Laporan Drop PCT

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM
SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida
KELOMPOK : 3
KELAS : F
1. Raramiyati Fitratunnisah (201310410311166)
2. Nur Awaliyah (201310410311171)
3. Kurnia Puspita Sari (201310410311179)
4. Eliya Uzlifatul Jannah (201301410311180)
5. Eka Mahandika (201310410311270)
6. Norfadillah (201310410311227)
7. Erlinda Hesti Paralea (201210410311077)
DOSEN PEMBIMBING :
Widi Astutik, S.Farm., Apt.
Devita Yoniva, S.Farm., Apt.
PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
NOVEMBER, 2015
KATA PENGANTAR
Puji Syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas berkat rahmat
dan karunia-Nyalah, laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Adapun tujuan
penulisan laporan ini adalah untuk menyelesaikan tugas praktikum Farmasetika
Sediaan Solida.
Dalam penyelesaian laporan ini ada beberapa kesulitan, terutama
disebabkan oleh kurangnya ilmu pengetahuan yang menunjang. Namun, akhirnya
laporan ini dapat terselesaikan dengan baik. Hal itu karena bantuan dari semua
pihak dalam pencarian data dan informasi, baik secara langsung maupun tidak
langsung, cetak maupun elektronik, yang tidak dapat disebutkan satu per satu.
Kami sadar, sebagai seorang mahasiswa yang masih dalam proses
pembelajaran, penulisan laporan ini masih banyak kekurangannya. Oleh karena
itu, kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang bersifat positif, guna
penulisan laporan yang lebih baik lagi di masa yang akan datang.
Malang, 06 November 2015
Penulis
2
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ii
DAFTAR ISI iii
DAFTAR TABEL v
DAFTAR BAGAN vii
DAFTAR GAMBAR viii
BAB I 1
PENDAHULUAN 1
1.1. 10
1.2. 11
1.3. 11
BAB II 2
KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF 2
2.1. 11
2.1.1. 12
2.1.2. 13
2.2. 14
2.3. 14
BAB III 8
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN 8
3.1. 18
3.2. 18
BAB IV 9
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN 9
4.1. 19
4.2. 19
4.3. 20
4.4. 20
4.5. 21
BAB V 12
FORMULASI SEDIAAN 12
5.1. 23
5.2. 25
5.3. 25
5.4. 26
5.3. 27
5.4. 28
5.5. 28
BAB VI 34
RANCANGAN PRODUKSI 34
6.1. 38
6.1.1. 38
3
6.1.2. 39
6.2. 41
6.2.1. 41
6.2.2. 44
BAB VII 44
RANCANGAN EVALUASI 44
7.1. 47
7.1.1. 47
7.1.2. 47
7.1.3. 47
7.1.4. 47
7.1.5. Error! Bookmark not defined.
7.1.6. Error! Bookmark not defined.
7.2. 48
7.2.1. 48
7.2.2. 48
7.2.3. 48
7.2.4. 49
BAB VIII 48
PEMBAHASAN 48
BAB IX 50
PENUTUP 50
9.1. 52
BAB X 51
PENANDAAN 51
10.1. 53
10.2. 54
10.3. 55
DAFTAR PUSTAKA 55
4
DAFTAR TABEL
Tabel 1 Karakteristik Bahan Aktif 3

Tabel 2 Daftar Pelarut 5
Tabel 3 Daftar Pengawet 5
Tabel 4 Daftar Pemanis 6
Tabel 5 Daftar Dapar 7
Tabel 6 Spesifikasi Sediaan SIrup 9
Tabel 7 Spesifikasi Sediaan Drop 9
Tabel 8 Bahan Aktif 10
Tabel 9 Formulasi Sirup 1 15
Tabel 12 Formulasi Drop 1 16
Tabel 15 Formulasi Scale Up Sirup 17
Tabel 16 Formulasi Scale Up Drop 18
Tabel 17 Formulasi Scale Up Kelompok 1-3 18
Tabel 18 Formulasi Scale Up Drop Kelompok 1-3 19
Tabel 19 ADI PEG 400 Formula Sirup 1 20
Tabel 20 ADI Propilenglikol Formula Sirup 1 21
Tabel 21 ADI Saccharin Na Fromula Sirup 1 21
Tabel 22 ADI Nipagin Formula Sirup 1 21
Tabel 25 ADI Glycerin Formula Sirup 2 22
Tabel 27 ADI Sorbitol Formula Sirup 2 23
Tabel 30 ADI Glycerin Formula Sirup 3 24
Tabel 32 ADI Sorbitol Formula Sirup 3 25
Tabel 33 ADI PEG 400 Formula Scale Up Sirup 25
Tabel 34 ADI Propilenglikol Formula Scale Up Sirup 25
Tabel 35 ADI Saccharin Na Fromula Scale Up Sirup 26
Tabel 36 ADI Nipagin Formula Scale Up Sirup 26
Tabel 37 ADI PEG 400 Formula Drop 1 26
Tabel 38 ADI Propilenglikol Formula Drop 1 27
Tabel 39 ADI Glycerin Formula Drop 1 27
Tabel 40 ADI Sorbitol Formula Drop 1 28
5
Tabel 49 ADI PEG 400 Formula Scale Up Drop 31
Tabel 50 ADI Propilenglikol Formula Scale Up Drop 32
Tabel 51 ADI Glycerin Formula Scale Up Drop 32
Tabel 52 ADI Sorbitol Formula Scale Up Drop 33
Tabel 53 Rancangan Evaluasi Organoleptis Sediaan 44
Tabel 54 Hasil Evaluasi Organoleptis Sediaan 46
Tabel 55 Hasil Evaluasi Organoleptis Kelompok 1-3 46
Tabel 56 Hasil Evaluasi pH Sediaan 47
Tabel 57 Hasil Evaluasi pH Sediaan Scale Up Kelompok 1-3 47
Tabel 58 Hasil Evaluasi Viskositas Sediaan 47
Tabel 59 Hasil Evaluasi Viskositas Sediaan Scale Up Kelompok 1-3 47
Tabel 60 Hasil Evaluasi Berat Jenis Sediaan Scale Up Kelompok 1-4 47
Tabel 61 Kriteria Kompresibilitas 49
Tabel 62 Formulasi Kelompok I 58
6
DAFTAR BAGAN
Bagan 1 Pemilihan Bahan Aktif 4
Bagan 2 Flow-Chart Formula Sirup 1 38
Bagan 3 Flow-Chart Formula Sirup 2 dan Sirup 3 39
Bagan 4 Flow-Chart Formula Scale Up Sirup 40
Bagan 5 Flow-Chart Formula Drop 1 dan Drop 2 41
Bagan 6 Flow-Chart Formula Drop 3 42
Bagan 7 Flow-Chart Formula Scale Up Drop 43
7
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1 Etiket Sirup Paracetamol 51

Gambar 2 Etiket Drop Paracetamol 51
Gambar 3 Kardus Sirup Paracetamol 52
Gambar 4 Kardus Drop Paracetamol 52
8
9
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar belakang

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang
sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-
molekul dalam larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan
sebagai bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis
dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkanataudicampur.
Parasetamol merupakan salah satu obat golongan analgetik-

antipiretik yang digunakan sangat luas di kalangan masyarakat Indonesia,
selain karena harganya yang cukup terjangkau, juga memiliki aktivitas yang
mampu menekan fungsi sistem saraf pusat secara selektif dan relatif aman
dengan penggunaan dosis terapi. Parasetamol yang ada di pasaran tersedia
dalam berbagai bentuk sediaan, antara lain bentuk tablet, kaplet, maupun
sirup. Ada pun dalam formulasi kali ini kami akan membuat sediaan dalam
bentuk sirup dan drop.
larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral,
mengandung satu atau lebihzatdenganatautanpabahanpengaroma,pemanis
atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air. Larutan oral
dapat diformulasikan untuk diberikan langsung secara oral kepada pasien
atau dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dulu sebelum
diberikan. Penting untuk diketahui bahwa pengenceran larutan oral dengan
air yang mengandung kosolven seperti etanol, dapat menyebabkan
pengendapan bahan terlarut.
Sediaan sirup menurut FI III merupakan sediaan cair berupa larutan

yang mengandung sakrosa. Drop merupakan sediaan cair berupa larutan,
emulsi atau suspensi yang ditujukkan untuk obat dalam atau obat luar,
digunakan dengan cara meneteskan dengan penetes baku.
Paracetamol memiliki rasa yang pahit sehingga menyebabkan anak-anak

bahkan orang dewasa kurang menyukainya. Kami membuat sediaan sirup
dan sediaan drop agar rasa pahit dari paracetamol dapat tertutupi dengan
adanya penambahan eksipien.
Sediaan sirup dan drop selain mengandung bahan aktif juga mengandung
eksipien seperti pemanis, pengawet, kosolven, dapar, essense dan pewarna.
Penambahan eksipien ini bertujuan untuk meningkatkan nilai estetika
sediaan dan menutupi rasa dab bau obat yang tidak enak.
10
1.2. Rumusan Masalah
1. Apa rancangan formulasi yang paling baik untuk sediaan sirup dan drop
paracetamol?
2. Bagaimanakh proses pembuatan sediaan sirup dan drop paracetamol?
3. Bagaimana proses evaluasi sediaan sirup dan drop paracetamol?
1.3. Tujuan
1. Mengetahui rancangan formulasi yang baik dalam pembuatan sediaan
syrup dan drop paracetamol.
2. Memahami proses pembuatan sediaan syrup dan drop paracetamol.
3. Memahami prose evaluasi pada sediaan syrup dan sediaan drop
paracetamol.
BAB II
KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF
2.1. Bahan Aktif

Asetaminofen adalah salah satu obat yang terpenting dalam terapi nyeri
ringan sampai sedang.Asetaminofen merupakan metabolit aktif fenestetin
dan bertanggung jawab atas efek analgesiknya.Obat ini penghambat COX-1
dan COX-2 yang lemah pada jaringan perifer dan tidak memiliki efek
antiinflamasi.(Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
Paracetamol merupakan salah satu obat golongan analgetik-antipiretik

yang digunakan sangat luas dikalangan masyarakat indonesia, selain karena
harganya yang cukup terjangkau, juga memiliki aktivitas yang mampu
menekan fungsi sistem saraf pusat secara selektif dan relatif aman dengan
penggunaan dosis terapi. Parasetamol yang ada di pasaran tersedia dalam
berbagai bentk sediaan, antara lain bentuk tablet, kaplet, sirup, maupun
drop.
Larutan Oral Parasetamol mengandung parasetamol, C8H9NO2,

tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
11
2.1.1. Karakteristik Bahan Aktif
Nama Bahan
Paracetamol (FI V Hal. 984)
Obat
Sinonim Acetaminophen, N-Acetil-p-Aminofenol
Struktur Kimia
Acetaminophen mengandung tidak kurang dari 98.0% dan

Kemurnian tidak lebih dari 101.1% C8H9NO2, dihitung terhadap zat
anhidrat (FI V hal: 985)
Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1 N dan mudah
larut dalam etanol. (FI IV Hal. 649)
Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
Kelarutan mudah larut dalam etanol. (FI V Hal : 985)
Larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol (95%),
dalam 13 bagiaan aseton P, dalam 40 bagiaan gliserol P dan
dalam larutan-larutan alkali. (FI III Hal. 37)
1. BJ 1.293
2. BM 151.16
Karakteristik 3. pH 5.0-7.0 (pada suhu 25oC)
Fisika Kimia 4. TD/TL TL = 169oC-172oC (FI III hal 37)
5. pKa 9.5 (Codex 12th ed. Page 988)
6. t1/2 21.8 tahun (pada pH 6)
Efek Terapi Analgetikum, antipiretikum (FI III hal 37)
3 bulan – 1 tahun = 60-120 mg
1 tahun – 5 tahun = 120-250 mg
Dosis 6 tahun – 12 tahun = 250-500 mg
*diulang dalam 4-6 jam. Tidak melebihi 4 kali sehari
(Martindale 36th ed. Page 110)
1. Bau Tidak berbau (FI III hal 37)
Organoleptis 2. Rasa Pahit (FI III hal 37)
3. Warna Putih (FI III hal 37)
Mikroskopi Bentuk kristal, hablur kristal putih (Codex 12th ed. Page 988)
Perlu perlindungan dari cahaya
1. Cahaya
(Codex 12th ed. Page 989)
Stabil pada suhu 45oC
2. Suhu
Stabilitas
Hidrolisis minimum pada pH 5.0-7.0
3. pH
Sangat tidak larut dalam ether dan
4. Pelarut
kloroform
12
Tahan atau stabil terhadap oksidasi
dan kondisi lembab. P-aminofenol
terdegradasi menjadi quinonimine dan
5. Oksigen
warnanya merah muda, coklat, dan
hitam
Tabel 1 Karakteristik Bahan Aktif
2.1.2. Tinjauan Bahan Obat

1) Farmakokinetik
Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna.
Konsentrasi tertinggi dalam dicapai dalam waktu ½ jam dan masa
paruh plasma antara 1-3 jam. (Farmakologi dan Terapi UI, hal
238)
2) Farmakodinamik
Efek analgetik paracetamol serupa dengan salisilat, yaitu menghilangkan
atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Efek anti
inflamasinya sangat lemah, oleh karena itu paracetamol tidak
digunakan sebagai anti reumatik. Paracetamol merupakan
penghambat prostaglandin yang lemah. Efek iritasi, erasi, dan
pendarahan lambung tidak terlihat. Demikian juga gangguan
pernafasan dan keseimbangan asam basa. (Farmakologi dan
Terapi UI, hal 238)
3) Efek samping
Eritema atau artikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi
pada mukosa. Penggunaan semua jenis analgetik pada dosis besar
sacara menahun dapat menyebabkan netropati analgesik.
(Farmakologi dan Terapi UI, hal 238)
4) Indikasi
Di Indonesia penggunaan Paracetamol sebagai anlgesik dan antipiretik
telah menggantikan penggunaan salisilat, sebagai analgesik
lainnya. Paracetamol sebaiknya tidak diberikan terlalu lama
karena kemungkinan menimbulkan nefropati. Paracetamol sering
dikombinasikan dengan AINS untuk analgesik. (Farmakologi dan
Terapi UI, hal 238)
5) Kontra Indikasi
Penggunaan Paracetamol tidak diperkenankan pada penderita yang
hipersensitif terhadap Acetaminophen dan penderita yang
mempunyai gangguan fungsi hati. (Farmakologi dan Terapi UI,
hal 238)
13
2.2. Pemilian Bahan Aktif
PARACETAMOL
Sukar larut
Diinginkan sediaan larutan
Ditambahkan kosolven
Propilenglikol
Polietilenglikol
Glycerin
Rasa pait
Ditunjukkan untuk anak-anak
Ditambahkan pemanis
Sukrosa
Saccharin Na
Sorbitol
pH optimum 6.0
Dibuat sediaan dengan berbagai campuran bahan
Ditambahkan larutan dapar
Na2HPO4 dan NaH2PO4
Bagan 1 Pemilihan Bahan Aktif

Bau
Ditambahkan pewarna dan peras
2.3. PemilihanEssense
Eksipien
Anggur
Pewarna Ungu
1. Pelarut
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN ADI KETERANGAN
Tidak stabil bila terkena cahay
PEG Larutan kental,
Penyimpanan Larut
dalam wadah dalamrapat
tertutup air (botol gelap)
10mg/kg BJ=1,5-1,219 at
berwarna kuning 25oC
lemah atau tidak
berwarna
Glycerol Tidak berwarna, Agak sukar larut 1.0-1.5g/kg Pemakaian

(HPE tidak berbau, dalam aceton, BB
6th,283) kental, cairan praktis tidak larut dalam pelarut
dalam aenzena,
higroskopis, rasa
praktis tidak larut parenteral ≤
manis, 0,6 kali dalam kloroform,
lebih manis dari 50% pemanis
larut dalam etanol
sukrosa. (95%), larut dalam pada elixir ≤ 20
air 1,500 eter.
% pengawet <
20 % BJ =
1,2620 – 1,
2650
14
Propilen Tidak berbau, 1 : 11 etil asetat 25mg/kg BJ=1,0389g/cm3
Glikol kental, bau khas, dapat larut dalam BB sebagai pelarut
(HPE 6th, rasa manis, acepton, kloroform, dengan
etanol 95%,
592) sedikit pedas, konsentrasi 10-
glycerin, air, tidak
mirip glycerin campur dengan 25% untuk oral
minyak. solution pengawet
15-30%
Aquadest Cairan jernih,
tidak berwarna,
tidak berbau,
tidak mempunyai
rasa.
Tabel 2 Daftar Pelarut
2. Pengawet
Nipasol Kristal putih, Pada suhu 20oC 10 mg/kg pH efektif 4-8
(propil berbau, dan tidak dalam aceton BB lebih aktif
paraben) berasa. sangat larut, etanol melawan yeast
1:1,1 etanol 50%,
mould daripada
1:5,6 eter, sangat
larut glycerin melawan blibi,
1:250, mineral oil juga lebih aktif
1:1330, minyak menyerang gram
ikan 1:70, (+) daripada
propilengicol 1:3,7, gram (-).
popilenglicol 50%
1:100, air 1:2500
Propylengli Kental, tidak Dapat larut dalam 25 mg/kg
-col berbau, dengan aseton, kloroform, BB
(HPE, rasa khas, sedikit etanol (95%),
glycerin, dan air,
6th,592) pedas mirip
dalam eter 1:1,6,
gliceryn tidak larut dalam
mineral oil atau
minyak, tapi akan
tercangkup dengan
beberapa essensial
oil.
Gliserol Tidak berwarrna, Agak sukar larut 1,0-1,5 Pemakaian
(HPE, tidak berbau, dalam aceton, g/kg BB
6th,283) kental, cairan praktis tidak larut dengan pelarut
hidroskopis, rasa dalam benzena, ≤ 20% BJ 1,260.
manis 0,6kali kloroform, larut
lebih manis dari dalam etanol
sukrosa. (95%), neonatral,
air 1:500, eter 1:11,
etilaceton
Tabel 3 Daftar Pengawet
15
3. Pemanis
Na Serbuk kristal, Dalam etanol 2,5 mg/kg PH=6,6, BJ=0,8-
Sacharin berwarna putih, 1:102, dalam etano 1,19/cm3 (76%
(HPE,5th,6 tidak berbau, bau 95% 1:50, dalam saccharin Na)
41) lemah, 300 kali propilen glikol 0,869/cm3 (84%
lebih manis dari 1:35, dalam air saccharin Na)
sukrosa. 1:1.2, praktis tidak konsentrasi otak
larut dalam propan setiap: 0,04-
2-10 0,25% oral
solution 0,075-
0,06%
Glycerin Larutan jernih, Sangat mudah larut 1,0-1,5 Dosis oral 1,0-1,5
(HPE, tidak berwarna, dalam etanol 95% g/kg BB g/kgBB
5th,301) tidak berbau, air, Etanol, larut
kental, dalam eter = 1:500,
hidroskopis, 0,6 dalam etil asetat
kali lebih manis 1:1
dari sukrosa.
Sukrosa Kristal tidak Dalam etanol - Konsentrasi 69%
(HPE, berwarna, 1:400, dalam etanol sebagai pemanis.
5th,744) berwarna putih, 95% 1:170 dalam
propilen2-01,
tidak berbau, rasa
1:400, dalam air
manis. 1:0,5, dala, air
mendidih 1:0,2
Sorbitol Tidak berwarna, Dalam etanol 41% - pH = 4,5-7,0
(HPE, putih, hampir 1:14, dalam etanol
5th,718) tidak berwarna, 20% 1:1,2, dalam
kristal air 1:0,5, agak larut
higroskopis, 50- dalam metanol,
60% dari praktis larut dalam
kemanisan kloroform, eter.
sukrosa.
Tabel 4 Daftar Pemanis
4. Dapar
BAHAN PEMERIA KELARUTAN ADI KETERANGAN
N
Sodium Kristal putih Sangat larut dalam Kadar 0,3-2%
Phosphate dan barbau. air, praktis tidak pH= 9,1
Dibasic larut dalam etanol (1% )
Na2HPO4 (95%)
(HPE, 6th,693)
16
Sodium Tidak Larut 1:1 air, pH= 4,1-4,5
Phosphate berbau, tidak praktis tidak larut untuk 5%
monobasic berwarna dalam etanol BJ= 156,01
putih, agak (95%).
NaH2PO4
deliquescent,
kristal.
Tabel 5 Daftar Dapar
17
BAB III
PERSYARATAN UMUM SEDIAAN
3.1. Sirup
1. Definisi Sediaan
Sediaan sirup merupakan sediaan cair berupa larutan yang
mengandung sakrosa kecuali dinyatakan lain, kadar sakrosa C12H22O24
tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66%. Pembuatan kecuali
dinyatakan lain sirup sebagai berikut.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula alin kadar tinggi,
dinyatakan sebagai sirup. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air
dikenal sebagai sirup atau sirup simpleks. Penggunaan istilah sirup juga
digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental
dan pemanis, termasuk suspensi oral. (FI V Hal : 46)
Diasmping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu seperti
sorbitol atau gliserin dapat digunakan dalam larutan oral untuk
menghambat penghabluran dan untuk mengubah kelarutan, rasa, dan sifat
lain zat pembawa. Umumnya juga ditambahkan antimikroba untuk
mencegah pertumbuhan bakteri, jamur, dan ragi. Beberapa larutan oral
tidak mengandung gula, melainkan bahan pemanis buatan, seperti
sorbitol dan aspartam, dan bahan pengental seperti gom selulosa. Larutan
kental dengan pemanis buatan seperti ini, tidak mengandung gula; dibuat
sebagai zat pembawa untuk pemberian obat kepad pasien diabetes. (FI V
Hal : 46)
Buat cairan untuk sirup, panaskan, tambahkan gula jika perlu
didihkan hingga larut, tambahkan air mendidih secukupnya hingga
diperoleh bobot yang dikehendaki. Buang basa yang terjadi, serkai
(Farmakope Indonesia Ed.III,1979).
2. Syarat Sediaan
a. Larutan berwarna jernih
b. Berasa manis
c. Mengandung satu jenis obat atau lebih. Dapat juga beruapa cairan
berwarna (Farmakope Indonesia Ed.III,1979).
3.2. Drop
1. Definisi Sediaan
Drop atau guttae (tetes) adalah sediaan cair yang berupa larutan,
emulsi atau suspensi apabila tidak dinyatakan lain dimaksudkan untuk
obat dalam. Digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan yang setara dengan tetesan yang dihasilkan
penetes baku. Biasanya obat ditetesi kedalam makanan atau pun
18
minuman atau dapat diteteskan langsung ke dalam mulut (Farmakope
Indonesia Ed.IV,1995).
2. Syarat Sediaan
a. Stabil
b. Jernih
c. Homogen
BAB IV
RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN
4.1. Sirup
Nama produk : Flashmol
Exp. Date : 27 September 2021
Sasaran usia : 1 – 12 tahun
No. Jenis Spesifikasi yang diinginkan
1. Bentuk sediaan Sirup
2. Kadar Bahan Aktif 90-110%
3. Dosis 125mg/5ml
4. Warna sediaan Merah
5. Rasa sediaan Strawberry
6. pH Sediaan 5,5 – 6,0
7. Volume sediaan 60 ml/botol
Tabel 6 Spesifikasi Sediaan SIrup
4.2. Drop
Nama produk : Irondrop
Exp. Date : 27 September 2021
Sasaran usia : 0 bulan - 1 tahun
No. Jenis Spesifikasi yang diinginkan
1. Bentuk sediaan Drop
2. Kadar Bahan Aktif 90-110%
3. Dosis 30mg/0.6ml
4. Warna sediaan Oren
5. Rasa sediaan Jeruk
6. pH Sediaan 5,5-6,0
7. Volume sediaan 60 ml/botol
19
Tabel 7 Spesifikasi Sediaan Drop
4.3. Tabel Bahan Aktif

Senyawa Efek Terapi Efek Samping Karakteristik Fisika-Kimia
Aktif
Paracetamol Analgesik Gangguang Karakteristik Fisika :
Antipiretik pencernaan, ● Kelarutan dalam air
Hipersensitifitas,Larut dalam air mendidih dan
Kelainan Darah, dalam NaOH 1 N dan
Hepatotoksisitas,
mudah larut dalam etanol.
Mual, Muntah,
Anorexia. (FI IV Hal. 649)
1 : 70 dengan air
1 : 40 dengan Glycerin
1 : 9 dengan Propilenglikol
1 : 7 dengan etanol 95%
1 : 7.22 dengan PEG 400
(FI III Hal. 37)

● Bentuk :
Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa pahit.
● Tahan pemanasan
● Mudah terbasahi
Karakteristik Kimia :
- Stabil pada pH 3.8-6.1
- pKa 9.5
- Tidak mudah teroksidasi
- Titik Leleh 169-172
- Berat Jenis 1.21-1.23
Tabel 8 Bahan Aktif
4.4. Dosis Paracetamol (Sirup)

1. Dosis dalam Literatur
The usual oral dose is 0,5 g to 1 g every 4 to 6 hours up to a maximum
of 4 g daily. Administration in children. In UK, the licensed oral doses in
children are:
● 3 months to 1 year : 60 to 120 mg
● 1 yaer to 5 years : 120 to 250 mg
● 6 years to 12 years : 250 to 500 mg
These doses may be given every 4 to 6 hours when necessary up to a
maximum of 4 doses in 24 hours. ( Martindale 36th edition, page 110)
2. Konsumen yang dituju : anak- anak usia 1-12 tahun
Alasan : Pada anak usia 1-12 tahun lebih mudah untuk meminum obat
dalam bentuk cairan/larutan (sirup) yang mempunyai rasa yang lebih
20
manis, warna dan bau menarik dibandingkan dengan bentuk sediaan lain
seperti tablet.
3. Dosis Pemakaian
● 1 kali pemakaian anak usia 1-12 tahun : 120-500mg
● Lama pengobatan : 3 hari
● Kandungan parasetamol : Dalam 1 sendok takar 5 ml mengandung
125 mg Parasetamol (125 mg/5ml)
Alasan : Dosis sekali pakai 125 mg/5ml masuk dalam rentang dosis
usia 1-12 tahun, sehingga takaran sesuai dan efisien dalam pemberian.
● Dosis sekali pemakaian : 1 – 2 sendok takar
1 hari : (5 ml – 10 ml) x 3 = 15 ml – 30 ml
3 hari : (15 ml - 30 ml) x 3 = 30 ml – 90 ml
4. Dipilih kemasan terkecil 60 ml, kemasan terbesar 60 ml
Alasan : Karena lebih efektif dan efisien. Dibuat dalam kemasan 60
ml, mempertimbangkan jumlah pemakaian untuk 3 hari. Kemasan 60 ml
dan 120 ml cukup untuk volume sirup yang dikonsumsi anak usia 1-12
tahun selama 3 hari. Pemilihan kemasan 60 ml dan 120 ml juga
dimaksudkan untuk menyesuaikan kemasan yang ada (60 ml dan 120
ml).
4.5. Dosis Paracetamol (Drop)

1. Dosis dalam Literatur
Dosis oral paracetamol pada anak (Martindale 36th : 108)
● 0 bulan – 3 bulan : 30mg – 60mg
● 3 bulan – 6 bulan : 60mg – 90mg
● 6 bulan – 1 tahun : 90mg – 120mg
Dosis tersebut dapat diberikan tiap 4 – 6 jam bila perlu 4 kali dosis dalam sehari.
2. Konsumen yang dituju: anak- anak usia 0 bulan - 1 tahun
Alasan : Pada anak usia 0 bulan - 1 tahun lebih mudah untuk
meminum obat dalam bentuk cairan/larutan dalam bentuk sediaan drop,
karena anak pada usia tersebut masih susah jika diberikan obat melalui
sendok takar maupun dalam bentuk tablet.
3. Dosis Pemakaian
● 1 kali pemakaian anak usia 0 bulan – 1 tahun : 30 mg – 120 mg (1- 4
tetes)
● Lama pengobatan: 3 hari
● Kandungan parasetamol : Dalam 1 tetes pipet drop 0,6 ml
mengandung 30 mg parasetamol (30 mg/0.6 ml)
Alasan : Dosis sekali pakai 30 mg/0.6 ml masuk dalam rentang dosis
usia 0 bulan – 1 tahun, sehingga takaran sesuai dan efisien dalam
pemberian.
4. Volume yang dibutuhkan
21
● 0 bulan – 3 bulan : 30mg/0.6ml – 60mg/1.2ml
1 hari = (0.6ml – 1.2ml) x 3 = 1.8ml – 3.6ml
3 hari = (1.8ml – 3.6ml) x 3 = 5.4ml – 10.8ml
● 3 bulan – 6 bulan : 60mg/1.2ml – 90mg/1.8ml
1 hari = (1.2ml – 1.8ml) x 3 = 3.6ml –5.4ml
3 hari = (3.6ml – 5.4ml) x 3 = 10.8ml – 16.2ml
● 6 bulan – 1 tahun : 90mg/1.8ml – 120mg/2.4ml
1 hari = (1.8ml – 2.4ml) x 3 = 5.4ml – 7.2ml
3 hari = (5.4ml – 7.2ml) x 3 = 16.2ml – 21.6ml
5. Dipilih kemasan terkecil 15 ml, kemasan terbesar 30 ml
Alasan: Kemasan 15 ml dan 30 ml cukup untuk volume drop yang
dikonsumsi anak usia 0 bulan – 1 tahun selama 3 hari. Pemilihan
kemasan 15 ml dan 30 ml juga dimaksudkan untuk menyesuaikan
kemasan yang ada (15ml dan 30ml).
22
BAB V
FORMULASI SEDIAAN
5.1. Perhitungan Dapar

1. Dapar Sirup
● Sediaan yang digunakan pH 6.0 Ka x (H3O+)2
● Menggunakan dapar Fosfat
pKa1 : 2.15 ( H3PO4) → Na3HPO4
pKa2 : 7.21 (H2PO4-) → Na2HPO4
pKa3 : 12.38 (HPO42-) → NaH2PO4
● pKa yang digunakan adalah pKa2 karena mendekati dengan pH
sediaan (pH = 6,0) dengan H2PO4- sebagai asam dan Na2HPO4 sebagai
garam.
pH = pKa + LogKax (H3O+)
( Ka x (H3O+))2
𝑁𝑎2𝐻𝑃𝑂4
6.0 = 7.21 + log 𝐻2𝑃𝑂4
-1.21 = log 𝐻2𝑃𝑂4
0.061 = 𝐻2𝑃𝑂4
Na2HPO4 = 0,0617 NaH2PO4
● Persamaan Van Slyke
β = 2.3 C[(Ka) x (H3O+)]
[(Ka) + (H3O+)]
0.02 = 2.3 C [(6.17x10-8) x (10-6)]

[(6.17x10-8) + (10-6)]
C = 0.1589 M
C = garam + asam
0.1589 = (Na2HPO4) + (NaH2PO4)
0.1589 = 0.061 (NaH2PO4) + (NaH2PO4)
0.1589 = 1.061 (NaH2PO4)
0.1589
(NaH2PO4) = 1.0617
(NaH2PO4) = 0.1488 M
(Na2HPO4) = 0.1589 – 0.1490

= 9.20 x10-3 M
- Untuk kemasan 60 ml
● Na2HPO4
Mr Na2HPO4 = 177.98
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
Na2HPO4 = x 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
𝑀𝑟
9.20 x10-3M = 141.96 x 60
23
Massa Na2HPO4 = 0.0784 g = 78,40 mg
𝑚𝑟 Na2HPO4.2H2O
Berat Na2HPO4. 2H2O = x massa
𝑚𝑟 Na2HPO4
177,96
= 141,96 x 78,40 mg
= 98,28 mg
● NaH2PO4
NaH2PO4 = x 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
𝑀𝑟
0.1488M = 119,96 x 60
Massa NaH2PO4 = 1.0710 g
𝑚𝑟 NaH2PO4.2H2O
Berat NaH2PO4. 2H2O = x massa
𝑚𝑟 NaH2PO4
155,96
= 141,96 x 1.0710 g
= 1.1766 g
2. Dapar Drop
● Sediaan yang digunakan pH 6.0
● Menggunakan dapar Fosfat
pKa1 : 2.15 ( H3PO4) → Na3HPO4
pKa2 : 7.21 (H2PO4-) → Na2HPO4
pKa3 : 12.38 (HPO42-) → NaH2PO4
● pKa yang digunakan adalah pKa2 karena mendekati dengan pH
sediaan (pH = 6,0) dengan H2PO4- sebagai asam dan Na2HPO4 sebagai
garam.
pH = pKa + Log 𝐻2𝑃𝑂4
𝑁𝑎2𝐻2𝑃𝑂4
6.0 = 7.21 + log 𝐻2𝑃𝑂4
-1.21 = log 𝐻2𝑃𝑂4
0.061 = 𝐻2𝑃𝑂4
Na2HPO4 = 0,0617 NaH2PO4
● Persamaan Van Slyke
β = 2.3 C [(Ka) x (H3O+)]
[(Ka) + (H3O+)]
0.02 = 2.3 C [(6.17x10-8) x (10-6)]

[(6.17x10-8) + (10-6)]
C = 0.1589 M
C = garam + asam
0.1589 = (Na2HPO4) + (NaH2PO4)
24
0.1589 = 0.0617 (NaH2PO4) + (NaH2PO4)
0.1589 = 1.0617 (NaH2PO4)
0.1589
(NaH2PO4) = 1.0617
(NaH2PO4) = 0.1488 M
(Na2HPO4) = 0.1589 – 0.1488

= 9.20 x10-3 M
- Untuk kemasan 60 ml
● NaH2PO4
Mr Na2HPO4 = 156,01
Na2HPO4 = x
𝑀𝑟 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
9.20 x10-3M = 177.98 x 60
Massa Na2HPO4 = 0.0982 g
● NaH2PO4
Mr NaH2PO4 = 156,01
NaH2PO4 = x 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
𝑀𝑟
0.1488M = 156.01 x 60
Massa NaH2PO4 =1.3924 g
5.2. Perhitungan Expiration Date

Paracetamol pada pH 6,0 : t½ = 21,8 (martindale)
Dengan menggunakan rumus
Log k = (2,303 / t½ ) x log (Co/Ct)
Maka :
Log k = (2,303 / t½ ) x log (Co/ ½Co)
Log k = (2,303 / 21,8) x log 2
Log k = 0,0318
Sehingga diperoleh nilai T90 :
Log k = (2,303 / t½ ) x log (Co/Ct)
0,0318 = (2,303 / T90) x log (Co/0,9 Co)
0,0318 = 0,105 / T90
T90 = 3,31 tahun
ED = T90 =sehingga masa kadaluarsa sediaan adalah 3 tahun 3 bulan 21 hari

setelah pembuatan sediaan
5.3. Rancangan Formulasi Sirup

1. Sirup Formulasi 1
25
No %Rentang % Yang
Nama Bahan Fungsi Jumlah
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 125 mg/5 ml 2,5 % 1,5 g
2. Gliserin Kosolven, < 20 % 10 % 6g
Pemanis
3. Propilenglikol Kosolven 10-25 % 20 % 12 g
4. Sorbitol Pemanis 20-35 % 35 % 21 g
5. NaH2PO4 Dapar 0.80 % 1,18 g
6. Na2HPO4 Dapar 0.07 % 0,10 g
7. Nipagin Preservative 0,015-0,2 % 0,1 % 0.06 g
8. Pewarna FDC Coloring q.s
Red arbei
9. Essense Perasa q.s
Strawberry
10. Aquades Pelarut 31.53 % Ad 60 ml
Tabel 9 Formulasi Sirup 1
2. Sirup Formulasi 2
No %Rentang % Yang
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 125 mg/5 ml 2,5 % 1,5 g
2. PEG 400 Kosolven 10-25 % 10 % 6g
4. Sukrosa Pemanis <67 % 40 % 24 g
5. Nipagin Preservative 0,015-0,2 % 0,15 % 0,09 g
6. NaH2PO4 Dapar 1,40 % 1,8g
7. Na2HPO4 Dapar 0,08 % 0.10 g
8. Pewarna Red Pewarna q.s.
Cherry
9. Essense Cherry Perasa q.s
10. Aquadest Pelarut 20,87 % Ad 60 ml
5.4. Rancangan Formulasi Drop

1. Formulasi Drop 1
No %Rentang % Yang
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 30 mg/0,6 ml 2,5 % 3g
2. PEG 400 Kosolven 10-25 % 25 % 15 g
4. Glycerin Kosolven < 20 % 15 % 9g
6. NaH2PO4 Dapar 0,99 % 1,2 g
7. Na2HPO4 Dapar 0,08 % 0.10 g
8. Pewarna Orange Coloring q.s
26
9. Essense Orange Perasa q.s
10. Aquades Pelarut 16,43 % Ad 60 ml
Tabel 12 Formulasi Drop 1
2. Formulasi Drop 2
No %Rentang % Yang
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 60 mg/0,6 ml 2,5 % 3g
2. PEG 400 Kosolven 10-25 % 25 % 15 g
4. Glycerin Kosolven < 20 % 15 % 9g
5. Sukrosa Pemanis < 67 % 30 % 18 g
6. NaH2PO4 Dapar 1,11 % 1,2 g
7. Na2HPO4 Dapar 0,09 % 0.10 g
8. Pewarna Oren Coloring q.s
9. Essense Orange Perasa q.s
10. Aquades Pelarut 6,3 % Ad 60 ml
Tabel 13 Formulasi Drop 2
5.3. Formulasi Scale Up Sirup dan Drop

1. Formulasi Scale Up Sirup (Formulasi Terpilih: Formulasi Sirup 1)
No %Rentang % Yang
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 125 mg/ 5 ml 2,5 % 4.5 g
2. Gliserin Kosolven < 20 % 10 % 18 g
3. Propilenglikol Kosolven 10 – 25 % 20 % 36 g
4. Sorbitol Pemanis 20 – 35 % 35 % 63 g
5. NaH2PO4 Dapar 0.08 % 0.3 g
6. Na2HPO4 Dapar 0.07 % 3.3 g
7. Nipagin Preservative 0.015 – 0.2 % 0.1 % 0.18 g
8. Pewarna merah Coloring q.s
9. Essense Perasa q.s
Strawberry
10. Aquades Pelarut 31.53 % Ad 180 ml
Tabel 15 Formulasi Scale Up Sirup
2. Formulasi Scale Up Drop (Formulasi Terpilih: Formulasi Drop 2)

No %Rentang % Yang
. Pemakaian Dibuat
1. Paracetamol Bahan aktif 30 mg / 0.6 ml 2.5 % 6g
2. Gliserin Kosolven < 20 % 15 % 18 g
27
4. PEG 400 Kosolven 10-25 % 25 % 30 g
6. Na Sakarin Pemanis 0.12 g
7. NaH2PO4 Dapar 2.4 g
8. Na2HPO4 Dapar 0.2 g
9. Nipagin Pengawet 0.015-0.2 % 0.2 %
10. Pewarna Orange Coloring q.s
11. Essense Jeruk Perasa q.s
12. Aquades Pelarut Ad 120 ml
Tabel 16 Formulasi Scale Up Drop
5.4. Kelarutan Paracetamol

1. Kelarutan Paracetamol (Sediaan Sirup)
a. Formula 1
2,5
Propilenglikol = 5 𝑚𝑙 𝑥 60 𝑚𝑙 = 1,5 𝑔
10
Gliserin = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 6 𝑔
Dapat melarutkan parasetamol = 1,5 gram
b. Formula 2
25
Propilenglikol = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 15 𝑔
10
PEG 400 = 100 𝑥 60 𝑚𝑙 = 6 𝑔
2. Kelarutan Paracetamol (Sediaan Drop)

a. Formula 1
20
Propilenglikol = 100 𝑥 30 𝑚𝑙 = 6 𝑔
25
PEG 400 = 100 𝑥 30 𝑚𝑙 = 7,5 g
15
Gliserin = 100 𝑥30 𝑚𝑙 = 4,5 𝑔
b. Formula 2
20
Propilenglikol = 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 1,5 𝑔
25
PEG 400 = 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 3,75 𝑔
15
Gliserin = 100 𝑥 15 𝑚𝑙 = 2,25 𝑔
5.5. Acceptable Daily Intake (ADI)

1. Acceptable Daily Intake (ADI) Sediaan Sirup
a. Formula I
28
● Propilenglikol (25mg/kgBB)
Umur BB (Kg) 25 mg/KgBB
1 tahun - 6 tahun 7.85 - 16 kg 196.25 mg - 400 mg
6 tahun - 12 tahun 16-30.63 kg 400 mg – 765.75 mg
Tabel 20 ADI Propilenglikol Formula Sirup 1
BJ Propilenglikol = 1.038 g/ml
Penggunaan = 12 ml x 1.038 g/ml

= 12.456 ml
- Pemakaian sehari
 Umur 1 tahun – 6 tahun = 4 x 5 ml – 10 ml = 20 ml – 40 ml
20 𝑔
Dalam 20 ml = 100 𝑥 20 𝑚𝑙 = 4 𝑚𝑙 𝑥 1,038 𝑚𝑙 = 4,152 𝑔  4152 𝑚𝑔
40 𝑔
Dalam 40 ml = 100 𝑥 40 𝑚𝑙 = 8 𝑚𝑙 𝑥1,038 𝑚𝑙 = 8,304 𝑔 ~ 8304 𝑚𝑔
 Umur 6 tahun – 12 tahun = 4 x (10 ml – 20 ml ) = 40 ml - 60 ml
20 𝑔
Dalam 40 ml = 100 𝑥 40 𝑚𝑙 = 8 𝑚𝑙 𝑥1,038 𝑚𝑙 = 8,304 𝑔 ~ 8304 𝑚𝑔
20 𝑔
Dalam 80 ml = 𝑥 80 𝑚𝑙 = 16 𝑚𝑙 𝑥 1.038 𝑚𝑙 =
100
16,608 𝑔 ~ 166,08 𝑚𝑔
Kesimpulan: Propilenglikol yang digunakan dalam syrup ini melebihi
ADI, tetapi kelebihan itu dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
sehari-hari.
 Gliserin = 1,0 – 1,5 g/kg BB (HPE ed Hal : 285)

Umur BB (kg) 1,0 – 1,5 g/ kg BB
1 – 6 tahun 7,85 – 6 kg (7,85 g – 11,775 g) –
(6 g – 9 g)
6 – 12 tahun 6 – 30,63 kg (6 g – 9 g ) – (30,63 g
– 45,945 g)
BJ Gliserin = 1,26 g/ml
Penggunaan = 6 ml x 1,26 g/ml
= 7,56 g
- Pemakaian sehari
 Umur 1 tahun – 6 tahun = 4 x ( 5 ml -10 ml ) = 20 ml - 40 ml
10 𝑔
Dalam 20 ml = 100 𝑥 20 𝑚𝑙 = 2 𝑚𝑙 𝑥 1,26 𝑚𝑙 = 2,52 𝑔 ~2520 𝑚𝑔
10 𝑔
Dalam 40 ml = 100 𝑥 40 𝑚𝑙 = 4 𝑥 1,26 𝑚𝑙 = 5,04 𝑔 ~ 5040 𝑚𝑔
29
 Umur 6 tahun – 12 tahun = 4 x (10 ml – 20 ml ) = 40 ml – 80 ml
10 𝑔
Dalam 40 ml = 100 𝑥 40 𝑚𝑙 = 4 𝑚𝑙 𝑥 1,26 𝑚𝑙 = 5,04 𝑔 ~ 5040 𝑚𝑔
10 𝑔
Kesimpulan: Gliserin yang digunakan dalam syrup ini melebihi ADI,

tetapi kelebihan itu dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi sehari-hari.
b. Formula 2
● PEG 400 (10mg/kgBB)
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 78,5 mg – 160 mg
6 tahun - 12 tahun 16 kg – 30,36 kg 160 mg – 303,60 mg
Tabel 23 ADI PEG 400 Formula Sirup 2
BJ PEG 400 = 1,12 g/ml
Penggunaan = 6 ml x 1,12 g/ml = 6,72 g
- Pemakaian sehari
Umur 1 tahun – 6 tahun = 4 x ( 5 ml – 10 ml ) = 20 ml – 40 ml
10 𝑔
10 𝑔
Umur 6 tahun – 12 tahun = 4 x (10 ml – 20 ml ) = 40 ml – 80 ml

10 𝑔
10 𝑔
Kesimpulan: PEG 400 yang digunakan dalam syrup ini melebihi ADI,
1 tahun - 6 tahun 7,85 kg- 16 kg 196,25 mg – 400 mg
30
6 tahun - 12 tahun 16 kg – 30,36 kg 400 mg – 765,75 mg
Tabel 24 ADI Propilenglikol Formula Sirup 2
BJ propilenglikol = 1,038 g/ml
= 6,288 g/ml
- Pemakaian sehari
Umur 1 tahun – 6 tahun = 4 x ( 5 ml – 10 ml ) = 20 ml - 40 ml
10 𝑔
Dalam 20 ml = 𝑥 20 𝑚𝑙 = 2 𝑚𝑙 𝑥 1,038 = 2,076 𝑔 ~ 2076 𝑚𝑔
100 𝑚𝑙
10 𝑔
10 𝑔
10 𝑔
Dalam 80 ml = 100 𝑥 80 𝑚𝑙 = 8 𝑚𝑙 𝑥 1,038 𝑚𝑙 − 8,304 𝑔 ~ 8304 𝑚𝑔
Kesimpulan: Propilenglikol yang digunakan dalam syrup ini melebihi
ADI, tetapi kelebihan itu dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi sehari-
hari.
 Sakarin Na
Umur BB (kg) 2,5 mg/kgBB
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 19,625 mg – 40 mg
6 tahun – 12 tahun 16 kg – 30,63 kg 40 mg – 76,575 mg
BJ Sakarin Na = 0,86 g/ml
Penggunaan = 0,0712 ml x 0,86 g/ml
= 0,06192 g
- Pemakaian sehari
Umur 1 tahun – 6 tahun = 4 x ( 5 ml – 10 ml ) = 20 ml - 40 ml
0,12 𝑔
Dalam 20 ml = 𝑥 20 𝑚𝑙 = 0,024 𝑚𝑙 𝑥 0,86 𝑚𝑙 =
100
0,0206 𝑔 ~ 20,6 𝑚𝑔
0,12 𝑔
Dalam 40 ml = 𝑥 40 = 0,048 𝑚𝑙 𝑥 0,86 𝑚𝑙 =
100
0,0412 𝑔 ~ 41,20 𝑚𝑔
0,12 𝑔
100
0,0412 𝑔 ~ 41,20 𝑚𝑔
0,12 𝑔
100
0,0824 𝑔 ~ 82,4 𝑚𝑔
31
Kesimpulan:Sakarin Na yang digunakan dalam syrup ini melebihi ADI,
2. Acceptable Daily Intake (ADI) Sediaan Drop

a. Formula 1
● PEG 400 (10mg/kgBB) (HPE ed. 6 Hal : 521)
0 bulan – 1 bulan 3.05 kg - 4,0 kg 30.5 mg – 40 mg
1 bulan – 3 bulan 4,0 kg - 5.65 kg 40 mg – 56,5 mg
3 bulan – 12 bulan 5,65 kg – 8,10 kg 56,5 mg – 81,0 mg
Tabel 37 ADI PEG 400 Formula Drop 1
BJ PEG 400 = 1,12 g/ml
= 4,2 g
- Pemakaian sehari
Umur 0 – 1 bulan = 3 x (0,2 ml – 0,3 ml) = 0,6 ml – 0,9 ml
25 𝑔
Dalam 0,6 ml = 100 𝑥 0,6 𝑚𝑙 = 0,15 𝑚𝑙 𝑥 1,12 𝑚𝑙 = 0,168 𝑔 ~ 168 𝑚𝑔
25 𝑔
Dalam 0,9 ml = 𝑥 0,9 𝑚𝑙 = 0,225 𝑚𝑙 𝑥 1,12 𝑚𝑙 =
100
0,252 𝑔 ~ 252 𝑚𝑔
Umur 1 bulan – 3 bulan = 4 x (0,6 ml – 1,2 ml) = 2,4 ml – 4,8 ml
25 𝑔
25 𝑔
Umur 3 bulan – 12 bulan = 4 x (1,2 ml – 2,4 ml) = 4,8 mg – 9,6 ml
25 𝑔
Dalam 4,8 ml = 100 𝑥 4,8 𝑚𝑙 = 1,2 𝑚𝑙𝑥 1,12 𝑚𝑙 = 1,344 𝑔 ~ 1344 𝑚𝑔
25 𝑔
Kesimpulan: PEG 400 yang digunakan dalam drop ini melebihi ADI,
0 bulan – 3 bulan 3.05-4,0 kg 76.25 mg – 100 mg
3 bulan – 6 bulan 4,0-5.65 kg 100 mg – 14,25 mg
32
6 bulan – 12 bulan 5,65-8,10 kg 141,25 mg – 202,5 mg
Tabel 38 ADI Propilenglikol Formula Drop 1
BJ Propilenglikol = 1,038 g/ml
= 3,114 g
- Pemakaian sehari
Umur 0 – 1 bulan = 3 x ( 0,2 ml – 0,3 ml ) = 0,6 ml – 0,9 ml
20 𝑔
Dalam 0,6 ml = 𝑥 0,06 𝑚𝑙 = 0,12 𝑚𝑙 𝑥 1, 038 =
100 𝑚𝑙
0,12456 𝑔 ~124,56 𝑚𝑔
20 𝑔
100
0,18684 𝑔 ~ 186,84 𝑚𝑔
Pemakaian propilenglikol dalam sehari = 124,56 mg – 186,84 mg
Umur 1 tahun – 3 tahun = 4 x (0,6 ml – 1,2 ml ) = 2,4 ml – 4,8 ml
20 𝑔
100
0,49824 𝑔 ~ 498,24 𝑚𝑔
20 𝑔
100
0,99648 𝑔 ~ 996,48 𝑚𝑔
Pemakaian propilenglikol dalam sehari = 498,24 mg – 996,48 mg
Umur 3 tahun – 12 bulan = 4 x ( 1,2 ml – 2,4 ml ) = 4,8 ml – 9,6 ml
20 𝑔
100
0,99648 𝑔 ~ 996,48 𝑚𝑔
20 𝑔
100
1,99296 𝑔 ~ 1992,96 𝑚𝑔
Kesimpulan: Propilenglikol yang digunakan dalam drop ini melebihi

sehari-hari.
● Glycerin (1,0 g/kgBB – 1,5 g/kgBB) (HPE ed 6 Hal : 285)

Umur BB (Kg) 1.0-1.5g/KgBB
0 bulan – 1 bulan 3.05-4,0kg (3,05 g -4,575 g) – (4 g – 6 g)
1 bulan – 3 bulan 4,0-5,65 kg (4 g -6 g) – (5,65 g – 8,475 g)
3bulan – 12 bulan 5,65-8,10 kg (5,65 g – 8,475 g) – (8,10 g – 12,15 g)
Tabel 39 ADI Glycerin Formula Drop 1
33
Penggunaan = 4,5 x 1,26 g/ml
= 5,67 g
- Pemakaian sehari
15 𝑔
100
0,1134 𝑔 ~ 113,4 𝑚𝑔
15 𝑔
100
0,1701 𝑔 ~ 170,1 𝑚𝑔
Umur 1 bulan – 3 bulan = 4 x ( 0,6 ml – 1,2 ml ) = 2,4 ml – 4,8 ml
15 𝑔
100
0,4536 𝑔 ~ 453,6 𝑚𝑔
15 𝑔
100
0,9072 𝑔 ~ 907,2 𝑚𝑔
Umur 3 bulan – 12 bulan = 4 x (1,2 ml – 2,4 ml ) = 4,8 ml – 9,6 ml
15 𝑔
100
0,9072 𝑔 ~ 907,2 𝑚𝑔
15 𝑔
Dalam 9,6 ml = 𝑥 9,6 𝑚𝑙 = 1,44 𝑚𝑙 𝑥 1,26 =
100 𝑚𝑙
1,8144 𝑔 ~ 1814,4 𝑚𝑔

b. Formula 2
● PEG 400 (10mg/kgBB)
0 bulan – 1 bulan 3.05-4,0 kg 30.5 mg – 4,0mg
Tabel 41 ADI PEG 400 Formula Drop 2
BJ PEG 400 = 1,12 g/ml
34
= 8,064 g
- Pemakaian sehari
24 𝑔
Dalam 0,6 ml = 100 𝑥 0,6 𝑚𝑙 = 0,144 𝑚𝑙 𝑥 1,12 𝑚𝑙 = 161,3 𝑚𝑔
24 𝑔
100
0,2419 𝑔 ~ 241,9 𝑚𝑔
24 𝑔
100
0,6451 𝑔 ~ 645,1 𝑚𝑔
24 𝑔
Dalam 4,8 ml = 𝑥 4,8 𝑚𝑙 = 1,152𝑚𝑙 𝑥 1,12 𝑚𝑙 =
100
1,2903 𝑔 ~ 1290,2 𝑚𝑔
24 𝑔
Dalam 4,8 ml = 𝑥 4,8 𝑚𝑙 = 1,152 𝑚𝑙 𝑥 1,12 =
100 𝑚𝑙
1,2902 𝑔 ~ 1290,2 𝑚𝑔
24 𝑔
100
2,5805 𝑔 ~ 2580,5 𝑚𝑔
Kesimpulan: PEG 400 yang digunakan dalam drop ini melebihi ADI,
● Propilenglikol (25mg/kgBB) (HPE ed. 6 Hal : 593)

0 bulan – 1 bulan 3.05 kg - 4,0 kg 76.25 mg – 100 mg
1 bulan – 3 bulan 4,0 kg – 5,65 kg 100 mg - 141.25mg
3 bulan – 12 bulan 5,65 kg – 8,10 kg 141,25 mg – 202,5 mg
Tabel 42 ADI Propilenglikol Formula Drop 2
BJ Propilenglikol = 1,038 g/ml
= 5,6052 g
- Pemakaian sehari
18 𝑔
100
0,1121 𝑔 ~ 112,1 𝑚𝑔
35
18 𝑔
100
0,1682 𝑔 ~ 168,2 𝑚𝑔
18 𝑔
100
0,4484 𝑔 ~ 448,4 𝑚𝑔
18 𝑔
100
0,8968 𝑔 ~ 896,8 𝑚𝑔

18 𝑔
100
0,8968 ~ 896,8 𝑚𝑔
18 𝑔
Dalam 9,6 ml = 𝑥 9,6 𝑚𝑙 = 1,728 𝑚𝑙 1,038 𝑚𝑙 =
100
1,794 𝑔 ~ 1794 𝑚𝑔
Kesimpulan: Propilenglikol yang digunakan dalam drop ini melebihi

sehari-hari.
● Glycerin (1.0 g/kgBB -1.5g/kgBB) (HPE ed. 6 Hal : 285)

Umur BB (Kg) 1.0 g/kgBB -1.5g/KgBB
0 bulan – 1 bulan 3.05 kg – 4,0 kg (3,05 g – 4,575 g) – (4,0 g – 6,0 g)
1 bulan – 3 bulan 4,0 kg – 5,65 kg (4,0 g – 6,0 g) – (5,65 g- 8,475 g)
3 bulan – 12 bulan 5,65 kg – 8,10 kgkg (5,65 g – 8,475 g) – (8,10 g – 12,15 g)
Tabel 43 ADI Glycerin Formula Drop 2
= 4,536 g
- Pemakaian sehari
12 𝑔
100
0,0907 𝑔 ~ 90,7 𝑚𝑔
36
12 𝑔
100
0,1361 𝑔 ~ 136,1 𝑚𝑔
Umur 1 bulan – 3 bulan = 4 x (0,6 ml -1,2 ml) = 2,4 ml – 4,8 ml
12 𝑔
100
0,3629 𝑔 ~ 362,9 𝑚𝑔
12 𝑔
100
0,7258 𝑔 ~ 725,8 𝑚𝑔
12 𝑔
100
0,7258 𝑔 ~ 725,8 𝑚𝑔
12 𝑔
100
1,4515 𝑔 ~ 1415,5 𝑚𝑔

37
BAB VI
RANCANGAN PRODUKSI
6.1. Cara Peracikan

6.1.1. Sirup
1. Formula Sirup 1
a. Kalibrasi botol ad tanda 60 ml
b. Timbang parasetamol
c. Timbang Gliserin sebanyak 6 g
d. Timbang Propilengliol sebanyak 12 g
e. Campur Propilenglikol dan PEG 400 dalam beaker glass
f. Masukkan Paracetamol kedalam campuran (d) sedikit demi
sedikit. Aduk ad larut sempurna ( Campuran 1)
g. Timbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O tambahakan
air, aduk ad larut
h. Timbang nipagin + aquadest di beaker glass lain aduk ad
larut
i. Timbang Sorbitol 21 g
j. Masukkan (g), (h) dan (i) kedalam campuran 1, aduk ad
homogen
k. Tambahkan perasa strawberry dan pewarna merah hingga
didapatkan spesifikasi yang diinginkan
l. Masukkan larutan kedalam botol
m. Tambahkan aquades ad tanda kalibrasi
n. Kocok ad homogen. Beri etiket, sendok takar dan label
2. Formula Sirup 2
c. Timbang Propilenglikol, dan PEG 400
d. Campur Propilenglikol, dan PEG 400 dalam beaker glass
e. Masukkan Paracetamol kedalam campuran (d) sedikit demi
f. Timbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O tambahakan
air, aduk ad larut
38
g. Timbang nipagin + aquadest di beaker glass lain aduk ad
larut
h. Timbang Sukrosa, tambahkan air, aduk ad larut
i. Masukkan (f), (g) dan (h) kedalam campuran 1, aduk ad
homogen
j. Tambahkan perasa cherry dan pewarna red cherry hingga
k. Masukkan larutan kedalam botol
l. Tambahkan aquades ad tanda kalibrasi
m. Kocok ad homogen. Beri etiket, sendok takar dan label
3. Formula Scale Up Sirup

c. Timbang Propilenglikol dan Gliserin
d. Campur Propilenglikol dan Gliserin dalam beaker glass aduk
ad homogen
f. Timbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O di beaker glas
lain tambahakan air, aduk ad larut
g. Timbang nipagin di beaker glass lain, tambahkan air, aduk ad
larut
h. Timbang Sorbitol
homogen
j. Tambahkan perasa strawberry dan pewarna merah hingga
6.1.2. Drop
1. Formula Drop 1
c. Timbang Propilenglikol, Glycerin dan PEG 400
d. Campur Propilenglikol, Glycerin dan PEG 400 dalam beaker
glass
39
air, aduk ad larut
g. Timbang Sorbitol
h. Timbang Nipagin + aquadest di beaker glass lain aduk ad
larut
homogen
j. Tambahkan perasa jeruk dan pewarna oren hingga
2. Formula Drop 2
glass
air, aduk ad larut
g. Timbang Sukrosa, tambahkan air, aduk ad larut
h. Timbang Na Benzoat tambahkan air, aduk ad larut
homogen
j. Tambahkan perasa jeruk dan pewarna orange hingga
3. Formula Scale Up Drop

glass
40
air, aduk ad larut
g. Timbang Nipagin, tambahkan air, aduk ad larut
h. Timbang Sorbitol
i. Timbang Na Sakarin
j. Masukkan (f), (g), (h) dan (i) kedalam campuran 1, aduk ad
homogen
k. Tambahkan perasa jeruk dan pewarna orange hingga
l. Masukkan larutan kedalam botol
m. Tambahkan aquades ad tanda kalibrasi
n. Kocok ad homogen. Beri etiket, sendok takar dan label
6.2. Flow-Chart
6.2.1. Sirup
1. Formula Sirup 1
Kalibrasi botol 60ml
Timbang Gliserin dan Propilenglikol
Masukkan ke beaker glass, aduk homogen
Timbang Paracetamol, masukkan ke Campuran

1 sedikit demi sedikit, aduk homogen
Timbang Nipagin, tambahkan air, aduk ad larut.

Masukkan ke campuran 1, aduk homogen
Timbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O

tambahakan air, aduk ad larut . masukkan ke
campuran 1, aduk homogen
Timbang sorbitol. Masukkan ke campuran 1,

aduk homogen
Tambahkan Essense dan pewarna, aduk ad

homogen
41
Masukkan ke dalam botol, ad dengan aquades ad
tanda kalibrasi
Bagan 2 Flow-Chart Formula Sirup 1
2. Formula Sirup 2
Timbang PEG 400 dan Propilenglikol



Timbang sukrosa tambahkan air aduk ad larut.


homogen

tanda kalibrasi
Kocok homogen, beri etiket, sendok takar dan

label.
42
Bagan 3 Flow-Chart Formula Sirup 2
3. Formula Scale Up Sirup
Timbang Gliserin dan Propilenglikol




aduk homogen

homogen

tanda kalibrasi

label.
Bagan 4 Flow-Chart Formula Scale Up Sirup
43
6.2.2. Drop
1. Formula Drop 1
Timbang Gliserin, PEG 400 dan Propilenglikol




aduk homogen

homogen

tanda kalibrasi

label.
Bagan 5 Flow-Chart Formula Drop 1
44
2. Formula Drop 2
Timbang Gliserin, PEG 400 dan Propilenglikol

Timbang Na Benzoat, tambahkan air, aduk ad

larut. Masukkan ke campuran 1, aduk homogen

Timbang sukrosa, tambahkan air, aduk ad larut.


homogen

tanda kalibrasi

label.
Bagan 6 Flow-Chart Formula Drop 2
45
3. Formula Scale Up Drop
Kalibrasi botol 120 ml
Timbang PEG 400, Gliserin dan Propilenglikol



Timbang sorbitol dan Na Sakarin. Masukkan ke


homogen

tanda kalibrasi

label.
Bagan 7 Flow-Chart Formula Scale Up Drop
46
BAB VII
RANCANGAN EVALUASI
7.1. Rancangan Evaluasi

7.1.1. Organoleptis (Aseptabilitas)
Sediaan Warna Rasa Bau
Sirup Merah Manis Strawberry
Drop Orange Manis Jeruk
Tabel 53 Rancangan Evaluasi Organoleptis Sediaan
7.1.2. pH
- Alat : PH-meter
- Prosedur :
a. Tekan tombol on pada PH mater
b. Bilas electrode dengan aquades lalu keringkan dengan tissue
halus
c. Kalibrasi PH-meter dengan larutan PH standart
d. Bilas electrode dengan aquades lalu keringkan dengan tissue
halus
e. Tuang sediaan dalam beker ±60 ml
f. Celupkan electrode kedalam sediaan sampai terbenam
g. Tekan tombol PH pada PH meter, tunggu hingga konstan
h. Baca PH yang tertera pada alat
7.1.3. Viskositas
- Alat : Viskometer Brook field
- Prosedur:
a. Cuci pengaduk paddle dengan aquadet kemudian keringkan
b. Masukkan larutan uji sebanyak 60ml kedalam beaker glass
c. Celupkan pengaduk paddle ke dalam beaker glass
d. Nyalakan viskometer brook field
e. Atur kecepatannya, tunggu hingga 3 putaran
f. Matikan alat kemudian baca skalanya
g. Cara perhitungan viskositas adalah mengkalikan faktor koreksi
dari kecepatan alat dengan skala yang ditunjukkan
7.1.4. Berat Jenis

- Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
47
- Prosedur :
a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer kosong ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai
W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada
suhu 20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest (
replikasi 3x)
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang
pada suhu 20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W3
larutan (replikasi 3x)
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh
dalam rumus.
Rumus berat jenis :
Keterangan :
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer + sediaan
7.2. Hasil Evaluasi

7.2.1. Organoleptis (Aseptabilitas)
Sediaan Warna Rasa Bau
Sirup Merah Manis Strawberry
Drop Orange Manis Jeruk
Tabel 54 Hasil Evaluasi Organoleptis Sediaan
7.2.2. pH
Sediaan Formula 1 Formula 2 Scale Up
Sirup 5.56 8.50 6.50
Drop 5.81 5.61 5.85
Tabel 56 Hasil Evaluasi pH Sediaan
7.2.3. Viskositas
Sirup 2.16 cps 11.31 cps 4.5 cps

Drop 13.25 cps 13.83 cps 20.11 cps
Tabel 58 Hasil Evaluasi Viskositas Sediaan
48
7.2.4. Berat Jenis
Sirup 1.14 g/ml 1.20 g/ml 1.13 g/ml

Drop 1.15 g/ml 1.18 g/ml 1.15 g/ml
Tabel 59 Hasil Evaluasi Berat Jenis Sediaan
49
BAB VIII
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan liquida berupa sirup dan
drop. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Sirop adalah sediaan cair berupa
larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa
C12H22O11 ,tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%. Drop atau guttae
adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi dimaksudkan untuk obat
dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes
yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku yang disebutkan
dalam Farmakope Indonesia.
Sediaan larutan merupakan sediaan dengan wujud cair, yang mengandung
satu atau lebih zat aktif terlarut atau terdispersi dalam medium yang homogen
pada saat diaplikasikan. Sediaan cair atau sediaan larutan lebih banyak digemari
oleh kalangan anak-anak dan usia lansia. Sediaan larutan juga lebih cepat
diabsorbsi oleh tubuh karena partikel obat lebih kecil sehingga luas permukaannya
lebih besar dibanding sediaan padat. Dosis sediaan larutan lebih tepat, kurang
mengiritasi karena kosentrasi sediaan dapat dibuat encer, dan tepat untuk bahan
higroskopik-deliquenst.
Sediaan larutan juga memiliki kekurangan yaitu rasa dan bau obat yang
tidak enak sulit tertutupi, pengemasan dan distribusi sediaan sulit, dan tidak cocok
untuk bahan yang mudah terurai dalam larutan.
Sediaan dibuat dalam bentuk larutan bertujuan untuk menutupi rasa dan
bau bahan aktif yang tidak enak. Diharapkan dengan tertutupinya rasa dan bau
yang tidak enak, konsumen yang dituju, yaitu anak-anak bisa lebih menyukai
untuk mengkonsumsi obat dalam bentuk sirup dan drop. Dalam praktikum ini,
paracetamol dipilih sebagai zat aktif untuk kedua sediaan tersebut. Alasan
digunakannya paracetamol karena efek samping yang ditimbulkan lebih ringan
dibandingkan analgesik-antipiretik lainnya. Paracetamol juga lebih murah
harganya dibanding obat lain, sehingga bisa terjangkau oleh seluruh lapisa
masyarakat.
Selain penggunaan bahan aktif, ada juga bahan tambahan yang digunakan
dalam formulasi sediaan. Bahan tambahan yang digunakan yaitu berupa kosolven,
pemanis, pengawet, dapar, essense dan coloring. Paracetamol kurang larut dalam
air (1:70), sehingga perlu ditambahkan kosolven untuk meningkatkan
kelarutannya. Kosolven yang digunakan yaitu PEG 400, Propilenglikol dan
Glycerin. Penambahan pemanis dan perasa bertujuan untuk menutupi rasa obat
yang tidak enak (pahit). Pemanis yang digunakan yaitu sorbitol dan saccharin Na,
sedangkan perasa, digunakan perasa anggur untuk sirup dan perasa melon untuk
drop. Dalam formulasi, dapar bertujuan untuk menjaga pH sediaan selama
penyimpanan sehingga sediaan tetap stabil. Dapar yang digunakan yaitu dapar
phospat karena derajat ionisasi dari dapar phospat mendekati pH sediaan yang
50
diinginkan. Penambahan pengawet bertujuan untuk menjaga sediaan agar tahan
lama, pengawet yang kami gunakan yaitu nipagin karena mudah larut dalam air.
Kami menggunakan nipagin hanya pada sediaan sirup. Pada drop kami
menggunakan propilenglikol sebagai kosolven sekaligus pengawet (Propilenglikol
kadar 15-30% bisa berfungsi sebagai pengawet). Pewarna yang kami tambahkan
pada sediaan bertujuan untuk memperindah warna sediaan sehingga konsumen
merasa tertarik.
Evaluasi sediaan berupa evaluasi organoleptis, pH, viskositas, berat jenis,
kadar dan mikrobiologi. Evaluasi yang kami lakukan pada sediaan yaitu evaluasi
organoleptis, pH, berat jenis dan viskositas. Hasil evaluasi organoleptis kedua
sediaan baik itu skala kecil maupun scale up, sudah sesuai yang diinginkan, hanya
saja rasa manis yang diinginkan pada sirup dan drop kurang tercapai karena
pemanis yang digunakan kurang mampu menutupi rasa pahit dari paracetamol.
Evaluasi viskositas pada skala kecil sirup memiliki nilai viskositas yang
berbeda antara kedua formula, skala kecil sediaan sirup viskositas yang didapat
formula 1, formula 2 sebesar 2.16 cps; 1.31 cps sedangkan formula scale up-nya
terjadi peningkatan nilai viskositas yaitu 4.5 cps. Pada sediaan drop viskositas
skala kecilnya yang didapat formula 1 dan formula 2 sebesar 13.25 cps dan 13.83
cps sedangakan yang scale up, viskositasnya sebesar 20.11 cps. Hal ini
menunjukkan bahwa sediaan drop lebih kental dibandingkan dengan sediaan
sirup.
Evalusi berat jenis yang dilakukan pada kedua formulasi dan scale up
sediaan sirup dan drop memberikan hasil yang berdekatan. Berat jenis skala kecil
sediaan drop memberikan hasil yang sama dengan scale up yaitu 1.15 g/ml
sedangkan untuk formula 2 berat jenis yang didapat sebesar 1.18 g/ml. pada
sediaan sirup skala kecil berat jenis yang didapat untuk formula 1 dan formula 2
sebesar 1.14 g/ml dan 1.20 g/ml sedangkan untuk scale up hasilnya mendekati
formula 1 yaitu 1.13 g/ml.
Rentang pH yang diinginkan untuk masing-masing sediaan sirup dan drop
sekitar 5.5 – 6.0 . Pada sediaan sirup skala kecil formula 1 memasuki rentang
persyaratan yang diinginkan yaitu 5.56 sedangkan pada formula 2 dan scale up
hasil yang didapat tidak memasuki rentang yaitu sebesar 8.50 untuk formula 2 dan
6.50 untuk scale up. Sedangkan pada sediaan drop hasil yang didapat pada
formula 1, formula 2, dan scale up semuanya memasuki rentang yang diinginkan
yaitu 5.81; 5.61; dan 5.85.
51
BAB IX
PENUTUP
9.1. Kesimpulan
1. Formulasi sediaan cair yang baik yaitu mengandung kosolven, pemanis,
pengawet, dapar, essense dan coloring.
2. Pembuatan sediaan larutan untuk bahan aktif seperti paracetamol yaitu
mengunakan pencampuran kosolven agar paarectamol dapat terlarut
sempurna sehingga sediaan menjadi homogen.
3. Proses evaluasi sediaan sirup dan drop yaitu berupa evaluasi organoleptis
(aseptabilitas), pH, viskositas, berat jenis, kadar dan mikrobiologi.
52
BAB X
PENANDAAN
10.1. Etiket
1. Sirup
Gambar 1 Etiket Sirup Paracetamol
2. Drop
Gambar 2 Etiket Drop Paracetamol
53
10.2. Kardus Obat
1. Sirup
Gambar 3 Kardus Sirup Paracetamol
2. Drop
Gambar 4 Kardus Drop Paracetamol
54
10.3. Brosur
1. Sirup
55
2. Drop
56
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat.

Jakarta: UI Press. Halaman 96
Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI. Halaman 6-7
Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI. Halaman 5-6, dan 649
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. (1994). Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press. Halaman 651-654, 657-660,
690 dan 703
Parrot, E.L. (1970). Pharmaceutical Technology Fundamental
Pharmaceutics. Firsh Edition. London: Pharmaceutical Press. Pages 731
Rowe, R.C., Sheskey, P. J. dan Owen, S. C. (2006). Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Fifth Edition. London: Pharmaceutical Press. Pages
82-83
Voigt, R., (1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi Kelima.
Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Halaman 200, 221 and 222
Wilmana, F.P. (1995). Farmakologi dan Terapi. Edisi Keempat. Jakarta :
Gaya Baru. Halaman 215
Syamsuni, Haji.Drs. (2006).Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi.
Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran. Halaman 79-87
Tjay, Tan Hoan, Drs., Drs. Kirana Rahardja. (2007). Obat-Obat Penting.
Jakarta: PT Elex Media Komputindo
57

Laporan Drop PCT

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Drop PCT

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

PROGRAM STUDI FARMASI

Malang, 06 November 2015

Tabel 1 Karakteristik Bahan Aktif 3

Gambar 1 Etiket Sirup Paracetamol 51

1.1. Latar belakang

Parasetamol merupakan salah satu obat golongan analgetik-

Sediaan sirup menurut FI III merupakan sediaan cair berupa larutan

Paracetamol memiliki rasa yang pahit sehingga menyebabkan anak-anak

2.1. Bahan Aktif

Paracetamol merupakan salah satu obat golongan analgetik-antipiretik

Larutan Oral Parasetamol mengandung parasetamol, C8H9NO2,

Acetaminophen mengandung tidak kurang dari 98.0% dan

2.1.2. Tinjauan Bahan Obat

Bagan 1 Pemilihan Bahan Aktif

Glycerol Tidak berwarna, Agak sukar larut 1.0-1.5g/kg Pemakaian

4.3. Tabel Bahan Aktif

(FI III Hal. 37)

4.4. Dosis Paracetamol (Sirup)

4.5. Dosis Paracetamol (Drop)

5.1. Perhitungan Dapar

0.02 = 2.3 C [(6.17x10-8) x (10-6)]

(Na2HPO4) = 0.1589 – 0.1490

0.02 = 2.3 C [(6.17x10-8) x (10-6)]

(Na2HPO4) = 0.1589 – 0.1488

5.2. Perhitungan Expiration Date

ED = T90 =sehingga masa kadaluarsa sediaan adalah 3 tahun 3 bulan 21 hari

5.3. Rancangan Formulasi Sirup

5.4. Rancangan Formulasi Drop

5.3. Formulasi Scale Up Sirup dan Drop

2. Formulasi Scale Up Drop (Formulasi Terpilih: Formulasi Drop 2)

5.4. Kelarutan Paracetamol

2. Kelarutan Paracetamol (Sediaan Drop)

5.5. Acceptable Daily Intake (ADI)

1 tahun - 6 tahun 7.85 - 16 kg 196.25 mg - 400 mg

6 tahun - 12 tahun 16-30.63 kg 400 mg – 765.75 mg

Tabel 20 ADI Propilenglikol Formula Sirup 1

BJ Propilenglikol = 1.038 g/ml

Penggunaan = 12 ml x 1.038 g/ml

 Gliserin = 1,0 – 1,5 g/kg BB (HPE ed Hal : 285)

Kesimpulan: Gliserin yang digunakan dalam syrup ini melebihi ADI,

1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 78,5 mg – 160 mg

6 tahun - 12 tahun 16 kg – 30,36 kg 160 mg – 303,60 mg

Tabel 23 ADI PEG 400 Formula Sirup 2

BJ PEG 400 = 1,12 g/ml

Penggunaan = 6 ml x 1,12 g/ml = 6,72 g

Umur 6 tahun – 12 tahun = 4 x (10 ml – 20 ml ) = 40 ml – 80 ml

1 tahun - 6 tahun 7,85 kg- 16 kg 196,25 mg – 400 mg

Tabel 24 ADI Propilenglikol Formula Sirup 2

BJ propilenglikol = 1,038 g/ml

Penggunaan = 6 ml x 1,038 g/ml

Penggunaan = 0,0712 ml x 0,86 g/ml

2. Acceptable Daily Intake (ADI) Sediaan Drop

0 bulan – 1 bulan 3.05 kg - 4,0 kg 30.5 mg – 40 mg

1 bulan – 3 bulan 4,0 kg - 5.65 kg 40 mg – 56,5 mg

3 bulan – 12 bulan 5,65 kg – 8,10 kg 56,5 mg – 81,0 mg

Tabel 37 ADI PEG 400 Formula Drop 1

BJ PEG 400 = 1,12 g/ml

Penggunaan = 7,5 ml x 1,12 g/ml

0 bulan – 3 bulan 3.05-4,0 kg 76.25 mg – 100 mg

3 bulan – 6 bulan 4,0-5.65 kg 100 mg – 14,25 mg