DISUSUN OLEH:
FAKULTAS FARMASI
2018
A. INJEKSI
1 Definisi Injeksi
Injeksi menurut Farmakope Edisi III adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih
dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam
kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat berupa larutan , emulsi, suspensi,
atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum
digunakaN.
( Drs.H.A.Syamsuni,Apt.)
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset (mula kerja yang cepat)
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna
4. kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan
5. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau yang sedang dalam
keadaan koma
Kelemahan :
a. Rasa nyeri pada saat disuntik
b. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
c. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama
sesudah pemberian intravenad.
d.Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktik
dokter oleh dokter dan perawat yang berkompeten
2 Cara Pemberian
1. Injeksi intramuskuler
Obat diinjeksikan ke dalam lapisan otot. Resorpsi obat akan terjadi
dalam 10-30 menit. Obat yang sering diberikan secara intramuskuler
misalnya : vitamin, vaksin, antibiotik, antipiretik, hormon-hormon kelamin
dan lain-lain.
2. Injeksi subkutan
obat diinjeksikan ke dalam lapisan lemak di bawah kulit. Resorpsi
obat berjalan lambat karena dalam jaringan lemak tidak banyak terdapat
pembuluh darah. Obat yang sering diberikan secara subkutan adalah :
insulin, anestesi lokal
3. Injeksi intradermal/ intrakutan
obat diinjeksikan ke dalam lapisan kulit bagian atas, sehingga akan
timbul indurasi kulit. Tindakan menyuntikkan obat secara intrakutan yang
sering dilakukan yaitu tindakan skin test, tes tuberkulin/ Mantoux test.
4. Injeksi intravena
3 Cara Pembuatan
Persiapan pembuatan obat suntik :
1. Perencanaan
Direncanakan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau
dilakukan sterilisasi akhir ( nasteril ).
Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara lain pinset, spatel,
pengaduk kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar pada api spiritus.
Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer, corong yang
dapat disterilkan dalam oven 1500 selama 30 menit ( kecuali tutup karet, didihkan
selama 30 menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III )
Kertas saring, kertas G3, gelas ukur disterilkan dalam otoklaf. Untuk pembuatan
besar-besaran di pabrik, faktor tenaga manusia juga harus direncanakan.
2 Perhitungan dan penimbangan
Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena
dilakukan penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing dalam Aqua
p.i yang sudah dijelaskan cara pembuatannya, kemudian dicampurkan.
3 Penyaringan
Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa
ke dalam filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas saring
biasa sebanyak 2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.
4 Pengisian ke dalam wadah
Cairan :
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan.
Bubuk kering :
jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi
melalui corong.
Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang akan ditutup
dengan pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada penutupan
zat organik tersebut akan menjadi arang dan menghitamkan wadah sekitar
ujungnya .
Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan :
a. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
b. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat dengan
pembawa berair.
5. Penutupan Wadah
Wadah dosis tunggal :
ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api hingga tertutup kedap.
Wadah dosis ganda :
ditutup dengan karet melalui proses pengurangan tekanan hingga karet tertarik ke
dalam. Tutup karet dilapisi dengan tutup alumunium.
6 Penyeterilan ( Sterilisasi )
Sterilisasi menurut Fi.ed.III dan IV.dapat dilakukan sesuai dengan
persyaratan masing-masing monografinya dan sifat dari larutan obat suntiknya.
7 Uji sterilitas pada teknik aseptik
Sediaan steril selalu dilakukan Uji Sterilitas sebelum sediaan itu diedarkan
ke pasaran.
Uji Sterilitas dapat dilakukan sebagai berikut :
ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan
steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 320 selama 7 hari. Jika terjadi
pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu
pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir yang steril.
Ditutup
kedap
↓
Disterilkan
↓
Dikarantina
↓
Diberi etiket dan dikemas Diperiksa
Pemeriksaan
Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan
pemeriksaan kemudian yang terakhir diberi etiket dan dikemas. Pemeriksaan meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran.
2. Pemeriksaan sterilitas.
3. Pemeriksaan pirogenitas
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna..
5. Pemeriksaan keseragaman bobot.
6. Pemeriksaan keseragaman volume.
Pemeriksaan 1 - 4 tersebut di atas disebut Pemeriksaan hasil akhir produksi.
1. Pemeriksaan kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
a. Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
(i) Ampul :
disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah.
Wadah yang bocor, isinya akan kosong / habis atau berkurang setelah selesai
sterilisasi .
(ii) Vial :
setelah disterilkan , masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan metilen
biru 0,1 % yang dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen
biru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
b. Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi berwarna
Diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah yang
bocor, isinya akan terisap keluar.
2. Pemeriksaan sterilitas
Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup
dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok. Sebelum
dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
a.Pengawet : larutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah tidak
bekerja lagi.
b.Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada Penicillin
ditambah enzym Penicillinase.
Menurut FI. ed.III, pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut :
a.Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari:
i. Perbenihan thioglikolat untuk bakteri aerob , sebagai pembanding
digunakan Bacillus subtilise atau Sarcina lutea.
ii. Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan
memanaskan pada suhu 1000 selama waktu yang diperlukan, untuk bakteri anaerob,
sebagai pembanding digunakan Bacteriodes vulgatusatau Clostridium sporogenus.
b.Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya jamur dan ragi, untuk itu dipakai
perbenihan asam amino, sebagai pembanding digunakanCandida albicans
Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 300 – 320 selama tidak kurang dari 7 hari,
tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
3. Pemeriksaan Pirogen
Pirogen : Berasal dari kata Pyro dan Gen artinya pembentuk demam/panas.
Pirogen adalah Zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme (bangkai
mikroorganisme) berupa zat eksotoksin dari kompleks Polisacharida yang terikat pada
suatu radikal yang mengandung unsur Nitrogen dan Posfor, yang dalam kadar 0,001 – 0,01
gram per kg berat badan, dapat larut dalam air, tahan pemanasan, dapat menimbulkan
demam jika disuntikkan. (reaksi demam setelah 15 menit sampai 8 jam). Pirogen bersifat
termolabil. Larutan injeksi yang pemakaiannya lebih dari 10 ml satu kali pakai, harus bebas
pirogen.
B. SALEP MATA
1 Definisi
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakkan
sebagai obat luar.Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep yang cocok (Anief 2000, hal 110)
Menurut Farmakope Edisi III.20 Salep mata adalah salep steril untuk
pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok.
Menurut Farmakope Edisi IV
Salep Mata adalah salep yang digunakan pada mata
Menurut Scoville the art of compounding 356
Salep mata adalah salep khusus untuk pemakaian pada mata dimana
membutuhkan perhatian khusus pada pembuatannya
2 Cara Pembuatan
1. Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk
steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan
secara aseptic
2. Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok, bila bahan yang
digunakkan tidak bisa disterilkan dengan cara biasa maka dapat
digunakkan bahan yang memenuhi syarat uji sterilisasi dengan
pembuatan secara aseptik
3. Tube di sterilkan dalam otoklaf selama minimal 30 menit
4. Bahan obat yang ditambahkan kedalam dasar salep berbentuk larutan
atau serbuk halus.
5. Homogenitas tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat
teraba
6. Sterilitas harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji
kenyamanan hayati
7. Penyimpanan harus dalam tube steril dan ditempat sejuk
Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea
dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian
diantaranya adalah:
>> Keuntungan
1. Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan
dalam air yang ekuivalen.
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih
tinggi.
>> Kerugian
1. Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur/
2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris.
C. TETES MATA
1 Definisi
FI III : 10
Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali
dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan
mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intavena.
Scoville’s : 221
Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid
garam-garam alkaloid, antibotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk
dimasukkan ke dalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonik, larutan mata
digunakan untuk antibakterial, anstetik, midriatikum, miotik atau maksud
diagnosa. Larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular collyrium).
Parrot : 29.
Larutan mata (colluria)
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan
pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan
sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang
anterior adalah media yang bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan
mata yang terkontaminasi ke dalam mata yang trauma karena kecelakaan atau
pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.
Keuntungan Tetes Mata
AMA Drugs : 1624
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep
dengan obat yang larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep
yantg obat-obatnya larut dalam air.
RPS 18 th : 1584
Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan
USP XXI menggambarkan 48 larutan mata.
Dengan definisi, semua bahan-bahan adalah lengkap dalam larutan,
keseragaman tidak menjadi masalah, hanya sedikit pengaruh sifat fisika dengan
tujuan ini.
Salep mata umumnya menghasilkan bioavailabilitas yang lebih besar daripada
larutan berair
Kerugian Tetes Mata
RPS 18 th : 1585
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif
singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.
DOM King : 142
Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara
topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan
melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat
lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang tepat.
2 Cara Pembuatan
1. Pertama melakukan kalibrasi botol sebagai wadah sediian
2. Kemudian alat-alat praktikum yang akan digunakan disterilkan kedalam
oven dengan suhu 121 derajat celcius selama 15 menit
3. Dilanjutkan dengan mensterilkan bahan yang dibutuhkan dengan
memasukkannya kedalam oven suhu 45 derajat celcius selama 15 menit
4. Bahan aktif yang digunakan yaitu dexamethasoni ditimbang sebanyak
50 mg dan di larutan dalam 50 ml API (Aqua Pro Injectione)untuk
pengenceran, lalu diambil 1,2 ml dimasukkan dalam bekker glass
5. Kemudian ditimbang NaCl 89 mg, Asam Sitrat 200 mg, Natrium Fosfat
490 mg dan dilarutan masing masing bahan di timbang dengan API qs
ad Larut dan dimasukkan kedalam hasil pelarutan deksamethason
6. Selanjutnya diambil Metilmerkuri 1 tetes , dikedalam campuran
homogen dan masukkan hasil campuran kedalam botol tetes sambil di
saring serta ditambahkan API ad 10 ml
D. VAKSIN
1 Definisi
Vaksin adalah suatu bahan yang di pakai untuk mestimulus atau
merangsang pembentukan antibodi yang bisa dimasukkan ke tubuh
manusia lewat mulut atau suntikan (Muslihatun :2010 )
Vaksin adalah bahan yang dimasukkan kedalam tubuh lewat suntikan
(seperti vaksin campak, DPT, BCG) dan lewat mulut seperti (vaksin
polio) yang berguna merangsang zat antibodi. (Hidayat 2005)
Menurut peraturan menteri kesehatan RI No 42 tahun 2013 vaksin
adalah suatu antigen yang berwujud mikroorganisme yang tidak hidup
atau sudah mati atau masih hidup tetapi sudah dilemahkan, yang
beberapa bagian masih utuh dan telah diolah.Bisa juga berupa toksin
mikroorganisme yang telah berubah menjadi toksoit ataupun protein
rekombinan yang menimbulkan efek kekebalan spesifik terhadap suatu
penyakit infeksi tertentu .
2 Sifat dari isi
Vaksin yang sensitif terhadap beku (Freeze sensitive=FS) yaitu : golongan
vaksin yang akan rusak bila terpapar/terkena dengan suhu dingin atau suhu
pembekuan.
Jenis vaksin yang sensitif terhadap beku tersebut adalah : Hepatitis B, DPT-HB,
DPT, DT dan TT.
Vaksin yang sensitive terhadap panas (Heat sensitive=HS) yaitu : golongan
vaksin yang akan rusak bila terpapar/terkena suhu panas yang berlebihan.
Jenis vaksin yang sensitive terhadap panas tersebut adalah : Polio, BCG dan
Campak.
E. IMUNOSERUM
1 Definisi
Imunoserum adalah sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang
diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.
Imunoserum mempunyai kekuatan khas. mengikat venin/toksin dan dibentuk
oleh bakteri.
Imunoserum adalah sediaan cair atau sediaan kering beku, mengandung
imunoglobulin khas yang diperoleh secara pemurnian serum hewan yang telah
dikebalkan. Imunoserum mempunyai khasiat khas menetralkan toksin kuman
atau bisa ular atau mengikat kuman atau virus atau antigen lain yang sama
dengan yang digunakan pada pembuatannya.
Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang telah dikebalkan dengan
penyuntikan toksin atau toksoida, bisa ular atau suspensi jasad renik atau diberi
penisilina (Syarief Amd.Far 2013)
Menurut FI V Imunoserum/imunosera adalah sediaan mengandung
immunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.
2 Berbagai Contoh
IMMUNOSERUM BOTULINICUM (FI) = Imunoserum Botulinum =
Antitoksin Botulinum
Imunoserum Anti Botulinum adalah sediaan yang mengandung globulin
antitoksik khas yang mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin yang
dihasilkan oleh
Clostridium botulinum tipe A.B. dan E.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 500 unit per ml masing-
masing
Untuk tipe A dan B, dan tidak kurang dari 50 unit
per ml
Untuk tipe E
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunosera
Identifikasi : Menetralkan secara sepesifik dan mengurangin
bahaya
toksin
Yang dihasilkan oleh satu tipe atau beberapa tipe
Clostridium Botulinum yang tertera pada
etiket.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 1000 unit per ml, untuk
Imunoserum dari serum kuda, tidak kurang dari
500 unit per ml untuk imunoserum dari jenis lain.
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada
Imunosera
Identifikasi : Menetralkan secara khas toksin Corynebacterium
Diphteriae, sehingga mengurangin bahaya terhadap
Hewan peka.
IMMUNOSERUM TETANICUM = Imunoserum Tetanus = Antitoksin
Tetanus
Imunoserum Tetanus adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas
yang mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin Clostridium tetani.
Persyaratan kadar : Tidak kurang dari 1000 unit per ml untuk dosis
pencegahan
Dan tidak kurang dari 3000 unit per ml untuk dosis
Pengobatan.
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada Imunosera.
Identifikasi : Dapat menetralkan secara khas toksin Clostridium
tetani,
Sehingga mengurangi bahaya terhadap hewan uji
yang peka.
Persyaratan kadar : Mengandung 90% hingga 110% protein dari jumlah yang
Tertara pada etiket, dalam hal tertentu mengandungprotein
Tidak kurang dari 10% dan tidak lebih dari 18%.
Pemeriaan : Sediaan cair jernih dan berwana kuning pucat sampai
coklat Muda, selama penyimpanan dapat terbentuk kekeruhan
Sediaan beku kering berbentuk serbuk atau masa rapuh Berwana putih sampai
agak kuning.
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap,
terlindung cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Ø Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas inert, terlindung
dari cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Deng an kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3
tahun untuk sediaan cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
IMMUNOGLOBULINUM HEPATITIS B = Immunoglobulin hepatitis B
Imunoglobulin Hepatitis B adalah sediaan cair atau beku kering,
mengandung imunoglobulin manusia terutama imunoglobulin G (IgG).
Diperoleh dari plasma atau serum yang mangandung antibodi spesifik terhadap
antigen permukaan hepatitis B.Imunoglobulin Hepatitis B dibuat seperti yang
tertera pada imunoglobulin normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 100 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada
Imunoglobulin
Normal.
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap,
terlindung cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Ø Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas invert,
terlindung dari cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3
tahun untuk sediaan cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.