CPOB SEDIAAN SEMISOLID

Nama:
Teresa desideria bere
Kelas:
1C
 INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB
 ASPEK CPOB

1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Produk, Penarikan
Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
Ruang Produksi
 In Process Control Room
Ruang IPC merupakan IPC untuk sediaan semisolid,
ruangan untuk melakukan antara lain:
pengujian-pengujian khusus  Viskositas dan pH.
selama proses produksi yang  Keseragaman bobot isi
tidak mungkin dilakukan di tube.
ruang produksi yang  Tes appearance,
bersangkutan. IPC dilakukan pencetakan expired date
terhadap tahap-tahap kritis dan nomor bets pada label.
selama proses produksi.
 Lanjutan….
 Topikal Manufacturing Room
Alat yang terdapat di dalam ruangan ini antara lain:
a. Fats melter merupakan alat yang digunakan untuk melelehkan
fase minyak.
b. Vacuum mixing vessel yang dilengkapi dengan impeller, scrapper,
dan emulsifier (ketiganya merupakan pengaduk), selain itu
dilengkapi juga dengan double jacket yang memungkinkan untuk
melakukan pengadukan dengan bantuan pemanasan. Pembuatan
sediaan topikal menggunakan sistem tertutup yang meniadakan
kontak produk dengan udara luar. Transfer bahan dasar dan bulk ke
holding tank menggunakan pump untuk menghindari kontaminasi
produk dari mikroba atau partikel asing.
 ALUR PRODUKSI SEDIAAN
SEMISOLID
Pencampuran Fase minyak dilebur dan dilarutkan secara bersamaan untuk
(compounding) membuat basis. Bahan pengawet dan bahan aktif dilarutkan masing-
masing dalam pelarut yang sesuai. Masing-masing campuran
disaring dan dicampur dengan menggunakan mixer dengan
temperature dan kecepatan tertentu hingga didapat sediaan yang
homogen.

Pengisian Dilakukan proses filling kedalam kemasan primer. Dilakukan

(filling) pemeriksaan antara lain bobot isi tube, penampilan, termasuk
pencetakan expired date dan nomer bets.

Saat proses packaging dilakukan line inspection, berupa

Pengemasan
pemeriksaan terhadap defect tube (kesalahan pelipatan, penyok,
(packaging) goresan,dll), pemeriksaan kebocoran, serta kebenaran dan
kejelasan hasil printing pada karton.
 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN KRIM

Fase Minyak
Mixing Pada Suhu IPC : pH
Cooling
Yang Sama
Fase Air

Holding

IPC : Performance, Filling tube

coding, bobot

Cartoning
 ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN
SALEP

Penambahan Cooling IPC : pH

Mixing
Bahan lain

Holding

Pelelehan basis
IPC : Filling tube
performance,
coding, bobot

Cartoning
PENGELOLAAN SEDIAAN SEMISOLID
PENGELOLAAN SEDIAAN SEMISOLID
PENGAWASAN MUTU

Quality control sediaan semisolid meliputi :

 Pemeriksaan kestabilan fisik

 Uji organoleptic untuk mengetahui homogenitas, warna, dan

bau
 Pengukuran pH

 Uji pelepasan obat, sesuai kadar obatnya

 Uji proteksi

 Uji daya lekat

 Uji daya sebar

Inspeksi Diri dan Audit Mutu

TUJUAN
 Mengevaluasi: aspek produksi & pengawasan mutu
industri farmasi
sesuai ketentuan CPOB
 Mendeteksi kelemahan CPOB
 Menetapkan tindakan perbaikan
ASPEK INSPEKSI DIRI
 Daftar periksa inspeksi diri: standar persyaratan minimal
sesuai ketentuan CPOB
DOKUMENTASI

 CATAT APA YANG AKAN DILAKUKAN

 LAKUKAN APA YANG TELAH DICATAT
 CATAT APA YANG TELAH DILAKUKAN !!!
TERIMAKASIH ...