FANILA BEAUTY

Jl.Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik 61177

Produsen, & Distribusi

SURAT PERNYATAAN IZIN EDAR NOTIFIKASI

PENDAFTARAN PERIZINAN PKRT
PADA DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Mega Ayu Argusvina
Nomor KTP/KITAS : 3575215809890002

Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama :

Perusahaan : Fanila Beauty
Jabatan : Pimpinan
Alamat : Mega Ayu Argusvina
Nomor Telepon : 082233767166

Pada saat ini sedang melakukan pendaftaran perizinan berupa notifikasi PKRT melalui
sistem online www.regalkes.kemkes.go.id pada Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan
PKRT, dengan ini saya menyatakan bahwa :
1. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dinotifikasi telah memenuhi semua
persyaratan dalam peraturan perundang‐undangan di bidang Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
2. Saya menjamin tersedianya Dokumen Kesesuaian Produk secara online di sistem
Regalkes ataupun dokumen asli untuk diperiksa atau diaudit setiap saat oleh
Kementerian Kesehatan, dan menyimpan semua catatan peredaran Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga untuk memudahkan penelusuran kembali;
3. Saya akan memberitahukan semua reaksi atau kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kepada Kementerian Kesehatan
melalui pelaporan e-watch paling cepat dalam waktu 24 (dua puluh empat) jam sejak
reaksi atau efek diketahui;
4. Saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini
sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang‐undangan di bidang Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
5. Saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang dinotifikasi kepada Kementerian Kesehatan, jika Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga tersebut tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah
saya nyatakan sebelumnya kepada Kementerian Kesehatan.
Demikian surat pernyataan ini saya buat untuk menjamin Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang beredar dipasaran memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
Gresik, 07 September 2023
Pembuat Pernyataan,

(Meterai 10.000)*

( Mega Ayu Argusvina )

 FANILA BEAUTY
Jl.Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik 61177

Produsen, & Distribusi

PAKTA INTEGRITAS
PENDAFTARAN PERIZINAN ALKES/ ALKES IVD/ PKRT
PADA DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Mega Ayu Argusvina
Nomor KTP/KITAS : 3575215809890002

Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama :

Perusahaan : Fanila Beauty
Jabatan : Pimpinan
Alamat : Mega Ayu Argusvina
Nomor Telepon : 082233767166

Pada saat ini sedang melakukan pendaftaran perizinan Alkes/ Alkes IVD/ PKRT melalui
sistem online www.regalkes.kemkes.go.id pada Direktorat Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan, dengan ini saya menyatakan akan melaksanakan ketentuan sebagai berikut :

6. Berperan secara proaktif dalam upaya pencegahan dan pemberantasan Korupsi, Kolusi
dan Nepotisme (KKN)
7. Tidak memberikan secara langsung atau tidak langsung berupa suap, hadiah, bantuan
atau bentuk lainnya yang tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku kepada petugas
Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
8. Akan mengikuti proses pendaftaran perizinan secara bersih, transparan dan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan
9. Apabila melanggar hal-hal yang tertera dalam pakta integritas ini bersedia menerima
sanksi sesuai peraturan yang berlaku

Demikian surat pernyataan ini saya buat sebagai bentuk dukungan terbentuknya Zona
Integritas di lingkungan Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI.

Gresik, 07 - 09 - 2021
Pembuat Pernyataan,

(Meterai 10.000)*

(Mega Ayu Argusvina )

 FANILA BEAUTY
Jl.Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik 61177

Produsen, & Distribusi

Surat Pernyataan Keaslian Dokumen/ Data yang Diupload

Yang bertandatangan di bawah ini

Nama : Mega Ayu Argusvina

Jabatan : Pimpinan

Perusahaan : Fanila Beauty

Alamat Perusahaan :Jl. Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan di atas, menyatakan bahwa dokumen/data yang diupload pada
pendaftaran izin edar alat kesehatan melalui sistem online www.regalkes.kemkes.go.id Kementerian Kesehatan
RI c.q. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah benar sesuai dengan dokumen asli.

Apabila ada rekayasa atau ketidaksesuaian dengan isi dokumen yang dilampirkan maka produk yang kami
daftarkan bersedia untuk dibatalkan dan bersedia menerima sanksi sesuai peraturan perundangan yang berlaku.

Gresik, 07-09-2023

Hormat kami,

materai

(Mega Ayu Argusvina)

Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan/Paten Merek

 FANILA BEAUTY
Jl.Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik 61177

Produsen, & Distribusi

Yang bertandatangan di bawah ini Nama : Mega Ayu Argusvina

Jabatan : Pimpinan

Perusahaan : Fanila Beauty

Alamat Perusahaan :Jl. Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan di atas, menyatakan bersedia melepas keagenan/paten merek dan
mengambalikan izin edar atas nama produk tersebut di bawah ini kepada Kementerian Kesehatan RI c.q.
Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan apabila ada pihak lain yang lebih berhak.

Nama Produk : FANILA BEAUTY

Nama Pabrik : FANILA BEAUTY

Alamat Pabrik : :Jl. Giok Raya EB.12 Kota Baru Driyorejo, Gresik

Demikian pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.

Gresik, 07-09-2023

Hormat kami,

Materai Rp. 10.000,-

(Mega Ayu Argusvina)