STANDARDISASI DAN AKREDITASI LABORATORIUM

BERBASIS ISO/IEC 17025*

MATERI DISAMPAIKAN PADA BIMBINGAN TEKNIS

PRANATA LABORATORIUM PENDIDIKAN BIDANG KIMIA
DIREKTORAT SUMBERDAYA DITJEN DIKTI KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
24– 28 AGUSTUS 2020

*sumber: badan standardisasi nasional-komite akreditasi nasional

 DATA
/PROTOTIPE
SDM/PLP PRODUK (MUTU) SMM:
METODE ISO/IEC
ALAT SUMBE SISTEM; 17025
BAHAN RDAYA PROSE ISO 15189
LINGKUNGAN S LIMS

LABORATORIUM
CIRI:
• Mindset: dari kepemilikan ke pemanfaatan/akses/resource sharing
• Teknologi peralatan: dari mekanik/manual ke otomasi dan akuisisi/processing
data dari analog/manual ke digital/computerized
• Sistem dokumentasi kegiatan: dari hardcopy ke paperless, dari closed acces ke
open acces
• Implementasi SMM: dari pendekatan TAHAPAN ke SISTEM, PROSES, dan
RISIKO/PELUANG yang terintegrasi.
• Pelayanan tidak membedakan, dan Penggunaan teknologi informasi (IT)
• Sustainability : IGA (INCOME GENERATING ACTIVITY ?)
TUNTUTAN:
• Tata kelola fokus ke stakeholder/pelanggan/“customer satisfaction”
• Implementasi kegiatan berbasis SISTEM, PROSES, dan RESIKO-PELUANG:
Adopsi dan terapkan standar sistem tatakelola laboratorium yang
berlaku di nasional/regional/internasional:
 ISO/IEC 17025-2017 : Persyaratan umum kompetensi bagi laboratorium
pengujian dan kalibrasi
 ISO 15189-2012: Persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medik

• Penggunaan teknologi informasi (IT)

 Penerapan Laboratory Imformation Management System (LIMS):
lisensi/branded, kontraktor, dikembangkan internal.
 Pengembangan modul software simulasi/virtual laboratory
• Penggunaan Teknologi Informasi (IT)
 Tools software, sistem informasi online untuk mendukung proses
laboratorium. Bisa dikembangkan sendiri, menggunakan jasa
kontraktor atau lisensi.
 Otomasi lalulintas data (sistem tracking, notifikasi, feedback):
INPUT
(jumlah/volume:praktikum/sampel)

PROSES
(pengujian/pemeriksaan, pengumpulan-pengolahan data)

OUTPUT
(Laporan hasil pekerjaan)
 FILOSOFI DAN BISNIS PROSES LABORATORIUM

KEBUTUHAN/EKSPE
KTASI PELANGGAN
SDM (mahasiswa, dosen, INFRASTRUKTUR
peneliti, masyarakat)
Pelayanan Jasa/Produk

INPUT INPUT METODE

PERSONIL LABORATORIUM ALAT
BAHAN
LINGKUNGAN
KOMPETENSI:
- KUALIFIKASI, SERTIFIKASI
- SERTIFIKAT KOMPETENSI (BNSP) DIKELOLA SESUAI

DATA
STANDAR SMM

FEED BACK FEED BACK

VALID (AKURAT, TELITI)

KEPUASAN
PEMANGKU KEPENTINGAN (PELANGGAN)
 WCU MARKET

PUBLIKASI QUALITY
ILMIAH CONFORMITY

DATA
/PROTOTIPE
SDM (PLP) SMM:
METODE PRODUK (MUTU) ISO/IEC
ALAT SUMBE SISTEM;
BAHAN PROSE 17025
RDAYA ISO 15189
LINGKUNGAN S
LIMS
LABORATORIUM

STAKEHOLDER

DOSEN INDUSTRI
/PENELITI MAHASISWA /MASY
• Karakter: 4Cs (Critical Thinking/Problem Solving, Creativity,
Communication & Collaboration)
• Tidak terjebak dalam “zona nyaman”, CONTINUAL IMPROVEMENT,
TERAPKAN SIKLUS PDCA
Kreatif invensi dan inovasi
• Mampu menerapkan QMS dalam praktek laboratorium; ISO 9001-
2015; ISO 31000- 2011; ISO/IEC 17025-2017; ISO 15189-2012;
• Mampu memahami sistem kerja dan proses akuisisi data peralatan
uji/kalibrasi/produksi laboratorium, dan melek IT.
• Dokumentasi: tulis apa yang akan dikerjakan, kerjakan apa yang
sudah ditulis, laporkan (rekam) apa yang sudah dikerjakan
• Mampu menerapkan pelayanan prima, fokus ke kepuasan
pelanggan.
MENGEMBANGKAN ACT

MENGEVALUASI CHECK

MEMELIHARA DO

MENGOPERASIKAN DO

MERENCANAKAN PLAN

Pengelolaan Siklus Proses

Laboratorium Sistem Manajemen Mutu
METODE KERJA VERIFIKASI, VALIDASI

KINERJA
PERALATAN KALIBRASI
KETERTELUSURAN

GRADE
BAHAN KETERTELUSURAN

LINGKUNGAN KERJA LIMBAH, K3

ISO: 9001;14001;15189;
SISTEM PENGELOLAAN
17025; 17043
ALUR PROSES PENGUKURAN DI LABORATORIUM
PERSONIL LINGKUNGAN ALAT BAHAN METODE

PENGUJIAN
SAMPEL

TIDAK TIDAK
DATA

QA/ APAKAH DATA YANG DIHASILKAN QA/

QC SUDAH BENAR ??? QC

YA YA

SERTIFIKAT HASIL UJI 10

 TUJUAN
PENGELOLAAN LABORATORIUM

LABORATORIUM KOMPETEN
mampu menghasilkan data PENGUJIAN/KALIBRASI yang
valid karena dikelola oleh personil yang kompeten dimana
seluruh faktor teknis dikendalikan melalui peneran sistem
manajemen mutu

Kompetensi laboratorium tidak bisa diklaim sepihak, tetapi

ada proses rekognisi formal oleh lembaga berwenang
melalui AKREDITASI.
STANDAR ISO/IEC 17025

TUJUAN
PENETAPAN/PENERAPAN STANDAR SNI ISO/IEC 17025

LABORATORIUM KOMPETEN
Secara konsisten mampu menghasilkan data hasil
pengujian/kalibrasi yang akurat, teliti, untuk memuaskan
PELANGGAN/PEMANGKU KEPENTINGAN
 APAKAH LABORATORIUM PENDIDIKAN TINGGI PERLU
MENERAPKAN ISO/IEC 17025 DAN DIAKREDITASI ???

• Laboratorium Tipe 1 dan 2 (Permenpan No.7/2019)

Menerapkan ya, akreditasi MUNGKIN tidak perlu

• Laboratorium Tipe 3 dan 4 (Permenpan No.7/2019)

Perlu menerapkan dan memperoleh akreditasi, karena:
 Pengujian produk pada kegiatan PPM dapat berimplikasi
sosial, ekonomi, hukum.
 Ada jurnal ilmiah yang mensyaratkan data yang disajikan
dalam naskah diproduksi di laboratorium terakreditasi
PROGRAM PENGEMBANGAN AKREDITASI
LABORATORIUM PERGURUAN TINGGI
• Nasional
Program Standardisasi Laboratorium (STANLAB)
Kemenristek, Tahun 2000 – 2002
Program Hibah Laboratorium Sains Ditbelmawa
DitjenDikti, 2011 – 2014
• Internal Perguruan Tinggi
IPB; UGM; UI; UNSYIAH; UNHAS; UNDANA;
UNUD; dll
 MANFAAT AKREDITASI LABORATORIUM

• Memperoleh pengakuan formal, dan memastikan kompetensi

laboratorium sesuai standar (ISO/IEC 17025)
• Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium terhadap
validitas hasil pengujian/kalibrasi, dan diakuinya hasil
pengujian/kalibrasi oleh partner Mutual Recognition Arrangement
(MRA) regional maupun internasional
• Menjadikan laboratorium sebagai salah satu unit penjalin
kerjasama dengan masyarakat/industri melalui jasa pengujian,
sehingga bisa dijadikan sebagai salah satu unit pembangkitan
pendapatan PT, yang relevan dengan proyeksi peningkatan PTN-
SATKER ke PTN-BLU dan PTN-BH.
RUANG LINGKUP AKREDITASI YANG RELEVAN

Laboratorium Kimia/Pengujian Kimia

BIDANG PRODUK YANG PARAMETER UJI/METODE
PENGUJIAN DIUJI UJI
Air Limbah COD (SNI 6989.15:2019
BOD (SNI 6989.72:2009)
Fatty Alcohol Homolog Distribution of Fatty
Alcohol (AOCS Ce 1e-91, 5th Ed,
2003 (GC)
Kimia
Batubara Gross Calorific Value (ASTM D
5865-13)
Obat Identifikasi Parasetamol (PPOMN
Tradisional 01/OT/12: KLT,
Spektrofotodensitometri)
 LABORATORIUM TERAKREDITASI KAN
(sd AGUSTUS 2017)
No NAMA LPK JUMLAH
PENGUJIAN KALIBRASI
1 Total 1233 195
2 Perguruan Tinggi 21 4
IPB 8 1
UNPAD 3 0
UI 3 0
UGM 2 1
UII 3 0
UNS 1 1
ITB; UP; UB; UNAIR; US; UNILA; 1 0
UNUD; UNSRI; UNMUL
UNED 0 1
3 LIPI & POLRI 4&6 0
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJIAN
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI
 7.MANFAAT
COLLABORATORS
AKREDITASI
DI LABORATORIUM TERPADU IPB

JUMLAH SERTIFIKAT
PENGUJIAN
2014 2015 2016 2017 2018
Pengujian Pangan,
4.
Pakan, Obat, 791 649 696 613 605
Kosmetik, BTM
Pengujian
537 619 586 601 611
Lingkungan
Total 1328 1268 1282 1214 1216
 PENILAIAN KESESUAIAN

• Pembuktian bahwa spesifikasi yang disyaratkan

terkait dengan suatu barang dan/atau jasa, proses,
sistem, perseorangan (personel) atau lembaga telah
dipenuhi.

• Mencakup kegiatan pengujian, inspeksi, dan

sertifikasi serta akreditasi lembaga penilaian
kesesuaian.
 SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)
(ISO/IEC 17011)

INSPECTION
LABORATORY
BODY
ACCREDITATION
CERTIFICATION ACCREDITATION
BODY
ACCREDITATION

CERTIFICATION BODY
TESTING/CALIBRATION
LABORATORY INSPECTION
SNI ISO/IEC ISO/IEC 17025 BODY
17021
BSN Guide SNI ISO/IEC MEDICAL
KAN Guide KAN Guide KAN Guide SNI 19-17020-1999
ISO/IEC 401-2000 ISO/IEC 17021 LABORATORY
SNI ISO/IEC (ISO/IEC ISO/IEC 17021 17021 801 -2004 901 -2006 401 -2000 ISO TS (ISO/IEC 17020)
17024 ISO 15189
17021 Guide 65) (ISO/IEC FOREST 22003
Guide 65) SUSTAINAB
LE Food safety
PERSONNEL QMS PRODUCT EMS HACCP ECOLABEL TIMBER MANAGEME
ORGANIC management
CERTIFICATI CERTIFICATI CERTIFICATI CERTIFICATIO CERTIFICATI CERTIFICATI LEGALITY NT
CERTIFICATI system
ON ON ON N ON ON CERTIFICATI CERTIFICATI
ON
ON ON

TSTING/
INSPECTION
FOREST CALIBRATION
TIMBER Food safety CERTIFICATE
PRODUCT EMS ECOLABEL ORGANIC SUSTAINABLE CERTIFICATE
PERSONNEL QMS HACCP LEGALITY Management
CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE MANAGEMENT
CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE system
CERTIFICATE

Permenhu Standard
Standard
Product SNI 01- Permenhu
Metode Standard
Require ISO 9001 ISO 14001 SNI 01- t 38 th SNI ISO
Standard 4852-1998 6729- t 38
2200:20 Product Requirement
ment 2009 Pedirjen
2002 Pedirjen 09
No 6
No 6

SUPPLIERS/INDUSTRIES
PERSONNEL
PROFESSION
SKEMA STANDARDISASI NASIONAL-GLOBAL
 SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI

AKREDITASI
Adalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang berwenang
dalam memberikan pengakuan formal bahwa suatu institusi atau
seseorang mempunyai kemampuan untuk melakukan kegiatan
tertentu.

SERTIFIKASI
Adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga untuk
memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk, proses atau
jasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI

Accreditation Body KAN, BAN-PT, LAM-PT

Demonstration of
competence
Akreditasi

Conformity Assessment Jurusan, Prodi, Laboratorium,

Lembaga Inspeksi dan Lembaga
Bodies
Sertifikasi

Demonstration of
conformity Sertifikasi

Products (goods & services)

 SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
(ISO/IEC 17011)

AKREDITASI

LEMBAGA SERTIFIKASI
LABORATORIUM
(SNI ISO/IEC 17021, SNI (SNI ISO/IEC 17025, LEMBAGA INSPEKSI
ISO/IEC 17024, ISO/IEC SNI ISO 15189, (SNI 19-17020)
17065:2012)
ISO/IEC 17043)

SERTIFIKASI PENGUJIAN/KALIBRASI/MEDIK INSPEKSI

Barang
Sistem Manajemen Produk Jasa
Sampel/Peralatan
Personel Proses
Sistem
 SIFAT AKREDITASI

Voluntary (sukarela)

Dibatasi oleh lingkup tertentu

Berlaku untuk jangka waktu 5 tahun

PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM

ISO/IEC 17025:2017 - Persyaratan umum kompetensi

laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran

Hasil Pengukuran dll

Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional

(APAC) dan internasional (ILAC)
 DOKUMEN YANG DI SUBMIT KE KANMIS

Permohonan Akreditasi: down load, diisi, upload

Daftar Periksa Kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025
Legalitas Hukum: SK Pendirian, SK Personil
Struktur Organisasi sesuai SK Pendirian/SK Personil
Panduan Mutu Terkendali
SOP Terkendali
Form A1/A2 Ruang Lingkup Usulan Akreditasi
Bukti Pelaksanaan Audit Internal
Bukti Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen
Bukti Ketertelusuran (Sertifikat Kalibrasi Peralatan)
Bukti Penjaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi (UP, UB, IQC)
IK (Instruksi Kerja)
Sertifikat Hasil Uji/Kalibrasi
CV, dan Kualifikasi Personil Calon Penandatangan Sertifikat
Rencana UP selama 1 siklus akreditasi
 SURVEILEN DAN REAKREDITASI
Masa berlaku akreditasi adalah 5 tahun

Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan

dengan melakukan surveilen.

Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 18 bulan dihitung dari
tanggal penetapan keputusan akreditasi.

Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi,

laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan
permintaan reakreditasi.
Re-Akreditasi Akreditasi
Akreditasi Surveilen I Surveilen II selesai

1,5 thn 1,8 thn 1,3 thn ½ thn

Bulan ke-0 18 39 54 60
MANFAAT AKREDITASI LABORATORIUM

• Memastikan kompetensi laboratorium

sesuai dengan ISO/IEC 17025
• Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa
laboratorium terhadap validitas hasil
pengujian/kalibrasi
• Hasil pengujian/kalibrasi diakui oleh
partner Mutual Recognition Arrangement
(MRA) regional maupun internasional
MUTUAL RECOGNITION AGREEMENT
(KAN – UKAS & KAN - SASO)
 ISO/IEC17025
Pengelolaan SEJARAH PERKEMBANGAN
Teknis ISO Guide 25
Pengujian/Kalibrasi :1978
ISO TC / 176

ISO Guide 25
:1982 ISO 9000 Series
:1987

Pedoman BSN-01 ISO Guide 25

-1991 :1990 ISO 9000 Series
:1994

ISO/IEC 17025
SNI 19-17025
:1999 ISO 9000 Series
-2000
:2000

ISO/IEC 17025
SNI ISO/IEC 17025 :2005 ISO 9000:2005
: 2008 ISO 9001:2008

ISO/IEC 17025
SNI ISO/IEC 17025:2017 (2017) ISO 9001:20015
ISO/IEC 17025
(Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi)
 berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh
laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan
sistem mutu untuk memastikan kompetensinya
 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh lembaga
regulator (pemerintah) dan lembaga yang memberikan
pengakuan (badan akreditasi)
 digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara
melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition
arrangement)
ISO/IEC 17025: - Ruang lingkup:
– persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan
menggunakan:
· metode standar
· metode tidak standar
· metode yang dikembangkan laboratorium
– diterapkan pada semua organisasi mencakup
· laboratorium pihak pertama
· kedua
· ketiga
· bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk
– pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait
dengan laboratorium dan persyaratan keselamatan
laboratorium tidak dicakup dalam standar ini
– dapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa
mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi
– memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi
ISO/IEC 17025
 ISO/IEC 17025 vs ISO 9001

ISO 9001

ISO/IEC 17025

SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

44
 High Level Structure ISO/IEC 17025: 2017

8. Persyaratan Sistem pemeliharaan,

maintenance penjaminan konsistensi
Manajemen

7. Persyaratan Proses appliances perangkat, tata

cara pelaksanaan,

komponen pelaksanaan
6. Persyaratan Sumber Daya frame and system
kegiatan

landasan pelaksanaan,
5. Persyaratan Struktural foundation dasar hukum, organisasi

4. Persyaratan Umum building code tata nilai, komitmen, niat

 BISNIS PROSES LABORATORIUM DALAM PERSYARATAN ISO/IEC 17025

Management Requirement (8)

Handling of sample (7.4)

Sampel Sampling
Preparation
Calibration/t Release of
/item of Sampel
(7.3) est execution sample/item
sample/item /item

Technical Record
(7.5) Management
Control of
Resources Of non
(6) conforming
data/information work (7.10)
management (7.11)

Selection, Assuring the Evaluation of

Review of verification, Reporting
quality of measurement
Request Request validation of of result Report /
method result uncertainty
(7.1) (7.8) result
(7.2) (7.7) (7.6)

General and Structure Requirement (4 & 5)

Complaint (7.9)
 RANAH PENGELOLAAN
1. Aspek Manajerial/Perencanaan
Laboratorium:
o Komitmen fokus mengutamakan
pelayanan yang bermutu
o Komitmen pengelolaan peralatan,
bahan, metode/penuntun praktikum,
dan K3L
2. Aspek Proses/Pengoperasian
Laboratorium:
o Pengelolaan peralatan
o Pengelolaan bahan
AKTIVITAS DALAM ISO/IEC 17025
o Penyusunan konsep GLP, SMM, K3L,
kebijakan mutu, dan sasaran mutu
laboratorium
o Penyusunan kebijakan PM, SOP, IK
pengelolaan peralatan, bahan, metode
dan K3L
o Metrologi dan ketertelusuran pengukuran:
kalibrasi-rekalibrasi, pengecekan antara
kinerja alat, faktor koreksi, trouble shoot,
indikator kinerja dan batas keberterimaan
kinerja peralatan.
o Metrologi dan ketertelusuran pengukuran:
klasifikasi bahan, CRM/SRM, bahan acuan
pembanding, kelayakan teknis bahan-
expire date, pengecekan periodik
kelayakan teknis, pembakuan-
standardisasi larutan.
 RANAH PENGELOLAAN
2. Aspek Proses/Pengoperasian
Laboratorium:
o Pengelolaan
metode/penuntun praktikum
o Pengelolaan K3L
3. Aspek Evaluasi/Pemantauan
Laboratorium:
o Penjaminan mutu
o Ketidakpastian pengukuran
AKTIVITAS DALAM ISO/IEC 17025
o Metode standar, metode modifikasi, inhouse
metode: verifikasi-validasi, reverifikasi-revalidasi,
parameter analitik verifikasi/validasi, pengolahan
data dan batas keberterimaan hasil.
o Chemical safety; Biosafety (BSL); APD; APAR;
Pengendalian: suhu, kelembaban, cahaya-radiasi,
getaran, magnet, debu, mikroorganisme; dan
Limbah (reduce, reuse, recycle, dan pemusnahan)
o Penjaminan Mutu Eksternal (Uji Profisiensi, Uji
Banding), Internal Quality Control (IQC), CV
Horwitz, Z-Score, Control Chart, penetapan batas
keberterimaan/peringatan/tindakan.
o Random dan systematic error, faktor koreksi dan
bias, fishbond diagram-budget uncertainty,
ketidakpastian individual, gabungan, dan
diperluas, aturan pengambilan keputusan hasil
pengukuran.
 RANAH PENGELOLAAN
4. Aspek
Peningkatan/pengembangan
Laboratorium:
o Reaksi terhadap
ketidaksesuaian-penyimpangan o Manajemen resiko dan peluang: sumber-
hasil kegiatan.
o Resiko dan peluang peningkatan
kegiatan laboratorium.
5. Aspek Pengembangan Profesi
(impact/outcome produk –data
laboratorium)
AKTIVITAS DALAM ISO/IEC 17025
o sumber dan jenis ketidaksesuaian, root cause
analysis, correction, corective action.
sumber resiko, identifikasi dan analisis resiko,
tindakan mengeliminasi resiko dan
memanfaatkan peluang
o Rresiko ketidaksesuaian kinerja alat dan
ketidakvalidan metode kerja/penuntun
praktikum
o Teknik menyusun proposal penelitian bidang
laboratorium
o Teknik menulis karya ilmiah bidang
laboratorium
o Teknik menyusun presentasi karya ilmiah
bidang laboratorium
o Peningkatan kemampuan peralatan, bahan, dan
metode kerja laboratorium.