ALUR PRODUKSILARUTAN INJEKSI ASAM TRANEKSAMAT

In Process Controls

Persiapan Produksi : Sterilisasi ruangan : - Pengaturan suhu steriliasi - Suhu

ruang produksi dan Fumigasi seisi ruangn poduksi termasuk - Pengaturan waktu sterilisasi - Waktu
alat proses produksi alat yang akan digunakan dengan - Prosed Fumigasi - Jumlah mikroba
terlebih dahulu mengosongkan
peralatan yang tidak akan dipakai saat
proses produksi

Sterilisasi bahan Pencucian dan sterilisasi bahan kemas - suhu pencucian - Suhu pencucian 80oC
kemas dan (Mesin pencuci dan sterilisasi - waktu pencucian - Waktu pencucian 4 menit
penimbangan bahan otomatis) : - suhu sterilisasi - Suhu sterilisasi 160oC
baku - Cuci ampul sebanyak 2 x - waktu sterilisasi - Waktu sterilisasi 180 menit
menggunakan cairan pencuci
- Ketetpatan jumlah bahan - Jumlah yang ditimbang 2,5
panas bersuhu 80oC bertekanan
tinggi (0,4 Mpa, 4 at) diakhiri yang ditimbang kg asam traneksamat
dengan air suling (0,05 Mpa, 0,5 at)
- Sterilisasi panas kering dengan suhu
160 oC selama 180 menit

Penimbangan bahan baku :

Timbang 2,5 kg Asam Traneksamat di
ruang penimbangan
Pelarutan zat aktif - Didihkan Water For Injection dalam - Waktu mendidihkan WFI - Waktu mendidihkan 10
tangki selama 10 menit, lalu - Suhu pendinginan WFI menit
dinginkan di suhu ruang - Homogenitas - Suhu pendinginan 20oC –
- Tambahkan Asam Traneksamat ke 25oC
- Kesesuaian pH
dalam WFI sedikit demi sedikit, - pH 7,2 – 7,7
aduk hingga terlarut
- Cek pH larutan

Penyaringan - Uji titik gelembung sebelum filtrasi - Sterilitas sediaan - Sisa udara dalam spuit 2
- Saring larutan Asam Traneksamat - Ukuran membrane filter ml
menggunakan filtrasi yang telah - Ukuran filter 0,22 mm
disterilkan dengan membran filter
berukuran 0,22 mm
- Uji titik gelembung setelah filtrasi

Pengisian dan - Isi larutan ke dalam ampul yang - Waktu pengisian dan sealing - waktu 7 menit
penyegelan Ampul telah disterilkan melalui kaca sinter ampul
- Larutkan gas nitrogen ke dalamnya
- Segel ampul yang terisi larutan
Asam Traneksamat

Sterilisasai - Sterilisasi menggunakan Autoclave - Suhu sterilisasi - Suhu sterilisasi 115oC

pada suhu 115oC selama 30 menit - Waktu sterilisasi - Waktu sterilisasi 30 menit
 - Dilakukan pengujian untuk larutan
asam traneksamat dalam ampul

- Uji organoleptic - Uji kejernihan larutan

- Uji Kebocoran ampul - Uji penetapan kadar
- Uji kejernihan - Uji sterilitas
- Uji kesesuaian pH - Uji kesesuaian volume

Pengemasan (bahan kemas sekunder)

Pengemasan (bahan kemas tersier)

Penyimpanan
Bacth Record

5. Processing Equipment
Equipment Description Nomor ID Equipment Capasity Kalibrasi Kalibrasi Dilakukan oleh/Tgl Diperiksa oleh/Tgl
sebelumnya dibutuhkan
Mesin pencuci ampul MPA-AD-01 240 Ampul/menit
(Adinath AVRW-240)
Mesin filling dan MFSA-LO-02 150 Ampul/menit
sealing ampul (Lodha
LI-AFS 6)
Mesin Labelling ampul MLA-HA-01 500 ampul/menit
(Harrsidh-HASL)

7. Production Process
Step Dilakukan oleh Diperiksa oleh
1. Persiapan Produksi
- Kosongkan peralatan yang tidak digunakan selama proses produksi Injeksi Asam
Traneksamat
- Fumigasi seluruh ruangan proses produksi
2. Sterilisasi Bahan Kemas dan Penimbangan Bahan
- Lakukan pencucian ampul
- Lakukan sterilisasi panas kering dengan suhu 160 oC selama 180 menit
- Lakukan penimbangan Asam Traneksamat sebanyak 2,5 kg
3. Pelarutan zat aktif
- Didihkan WFI selama 10 memnit, lalu dinginkan
- Larutkan Asam Traneksamat ke dalam WFI, homogenkan
- Lakukan cek pH
4. Penyaringan
- Lakukan uji titik gelembung sebelum difiltrasi
- Lakukan filtrasi larutan Asm Traneksamat dengan filter 0,22 mm
- Lakukan kembali uji titik gelembung setelah difiltrasi
5. Filling dan Sealing
 - Lakukan filling larutan Asam Traneksamat ke dalam ampul
- Larutkan gas nitrogen
- Lakukan sealing ampul berisi larutan Asam Traneksamat
6. Sterilisasi
- Lakukan sterilisasi larutan Asam Traneksamat dalam ampul dengan Autoclave
pada suhu 115oC selama 30 menit

9. Review Pasca Poduksi

Batch Record pasca produksi yang lengkap telah ditinjau untuk kelengkapan dan akurasi. Semua halaman selesai dan semua entri sesuai dengan Praktik
Dokumentasi yang baik.
Departemen Nama Paraf Tanggal
Produksi
Quality Asssurance
Quality Control

10. Produk Release

Bahan yang dihasilkan melalui pelaksanaan Batch Record ini akan didisposisi oleh QA sesuai dengan Prosedur Release Produk (SOP-010).

Produk ini sesuai dengan Spesifikasi Barang Jadi: Injeksi Asam 5 mL

No. Batch :

DIsposisi harus dicatat di bawah ini.

Departemen Nama Paraf Tanggal

Produksi
Quality Asssurance
Quality Control
Batch Nomor : Manufacturing Date : Expired Date :
xxxx xxxx xxxx