STUDI PREFORMULASI SEDIAAN LIQUID &

SEMISOLID (NON-STERIL)
Bagian I

APT, ARSY FAUZIAH, S.FARM., M.SI

Bagan Produksi Sediaan Farmasi

SARANA PELAYANAN DIRACIK/ Good Dispensing

(RS/KLINIK/APOTEK) DISPENSING Practice (GDsP)

SEDIAAN FARMASI

SARANA PRODUKSI Good Manufacturing

PRODUKSI MASSAL
(INDUSTRI) Practice (GMP)
 Peracikan VS Produksi Massal
Aspek Peracikan Produksi Massal
Mutu Sudah terbentuk Mutu dibangun

Standar GDsP GMP

Proses Manual Otomatis

Bentuk Sediaan Berdasarkan Rute
Pemberian
Oral Topikal Parenteral Rektal

• Larutan, • Krim, lotion, • Emulsi • Supositoria

suspensi, gel, salep, • Injeksi • Krim
emulsi, pasta rekonstitusi • Salep
sirup, eliksir
• Aerosol
• Tablet,
kapsul,
serbuk
Bentuk Fisik Sediaan Farmasi
Solid /
Liquid /Cair Semisolid Aerosol
Padat
Pembawa : air, Pembawa : Pembawa :
Pembawa :
campuran malam, minyak, pelarut organik,
serbuk
pelarut, minyak gelling agent gas

Bentuk Sediaan : Bentuk sediaan : Bentuk sediaan :

Bentuk sediaan :
larutan, serbuk, tablet, krim, gel, salep,
aerosol
suspensi, emulsi kapsul pasta
Bentuk Sediaan Solid
Bentuk Sediaan Liquid
Bentuk Sediaan Semisolida
Dasar Penentuan Sediaan Farmasi
Dosis dan sifat fisika kimia bahan aktif
Bahan aktif amoxicillin bersifat mudah terhidrolisis sehingga sangat dihindari pemilihan bentuk sirup
konvensional, dipilih bentuk sediaan yang lebih stabil yaitu sirup kering (suspensi rekonstitusi).
Tujuan pengobatan
Diazepam yang tujuannya untuk kejang pada anak biasanya diberikan dalam bentuk suppositoria,
sedangkan untuk antinxietas biasanya diberikan dalam bentuk tablet /rute peroral.
Rute pemberian
Bahan aktif Na-diklofenak bisa diberikan dalam bentuk gel (rute topikal) dan tablet (rute peroral)
Target usia pasien
Parasetamol untuk pasien bayi dan orang dewasa akan berbeda bentuk sediaannya.
Hal Penting Dalam Formulasi
Tepat memilih bentuk sediaan
Stabilitas zat aktif
Stabilitas sediaan
Kompatibilitas antar bahan dalam formulasi
Kompatibilitas terhadap bagian tubuh
Isotonis (berkaitan dengan tonisitas tubuh dan sediaan)
Isohidris (berkaitan dengan pH tubuh dan sediaan)
Tahap Pengembangan Sediaan Farmasi

Tahap
Produksi
Tahap Skala
Pilot

Tahap
Formulasi
Skala Lab

Tahap
Preformulasi
Sediaan Farmasi  2 bahan utama yaitu, zat aktif dan eksipien
Empat tahapan kritis yang harus dilakukan dalam mengembangkan suatu sediaan farmasi
(tahap preformulasi, formulasi skala lab, tahap skala pilot, tahap produksi)
Sifat dari zat aktif dan eksipien dipelajari pada tahap studi preformulasi
Sebelum melakukan produksi skala besar penting dilakukan formulasi skala lab dan skala pilot
Studi Preformulasi
Tujuan
a) Menghasilkan informasi yang berguna bagi formulator dalam membuat sediaan yang stabil,
memenuhi syarat dan dapat diproduksi dalam skala besar.

Studi ini meliputi aspek :

a) Identifikasi sifat fisika kimia zat aktif dan eksipien  aman, efikasi, kualitas
b) Identifikasi interaksi dan kompatibilitas antar komponen dalam sediaan  proses, metode
produksi, dll
Cakupan Studi Preformulasi
1. Organoleptik
2. Sifat fisikokimia bahan
3. Data analitik zat aktif (misal untuk penentuan kadar, identifikasi)
4. Studi Stabilitas
5. Studi kompatibilitas
6. Petunjuk dan pedoman untuk produksi
7. Petunjuk penyimpanan dan pengemasan
Organoleptik
Warna Rasa Aroma Bentuk

• Putih • Asam • Sedikit beraroma • Hablur

• Hampir putih • Asin • Aroma khas • Berserat
• Kekuningan • Pahit • Aroma menusuk • Granul
• Kuning pucat • Manis • Praktis tidak • Serbuk halus
• Kuning kecoklatan • Membakar beraroma • Partikel seperti
• Agak kecoklatan • Rasa dingin • dll pasir
• Krem • Tidak berasa • Serbuk putih
• Merah • Sedikit pahit • Serbuk amorf
• Keabu-abuan • Serpihan
• Dst • Bentuk jarum

Dapat kita temukan pada informasi pemerian di pustaka

Sifat Fisikokimia
Titik didih
Titik leleh
Titik lebur
Kelarutan
pKa
Koefisien partisi
Data Analitik
Data Analisis untuk tujuan identifikasi, penentuan kadar, kemurnian
Bisa dalam bentuk data kualitatif dan data kuantitatif
Data Kualitatif  untuk tujuan identifikasi
Data kuantitatif  untuk tujuan penentuan kadar, kemurnian, dll
Form Studi Preformulasi
Nama Senyawa :
No Batch :
No Aspek Fisik / Kimia Keterangan
1 Organoleptik (Warna, Bau,
Rasa)
2 Penampilan
3 Kelarutan
4 Stabilitas
5 pH sediaan
6 pH stabilitas
7 pKa dan koefisien partisi
8 Titih lebur, titik didih
9 Penetapan Kadar
dst