Manajemen Farmasi Industri

Hendra Farma Johar, M.Si., Apt.

 Profil

• Nama : Hendra Farma Johar

» Marketing
» Staf Pengajar/Dosen/Trainer
» Asuransi Kesehatan/JPKM
» Laboratorium Klinik
» Klinik dan Optik
» PBF (Pedagang Besar Farmasi)
» Apotek (Chain Pharmacy)
» Industri Farmasi
» Industri Farmasi Khusus (ARV dan Narkotika)
» Industri Kosmetik, Obat Tradisional dan Minyak

• Pendidikan: Magister Farmasi ITB (Bioteknologi Farmasi)

• HP : 085729515228
• hendrafj@yahoo.co.id
• WA : 081326682108
• Twiteer : hendrafj
• FB : Hendra Farma Johar
 Silabus
1. Management Industri Farmasi
2. Tentang Pabrik Farmasi
3. CPOB
4. Bangunan dan aktifitasnya
5. AHU
6. Validasi&Kualifikasi
7. Kegiatan Industri Farmasi
8. Marketing dan Registrasi
9. RnD
10.Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori
11.Produksi
12.Pemastian Mutu (QA & QC)
13.Sumber Daya Manusia
14.Akuntansi Keuangan dan Sistem Informasi
15.Farmasi Teknik
16.Penanganan Limbah
 Pendahuluan
• Management Industri
• Salah satu dari Dasar-Dasar Management
– Industri/Operasional
– Marketing
– Keuangan
– SDM
• Secara definitif industri dapat diartikan sebagai suatu
lokasi/tempat dimana aktivitas produksi akan diselenggarakan.
• Sedangkan aktivitas produksi dapat diartikan sebagai
sekumpulan aktivitas yang diperlukan untuk merubah satu
kumpulan masukan (sumber daya manusia, material, energi dan
informasi dan lain-lain) menjadi suatu produk keluaran yang
mempunyai nilai tambah.
 Pendahuluan
• Management Industri
• Jadi dapat disimpulkan bahwa dalam industri tidak
selalu menghasilkan hasil produk secara nyata (konkrit)
akan tetapi industri dapat juga menghasilkan produk
yang abstrak seperti pada industri jasa…
• Pada industri jasa produk yang dihasilkan bukanlah
produk secara konkrit melainkan berupa abstrak yaitu
berupa perasaan impas atas apa yang telah mereka
keluarkan (bayar).
 Target Mempelajari
• Mempunyai pengetahuan tentang pemasaran,
pengelolaan keuangan serta mempunyai
wawasan lingkungan berbasiskan teknologi.
• Mempunyai kemampuan untuk melakukan
pengendalian kualitas dan perbaikan proses
sistem baik sistem industri manufaktur maupun
sistem industri jasa
• Mempunyai kemampuan untuk menganalisa
dan mengoptimalkan sistem industri
 Target Mempelajari
• Mempunyai kemampuan mengelola sumber
daya manusia dengan baik
• Mempunyai kemampuan dalam
mengembangkan strategi bisnis dan teknologi
• Mempunyai kemampuan mengaplikasikan
metode-metode keputusan kuantitatif untuk
menyelesaikan permasalahan-permasalahan
industri
 Manajemen Industri Farmasi
• Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu
yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah
dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
• Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi
industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang
baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.
• Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB
mempunyai persyaratan-persyaratan.
• Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang
berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.
MEDAN

PABRIK FARMASI

1. Pabrik farmasi mempunyai kekhususan tertentu.

2. Izin pabrik farmasi dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan cq Menteri Kesehatan.
3. Pabrik farmasi beroperasi dengan persyaratan khusus.
4. Produknya, obat, sarat dengan berbagai peraturan yang diatur dalam tatanan global (baca :
dunia).
5. Pengaturan pabrik farmasi dan produknya (baca : obat), diatur berdasarkan
ketentuan WHO (World Health Organization).
 CPOB & KEFARMASIAN DUNIA

PERKEMBANGAN
TEKNO-FARMASI
PBB
DUNIA WHO

GMP
PIC’s ASEAN

INDONESIA
anggota

HARMONISASI
CPOB Registrasi-Inspeksi

INDUSTRI FARMASI
MEDAN

PABRIK FARMASI

Kehidupan / kemajuan pabrik farmasi tergantung dari pemiliknya.

Yang menjadi dasar dari pemilik adalah :
1. Karakter pemilik ( intelektualita / etika pemilik pabrik ).
Apakah pemilik berjiwa pedagang atau berjiwa pabrikan.
2. Visi pemilik.
Apa yang akan dilakukan pemilik terhadap pabriknya.
3. Modal.
Apakah pemilik sanggup menyiapkan modal untuk mengikuti peraturan
global (dunia).
MEDAN

PABRIK FARMASI & FAKTOR PENUNJANG

Sumber Daya Manusia Perangkat Keras

( Brainware ) ( Hardware)

> Semua tenaga kerja, > Bangunan, peralatan

dari tenaga ahli (apote- produksi & fasilitas
teker) s/d operator harus penunjang (utilitas) harus
terlatih. memenuhi ketentuan
CPOB - kualifikasi

Perangkat Lunak
(Software)

Semua aturan tertulis yang

berhubungan dengan kegiatan
operasional pabrik.
 PABRIK
FARMASI

SDM HARDWARE SOFTWARE

(Karyawan) ( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

DIATUR DALAM STRUKTUR ORGANISASI LENGKAP (QA,QC,PROD)

PROFESIONAL : FUNGSI JELAS – JUMLAH CUKUP
PROFESIONAL : MEMPUNYAI DASAR PENDIDIKAN YANG CUKUP.
PROFESIONAL : KECERDASAN – TANGGUNGJAWAB - MOTIVASI
DAPAT DIKEMBANGKAN
MENDAPAT PELATIHAN & PENDIDIKAN
 PABRIK
FARMASI

HARDWARE SOFTWARE
SDM ( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

FAS.PENUNJANG
BANGUNAN PERALATAN UTILITAS

LABORATORIUM TIMBANGAN AIR HANDLING SYSTEM

NON - PENGOLAHAN PRL. PENGOLAHAN SISTEM AIR

PENGOLAHAN PRL. PENGEMASAN GAS, STEAM, DLL

 PABRIK
FARMASI

HARDWARE SOFTWARE
SDM ( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

FAS.PENUNJANG
BANGUNAN PERALATAN UTILITAS

FUNGSI SPESIFIKASI AWAL SPESIFIKASI AWAL

SPESIFIKASI RUANG KUALIFIKASI / KALIB KUALIFIKASI / KALIB

PERLENGKAPAN INSPEKSI RUTIN INSPEKSI RUTIN

PEMBERSIHAN PEMBERSIHAN PEMBERSIHAN

 PABRIK
FARMASI

HARDWARE SOFTWARE
SDM Perangkat ( Perangkat
Keras Lunak )

JUMLAH & JENIS CUKUP

MEMPUNYAI SPESIFIKASI AWAL YANG JELAS
BAHAN / MATERIAL TIDAK MENGKONTAMINASI PRODUK YG DIOLAH
DAPAT DIKALIBRASI & DIKUALIFIKASI
MUDAH DALAM PEMELIHARAAN & PENGOPERASIAN
PROGRAM PEMBERSIHAN
DIGUNAKAN SESUAI DENGAN SPESIFIKASI AWAL
 PABRIK
FARMASI

HARDWARE SOFTWARE
SDM ( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

ADALAH CATATAN TERTULIS SEBAGAI :

- DOKUMENTASI / SEJARAH

- PERINTAH

- CARA PELAKSANAAN

- PETUNJUK

YANG HARUS DILAKUKAN PADA SETIAP AKTIVITAS DI PABRIK

 PABRIK
FARMASI

SISTEM

BRAINWARE HARDWARE SOFTWARE

( Perangkat ( Perangkat
Keras ) Lunak )

> Bagaimana prosedur pe-rekrut-an > Bagaimana mengoperasikan

karyawan baru ?
> Bagaimana sistem penggajian
karyawan ?
> Apa persyaratan dan tugas
Manajer Produksi ?
> Siapa yang harus memonitor &
evaluasi kesehatan karyawan ?
granulator & membersihkannya.
> Bagaimana penanganan
punches & dies ?
> Bagaimana menguras ion
exchanger ?
> Bagaimana melakukan kalibrasi
terhadap otoklaf.
> Bagaimana penanganan bahan
baku dalam gudang ?
> Bagaimana cara penimbangan.
> Bagaimana cara membuat
Prosedur Tetap
> Bagaimana menangani produk
antara

APA, SIAPA, DIMANA, BILA

APA & BAGAIMANA APA & BAGAIMANA
& BAGAIMANA
SOFTWARE SOFTWARE SOFTWARE
MEDAN
PABRIK FARMASI

OB
CP
T
IK A
IF
RT
SE

JU
TU
SE
1. Terhitung sejak 1 April 1994, seluruh pabrik farmasi di Indonesia dinyatakan telah
memenuhi persyaratan CPOB – dengan catatan waktu bagi pabrik yang sedang dalam tahap
pelaksanaan pembangunan.
2. Pabrik farmasi yang telah mendapat sertifikat CPOB berarti telah menyatakan
setuju dan siap dalam memenuhi persyaratan CPOB.
3. Pabrik farmasi yang telah mendeklarasikan kesiapannya dalam memenuhi persya-
ratan CPOB, kini diminta membuktikannya.
 Kenyataan
• Masih ada pabrik farmasi yang belum memenuhi
standar CPOB, terutama :
– Gedung dan peralatannya
– Personalia
• Nilai investasi yang sangat tinggi
• Industri Farmasi belum dikuasai Apoteker
• Sedikit Apoteker yang memiliki jiwa
Entrepreneurship
• Bagaimana tentang ke-HALAL-an Obat?
 Tugas
1. ICH Q (Q1 – Q11) = 11
2. Industri pendukung (GDP, GPP,GRP,GLP) = 4
3. ISO (9001, 14000,17025) = 3
4. Produk Copy/ me too 20
5. Uji BA/BE 21
6. Audit GMP 22
7. CPKB 23
8. CPOTB 24
9. CPBBOB