LAPORAN PRAKTIKUM

PRAKTEK SIMULASI INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIK

“EVALUASI MUTU TABLET”

Kelompok : 2
Kelas : B
Nama Kelompok : 1. Rahmadina (2330122191)
2. Riska Fauziah (2330122192)
3. Saarah (2330122193)
4. Sindi Putri Handayani (2330122194)
5. Suci Anela Putri (2330122195)
6. Tania Puspita (2330122196)
7. Tesa Pusvita Lestari (2330122197)
8. Vanny Fabiola (2330122198)
9. Wahyu Andrian (2330122199)
10. Wike Divani Amelia (2330122200)
Dosen Pengampu : apt. Revi Yenti, M.Si

PROGRAM STUDI PROFESI

APOTEKER UNIVERSITAS PERINTIS
INDONESIA PADANG
2024
 KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT karena hanya izin,
rahmat, dan kuasa-Nya kami masih diberikan kesehatan sehingga dapat
menyelesaikan laporan praktikum “Praktek Simulasi Industri Obat dan Kosmetik”
dengan topik “Evaluasi Mutu Tablet”. Pada kesempatan ini tidak lupa kami
mengucapkan terima kasih kepada semua pihak terutama kepada dosen pengajar
mata kuliah Praktek Simulasi Industri Obat dan Kosmetik yang telah memberikan
tugas ini.
Penulis berharap laporan praktikum ini dapat berguna dalam rangka
menambah wawasan serta pengetahuan, khususnya mengenai evaluasi mutu
granul dan tablet. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa didalam laporan ini
terdapat kekurangan dan masih jauh dari apa yang diharapkan. Semoga laporan
praktikum ini dapat menambah wawasan dan senantiasa menjadi sahabat dalam
belajar untuk meraih prestasi yang gemilang. Kritik dan saran dari dosen
pengampu mata kuliah dan juga teman-teman sangat diharapkan untuk perbaikan
dan penyempurnaan dalam belajar pada masa mendatang.

Padang, 7 Maret 2024

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.........................................................................................i
DAFTAR ISI........................................................................................................ii
BAB I. PENDAHULUAN...................................................................................1
1.1 Latar Belakang................................................................................................1
1.2 Tujuan Praktikum............................................................................................2
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA.......................................................................3
2.1 Granul.............................................................................................................3
2.1.1 Defenisi Granul...................................................................................3
2.1.2 Evaluasi Granul...................................................................................3
2.2 Tablet..............................................................................................................4
2.2.1 Defenisi Tablet....................................................................................4
2.2.2 Bahan Penyusun Tablet.......................................................................5
2.2.3 Metode Pembuatan Tablet..................................................................7
2.2.4 Evaluasi Tablet....................................................................................9
2.3 Tablet Paracetamol.........................................................................................10
BAB III. METODOLOGI PENELTIAN.........................................................14
3.1 Evaluasi Granul..............................................................................................14
3.1.1 Kecepatan Alir dan Sudut Diam........................................................14
3.1.2 Kerapatan Ruah dan Kerapatan Mampat...........................................15
3.1.3 Ukuran Partikel..................................................................................16
3.1.4 Kandungan Air...................................................................................16
3.2 Evaluasi Tablet...............................................................................................17
3.2.1 Waktu Hancur....................................................................................17
3.2.2 Kekerasan Tablet...............................................................................18
3.2.3 Friability.............................................................................................19
3.2.4 Keseragaman Ukuran.........................................................................19
3.2.5 Keseragaman Bobot...........................................................................20
3.2.6 Disolusi..............................................................................................21
BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN..........................................................22
4.1 Hasil...............................................................................................................22
4.2 Pembahasan....................................................................................................23
BAB V. PENUTUP............................................................................................29
5.1 Kesimpulan....................................................................................................29
5.2 Saran..............................................................................................................29
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................30
LAMPIRAN HASIL EVALUASI GRANUL..................................................31
LAMPIRAN HASIL EVALUASI TABLET...................................................34

ii
 BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang banyak diproduksi dan disukai oleh
masyarakat karena tablet mempunyai beberapa keuntungan diantaranya adalah
ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya, relatif stabil dalam penyimpanan, mudah
dalam transportasi dan distribusi kepada konsumen, serta harganya relatif murah.
(Banker dan Anderson, 1986).
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat di golongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet kempa di buat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan cara
menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan baku
tambahan dengan fungsi tertentu seperti bahan pengisi (diluent), penghancur
(disentegrator), pengikat (binder), pelincir (lubrican) dan pelicin (glidant). Bahan
tambahan yang digunakan pada formulasi sediaan tablet harus inert, tidak toksik, dab
mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu
(Anief, 2015).
Untuk mengetahui karakteristik dari bahan baku yang digunakan dan sediaan
tablet yang telah dicetak, maka diperlukan serangkaian evaluasi. Sebelum dilakukan
proses pencetakan menjadi tablet, bahan baku dan zat aktif yang telah menjadi granul
harus melalui beberapa evaluasi atau pengujian mutu fisik granul terlebih dahulu
sebelum dilakukan proses pencetakan tablet. Beberapa evaluasi yang dilakukan
seperti kecepatan alir, sudut istirahat, kerapatan ruah dan kerapatan mampat, ukuran
partikel, dan kandungan air.
Kontrol sediaan tablet selama proses pembuatan obat bertujuan untuk menjamin
bahwa proses produksi yang sedang berlangsung dapat menghasilkan tablet sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan. Setelah proses produksi, kontrol kualitas dari
tablet yang dihasilkan dilakukan agar konsumen mendapatkan produk yang bermutu.

1
Beberapa pengujian yang dapat dilakukan untuk melakukan kontrol kualitas mutu
tablet adalah penampilan secara umum, ukuran dan bentuk tablet, organoleptis,
kekerasan dan kerapuhan, keseragaman kandungan zat aktif, keragaman bobot,
disintegrasi, dan disolusi tablet.
Berdasarkan latar belakang di atas, maka dari itu praktikkan melalukan proses
evaluasi granul dan evaluasi tablet menggunakan tablet parasetamol untuk
mengetahui parameter uji sediaan tablet untuk mengetahui karakteristik dan mutu dari
sediaan tablet.

1.2 Tujuan Praktikum

Mahasiswa mampu melakukan evaluasi mutu fisik granul dan evaluasi mutu
fisik tablet.

2
 BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Granul
2.1.1 Defenisi Granul
Granul merupakan sediaan multiunit berbentuk agglomerat dari partikel kecil
serbuk. Granul merupakan hasil dari proses granulasi yang bertujuan untuk
meningkatkan aliran serbuk dengan jalan membentuknya menjadi bulatan-bulatan
atau agregat-agregat dalam bentuk yang beraturan. Proses granulasi dapat dilakukan
dengan metode granulasi kering dan granulasi basah.
2.1.2 Evaluasi Granul
Evaluasi granul penting dilakukan sebelum granul dicetak menjadi tablet.
Adapunpengujian pada granul meliputi :
1. Uji Organoleptis
Menurut Banker dan Anderson (1995) Uji ini dilakukan dengan
mengamati penampilan fisik dari massa kempa yang dihasilkan meliputi,
bentuk, warna, dan bau (Noval et al., 2021).
2. Uji Sifat Alir
Pada uji sifat alir ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui sifat alir
suatu massa kempa. Kadek Lenny Karisma Sari, I G.N. Jemmy Anton Prasetia
(2008) menyatakan sifat alir yang buruk menyebabkan tablet akan sulit untuk
dikempa, dan bobot tablet juga akan tidak seragam (Hartesi, et al., 2020). Laju
alir yang baik adalah ˃10g/detik (Voight, 1994).
3. Uji Sudut Diam
Uji ini dilakukan untuk mengetahui sifat alir dari massa kempa. Harpaz,
D., and Mathural, B (1994) menyatakan sudut diam adalah sudut antara tinggi
yang terbentuk oleh serbuk atau granul dengan jari-jari yang terbentuk pada
landasan serbuk. Serbuk atau granul dapat dikatakan baik jika mempunyai sudut
diam lebih kecil dari 40°. Semakin datar kerucut yang dihasilkan, maka sudut
kemiringan semakin kecil (Khaidir, Murrukmihadi and Kusuma, 2015).

3
4. Uji Distribusi Ukuran Partikel
Uji ini dilakukan untuk mengetahui distribusi dari ukuran partikel telah
terdistribusi secara normal atau sebaliknya (Hartesi, et al., 2020), beserta
penyebarannya yang dapat dilihat dari banyaknya massa kempa yang tertinggal
pada setiap nomor mesh. Ukuran partikel sangat mempengaruhi kemampuan
laju alir massa kempa, jika ukuran serbuk sangat halus maka laju alirnya akan
berkurang (Ningsi et al., 2016).
5. Uji Susut Pengeringan
Evaluasi yang dilakukan untuk mengetahui berapa banyak senyawa yang
hilang setelah dilakukan proses pengeringan (Rasyadi, Rahim and Handayani,
2019), menggunakan oven dengan suhu 105°C (Depkes RI, 2014).
6. Uji Kompresibilitas
Pada uji Kompresibilitas dilakukan untuk mengetahui karakteristik serbuk
selama diberi tekanan. Syarat kompresibilitas yang memiliki sifat 9 alir bagus
yaitu 5-20%. Kompresibilitas yang rendah akan menghasilkan tablet yang rapuh
sedangkan kompresibilitas yang tinggi akan menghasilkan tablet dengan waktu
hancur yang lama (Hadisoewignyo and Fudholi, 2013).

2.2 Tablet
2.2.1 Defenisi Tablet

Salah satu bentuk sediaan farmasi yang paling sering dijumpai di pasaran adalah tablet,
karena tablet mempunyai banyak keuntungan dibandingkan sediaan farmasi yang lain yaitu
dilihat dari cara penggunaannya yangrelatif stabil dalam penyimpanan, dandistribusi. Tablet
merupakan bentuk sediaan yang mengandung bahan aktif dengan atau tanpa eksipien.
Bentuk sediaan tablet ini paling banyak digunakan dikarenakan praktis, mudah dibawa,
mudah ditemukan,digunakan dan diproduksi (Lestari et al,2022). Pada pewarnaan tablet
disebabkan oleh zat aktifnya yang berwarna ataupun guna memberi keestetikan tablet,
untuk membedakan dengan tablet lain dan mencegah pemalsuan.

4
 Kelebihan sediaan tablet dibandingkan dengan sediaan-sediaan lain yaitu antara
lainsediaan oral yang paling kompak dan ringan, mudah dalam penggunaan, ketepatan
dosis serta variabilitas kandungan rendah, dapat menutupi rasa obat yang pahit atau
tidak menyenangkan, dapat dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus (Siregar
& Wikarsa, 2010).

2.2.2 Bahan Penyusun Tablet

Tablet umumnya berisi banyak bahan tambahan terdiri dari zat aktif, zat
penghancur, zat pengisi, zat pelincir, zat pengisi, zat pembasah, zat pewarna dan zat
pemberi rasa (Depkes, 1995).
1. Bahan Pengisi (Filler atau Dilluent)
Zat pengisi yaitu suat zat yang ditambahkan ke dalam formulasi tablet
bertujuan untuk penyesaian bobot dan ukuran tablet sehingga sesuai dengan
persyaratan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan tablet, dan
meningkatkan kualitas sediaan tablet. Zat pengisi yang umumnya digunakan
yaitu pati (amilum), laktosa, manitol, sorbitol, dan lain-lain (Siregar dan
Wikarsa, 2010).
2. Bahan Pengikat (Binder)
Zat pengikat bertujuan untuk tidak pecah dan retak dan dapat dibentuk
menjadi granul sehingga dikempa atau dicetak (Anief, 1994). Ada dua golongan
pengikat yaitu bahan gula atau bahan polimerik. Bahan polimerik terdiri atas
dua kelas yaitu (1) polimer alam seperti pati, atau gom mencakup akasia,
tragakan dan gelatin; dan (2) polimer sintesis seperti polivinilpirolidon,
metilselulosa, etilselulosa, dan hidrosipropilselulosa (Siregar dan Wikarsa,
2010).
3. Bahan Pelicin/pelincir (Lubricant, Antiaderent, Glidant)
Bahan pelicin digunakan untuk mempercepat aliran granul dalam corong
ke dalam ruang cetakan, mencegah melekatnya granul pada stempel dan
cetakan, selama pengeluaran tablet mengurangi gesekan antar tablet dan dinding

5
cetakan. Senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati
terhidrogenasi dan talk yang digunakan sebagai lubrikan.
Pada umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga cenderung
menurunkan kecepatan disintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar
lubrikan yang berlebih harus dihindari. Bahan pelicin secara langsung dapat
mempengaruhi sifat fisik yang dihasilkan. Bahan pelicin dalam formulasi tablet
mempunyai 3 fungsi yaitu:
- Lubrikan
Lubrikan yaitu bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi atau
gesekan antara permukaan dinding atau permkaan tablet dengan dinding
die selama kompresi dan ejeksi. Lubrikan yang tidak larut air akan
menurunkan kecepatan disintegrasi tablet. Semakin lama pencampuran
lubrikan akan memperlama kecepatan disintegrasi tablet karena partikel
lubrikan akan semakin rata menutupi permukaan granul. Adanya lapisan
hidrofob akan menyelubungi granul sehingga akan menyebabkan kesulitan
penetrasi air (Sulaiman, 2007).
Contoh lubricant yang tidak larut air antara lain Mg stearat, Ca
stearat, talk, dan waxes, sedangkan lubrikan yang larut air antara lain asam
stearat, sodium benzoat dan Magnesium Lauryl Sulfate (MLS) (Sulaiman,
2007).
- Anti Adherent
Anti adherent adalah bahan yang bisa mencegah melekatnya
(sticking) permukaan tablet pada punch atas dan punch bawah. Bahan
tambahan yang dapat berfungsi sebagai anti adherents adalah talk, amilum
jagung, Mg Stearat, Natrium Lauryl Sulfate (Sulaiman, 2007).
- Glidant
Glidant ditambahkan dalam formulasi bertujuan untuk menaikkan
atau meningkatkan fluiditas masa yang akan dikempa sehingga masa
tersebut dapat mengisi die dalam jumlah yang seragam. Bahan tambahan
yang dapat berfungsi sebagai glidan adalah talk, amilum, logam stearat,

6
 asam stearat, natrium benzoat (Sulaiman, 2007).
4. Bahan Penghancur (Disintegrant)
Zat penghancur dimaksudkan untuk memudahkan pecahnya tablet ketika
berkontak dengan cairan saluran pencernaan dan mempermudah absorbsi
(Lachman dkk, 2010). Disintegrant idealnya menyebabkan tablet hancur tidak
saja dengan granul yang dikempa, tetapi juga menjadi partikel serbuk yang
berasal dari granul.
5. Bahan Perasa dan Pewarna
Bahan pemberi rasa sangat penting dalam pembuatan tablet hisap. Apa
yang dirasa mulut saat menghisap tablet sangat terkait dengan penerimaan
konsumen nantinya dan berarti juga sangat berpengaruh terhadap kualitas
produk. Dalam formula tablet hisap, bahan perasa yang digunakan umumnya
juga merupakan bahan pengisi tablet hisap tersebut, seperti manitol (Syamsuni,
2007).
Penggunaan zat pemberi warna dalam sediaan farmasi untuk tujuan
estetika, sebagai pembantu sensori untuk pemberi rasa yang digunakan, dan
untuk tujuan kekhasan dari produk. Umumnya pewarna yang dipakai harus
sinergis dengan rasa yang digunakanpada sediaan. Untuk obat-obat serbuk yang
diberikan sebai tablet kompresi atau kapsul biasanya membutuhkan
perbandingan zat warna yang lebih besar (± 0,1%) untuk mencapai warna yang
diinginkan daripada dengan sediaan cair (Widiati, 2016)

2.2.3 Metode Pembuatan Tablet

Dalam pembuatan sediaan tablet secara kempa dapat dilakukan menggunakan
beberapa cara diantaranya, granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung.
1. Granulasi Basah
Granulasi basah merupakan metode pembuatan tablet yang dapat
memperbaiki sifat alir masa kempa, dan dapat menghasilkan tablet yang 6 baik
dan tidak rapuh. Adapun keunggulan dari metode ini antara lain menaikkan
kohesifitas dan kompresibilitas serbuk, distribusi yang baik dan keseragaman

7
 kandungan bagi bahan aktif dengan dosis kecil, serta mencegah terjadinya
pemisahan komponen-komponen campuran selama proses produksi berlangsung
(Suhery, Fernando and Giovanni, 2016).
Pada metode granulasi basah ini zat aktif, pengisi dan penghancur
dicampur homogen, kemudian dibasahi dengan larutan pengikat, jika diperlukan
tambahkan pewarna. Ayak menjadi granul dan keringkan dalam oven pada suhu
40-50°C. Setelah dilakukan pengeringan ayak lagi agar diperoleh granul dengan
ukuran yang diinginkan, tambahkan bahan pelicin, dan kempa kemesin cetak
(Anief, 1994) dalam (Hasyim, Megawati and Henriani, 2019).
2. Granulasi Kering
Pada metode granulasi kering ini digunakan pada keadaan dosis efektif
terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, zat aktifnya peka terhadap pemanasan,
kelembaban, atau keduanya. Setelah dilakukan penimbangan dan pencampuran
bahan, serbuk di slugg atau dikompresi menjadi bentuk tablet yang besar dan
datar dengan garis tengah sekitar 1 inci. Kempaan harus cukup keras agar ketika
dipecahkan tidak menimbulkan serbuk yang berceceran. Tablet kempa ini
dipecahkan dengan tangan atau alat dan diayak dengan lubang yang diinginkan,
pelicin ditambahkan dan tablet dikempa kembali (Ansel, 2008).
3. Kempa Langsung
Metode kempa langsung digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet
dikempa secara langsung dari campuran serbuk zat aktif dan eksipien yang
sesuai, yang akan mengalir dengan seragam ke dalam lubang kempa dan
membentuk suatu padatan yang kokoh. Tidak ada prosedur metode lain seperti,
granulasi basah atau kering yang diperlukan pada campuran serbuk (Siregar,
C.J.P., dan Wikarsa, 2010).
Keunggulan metode ini selain ekonomis dan proses pembuatannya yang
lebih singkat, waktu dan tenaga yang digunakan juga lebih sedikit, dapat
digunakan oleh zat aktif yang tahan panas ataupun sebaliknya (Hasyim,
Megawati and Henriani, 2019).

8
2.2.4 Evaluasi Tablet
Evaluasi tablet meliputi :
1. Uji Organoleptis
Menurut Banker dan Anderson (1995) uji organoleptis meliputi mengukur
bentuk, warna, bau dan rasa untuk mengetahui karakteristik dari tablet yang
dihasilkan (Noval et al., 2021).
2. Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah
zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman sediaan ditetapkan sebagai salah
satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Uji
keseragaman kandungan berdasarkan penetapan kadar masing-masing
kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan
masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan. Uji keseragaman
kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi
kondisi pada uji keragaman bobot (DepKes RI, 2014).
3. Uji Keseragaman Ukuran
Uji ini dilakukan untuk mengetahui keseragaman ukuran tablet yang
dihasilkan. Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu
sepertiga kali tebal tablet (Anief, 2015). Keseragaman ukuran tablet dipengaruhi
oleh sifat alir, keseragaman densitas, dan stabilitas punch pada alat cetak tablet
(Santoso, Mardhiani and Sasmita, 2019).
4. Uji Kekerasan Tablet
Tablet Siapkan sebanyak 10 tablet dari masing-masing formula, siapkan
hardness tester, Uji kekerasan tablet memiliki fungsi untuk mengukur
mutu fisik dari suatu tablet dengan cara, tablet satu persatu sebanyak 20
tablet dari masing masing formula diletakan pada alat kekerasan tablet
yaitu hardness tester (Legowo,2021). Kekerasan tablet memenuhi syarat
yang baik dengan kekuatan 4-8 Kg (Jaya et al., 2012)
5. Uji friabilitas
Uji ini dilakukan untuk mengetahui ketahanan tablet tehadap guncangan
yang terjadi selama proses pembuatan, pengemasan dan pendistribusian
9
 (Hartesi, Sutrisno, et al., 2020). Syarat kerapuhan tablet tidak boleh kehilangan
bobot lebih dari 1% (Santoso, Mardhiani and Sasmita, 2019).
6. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur dilakukan menggunakan alat disentegration tester.
Tujuan melakukan pengujian ini untuk melihat cepat atau tidaknya tablet
terserap saat hancur menjadi partikel-partikel dalam cairan pencernaan tubuh
(Ambari, Nurrosyidah and Kusumo, 2019). Kecuali dinyatakan lain waktu
hancur yang diperlukan untuk tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 11 menit,
sedangkan untuk tablet bersalut gula atau bersalut selaput tidak lebih dari 60
menit (Anief, 2015).
7. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan
disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam
masing-masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut
enterik sedangkan dalam masing-masing monografi uji disolusi atau uji waktu
hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan lepas tunda, prosedur dan
intepretasi yang tertera pada sediaan lepas tunda dapat digunakan, kecuali
dinyatakan lain pada tiap monografi (Depkes RI, 2014).

2.3 Tablet Paracetamol

Parasetamol (asetaminofen) merupakan obat analgetik non narkotik dengan cara
kerja menghambat sintesis prostaglandin terutama di Sistem Syaraf Pusat (SSP).
Parasetamol digunakan secara luas diberbagai Negara baik dalam bentuk sediaan
tunggal sebagai analgetik-antipiretik maupun kombinasi dengan obat lain dalam
sediaan obat flu, melalui resep dokter atau yang dijual bebas (LusianaDarsono 2002).
Parasetamol adalah paraaminofenol yang merupakan metabolit fenasetin dan
telah digunakan sejak tahun 1893. Parasetamol (asetaminofen) mempunyai daya kerja
analgetik, antipiretik, tidak mempunyai daya kerja anti radang dan tidak

10
menyebabkan iritasi serta peradangan lambung. Hal ini disebabkan Parasetamol
bekerja pada tempat yang tidak terdapat peroksid sedangkan pada tempat inflamasi
terdapat leukosit yang melepaskan peroksid sehingga efek anti inflamasinya tidak
bermakna. Parasetamol berguna untuk nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri
kepala, mialgia, nyeri paska melahirkan dan keadaan lain (Katzung, 2011).
Parasetamol mempunyai daya kerja analgetik dan antipiretik sama dengan
asetosal, meskipun secara kimia tidak berkaitan. Tidak seperti Asetosal, Parasetamol
tidak mempunyai daya kerja antiradang, dan tidak menimbulkan iritasi dan
pendarahan lambung. Sebagai obat antipiretika, dapat digunakan baik Asetosal,
Salsilamid maupun Parasetamol. Diantara ketiga obat tersebut, Parasetamol
mempunyai efek samping yang paling ringan dan aman untuk anak-anak. Untuk
anak-anak dibawah umur dua tahun sebaiknya digunakan Parasetamol, kecuali ada
pertimbangan khusus lainnya dari dokter.

Sifat Zat Berkhasiat

Menurut Departemen Kesehatan RI (2014), sifat-sifat Parasetamol adalah
sebagai berikut:

4-Hidroksiasetanilida
Rumus Empiris : C8H9NO2
Sinonim : Acetaminofen, paracetamol
Berat Molekul : 151.16
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.
Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N; mudah larut dalam
etanol.
Jarak lebur : Antara168˚ dan 172˚.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu
ruang terlindung dari kelembapan dan panas.

11
Mekanisme Kerja
Mekanisme Kerja Paracetamol (asetaminofen) bekerja dengan mengurangi
produksi prostaglandin dengan mengganggu enzim cyclooksigenase (COX).
Parasetamol menghambat kerja dari COX pada sistem syaraf pusat yang tidak efektif
dan sel edothelial dan bukan pada sel kekebalan dengan peroksida tinggi.
Kemampuan parasetamol dalam menghambat kerja enzim COX yang dihasilkan otak
inilah yang membuat parasetamol dapat menurunkan demam dan mengurangi rasa
sakit kepala (Graham et al, 2005). Pemakaian parasetamol dalam dosis berlebihan dan
dalam jangka waktu panjang dapat mengakibatkan kerusakan hati atau bersifat toksik
(Grace P.T et al., 2015).

Farmakokinetika
Parasetamol di absorpsi dengan cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu ½ jam dan waktu paruh
plasma antara 1-3 jam. Dalam plasma, 25% parasetamol terikat protein plasma. Obat
ini di metabolisme oleh enzim mikrosom hati. Sebagiaan parasetamol (80%)
dikonjugasi dengan asam glukuronat dan sebagian kecil lainnya dengan asam sulfat.
Obat ini dieksresi melalui ginjal (T Duggan & J Scott, 2009).

Farmakodinamika
Parasetamol menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga
berdasarkan efek sentral seperti salisilat. Efek analgetiknya serupa salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan hingga sedang. Parasetamol merupakan
penghambat biosintesa PG yang lemah. Efek iritasi, erosi, dan perdarahan lambung
tidak terlihat dengan obat ini, demikian juga gangguan pernapasan dan keseimbangan
asam basa (Freddy, 1995).

Indikasi
Parasetamol merupakan pilihan lini pertama bagi penanganan demam dan nyeri
sebagai antipiretik dan analgetik. Parasetamol digunakan bagi nyeri yang ringan

12
sampai sedang.

Kontra Indikasi
Penderita gangguan fungsi hati yang berat dan penderita hipersensitif terhadap
obat ini.

Sediaan dan Posologi

Parasetamol tersedia sebagai obat tunggal, berbentuk tablet 500mg atau sirup
yang mengandung 120mg/5ml. Selain itu Parasetamol terdapat sebagai sediaan
kombinasi tetap, dalam bentuk tablet maupun cairan. Dosis Parasetamol untuk
dewasa 300mg-1g perkali, dengan maksimum 4g perhari, untuk anak 6- 12tahun :
150-300mg/kali, dengan maksimum 1,2g/hari. Menurut drug information handbook
(DIH), dosis penggunaan obat Paracetamol pada anak adalah 10mg15mg/KgBB anak
untuk satu kali minum. Selain DIH, kajian ini juga mengambil panduan dari literatur
lain yaitu British National Formulary (BNF) 78 dimana dosis Parasetamol untuk
penanganan nyeri ataupun demam pada anak yang disarankan berdasarkan umurnya
yaitu :
Anak umur 4-5 = 240 mg setiap 4-6 jam, maks 4 dosis /hari
Anak umur 6-7 = 240-250 mg setiap 4-6 jam, maks 4 dosis/hari
Anak umur 8-9 = 360-375 mg setiap 4-6 jam, maks 4 dosis/hari
Anak umur 10-11 = 480-500 mg setiap 4-6 jam, maks 4 dosis/hari
Anak umur 12-15 = 480-750 mg setiap 4-6 jam, maks 4 dosis/hari

13
 BAB III METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Evaluasi Granul

3.1.1 Kecepatan Alir dan Sudut Diam

Alat : Corong alat uji waktu alir (flowability tester), perkamen, timbangan analitik,
spatel, tisu.
Bahan : Granul 25 gram
Prosedur :
1. Timbang seksama 25 gram granul tempatkan pada corong alat
2. Uji waktu alir dalam keadaan tertutup.
3. Buka penutup agar granul mengalir.
4. Catat waktu alir granul menggunakan stopwatch
5. Lakukan pengulangan pengujian sebanyak 3x.
6. Hitung kecepatan alir dengan rumus :
Massa granul (g)
Kecepatan Alir =
Waktu (detik)
Syarat kecepatan alir yang baik <10 gram/detik
7. Hitung sudut istirahat dengan menghitung jari-jari dan tinggi dari tumpukan
granul setelah metode corong.
8. Hitung sifat alirnya dengan rumus dan didapat α yang menentukan kecepatan.
Hitung sudut istirahat dengan menggunakan rumus :
h
∝ = tan − 1 ( )
r

14
 Syarat sudut istirahat yang baik adalah :
α (25° - 30°) : Sangat mudah mengalir
α (31° – 35°) : Mudah mengalir
α (36° – 40°) : Cukup mudah mengalir
α > 40° : Kurang mengalir

3.1.2 Kerapatan Ruah dan Kerapatan Mampat

Alat : Gelas ukur, perkamen, corong, desinter volumenter, spatel, tisu

Bahan : Granul ± 25 gram
Prosedur :
1. Timbang 25 gram serbuk yang telah diayak, dimasukan dalam gelas ukur 250 ml
tanpa pemampatan.
2. Ratakan permukaan serbuk tanpa pemampatan dan bacalah yang terlihat (Vo)
3. Hitung kecepatan ruahan dalam g/ml dengan rumus :
Massa granul (g)
Kecepatan ruahan =
Volume granul (ml)
4. Lakukan pengukuran secara berulang.

15
3.1.3 Ukuran Partikel

Alat : Sieve Shaker, perkamen, spatel, tisu

Bahan : Granul 100 gram
Prosedur :
1. Masukan 100 gram granul diayakan yang telah disusun dan ditara.
2. Alat disusun mulai dan ayakan mesh 20 sampai dengan ayakan mesh 100 pada
alat.
3. Timbang masing-masing sampel yang ada pada ayakan dan hitung distribusi
granul tiap ayakan (%) dengan rumus :
Massa granul pada ayakan (g)
% granul = x 100%
Massa total granul (g)
4. Syarat : % fines < 10%
3.1.4 Kandungan Air

Alat : Infrared Moisture balance, atau lemari pengering/oven, spatel, cawan petri
Bahan : Granul 5 gram

16
Prosedur :
Prosedur dengan Infrared moisture balance :
1. Tarakan timbangan di angka 0.0
2. Timbang seksama 5 gram granul
3. Letakkan granul yang akan ditetapkan kelembabannya di atas plate
4. Tutup alat tersebut dan kemudian tekan tombol “start”. Lalu biarkan hingga alat
memberikan tanda bahwa pengukuran sudah selesai.
5. Pada saat ditimbang, biarkan alat berbunyi klik berkali-kali, dan angka akan
berkedip-kedip ketika pengujian selesai.
6. Simpan zat yang sudah di uji, kemudian bersihkan semua alat-alat tersebut.
Prosedur dengan oven :
1. Timbang seksama 5 gram granul
2. Panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan (105oC) selama 2 jam.

Hitung kandungan air dengan rumus :

W0 − W1
Kandungan air = x 100%
W0
Keterangan : W0 = Massa granul sebelum dikeringkan
W1 = Massa granul setelah dikeringkan
Syarat kandungan air pada granul adalah 2-4%

3.2 Evaluasi Tablet

3.2.1 Waktu Hancur

17
Alat : Disintegration tester, beaker glass 500 ml
Bahan : 6 tablet paracetamol, aquadest
Prosedur :
1. Masukan masing-masing1 tablet paracetamol pada 6 tabung
2. Masukan 1 cakram pada tiap tabung
3. Gunakan media air bersuhu 37o ± 2o C
4. Lakukan pengujian berdasarkan monografi tablet.
5. Waktu hancur diamati, dan tablet paracetamol harus hancur sempurna dalam
waktu 15 menit
6. Bila terdapat tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lain
nya.
7. Dari sampel yang digunakan tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.

3.2.2 Kekerasan Tablet

Alat : Hardness Tester, Tisu

Bahan : 20 tablet paracetamol
Prosedur :
1. Letakan 1 tablet pada alat hardness tester
2. Putar sekrup hingga tablet pecah
3. Lihat skala yang ditunjukan oleh alat
4. Ulangi untuk 20 tablet.
5. Syarat kekerasan tablet paracetamol adalah 4-8 kg

18
3.2.3 Friability

Alat : Friability tester, tisu

Bahan : 20 tablet paracetamol
Prosedur :
1. Timbang sampel tablet secara akurat (sebelum ditimbang bersihkan hati-hati)
2. Letakan tablet 10 di dalam drum kiri dan 10 tablet di drum kanan
3. Putar drum 100x lalu keluarkan tablet
4. Bersihkan debu yang terlepas dari tablet
5. Timbang tablet dengan akurat
6. Umumnya dilakukan 1x, namun jika tablet lebih jelas retak pecah atau ada sampel
tablet terjatuh, sampel gagal dalam pengerjaan.
7. Jika penurunan berat terlalu besar dari nilai yang ditargetkan, uji dilakuakan 2x
lagi dan ambil rata-rata dari ketika uji.
8. Hitung persentase kerapuhan tablet dengan rumus :
W0 − W1 (g)
% Friability = x 100%
W0 (g)
Syarat kerapuhan yang baik adalah <0,8% (Voight, 1994)

3.2.4 Keseragaman Ukuran

19
Alat : Jangka Sorong
Bahan : 20 tablet paracetamol
Prosedur :
1. Diambil 20 tablet paracetamol
2. Ukur tebal dan diameter masing-masing tablet dengan jangka sorong.
3. Hitung rata-rata diameter dan ketebalan tablet
4. Syarat : Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x diameter tablet, dan tidak kurang
dari 4/3 x tebal tablet

3.2.5 Keseragaman Bobot

Alat : Timbangan analitik

Bahan : 20 tablet paracetamol
Prosedur :
1. Diambil 20 tablet paracetamol
2. Timbang berat masing-masing tablet dengan timbangan analitik
3. Hitung rata-rata bobot tablet
4. Syarat : Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata
kolom A dan tidak boleh ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari
kolom B. (Tablet paracetamol >300 mg)
Penyimpangan Bobot Rata-Rata (%)
Bobot rata-rata
A B
>25 mg 15 30
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10

20
3.2.6 Disolusi

Alat : Disolution tester (tipe 2 dayung), labu ukur, tisu

Bahan : 3 tablet paracetamol, buffer dapar posfat 5,8,
aquadest. Prosedur :
1. Masukkan air ke dalam alat disolusi sampai tanda batas
2. Masukkan labu disolusi, kemudian masukkan larutan buffer dapar posfat 5,8
sebanyak 900 mL ke dalam masing-masing tabung disolusi/vessel (4 vessel).
3. Atur ketinggian dayung, kemudian kunci
4. Tekan tombol ON/OFF
5. Atur kecepatan suhu dan waktu
6. Setelah suhu 37°C masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam 3 vessel (1 vessel
tanpa tablet sebagai pengganti larutan dapar posfat yang diambil).
7. Pipet 5 ml larutan pada masing-masing vessel sesuai dengan waktu yang
ditentukan (5 menit, 10 menit, 15 menit, dan 30 menit) kemudian isi kembali
dengan 5 ml larutan buffer.
8. Setelah selesai bersihkan dan keringkan alat.

21
 BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil
Berdasarakan hasil percobaan yang telah dilakukan terhadap granul dan tablet
paracetamol didapatkan hasil sebagai berikut :
1. Pengujian mutu fisik granul dengan jenis pengujian kecepatan alir memiliki
kecepatan alir sebesar 23,83 g/detik (Sangat baik, memenuhi persyaratan).
2. Pengujian mutu fisik granul dengan jenis pengujian sudut istirahat didapatkan
nilai tan α yaitu 31,034° (Cukup baik, memenuhi persyaratan).
3. Pengujian mutu fisik granul dengan jenis pengujian kerapatan ruah dan
kerapatan mampat didapatkan kerapatan ruah dan kerapatan mampat berturut-
turut sebesar 0,4464 g/mL dan 0,5090 g/mL dengan nilai indeks
kompresibilitasnya 11,8966% (Baik, memenuhi persyaratan).
4. Hasil pengujian ukuran partikel granul yang terdapat pada mesh 850 µm (20),
710 µm (25), 600 µm (30), 500 µm (35) dan 425 µm (40) berturut turut adalah
6,67%, 33,78%, 17,66 %, 8,62 %, 15,10%, dan % finesnya adalah 6,93%
(<10%, memenuhi persyaratan).
5. Pengujian mutu fisik granul dengan jenis pengujian kandungan air didapatkan
sebesar 1,598 (Tidak memenuhi Syarat).
6. Pengujian mutu fisik tablet dengan jenis pengujian kekerasan tablet dari 20
tablet didapatkan nilai rata-rata yaitu 10,213 kg (Tidak memenuhi syarat).
7. Pengujian mutu fisik tablet dengan jenis pengujian friability didapatkan nilai
% friability sebesar 0,222 % (<1%, memenuhi persyaratan).
8. Pengujian mutu fisik tablet dengan jenis pengujian keseragaman ukuran dari 20
tablet didapatkan nilai diameter sebesar 1,31 cm dan ketebalan tablet sebesar
0,4270 cm. (memenuhi persyaratan).

22
9. Pengujian mutu fisik tablet dengan jenis pengujian disolusi didapatkan
persamaan regresi (y) = 0,0608 + 0,0569 x dan nilai (r) = 0,9948. Nilai %
disolusi dari tablet dengan masing-masing 5 waktu pengujian ( 5 menit, 10
menit, 15 menit, 20 menit dan 30 menit) didapatkan hasil yaitu 51,3% ;
48,885% ; 66,8715% ; 64,27% ; 74,155%.

4.2 Pembahasan
Berdasarkan percobaan yang dilakukan pada evaluasi granul dan tablet,
dilakukan beberapa evaluasi. Evaluasi pada granul meliputi uji kecepatan alir, sudut
istirahat, kerapatan ruah dan mampat, ukuran partikel, dan kandungan air. Sedangkan
pada tablet dilakukuan pengujian kekerasan tablet, friability, keseragaman ukuran
serta uji disolusi.
Pada pengujian mutu fisik granul yaitu uji kecepatan alir dilakukan dengan cara
menimbang 25 gram granul dan ditempatkan pada corong alat, kemudian catat waktu
alir granul menggunakan stopwatch dan dilakukan pengulangan sebanyak 3 kali,
didapatkan nilai waktu alir granul yaitu 10,59 g/detik, 10,08 g/detik dan 9,50
g/detik, dan hasil rata-ratanya adalah 23,83 g/detik. Hasil waktu alir yang didapatkan
memenuhi persyaratan dimana kecepatan alir yang sangat baik >10 detik.
Pengujian granul selanjutnya adalah nilai sudut istirahat dengan cara
menghitung jari-jari dan tinggi dari tumpukan granul tadi lalu dicatat waktu sudut
istirahat menggunakan stopwatch dan dilakukan pengulangan sebanyak 3 kali.
Didapatkan nilai sudut istirahat yaitu 33,633°; 25,836° dan 33,633° sehingga
diperoleh rata-rata sudut istirahat granul yaitu 31,034° sehingga memenuhi
persyaratan dalam rentang ɑ = 30° - 40° yaitu kategori cukup baik. Besar kecilnya
sudut istirahat dipengaruhi oleh ukuran dan kelembaban serbuk. Serbuk akan mudah
mengalir jika mempunyai sudut diam kurang dari 30° dan tidak lebih dari 40°.

23
 Pengujian granul selanjutnya adalah uji kerapatan ruah dan kerapatan mampat
dilakukan dengan cara timbang 25 g granul dimasukkan ke dalam gelas ukur dan
dicatat volumenya, kemudian granul dimampatkan sebanyak 10, 500, 1250 ketukan
dengan alat uji dan dicatat volume sebelum dan setelah dimampatkan didapatkan nilai
kerapatan ruah dan kerapatan mampat berturut-turut sebesar 0,4464 g/mL dan 0,5090
g/mL dengan nilai indeks kompresibilitasnya 11,8966%. Hasil tersebut memenuhi
syarat dalam rentang 11-15% yaitu kategori baik.
Pengujian granul berikutnya yaitu ukuran partikel yang bertujuan untuk melihat
keseragaman dan distribusi ukuran granul yang dihasilkan. Pengujian ini
menggunakan alat sieve shaker yaitu berupa susunan mesh/ayakan dengan nomor
mesh paling kecil berada dipaling atas. Semakin besar nomor mesh, maka partikel
yang dihasilkan semakin kecil atau halus (serbuk). Granul yang terdapat pada mesh
850 µm (20), 710 µm (25), 600 µm, (30), 500 µm (35) dan 425 µm (40) adalah
6,67%, 33,78%, 17,66 %, 8,62%, 15,10% dan % fines akhir = 6,93% yaitu memenuhi
persyaratan (<10%). Granul paling banyak terdapat pada mesh 25 yang berarti masih
banyak granul berukuran terlalu besar dan banyak pula yang berbentuk serbuk.
Ukuran granul yang terlalu besar dapat disebabkan oleh penggunaan pengikat dan
tekanan saat proses slugging yang terlalu tinggi, sehingga ikatan antar partikel yang
terbentuk sudah sangat kuat dan sulit hancur pada saat pengayakan menjadikan
granul yang dihasilkan berukuran besar.
Pada pengujian kandungan air dilakukan dengan memanaskan 5 gram granul
dalam lemari pengering sampai didapatkan bobot konstan selama 5 menit. Setelah
didapatkan hasil penimbangan setelah pengeringan, maka didapatkan hasil kandungan
air sebesar 1,598 %. Dan berdasarkan hasil yang didapatkan nilai kandungan air
tidak memenuhi persyaratan kadar lembab ( 2 - 4 % ) . Gangguan antara lain adalah
timbulnya ikatan antar partikel yang menyebabkan aliran serbuk kurang baik,
kekompakan serbuk menjadi terlalu tinggi, adanya kemungkinan berperannya cairan
sebagai katalisator dalam reaksi kimia (penguraian, oksidasi, reduksi) Kandungan air
pada granul dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti kelembapan udara, waktu
pengeringan granul, aliran udara pengering, maupun sifat fisik dan kimia dari bahan
yang digunakan.
24
 Pengujian selanjutnya adalah pengujian tablet. Pengujian pertama yaitu
pengujian kekerasan tablet yang dilakukan dengan cara 20 tablet dimasukkan pada
alat uji hardnes tester didapatkan nilai rata-rata dari 20 tablet sebesar 10,213 kg yang
artinya pengujian kekerasan tablet tidak memenuhi persyaratan karena hasil yang
didapatkan tidak berada dalam rentang 4-8 kg. Kekerasan yang cukup dari suatu
tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-faktor yang
mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang
dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan
kekerasan tablet. Pada umumnya tablet dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan
antara 4-8 kg (Parrott, 1970). Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tetapi biasanya
tablet yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan
transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima, asalkan
masih memenuhi persyaratan waktu hancur/desintegrasi dan disolusi yang
dipersyaratkan (Rhoihana, 2008).
Uji kerapuhan atau uji friabilitas adalah pengujian kendali mutu untuk bentuk
sediaan tablet sesuai standar resmi yang dijelaskan dalam farmakope. Pengujian
kerapuhan ini juga merupakan suatu teknik untuk menentukan kekuatan fisik tablet
ketika tablet tersebut mengalami gesekan atau getaran. Dengan kata lain, uji
kerapuhan dapat menentukan seberapa besar tekanan mekanis yang dapat ditanggung
tablet selama pembuatan, pengiriman, dan penanganannya secara keseluruhan. Pada
uji friability dilakukan dengan cara tablet yang diuji sebanyak 20 tablet dibebas
debukan terlebih dahulu kemudian dimasukkan kedalam friabilitor dan diputar
sebanyak 100 putaran kemudian timbang kembali tablet dan didapatkan persen
kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan dengan nilai rata-rata yaitu 0,13%.
Pada uji friability persyaratan tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari
0,8%. Kerapuhan tablet dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor diantaranya :

25
a) Bentuk dan tampilan sediaan tablet
b) Kekerasan atau ketahanan tablet
c) Punch atau pengemasan yang kurang baik
d) Jumlah bahan pengikat yang digunakan
e) Jumlah kadar air dari granul tablet

Uji tablet selanjutnya adalah uji keseragaman ukuran yang dilakukan

menggunakan jangka sorong sebanyak 20 tablet. Berdasarkan hasil percobaan
didapatkan hasil semua tablet memiliki nilai diameter sebesar 1,31 cm dan ketebalan
tablet 0,42 cm yang artinya ukuran tablet seragam. Persyaratan dari keseragaman
ukuran tablet adalah diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x diameter tablet dan
tidak kurang dari 4/3x tebal tablet. Tujuan dari pengujian ini adalah untuk
memastikan bahwa ukuran tiap tablet sama. Perbedaan dari ukuran tablet dapat
mempengaruhi kandungan zat aktif pada tiap tablet sehingga dapat mempengaruhi
efek terapi obat dimana ukuran yang tidak seragam mempengaruhi keseragaman dosis
tiap tablet nya.
Uji tablet selanjutnya adalah uji keseragaman bobot yang dilakukan
menggunakan timbangan analitik sebanyak 20 tablet. Berdasarkan hasil percobaan
didapatkan hasil semua tablet tidak ada yang menyimpang dari bobot rata-rata yang
ditetapkan oleh kolom A dan kolom B yang artinya bobot tablet memenuhi syarat.
Persyaratan dari keseragaman bobot tablet adalah Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata kolom A dan tidak boleh ada satupun tablet yang
bobotnya menyimpang dari kolom B.Tujuan dari pengujian ini adalah untuk
memastikan bahwa bobot tiap tablet sama. Perbedaan dari bobot tablet dapat
mempengaruhi kandungan zat aktif pada tiap tablet sehingga dapat mempengaruhi
efek terapi obat dimana ukuran yang tidak seragam mempengaruhi keseragaman dosis
tiap tablet nya.
Pada pengujian mutu fisik tablet dengan pengujian disolusi didapatkan
persamaan regresi y = 0,0608 + 0,0569x dan nilai r = 0,9948. Dimana didapatkan
nilai tiap menit yaitu pada menit ke 5 yaitu 51,3%, pada menit ke 10 yaitu 48,885%,
pada menit ke 15 yaitu 66,8715%, pada menit ke 20 yaitu 64,27%, dan pada menit

26
ke 30 yaitu 74,155%, sehingga % terdisolusi yang dudapatkan memenuhi persyaratan.
Dimana persyaratan kadar uji disolusi tiap unit berdasarkan farmakope IV yaitu tidak
kurang dari Q + 5%.

27
sehingga % terdisolusi yang didapatkan memenuhi persyaratan, dimana persyaratan
kadar uji disolusi tiap unit sediaan adalah tidak kurang dari Q + 5%.
Berdasarkan semua pengujian granul dan tablet yang telah dilakukan hanya 1
pengujian tablet yang tidak memenuhi syarat yaitu kekerasan tablet 17,30 kg dimana
pada persyaratan hanya 4-8 kg. Berdasarkan literatur kekerasan tablet yang lebih dari
10 kg masih dapat diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/desintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Rhoihana, 2008).Pada hasil
praktikum waktu hancur tablet dan disolusi tablet sudah memenuhi persyaratan
sehingga kekerasan tablet paracetamol yang diujikan masih dapat diterima.

28
 BAB V PENUTUP

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan diperoleh kesimpulan :
1. Semua evaluasi pada granul meliputi uji kecepatan alir, sudut istirahat,
kerapatan ruah dan mampat, ukuran partikel sudah memenuhi persyaratan
yang ada, sedangkan untuk kandungan air tidak memenuhi persyaratan.
2. Hasil evaluasi tablet yang meliputi pengujian friability, keseragaman ukuran
serta uji disolusi memenuhi persyaratan. Hanya 1 pengujian yang tidak
memenuhi persyaratan yaitu kekerasan tablet 10,213 kg dimana pada
persyaratan hanya 4-8 kg.
5.2 Saran
Lakukan setiap percobaan evaluasi dengan teliti dan hati-hati agar mendapatkan
hasil yang baik. Sebaiknya menggunakan alat pelindung diri berupa jas praktikum,
sarung tangan yang sesuai, masker, sepatu tertutup agar terhindar dari kontaminasi.

29
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2015.Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM PRESS.

Ansel, H. C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. keempat. Jakarta: Universitas

Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope indonesia, Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Depkes RI. 2014.Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Hasyim, M. F., Megawati and Henriani. 2019. Karakteristik Metode Kerja Kempa
Langsung Menggunakan Pengisi Avicel pH 102 Konsentrasi 6%, 5% Dan 4%
Pada Pembuatan Tablet Ctm. Jurnal Farmasi Sandi Karsa, 5(1). 43–46.

Noval, N. et al. 2021. Formulasi Sediaan Tablet Effervescent dari Ekstrak Etanol
Tanaman Bundung (Actionoscirpus grossus) sebagai Antioksidan. Jurnal Surya
Medika, 7(1). 128–139.

Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta:
Buku kedokteran EGC.

Suhery, W. N., Fernando, A. and Giovanni, B. 2016. Comparison Method Wet

Granulation and Direct Compression of Physical Properties and Disintegration
Time of Orally Disintegrating Tablets Piroxicam. Jurnal Sains Farmasi &
Klinis. 2(2). 138–144.

Voigt, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi kelima, Gadjah Mada
University Press, Yogyakarta, Halaman 221-222

Zaman, N. N. and Sopyan, I. 2020. Tablet Manufacturing Process Method and Defect
Of Tablets.Majalah Farmasetika, 5(2). 82–93.

30
31
Lampiran 1. Hasil Evaluasi Granul
1. Uji Kecepatan Alir
No. Massa granul (g) Waktu (detik) Hasil (gram/detik)
1. 25 2,36 10,59
2. 25 2,45 10,08
3. 25 2,63 9,50
Rata-rata 23,83
Perhitungan :
𝐌𝐚𝐬𝐬𝐚 𝐠𝐫𝐚𝐧𝐮𝐥 (𝐠)
𝐊𝐞𝐜𝐞𝐩𝐚𝐭𝐚𝐧 𝐀𝐥𝐢𝐫 (𝐕) =
𝐖𝐚𝐤𝐭𝐮 (𝐝𝐞𝐭𝐢𝐤)
𝟐𝟓 𝐠
(1) 𝐕 = 2,36
= 10,59 g/detik
𝟐𝟓
(2) 𝐕 = 𝐠 = 10,08 g/detik
2,45
(3) 𝐕 = 𝟐𝟓 = 9,50 g/detik
𝐠
10,59+10,08+9,50
2,63
Rata-rata kecepatan alir granul = = 23,83 𝐠/𝐝𝐞𝐭𝐢𝐤
𝟑

2. Sudut Istirahat
No Tinggi (h) Jari-jari (r) Hasil
1 3 cm 4,5 cm 33,633°
2 2,3 cm 4,75 cm 25,836°
3 3,2 cm 4,8 cm 33,633°
Rata-rata 31,034°
Perhitungan :
h
∝ = tan − 1 ( )
r
h 3 cm
(1) ∝ = tan − 1 ( ) = tan − 1 ( ) = 33,633°
r 4,5 cm
h 2,3 cm
(2) ∝ = tan − 1 ( ) = tan − 1 ( ) = 25,836°
r 4,75 cm
h 3,2 cm
(3) ∝ = tan − 1 ( ) = tan − 1 ( ) = 33,633°
r 4,8
cm

Rata-rata sudut istirahat 33,63+25,83+33,63

: 3
= 38,185°

32
 3. Kerapatan Ruah dan Kerapatan Mampat
Kerapatan Ruah
Kecepatan = 300 rpm
Massa granul = 25 g
Volume sebelum dimampatkan = 56 mL
Kerapatan Mampat
25 gr
=0,4629 gr /mL
10 ketukan 56 mL– 54 mL = 2 mL = 54 mL
¿
25 gr
500 ketukan 54 mL – 48 mL = 6 mL = =0,5208 gr /mL
48 mL
25 gr
1250 ketukan 48 mL – 46 mL = 2 mL = =0,5434 gr /mL
46 mL
Kerapatan mampat rata-rata =
0,4629 gr /mL+0,5208 gr /mL+ 0,5434 gr /mL
=0,5090 gr /mL
3

% Indek Kompresibilitas

0,4629 gr /mL−0,4469 gr /mL

Ketukan 10 = x 100 %=3 ,56 %
0,4629 gr /mL

0,5208 gr /mL−0,4469 gr /mL

Ketukan 500 = x 100 %=14 , 28 %
0,5208 gr /mL

0,5434 gr /mL−0,4464 gr /mL

Ketukan 1250 = x 100 %=17 ,85 %
0,5434 gr /mL

3 ,56 % +14 ,28 %=17 , 85 %

Rata-rata indeks kompresibilitas = =11,8966%
3

4. Ukuran Partikel
Ukuran Total Massa Massa Granul % Distribusi
No.
Ayakan Granul yang tertinggal Ukuran
1. 850 µm 100 gram 6,67 gram 6,67 %
2. 710 µm 100 gram 33,789 gram 33,789 %
3. 600 µm 100 gram 17,66 gram 17,66 %
4. 500 µm 100 gram 8,62 gram 8,62 %
5. 425 µm 100 gram 15,10 gram 15,10%
6. Fines akhir 100 gram 6,93 gram 6,93%

33
 Perhitungan :
6,67 𝑔𝑟
 850 µm = x 100% = 6,67 % (mesh 20)
100 𝑔𝑟

33,78 𝑔𝑟
 710 µm = x 100% = 33,78 % (mesh 25)
100 𝑔𝑟

17,66 𝑔𝑟
 600 µm = x 100% = 17,66 % (mesh 30)
100 𝑔𝑟

8,62 𝑔𝑟
 500 µm = x 100 % = 8,62 % (mesh 35)
100 𝑔𝑟

15,10𝑔𝑟
 425 µm = x 100 % = 15,10 % (mesh 40)
100 𝑔𝑟

% fines = 6,93 𝐠𝐫
x 100 % = 6,93%
𝟏𝟎𝟎 𝐠𝐫

5. Kandungan Air
Diketahui : Berat awal (W0) : 5,0038 g
Berat akhir (W1) : 4,8675 g
Perhitungan :
W0−W1
Kandungan air = x 100%
W0
1,001 g−0,985 g
=
1,001 g x 100% = 1,598 % (Tidak memenuhi persyaratan)

34
Lampiran 2. Hasil Evaluasi Tablet

1. Kekerasan Tablet
Tablet Kekerasan Tablet Kekerasan
1 9,50 11 11,08
2 11,71 12 11,34
3 8,95 13 10,29
4 10,04 14 9,51
5 11,85 15 9,79
6 10,54 16 9,95
7 9,55 17 11,05
8 9,19 18 9,74
9 10,79 19 9,32
10 9,95 20 9,28
Rata-rata 20 tablet 10.213 kg

2. Friability
W1 W2 %F
13,2200 gram 13,1907 gram 0,222%
Perhitungan :
W1 – W2 (g)
% Friability = x 100%
W1 (g)
13,2200 g−13,1907
g
= x 100 % = 0,222%
13,2200 g

35
3. Keseragaman Ukuran
Tablet Diameter Tebal Tablet Diameter Tebal
1 1,31 cm 0,43 cm 11 1,30 cm 0,42 cm
2 1,31 cm 0,43 cm 12 1,31 cm 0,43 cm
3 1,31 cm 0,43 cm 13 1,31 cm 0,43 cm
4 1,31 cm 0,43 cm 14 1,31 cm 0,43 cm
5 1,32 cm 0,43 cm 15 1,31 cm 0,43 cm
6 1,31 cm 0,43 cm 16 1,31 cm 0,43 cm
7 1,31 cm 0,43 cm 17 1,30 cm 0,42 cm
8 1,31 cm 0,42 cm 18 1,31 cm 0,43 cm
9 1,30 cm 0,43 cm 19 1,31 cm 0,43 cm
10 1,31 cm 0,43 cm 20 1,30 cm 0,42 cm
26 , 17
Rata-rata diameter 1,31 cm Rata-rata Tebal 0,42 cm
20
¿
¿
¿
Diameter rata-rata = ¿
=1 , 31 gram ¿
8 ,54¿
=0,4270 gram
Tebal rata-rata = 20 ¿¿
¿ ¿
¿

36
 4. Uji Disolusi
Hasil pengukuran absorban larutan deret paracetamol murni:
a = 0,0608
No Konsentrasi (µg/mL) Absorban
b = 0,0569
1 4 0,295
r = 0,9948
2 6 0,377
3 8 0,541
y = a + bx
4 10 0,629
5 12 0,738 y = 0,0608 + 0,0569 x

Kurva Kalibrasi

Hasil pengukuran absorbansi sampel :

Jlh Jml
Fp x Vol Konsentrasi
Menit Abs Obat FK Obat %Disolusi
Disousi (µg/mL)
(mg) terdisolusi
(mg)
5 0,390 50 x 900 5,7855 256,5 0 256,5 51,3%
10 0,370 50 x 900 5,4340 243 1,425 244,425 48,885%
15 0,362 50 x 900 7,4305 333 1,3579 334,3579 66,8715%
20 0,345 50 x 900 7,1318 319,5 1,85 321,35 64,27%
30 0,408 50 x 900 8,2390 369 1,775 370,775 74,155%

37
Perhitungan Disolusi Tablet paracetamol:
5 menit
y =a+bx
y−a
x=
b
0,390 − 0,0608
x= = 5,7855 ppm = 0,0057 mg/ml
0,0569

Kadar Terdisolusi = 0,0057 x 900 x 50 = 256,5

5
Faktor Koreksi 900
x0 =0
=
Total Kadar Terdisolusi = 256,5 + 0 =256,5
256,5
% Terdisolusi 500
x 100% = 51,3%

10 menit
y =a+bx
y−a
x=
b
0,370 – 0,0608
x= = 5,4340 ppm = 0,0054 mg/ml
0,0569

Kadar Terdisolusi = 0,0054 x 900 x 50 = 243

5
Faktor Koreksi 900
x 243 = 1,425
=
Total Kadar Terdisolusi =243 + 1,425 = 244,425
244,425
% Terdisolusi 500
x 100% = 48,885%
=

15 menit
y =a+bx
y−a
x=
b
0,362 − 0,0608
x= = 7,4305 ppm = 0,0074 mg/ml
0,0569

Kadar Terdisolusi = 0,0074 x 900 x 50 = 333

5

38
Faktor Koreksi 900
x 244,425 = 1,3579
=
Total Kadar Terdisolusi = 333 + 1,3579 = 334,3579%

39
% Terdisolusi 334,3579
x 100% = 66,8715%
500
=

20 menit
y =a+bx
y−a
x=
b
0,345 − 0,0608
x= = 7,1318 ppm = 0,0071 mg/ml
005669

Kadar Terdisolusi = 0,0071 x 900 x 50 = 319,5

5
Faktor Koreksi 900
x 333 = 1,85
=
Total Kadar Terdisolusi = 319,5 + 1,85 = 321,35
321,35
% Terdisolusi 500
x 100% = 64,27%
=

30 menit
y =a+bx
y−a
x=
b
0,408 − 0,0608
x= = 8,2390 ppm = 0,0082 mg/ml
005669

Kadar Terdisolusi = 0,0082 x 900 x 50 = 369

5
Faktor Koreksi 900
5x 319,5 = 1,775
=
Total Kadar Terdisolusi = 369 + 1,775 = 370,775
370,775
% Terdisolusi 500
x 100% = 74,155%
=

40