ISOPRENALIN

INJEKSI
PPIC
Pengujian mutu (IPC) selama proses produksi

Tujuan Untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak

memenuhi spesifikasi.

Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh PENGAWASAN

dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap
produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu
dari proses pengolahan
Pengawasan oleh bagian
produksi

Pengawasan oleh bagian QC

Bagian pengawasan mutu
menentukan apakah tahap
lanjutan dari proses pengolahan
dapat dilaksanakan atau tidak
berdasarkan hasil pengujian
yang dilakukan
Proses cek IPC sediaan steril
Sterilisasi alat dan kemasan
Cek IPC
Metode sterilisasi
Suhu & waktu sterilisasi

Cek IPC penimbangan

Kalibrasi alat
Mencatat setiap kegiatan
penimbangan Pencampuran bahan
Cek IPC
Organoleptis,PH,Kadar &
osmolaritas
Pengisian dan penutupan ampul

Pengemasan primer Cek IPC

Cek IPC
Penampilan Kadar dan organoleptis
Kebocoran Penetapan vol injeksi
volume dalam ampul
Alur Proses Pembuatan Ampul
IPC PENCAMPURAN BAHAN

 UJI ORGANOLEPTIS  dilakukan untuk melihat apakah sediaan injeksi ketorolac sesuai
yang diharapkan dilihat dari bau, warna dan konsistensi sediaan
 UJI pH  diperlukan untuk mengontrol apakah sediaan sama dengan pH tubuh manusia agar
tidak terjadinya kesalahan karena sediaan injeksi akan langsung masuk melalui pembuluh
darah
 UJI Kadar dan Osmolaritas  Osmolaritas larutan secara teoritis dinyatakan dalam osmol per
liter (Osmol per L) larutan dan banyak digunakan secara luas dalam praktek klinis karena
osmol dinyatakan dalam osmol sebagai fungsi volume.
Menurut FI IV
Menurut FI Edisi V Jilid II
PENETAPAN VOLUME INJEKSI DALAM WADAH
Dengan memilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau
lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila volume
3 ml atau kurang.
Untuk sediaan Injeksi Isoprenalin HCL akan dibuat kemasan 1 ml sehingga diperlukan 5
wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang.

CARA KERJA

keluarkan gelembung udara dari dalam jarum

Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodermik kering berukuran
tidak lebih dan tiga kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak
kurang dari 2,5 cm.
clan alat suntik dan pindalikan isi dalam alat
suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum,
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu
yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40%
volume dan kapasitas tertera (garis-garis
penunjuk volume gelas ukur menunjuk
volume yang ditampung, bukan yang
dituang).
IPC PENGEMASAN PRIMER(LANJUTAN)
IPC KEMASAN SEKUNDER

Sterilisasi alat dapat dilakukan dengan metode sterilisasi cara panas dimana tiap siklus sterilisasi panas
hendaklah dicatat pada suatu lembar pencatat waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan alat
perekam yang mempunyai akurasi dan presisi yang dapat diandalkan dan alat tervalidasi validasi. Alat
yang digunakan bisa berupa autoklaf yang sudah tervalidasi dan dilakukan diruang area kelas C.

Dilakukan tahap akhir yaitu dengan sterilisasi akhir sediaan ampul dengan Uji Kebocoran dengan
menggunakan Autoklaf pada suhu 121 OC selama 15 menit.