FORMULASI SEDIAAN

TABLET IRBESARTAN 300 mg

KELOMPOK

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 1
 tablet
1. Pengertian tablet
Tablet merupakan sediaan padat yang
mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi.

2. Cara pembuatan tablet

1. Kempa langsung
2. Granulasi Basah
3. Granulasi Kering

3. Alasan pemilihan Metode Granulasi

Basah Pada formulasi Irbesartan :
Pemilihan granulasi basah dilakukan
karena zat aktif Irbesartan dan
bahan tambahanya tahan terhadap
pemanasan dan lembab dan irbesartan
memiliki kompresibilitas yang kurang
baik
BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 2
 Irbesartan
1. Indikasi
Irbesartan digunakan untuk mengatur
hipertensi merupakan golongan
Angiotensin II reseptor antagonis
dengan aksi yang sama dengan Losartan.
2. Dosis
Irbesartan diberikan secara oral. Pada
pasien hipertensi Irbesartan diberikan
dengan dosis 150 mg sekali sehari,
ditingkatkan jika perlu hingga 300 mg
sekali sehari. Dosis terendah yaitu 75
mg satu kali sehari

3. Efek Samping
Efek samping umum yang dilaporkan
adalah hiperkalemia. Efek samping yang
lain yaitu keringat dingin, pusing,
kebingungan. Efek samping yang jarang
terjadi yaitu rasa tidak nyaman di
dada, napas tidak beraturan,
BY MIKOKIT -[
detak
F I L ]- SLIDE 3
jantung tidak beraturan
 RANCANGAN FORMULA TABLET IRBESRTAN 300mg
Nama Bahan Jumlah Produksi 100 Kegunaan konsentrasi
tablet
Irbesartan 300 mg 3 gram Zat aktif 300 mg
PVP 3% 1.8 gram Binder 0,5-5%
Laktosa Monohidrat q.s 10.194 gram Diluent Ad 600

Amilum Maydis 10 % 6 gram Disintegrant 3-25%

Purified water q.s 11 mL pelarut Q.s
ZW ponceu 4R 0.01% 0.006 pewarna Q.S
Avicel PH 201 15 % 9 gram Diluent 5-15%
Magnesium stearate 1% 0.6 gram Lubricant 0,25%-5%

Talcum
BY MIKOKIT
1% -[ 0.6 FgramI L ] -Glidant 1-10% SLIDE 4
-[ zat aktif ]-

Karakteristik
Irbesartan
Serbuk hablur, putih sampai hampir putih bersifat
polimorfisme Pemeriaan

Sukar larut dalam etanol dan metilen klorida,

praktis tidak larut dalam air. Kelarutan

1800-1810 C Titik lebur

C25H28N6O / 428,53 RM/BM

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 5
 -[ zat tambahan ]-

Karakteristik PVP

Serbuk hablur, putih sampai hampir putih bersifat

polimorfisme Pemeriaan

Sukar larut dalam etanol dan metilen klorida,

praktis tidak larut dalam air. Kelarutan

1800-1810 C Titik lebur

C25H28N6O / 428,53 RM/BM

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 6
 PROSEDUR KERJA
. PEMBUATAN GRANUL 1
EVALUASI GRANUL
- Susut pengeringan 2
- Laju alir
- Sudut istirahat
PENCETAKAN TABLET
- Kompresibilitas
.
3
EVALUASI TABLET
- Keseragaman bobot
- Kekerasan tablet
4
- Keregasan Tablet
- Uji waktu hancur
F I L
.
BY MIKOKIT -[ ]- SLIDE 7
 UJI SUSUT
PENGERINGAN
Granul yang telah dikeringkan diitimbang
sebanyak 0,188 gram pada masing-masing tray,
kemudian dimasukan ke dalam alat Moisture
Balance selama 20 menit pada suhu 100°C.
Kemudian ditimbang kembali untuk mengetahui
susut pengeringan granul.

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 8
UJI LAJU ALIR DAN
SUDUT ISTIRAHAT
Granul ditimbang sebanyak 100 gram kemudian granul
tempatkan pada corong, uji kecepatan alir dalam keadaan
tertutup kemudian buka penutupnya biarkan granul
mengalir, catat waktu (gunakan stopwatch). Kecepatan
aliran dihitung dengan membagi bobot granul dengan
waktu yang dibutuhkan granul untuk melewati corong
(gram/detik).

Untuk mengukur sudut istirahat dengan menghitung jari-

jari dan tinggi dari tumpukan granul setelah metode
corong. Kemudian masukan dalam rumus, dan didapat
nilai α yang menentukan sudut istirahat dari suatu granul
tersebut.

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 9
UJI LAJU ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

Waktu alir = 5.97 detik

Berat serbuk = 100,0203 gr
Diameter = 14 cm
Jari-jari (r) = 7 cm
Tinggi (h) = 3,5 cm

𝑊 𝑔
𝑙𝑎𝑗𝑢 𝐴𝑙𝑖𝑟 =
𝑡 𝑠
56,662 𝑔𝑟𝑎𝑚
= = 2,1793 𝑔/𝑑𝑒𝑡𝑖𝑘
26 𝑑𝑒𝑡𝑖𝑘

Sudut istirahat
2ℎ 2 𝑥 4,6 𝑐𝑚
tan 𝛼 = = = 0,538
𝑑 17,1 𝑐𝑚
𝛼 = 28,280°
BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 10
 UJI KOMPRESIBILITAS
Granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 mL. Kemudian granul
dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan dengan alat tap density tester,
catat volume uji sebelum dimampatkan (Vo) dan volume setelah
dimampatkan dengan pengetukan 500 kali (Vt).
Perhitungan:
𝑉0 − 𝑉𝑡
𝐼= × 100%
𝑉0
Keterangan :
I = indeks kompresibilitas (%);
Vo = volume granul sebelum dimampatkan (mL);
Vt = volume granul setelah dimampatkan sebanyak 500 kali ketuk

Volume awal (Vo) = 131 mL

Volume setelah ketukan (Vt) = 82 mL

131−82
% 𝐾𝑜𝑚𝑝𝑟𝑒𝑠𝑖𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = × 100%
131

= 37,4 % F I L
BY MIKOKIT -[ ]- SLIDE 11
UJI KOMPRESIBILITAS
Nilai Kompresibilitas Keterangan
5-12% Baik sekali
12-16% Baik
18-21% Cukup
23-35% Buruk
35-38% Sangat buruk
>40% Sangat sangat
buruk

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 12
 Evaluasi Granul
UJI SUSUT
PENGERINGAN
UJI LAJU ALIR
Hasil susut
pengeringan Hasil yang
2,70% diperoleh yaitu SUDUT
2,1793 g/detik I S T I R A H AT
Persyaratan U J I K O M P R E S I B I L I TA S
tidak lebih dari
2-5%,
Persyaratan Hasil yang Hasil yang
laju alir yaitu diperoleh yaitu
MEMENUHI PERSYARATAN 1,6-4 g/detik 28,280○ diperoleh yaitu
37,4%
BERSIFAT KOHESIF Persyaratan
Tidak lebih dari
20-30○ 12%-16%
BERSIFAT BAIK
TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 13
 UJI KEKERASAN TABLET
Menggunakan alat uji kekerasan tablet stokes
monsato (hardness tester). Diambil 10 tablet secara
acak, diukur kekerasannya dengan cara meletakkan
sebuah tablet diantara pengapit tetap dengan plat datar
yang diam, kemudian tablet dijepit dengan memutar alat
penekan.
Angka yang ditunjukkan oleh jarum pada skala
dinyatakan sebagai titik nol. Alat penekan diputar
kembali sampai tablet adalah selisih skala terukur saat
tablet pecah dengan skala yang dianggap sebagai titik
nol. Kekerasan tablet adalah harga rata-rata ke-10 tablet
dan variasi kekerasan di lihat dari harga SD.
BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 14
 UJI KEKERASAN TABLET
Tablet Hasil pengujian (Newton)

1 6,5
2 6,5
3 5,5
4 6,9
5 6,5
6 13,1
7 7,1
8 9,2
9 4,5
10 6,7
BY Rata-rata
MIKOKIT 7,25- [ F I L ]- SLIDE 15
 UJI KESERAGAMAN BOBOT
Percobaan dilakukan dengan menggunakan 10 tablet secara
acak, lalu ditimbang masing-masing tablet. Hitung rata-rata dan
penyimpangan terhadap bobot rata-rata.

Bobot Rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata

dalam 5%
A B
25 mg atau 15% 30%
kurang
26 mg-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 5% 10%
mg

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 16
 Tablet Bobot tablet
(gram) UJI KESERAGAMAN
BOBOT
1 0,5825
2 0,5866
3 0,5957
4 0,5851
5 0,5846
6 0,5879
7 0,5836
8 0,5911
9 0,5839
10 0,5942
Rata – rata = 0,58752 gram

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 17
 UJI KEREGASAN TABLET
Ditentukan dengan menggunakan alat friability tester. Pengujian
dilakukan pada kecepatan 25 rpm, tablet dijatuhkan setinggi 6
inci pada setiap putaran, dijalankan sebanyak 100 putaran.
Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan berat
yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari 0,8% sampai 1%.

Bobot 10 tablet
Bobot awal (W0) = 6,0969 gr
Bobot akhir (Wt) = 6,0588 gr

𝑊0 −𝑊𝑡
𝐹 = × 100
𝑊0

6,0969 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 6,0588 𝑔𝑟𝑎𝑚

= 𝑥 100%
6,0969 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 0,623%

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 18
UJI WAKTU HANCUR
6 tablet dimasukkan ke dalam masing-
masing keranjang, masukkan satu
cakram pada tiap tabung kemudian
alat dijalankan. Gunakan air bersuhu
370 ± 20 sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi,
angkat keranjang dan amati semua
tablet. Semua tablet harus hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan

BY
12 tablet lainnya
MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 19
 Evaluasi Tablet
01 02 03 04

UJI UJI KEREGASAN UJI WAKTU

UJI KEKERASAN TABLET
KESERAGAMAN HANCUR
Hasil yang diperoleh Hasil yang diperoleh
BOBOT Waktu hancur yang
yaitu 7,25 Newton yaitu 0,623%. diperoleh yaitu
Berat Rata-rata 10
4 menit 22 detik
Persyaratan tablet irbesartan Persyaratan
kekerasan tablet 4– yaitu 0,58752 gram friabilitas yaitu < 1% Persyaratan yaitu
8 Newton kurang dari 15
MEMENUHI menit,
MEMENUHI PERSYARATAN
PERSYARATAN MEMENUHI
PERSYARATAN

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 20
 T- A
[ BLET IRBESARTAN 300 ] -g
m

KESIMPULAN

Dapat disimpulkan bahwa :

Berdasarkan hasil evaluasi uji granul yang telah dilakukan yaitu uji laju alir,
1 sudut diam, susut pengeringan telah memenuhi persyaratan sedangkan uji
kompresibilitas tidak memenuhi persyaratan.

2 Berdasarkan hasil evaluasi uji tablet yang telah dilakukan, uji kekerasan, uji
keregasan, dan waktu hancur tablet telah memenuhi persyaratan.

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 21
 Thank
You

BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 22