QUALITY MANUAL QM-001

Bab 4　　　　Konteks organisasi Rev. 3 Hal 1/6

4.1 Memahami Organisasi dan konteks-nya

Masing-masing departemen harus menentukan masalah internal dan eksternal yang

relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada
kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu,
melalui ‘Action plan based on quality objective’ dan ‘Profit plan’.

Masing-masing departemen harus memantau dan meninjau informasi tentang isu

internal dan eksternal secara berkala melalui konferensi dll.

CATATAN 1 Isu dapat termasuk faktor positif dan negatif atau kondisi yang
dipertimbangkan.
CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dari isu yang timbul
dengan mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar,
budaya, masyarakat, dan lingkungan ekonomi, baik lokal, regional,
nasional maupun internasional.
CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan
mempertimbangkan masalah yang terkait dengan nilai, pengetahuan
budaya, dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

Karena pengaruh atau pengaruh potensial pada kemampuan organisasi untuk

secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
serta peraturan dan perundang-undangan, organisasi harus menentukan dalam
internal standar dan memantau serta meninjau informasi tentang pihak yang
berkepentingan ditunjukkan pada tabel 4 dan persyaratan mereka yang relevan:

a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;

b) persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem
manajemen mutu .

Table 4. Pihak yang berkepentingan

Pelanggan
Trading
Pihak yang company
berkepentinga Supplier
n Subkontraktor
Karyawan
Regulator

4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

Masing-masing departemen harus menentukan batas dan penerapan sistem

manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya.
 QUALITY MANUAL QM-001
Bab 4　　　　Konteks organisasi Rev. 3 Hal 2/6

Ketika menentukan ruang lingkup, setiap departemen harus mempertimbangkan:

a) Isu internal dan eksternal mengacu pada 4.1;
b) Persyaratan dari pihak berkepentingan yang relevan mengacu pada 4.2;
c) Produk organisasi.

Masing-masing departemen harus menerapkan seluruh persyaratan standard

internasional ISO 9001, selain yang dikecualikan (lihat 1.1).

Lingkup sistem manajemen mutu dari setiap departemen harus tersedia dan
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi (quality manual, internal standard dll.).
Lingkup ini harus menyatakan jenis cakupan produknya, dan memberikan
pembenaran jika di departemen tertentu tidak memberlakukan suatu persyaratan
dari standard internasional ISO 9001 dalam lingkupnya.

Kesesuaian terhadap Standard International ISO 9001 hanya boleh diklaim jika
persyaratan yang ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada
kemampuan atau tanggung jawab setiap departemen untuk memastikan kesesuaian
produk dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.4.1 Masing-masing departemen harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan

meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan
interaksinya yang diperlukan, sesuai dengan persyaratan Standard Internasional
ISO 9001 ini.

Masing-masing departemen harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem

manajemen mutu dan penerapannya di seluruh departemen, dan harus:

a) menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari

proses; Hal ini ditunjukkan pada Gbr. 4.1.

b) menetapkan urutan dan interaksi proses;

Hal ini ditunjukkan pada Gbr. 4.2, dan Gbr. 4.3.

c) menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pemantauan,

pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan
operasi, dan kendali proses yang efektif;

d) menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;

e) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;

f) menangani risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari 6.1;

g) mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan

mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk
memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud;
 QUALITY MANUAL QM-001
Bab 4　　　　Konteks organisasi Rev. 3 Hal 3/6

h) Meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

4.4.2 Sejauh yang diperlukan, masing-masing departemen harus:

a) memelihara informasi terdokumentasi (internal standard ‘JSGIS’ dll.) untuk

mendukung operasi proses nya;

b) menyimpan informasi terdokumentasi (quality record dll.) untuk mendukung

operasi proses nya;
 QUALITY MANUAL QM-001
Bab 4　　　　Konteks organisasi Rev. 3 Hal 4/6

Process & Interaction

Customer satisfaction /
Product Design & QC Dept. complaint information
Needs
<Process 1> Mechanical Engineering Sec.
Manufacturing condition designing process Electrical Engineering Sec.
<Process 5>
Quality Customer Facility maintenance (mechanical) process
improvement satisfaction/ Facility maintenance (electrical) process
Request of plan complaint
preliminary Answer of information nt
study of manufacturing PD & Laboratory Sec. me
proprietary
ent
customer’s Delivery
<Process 6> Testing Process re
Gbr. 4.1 date,
Diagram Konsep input dan output
em
inquiry qui
quantity
uir
Req
Inquiry Sales & PC Dept. Re
Manufacturing Dept.
r
r
<Process 2> Sales & PC Dept. me
Order receiving
me
Answer Manufacturing <Process 3> <Process 4> to
to
process specification Manufacturing Delivery process
Passed
Cus
Cus Order process Products
Products
Order
Delivery Manufacturing
Logistic work plan Logistic work
Supplier
Packing work
Subcontractor Subcontractor Subcontractor

TS & QA Sec. HR & GA Dept. IT Sec.

<Process 7> <Process 8> <Process 9>
Internal audit process Training & education System maintenance
process process
 QUALITY MANUAL QM-001
Bab 4　　　　Konteks organisasi Rev. 3 Hal 5/6

Gbr. 4.2 Urutan dan interaksi proses

QUALITY MANUAL QM-001
Hal 6/6

Human Resource Sec.

(Proses training dan edukasi)
Mechanical / Electrical Eng. Sec.
(Proses maintenance facility)
IT Sec.
(Proses maintenance system)

Gbr. 4.3 Flow Sistem Quality Assurance (1/2)

Laboratory Gr. (Proses testing)
Rev. 3

QA Gr. (Proses internal audit)

Manufacturing Dept.
(Proses manufacturing)
Sales & PC Dept. ( PC)
(Proses delivery)
Product Design & QC Dept.
(Proses desain kondisi
manufacturing)
Sales & PC Dept. (Sales)
(Proses penerimaan order)
Top
Management
Bab 4　　　　Konteks organisasi

Customer
QUALITY MANUAL QM-001
Hal 7/6

Human Resource Sec.

(Proses training dan edukasi)
Mechanical / Electrical Eng. Sec.
(Proses maintenance facility)
IT Sec.
(Proses maintenance system)

Gbr. 4.3 Flow Sistem Quality Assurance (2/2)

Rev. 3

Laboratory Gr. (Proses testing)

QA Gr. (Proses internal audit)
Manufacturing Dept.
(Proses manufacturing)
Sales & PC Dept. ( PC)
(Proses delivery)
Product Design & QC Dept.
(Proses desain kondisi
manufacturing)
Sales & PC Dept. (Sales)
(Proses penerimaan order)
Top
Management
Customer
Bab 4　　　　Konteks organisasi