ISO/IEC 17025:2005
OLEH:
YAYAN SETIAWAN
AGENDA PELATIHAN
HARI KE-1 : KAMIS 12 OKTOBER 2017
PELATIHAN ISO/IEC 17025:2005
UNTUK PERSIAPAN AKREDITASI LABORATORIUM
AUDIT INTERNAL
10.15-10.30 WIB PERENCANAAN AUDIT INTERNAL
AMARIS HOTEL 10.30-11.30 WIB TEKNIK & PROSEDUR AUDIT INTERNAL
KAMIS 12 OKTOBER 2017 TRAINING ROOM 11.30-12.00 WIB PELAPORAN AUDIT INTERNAL
12.00-13.00 WIB ISHOMA
15.15-16.00 WIB
DISTRIBUSI PROBABILITAS
PENGENALAN
ISO/IEC 17025:2005
APA ITU ISO/IEC 17025
PERSYARATAN TEKNIS
(KHUSUS DIKEMBANGKAN UNTUK LABORATORIUM)
PERSYARATAN MANAJEMEN ISO 17025
1) Pengantar
2) Daftar Isi
3) Acuan Normatif
4) PERSYARATAN MANAJEMEN
1. Organisasi (4.1)
2. Sistem Manajemen (4.2)
3. Pengendalian Dokumen (Pengesahan, Penerbitan dan Perubahan) (4.3)
4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak (4.4)
5. Sub kontrak (4.5)
6. Pembelian (4.6)
7. Pelayanan Kepada Customer (4.7)
8. Pengaduan (4.8)
9. Pengendalian Pekerjaan yang tidak sesuai (4.9)
10.Peningkatan (4.10)
11.Tindakan Perbaikan (umum, Analisis Root Cause, pemilihan, pelaksanaan, Pemantauan & Audit
Tambahan (4.11)
12.Tindakan Pencegahan (4.12)
13.Pengendalian rekaman (umum & teknis) (4.13)
14.Audit Internal (4.14)
15.Kaji Ulang Manajemen 4.15)
PERSYARATAN TEKNIS ISO 17025
5. PERSYARATAN TEKNIS
1. Umum
2. Personil
3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
4. Metode dan Validasinya (Umum, Pemilihan Metode, In-House Methods,
Metode Non-standard, Validasi, Uncertaintya, Pengendalian data)
5. Peralatan
6. Ketertelusuran Pengukuran (Umum, Persyaratan Khusus, Standard Acuan
dan Bahan Acuan)
7. Pengambilan Sampel
8. Penanganan Barang yang diuji atau dikalibrasi
9. Jaminan Mutu
10.Pelaporan (Umum, laporan Pengujian atau Kalibrasi, Opini & Interpretasi,
Hasil Pengujian atau Kalibrasi dari sub-kontraktor, Pengiriman laporan
secara elektronik, Format laporan dan amandemen Laporan)
PENJELASAN
PERSYARATAN MANEJEMEN
ISO 17025
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
ISO/IEC 17025:2005
ORGANISASI (4.1)
1) IDENTIFIKASI
2) PENGUMPULAN
3) PEMBERIAN INDEKS
4) AKSES
5) PENGARSIPAN
6) PENYIMPANAN
7) PEMELIHARAAN
8) PEMUSNAHAN
AUDIT INTERNAL (4.14)
METODE NON-STANDARD
METODE YANG DIKEMBANGKAN SENDIRI DI LABORATORIUM
METODE HASIL MODIFIKASI DARI METODE STANDARD
METODE DARI JURNAL, DIKTAT, TEXTBOOK, DLL.
METODE DAN VALIDASINYA (5.4)
PENETAPAN SENSITIFITAS
PENETAPAN LINIERITAS
PENETAPAN RENTANG PENGUKURAN
PENETAPAN AKURASI DAN PRESISI
METODE DAN VALIDASINYA (5.4)
PENGENDALIAN DATA
STANDARD ACUAN
1) JUDUL LAPORAN
2) NAMA DAN ALAMAT LABORATORIUM SERTA LOKASI PENGUJIAN JIKA DILAKUKAN DI TEMPAT BERBEDA
3) IDENTIFIKASI UNIK (NOMOR LAPORAN) DAN IDENTIFIKASI PADA SETIAP HALAMAN UNTUK MEMASTIKAN
SETIAP HALAMAN TERSEBUT MERUPAKAN BAGIAN DARI LAPORAN
8) HASIL PENGUJIAN BESERTA SATUAN PENGUKURANNYA (HASIL SUB-KONTRAK HARUS DIBERI IDENTIFIKASI)
10) PERYATAAN BAHWA HASIL YANG DITAMPILKAN HANYA BERHUBUNGAN DENGAN BARANG YANG DIUJI
AMANDEMEN LAPORAN
PENGENDALIAN DOKUMEN
1. PENERBITAN
2. PERUBAHAN
3. PEREDARAN
4. PENARIKAN
5. PEMUSNAHAN
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
7 4.8 Pengaduan
8 4.9.1 Penanganan Ketidaksesuaian
9 4.11.1 Perbaikan Ketidaksesuaian
10 4.12.2 Pencegahan Ketidaksesuaian
11 4.13.1.1 Pengelolaan Rekaman
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
PROSEDUR MUTU
1) PERSONEL
1) PIMPINAN/MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAJEMEN)
4) ANALIS LABORATORIUM
6) PETUGAS ADMINISTRASI
2) ORGANISASI
3) DOKUMENTASI
4) FASILITAS (KANTOR DAN LABORATORIUM)
PERSYARATAN PERSONEL
AKREDITASI
Proses pemberian pengakuan oleh badan akreditasi kepada badan
sertifikasi
Contoh : ISO 17025, ISO 17020, ISO 15185, dll
ISTILAH DAN DEFINISI
AUDITOR
Orang yang kompeten untuk melaksanakan audit
ISTILAH DAN DEFINISI
TEMUAN AUDIT:
KETIDAKSESUAIAN:
TIDAK TERPENUHINYA SUATU PERSYARATAN
TUJUAN AUDIT INTERNAL
UNTUK SEBUAH ORGANISASI LEMBAGA INSPEKSI YANG BESAR DENGAN KEGIATAN PENGUJIAN DAN/ATAU
KALIBRASI DENGAN LINGKUP PEKERJAAN YANG LUAS, PELAKSANAAN AUDIT SEBAIKNYA DIJALANKAN OLEH
SEBUAH TIM AUDIT INTERNAL
UNTUK SEBUAH ORGANISASI YANG KECIL, AUDIT BISA DILAKUKAN OLEH SEORANG MANAJER MUTU
MANAJER MUTU HARUS DIAUDIT OLEH ORANG LAIN
PROSEDUR AUDIT INTERNAL
RAPAT PEMBUKAAN:
PROSEDUR
INSTRUKSI KERJA
PELAKSANAAN AUDIT
INTERNAL
KETIDAKSESUAIAN
11. LANJUTKAN DENGAN MENGIKUTI JAWABAN UNTUK MENGHINDARI AGAR AUDITEE TIDAK BINGUNG
AUDITOR:
KOMUNIKASI ORAL:
APAKAH… ?
BILAMANA… ?
SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB…?
BAGAIMANA… ?
BISA DIJELASKAN… ?
TEKNIK AUDIT
PENGGUNAAN KATA TANYA
3. TEMUAN AUDIT
4. PERTANYAAN
5. KESIMPULAN
6. REKOMENDASI
7. KERAHASIAAN
1) QC CHECK SAMPLE
2) BLANK
3) LABORATORY DUPLICATE
4) LABORATORY CALIBRATION
5) QC CHART
6) INTERLABORATORY PROFICIENCY TESTING
PERANGKAT PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM
QC CHECK SAMPLE
REAGENT BLANK
LABORATORY DUPLICATE
KALIBRASI
KALIBRASI
HASIL KALIBRASI BISA BERUPA PENETAPAN NILAI
BESARAN UKUR ATAU PENETAPAN KOREKSI YANG
BERKAIATAN DENGAN PENUNJUKAN ALAT UKUR
KALIBRASI :
REFERENCE MATERIAL
PENGAMBILAN
PENYIMPANAN
PENGAWETAN
SAMPLING
AKSIOM:
PERSYARATAN/KRITERIA UMUM
PERSYARATAN/KRITERIA UMUM
PERSYARATAN/KRITERIA WADAH
JUMLAH (N Sample)
N > (TS/U)2
N = JUMLAH SAMPEL
T = STUDENT-T, UNTUK INTERVAL KEPERCAYAAN TERTENTU
S = STANDARD DEVIASI
U = KETIDAKPASTIAN
SAMPLING
VOLUME
PENYIMPANAN SAMPEL
PENGENDALIAN pH
PENAMBAHAN BAHAN KIMIA
PENGGUNAAN BOTOL AMBER
PENDINGINAN
PENYARINGAN
PEMBEKUAN
SAMPLING
PENGAWETAN
INTERNAL PROFICIENCY
INTERLABORATORY PROFICIENCY
COMPLIANCE AUDIT
LABORATORY QUALITY SYSTEM AUDIT (INTERNAL AUDIT)
ASESMEN MUTU
INTERNAL PROFICIENCY
LABORATORIUM HARUS MELAKUKAN SELF-EVALUATION
SECARA PERIODIK DENGAN MELAKUKAN ANALISA
“LABORATORY CHECK SAMPLE”
COMPLIACE AUDIT
AUDIT INI DILAKUKAN UNTUK MENGEVALUASI ADA
TIDAKNYA PENYIMPANGAN DARI SOP DAN METODE ANALISA
AUDIT INI BISA DILAKUKAN OLEH INTERNAL LABORATORIUM
ATAU DARI PIHAK LUAR
AUDIT INI HARUS DILAKUKAN SECARA PERIODIK
ASESMEN MUTU
REPEATABILITY
REPRODUCIBILITY
ASESMEN MUTU DATA
Atau
H : SD Horwitz
c : konsentrasi (fraksi massa)
ASESMEN MUTU DATA
HORWITZ RATIO VALUE
MISALNYA:
PEMBULATAN
PEMBULATAN
REFRENCE MATERIAL
DATA HASIL
SAMPLE
ANALISA
VALIDASI METODE
UJI BANDING
VALIDASI METODE
1. UNTUK METODA BARU
2. UNTUK METODA YANG MENGALAMI PERUBAHAN
MENDASAR
3. UNTUK METODA YANG SUDAH ADA YANG HARUS
DIVALIDASI ULANG
VALIDASI METODE
VALIDASI METODE (ISO 17025 : CL. 5.4.5.3 )
1. MENGUJI PERALATANNYA
2. MEMPERBANDINGKAN REFERENCE MATERIALS/STANDARD DAN PEREAKSI
3. MENGETAHUI PENGARUH KONDISI LINGKUNGAN
4. MENGUKUR KOMPETENSI STAF LABORATORIUM DALAM MELAKUKAN
PENGUJIAN
5. MENGUJI KAPABILITAS DALAM RANGKA MENCAPAI KINERJA METODE
PENGUJIAN
ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN
PENDAHULUAN
INDIKATOR KUALITAS HASIL UJI YANG DITERIMA SAAT INI:
KETIDAKPASTIAN (UNCERTAINTY)
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
ADALAH SUATU UKURAN RENTANG DIMANA SUATU NILAI BISA
DIPERKIRAKAN SECARA RASIONAL BERADA DI DALAMNYA (±
STANDARD DEVIASI)
KESALAHAN PENGUKURAN
ADALAH PERBEDAAN ANTARA SUATU NILAI YANG TERUKUR DENGAN
NILAI BENARNYA (NILAI TERUKUR – NILAI BENAR)
PENDAHULUAN
SECARA UMUM SUATU HASIL PENGUKURAN DIANGGAP LENGKAP
JIKA DIEKSPRESIKAN DENGAN PERNYATAAN MATEMATIS:
m+u
DIMANA:
m = HASIL PENGUKURAN
u = ANGKA KETIDAKPASTIAN
PENDAHULUAN
KETIDAKPASTIAN BAKU
(STANDARD UNCERTAINTY) :
( x x)
i
2
s( x ) i 1
n 1
DEFINISI
“U”
DEFINISI
FACTOR CAKUPAN
(COVERAGE FACTOR)
KONSEP MATEMATIKA
PENGETAHUAN DASAR MATEMATIK DAN STATISTIK DIPERLUKAN (RATA-RATA,
SIMPANGAN BAKU, VARIAN, DSB)
KONSEP METROLOGI
KETERTELUSURAN, KETEPATAN, KALIBRASI, DAN FAKTOR-FAKTOR
LINGKUNGAN
KONSEP DASAR
KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN
CONTOH:
HASIL PENIMBANGAN DENGAN 6.3302 ± 0.0001 gram, MEMBERIKAN
KETIDAKPASTIAN MUTLAK: 0.0001 gram.
KONSEP DASAR
KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN
( x x)
i
2
s( x ) i 1
n 1
KONSEP DASAR
KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN
ẋ = ¼ (0.1180+0.1176+0.1159+0.1192)
ẋ = 0.1177
KONSEP DASAR
KESALAHAN DAN KETIDAKPASTIAN
Selang Kepercayaan
N
2
90%
6.31
95%
12.7
99%
63.7
Student's t-Statistics
3 2.92 4.30 9.92
4 2.35 3.18 5.84 "STUDENT" ADALAH: W. S. GOSSETT, SEORANG
5 2.13 2.78 4.60 PEGAWAI GUINNESS BREWERIES, YANG PERTAMA
6 2.02 2.57 4.03 KALI MEMPUBLIKASIKAN TABEL TERSEBUT DENGAN
7 1.94 2.43 3.71 NAMA SAMARAN, PADA TAHUN 1908.
8 1.90 2.36 3.50
9 1.86 2.31 3.36
10 1.83 2.26 3.25
11 1.81 2.23 3.17
12 1.80 2.20 3.11
13 1.78 2.18 3.06
14 1.77 2.16 3.01
15 1.76 2.14 2.98
∞ 1.64 1.96 2.58
LANGKAH-LANGKAH
ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
MENURUT
ISO-GUIDE TO UNCERTAINTY OF MEASUREMENT
LANGKAH-LANGKAH ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
LINGKUNGAN
PERALATAN UKUR
METODE/PROSEDUR PENGUKURAN
OPERATOR
DLL.
IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
s
u
n
METODA EVALUASI TIPE-B
METODA EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
DENGAN CARA SELAIN ANALISA STATISTIK.
CONTOH:
SEJARAH PARAMETER
PENGETAHUAN LAIN TENTANG PARAMETER PROSES
BERDASARKAN SPESIFIKASI
METODA EVALUASI TIPE-B
DISTRIBUSI NORMAL
DITEMUKAN BAHWA KEJADIAN-KEJADIAN ALAMI KEBANYAKAN MEMILIKI SIFAT ACAK
YG MEMPERLIHATKAN KURVA SEBARAN BERBENTUK BEL SIMETRIK .
Interval kepercayaan 95 %
Batas Batas
Kepercayaan Kepercayaan
95 % 95 %
-U m +U
U U
k k
DISTRIBUSI PROBABILITAS
DISTRIBUSI RECTANGULAR
(DISTRIBUSI SEGI EMPAT)
DISTRIBUSI INI DIDASARKAN PADA ASUMSI BAHWA ADA BATAS BERHINGGA DARI TERSEBARNYA
NILAI-NILAI, TETAPI TIDAK CUKUP INFORMASI YG MENUNJUKAN NILAI-NILAI MANA SAJA YG
LEBIH MUNGKIN, SEHINGGA DIAMBIL KEBOLEHJADIAN YG SAMA UNTUK SETIAP NILAI. RENTANG
SEBARAN BIASANYA DAPAT DIPANDANG SIMETRIS DI SEKITAR NILAI RATA-RATA.
Rentang
Rentang
Paruh a
Frekuensi
kejadian
1
2a
-a +a
a m
a
3 3
DISTRIBUSI PROBABILITAS
(DISTRIBUSI RECTANGULAR)
20 21 21 21 21 σ= 1.44857 = 2.5/√3
21 22 22 22 22 α= 2,5
22 23 23 23 23 n= 50
23 24 24 24 24 R= 5 (20-24)
24 20 20 20 20
20-24
20 21 21 21 21
21 22 22 22 22
22 23 23 23 23
24 24 24 24 24
20 20 20 20 20
DISTRIBUSI PROBABILITAS
(DISTRIBUSI RECTANGULAR)
Frekuensi
Data
Kejadian
GRAFIK DISTRIBUSI RECTANGULAR
20 10
21 10 12
FREKUENSI KEADIAN
10
22 10 8
23 10 6
4
24 10 2
0
20 21 22 23 24
DATA
DISTRIBUSI PROBABILITAS
DISTRIBUSI TRIANGULAR
(DISTRIBUSI SEGI TIGA)
Frekuensi
1
kejadian
a
-a +a
m
a a
6 6
DISTRIBUSI PROBABILITAS
(DISTRIBUSI TRIANGULAR)
DATA
20
GRAFIK DISTRIBUSI TRIANGULAR
21
5
FREKUENSI KEJADIAN
21
4
22
3
22
2
22
1
23
0
23 19 20 21 22 23 24 25 26 27
23 DATA
23
24
µ= 23
24
24
σ= 1.6329932 = 4/√6
25 n= 16
25
R= 10 20-26
26
α= 4
DISTRIBUSI PROBABILITAS
DISTRIBUSI BENTUK – U
DISTRIBUSI INI DIDASARKAN PADA ADANYA KEYAKINAN BAHWA NILAI-NILAI
YG LEBIH DEKAT DENGAN BATAS RENTANG MEMILIKI KEBOLEHJADIAN YG
LEBIH TINGGI, DAN NILAI-NILAI YG LEBIH DEKAT KE NILAI RATA
KEBOLEHJADIANNYA BERKURANG.
Frekuensi
kejadian
1
a
-a m +a
a a
2 2
KETIDAKPASTIAN GABUNGAN
(PENJUMLAHAN KUADRAT)
uc u p
2 2
uq ur 2
KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS (BENTANGAN)