PHARMACOVIGILANCE

(Pemantauan Keamanan Obat)

Argon Group 2023
LATAR BELAKANG
Tragedi Thalidomide (1961 – 1962) Pharmacovigilance Partner:

• Thalidomide diperkenalkan pada 1957

• Merupakan obat hipnotik & anti-emetik yang efektif,

secara cepat populer sebagai anti mual & anti muntah
untuk Ibu pada awal ke-hamilan. Tragisnya, sekitar 10
ribu bayi terlahir cacat, mengalami phocomelia,
(tangan dan kaki tumbuh tidak normal) dari Ibu yang
mengonsumsi obat tersebut.

• Sebagai respon tragedi Thalidomide WHO memprakarsai

Pilot Research Project for International Dr ug
Monitoring yang kemudian menjadi awal mula
berkembangnya Pharmacovigilance.
DEFINISI

“The Science and activities relating to the detection, assessment, understanding

and prevention of adverse effects or any other drug-related problem”

(suatu keilmuan dan aktivitas tentang deteksi, pengkajian, pemahaman, dan

pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat)
(WHO, 2002)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Repbulik Indonesia

Nomor HK. 03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011
MENGAPA PENTING?

Keamanan Obat Tidak ada obat yang 100% aman

Etik Kewajiban dari industri farmasi

Mahalnya biaya penanganan penanganan efek samping tidak
Biaya diinginkan

Regulasi Kewajiban hukum bagi pemilik izin edar

Bisnis Mematuhi agreement dengan mitra bisnis

MENGAPA PENTING?
 Diperlukan aktivitas yang
Dalam penggunaan produk,
dilakukan untuk
ada kemungkinan efek
memantau keamanan PHARMACOVIGILANCE
yang tidak diinginkan
penggunaan obat & alat
timbul
kesehatan

Informasi apa saja yang perlu dilaporkan?

Kejadian Tidak Kondisi Khusus/Special

Diinginkan/Adverse Event Situations

Obat Alat Kesehatan

*tetap laporkan keluhan meskipun sudah
tertulis di package insert
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Event (AE)
Pada penggunaan Obat

S e t i a p ke j a d i a n m e d i s y a n g t i d a k KTD / AE dapat terjadi dalam kondisi:

diinginkan yang terjadi selama 1. Berhubungan dengan produk yang
pemberian terapi obat tetapi tidak selalu digunakan atau tidak
2. Serius atau tidak serius
berhubungan dengan terapi tersebut
3. Tercantum pada package insert I lembar
(WHO). informasi obat atau tidak tercantum

Reaksi alergi (ruam) Diare Mual

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Event (AE)
Pada penggunaan Alat Kesehatan

Setiap kondisi medis yang tidak diharapkan, penyakit atau luka yang tidak diinginkan, atau tanda klinis
yang tidak diharapkan (termasuk temuan laboratorium yang tidak normal) pada subjek, penggunaan
atau personil lain baik yang terkait atau tidak terkait dengan penggunaan alat kesehatan yang diuji.

Penyebab:
1. Alat Kesehatan (product defect, suhu
penyimpanan tidak sesuai, tidak
adanya manual book, dll)
2. Personel/SDM (memodifikasi sendiri,
kesalahan dalam membaca petunjuk
pemakaian alat, dll)
Akibat:
1. Pengobatan menjadi tidak tepat
2. Pasien harus lama rawat inap
3. Perlu adanya intervensi medis atau bedah
4. Menurunkan kondisi kesehatan dan gangguan
permanen fungsi dan struktur tubuh
5. Menyebabkan cacat permanen sampai kematian
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) / Adverse Event (AE)
Pada penggunaan Alat Kesehatan
Kondisi Khusus / Special Situations

Selain melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan / Adverse Event terdapat kondisi

khusus yang perlu dilaporkan selama atau sebelum penggunaan sebuah produk
obat dengan atau tanpa terjadinya adverse event. Informasi ini disebut sebagai
“kondisi/kejadian khusus” yang juga harus dilaporkan.
Kondisi Khusus yang Harus Dilaporkan (1)
P a p a ra n o b a t s e l a m a k e h a m i l a n , Seorang wanita mengonsumsi obat selama hamil atau menyusui, ada
melahirkan, menyusui kemungkinan beresiko pada bayi yang dikandungnya

Kurangnya efek dari penggunaan obat

Seorang dokter menyuntikkan anastesi kepada seorang pasien sebelum operasi,
dan atau kondisi pasien lebih buruk
namun pasien masih merasakan sakit
setelah penggunaan obat

Ada gejala atau gejala menjadi lebih

parah setelah mengurangi atau berhenti Setelah berhenti menggunakan obat, pasien mengalami diare & muntah
menggunakan obat

Kesalahan penggunaan (miss use)
Penyalahgunaan obat yang disengaja
(drug abuse)
Pasien meminum sediaan obat yang merupakan sediaan obat untuk injeksi
(seharusnya disuntikkan)
Pasien dengan sengaja meminum obat dengan dosis berlebihan untuk
mendapatkan sensasi euforia

Pasien mendapat obat dengan aturan pakai 1 tablet sehari, kemudian pasien
Over dosis
meminum 3 tablet sehari (baik secara disengaja atau tidak disengaja)
Kondisi Khusus yang Harus Dilaporkan (2)
Saat menyiapkan obat suntik, seorang dokter tidak sengaja terpapar cairan obat
Paparan di tempat kerja
di jarinya

Keluhan perubahan/cacat fisik dan Pasien yang biasa meminum obat antidiabates menyadari tablet yang biasanya
kecurigaan obat palsu berwarna putih bersih kini berwarna putih dengan bintik kuning

Sebuah produk obat dengan keterangan pemakaian untuk pasien berusia >12
Penggunaan pada anak-anak atau lansia
tahun namun diberikan kepada anak berusia 8 tahun

Pasien menggunakan produk obat suhu dingin di mana obat tsb pernah terpapar
Penggunaan produk di luar kondisi
penyimpangan suhu saat disimpan di kulkas Apotek karena pemadaman listrik
penyimpanan pada label
selama 1 hari

Sebuah obat yang diindikasikan untuk antidiabetes diresepkan untuk pasien yang
Pemakaian off label
terdiagnosa penyakit lain

Pasien mengonsumsi sebuah obat dan ternyata pasien mengalami penurunan

Efek menguntungkan yang tidak terduga
berat badan meskipun obat tersebut diresepkan untuk indikasi yang berbeda
Pelaporan KTD / AE
Sebagai karyawan Argon Group, WAJIB
untuk melaporkan KTD/AE obat & alkes
Laporkan segala jenis
jika menerima laporan atau mengetahui
laporan atau keluhan
adanya keluhan terkait KTD/AE obat &
yang diterima dalam
alkes pada penggunaan produk yang
waktu 1 x 24 Jam
didistribusikan oleh AAM & dipasarkan
oleh Djembatan Dua

Informasi Pelapor Pasien Produk Keluhan

Minimum yang • Nama • Nama (inisial) • Nama produk • Kronologi dari
• Nomor telepon • Usia • Nomor bets ditemukannya
Dilaporkan: keluhan
• Alamat / institusi • Jenis kelamin • Lama penggunaan
• Foto (jika
diperlukan)

*Seluruh keluhan yang diterima tetap dilaporkan walupun informasi minimum belum
terpenuhi
Pelaporan KTD / AE AAM & DD
Laporkan segala jenis
laporan atau keluhan yang
diterima dalam waktu 1 x
Karyawan APJ/QS QA AAM 24 Jam* ke QA
NDC/Cabang *sejak hari ke-0: hari di mana karyawan
mengetahui/menerima laporan KTD

Karyawan AAM

Karyawan HO
Laporan KTD/AE Pelaporan ke QA AAM Pelaporan ke QA DD
atau ko n d i s i
khusus Pada hari kerja laporkan ke: Laporkan ke:
aam.qa@anugrah- care@djembatandua.com
Karyawan DD argon.com
QA DD
Telepon: 021-745-4222 Lengkapi dengan dokumen
ext 5586 pendukung:
Di luar jam kerja laporan bisa • Dokumentasi (video, foto, data)
disampaikan ke: • Sample produk (bila ada)
PV Contact: 0819 1005
1541 (sms & telepon)
Informasi yang dilaporkan bersifat rahasia dan hanya diperuntukkan untuk
pelaporan pharmacovigilance ke QA Argon Group
Pelaporan KTD / AE Oleh DMM

Karyawan APJ/QS AAM QA AAM/DD

NDC/Cabang

Karyawan
AAM/DD

Karyawan HO AAM/DD
Laporan KTD/AE
atau ko n d i s i
khusus

Karyawan DMM QA DMM

DMM Melaporkan KTD/AE ke Kemkes

(direktorat Farmalkes melalui aplikasi
Alkes Mobile
Pelaporan KTD / AE Oleh DMM
Formulir Pelaporan KTD/AE ke QA AAM
AXIS-FRM-SQM.03-043 Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan_03

Informasi keluhan

Informasi pelapor

Informasi pasien

Informasi produk

• Selalu tanyakan INFORMED CONSENT/kesediaan pelapor dan pasien untuk

data dirinya dicantumkan pada form pelaporan KTD & diteruskan ke principal
• Sampaikan kepada pelapor bahwa data diri pada form pelaporan akan
disimpan secara aman dan hanya untuk keperluan pelaporan KTD
Formulir Pelaporan KTD/AE ke QA DD
DD-FRM-MEDI-04-01- KELUHAN PELANGGAN

Jika terjadi KTD/AE, beri centang pada bagian

yang ditandai merah dan jelaskan efek yang
timbul
Terima kasih