOB
5. Mengetahui perkembangan CPOB di dunia

a. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

A. Definisi dan pengertian

Untuk menjamin menjamin khasiat,keamanan dan mutu obat yang beredar, maka setiap industri farmasi wajib
menerapkan Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.43/Menkes/SK/II/1989 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Keputusan Dirjen Pom
No.05411/A/SK/XII/1988 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan
yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan
penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula

209
perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar
ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu
komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan
kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional,
telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini / c-GMP ) bagi industri farmasi di
Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.
Namun demikian, hal yang patut diwaspadai adalah adanya fakta bahwa di negara lain, seperti Singapura dan
Malaysia, yang sudah menerapkan c-GMP, banyak industri farmasi lokal yang gulung tikar. Di Singapura, seperti
disinyalir oleh Anthony Ch. Sunarjo, MBA (Ketua Umum GP Farmasi Indonesia), hampir seluruh industri farmasi
lokalnya mati, sedangkan di Malaysia 50% gulung tikar (Republika, 13 Juni 2006). Memang, penerapan c-GMP
ini membutuhkan biaya investasi yang sangat besar (menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar Rp. 30 Milyar). Untuk
itu beberapa opsi ditawarkan untuk dapat mengatasi kendala ini, antara lain adalah :
1. Contract Manufacturing, artinya industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat
dengan cara “menitipkannya” di industri lain yang sudah memenuhi syarat
2. Merger (penggabungan) beberapa industri farmasi kecil dan menengah
3. Focusing, artinya industri farmasi melakukan pilihan secara terbatas produk-produk apa saja yang bisa
diproduksi, sehingga sumber daya dan dana yang tersedia dikonsentrasikan pada sediaan tertentu saja
(tidak semua item produk diproduksi)
Tentu saja semua langkah dan strategi tersebut di atas perlu dipersiapkan dengan matang, baik oleh industri
farmasi sendiri maupun oleh pemerintah, dalam hal ini Badan POM selaku regulator industri farmasi di
Indonesia, agar penerapan c-GMP bagi industri farmasi di Indonesia ini tidak membawa dampak yang buruk bagi

210
perkembangan industri farmasi di Indonesia, khususnya bagi industri farmasi skala kecil dan menengah. Karena
bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya
peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman dasar dalam pembuatan obat yang menyangkut seluruh
aspek dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk
menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Yang dimaksud dengan pengawasan dan pengendalian yang menyeluruh
yaitu pengawasan yang dilakukan sejak pengadaan bahan awal, proses pembuatan obat hingga menjadi obat
jadi termasuk juga pengawasan terhadap bangunan, peralatan yang digunakan, personalia yang membuat obat,
higiene dan sanitasi. Beberapa istilah yang perlu diketahui dalam CPOB antara lain :
1. Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.
2. Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk
jadi.
3. Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang
untuk menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi, identitas,kekuatan,kemurnian dan
karakteristik lain yang ditetapkan.
4. Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu keputusan apakah
bahan/produk tersebut dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan, distribusi.

211
5. Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau produk yang diperbolehkan untuk digunakan dalam
pengolahan, pengemasan dan distribusi.
6. Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan pada pengolahan,
pengemasan dan distribusi.
7. Batch adalah sejumlah produk obat yang dihasilkan alam satu siklus pembuatan berdasarkan suatu
formulasi tertentu yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam. Esensi suatu batch adalah
homogenitasnya.
8. Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang
ditatapkan.
9. Spesifikasi adalah adalah suatu uraian pemerian dari bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk
jadi dalam segi sifat kimia, fisika dan apabila perlu juga mikrobiologinya. Umumnya spesifikasimeliputi
ketentuan deskriptif dan numerik yang menyatakan standar toleransi yang masih diperbolehkan.
10. Tanggal pembuatan adalah tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu batch tertentu.
11. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.

B. Aspek-aspek CPOB
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1. Manajemen mutu;

212
 Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaanya. Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu
sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu :
a. Pemastian mutu ( QA ), merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
b. Pengawasan mutu ( QC ), bagian yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai
dan dinyatakan memenuhi syarat
c. Pengkajian mutu produk

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat
jadi

2. Personalia
Jumlah karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan

213
 tugasnya secara profesional Persyaratan Minimal personalia/karyawan dalam CPOB Karyawan dalan suatu
industri farmasi yang menerapkan CPOB harus memiliki persyaratan minimal sebagai berikut :
a. Profesional (memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan)
b. Sehat fisik dan mental
c. Memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi terhadap CPOB.

3. Bangunan dan fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai
agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang
memadai sangat diperlukan untuk meminimalkan resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan. Syarat
bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah :
a. Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya,
seperti pencemaran dari udara, tanah dan air
b. Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah
serta masuk dan bersarangnya hewan

4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk

214
obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan peralatannya Syarat
peralatan yang ditentukan CPOB adalah :
a. Desain dan konstruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan
tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar ditempatkan
di daerah di mana digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah
dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat

b. Pemasangan dan penempatan

1) Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat
berjalan secara efektif dan efisien
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung
3) Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas
4) Semua pipa, tangki, selubung pipa atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi

215
 5) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air minum,
kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya hendaklah di validasi untuk memastikan
bahwa sistem – sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan

c. Pemeliharaan
1) Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah
terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk
2) Prosedur – prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi
3) Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam
buku catatan harian.

5. Sanitasi dan higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi
dan higiene meliputi : personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan Setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu

6. Produksi

216
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat
yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Ruang lingkup produksi meliputi : bahan awal, validasi proses,
pencemaran, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan serta bahan dan produk kering

7. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas pokok pengawasan mutu meliputi : penyusunan prosedur,
penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan – bahan dan
produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi
pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding,
menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan memberikan
rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.

8. Inspeksi diri dan audit mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
selalu memenuhi CPOB. Hal – hal yang perlu diperhatikan adalah : mencakup karyawan, bangunan,
penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi,
pemeliharaan gedung dan peralatan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang – kurangnya
tiga orang dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB

9. Penanganan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian

217
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada
produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut masalah fisik, reaksi
alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian
dilakukan penelitian dan evaluasi, Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan
dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan manajemen yang meliputi :
spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Dokumen nya antara lain
: dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen
dalam pemeliharaan - pembersihan dan pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam pennganan
keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusu, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri,
pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak, harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing – masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets yang menjadi tanggung jawab kabag pemastian mutu ( QA )

218
 12. Kualifikasi dan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat,
tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). RIV sekurang – kurangnya mencakup : kebijakan validasi,
struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi,
format dokumen, protokol, dan laporan validasu, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian
perubahan, acuan dokumen yang digunakan

II. Tujuan Penerapan CPOB terkini (CPOB : 2006)

Penerapan CPOB Terkini (CPOB: 2006) merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu
produk farmasi/obat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap
masyarakat. Di samping itu, penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan, antara lain:
1. meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih
kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor
2. mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat,
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan, sehingga produk obat industri
farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin
3. peningkatan company image dan volume pasar
4. menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya
5. menghindari resiko regulasi

219
 6. lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri farmasi di
Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata.

III. Pembagian area CPOB : 2001

Area atau daerah dalam suatu industri farmasi / pabrik obat yang menerapkan CPOB dapat dibagi menjadi 4
area / daerah yaitu :
1. Ruang kelas I ( White area) : jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ 0,5 μm maksimum 100/ft3 misalnya
ruangan di bawah LAF (Laminair Air Flow)
2. Daerah kelas II ( clean area) : jumlah partikel ( non patogen ) ukuran ≥ 0,5 μm maksimum 10.000/ft3
misalnya ruang prosesing sediaan steril dan ruang pengisian sediaan steril.
3. Daerah kelas III (grey area) : jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ 0,5 μm maksimum 100.000/ft3
misalnya ruang timbang bahan baku, ruang prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan primer.
4. Daerah kelas IV (black area) : jumlah partikel ( non patogen ) ukuran ≥ 0,5 μm maksimum 1000.000/ft3
misalnya gudang, kantor, toilet, koridor, laboratorium, ruang pengemasan sekunder, ruang pembersihan
wadah, locker.

220
 BAB
X
OBAT GENERIK DAN OBAT ESENSIAL
KOMPETENSI DASAR

3.10 Memahami obat generik dan obat esensial 4.10 Mengidentifikasi obat generik dan obat esensial

221
Tujuan Pembelajaran
Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan mampu:
1. Mengetahui tentang pengertian obat generik dan obat esensial
2. Mengetahui tentang tata cara pendaftaran obat generik
3. Mengetahui tentang logo dan makna obat generik
4. Mengetahu tentang kriteria pemilihan obat esensial
5. Mencontohkan obat generik dan obat esensial
6. Perkembangan obat generik di Indonesia

I. Perkembangan Obat Generik

Industri farmasi di Indonesia adalah salah satu industri yang memiliki perkembangan yang cukup pesat dengan
pasar yang terus berkembang. Perkembangan yang pesat ini dipengaruhi oleh besarnya jumlah penduduk
Indonesia yang memiliki potensi besar bagi perkembangan industri farmasi. Hal ini dikarenakan kebutuhan akan
obat tidak hanya memandang usia tertentu, akan tetapi sepanjang hidupnya manusia akan membutuhkan obat
untuk mengatasi berbagai macam penyakit dan menjaga kualitas kesehatannya. Namun terdapat
kecenderungan dimana masyarakat Indonesia jarang sekali memperhatikan faktor kesehatan apabila dilihat dari
prosentase belanja kesehatan dari nilai pendapatan perkapita Pada ringkasan eksekutif Bank-Dunia (2008),

222
terdapat pernyataan bahwa belanja kesehatan di Indonesia kurang dari 3% dari nilai PDB. Kecilnya komposisi
konsumsi pada bidang kesehatan tercermin dari tingkat pendapatan yang dibelanjakan pada suatu jenis obat.
Pada tahun 2004 konsumsi obat perkapita hanya $8,2 dan meningkat menjadi $8,5 pada tahun 2005.
Pertumbuhan yang tidak signifikan tersebut menunjukkan bahwa masih rendahnya kemampuan pada suatu
kelompok masyarakat dalam memenuhi kebutuhan dalam hal kesehatan, termasuk daya beli terhadap produk
obat-obatan medis. Rendahnya konsumsi obat per kapita disebabkan karena sulitnya akses obat-obatan dan
rendahnya daya beli masyarakat. Daya beli masyarakat yang rendah terhadap obat dikarenakan mahalnya harga
obat-obatan di Indonesia. Pada negara maju, hampir seluruh penduduknya telah dilindungi oleh sistem asuransi
yang baik namun di Indonesia, asuransi kesehatan hanya mencakup sekitar 30% penduduk (Djunaedi and Modjo,
2007). Maka dapat disimpulkan terdapat sekitar 70% pangsa pasar obat di Indonesia berasal dari sektor individu
(diluar akses atau sistem asuransi kesehatan lainnya). Harga obat yang cenderung mahal ini dipengaruhi oleh
banyaknya pelaku/pemain pada rantai pasok industri farmasi dimana adanya kebijakan pemerintah atas
hadirnya Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau sub-distributor memungkinkan produsen farmasi untuk
meminimasi resiko jumlah akun transaksi dengan peritel secara langsung (Mustamu, 2000). Selain itu mahalnya
harga obat di Indonesia juga disebabkan oleh komponen penyusun biaya produksi dimana terdapat variabel
yang cukup signifikan berpengaruh, yaitu bahan baku. Bahan baku obat berkontribusi hingga 70% dari struktur
biaya produksi obat namun industri farmasi Indonesia masih mengimpor bahan baku sekitar 90-95%.

223
Ketergantungan yang tinggi pada bahan baku impor menjadikan industri farmasi Indonesia rentan terhadap
stabilitas ekonomi-politik di Indonesia. Menanggapi permasalahan besarnya biaya belanja obat, pemerintah
berupaya untuk meningkatkan produksi serta menghimbau seluruh pabrikan industri farmasi untuk
memproduksi obat generik dimana obat ini dapat dijangkau oleh masyarakat menengah kebawah. Garattini &
Tediosi (1999) mendifinisikan obat generik sebagai obat imitasi (tiruan) dari obat yang sudah melebihi siklus
hidupnya (mature drug) dan dipasarkan menggunakan nama zat aktif dari obat yang sudah tidak diproteksi atau
disebut dengan obat originator. Dalam berita yang dipublikasikan oleh (Anna, 2012), terdapat pernyataan dari
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Maulida Sitanggang bahwa nilai rupiah obat generik
nasional saat ini hanya menyumbang 8- 11% dari penjualan obat nasional karena pemerintah menetapkan
kebijakan harga obat generik tanpa merek sekitar 10-50% dari harga obat bermerek pada umunya. Ditinjau dari
segi volume penjualan, obat generik sudah mencapai angka 38% dari penjualan obat nasional. Nilai tersebut
berpotensi untuk terus ditingkatkan apabila obat generik tidak hanya digencarkan pada fasilitas kesehatan
pemerintah. Pada sektor layanan swasta, masih terdapat gap antara peresepan obat generik dan obat jenis lain.
Salah satu penyebab masalah ini adalah baik dokter maupun pasien, masih menganggap obat generik adalah
obat yang murah dan tidak berkualitas. Hal ini menunjukkan masih kurangnya edukasi dan perlunya sosialisasi
lebih lanjut terhadap obat generik. Masalah yang umum terjadi saat ini adalah adanya oknum pabrikan farmasi
(detailer) yang bekerjasama dalam mempromosikan obatnya secara langsung pada dokter yang disebut dengan
financial incentives. Königbauer (2007) mengatakan bahwa dokter adalah target terbesar dari komponen biaya
promosi. Insentif tersebut berpengaruh pada keputusan dokter dalam meresepkan obat-obatan. Dokter
berperan sebagai agen yang berhadapan langsung pada masyarakat dan berpotensi sebagai stimulus
peningkatan penjualan obat melalui peresepannya. Liu et al., (2009) menyatakan bahwa keputusan dokter untuk

224
meresepkan antara obat originator dan obat generik dipengaruhi oleh profit margin antara biaya penggantian
(reimbursement) dengan harga yang ditentukan (acquisition price). Pernyataan ini menunjukkan bahwa unsur
insentif pada dokter berpengaruh erat dalam kecenderungan penulisan resep yang ditujukan pada pasien. Maka
dapat disimpulkan bahwa financial incentives adalah salah satu upaya pabrikan farmasi di Indonesia untuk
mempertahankan omzet penjualannya dimana pendapatan terbesar diperoleh dari obat-obat originator yang
diproduksi, oleh karena itu faktor insentif dimasukkan menjadi salah satu variabel biaya dalam pemasaran. Hal
ini menjadi salah satu penyebab rendahnya penggunaan obat generik di Indonesia dimana pemerintah perlu
melakukan kajian lebih lanjut untuk meregulasi pasar obat nasional. Dalam upaya melakukan regulasi
menyangkut kondisi permintaan obat, dilakukan dengan cara menjabarkan variabel-variabel yang berpengaruh
dalam bentuk konseptual dan matematis. Mengarah pada tujuan penelitian yakni meningkatkan kemampuan
belanja obat masyarakat melalui peningkatan pemanfaatan obat generik, maka penelitian ini dilakukan dengan
cara memodelkan interaksi antar variabel dengan mengikuti perubahan waktu. Maka dari itu, digunakan
pendekatan sistem dinamik (SD) dimana memiliki karakteristik yaitu dapat menyelesaikan permasalahan yang
memiliki banyak variabel (kompleks) dimana memiliki hubungan satu dengan lainnya (interdependency).
Dalam melakukan sebuah pemodelan harus memperhatikan karakteristik suatu sistem yang akan dimodelkan,
oleh karena itu pada penelitian ini difokuskan pada obat untuk pengobatan penyakit diabetes. Penelitian ini
fokus pada pengobatan penyakit kronis diabetes berdasarkan beberapa alasan. Liu et al., (2009) menyatakan
bahwa penyakit diabetes memiliki share yang besar terhadap pengeluaran sektor kesehatan. Kategori penyakit
ini memiliki market size yang besar sehingga menarik banyak perusahaan masuk dalam pasar ini. Semakin
banyak perusahaan yang memasuki market penyakit jenis ini, maka pihak pabrikan akan meningkatkan
persaingannya salah satunya dengan memberikan discount rate. Maka dapat disimpulkan bahwa obat yang

225
digunakan pada pengobatan penyakit diabetes memberikan kondisi pasar yang ideal dimana terdapat perilaku
yang unik pada faktor insentif dan pemilihan peresepan. Dari segi perilaku konsumsi, perilaku pengobatan pada
penyakit diabetes yaitu penggunaan obat secara jangka panjang dan kecenderungan perpindahan merek produk
yang kecil. Hal ini dikarenakan pengobatan pada penyakit ini memiliki ketergantungan pada faktor rekomendasi
dokter dan kecocokan pasien.

II. Obat Generik

Beberapa Pengertian Obat Generik adalah obat dengan nama sesuai INN (International Nonproprietary
Name) dari WHO yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Obat
generik dipasarkan dengan nama dagang sesuai dengan nama zat aktif yang dikandungnya. Obat Paten adalah
obat dengan nama dagang dan merupakan milik produsen yang bersangkutan. Obat essensial adalah obat
yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum dalam
Daftar Obat Essensial Nasional yang ditetapkan oleh Menteri. Peraturan yang berlaku untuk obat generik
antara lain :
1. Rumah sakit diwajibkan menyediakan obat essensial dengan nama generik untuk kebutuhan pasien
berobat jalan dan rawat inap.
2. Rumah sakit kelas A,B II dan B I diharuskan memiliki formularium, meliputi DOEN dan obat lain yang
sangat diperlukan rumah sakit.
3. Rumah sakit diwajibkan memiliki Pedoman Terapi dan Komite Farmasi dan Terapi.

226
4. Dokter yang bertugas di Rumah Sakit, Puskesmas dan Unit Pelaksana Teknis lainnya diharuskan menulis
resep obat essensial dengan nama generik bagi semua pasien.

Obat generik ada 2 macam :

1. Obat generik bermerek dagang ( OGM ) adalah obat generik yang diberi merek dagang oleh industri farmasi
yang memproduksinya. Contoh: natrium diklofenak (nama generik), di pasaran memiliki berbagai nama
merek dagang misalnya: Voltadex, Klotaren, Voren, Divoltar, dll.
2. Obat generik berlogo ( OGB ) : Obat generik berlogo diberi logo khusus yang menunjukkan bahwa obat
generik tersebut diproduksi oleh pabrik obat yang sudah mendapatkan sertifikat Cara Produksi Obat yang
Baik (CPOB)sehingga dapat dijamin mutunya.

Tata Cara pendaftaran Obat Generik Berlogo (SK Menkes RI No.05417/A/SK/XII/89):

1. Obat Generik Berlogo adalah obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo
khusus pada penandaannya.
2. Logo adalah tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan
3. Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dilakukan oleh Industri farmasi yang telah menerapkan
Cara Produksi Obat Yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan
POM.

227
4. Obat generik yang didaftarkan juga harus memenuhi spesifikasi baku untuk setiap jenis sediaan dan
kemasan obat generik Berlogo, dan persyaratan yang ditetapkan oleh Badan POM.
Contoh - contoh obat generik berlogo antara lain :
a. Acetosal 100 mg tablet
b. Allopurinol 100 mg tablet
c. Aminophylline 200 mg tablet
d. Amoxycillin 500 mg kapsul
e. Ampicillin 125 mg /5 ml sirup kering
f. dan lain-lain

Adapun logo obat generik dan maknanya sebagai berikut :

228
 Gambar 10.1 Logo Obat Generik
Makna Gambar :

1.Bulat berarti suatu kebulatan tekad

untuk menggunakan obat generic
2.Garis-garis tebal tipis berarti menjangkau seluruh
lapisan masyarakat
3.Warna hijau berarti obat yang telah lulus
dalam segala pengujian

229
Kualitas obat generik :
Pada prinsipnya, tidak ada perbedaan dalam hal mutu, khasiat dan keamanan antara obat generik dengan obat
bermerek, maupun obat paten dengan kandungan zat aktif yang sama. Sehingga memiliki indikasi obat, dosis,
dan efek samping yang sama.

Faktor yang menyebabkan obat generik murah :

1. Harga diatur pemerintah
2. Tidak dipromosikan besar-besaran
3. Biaya produksi rendak

Pemasaran obat generik di Indonesia :

1. Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang diproduksi BUMN. Namun seiring dengan upaya
memudahkan keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah lebih dari 170 item obat.
2. Obat yang dibuat dalam bentuk OGB misalnya untuk penyakit simtomatis seperti parasetamol, antalgin,
ibuprofen, dll juga penyakit degeneratif misalnya nifedipin, kaptopril, HCT, dll.
3. Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry syrup, tablet, kaplet, tablet kapul, salep.

Permasalahan obat generik di Indonesia :

1. Penggunaan obat generik di Indonesia masih rendah
2. Tenaga kesehatan enggan meresepkan obat generik

230
3. Penggunaan obat generik oleh pasien rendah

Solusi untuk mengatasi permasalah obat generik di Indonesia

1. Revitalisasi penggunaan obat generik, pemerintah perlu menyadarkan masyarakat agar tidak lagi
meragukan kualitas obat generik. Sehingga masyarakat tidak ragu untuk menggunakan obat generik.
2. Pemerintah perlu meningkatkan promosi obat generik di kalangan masyarakat, sehingga masyarakat dapat
mengenal obat generik sebagaimana mengenal obat bermerek pada umumnya.
3. menerapkan aturan yang mewajibkan dokter pemerintah untuk memberikan obat generik dalam penulisan
resepnya sesuai dengan Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010.
4. Belajar dari negara maju, bahwa sistem pelayanan kesehatan telah ditopang oleh asuransi. Dengan begitu,
pihak asuransi akan menekan institusi kesehatan agar memberikan obat generik kepada pasien yang datang
berobat.

Tantangan Obat Generik Berlogo merebut pasar

Dewasa ini, penggunaan obat generik mulai mendapat tempat di kalangan masyarakat. Selain karena tidak ada
perbedaan khasiat dibanding dengan obat bermerek, harga obat generik juga lebih terjangkau. Ini lantaran ada
harga obat bermerek yang mencapai 10 kali lipat obat generik. Belum lagi, keterbatasan finansial bisa jadi
memaksa seseorang untuk memilih membeli obat generik karena tidak ada pilihan lain. Alhasil, beberapa
kelompok ini lebih memilih menggunakan uangnya untuk menebus obat generik di apotek. Mengacu beberapa
referensi, obat generik tidak ada bedanya dengan obat bermerek yang beredar di pasaran. Hanya saja, obat
generik merupakan obat yang telah habis masa patennya. Sehingga, semua perusahaan farmasi dapat

231
memproduksinya tanpa perlu membayar royalti kepada pencipta obat. Kalau diklasifikasikan lagi, obat generik
terbagi menjadi dua jenis, yaitu obat generik bermerek dagang dan obat generik berlogo (OGB). Untuk OGB,
pemasarannya dengan mencantumkan kandungan zat aktif di setiap butir yang beredar. Untuk jenis ini,
pemerintah sangat berkepentingan untuk memproduksinya dalam jumlah cukup sebagai antisipasi kebutuhan
rumah sakit milik pemerintah.
Apalagi, pasien miskin biasanya memilih untuk berobat di rumah sakit pemerintah dengan alasan biaya rawat
dan obatnya lebih terjangkau. Sehingga, ketersediaan OGB yang mencukupi merupakan sebuah kewajiban
pemerintah untuk memenuhinya. Sayangnya, perkembangan obat generik di pasaran masih kurang
menggembirakan. Data Kementerian Kesehatan pada 2012 menjadi buktinya. Pangsa pasar obat generik
cenderung stagnan di kisaran 10 hingga 11 persen. Di negara maju, volume penjualan obat generik bisa
mencapai 70 hingga 80 persen. Hal itu tentu patut disayangkan. Mengingat, obat generik berlogo (OGB) sudah
menjadi program resmi pemerintah Indonesia mulai 1989. Tujuannya adalah memberikan alternatif obat bagi
masyarakat dengan kualitas terjamin dan harganya ramah di kantong. Seiring berjalannya waktu, gaung
kampanye penggunaan OGB semakin meredup. Bisa jadi, mitos yang berkembang di masyarakat bahwa obat
generik adalah obat kelas dua dan diperuntukkan untuk kalangan tidak mampu masih melekat kuat di benak
banyak orang. Label tak berkualitas itulah yang menjadi kendala mengapa OGB belum bisa diterima masyarakat
secara luas.

Kampanyekan obat generik

Faktor sosialisasi juga menjadi kendala mengapa OGB kurang bisa bersaing di pasaran dengan obat bermerk.
Karena harus dipahami, masyarakat dalam membeli obat biasanya enggan mencoba-coba alias memilih resep

232
yang sudah dipercaya. Mereka rela mengeluarkan uang lebih untuk menebus obat sesuai dengan yang
dipesannya. Kalau obat itu jarang diketahui, pantas saja masyarakat meragukan khasiatnya. Meski secara
kualitas memenuhi standar ketat kesehatan, namun kita harus memahami psikologis masyarakat. Tanpa bekal
pemahaman dan pengetahuan cukup, cukup sulit menggerakkan mereka untuk memilih OGB sebagai pilihan. Di
sinilah titik persoalan mengapa obat generik belum bisa memasyarakat. Tiadanya sosialisasi karena pemerintah
tidak memiliki biaya promosi membuat penetrasi pasar OGB menjadi tersendat. Meski di setiap apotek selalu
tersedia, karena minimnya sosialisasi oleh pemerintah berdampak pada belum terbentuknya kepercayaan
masyarakat terhadap obat generik. Sehingga, potensi pasar OGB yang seharusnya besar malah tidak
menggembirakan. Untuk itu, diperlukan lagi kebijakan bersifat terobosan untuk mendorong agar masyarakat
percaya menggunakan OGB sebagai resep manjur dalam mengatasi atau pencegahan penyakit. Keberpihakan
pemerintah dalam mengkampanyekan gerakan menggunakan OGB sebagai sarana pengobatan efektif juga
wajib digelorakan. Karena kalau kondisinya seperti sekarang, belum banyak dikenal masyarakat, tentu jangan
berharap persentase penjualan obat generik dapat meningkat. Meski ketersediaan di pasaran selalu terjaga,
namun tanpa edukasi yang cukup sangat sulit mengharapkan masyarakat bisa segera beralih dengan cepat.
Sudah banyak ditemukan, pasien berani meminta kepada dokter untuk dibuatkan resep obat generik, kalau pun
itu memang ada. Sayangnya, jumlah golongan seperti ini sangat sedikit. Sehingga, mendorong penggunaan OGB
daripada obat bermerek yang terlanjur dipercaya khasiatnya menjadi tantangan yang harus dijawab pemerintah.
Dengan dilaksanakannya Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) di bidang kesehatan per 1 Januari 2014, yang
diprediksi meningkatkan pangsa pasar obat generik, tentu tidak ada salahnya kita turut mempromosikan OGB
dengan cara masing-masing. Kampanye kalau sakit lebih baik menggunakan OGB daripada obat branded jangan

233
putus untuk disuarakan. Karena, kalau khasiatnya sama, tentu siapa pun bakal lebih memilih resep obat yang
harganya jauh lebih murah. Mari gunakan OGB!

III. Obat Esensial

Berdasarkan Kep.Men.Kes RI No.497/MenKes/SK/VII/2006 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2005 yang
dimaksud obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup
upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit pelayanan kesehatan
sesuai dengan fungsi dan tingkatnya

Konsep obat esensial di Indonesia mulai diperkenalkan dengan dikeluarkannya Daftar Obat esensial (DOEN) yang
pertama tahun 1980, dan dengan terbitnya kebijakan Obat Nasional pada tahun 1983. DOEN direvisi secara
berkala setiap 3-4 tahun. Doen yang terbit sekarang ini merupakn revisi tahun 2008. Komitmen pemerintah
melakukan revisi berkala merupakan prestasi tersendiri. Pada tahun 2007, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)
telah melaksanakan program Good Govermance on Medicines (GGM) tahap pertama di Indonesia dengan
melakukan survey tentang proses transparasi lima (5) fungsi kefarmasian. Salah satunha adalah proses seleksi
DOEN, yang dari segi proses transparasi dinilai kurang memadai. Dari pertemuan peringatan 30 tahun Essential
Medicine List WHO di srilangka (2007), diberikan tekanan kembali pentingnya transparasi proses seleksi baik dari
tim ahli yang melakukan revisi, proses revisi dan metode revisi yang harus semakin mengandalkan Evidence
based Medice (EBM) dan pentingnya pernyataan conflicting of interest dari para tim anggota ahli. Mengingat

234
beberapa hal di atas, maka revisi pada tahun 2008 telah dirintis ke arah perbaikan tersebut. Oleh karenanya
proses revisi kali ini agak berbeda dengan proses revisi sebelumnya dalam beberapa hal antara lain :
1. Pemulihan tim ahli melalui seleksi cukup ketat, termasuk penilaian terhadap kemungkinan konflik
kepentingan
2. Sejak awal pembahasan telah menyertakan para pengelola program yang menggunakan obat di lingkungan
Kementerian Kesehatan (bukan hanya dalam rapat pleno). Upaya ini diharapkan merupakan proses
pembelajaran kembali kepada internal Kementerian Kesehatan untuk memahami kembali konsep obat
esensial
3. Selain pendapat dan pengalaman para ahli dalam tim revisi, pemanfaatan data EBM sangat diutamakan
4. Seluruh proses pembahasan, memberikan perhatian besar pada obat untuk anak, termasuk bentuk sediaan,
Seperti diketahui WHO telah pula menerbitkan Daftar Obat Esensial untuk anak, dan dokumen ini menjadi
salah satu acuan. Keberpihakan kepada kepentingan anak, juga ditujukan dengan dokter spesialis anak
dalam tim ahli yang berjumlah paling banyak yaitu, 4 (empat) orang.
5. Revisi bersifat menyeluruh dalam arti mengkaji seluruh obat dalam DOEN termasuk catatan-catatan yang
tidak sesuai lagi. Revisi sebelumnya lebih banyak mengevaluasi obat yang diusulkan untuk ditambahkan ke
dalam DOEN
6. Bentuk transparasi juga ditunjukkan dengan adanya penjelasan tentang beberapa alasan mengapa suatu
obat perlu dikelurkan dan ditambahkan dalam DOEN 2005, ataupun adanya perubahan bentuk sediaan

235
Obat essensial adalah obat terpilih yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup
upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit pelayanan kesehatan
sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. . Pemilihan obat essensial berdasarkan kriteria sebagai berikut :
a) Memiliki rasio manfaat-resiko (benefit-risk ratio) yang paling menguntungkan penderita.
b) Mutu terjamin termasuk stabilitas dan bioavaibilitas.
c) Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.
d) Praktis dalam penggunaan dan penyerahan disesuaikan dengan tenaga, sarana dan fasilitas
kesehatan.
e) Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh penderita
f) Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak
langsung.
g) Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi serupa, pilihan dijatuhkan pada:
(1) Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah
(2) Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan
(3) Obat yang stabilitasnya lebih baik
(4) Mudah diperoleh
(5) Obat yang telah dikenal

h). Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria berikut:

(1) Obat hanya bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap

236
 (2) Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tanggi dari pada masing-
masing komponen
(3) Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian
besar penderita yang memerlukan kombinasi tersebut
(4) Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio)
(5) Untuk antibiotika kombinasi tetap harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi dan
efek merugikan lainnya

3. Penerapan Konsep Obat Esensial

Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui Daftar Obat Esensial Nasional, Pedoman Pengobatan,
Formularium Rumah Sakit, dan Informatorium Obat Nasional Indonesia yang merupakan komponen saling
terkait Untuk mencapai peningkatan ketersediaan dan suplai obat serta kerasionalan penggunaan obat. Oleh
karena itu penyusunan komponen tersebut harus dilakukan secara sistematik.

4. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan yang
diupayakan tersedia di unit palayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. Penerapan DOEN
dimaksudkan Untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan penggunaan dan pengelolaan obat
yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah Untuk
memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Penerapan
DOEN harus dilaksanakan secara konsisten dan terus-menerus di semua pelayanan kesehatan. Bentuk sediaan,

237
kekuatan sediaan dan besar kemasan yang tercantum dalam DOEN adalah mengikat. Besar kemasan Untuk
masing-masing unit pelayanan kesehatan didasarkan pada efisiensi pengadaan dan distribusinya dikaitkan
dengan penggunaan.

5. Pedoman Pengobatan
Pedoman Pengobatan disusun secara sistematik Untuk membantu dokter dalam menegakkan diagnosis dan
pengobatan yang optimal Untuk suatu penyakit tertentu. Pedoman pengobatan disusun Untuk setiap tingkat
unit pelayanan kesehatan, seperti Pedoman Pengobatan Dasar di Puskesmas dan Pedoman Diagnosis dan
Terapi di Rumah Sakit. Pedoman Pengobatan memuat informasi penyakit, terutama penyakit yang umum
terjadi dan keluhan-keluhannya serta informasi tentang obatnya meliputi kekuatan, dosis dan lama
pengobatan

6. Revisi DOEN
DOEN perlu direvisi dan disempurnakan secara berkala. Revisi tidak hanya Untuk menyesuaikan dengan
kemajuan ilmu pengetahuan, tetapi juga Untuk kepraktisan dalam penggunaan dan penyerahan yang
disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan sarana pelayanan kesehatan yang ada. Penyempurnaan DOEN
dilakukan secara terus-menerus dan usulan materi dari unit pelayanan kesehatan, baik pemerintah maupun
swasta disampaikan kepada Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Kementerian Kesehatan RI.
Revisi DOEN dilaksanakan secara periodic setiap 3 (tiga) tahun.

238
7. Komunikasi, informasi dan edukasi (KIE)
KIE mngenai obat esensial merupakan suatu prasyarat untuk mendorong penggunaan obat dan penulisan
resep yang rasional oleh tenaga kesehatan. KIE kepada tenaga kesehatan dan masyarakat dalam rangka
peningkatan penggunaan obat yang rasional perlu ditingkatkan dan dilaksanakan secara terus-menerus melalui
jalur berikut :
a) Instansi pemerintah / swasta
b) Organisasi profesi yang terkait
c) Kurikulum pendidikan tenaga kesehatan
d) Jalur lain yang memungkinkan

Setiap obat yang tercantum dalam DOEN harus disertai dengan informasi yang akurat dan obyektif sehingga
dapat dimengerti oleh tenaga kesehatan. Informasi tersebut meliputi indikasi, kontraindikasi, dosis, cara
penggunaan, peringatan, perhatian, efek samping, interaksi obat dan bentuk sediaan

8. Penelitian dan pengembangan

Peneltian dan pengembangan dilakukan untuk menunjang proses penyusuna dan penyempurnaan DOEN.
Penelitian dan pengembangan tersebut dilaksanakan sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi kesehatan dalam bidang kedokteran, farmasi, epidemiologi dan pendidikan. Hasil penelitian dan
pengembangan digunakan sebagai masukan dalam proses revisi dan penyempurnaan DOEN secara berkala.

9. Jaga mutu

239
Jaga mutu obat menyeluruh yang meliputi tahap pengembangan produk, Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), monitoring mutu obat pada rantai distribusi dan penggunaannya., merupakan elemen penting dalam
penerapan konsep obat esensial.

10. Obat sumbangan

Sumbangan atau donasi obat dari suatu negara, lembaga swasta internasional atau lembaga donor
internasional dapat menunjang pelayanan kesehatan masyarakat suatu negara yang membutuhkan. Dalam
pelaksanannya, donasi obat harus memenuhi persyaratan seperti yang tercantum dalam pedoman WHO untuk
sumbangan obat. Pelayanan kesehatan yang digunakan harus memenuhi pedoman/standar yang berlaku.
Pedoman tersebut mencakup ketentuan-ketentuan tentang pemilihan obat, mutu obat dan masa berlaku
obat, pengemasan dan pemberian label, informasi dan pengelolaan.
Empat prinsip utama obat donasi :
a) Donasi obat harus memberikan manfaat maksimal bagi negara penerima
b) Memahami kebutuhan dan menghormati otoritas negara penerima
c) Tidak menggunakan standar ganda bagi mutu obat yang didonasi
d) Adanya komunikasi yang efektif antara negara donor dan penerima

Obat sumbangan yang diterima sebaiknya sesuai dengan DOEN. Agar penyediaan obat dan perbekalan
kesehatan dapat membantu pelaksanaan kesehatan, maka jenis obat dan perbekalan kesehatan harus sesuai
dengan pola penyakit di Indonesia. Untuk obat yang belum terdaftar di Indonesia maka pemasukan obat
bantuan harus mekanisme memasukkannya melalui jalur khusus sesuai dengan peraturan yang berlaku.

240
11. Pengelolaan dan penggunaan obat
Untuk meningkatkan penggunaan obat yang rasional, penggunaan obat esensial
Pada unit pelayanan kesehatan selain harus disesuaikan dengan pedoman pengobatan yang telah ditetapkan,
juga sangat berkaitan dengan pengelolaan obat. Pengelolaan obat yang obyektif diperlukan untuk menjamin
ketersediaan obat dengan jenis dan jumlah yang tepat dan memenuhi standar mutu.
Aspek yang penting dalam pengelolaan obat meliputi :
a) Perbatasan jumlah dan macam obat berdasarkan Daftar Obat Esensial menggunakan nama generik,
dengan perencanaan yang tepat
b) Pengadaan dalam jumlah besar
c) Pembelian yang transparan dan kompetitif
d) Sistem audit dan pelaporan dari kinerja pengelolaan

Peraturan Pemerintah No.38 tahun 2007 tentang pembagian urusan pemerintah antara pemerintah,
pemerintah daerah propinsi dan Pemerintah daerah Kabupaten/kota membawa implikasi terhadap organisasi
kesehatan di propinsi Kabupaten/kota. Siklus obat dimulai pada saat produk keluar dari pabrik/distributor, dan
berakhir pada saat laporan konsumsi obat diserahkan pada unit pengadaan. Distribusi obat yang efektif harus
memiliki desain sistem dan manajemen yang baik dengan cara antara lain : menjaga suplai obat tetap konstan,
mempertahankan mutu obat yang baik selama proses distribusi, meminimalkan obat yang tidak terpakai
karena rusak atau kadaluarsa denagn perencanaan yang tepat sesuai kebutuhan masing-masing daerah,

241
memiliki catatan penyimpanan yang akurat, rasionalisasi depo obat dan pemberian informasi untuk
memperkirakan kebutuhan obat. Dengan adanya desentralisasi diharapkan Kabupaten/Kota propinsi dapat
mencukupi kebutuhan obatnya masing-masing. Pemerintah pusat dalam hal ini Departemen Kesehatan hanya
memback-up manakala Kabupaten/Kota maupun propinsi tidak dapat memenuhi kebutuhannya. DOEN
merupakan dasar untuk perencanaan dan pengadaan baik di Daerah (Kabupaten/Kota/Propinsi) dan tingkat
pusat

12. Pemantauan dan evaluasi

Pemantauan dan evaluasi Dilakukan untuk menunjang keberhasilan Penerapan DOEN Melalui mekanisme
pemantauan dan evaluasi keluaran dan dampak penerapan DOEN yang sekaligus dapat mengidentifikasi
permasalahan potensial yang strategis penanggulangan yang efektif. Hal ini dicapai melalui koordinasi, spervisi,
pemantuan, dan evaluasi penerapan DOEN oleh Deartemen Kesehatan. Pemantauan dan evaluasi tersebut
dilaksanakan secara berjenjang sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

242
DAFTAR PUSTAKA
Daftar Obat Esensial 2008, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Keputusan Presiden RI No.3 tahun 1997 tentang Izin Produksi Minuman Beralkohol
KepMenkes RI No.924/Menkes/Per/X/1993 tentang Obat Wajib Apotik No.2
KepMenkes RI No.1176/Menkes/SK/X/1999 tentag Daftar Obat Wajib Apotik No.3
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.632/Menkes/ SK/VI/1998 tentang Fortifikasi Tepung Terigu
Kepmenkes RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas Permenkes RI No.
918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kepmenkes RI No. 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Permenkes RI No. 167/Kab/B.VIII/1972
tentang Pedagang Eceran Obat.
Kepmenkes RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas permenkes RI
Keputusan Kepala Badan POM RI, Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang ketentuan pokok mengelompokkan dan
penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Kepmenkes RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
Kepmenkes RI No.922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek
Kepmenkes RI No. 73 tahun 2016 tentang Standar pelayanan farmasi di apotek
Peraturan Pemerintah RI No.10 tahun 1966 tentang Wajib Simpan Rahasia Kedokteran
Peraturan Pemerintah RI No.32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan
Peraturan Pemerintah RI No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

243
Peraturan Pemerintah RI No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan
Perpres no.74 tahun 2013 tentang pengendalian dan pengawasan minuman beralkohol
Permenkes RI No.329/Menkes/Per/1985 tentang Zat Warna Tertentu yang dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya
Permenkes RI No.722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan
Permenkes RI No.376/Menkes/Per/VIII/1990 tentang Bahan, Zat Warna, Pengawet dan Tabir Surya pada
Kosmetika
Permenkes RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alkes, dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
Permenkes RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Izin Edar Alkes, dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Penyaluran Alkes, dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
Permenkes No. 80 tahun 2016 tentang penyelenggaraan pekerjaan asisten tenaga kesehatan
Pergub Lampung No. 63 Tahun 2016 tentang Kedudukan, Susunan organisasi, Tugas dan fungsi serta Tatakerja
Dinas Kesehatan Provinsi Lampung
Undang-undang RI No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
Undang-undang RI No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Undang-undang RI No. 12 Tahun 2011 tentang pembentukan peraturan perundang-undangan
Undang-undang RI No. 36 tahun 2016 tentang Tenaga kesehatan

244
GLOSARIUM
Alat Kesehatan instrumen, aparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
Apoteker sarjana farmasi yang telah lulus apoteker dan telah mengucapkan sumpah
jabatan apoteker.
Apotek Suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan
penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat.
Apoteker Pengelola Apoteker yang telah diberi Surat izin Apotek (SIA)
apotek (APA)
Apoteker Apoteker yang bekerja di apotek disamping apoteker pengelola apotek dan atau
Pendamping menggantikannya pada jam - jam tertentu pada hari buka apotek
Apoteker Pengganti Apoteker yang menggantikan apoteker pengelola apotek selama APA tersebut
tidak berada ditempat lebih dari tiga bulan secara terus-menerus, telah memiliki
surat izin kerja dan tidak bertindak sebagai APA di apotek lain.

245
 Apotek rakyat sarana kesehatan tempat dilaksanakannya pelayanan kefarmasian dimana
dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan dan tidak melakukan
peracikan.
Asisten Apoteker Mereka yang berdasarkan peraturan perundang - undangan yang berlaku
berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker.
Bahan Baku bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan.
Bahan berbahaya zat, bahan kimia dan biologi baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang
dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau
tidak langsung yang mempunyai sifat racun, karsinogenik, teratogenik,
mutagenik, korosif dan iritasi.
Candu hasil yang diperoleh dari opium mentah melalui suatu rentetan pengolahan
khususnya dengan pelarutan, pemanasan dan peragian dengan atau tanpa
penambahan bahan-bahan lain, dengan maksud mengubahnya menjadi suatu
ekstrak yang cocok untuk pemadatan.
Contract industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat dengan
Manufacturing cara “menitipkannya” di industri lain yang sudah memenuhi syarat
Fasilitas pelayanan suatu alat dan/ atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya
Kesehatan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif,maupun rehabilitatif yang dilakukan
oleh Pemerintah daerah, dan atau masyarakat.
Formalin nama populer dari zat kimia formaldehid yang dicampur dengan air

246
Focusing industri farmasi melakukan pilihan secara terbatas produk-produk apa saja yang
bisa diproduksi, sehingga sumber daya dan dana yang tersedia dikonsentrasikan
pada sediaan tertentu saja (tidak semua item produk diproduksi)
Hierarki Penjenjangan setiap jenis peraturan perundang-undangan yang lebih rendah
tidak boleh bertentangan dengan yang lebih tinggi
Iradiasi setiap prosedur, metoda atau perlakuan secara fisika yang dimaksudkan untuk
melakukan radiasi ionisasi pada makanan, baik digunakan penyinaran tunggal
atau beberapa penyinaran, asalkan dosis maksimum yang diserap tidak melebihi
dari yang diizinkan.
Jasa Boga Perusahaan / perorangan yang melakukan kegiatan pengolahan makanan yang
disajikan di luar tempat usaha atau atas dasar pesanan.
Jicing Sisa – sisa candu setelah dihisap, tanpa memperhatikan apakah candu itu
dicampur dengan daun atau bahan lain.
Jicingko hasil yang diperoleh dari pengolahan jicing

Karsinogenik Suatu bahan yang dapat mendorong / menyebabkan kanker karena gangguan
pada proses metabolisme seluler
Kesehatan keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis

247
 Ketergantungan kondisi yang ditandai oleh dorongan untuk menggunakan narkotika secara terus
narkotika menerus,dengan takaran yang meningkat agar menghasilkan efek yang sama,
dan apabila penggunaannya dikurangi dan/ atau dihentikan secara tiba- tiba,
menimbulkan gejala fisik dan psikis yang khas.
Kosmetika sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan
(epidemis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut
untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan,
melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi
tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit
Korosif Limbah yang menyebabkan iritasi pada kulit atau zat yang menyebabkan
kerusakan kimiawi
LDP lembar petunjuk yang berisi informasi tentang sifat fisika, kimia dari bahan
berbahaya, jenis bahaya yang dapat ditimbulkan, cara penanganan dan
tindakan khusus yang berhubungan dengan keadaan darurat didalam
penanganan bahan berbahaya
Logo tanda pengenal yang diberikan pada obat generik yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan
Makanan barang yang digunakan sebagai makanan atau minuman manusia, termasuk
permen karet dan sejenisnya, akan tetapi bukan obat

248
Makanan daluwarsa makanan yang telah lewat tanggal daluwarsa

Makanan iradiasi setiap makanan yang dikenakan sinar atau radiasi ionisasi, tanpa memandang
sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan
Minuman keras semua jenis minuman beralkohol, tetapi bukan obat

Medication error kejadian yang merugikan pasien akibat pemakaian obat selama dalam
penanganan tenaga kesehatan, yang sebetulnya dapat dicegah.
Merger (penggabungan) beberapa industri farmasi kecil dan menengah

Narkotika zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan
dapat menimbulkan ketergantungan
Notifikasi kosmetika Pencatatan / pendaftaran nomor izin edar kosmetika harmonisasi ASEAN

Obat bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia

249
 Obat bebas obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk
dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah
terdaftar di Depkes R.I
Obat bebas terbatas Obat Keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila
penyerahannya memenuhi persyaratan
Obat esensial obat yang paling banyak dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi
masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Essensial Nasional
yang ditetapkan oleh Menteri
Obat jadi sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi,
yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
Obat jadi baru obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau
indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Obat jadi sejenis obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah
terdaftar
Obat jadi kontrak obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

Obat jadi impor obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri

250
Obat keras obat yang dapat diserahkan kepada pemakainya harus denga resep dokter

Obat generik obat dengan nama sesuai INN (International Nonproprietary Name) dari WHO
yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya. Obat generik dipasarkan dengan nama dagang sesuai dengan
nama zat aktif yang dikandungnya
Obat generik berlogo obat jadi dengan nama generik yang diedarkan dengan mencantumkan logo
khusus pada penandaannya
Obat paten obat dengan nama dagang dan merupakan milik produsen yang

bersangkutan.
Obat tradisional bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
Obat wajib apotek obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter.
Opium mentah getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver
somniferum L yang hanya mengalami pengolahan sekedar untuk pembungkus
dan pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya

251
 Organik istilah pelabelan yang menyatakan bahwa suatu produk telah diproduksi sesuai
dengan standar produk organik dan disertifikasi oleh otoritas atau lembaga
sertifikasi resmi
Pangan segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air baik yang diolah maupun
tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan
lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan
makanan atau minuman
Pangan olahan makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan
atau tanpa bahan tambahan.
Pangan olahan makanan atau minuman yang berasal dari pangan segar organik hasil proses
organik dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan yang
diizinkan
Pangan segar organik pangan yang diproduksi sesuai dengan cara-cara produksi organik dan
dibuktikan dengan sertifikat organik yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi
yang terverifikasi oleh otoritas kompeten
Pecandu narkotika orang yang menggunakan atau menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan
ketergantungan pada narkotika, baik secara fisik maupun psikis.

252
Pedagang eceran orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk meyimpan obat-
obat obat bebas dan obat bebas terbatas (daftar “W”) untuk dijual secara eceran di
tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin
Pedagang besar perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
farmasi penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai
ketentuan Perundang-undangan yang berlaku
Pekerjaan pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
kefarmasian penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional.
Pelayanan kesehatan suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pengobatan yang
kuratif ditujukan untuk penyembuhan penyakit, pengurangan penderitaan akibat
penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian kecacatan agar kualitas
penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
Pelayanan kesehatan suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih
promotif mengutamakan pelayanan yang bersifat promosi / peningkatan kesehatan.
Pelayanan kesehatan suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan/ penyakit.
preventif
Pelayanan kesehatan kegiatan dan/ atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan/ pemulihan
rehabilitatif bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi sebagai

253
 anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan masyarakat semaksimal
mungkin sesuai dengan kemampuannya
Pelayanan kesehatan pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada
tradisional pengalaman dan ketrampilan turun temurun secara empiris yang dapat
dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat
Pelayanan residensial pelayanan apoteker sebagai care given dalam pelayanan kefarmasian di rumah-
(home care) rumah khususnya untuk lansia dan pasien dengan pengobatan terapi kronis
lainnya (dengan membuat catatan pengobatan / medication record)
PASI makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta
pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan, misalnya
Susu Formula untuk bayi
Pengundangan Penempatan Peraturan Perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik
Indonesia, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara
Republik Indonesia, Tambahan Berita Negara Republik Indonesia, Lembaran
Daerah, Tambahan Lembaran Daerah, atau berita daerah
Pharmaceutical care bentuk pelayanan dan tanggungjawab langsung profesi apoteker dalam
pelayanan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien.
Perbekalan semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk
kesehatan menyelenggarakan upaya kesehatan

254
Perbekalan alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
kesehatan rumah untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-
tangga (PKRT) tempat umum.
Peredaran gelap setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara tanpa hak dan
narkotika melawan hukum yang ditetapkan sebagai tindak pidana narkotika.
Prekursor narkotika zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan narkotika
Psikotropika zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf
pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku
Rahasia kedokteran sesuatu yang berkaitan dengan praktek kedokteran yang tidak boleh diketahui
oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang
berlaku
Rahasia kefarmasian pekerjaan kefarmasian yang menyangkut proses produksi, proses penyaluran
dan proses pelayanan dari sediaan farmasi yang tidak boleh diketahui oleh
umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku
Rehabilitasi medis suatu proses kegiatan pengobatan secara terpadu untuk membebaskan
pecandu dari ketergantungan narkotika
Racun Zat yang menyebabkan luka, sakit dan kematian organisme, biasanya dengan
reaksi kimia atau aktivitas lainnya dalam skala molekul

255
 Sediaan farmasi Obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika
Senyawa ikutan senyawa yang terbawa karena proses pembuatan atau terdapat secara resmi
(carrier)
Standar kefarmasian pedoman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi,
distribusi atau penyaluran, pelayanan kefarmasiaan
Standar profesi pedoman untuk menjalankan praktik profesi kefarmasian secara baik.
Standar profesi standar minimal bagi Asisten Apoteker di Indonesia dalam menjalankan tugas
asisten apoteker profesinya sebagai tenaga kesehatan di bidang kefarmasian.
Sumber daya bidang segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat
kesehatan kesehatan serta fasilitas kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau
masyarakat.
Substratum zat penjerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yang digunakan untuk menjerap
(mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk
memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki.
Surat izin praktik surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik
apoteker (SIPA) kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian.
Surat izin kerja surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan
apoteker (SIKA) kefarmasiaan pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran.

256
Surat Izin Kerja surat izin praktik yang diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat
Tenaga Teknis melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian.
Kefarmasian (SIKTTK)
Surat Tanda bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah
Registrasi Apoteker diregistrasi.
(STRA)
Surat Tanda bukti tertullis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker warga Negara asing
Registrasi Apoteker lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia.
khusus (STRA khusus)
Surat Tanda bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian
Registrasi Tenaga yang telah diregistrasi.
Teknis Kefarmasian
(STRTTK)
Tabir surya zat yang dapat menyerap sedikitnya 85% sinar matahari pada panjang
gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada
panjang gelombang lebih dari 320 nanometer.
Tanggal daluwarsa batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya
mengikuti petunjuk yang diberikan produsen
Teknologi kesehatan segala bentuk alat dan/ atau metode yang ditujukan untuk membantu
menegakkan diagnosa, pencegahan dan penanganan permasalahan kesehatan
manusia

257
 Tenaga kefarmasian tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan
Tenaga Teknis Kefarmasian.
Tenaga kesehatan setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki
pengetahuan dan atau keterampilan melalui pendidikan dibidang kesehatan
yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya
kesehatan.
Tenaga Teknis tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian,
Kefarmasian yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi dan tenaga
menengah farmasi / asisten apoteker
Upaya kesehatan setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan seecara terpadu,
terintergrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah
dan/ atau masyarakat
Zat warna zat atau campuran yang dapat digunakan sebagai pewarna dalam kosmetika
dengan atau tanpa bantuan zat lain
Zat warna bacam zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum
dengan maksud untuk memberikan corak dan intesitas warna yang sesuai
dengan yang dikehendaki
Zat pengawet zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikro
organisme.

258
259