UJIAN AKHIR SEMESTER THN 2023

MATAKULIAH. : Manajemen Mutu

Waktu : 90 menit
Sifat : buka buku

1. Manajemen Mutu ISO 9001 thn 2015 adalah standar yang

menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu.:
a. Jelaskan tujuan dari standar manajemen mutu ISO 9001 2015
jelaskan
b. Manajemen mutu Iso 9001 2015 ini memiliki 10 klausul yang wajib
di terapkan sebutkan masing-masing klasul tersebut dan jelaskan
c. Sebutkan manfaat dari Prinsip-prinsip manajemen mutu dan
berikan contoh
2. ISO 13485 adalah standar yang berdiri sendiri untuk sistem
manajemen mutu terkait produsen perangkat medis :
a. Ada 5 cara kerja menurut Kantor DQS Indonesia untuk meng
audit (menilai) sertifikasi menurut (EN) ISO 13485? Sebutkan
b. Apa yang saudara ketahui tentang manajemen mutu ISO 13485,
bagaimana cara bila saudara di tugaskan sebagai manajemen
reprensentatif manajemen mutu di kantor saudara, jelaskan
3. Regulasi pemerintah bahwa seluruh manufaktur dan distributor alat
Kesehatan diwajibkan memiliki CPAKB dan CDAKB pada awal thn
2024 :
a. Untuk mengetahui hal tersebut diatas apa yang saudara lakukan
dalam memenuhi regulasi tersebut jelaskan berdasarkan urutan
b. Setelah saudara membaca self assessment CPAKB dan CDAKB,
berapa present yang dapat saudara terapakan, jelaskan dari
Intrument tersebut

Selamat mengerjakan