ANALISIS KADAR SEFADROKSIL DALAM SEDIAAN

KAPSUL 500 mg MASA ORIENTASI SIMPAN ENAM BULAN

PADA SUHU 30˚C SECARA KROMATOGRAFI CAIR
KINERJA TINGGI (KCKT) DI PT. DANKOS FARMA TBK.

Laporan Praktik Kerja Lapangan di PT. Dankos Farma Tbk.

Ditulis untuk Memenuhi Persyaratan dalam Menyelesaikan Studi
di SMK AK Nusa Bangsa

RADEN RENALDY RACHMAN

NIS/NISN: 202110665/0041760488

YAYASAN PENGEMBANGAN KETERAMPILAN DAN MUTU

KEHIDUPAN NUSANTARA
SMK AK NUSA BANGSA
KOTA BOGOR
2023

1
 LEMBAR PERSETUJUAN

ANALISIS KADAR SEFADROKSIL DALAM SEDIAAN KAPSUL 500 mg

MASA ORIENTASI SIMPAN ENAM BULAN PADA SUHU 30˚C SECARA
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT) DI PT. DANKOS
FARMA TBK.

RADEN RENALDY RACHMAN

NIS/NISN: 202110665/0041760488

Laporan Praktik Kerja Lapangan di PT. Dankos Farma Tbk.

Ditulis untuk Memenuhi Persyaratan dalam Menyelesaikan Studi
di SMK AK Nusa Bangsa

Menyetujui :

Pembimbing Industri I Pembimbing Sekolah

Apt Katherine Augustia Tjeggal, S. Farm Wahyu Hidayat

Mengetahui:
Wakasek Hubungan Industri dan Masyarakat
SMK AK NUSA BANGSA

Sofi Ekayanti, S.Si

i
 LEMBAR PENGESAHAN

ANALISIS KADAR SEFADROKSIL DALAM SEDIAAN KAPSUL 500 mg

MASA ORIENTASI SIMPAN ENAM BULAN PADA SUHU 30˚C SECARA
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT) DI PT. DANKOS
FARMA TBK.

RADEN RENALDY RACHMAN

NIS/NISN: 202110665/0041760488

Dipertahankan di Depan Penguji Praktikum Kerja Lapangan

Sekolah Menengah Kejuruan AK Nusa Bangsa

Tanggal:
Susunan Penguji:
1. Pembimbing Industri

Apt. Katherine Augustia Tjeggal S. Farm

(……………………..)
2. Pembimbing Sekolah

Wahyu Hidayat
(……………………..)

3. Penguji I

Sofi Ekayanti S.Si

(……………………..)

4. Penguji II

Rini Damayanti S.Si., M.Pd.

(……………………..)

ii
 Mengetahui:
Kepala SMK AK Nusa Bangsa

Rini Damayanti S.Si., M.Pd.

NUKS: 19023L0010261242059590

IDENTITAS SISWA

Nama ; Raden Renaldy Rachman

Tempat / Tanggal Lahir : Bogor, 05 Oktober 2004
Jenis Kelamin : Laki-Laki
Agama : Islam
NIS/ NISN : 202110665/0041760488
Sekolah : SMK AK NUSA BANGSA
Alamat : JL, KH Sholeh Iskandar Km 4, Tanah
Sereal,
Kota Bogor
No Telepon : (0251) 7536316
Catatan Kesehatan : Sehat
Nama Orang Tua/ Wali : R. Surya Atmadja
Alamat : JL. Raya Jakarta Bogor Km 47, No 62 RT
03/ RW 02 Kel. Nanggewer Mekar, Kec.
Cibinong, Kab. Bogor
Telepon / Handphone : 089517382144

Foto 3x4

iii
Raden Renaldy Rachman

IDENTITAS SEKOLAH

Nama Sekolah : SMK AK NUSA BANGSA

Alamat : JL. K.H Sholeh Iskandar Km 4,
Tanah Sereal, Kota Bogor
No. Telepon : (0251) 7536316
No. Faksimile : (0251) 7543293
Website : www.smkaknusabangsa.sch.id
Email : smkaknusabangsa@gmail.com
Nomor Izin Operasional : Kakanwil Depdikbud Provinsi Jawa
Barat No. 637/I.02/OT/1998
Akreditasi : ‘‘A’’
Kelompok : Teknologi dan Rekayasa
Program Studi : Kimia Analisis
Nama Yayasan : Pengembangan Keterampilan dan
Mutu Kehidupan Nusantara
Kepala Sekolah : Rini Damayanti S.Si., M.Pd
Kepala Program Kimia Analis : Ades Terapina Insani, S. Si.
Wakasek Hubungan Industri : Sofi Ekayanti, S. Si.

iv
 IDENTITAS INDUSTRI

Nama Industri : PT Dankos Farma Tbk.

Alamat : Kawasan Industri Pulogadung Blok III-S, Jl. Rawagatel
No.35-40, RT.10/RW.9, Jatinegara, Kec. Cakung, Kota
Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13930
No. Telepon/ Fax : (021) 4600158/ 65704129
Pimpinan : Bernadette Ruth Irawati Setiady
Pembimbing : Apt Katherine Augustia Tjenggal S,S.farm

v
 KATA PENGANTAR

Segala Puji dan Syukur kepada Allah SWT, atas berkat rahmat dan hidayah -
Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Lapangan (PKL) yang
berjudul ‘‘Analisis Kadar Sefadroksil Dalam Sediaan Kapsul 500 mg Masa
Orientasi Simpan Enam Bulan Pada Suhu 30˚ C Secara Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT) di PT. Dankos Farma Tbk.’’ tepat pada waktunya.
Laporan PKL ini disusun sebagai syarat dalam menyelesaikan studi di SMK
Analis Kimia Nusa Bangsa yang telah dilaksanakan pada Agustus 2023 sampai
dengan Januari 2024 di PT Dankos Farma Tbk. Dengan segala kerendahan hati,
penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dan
turut berpartisipasi dalam pembuatan laporan ini sehingga dapat diselesaikan tepat
pada waktunya. Ucapan terimakasih ini diantaranya kepada:
1. Allah SWT yang telah memberikan nikmat, Rahmat, dan karunia-Nya selama
menjalani PKL.
2. Ibu Weta Anggun Sutantya selaku pimpinan PT Dankos Farma Tbk yang telah
memberikan kesempatan dan fasilitas bagi penulis selama melaksanakan PKL.
3. Ibu Rini Damayanti, S.Si., M.Pd. selaku kepala Sekolah Menengah Kejuruan
Analis Kimia Nusa Bangsa
4. Ibu Sofi Ekayanti, S.Si selaku Wakil Kepala Bidang Hubungan Industri dan
Masyarakat Sekolah Menengah Kejuruan Analis Kimia Nusa Bangsa yang
telah mengarahkan dan mengawasi jalannnya PKL.
5. Bapak Wahyu Hidayat selaku Pembimbing Sekolah yang telah banyak
memberikan semangat, dorongan, dan bimbingan selama PKL.

vi
6. Staff pendidik dan tenaga kependidikan Sekolah Menengah Kejuruan Analis
Kimia Nusa Bangsa yang telah memberikan bantuan dan memfasilitasi selama
proses penyusunan Laporan PKL.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena
itu, penyusun mengharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan. Akhir kata penyusun mengharapkan laporan ini dapat
bermanfaat umumnya bagi pembaca dalam memperluas ilmu pengetahuan. Atas
segala dukungannya, penyusun ucapan terima kasih.
Bogor, January 2024
Penulis

Raden Renaldy Rachman

NIS: 202110665

vii
 DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR PERSETUJUAN.............................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN..............................................................................................ii
IDENTITAS SISWA........................................................................................................iii
IDENTITAS SEKOLAH.................................................................................................iv
IDENTITAS INDUSTRI..................................................................................................v
KATA PENGANTAR......................................................................................................vi
DAFTAR ISI..................................................................................................................viii
DAFTAR TABEL............................................................................................................ix
DAFTAR GAMBAR........................................................................................................x
DAFTAR LAMPIRAN....................................................................................................xi
BAB I................................................................................................................................1
PENDAHULUAN.............................................................................................................1
1.1Latar Belakang........................................................................................................1
1.2 Tujuan.....................................................................................................................1
1.2.1 Tujuan PKL.....................................................................................................1
1.2.2 Tujuan Analisis................................................................................................2
BAB II...............................................................................................................................2
TINJAUAN UMUM PERISAHAAN..............................................................................2
2.1 Sejarah Berdirinya PT Dankos Farma Tbk.........................................................2
2.2 Visi...........................................................................................................................4
2.3 Misi..........................................................................................................................4
2.4 Tujuan.....................................................................................................................4

viii
DAFTAR TABEL

ix
DAFTAR GAMBAR

x
DAFTAR LAMPIRAN

xi
xii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia merupakan negara tropis dan negara yang sedang berkembang,
sehingga penyakit infeksi yang disebabkan oleh invasi mikroorganisme hingga
sekarang masih banyak dijumpai di Indonesia. Sarana pengobatan untuk penyakit
infeksi terus dikembangkan, salah satu obat yang umum digunakan untuk
pengobatan infeksi adalah antibiotik. Antibiotik merupakan suatu zat kimia yang
dihasilkan oleh mikroorganisme tertentu, yang dalam jumlah sangat kecil bersifat
merusak atau menghambat mikroorganisme (Mirmayanti, 2007).

Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat mutlak diperlukan agar obat
sampai pada titik tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat
memberikan efek terapi yang dikehendaki. Makna tersebut akan bertambah
penting apabila obat yang digunakan dalam terapi termasuk golongan antibiotik.
Hal ini disebabkan karena pemakaian antibiotik dengan kadar atau dosis yang
tidak tepat dapat menyebabkan bakteri atau mikroba menjadi resisten terhadap
antibiotika tersebut (Susidarti et al., 2008).

Menurut hasil penelitian yang dilakukan oleh Pratiwi (2010), didapat bahwa
antibiotik yang paling banyak diresepkan untuk penyakit infeksi di Rumah Sakit
Jogja adalah antibiotik golongan ß–laktam. Menurut Chambers (2004), kelompok
antibiotik ini dibagi menjadi empat golongan, yaitu golongan penisilin,
sefalospirin, karbapenem, dan monobaktam. Mekanisme kerja dari antibiotik
golongan ß–laktam ini adalah dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri
(Mirmayanti, 2007).

Sefadroksil termasuk golongan antibiotika ß-laktam generasi pertama dari

sefalosporin (Hardman et al., 2001). Antibiotika tersebut dianjurkan pula
penggunaannya untuk pengobatan radang hulu kerongkongan atau sakit
tenggorokan, infeksi saluran kemih dan infeksi kulit (Tjay dan Rahardja, 2002).

1
Seperti halnya obat – obat yang lain, produsen obat sefadroksil harus melakukan
pengawasan untuk menjamin keamanan dan keefektifan produk tersebut.

Teknologi farmasi saat ini sudah mulai berkembang pesat sehingga akan
lebih mudah dalam memproduksi obat – obat dengan kualitas yang baik,
khususnya dalam hal kestabilan obat. Stabilitas obat penting untuk diperhatikan
karena akan berdampak pada efektifitas, keamanan, dan mutu obat tersebut
(Deviarny, 2012).

Stabilitas obat didefinisikan sebagai kemampuan suatu obat untuk bertahan

kualitasnya sesuai spesifikasi kualitas yang ditetapkan sepanjang periode waktu
penggunaan dan atau penyimpanan. Pengujian stabilitas dilakukan untuk
menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian obat yang telah diluluskan
dan beredar di pasaran sehingga aman untuk digunakan oleh konsumen. Pengaruh
faktor lingkungan seperti suhu dan kelelbaban terhadap parameter – parameter
stabilitas produk seperti kandungan zat aktif, pH, berat jenis, bau, warna,
viskositas, rasa, kandungan mikroba dan lainnya sehingga dapat ditetapkan
tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya (Rismana et al., 2015).

Kemananan dan keefektifan obat dapat diperoleh apabila Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) dan mutu obat telah terpenuhi. Cara pengawasan mutu
obat yang dapat dilakukan untuk antibiotik adalah dengan analisis secara
kuantitatif dengan penetapan kadar untuk melihat jumlah zat aktif yang terdapat
pada obat (Mirmayanti, 2007). Menurut Anonim (2005), analisis kuantitatif untuk
sefadroksil dapat dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair kinerja
Tinggi (KCKT).

Instrumen KCKT merupakan suatu metode pemisahan dalam analisis

farmasi yang dapat digunakan sebagai uji identitas, uji kemurnian dan penetapan
kadar. Instrumen KCKT dapat memberikan hasil uji kualitatif berupa waktu
retensi dan uji kuantitatif berupa respon puncak yang memberikan hasil area. Area
dari puncsk yang dihasilkan merupakan dasar perhitungan untuk mengetahui
konsentrasi senyawa yang terkandung dalam sampel (Effendy, 2004).

2
1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan PKL
Kegiatan PKL yang dilaksanakan SMK Analis Kimia Nusa Bangsa
bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan siswa tentang pengaplikasikan ilmu
yang telah dipelajari selama disekolah serta untuk memperoleh pengetahuan lebih
yang belum diperoleh di sekolah. Kegiatan ini dilakukan di Perusahaan Swasta
maupun Lembaga Penelitian. Selain itu PKL dilakukan guna memenuhi
persyaratan dalam menyelesaikan studi di SMK Analis Kimia Nusa Bangsa.
1.2.2 Tujuan Analisis
Analisis yang dilakukan bertujuan menganalisis kadar sefadroksil dalam
sediaan kapsul 500 Mg masa orientasi simpan enam bulan pada suhu 30˚ C secara
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).

3
 BAB II
TINJAUAN UMUM PERISAHAAN

2.1 Sejarah Berdirinya PT Dankos Farma Tbk

PT. Dankos Farma Tbk. yang awalnya bernama PT Dankos Laboratories

Tbk. didirikan pada tanggal 25 maret 1974 di pulomas, Jakarta Timur yaitu sebuah
peruasahaan farmasi dan merupakan induk dari beberapa anak perusahaan yang
bergerak dibidang farmasi, memulai kegiatan operasinya di bidang obat-obatan
pada tahun 1978 dengan lahan seluas 500 m2. setelah beroperasi selama empat
tahun di pulomas, PT. Dankos Farma Tbk. memindahkan kegiatan operasinya di
Kawasan Industri Pulogadung dengan luas 12.80 m2 dan luas bangunan 3925 m2.
Pada tahun 1986 PT. Dankos Farma Tbk. mendapatkan lisensi produk dari
fujisawa (Jepang) dan Daichi (Jepang). Produk-produk yang dihasilkan oleh PT.
Dankos Farma Tbk. saat ini adalah :
a. Obat Bebas (OTC)
Cream : Trimadan
Granule : X-ion
Liquid : Mixagrip Syrup Strawberrry dan
Orange Tablet : Fatigon, Mixadin, Mixaflu
b. Obat Resep (ethical)
Cream : Oxyzone
Injeksi Kering : Cefizox, Brodced, Foxim, Cefotaxime
Tablet : Topcilin, Kalcef, Lizor, Cefspan
Sejalan dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia, maka pada tanggal 13
November 1989, PT. Dankos Farma Tbk. melakukan go public dengan
mencatatkan sahamnya pada Bursa Efek Jakarta dan Surabaya. Pada tahun 1990
PT. Dankos Farma Tbk. mulai melakukan eksport obat bebas (OTC) ke sepuluh
negara (Asia dan Afrika). Pada tahun yang sama PT. Dankos Farma Tbk.
memperoleh 100% saham PT Bintang Toejoe.

4
 PT. Dankos Farma Tbk. memperoleh sertifikat GMP (Good Manufacturing
Practice) pada tahun 1991, membangun gedung Penicilin dan gedung
Cephalosporin pada tahun 1993 untuk memperluas dan peningkatan produksi.
Pada tahun yang sama, PT. Dankos Farma Tbk. memperoleh seluruh asset PT.
Hexpharm Jaya. Pada Tahun 1995 PT. Dankos Farma Tbk. memperluas
pabriknya menggunakan bangunan EX Helios yang letaknya bersebelahan dengan
luas lahan 5.898 m2 dan luas bangunan 3.868 m2. PT. Dankos Farma Tbk. selalu
berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Hal
ini dibuktikan dengan menjadi industri farmasi di Indonesia yang pertama kali
memperoleh sertifikat ISO 9001 pada tahun 1997, perbaikan yang
berkesinambungan, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin), DCC (Dankos
Customer Care) di seluruh bagian. Selain itu PT. Dankos Farma Tbk. menjadi
Industri Farmasi Indonesia yang mampu memproduksi obat soft capsule.
Pada bulan juli 2004, PT. Dankos Farma Tbk. memperoleh sertifikat ISO
14001 mengenai mutu lingkungan dan pengolahan limbah cair. Kemudian pada
bulan september 2004 memperoleh sertifikat OHSAS (sertifikat mengenai K3),
untuk menjaga serta meningkatkan keselamatan dan kesehatan lingkungan kerja.
Pada tahun 2005 PT. Dankos Farma Tbk. melakukan merger dengan dua
perusahaan besar yaitu PT. Kalbe Farma Tbk dan PT. Enseva Tbk, PT.Dankos
Laboratories Tbk berganti nama menjadi PT. Buana Inti Cemerlang. Pada tanggal
1 januari 2007, perusahaan ini berganti nama lagi menjadi PT. Dankos Farma Tbk.
yang merupakan bisnis operasional dari PT. Kalbe Farma Tbk. Dengan merger ini
Perusahaan Kalbe Farma yang menjadi induk pasca marger merupakan perusahan
farmasi terbesar di Indonesia bahkan di Asia Tenggara.

Gambar 1. Logo PT. Dankos Farma Tbk.

5
2.2 Visi
Menjadi perusahaan yang dominan dalam bidang kesehatan di Indonesia dan
memiliki eksistensi di pasar global dengan merek dagang yang kuat, didasarkan
oleh manajemen, ilmu dan teknologi yang unggul.
2.3 Misi
Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik.
2.4 Tujuan
PT. Dankos Farma Tbk. memiliki tujuan terhadap kesejahteraan masyarakat
sehingga dalam mewujudkan tujuan tersebut PT. Dankos Farma Tbk.
berkomitmen untuk selalu menghasilkan produk-produk kesehatan yang
berkualitas dan terjangkau untuk semua kalangan.

6
 BAB III
TINJAUAN PUSTAKA
3.1 Sefadroxil