ANALISIS PERMASALAHAN PADA SEDIAAN TABLET SALUT SELAPUT

DI PT. MEGA LIFESCIENCES INDONESIA

Disusun oleh :

Sarah Azizah (I4C020055)

Eisa Swastika (I4C020070)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
2021
 BAB I
Pendahuluan

A. Latar Belakang
Sediaan farmasi merupakan suatu formulasi yang spesifik antara zat aktif dengan
bahan tambahannya. Zat aktif dalam komposisi ini yang berkhasiat untuk mengobati
penyakit sesuai tujuan pengobatan, sedangkan bahan tambahannya tidak memiliki efek
farmakologis. Namun bahan tambahan ini yang akan menentukan berbagai macam jenis
dan bentuk sediaan. Masing-masing bentuk sediaan memiliki keunikan dalam hal
karakteristik, tentunya hal ini dimanfaatkan agar sediaan obat dapat terdistribusi dengan
baik di dalam tubuh. Seperti contohnya pada proses penyalutan tablet yang dibuat
dengan tujuan untuk menutupi permukaan tablet sementara menggunakan bahan yang
sesuai. Beberapa alasan lain tablet dilakukan penyalutan adalah sebagai berikut:
1. Melindungi tablet dari kondisi lingkungan, seperti melindungi zat aktif yang
tidak stabil terhadap cahaya dan kelembapan, melindungi formula yang
hygroskopis, dan melindungi bahan yang mudah teroksidasi.
2. Untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat.
3. Untuk memodifikasi bioavailabilitas atau mengendalikan pelepasan obat dari
tablet.
4. Untuk melindungi obat dari suasana asam lambung, menyalutnya dengan salut
enterik tahan asam.
5. Mewarnai tablet menggunakan warna khusus, untuk kepatuhan minum obat.
Mempengaruhi kepatuhan pengobatan secara psikologis.
6. Untuk keperluan marketing, keunggulan dengan produk lainnya. Meningkatkan
mutu penampilan tablet dengan penggunaan warna khusus dan log.

Di PT. Mega Lifesciences Indonesia (MLI) juga menggunakan proses penyalutan

tablet untuk melidungi zat aktif. Contoh produk PT. MLI yang menggunakan bentuk
sediaan tablet salut selaput adalah moximed (moxifloxacin HCl), ulbamed (rebamipide),
latorec (ketorolac), dan domperidone. Dalam proses penyalutan tablet di PT. MLI
tentunya tidak luput dari permasalahan yang kerap timbul pada proses penyalutan tablet.
 Namun hal ini dapat diatasi dengan mengetahui karakteristik tablet serta bahan salut
serta mengetahui faktor-faktor yang dapat mempengaruhi proses penyalutan tablet.

B. Tujuan
1. Untuk mengetahui tujuan dilakukannya proses penyalutan tablet
2. Untuk mengetahui permasalahan yang dapat timbul selama proses penyalutan
tablet
3. Untuk mengetahui solusi atas permasalahan pada proses penyalutan supaya
dapat mencegah dan memperbaiki permasalahan yang terjadi
 BAB II
Tinjauan Pustaka

A. Pengertian Tablet
Tablet definisikan sebagai bentuk sediaan solida yang mengandung satu atau lebih
zat aktif dengan atau tanpa eksperimen (yang meningkatkan mutu sediaan tablet,
kelancaran sifat aliran bebas, sifat kohesivitas, kecepatan disintegrasi, dan sifat anti
lekat serta dibuat dengan cara mengempa campuran serbuk dalam mesin tablet. (Murtini
dan Elisa, 2018)

B. Pengertian Tablet Salut Selaput

Tablet salut adalah suatu tablet yang disalut dengan satu atau lebih lapisan dari
campuran beberapa bahan, misalnya damar alam atau sintetik, gom, gelatin, gula, poliol,
malam, pewarna yang diizinkan, kadang –kadang ditambahkan bahan perasa
(flavoring). Prinsip penyalutan tablet adalah pemakaian suatu campuran penyalut pada
sejumlah tablet yang bergerak dengan menggunakan udara panas untuk mempermudah
penguapan pelarut (Murtini dan Elisa, 2018).

C. Syarat tablet inti yang baik untuk disalut

1. Friabilitas
Friabilitas atau kerapuhan menjadi ketentuan apakah suatu tablet dapat
dilakukan penyalutan. Rekomendasi nilai friabilitas yang baik adalah ˂ 0,5%
namun tablet masih dapat digunakan apabila friabilitas tablet dalam rentang 0,5
% - 1%. Syarat lain yaitu tidak ada tablet yang rapuh, kususnya di bagian tepi
tablet.
2. Hardness
Syarat tablet yang dapat melalui proses penyalutan adalah ditentukan dari
hardness atau kekerasannya. Berikut batas kekerasan yang ditentukan.

Bobot tablet (mg) 200 500 1000

Batas kekerasan (N) 40 - 50 70 - 80 90 - 100

 Apabila terjadi capping pada saat pengukuran friabilitas dan kekerasan
maka harus di reformulasi.
3. Sifat - sifat tablet inti :
● Bentuk fisik tablet idealnya tidak flat yang memungkinkan tablet tersebut
bergulir bebas di dalam panci penyalut, dengan kontak sekecil mungkin
antara sesama tablet (Murtini dan Elisa, 2018) . Bentuk fisik tablet yang
paling baik diantaranya Round Form, Medium Cross-section, Pronounced
curvature, medium diameter.
● Tablet harus tahan terhadap abrasi atau gumpil (dipengaruhi hardnes dan
friabilitas), agar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan
tablet dengan dinding panci (Murtini dan Elisa, 2018).
● Tablet harus memiliki permukaan yang halus.

D. Macam-macam penyalut tablet

1. Penyalut gula
Proses dasar penyalutan gula :
● Seal Coating (Penyalutan lapisan penutup)
Untuk mencegah penyusupan air ke dalam inti tablet, perlu
diberikan suatu lapisan penutup. Contoh Formula larutan lapisan penutup
(Sealant) : Selulosa asetat ftalat, Zein, asam oleat, propilen glikol,
propilen glikol 4000, metilen klorida, alkohol. (Murtini dan Elisa, 2018)
● Sub Coating (Pelapisan dasar)
Digunakan untuk membulatkan tepi tablet dan meningkatkan
ukuran tablet. Contoh formula larutan pelapis dasar : gelatin, akasia,
gula, sirup jagung, sirup, air. (Murtini dan Elisa, 2018)
● Syrup Coating (Smoothing/Color)
Tujuan untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan tablet
yang disebabkan oleh tahap pelapisan dasar, dan untuk memberikan
warna yang diinginkan bagi tablet. Pelapisan dengan sirup biasanya
 terdiri dari tiga fase dasar: sirup kasar, sirup kental, sirup biasa. (Murtini
dan Elisa, 2018)
● Polishing (Pengkilapan)
Tablet dapat dikilapkan di dalam panci penyalut standar yang
bersih, atau di dalam panci pengkilap berlapis kanvas dengan memakai
bubuk lilin (lilin lebah atau karnauba). Contoh formula larutan pengkilap
: wax carnauba yellow, beeswax white, wax parrafin, naphtha. (Murtini
dan Elisa, 2018)
2. Penyalut dengan lapisan tipis (Salute Film)
Komponen penyalutan dengan lapisan tipis :
● Pembentuk lapisan tipis
- Bahan non enterik ; HPMC, MHC, Etil selulosa, HPC, Povidon, Na-
CMC, PEG, Polimer-polimer akrilat (Eudragit®)
- Bahan enterik ; Selulosa asetat ftalat, polimer-polimer akrilat, HPMC
ftalat, PVA ftalat
● Pelarut
Berfungsi melarutkan atau mendispersikan polimer-polimer dan
zat tambahan lain, serta membawanya ke permukaan substrat. Contoh :
air, etanol, metanol, isopropanol, kloroform, aseton, metiletilketon, dan
metilen klorida. (Murtini dan Elisa, 2018).
● Pemplastik (Plastisizer)
Suatu bahan pembentuk plastik eksternal dapat berupa cairan yang
tidak mudah menguap, atau polimer lain, yang apabila dicampur dengan
pembentuk lapisan tipis polimer utama, mengubah fleksibilitas, kekuatan
tegangannya, atau sifat adhesi dari lapisan yang dihasilkan. Contoh
minyak jarak, , Propilen Glikol, gliserin, PEG 200-400 dengan berat
molekul yang kecil, dan surfaktan-surfaktan seperti tween, span, ester-
ester asam organik (Murtini dan Elisa, 2018).
● Pewarna
 Tahap ini bertujuan memberi wama tablet salut sesuai warna yang
dikehendaki. Pewarna yang digunakan ada dua golongan: yang larut dan
yang tidak larut air (Murtini dan Elisa, 2018).
 BAB III
Pembahasan

A. Analisis Masalah
1. Komponen bahan penyalut tablet
Untuk menghasilkan formula larutan penyalut yang baik, digunakan beberapa
bahan seperti polimer, filler, bahan pewarna, dan plastisizer.
a. Polimer
Polimer berfungsi memberikan struktur utama dan sifat fisika kimia dan
fisik dasar penyalutan. Berikut merupakan contoh dari macam-macam
polimer (Syukri, 2018).

Immediate Release Enteric Modified Release

(Gastro Solube) (Gastro Resistance)

HPMC (Hypromeloce) CAP Polyvinyl Acetat

HPC PVA P Acyrylics

Methyl Cellulose HPMC P

Na. CMC HPMC AS

PVA Acyrylics

Acyrylics

Modified Starch

b. Filler
Filler berfungsi untuk meningkatkan proses pengeringan,
mempercepat proses serta menurunkan biaya produksi. Beberapa
contoh filler diantaranya, lactose, MCC (Micro Crystaline
Cellulose), pregelatinized strach, dan talc (Syukri, 2018).
c. Bahan pewarna
 Bahan pewarna berfungsi untuk meningkatkan penampilan produk
dengan menutupi penampilan substrat, memberikan identifikasi
produk, melindungi formula inti dari cahaya dan lembab. Salah
satu contoh bahan pewarna adalah opadry (Syukri, 2018).
d. Plastisizer
Plastisizer atau zat pemlastis berfungsi untuk mengubah sifat dasar
polimer. Plasrisizer mempunyai afinitas yang tinggi untuk
polimer, interaksinya dapat mengurangi ikatan antara molekul
polimer yang berdekatan. Berikut merupakan contoh dari macam-
macam plastisizer (Syukri, 2018).

Hidrofilik Hidrofobik

Propilene glycol Triacetin

Glyserin Acetyl monogliserid

Macrogol (PEG) Castrol oil

Macrogol stearate Asam stearate

2. Alat-alat pada proses penyalutan

a. Pans (Panci penyalut)
Beberapa jenis panci penyalut diantaranya yaitu, panci penyalut
berlubang, panci penyalut standar, panci penyalut bahan cair.
b. Spray system (Guns) dan Spray system (Pump)
Prinsip alat ini yaitu penyemprotan cairan pelapis film melalui
nozzle, tetesan halus yang dibentuk oleh atomisasi penyalut
diendapkan pada tablet inti (core). Jarak penempatan tablet dengan
spray perlu diperhatikan karena jika terlalu dekat maka tablet beresiko
basah dan jika terlalu jauh beresiko pada atomized dispersion sehingga
droplet yang keluar cepat mengering dan tidak menempel pada
permukaan tablet.
3. Faktor-faktor yang mempengaruhi proses penyalutan
a. Tablet inti
Kondisi tablet inti sangat berpengaruh karena cairan
penyalut bersentuhan langsung dengan permukaan tablet. Porositas
berpengaruh pada adhesi sedangkan permukaan tablet yang kasar
berpengaruh terhadap pembasahan cairan penyalut, penyebaran
cairan penyalut melintasi permukaan dan kekasaran lapisan.
b. Cairan penyalut
Viskositas cairan penyalut berpengaruh pada penyebaran
cairan penyalut pada permukaan tablet dan tegangan permukaan
berpengaruh pada pembasahan permukaan tablet oleh cairan
penyalut.
c. Proses pengeringan
Faktor- faktor yang mempengaruhi keseragaman distribusi
penyalut yaitu :
● Spray rate
Spray rate atau kecepatan semprot berpengaruh pada
lamanya proses penyalutan, jumlah cairan penyalut yang
diendapkan pada permukaan tablet, dan jumlah lapisan
yang hilang selama proses berlangsung.
● Air temperature
Air temperature atau suhu serta aliran udara berpengaruh
pada efisiensi proses pengeringan, misalnya jumlah
penyalut yang berakhir pada permukaan tablet.
● Pan speed
Pan speed atau kecepatan panci penyalut berpengaruh pada
keseragaman pencampuran dan jumlah cairan penyelut
yang diendapkan pada permukaan tablet.
● Dry air volume
 Sama seperti air temperatur, dry air volume juga
mempengaruhi efisiensi proses pengeringan, misalnya jumlah
penyalut yang berakhir pada permukaan tablet.

B. Pemasalahan dan Alternatif Solusi

Masalah yang muncul karena proses pengolahan antara lain
1. Picking/ sticking
Picking/ sticking merupakan keadaan lapisan tipis terlalu basah atau
terlalu lengket menyebabkan tablet melekat satu dengan yang lainnya, atau
melekat pada panci penyalut (Murtini dan Elisa, 2018).

Penyebab Solusi

Overwetting Menurunkan spray rate

Meningkatkan air temperature
Meningkatkan pan speed
Meningkatkan dry air volume

Spray gun terlalu dekat dengan Memperbaiki posisi spray gun agar
tablet tetap optimal menyemprotkan
peralut penyalut tanpa merusak
tablet

Formula penyalut yang lengket Mengganti formula bahan penyalut

2. Efek kulit jeruk

Efek kulit jeruk dapat terjadi karena penyebaran larutan penyalut yang
tidak seimbang sebelum pengeringan menyebabkan suatu lekukan-lekukan
seperti ”kulit jeruk” pada penyalut. Hal ini menunjukkan bahwa penyebaran
dihalangi oleh pengeringan yang terlalu cepat atau oleh viskositas larutan yang
tinggi (Murtini dan Elisa, 2018)
 Penyebab Solusi

Droplet yang dihasilkan terlalu Meningkatkan atomization air

besar pressure

Spray gun terlalu jauh Memperbaiki posisi spray gun agar

tetap optimal menyemprotkan
peralut penyalut tanpa merusak
tablet

3. Kekaburan logo (Bridging)

Bridging dapat terjadi akibat adanya tekanan internal yang cukup tinggi
dari bahan penyalut, sehingga salut terpisah dari substrat dalam daerah logo, dan
menyebabkan bentuk logo kurang terlihat (Murtini dan Elisa, 2018).

Penyebab Solusi

Desain logo kurang baik sehingga Mengganti dengan logo yang lebih
mengganggu kestabilan bentuk baik
tablet

Lapisan selaput kurang elastis Memperbaiki formula komponen

plastisizer

Serbuk dari produk mengisi sela Meningkatkan spray rate

sela logo

Masalah yang muncul karena kualitas tablet diantaranya

1. Twinning
Twinning dapat terjadi karena kecepatan penyemprotan yang terlalu tinggi,
kondisi pengeringan tablet yang tidak merata, dan kecepatan putaran panci yang
lambat (Syukri, 2018).
 Penyebab Solusi

Overwetting Menurunkan spray rate

Meningkatkan air temperature
Meningkatkan pan speed
Meningkatkan dry air volume

2. Peeling
Peeling disebabkan oleh faktor kekuatan lapisan selaput yang rendah dan
jeleknya adhesi (Syukri, 2018).

Penyebab Solusi

Ikatan adhesi pada permukaan Menggunakan polimer yang lebih

tablet lemah ahesif.

3. Capping
Capping merupakan pemisahan sebagian atau seluruh mahkota atas atau
bawah tablet dari badan utama tablet karena adanya udara yang terjebak dalam
massa cetak (Debjit dkk, 2014).

Penyebab Solusi

Kekurangan bahan pengikat dalam Meningkatkan jumlah bahan

tablet pengikat

4. Cracking
Cracking atau keretakan merupakan cacat salut selaput yang paling umum
terjadi. Tablet salut bisa jadi retak dikarenakan adanya tekanan internal melebihi
kekuatan tegangan salut (terjadi di dalam salut ketika dikeringkan) (Murtini dan
Elisa, 2018).
 Penyebab Solusi

Tablet bersifat higroskopis Menurunkan spray rate

Untuk menganalisis sensitifitas tablet terhadap kelembapan perlu di

identifikasi sifat pemerian zat aktif dan eksipien yang digunakan. Selain itu
dapat dilakukan drop test untuk mengidentifikasi tablet higroskopis. Tablet inti
diteteskan droplet aquades, kemudian diukur waku absorbs tablet. Waktu
absorbsi di bawah 20 detik digolongkan kedalam tablet higroskopis.
 BAB IV
Kesimpulan
Proses penyalutan tablet merupakan proses yang membutuhkan keseimbangan antara
proses pembasahan dan pengeringan tablet selama proses. Jika keseimbangan tidak tercapai
maka akan muncul masalah-masalah penyalutan tablet seperti, picking, efek kulit jeruk,
bridging, twinning, peeling, capping, dan cracking. Namun masalah-masalah tersebut dapat
dikendalikan dengan mengetahui karakteristik tablet dan faktor-faktor yang mempengaruhi
proses penyalutan.

Referensi
Debjit, Bhowmik., S.Duraivel., Rajalakshmi. A.N., and K.P.Sampath Kumar. 2014. Tablet
manufacturing processs and defects of tablets. Elixir International Journal Pharmacy 70
(1): pp. 24368-24374
Murtini, G, Elisa. 2018. Bahan Ajar Farmasi : Teknologi Sediaan Solid. Jakarta : Kementerian
Kesehatan Rebuplik Indoneisa.
Syukri, Y. 2018. Teknologi Sediaan Obat dalam Bentuk Solid. Universitas Islam Indonesia.