Pharmacovigilance atau Farmakovigilans

adalah suatu keilmuan dan aktifitas tentang deteksi, penilaian

(assessment), pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah
lainnya terkait dengan penggunaan obat.
 Pharmacovigilance
Major Aims

• early detection of unknown safety problems

• detection of increases in frequency
• identification of risk factors
• quantifying risks
• preventing patients from being affected
unnecessarily

Rational and Safe use of Medicines

 Why Pharmacovigilance?
Pre-marketing safety data
• Animal Experiments: Relevant?
• Clinical Trials: Complete?
Post Marketing Topics
• Unexpected adverse reactions
• Interactions
• Risk factors
• Quality of life
• Long-term efficacy
• Cost assessment 4
 Why Pharmacovigilance?

Adverse Drug Reactions are among the top ten causes of mortality
(Lazarou J. et al., 1998)
The percentage of hospital admissions due to drug related
events in some countries is about or more than 10%.
(Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999)

Special Populations (elderly, children, pregnancy, lactacy),

longterm used (chronic), drug interaction

5
WHO Programme for International Drug
Monitoring

WHO WHO
Collaborating
HQ Centre, Uppsala

National
Centres

6
Uppsala reports
 WHO Programme for International Drug
Monitoring (HQ)
• Policy
• Exchange of Information
• Technical support to countries
• Advisory Committee on Safety of Medicinal
Products

8
Berdasarkan pedoman farmakovigilans World Health
Organization (WHO) terdapat beberapa metode yang dapat
digunakan untuk memperoleh informasi keamanan penggunaan
obat dalam suatu program kesehatan masyarakat.
Metode tersebut dapat bersifat :
1. Farmakovigilans pasif (pelaporan spontan)
2. Aktif (CEM/ Cohort Event Monitoring)
3. Targeted Spontaneus Reporting (TSR).

Farmakovigilans aktif berarti dilakukan kegiatan secara aktif

untuk mendeteksi kejadian tidak diinginkan (KTD). Hal ini
biasanya dilakukan dengan cara melakukan follow up aktif
terhadap pasien setelah diberikan obat
LAPORAN SPONTAN
Laporan adanya kejadian tidak diinginkan atau efek samping
obat yang diduga disebabkan oleh obat yang terjadi pada
kondisi praktik klinik sehari-hari, yang diperoleh dari sumber
yang dapat dipertanggung jawabkan, namun bukan dalam
rangka pemantauan yang direncanakan atau bagian dari
suatu penelitian/studi. Yang dilaporkan mencakup juga
interaksi obat.

Cohort Event Monitoring (CEM)

Metode farmakovigilans yang dilakukan secara prospektif,
observasional, terkait efek samping yang terjadi akibat
penggunaan obat di praktik klinik sehari-hari, biasanya
digunakan untuk memantau secara intensif penggunaan obat
baru. Metoda ini sangat penting dalam mencatat,
mendokumentasikan, semua kejadian efek samping obat yang
tidak diinginkan dan tidak diketahui.
Keterbatasan CEM:
1. Metode ini membutuhkan lebih banyak tenaga dan biaya,
untuk melakukan inisiasi
2. pengobatan (baseline) dan wawancara tindak lanjut
pengobatan
3. Memerlukan tenaga ahli dalam pendataan KTD/ESO
sehingga diperlukan pelatihan
Kata kunci  Perhatian pada ADVERSE DRUG REACTIONS
melalui Deteksi, Assesment, Memahami dan Mencegah
REACTION
A serious adverse event or reaction is any untoward medical
occurrence that at any dose:
• results in death
• requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing
hospitalisation
• results in persistent or significant disability/incapacity
• is life-threatening
2. Analisis Waktu :

1. Catat Waktu munculnya ADR

2. Adakah korelasi antara start minum obat yang
dicurigai dengan munculnya reaksi ditinjau dari :
- Onset obat yang dicurigai
- 4-5x t1/2 obat yang dicurigai
- Setelah minum obat yang dicurigai
(hipersensitifitas)
3. Hubungan Farmakokinetika/Farmakodinamik pada ADR

Farmakokinetika:
• Cocokkan apakah waktu kejadian ADR sama dengan onset kerja
obat
• Cocokkan apakah waktu kejadian ADR sama dengan 4-5 x waktu
paruh eliminasi?
• Cocokkan apakah obat yg dicurigai terikat albumin tinggi?
Kondisi albumin pasien sesuai ?

Farmakodinamik:
• Cocokkan apakah efek sesuai dengan efek obat yang dicurigai
saat kejadian ADR
4. Literature Searching

Literatur Primer/Sekunder : Annals

Pharmacotherapy, Pubmed

Situs : Toxnet, Embase, Liver Tox ,

DILI-Networking
TOOLS :

• NARANJO
Algorithm
• DANAN-BENICHOU
• RUCAM
• DIPS
• Karch & Lasagna
scale
• WHO probability
scale
• Liverpool algorithm
• Spanish
quantitative
imputation scale
• Kramer's scale Scoring :
• Jones scale Highly Probable: >8
Probable: 5–8
• European ABO
Possible: 2–4
system Doubtful: <2
• Bayesian system.