Uji Sterilitas Injeksi

Sefotaksim

Kelompok 2
Kelas A3
 Definisi
Sterilisasi adalah meniadakan semua mikroorganisme yang ada di suatu
media, alat, dan ruang, baik yang patogen ataupun non patogen.
 Cara Sterilisasi
1. Sterilisasi panas
A. Panas basah  Autoclave
B. Panas kering  Oven
2. Sterilisasi Dingin
a. Penyaringan  Membran
b. Gas etilen oksida
c. Iradiasi  Sinar Gamma
 Uji Sterilitas Injeksi Sefotaksim

• Pengujian digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan

farmakope yang dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima
menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan dalam
sampel di bawah kondisi pengujian.
• Terdapat 2 cara pengujian sterilitas, yaitu : Penyaringan Membran
dan Inokulasi Langsung.
• Sefotaksim termasuk golongan antibiotik sefalosporin.

Kemenkes RI, 2014

 Media untuk Golongan penisilin dan Sefalosporin

Media Cair Tioglikolat

• L-Sistin P 0,5 g Soybean-Casein Digest Medium

• NaCl P 2,5 g
• Dekstrosa monohidrat/anhidrat P 5,5g/5,0 g • Pancreatic digest of casein 17,0 g
• Agar P 0,75 g • Papaic digest of soybean meal 3,0 g
• Yeast extract (larut dalam air) 5,0 g • NaCl P 5,0 g
• Pancreatic digest of casein 15,0 g • Kalium fosfat dibasa P 2,5 g
• Natrium tioglikolat P atau 0,5 g • Dekstrosa monohidrat/anhidrat P 2,5 g/2,3 g
• Asam tioglikolat P 0,3 ml • Air murni 1000 ml
• Laruta Natrium resazurin P (1:1000) dibuat
segar 1,0 ml pH setelah sterilasi 7,1±0,2
• Air murni 1000 ml

pH setelah sterilasi 7,1±0,2

 Cairan Pengencer dan Pembilas untuk
Penyaringan Membran
Cairan A

Cara Pembuatan :
1. 1 g peptic digest of animal tissue
dilarutkan dalam air hingga 1 liter.
2. Saring atau sentrifus (jika perlu)
hingga jernih.
3. Atur pH hingga 7,1±0,2
4. Bagikan ke dalam wadah-wadah
5. Sterilisasi dengan proses yang telah
divalidasi
Cara Pembuatan untuk Penisilin dan
Sefalosporin :
Tambahkan sejumlah ß-laktamase
steril pada larutan di atas (jika perlu)
untuk menginaktifkan aktifitas residu
antibiotik pada membran setelah
larutan uji disaring.
 Jumlah bahan yang diuji
Kecuali dinyatakan lain, gunakan jumlah wadah sesuai yang tertera
pada tabel berikut :
Jumlah wadah dalam bets Jumlah minimum wadah yang diuji
tiap media
Sediaan Parenteral
Tidak lebih dari 100 wadah 10% atau 4 wadah, diambil yang lebih
besar
Lebih dari 100, tetapi tidak lebih dari 10 wadah
500 wadah
Lebih dari 500 wadah 2% atau 20 wadah, diambil yang lebih
kecil
Sediaan volume besar 2% atau 10 wadah, diambil yang lebih
kecil
 Prosedur
(Penyaringan Membran)
Lewatkan sampel yang berupa
Inokulasikan membran
cairan ke suatu membran steril
ke media pengujian,
dengan ukuran tidak lebih dari
atau
0,45 µm.

Lakukan inkubasi setelah

media dimasukkan ke
dalam alat penyaring itu
sendiri

Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji memenuhi persyaratan
sterilitas.