Eksperimental

Terapi

Prognosis

Population : 101 pasien yang terkonfirmasi Covid 19 gejala berat yang dirawat di 3 Rumah Sakit di
Colombia (Clínica de Occidente, Clínica CES, Hospital de Méderi)

Intervention : 1.) Pemberian Covalescent Plasma (CP) : dosis 2x250ml dengan selang waktu pemberian
24 jam dan 2.) Pemberian Standard Therapy (ST) : protokol terapi sesuai rekomendasi Colombian
Association of Infectiology and Institutional (pemberian Antibiotik, Corticosteroid, Oksigen, dan
Antikoagulan)

Control : Pemberian Standard Therapy (ST) saja

Outcome : Primary Outcome (penurunan jumlah Viral load dan peningkatan titer Antibodi IgG dan IgA
anti SARS-COV-2) dan Secondary Outcome (jumlah pasien yang membutuhkan ICU, jumlah pasien yang
membutuhkan Ventilator Mekanik, lama hari rawat inap, kemunculan efek samping yang tidak
diinginkan, peningkatan 2 poin dari WHO clinical improvement, dan tingkat mortalitas)

Validity : Ya

Rekrutmen subjek penelitian telah mewakili populasi pasien Covid-19 gejala berat yang luas, kerena
jumlah sampel ditentukan berdasarkan STATA 16.0 software dan pemilihan subjek dilakukan secara
random sampling, yakni 101 pasien yang tersebar multicenter dari 3 RS dan memiliki perjalanan
penyakit yang sama (telah memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi). Alokasi subjek penelitian dibagi
secara adil menjadi 2 grup (Intervensi dan kontrol) yang dipilih secara randomisasi dengan completely
blocked randomized design. Maintenance: kedua kelompok mendapat perlakukan yang sama dalam hal
ko-intervensi (yakni keduanya tidak mendapatkan terapi Covid yang masih dalam penelitian
eksperimental) dan kedua kelompok di follow-up pada hari yang sama (hari ke-7,14,28). Pengukuran
outcome dilakukan secara blinding oleh tim statistic dan unblinding pada pasien dan klinisi (terhadap
pemberian intervensi), namun untuk pengukuran hasil outcome dilakukan secara objektif (nilai
laboratorium).

Importancy : Ya

Kemaknaan statistik sudah tergambar dengan baik, dengan mencantumkan CI 95% dan nilai P.
Penelitian ini memiliki CI 95%,sehingga kemungkinan untuk terjadinya dampak yang terjadi karena
kebetulan, hanya 5%. Kemaknaan klinis primary outcme tergambar dari nilai Delta value, pada evaluasi
Viral load hari ke-28, hasil Delta value adalah -1,28 yang berati bahwa pemberian CP tidak berhubungan
dengan penurunan viral load. Sedangkan pada evaluasi titer antibodi IgG dan IgA nilai Estimated
Difference -0,17 dan -0,79, yang berati bahwa pemberian CP tidak berhubungan dengan peningkatan
antibodi, karena hasilnya sama antara kelompok intervensi dan kontrol. Kemaknaan klinis secondary
outcome tampak pada nilai Estimated Difference 3,1 hari pada variabel lama hari rawat inap, yang berati
bahwa pemberian CP dapat memperpendek hari rawat inap selama 3 hari dibanding tanpa pemberian
CP. Sedangkan untuk variabel secondary outcome yang lain tampak pada nilai HR yang ditunjukkan,
pada sebagian besar nilai HR<1 yang artinya pemberian CP tidak bermanfaat untuk mencegah pasien
masuk ICU, penggunakan ventilasi mekanik, dan kematian dibanding pasien yang tidak mendapatkan CP.

Applicable : Tidak
Meskipun terdapat perbedaan ras pada populasi penelitian dengan populasi pasien COVID-19 di
indonesia, namun berdasaran perjalanan penyakit COVID-19,  ras tidak mempengaruhi dalam
patogenesis penyakit secara langsung sehingga hasil penelitian dapat diterapkan. Untuk
penerapan intervensi ini pada pasien, pemberian CP tidak dapat diterapkan, karena hasil
penelitian tidak bermakna untuk diaplikasikan pada pasien COVID-19 gejala berat, karena 
kemaknaan klinis untuk primary outcome dan secondary outcome tidak signifikan, meskipun
pemberian CP dalam penelitian menunjukkan safety. Outcome penelitian ini penting guna
menghindari penggunaan terapi yang tidak diperlukan bagi pasien. Potensi kebermanfaatan
intervensi, tidak bermakna untuk diaplikasikan, namun hasil penelitian ini dapat membantu
klinisi dan pasien dalam proses decision making guna menghindari terapi yang tidak diperlukan.