ALUR PROSES PEMBUATAN

BENTUK SEDIAAN OBAT

 Mutu obat sangat dipengaruhi
 Kualitas bahan dasar, baik bahan berkhasiat maupun
eksipien dalam formula.
 Proses pengolahan (manufacturing process).
 Formulasi yang sesuai.
 Wadah untuk penyimpanan obat jadi / kemasan.
 Suasana lingkungan pada waktu pengolahan obat.
 Suhu dan cara penyimpanan.
 Personalia yang terlibat dalam proses produksi dan
pengujian.

11
 Skala Pengolahan obat

• Formulasi skala laboratorium.

• Formulasi skala kecil dan atau sedang (skala
pilot).
• Formulasi skala industri besar (produksi) yang
biasanya dalam jumlah yang cukup besar.
• Perubahan dari formulasi skala laboratorium
menjadi skala produksi selalu menimbulkan
masalah yang tidak selalu dapat diatasi
dengan mudah.
Tahap-tahap pengembangan formulasi
• Studi Kepustakaan.
• Formulasi Teoritik
• Eksperimen di laboratorium (laboratory
formulation)
• Pewadahan
• Produksi skala kecil (pilot-plant)
• Uji klinik atau Uji Lapangan
• Uji Penyimpanan
• Pengembangan Proses
• Rincian Proses pengolahan
 Kualitas obat menurut Academy of
Pharmaceutical Sciences (APS)

• Mengandung sejumlah bahan aktif yang dinyatakan

pada etiket, dalam batas yang sesuai dengan
spesifikasi.
• Mengandung bahan aktif obat yang sama dalam
setiap takaran.
• Bebas dari zat lain yang tidak dinyatakan.
• Sampai saat digunakan dapat terjaga potensi,
ketersediaan terapeutik dan penampilannya.
• Pada saat digunakan, dapat melepas bahan aktif
obat untuk mencapai ketersediaan biologi secara
penuh.
PROSES PEMBUATAN TABLET, KAPSUL, PELET

SERBUK

PELET GRANUL
 WASHING
DRYING

WEIGHING
MIXING

FILLING

IPC CAPPING
LABELLING

PACKAGING