UNDANG-UNDANG

KOSMETIKA

Oleh :
Elmiawati Latifah, M.Sc., Apt
 Undang-Undang Nomor 3 tahun 1992 tentang Kesehatan.

 Keputusan bersama Menteri Kesehatan dan Menteri

Penerangan RI nomor 252/Men.Kes/SKB/VIII/1980 dan
nomor 122/Kep/Men.Pen/1980 tentang Pengendalian dan
Pengawasan Iklan Obat, Makanan Minuman, Kosmetika dan
Alat Kesehatan

 Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

220/Men.Kes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan
Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan
 Kosmetika  sediaan atau paduan bahan
yang siap untuk digunakan pada bagian
luar badan,gigi dan rongga mulut untuk
membersihkan, menambah daya tarik,
mengubah penampakan, melindungi supaya
tetap dalam keadaan baik, memperbaiki
bau badan tetapi tidak dimaksudkan
untuk mengobati atau menyembuhkan
suatu penyakit.
 Berdasarkan hasil pengawasan, sampling dan
pengujian laboratorium sejak September 2008
hingga Mei 2009, Badan POM telah memerintahkan
untuk menarik dari peredaran produk kosmetik
yang mengandung bahan berbahaya / bahan
dilarang Merkuri, Hidrokinon, Asam Retinoat, Zat
Warna Merah K.3, Merah K.10 dan Jingga K.1
 Bahaya Merkuri

 Perubahan warna kulit

 Kerusakan permanen pada susunan syaraf,
otak, ginjal dan gangguan perkembangan
janin
 Paparan jangka pendek dalam dosis tinggi
dapat menyebabkan muntah-muntah, diare
 Kerusakan ginjal
 zat karsinogenik
 Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang
hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.
Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan
dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit
menjadi merah dan rasa terbakar, bercak-bercak
hitam
 Asam Retinoat / Tretinoin / Retinoic Acid
dapat menyebabkan kulit kering, rasa
terbakar, teratogenik
 Bahan pewarna Merah K.3, Merah K.10
(Rhodamin B) dan Jingga K.1  zat
karsinogenik
 Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat
menyebabkan kerusakan hati.
 Undang-Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang
Kesehatan  pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau pidana denda paling banyak
Rp.100.000.000,- bagi yang memproduksi dan atau
mengedarkan kosmetik yang mengandung Bahan
Berbahaya atau Bahan Dilarang

 Mengedarkan kosmetik tanpa izin edar diancam

pidana penjara paling lama 7 tahun dan atau pidana
denda paling banyak Rp.140.000.000,-
PEMASUKAN KOSMETIKA
 Pemasukan kosmetik  importasi kosmetik melalui
angkutan darat, laut dan atau udara ke dalam
wilayah Indonesia.
 Yang berhak memasukkan kosmetik impor ke dalam
wilayah Indonesia adalah importir, distributor,
industri kosmetik dan atau industri farmasi yang
memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-
undangan, yang diberi kuasa oleh produsen di
negara asal
PENGAWASAN
 Dalam rangka pengawasan importir,
distributor, industri kosmetik dan atau
industri farmasi yang memasukkan
kosmetik wajib melakukan
pendokumentasian distribusi kosmetik.
SANKSI
(1) sanksi administratif maupun sanksi pidana
(2) Sanksi administratif ;
a.Peringatan tertulis;
b.Penghentian sementara kegiatan;
c.Pembatalan izin edar.
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

 Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh

aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian
mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang
diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi
pemakainya.
 TENAGA KERJA

1. Sehat fisik dan mental;

2. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka;
3. Mengenakan pakaian kerja yang bersih;
4. Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang
bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta
masker apabila diperlukan;
5. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya;
6. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan
Cara Produksi Kosmetika yang Baik.
BANGUNAN
A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperti
pencemaran udara, tanah dan air.

B. Konstruksi serta tata ruang yang memadai sehingga memudahkan

pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, dan pelaksanaan kerja serta
dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan
bahan baku.

C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan.
D. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai.

E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur

berupa :
1. sarana penyediaan air bersih;
2. kamar kecil;
3. tempat cuci tangan;
4. kamar ganti pakaian;
5. tempat sampah;
6. sarana pembuangan air limbah.
PERALATAN
A. Peralatan dan perlengkapan yang dipergunakan untuk memproduksi
kosmetika hendaknya sesuai dengan jenis produksi.
B. Permukaan yang berhubungan dengan bahan maupun produk
kosmetika hendaknya tidak bereaksi, tidak mengadsorbsi dan tidak
melepaskan serpihan.
C. Peralatan hendaknya mudah dibersihkan dan disanitasi.
D. Peralatan hendaknya ditata dan dipasang, sedemikian rupa agar
memudahkan proses produksi dan perawatannya.
E. Peralatan bebas dari unsur atau serpihan logam, minyak pelumas, dan
bahan bakar sehingga tidak mencemari hasil produksi
F. Peralatan setelah digunakan harus dibersihkan dan
disimpan dalam kondisi yang bersih.
G. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya
tertulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat
yana mudah dilihat.
H. Peralatan yang digunakan untuk produksi kosmetika
hendaknya tidak digunakan untuk kegiatan lain.
I. Alat timbang, pengukur, penguji dan
pencatat harus ditera atau dikaliberasi
secara berkala.
J. Peralatan dan perlengkapan laboratorium
disesuaikan dengan persyaratan pengujian
setiap bentuk sediaan kosmetika dan
prosedur pengujiannya.
K. Peralatan produksi dan laboratorium
hendaknya dirawat secara teratur
SANITASI DAN HIGIENE

 Pada setiap aspek produk kosmetika hendaknya

dilakukan upaya untuk menjamin terwujudnya
kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan.
 Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu
IKLAN
1. Kosmetika dapat diiklankan apabila sudah mendapat nomor
pendaftaran dari Departemen Kesehatan RI.
2. Informasi iklan harus sesuai dengan data pendaftaran dan
keterangan lain yang disetujui pada pendaftaran.
3. Iklan Kosmetika harus :
a. Obyektif
b. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat,
kualitas,kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan
batasan sebagai kosmetika
 Lengkap
 Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan
menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium,
instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan
atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan
 Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-olah
sebagai obat
 Kosmetika harus mendidik dan sesuai dengan norma
kesusilaan yang ada.