Nama : Afifah Tamimah

Kelas : 6G
NIM : 1804019003

KUIS TAKE HOME

1. Lengkapi tabel berikut

A. Tugas dan Tanggung Jawab Pelaku UK

Pelaku UK yang bertanggung

No Kegiatan
Jawab

1 Menyediakan brochure penelitian peneliti, sponsor

2 Membuat protokol UK peneliti, sponsor

3 Melaporkan AE dan SAE investigator, sponsor

4 Membantu Sponsor dalam memantau pelaksanaan UK ORK

5 Menyediakan Obat yang akan diuji dalam UK peneliti, sponsor

6 Merekrut Subyek peneliti

7 Menelaah protokol UK Komisi etik

Memastikan anggota tim peneliti memahami seluruh

8 komisi etik,investigator
kegiatan UK

9 Memonitor dan menginspeksi kegiatan UK sponsor

10 Menerima laporan AE/SAE sponsor

11 Menelaah kewajaran kompensasi bagi Subyek sponsor

Yang bertugas menjelaskan pelaksanaan UK pada

12 peneliti
Subyek

* Jawaban bisa lebih dari 1

B. PSP
Termasuk Elemen
No Elemen
Dasar / Tambahan

1 Tujuan Penelitian elemen dasar

2 Jumlah Subyek yang ikut dalam UK elemen tambahan

3 Menjaga kerahasiaan data elemen dasar

4 Nama, alamat dan no HP peneliti elemen dasar

5 Besarnya insentif yang akan didapat oleh Subyek elemen tambahan

2. Apa perbedaan Adverse Event dan Seriouse Adverse Event
● adverse event: kejadian medik apapun yang tidak diinginkan yang terjadi pada seorang
pasien atau subyek uji klinik yang mendapat suatu produk farmasi tanpa perlu adanya
hubungan kausal dengan pengobatan.
● seriouse adverse event: setiap kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada uji klinik,
tanpa melihat adanya hubungan sebab akibat yang mengakibatkan kematian, mengancam
jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan
cacat bawaan/cacat lahir.

3. Apa yang dimaksud dengan amandemen protokol

perubahan protokol penelitian yang telah mendapat persetujuan komisi etik sebelumnya.
Perubahan ini dapat berupa penambahan ataupun juga penghapusan aturan yang salah atau
tidak sesuai

4. Dari jurnal dibawah ini buatlah PSP UK Tahap 1 untuk Subyek

Temulawak lebih banyak digunakan sebagai obat hepatitis, bahkan sudah banyak
produk temulawak baik tunggal maupun campuran yang beredar di pasaran dalam bentuk kapsul,
minuman instant, maupun minuman yang dikemas dalam botol. Tujuan dari penelitian ini adalah
untuk melihat manfaat pemberian jamu temulawak sebagai obat hepatitis.
Penelitian ini akan dilakukan selama kurang lebih 1 bulan dimana subjek akan melakukan
pemeriksaan kesehatan berupa pemeriksaan darah dan urin rutin. Selanjutnya subjek akan
diminta untuk meminum jamu temulawak 2 kali sehari 1 kapsul/sachet selama 1 bulan.
Pemeriksaan Kesehatan terhadap subjek dilakukan sebanyak 3 kali, yaitu awal sebelum diberikan
jamu temulawak, 2 minggu setelahnya dan 4 minggu setelah diberikan jamu temulawak.
Setiap pemeriksaan Kesehatan, subjek akan mendapatkan biaya transportasi dan uang
makan sebesar Rp. 100.000 namun biaya ini akan dibayar bila mereka menyelesaikan seluruh
prosedur penelitian. Selain itu, pemeriksaan dokter dan pemeriksaan laboratorium tidak dikenakan
biaya. Semua data atau informasi terkait hasil pemeriksaan kesehatan akan disampaikan kepada
subjek penelitian dan akan dirahasiakan.
Prosedur ini akan menimbulkan nyeri pada area penyuntikan dan pengambilan darah. Pada
beberapa kasus proses ini juga dapat menimbulkan sedikit memar atau bengkak. Sampai sejauh
ini, belum pernah dijumpai adanya efek samping serius. Peneliti akan melakukan penatalaksanaan
sesuai dengan Panduan Praktek Klinik yang berlaku.
Keikutsertaan anda pada penelitian ini bersifat sukarela. Anda memiliki hak penuh untuk
mengundurkan diri atau menyatakan batal untuk berpartisipasi kapan saja. Dengan berpartisipasi
dalam penelitian ini, anda dapat berperan penting untuk membuktikan manfaat pemberian jamu
temulawak sebagai obat hepatitis dan diharapkan memberi informasi yang berharga bagi
kemajuan IPTEK di Indonesia.
Bila masih ada yang kurang jelas anda dapat menanyakan kepada kami. Akhir kata kami
sampaikan ucapan terima kasih karena anda dapat berpartisipasi dan kepada PT Satu Farma
yang telah menyumbangkan dana sehingga proyek ini dapat terlaksana.