Riview jurnal

Hamid R. Sadeghnia, Mohammad Hassanzadeh-Khayyat*

Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Research Center,

Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

KELOMPOK 6 GELOMBANG 2

 DEWA AYU YULIASTRI CAHYANI (052191163)

 YOLA NASINTA (052191164)
 RAHMAWATI (052191165)
 GITA SYEFIRA SALSABILA (052191166)
PENDAHULUAN
Ketokonazole adalah agen
antijamur yang dapat diberikan
secara oral maupun topikal
Diguanakan untuk :
- Infeksi salura pencernaan
- Infeksi dermatofit kulit dan kuku
- Blastomikosis sistemik
- Kandidiasis
- Histoplasmasis
-Lebih dari 90% ketokonazole
terikat pada protein plasma
terutama albumin.
-Dimetabolisme dalam hati
menjadi metabolit inaktif
-Dieksresikan bersama urin
dan tinja
Perubahan formulasi dapat mempengaruhi disolusi dan bioavailabilitas produk
selama pengembangan, pembuatan dan optimasi produk
Banyak negara telah menetapkan prosedur untuk pengenalan produk farmasi
generik. Produk ini harus setara dengan produk yang ada dipasaran dan telah
memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Kesetaraan produk generik dengan produk yang ada di pasaran umumnya
didasarkan pada bioequivalensinya.
Di Iran telah dilakukan evaluasi pada produk yang ingin dipasarkan seperti efek
formulasi dan perubahan proses pada suatu produk
Tujuan jurnal penelitian ini adalah untuk menentukan bioeqivalensi formulasi
generik yang mengandung ketokonazole 200mg dengan obat yang telah
dipasarkan yaitu Nizoral dengan potensi yang sama
Profil disolusi rata-rata dari 2 formulasi tablet
ketokonazol 200 mg yang berbeda (A: tablet
pembanding, B: tablet uji)
 Alat, Bahan dan Metode

 Ketokonazol tablet 200 mg

 Pembanding (A)
Studi In
 Generik Lokal (B) Vitro
Analisis
farmakoki Studi In
netik dan Vivo
statistik

Kurva
sampel
Metode
Desain
persiapan Experimental
dan
kalibrasi

Uji Sampling
 6 sampel Alat: Rotating Paddle (Aparatus II) pada
produk kecepatan 50 rpm

Media disolusi: 900 ml HCl 0,1 N suhu 370C,

Studi Aliquots (5 ml) diambil pada waktu 5, 10, 15,
20, 30, 45, 60 and 75 menit
In
Vitro Pengukuran spektrofotometer pada 225 nm

Analisis : persentase rata-rata obat yang dilepaskan

dari 2 formulasi tiap waktu dianalisis secara statistik

Sampel
12 sukarelwan pria sehat
usia : 23-29 tahun, BB: 59-78 kg

Tak memiliki disfungsi hati, penyakit akut atau kronis,

belum menerima obat apapun selama 2 minggu Studi In Vivo
terakhir
Desain Eksperimental

Double Blind
Subjek berpuasa selama 10 jam sebelum uji dan 3 jam setelah uji
Dosis tunggal ketokonazol 400 mg (2 tablet)
 Sampling
Sampel darah dikumpulkan pada tabung kaca heparinized saat :
• Sebelum pemberian obat
• Setelah pemberian obat pada waktu ke 0,5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10
dan 12 jam
Pemisahan plasma

Sampel darah dibekukan pad suhu -200C sampai dianalisis

Pengujian
1. Sampel plasma dianalisis
menggunakan metode
kromatografi cair
Metode kromatografi cair
Terdiri dari:
• Pompa Air Model 600 E
Variabel Panjang Gelombang
•
• Detektor Model 484 Waters UV
• U6K
• Sistem Injeksi Sampel Air
2. Kromatogram dibaca 3. Fase gerak disaring
pada model pembaca air dibawah vakun
745B. didegradasi dan
dipompa melalui kolom
dengan kecepatan aliran
1 ml/menit
Fase gerak terdiri dari:
•Kalium dihidrogen fosfat (0,05
M)
•Metanol Asetonitril (40:30:30)
•pH fase gerak 4,9 dengan
asam fosfat 85%
Kurva sampel persiapan dan kalibrasi
Analisis farmakokinetik dan statistik