Tahap-tahap pengembangan Obat

Tradisional Indonesia

Uji klinik
Standaris
asi
Uji sederhan
preklinik a

Seleksi
 1.Tahap Seleksi

Jenis obat tradisional/obat herbal yang

diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan:

a) Berdasarkan pola penyakit

b) Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk
penyakit tertentu
c) Merupakan alternatif jarang untuk penyakit
tertentu
 2.Tahap Uji Preklinik
a) Uji Toksisitas
• Akut
• Subkronik,
• Kronik,
• Uji Toksisitas Khusus
Lama pemberian pada Lama pemberian pada
manusia hewan coba
Dosis tunggal atau <1 minggu 2 minggu – 1 bulan
Dosis berulang ± 1 – 4
4 minggu – 3 bulan
minggu
Dosis berulang ± 1- 6 bulan 3- 9 bulan
Dosis berulang > 6 bulan 9 – 12 bulan
b)Uji Farmakodinamik

Penelitian farmakodinamik obat tradisional

bertujuan untuk meneliti efek farmakodinamik dan
menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan
efek dari obat tradisional tersebut.Penelitian
dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan
coba.
3. Standardisasi Sederhana

Pada tahap ini dilakukan

standarisasi simplisia,
penentuan identitas, dan
menentukan bentuk sediaan
yang sesuai.Bentuk sediaan
obat herbal sangat
mempengaruhi efek yang
ditimbulkan.
 4. Uji klinik Obat tradisional

Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:

• Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka
pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan
penyakit maupun gejala penyakit.
• Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat
dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
Tahap-tahap Uji Klinik
• Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji
Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
• klinik Fitofarmaka
• Melakukan evaluasi hasil uji klinik
fitofarmaka.
• Menyebar luaskan informasi tentang hasil
uji klinik litofarmaka kepada masyarakat
• Memantau penggunaan dan kemungkinan
timbulnya efek samping fitofarmaka.
 Fase Uji Klinik

Uji klinik dibagi empat fase yaitu :

•Fase I : dilakukan pada sukarelawan
sehat, untuk menguji keamanan dan
tolerabilitas obat tradisional
•Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam
jumlah terbatas, tanpa pembanding
•Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas,
dengan pembanding
•Fase III : uji klinik definitif
•Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek
samping yang jarang atau yang lambat
timbulnya