Surat Pesanan

(1) Pengadaan obat dan/atau bahan obat di Apotek

menggunakan surat pesanan yang
mencantumkan SIA.
(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) harus ditandatangani oleh Apoteker
pemegang SIA dengan mencantumkan nomor
SIPA.
 SURAT PESANAN

SP MANUAL SP ELEKTRONIK
KEBENARAN DAN
OTORITAS PENGGU
ASLI-RANGKAP 2 BACKUP DATA EL.
NAAN SISTEM
KEMUDAHAN
BUKAN FOTOKOPI, EVALUASI DAN
NAMA, ALAMAT,
FAKSIMILI PENARIKAN DATA
STEMPEL
NAMA, ALAMAT, KEPASTIAN
NAMA, ALAMAT
STEMPEL PENERIMA SP EL.
PEMASOK
DIBUKTIKAN SURAT
NAMA, ALAMAT
DATA LENGKAP PEMBERITAHUAN
PEMASOK
PESANAN PEMASOK
DATA LENGKAP NO URUT, KOTA,
KEMAMPUAN
PESANAN TANGGAL
TELUSUR PRODUK
NO URUT, KOTA,
TANGGAL SP YANG BATAL DISIMPAN BERSAMA
ARSIP SP
 PENERIMAAN

• Penerimaan merupakan kegiatan untuk menerima

perbekalan farmasi yang telah diadakan sesuai
dengan peraturan dan pedoman yang berlaku.
• Pemeriksaan merupakan suatu rangkaian kegiatan
pada penerimaan obat dari pemasok
Penerimaan
• Penerimaan sepengetahuan APJ
• Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item, jumlah,
bets, keaslian) dan pemeriksaan mutu produk dengan menggunakan
Daftar Periksa
• Produk didokumentasikan (Kartu Stok)
• Proses penerimaan memastikan bahwa obat yang diterima benar, berasal
dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan
selama transportasi
• Tindakan yang dilakukan harus dapat memastikan bahwa identitas obat
tidak hilang, penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan
• Proses penerimaan oleh APJ/QA harus terdokumentasikan
Penerimaan
• Obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau
mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan
besar obat jadi kadaluwarsa sebelum digunakan. Misal
kurang 3 bulan dan diterima pelanggan, harus ada
pernyataan dari pelanggan bahwa obat tersebut dapat
diterima
PEMERIKSAAN
• Sebelum melakukan penerimaan pastikan terlebih dahulu ketersediaan
tempat untuk menyimpan.
• Siapkan dan bersihkan tempat yang akan digunakan untuk pemeriksaan
• Saat pemeriksaan dilakukan verifikasi yang meliputi : nama obat, dosage
form, jumlah (disesuaikan dengan surat pesanan) dan kondisi kemasan,
nomer batch, serta kadaluwarsa. Lakukan dokumentasi saat
penerimaan.
• Produk yang memerlukan penyimpanan dingin diproses terlebih dahulu
• Proses pemeriksaan dilakukan dihadapan kurir pengirim barang, dan
dokumen pengiriman agar didokumentasikan dan disimpan dengan baik
 PENERIMAAAN

• DAFTAR PERIKSA • TEMPAT PENYIMPANAN

• KARTU STOK • TEMPAT PEMERIKSAAN

TEMPAT PENYIM-
DOKUMENTASI PANAN DAN
PEMERIKSAAN

• PERSONIL • JUMLAH DAN KONDISI

• PENYIMPANAN KHUSUS • KESESUAIAN SP, SPPB
PEMERIKSAAN DAN
• OBAT DIDUGA PALSU PERHATIAN DAN/FAKTUR
KESESUAIAN
• OBAT DIKIRIM MELALUI • KADALUARSA
PIHAK KETIGA • KONDISI KEMASAN
 NAMA PEMASOK

NAMA PRODUK DAN NIE

NO. BATCH DAN ED

DAFTAR PERIKSA JUMLAH FISIK

KEUTUHAN KONTAINER DAN

SEGEL KONTAINER

KEUTUHAN KEMASAN
 Checklist Penerimaan
(diisi oleh petugas penerimaan)
Diperiksa Oleh : ………………………………..
Tanggal Penerimaan : ………………………………..
Nama Pemasok : ………………………………..
No. Faktur/SPPB : ………………………………..
No. Kegiatan Ada Tidak Ada Jumlah Keterangan
1. Dokumen Pengiriman (Resi Ekspedisi)        
2. Surat Jalan        
3. Jumlah boks (sesuai dokumen atau tidak)        
4. Kondisi kemasan boks yang rusak        
5. Kondisi kemasan produk yang rusak        
6. Jumlah produk        
7. Kesesuaian nama produk        
 8. Nomor Izin Edar        
 9. Nomor batch        
 10. Kadaluarsa        
Yang Membuat Mengetahui
  
Petugas Penerimaan Kepala Bagian
Logistik/Gudang
Penyimpanan
Penyimpanan
• Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)
• Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet
(mempertahankan mutu)
• Menggunakan sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas (kesalahan
pengambilan)
• Rusak, ED, terkontaminasi, retur inventarisir, disimpan terpisah dan terkunci
• Kondisi penyimpanan obat harus sesuai dengan persyaratan yang tertera
pada label
• Kontainer/wadah obat yang diterima harus dibersihkan dulu sebelum
disimpan
• Untuk menjaga akurasi ketersediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko
• Rotasi stok harus diatur sesuai dengan tanggal kadaluwarsa obat (FIFO/FEFO)
Penyimpanan
Pemastian FEFO dapat dikawal / dijaga melalui :
• Pencatatan nomer bets dan tanggal kadaluwarsa pada saat penerimaan,
penyimpanan dan penyaluran baik secara manual maupun komputerisasi
• Pengaturan metode penyimpanan obat
 • Langit – langit
• Kebersihan, kerapian
• Bebas Banjir RUANGAN • Bebas serangga

LOKASI PERLENGKAPAN
• Sistem pendingin
• Lemari pendingin
• Pemantauan secara berkala • Alat Pemantau suhu
• Pemantauan suhu • Lemari jumlah cukup
PEMANTAUAN
Aspek Umum PENGATURAN
Penyimpanan
• Penyimpanan – Stabilitas • Jarak antar lemari/rak
• Penyimpanan Produk Dingin • Jarak antara plafon - barang
• Penanganan listrik padam

JAMINAN MUTU SISTEM SIMPAN

KETENTUAN
• FIFO – FEFO
• Penyimpanan pada wadah asli
SIMPAN
 Kondisi penyimpanan
normal

Kondisi penyimpanan normal untuk

obat didefinisikan sebagai penyimpanan
dalam keadaan kering, ventilasi yang
baik dengan suhu berkisar antara 15ºC
sampai 25ºC - 30ºC
 1. Suhu “beku” (-10o – -20oC),
seperti Poliomyelitis Oral

2. Suhu kamar terkendali

(15o – 25oC), pada
ruangan AC seperti
beberapa sediaan injeksi,
tetes  mata, tetes telinga,
salep mata.

3. Suhu dingin (2o – 8oC),

pada almari pendingin
seperti obat sitotoksik,
sediaan suppositoria,
insulin dan serum.
Ruang penyimpanan 4. Suhu sejuk (8-15°C),
pada obat-obat tertentu:
propiretik suppos
 Instruksi Penyimpanan
di Label
1. Jangan disimpan pada suhu diatas
30°C bermakna penyimpanan dari
suhu 2°C- 30°C.
2. Jangan disimpan pada suhu diatas
25°C bermakna penyimpanan dari
2°C - 25°C.
3. Jangan disimpan pada suhu diatas
15°C bermakna penyimpanan dari
2°C - 15°C.
4. Jangan disimpan pada suhu diatas
8°C bermakna penyimpanan dari 2°C
- 8°C.
 SISTEM PENYIMPANAN

KATAGORI ALPHABETICAL

EFEK TERAPI ATAU FARMAKOLOGI

BENTUK SEDIAAN

KATAGORI STABILITAS

KATAGORI PERLU PERHATIAN (NAPZA, HAM)

Katagori alfabet
Dapat digunakan di sarana kecil atau besar.
Efek terapi atau farmakologi
Sering digunakan pada tempat penyimpanan yang kecil yang didukung
pemahaman personil tentang farmakologi
Bentuk sediaan
Pada sistem ini obat dikatagorikan berdasar bentuk sediaan. Beberapa cara
katagorisasi dapat dikombinasikan agar penempatan produk lebih tepat ( sistem
level, frekuensi pemakaian, random bin, kode produk)
Katagori stabilitas
Penyimpanan berdasar ketentuan persyaratan penyimpanan : suhu, kelembaban
dan cahaya (vaksin, bahan
Katagori “perlu perhatian”/special storge condition : peraturan, pedoman,
ketentuan khusus (NPPF, HAM, LASA dll)
6
7
FDA and ISMP List of
Look-Alike Drug Names with Recommended Tall Man Letters
DrugNamewithTallMan Confusedwith
Letters
acetaZOLAMIDE acetoHEXAMIDE
chlorproMAZINE chlorproPAMIDE
clomiPHENE clomiPRAMINE
cycloSERINE cycloSPORINE
DAUNOrubicin DOXOrubicin
dimenhyDRINATE diphenhydrAMINE
DOBUTamine DOPamine
glipiZIDE glyBURINE
hydrOXYzine hydrALAZINE
methylPREDNISolone medroxyPROGESTERone-
methylTESTOSTERone
niCARdipine 13
NIFEdipine
FDA and ISMP List of
Look-Alike Drug Names with Recommended Tall Man Letters
DrugNamewithTallMan Confusedwith
Letters

predniSONE prednisoLONE
TOLBUTamide TOLAZamide
vinBLAStine vinCRIStine
ALPRAZolam LORazepam
amLODIPine aMILoride

carBAMazepine OXcarbazepine
CARBOplatin CISplatin
ceFAZolin cefoTEtan–cefOXitin–cefTAZidime-
cefTRIAXone
celeBREX* CeleXA*
chlordiazePOXIDE chlorproMAZINE
clonazePAM 14
cloNIDine–cloZAPine-LORazepam
Kartu stok
• Nama sediaan
• Bentuk dan kekuatan sediaan farmasi
• Jumlah persediaan (awal dan akhir)
• Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
• Jumlah yang diterima
• Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyerahan
• Jumlah yang diserahkan
• Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan
• Penyesuaian
• Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
• Keterangan
 KARTU STOK
Informasi yang dapat dicantumkan :
• Maximum stok
• Minimum stok
• Lead time

KARTU STOK vs PENGENDALIAN PERSEDIAAN

Pemeliharaan Mutu Produk dilakukan dengan :
• Pengamatan Mutu Produk
• Pencegahan Kerusakan dan Kontaminasi
• Pencegahan Kebakaran
• Pengendalian Hama
• Pemantauan Temperatur dan Kelembaban
Pencegahan Kerusakan Fisik dan Kontaminasi
• Penataan produk dengan benar. Contoh : Box
produk yang berat bersebelahan dengan box
produk mudah pecah maka masing2 tumpukan
diatur dalam jumlah kecil/tidak terlalu tinggi
• Hindari kontak dengan ujung – ujung yang tajam
• Penumpukan box tidak lebih dari 2.5 m
• Obat jangan diletakkan langsung di lantai
• Menjaga kebersihan dan keteraturan ruang
• Hindari kebocoran
PERSYARATAN RAK PENYIMPANAN OBAT

28
 Penataan Produk

Label identitas, tanggal pembuatan, nomer bets,

tanggal kadaluwarsa diletakkan pada sisi yang
mudah dibaca.
• Usahakan kadaluwarsa produk yang diperoleh, mempunyai
tanggal kadaluwarsa yang panjang
• Produk kadaluwarsa awal, ditempatkan terdepan
• Tanggal kadaluwarsa ditulis pada kartu stock. Pencatatan
dapat memberikan informasi paling sedikit 6 bulan sebelum
jatuh tempo
30
KETERSEDIAAN KOTAK PPPK

31
KETERSEDIAAN TABUNG PEMADAM
KEBAKARAN

32
 PERGUDANGAN
Fungsi dan peran pergudangan

- Sebagai tempat penyimpanan obat

- Melindungi obat dari pengaruh luar (serangga, hewan pengerat,
suhu, kelembaban, cahaya, kontaminasi dan pencurian) agar
obat terlindungi dari kerusakan
 PERGUDANGAN
Manajemen pergudangan merupakan hal penting karena dapat menjamin agar:

• Barang jelas
keberadaannya
• Barang jelas
identitasnya
• Barang jelas
kepemilikannya
• Barang jelas
pemakaiannya
• Barang dalam
kondisi baik
• Barang mudah
diambil
pada saat dibutuhkan
• Keselamatan kerja
terjamin
BANGUNANDAN FASILITAS PERGUDANGAN
Syarat pergudangan dalamCDOB

Fasilitas gudang
distribusi harus berada
di lokasi sesuai ijin dan
memiliki bangunan dan
peralatan yang
melindungi produk dari
kerusakan dan
menjamin keamanan
produk.

Kondisidi dalam gudang:

Kapasitas gudang mencukupi, Bersih, Cahaya memadai, Terlindung dari
kondisi cuaca, Bebas serangga, Area Karantina yang jelas, Penyimpanan
berdasarkan suhu yang disyaratkan, Pemantauan suhu sesuai
persyaratan, Akses masuk hanya diberikan kepada personil yang
berwenang dan emisahan area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman
CONTOH PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK
 PENYALURAN
• Surat Pesanan Apotik dan PBF harus ditandatangani Apoteker
• Larangan Penjualan Dari PBF ke dokter langsung
Sesuai SK Menkes 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan
dokter hewan
• Tanda terima jika diantar ketempat pemesan ditandangani Asisten apoteker
• Menjual /menyerahkan bungkus asli
• Tidak boleh menjual eceran
• Dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat Narkotika apabila tidak
memiliki ijin khusus
• Tidak boleh melayani Resep
• Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda peringatan
• PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi sesuai dengan surat pengakuannya.
• Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat
untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat
Penugasan/Penunjukan.
• Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan
jangka waktu selama 1 (satu) bulan.
• PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menyampaikan
pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada
kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas
kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF
Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.
• PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung
jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat
dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.
• Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyaluran
obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 ALUR PROSES OPERASIONAL PBF DAN DOKUMENTASI
Penyaluran :
a) Penerimaan pesanan :
 Pesanan dari pelanggan dapat diterima oleh salesman atau bagian penerimaan
pesanan atau customer service yang dinyatakan tertulis dalam bentuk Surat Pesanan
(SP)
 Pesanan yang dapat dilayani disetujui oleh Penanggung Jawab
 Penolakan pesanan yang tidak dapat dilayani, dapat berupa penerbitan Surat
Penolakan atau memberikan identitas penolakan pada SP pelanggan untuk
menghindari penyalahgunaan SP yang tidak dapat dilayani, kemudian
didokumentasikan
 Pesanan dicatat oleh bagian administrasi untuk diteruskan pada bagian penyiapan
barang serta penyiapan dokumen pengiriman seperti faktur dan/atau surat jalan
 ALUR PROSES OPERASIONAL PBF DAN DOKUMENTASI
Penyaluran :
b) Penyiapan barang:
 Penyiapan barang dilakukan dengan memperhatikan sistem FIFO dan/atau FEFO
(sesuai dengan bets produk)
 Pemotongan catatan pengeluaran produk pada kartu stok
 Pengemasan barang dengan memperhatikan jaminan mutu produk agar tidak saling
terkontaminasi, misal pengemasan tersendiri untuk produk dengan kemasan botol
untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan seperti pecah, dll. Pengemasan
juga memperhatikan jarak pengiriman yang harus ditempuh.
 ALUR PROSES OPERASIONAL PBF DAN DOKUMENTASI
Penyaluran :
c) Pengiriman kepada pelanggan:
 Bagian administrasi menerbitkan dokumen pengiriman seperti faktur dan/atau
surat jalan (Delivery Note)
 Pengiriman dilakukan oleh transporter menggunakan catatan pengiriman barang.
d) Dokumentasi penyaluran :
 SP asli dari pelanggan, salinan dokumen pengiriman dengan nomor urut dokumen
tercetak dan dilengkapi dengan catatan penerimaan produk oleh pelangggan
(stempel, tanda tangan dan nama penerima). Pendokumentasian dokumen
penyaluran didasarkan atas nomor urut Faktur Penjualan dan/atau Surat Jalan.
 Catatan pengiriman barang agar dapat dilakukan kontrol pengiriman produk berikut
dokumennya oleh transporter.
Proses pengiriman barang merupakan kiriman ke pelanggan yang kriterianya
adalah : pesanan regular dari pelanggan.
Petugas ekspedisi menerima barang dari petugas gudang berupa fisik barang
disertai dokumen. Petugas ekspedisi melakukan verifikasi dengan cara :
• Pengecekan nomor surat jalan/BKB/Faktur
• Pengecekan jumlah fisik barang disesuaikan dengan dokumen
• Pengecekan jenis barang apakah ada yang perlu pengaturan suhu, suhu
kamar, pengemasan kembali dll.
• Pengecekan tujuan pengiriman barang
• Jika barang dan dokumen tidak sesuai, maka petugas ekspedisi
mengkonfirmasikan kondisi tersebut kepada Kepala Bagian agar dapat
dilakukan koreksi fisik barang yang sesuai dengan dokumen
• Untuk pengiriman antar sarana distribusi melalui ekspedisi rekanan, maka
dokumen serah terima barang harus ditanda tangani kedua belah piha
• Adminisitrasi Ekspedisi menginput dokumen melalui system untuk konfirmasi
keberangkatan pengiriman barang
• Untuk pengiriman ke pelanggan, administrasi Ekspedisi membagi faktur
berdasarkan Dokumen Pengiriman kepada petugas Ekspedisi dan kopi
Dokumen Pengiriman disimpan oleh administrasi Ekspedisi. Kemudian Kepala
Ekspedisi melakukan cross check faktur untuk melihat apakah sesuai dengan
barang yang telah diterima dari petugas gudang dengan menggunakan Surat
Pengiriman Barang/Surat Jalan yang kemudian ditanda tangani dan diberi
nama jelas
• Administrasi ekspedisi menyerahkan dokumen ke Petugas Pengantar Barang
untuk melakukan proses pengiriman ke pelanggan berupa :
 Faktur
 Daftar Pengiriman
 Surat Pesanan
• Faktur tersebut harus ditanda tangani dan dicantuman tanggal, jam terima
barang dan distempel pelanggan sebagai konfirmasi penerimaan barang
• Khusus umtuk pelanggan yang memesan melalui telepon maka Surat Pesanan
harus diambil oleh Petugas Pengirim Barang
• Jika pelanggan tidak dapat memberikan Surat Pesanan maka barang dibawa
kembali ke Gudang
• Khusus untuk barang yang harus disimpan pada suhu 20 C – 80 C harus
dicantumkan suhu pada saat terima barang dari Gudang dan suhu pada saat
diterima oleh pelanggan dalam Form Serah Terima Barang Bersuhu 20 C – 80 C
Stock Opname
Stock opname adalah penghitungan fisik persediaan perbekalan farmasi, alat
kesehatan dan komoditi lain untuk dicocokkan dengan catatan dokumen yang ada
di fasilitas distribusi. Dengan demikian hasil akhir stock opname adalah laporan
perbedaan jumlah perbekalan farmasi, alat kesehatan dan komoditi lain dan
penjelasannya
Prinsip kerja pada stock opname adalah :
• Stop pergerakan barang
• Pastikan semua dokumen terkait pergerakan barang selesai dicatat
• Lakukan perhitungan fisik barang
• Bandingkan antara jumlah fisik dengan jumlah pada dokumen dan catatan
• Telusuri perbedaan dan lakukan penghitungan fisik ulang jika diperlukan
• Mencatat perbedaan agar jumlah fisik barang = jumlah barang di catatan
dokumen
 Stok opname berkala
Dapat dikelola dalam berbagai cara :
• Berdasar dosage form : sebagai contoh hitung persediaan tablet
di bulan Januari, kapsul di bulan Februari dst
• Lokasi di penyimpanan : sebagai contoh hitung persediaan di
rak/lemari A pada bulan Januari, persediaan di rak/lemari B pada
bulan Februari dst
• Ketersediaan waktu : hitung persediaan setiap hari disaat personil
tidak sibuk
• Stok on hand : dalam rentang waktu tertentu dihitung masing-
masing produk dengan tingkat ketersediaan di atas stok
minimum
• Pembentukan Tim Stock Opname : Tim Penghitung, Tim Pencatat dan Tim
Penginput
• Check fisik barang bandingkan dengan system, bandingkan dengan kartu
Gudang dengan menggunakan form Stock Opname :
 Locator
 No. Batch
 Kadaluwarsa
 Jumlah/Item
• Ketidak sesuaian :
 Buat Berita Acara Pemeriksaan
 Lakukan investigasi
 Selisih harus terselesaikan segera (1 x 24 jam)
 Otorisasi penyesuaian stock oleh Pimpinan (bukan Bagian Gudang)
• Hasil Stock Opname dilaporkan ke manajemen
Pemisahan
• Obat dengan persyaratan khusus harus disimpan terpisah dengan label yang jelas
• Akses masuk hanya dibatasi untuk personil yang berwenang
• Jika menggunakan sistem komputerisasi untuk pemisahan secara elektronik, maka
harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan tervalidasi
• Obat yang ditolak pelanggan dan dikembalikan ke Fasilitas Distribusi harus diberi
label penandaan yang jelas dan ada prosedur tertulis
Pemusnahan
• Dilaksanakan untuk obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusi
• Harus diidentifikasi secara tepat, label yang jelas, disimpan terpisah, terkunci, dan
ditangani sesuai prosedur tertulis
• Proses pemusnahan obat harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan
perundangan dan dilaporkan
• Dokumentasi beserta laporan harus disimpan sesuai ketentuan
Pengelolaan dan Pemusnahan Obat Rusak
1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus
dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan. Pemusnahan dibuktikan dengan
berita acara pemusnahan
2. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak
yang mengandung narkotika atau psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
3. Pemusnahan Obat selain narkotika dan
psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan
disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang
memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja.
4. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi
dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat
digunakan harus dilaksanakan dengan cara
yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pemusnahan dan penarikan
1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan dibuktikan dengan
berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1.
2. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung
narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan
disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
3. Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan
oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang
memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja.
4. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis
Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan
dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pharmaceutical Disposal
 
It is very important to dispose of pharmaceuticals properly because there
can be very negative consequences to improper disposal. Improper disposal
can result in—
■ contaminated water supplies
■ the diversion and resale of expired or inactive medicines
■ improperly incinerated products, which can release toxic pollutants into
the air.
 
Always follow your facility’s procedures for handling damaged or expired
medicines. In most cases, this will mean that you should send the products
back to the facility that provides you with your supplies.
The disposal methods for various catagories of pharmaceuticals are
indentified in the following table.
 Kategori obat-obatan dan metoda pemusnahan
Kategori Metoda pemusnahan Komentar
Padat Tempat penimbunan sampah Pembuangan dalam bentuk tanpa
Enkapsulasi diolah (tidak di-imobilisasi) ke
Setengah padat Inersiasi tempat penimbunan sampah tiap
Tepung Insinerasi suhu sedang dan harinya tidak boleh melebihi 1%
tinggi (insinerator pembakaran dari limbah rumah tangga.
semen)
Cairan Saluran pembuangan air Anti neoplastik tidak boleh dibuang
Insinerasi suhu tinggi ke saluran pembuangan air
(pembakaran semen)
Ampul Hancurkan ampul dan buang Anti neoplastik tidak boleh dibuang
larutan yang telah diencerkan ke saluran pembuangan air
ke saluran pembuangan air
Obat-obatan Enkapsulasi Anti biotik cair dapat diencerkan
anti infeksi Inersiasi dengan air, dibiarkan selama
Insinerasi suhu sedang dan beberapa minggu kemudian
tinggi (pembakaran semen) dibuang ke saluran pembuangan
air
 Kategori Metoda pemusnahan
Anti neoplastik Dikembalikan ke pemberi atau
produsen
Enkapsulasi
Inersiasi
Insinerasi suhu sedang dan
tinggi (pembakaran semen)
Dekomposisi kimiawi
Obat-obatan Enkapsulasi
dikendalikan Inersiasi
(napza) Insinerasi suhu sedang dan
tinggi (pembakaran semen)
Tabung aerosol Tempat penimbunan sampah
Enkapsulasi
Disinfektan Dibuang ke saluran pembu-
angan air atau air yang
mengalir deras: disinfektan
yang telah diencerkan dalam
jumlah sedikit (maksimal 50
liter per hari dengan
pengawasan)
Komentar
Tidak boleh dibuang ke tempat penimbunan
sampah kecuali telah di-enkapsulasi
Tidak boleh dibuang ke saluran
pembuangan air
Tidak boleh menggunakan insinerasi suhu
sedang
Tidak boleh dibuang ke tempat penimbunan
sampah kecuali telah di-enkapsulasi
Tidak boleh dibakar: dapat meledak
Disinfektan yang tidak diencerkan tidak
boleh dibuang ke saluran pembuangan air
atau aliran air. Maksimal 50 liter per hari
yang telah diencerkan dibuang ke saluran
pembuangan air atau air yang mengalir
deras. Tidak boleh dibuang ke air yang
tidak mengalir atau mengalir lambat
Pengambilan
• Dilakukan dengan tepat sesuai dokumen yang tersedia, untuk memastikan
kebenaran obat yang diambil
• Belum kadaluwarsa, masih ada waktu yang memadai
• Pengambilan sesuai FEFO
Kemasan
• Kemasan memadai untuk mencegah kerusakan, kontaminasi dan pencurian
• Melindungi agar kondisi penyimpanan terjaga sebelum transportasi
• Kemasan harus tersegel
Pengiriman
• Pengiriman obat harus ditujukan ke pelanggan yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundangan
• Prosedur tertulis untuk pengiriman obat harus tersedia
• Dokumen untuk pengiriman obat harus disiapkan, dokumentasi harus disimpan dan
mampu telusur
BAB V INSPEKSI DIRI
• Dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan
CDOB dan untuk bahan tindak lanjut lanjut langkah perbaikan yang diperlukan
• Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundangan,
pedoman dan prosedur tertulis yang dimiliki
• Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja
• Dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan
ditunjuk oleh perusahaan
• Audit terhadap pekerjaan yang di sub kontrakkan harus menjadi bagian dari inspeksi
diri
• Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Jika dalam pengamatan ditemukan
adanya penyimpangan dan /atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi
dan dibuat CAPA.
• CAPA harus didokumentasi dan ditindak lanjuti
 INSPEKSI DIRI

Dibentuk Tim Pelaksanaan

terdokumentasi

Inspeksi pada
semua aspek Temuan
diidentifikasi dan
CDOB
dilakukan CAPA

Dilakukan Jangka waktu

secara yang
independen ditetapkan
 Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?
Membentuk
Tim
Memastikan bahwa ada seseorang /
anggota tim auditor dengan masing-
masing staf
Membantu selama audit dengan
memperjelas pertanyaan audit untuk
orang yang sedang diperiksa oleh
auditor atau mengklarifikasi jawaban
yang auditor menemukan tidak
lengkap atau tidak jelas
Sebelum melakukan Audit agar
diijelaskan metode yang digunakan
Inspeksi pada Dilakukan
semua aspek CDOB secara
independen
Penerimaan
Penyimpanan ( Cartoon /Box etc Audit bisa dilakukan oleh Team
 storage (bulk, , etc)
QA atau Apoteker Penanggung
Picking
Checker & Packing
Jawab ataupun Team external
Dispatch & Delivery Auditor harus mendapat
Cold Chain pelatihan dan mengetahui
Recall parameter/standard yang
Cleaning system berlaku atas aspek yang diaudit
Pest control
Vendor (pihak ke 3 )
GUNAKAN LEMBARAN CHECKLIST
PADA SETIAP ASPEK CDOB
 Jangka waktu Temuan
yang ditetapkan diidentifikasi
dan dilakukan Pelaksanaan
CAPA terdokumen
tasi

Tentukan jadwal  Hasil Audit / temuan

Audit : Bulanan, 3 dibuatkan Laporan CAPA
bulanan  Pimpinan/Management
dan Kepala Logistik
Internal Quality Audit
menindak lanjuti CAPA
Documents
dengan menentukan
time line dan perbaikan
IQA SOP , scheduling,
yg harus dilakukan
responsibilities, etc)
 QA dept /Audit
CAPA (Corrective
memonitor pelaksanaan
actions atas temuan
perbaikan sesuai time
Audit dan tindak lanjut
line pd CAPA
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu & Penarikan Kembali
Penanganan Keluhan
Obat Yang diduga palsu

Stop Kepastian
Penyim
SOP Laporkan Penyalur Status Pencatatan
panan
an Produk

Tersedia Ada Personal Produk Produk Setelah Lakukan

SOP atas yang ditunjuk disimpan diduga ada pencatatan atas
semua dan Jika ada ditempat palsu kepastian semua tahapan
proses kejadian terpisah segera agar yang dilakukan
yang segera dan hentikan ditindak dan
dilaksana laporkan terkunci penjualan lanjuti dokumentasikan
kan kepada yang sd ada sesuai sesuai ketentuan
berwenang keputusan arahan

• Menggunakan prosedur retur
Pelanggan
Verifikasi alasan retur : ED,
salah pesan dll
Pastikan kelengkapan retur :
kopi faktur, bukti retur produk
Cek fisik produk
Penerimaan fisik produk
Pengiriman ke Gudang Retur
Produk Retur disimpan di tempat yang aman, di area karantina
RETUR/PENGEMBALIAN
PBF/Gudang Retur Principal/I F
Penerimaan retur dari Cabang / Laporan pengajuan retur
Pelanggan
Cek fisik produk Verifikasi dokumen retur
Cek dokumen retur : kopi faktur, Penerimaan fisik produk
bukti retur produk
Penerimaan fisik produk : Penggantian produk sesuai
kesesuaian dengan dokumen kesepakatan
(bets, jumlah)
 PENARIKAN PRODUK
Principal / IF PBF Pelanggan

Informasi Recall dari Koordinasi Instruksi

Principal 1 Recall 2
Email, surat Email, pertemuan
Penelusuran data
distribusi produk recall 3
Data produk
Instruksi recall ke PBF
Penarikan Produk
Cabang/Pelanggan 4 5
Email, Surat Form Recall
Konfirmasi Pelaporan Konsolidasi fiSIPA produk
Recall 7 dan pelaporan 6
Laporan Detil Laporan, Data
Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontrakkan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang
tidak diinginkan
 TRANSPORTASI
Fungsi dan peran transportasi

- Transportasi berperan sebagai alat penyebaran obat agar obat dapat didistribusikan
secara merata dan teratur sehingga obat dapat diperoleh pasien saat diutuhkan
- Transportasi harus menjamin agar obat sampai ke tangan pasien dengan efektif,
aman, dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya.
 TRANSPORTASI
Syarat transportasi dalam CDOB

Selama pengiriman, obat harus ditangani agar:

- Identitas obat tidak hilang.
- Obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk lain.
- Obat dalam keadaan aman, terjaga kualitasnya dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,
kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai.
- Dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian, tumpahan atau
kerusakan.
SARANA DISTRIBUSI BERDASAR
KONTRAK
Cakupan Kontrak
• Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi
tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi

kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan

• Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap

saat

69
Pemberi Kontrak
Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk :
• Kegiatan yang dikontrakkan
• Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak, melakukan
pengawasan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB
• Memberi informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak
Penerima Kontrak
• Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan,
pengetahuan dan pengalaman pada tugas yang dikontrakkan
• Fasilitasnya memenuhi persyaratan CDOB
• Tidak diperbolehkan mengalihkan pekerjaan sebelum evaluasi mendapat
persetujuan dari pemberi kontrak dan dilakukan audit ke pihak ketiga
• Menghindari aktivitas yang mempengaruhi mutu. Melaporkan kejadian
terkait mutu sesuai persyaratan kontrak
Kontrak
Dalam persyaratan kontrak harus mencakup :
• Penanganan kehilangan, kerusakan obat selama penyimpanan/pengriman
dan kondisi tidak terduga (force majeur)
• Kewajiban mengembalikan obat yang mengalami kerusakan selama
pengiriman/transportasi disertai Berita Acara Kerusakan
• Penerima kontrak wajib melaporkan kehilangan kepada polisi dan pihak
pemberi kontrak
• Pemberi kontrak berhak melakukan audit ke penerima kontrak setiap saat

Dokumen Kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang

pada saat pemeriksaan