Biofarmasetika & Farmakokinetika 2

KASUS ANTIHIPETENSI
(VALSARTAN)
DISUSUN OLEH :
KELOMPOM 8

ADE MARYSSA GYSELLA AUGUSTINE (61608100817038)

ADELLA (61608100817040)
AZIZAHSAFURA (61608100817045)
CARMILA LESTARI (61608100817046)
MESY OKTAVIA HAMZAMI (61608100817018)
NUR ESTI FARDAMI (61608100817013)
RAHMA AULIA NOZA (61608100817019)
RONI ADI SUSANTO (61608100817026)
I. DEFINISI VALSARTAN

 Valsartan adalah anti-hipertensigolongan ARB

(Angiotensin Receptor Blocker) yang bekerja
dengan menghambat senyawa enzim
Angiotensin2,dimana senyawa ini memiliki efek
mempersempit pembuluh darah (vasokonstriksi).
Valsartan akan merilekskan dan memperlebar
pembuluh darah (vasodilatasi) sehingga
memudahkan jantung memompa darah keseluruh
tubuh dan menurunkan tekanan darah.
II. MEKANISME KERJA OBAT

 Diuretik menurunkan tekanan darah dengan

menghancurkan garam yang tersimpan di dalam
tubuh. Pengaruhnya ada dua tahap yaitu:
1. Pengurangan dari volume darah total dan
curah jantung yang menyebabkan meningkatnya
resistensi pembuluh darah perifer.
2. Ketika curah kembali keambang normal,
resistensi pembuluh darah perifer juga berkurang.
III. PENGOBATAN ANTI HIPERTENSI

1. Anti-hipertensigolongan ARB ini juga lebih

diminati dari pada obat-obat golongan ACE
Inhibitor seperti captopril, Enalapril dan lainnya
karena efek samping batuk kering yang
ditimbulkan. Selain Valsartan, obat lain yang
termasuk dalam golongan ARB antara lain
Losartan, Irbesartan, Kandesartan, Telmisartan
dan lainnya.
IV. KASUS PENARIKAN VALSARTAN
penarikan obat antihipertensi yang mengandung zata
ktif valsartan di Uni Eropa dan berdasarkan informasi dari
lembaga pengawas obat dan makanan di beberapa negara,
BPOM RI memandang perlu memberikan penjelasan
sebagai berikut :
1.Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan
resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan
darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi
dengan anti hipertensi lain.
Valsartan diindikasikan untuk mengurangi resiko
komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga
digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru
mengalami serangan jantung.
LANJUTAN...

2. Di beberapa negara UniEropa, telah

dilakukan penarikan produk yang menggunakan
bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals, Linhai, China secara sukarela,
karena ditemukan adanya
pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA)
. Saat ini baik EMA (European Medicines Agency)
maupun BPOM RI sedang melakukan pengkajian
lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
LANJUTAN...

3. Nitrosodimethylamine sendiri bersifat racun,

khususnya untuk liver manusia. Senyawa kimia
ini dikenal juga sebagai karsinogen manusia.
Dalam dosis tinggi yang diujikan pada tikus
laboratorium, NDMA merupakan hepatotoksin
yang potensial dan bisa menyebabkan fibrosis di
liver. Timbulnya tumor pada liver setelah
paparan kronis sampai dosis rendah juga
muncul dalam penelitian tersebut
LANJUTAN...

4.Dalam rangka perlindungan terhadap

kesehatan masyarakat, BPOM RI telah
meminta industri farmasi terkait untuk
melakukan penghentian produksi dan
distribusi obat yang mengandung bahan
baku valsartan produksi Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals, Linhai, China.