SEDIAAN TETES HIDUNG

EFEDRIN HCL
 DEFINISI

(MENURUT FI EDISI IV)

TETES HIDUNG (GUTTAE NASALES) ATAU OBAT TETES HIDUNG (OTH)
ADALAH OBAT TETES YANG DIGUNAKAN UNTUK HIDUNG DENGAN CARA
MENETESKAN OBAT KEDALAM RONGGA HIDUNG, DAPAT MENGANDUNG ZAT
PENSUSPENSI, PENDAPAR DAN PENGAWET.
KEUNTUNGAN OTH KERUGIAN OTH

• LEBIH EFEKTIF • DAPAT MENIMBULKAN

• KERJANYA LEBIH CEPAT PADA IRITASI
ORGAN TARGETNYA • GANGGUAN PERNAFASAN
• MEMBUTUHKAN DOSIS OBAT
YANG LEBIH KECIL
• EFEK SAMPINGNYA KE ORGAN
LAIN LEBIH SEDIKIT.
PRAFORMUL
ASI
- ZAT AKTIF
- PELARUT
- PENDAPAR
- PENGISOTONI
S
- PENGENTAL
- PENGAWET
 RANCANGAN FORMULASI RENCANA SPESIFIKASI

No Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah • BENTUK SEDIAAN : OBAT TETES HIDUNG

1 Efedrin HCl Zat aktif 0,5% • KADAR BAHAN AKTIF : 50MG/10ML

2 Benzalkonium Pengawet 0,02% • PH SEDIAAN : 6,5

Klorida • ISOTONIS : LARUTAN ISOTONIS
3 Na2HPO4 Pendapar 0,284%
• VISKOSITAS : VISKOSITAS SESUAI MUCUS
4 NaH2PO4 Pendapar 0,56% HIDUNG

5 Metil selulosa Pengisotonis 0,5%

• KEMASAN : 10ML
• DOSIS : 3 KALI SEHARI 2-3 TETES
6 NaCl Pengental 0,9%

7 Aqua Pro Injeksi Pembawa Ad 10ml

 PERHITUNGAN BAHAN

• EFEDRIN HIDROKLORIDA : 0,5 % = × 10 = 0,05 G

• BENZALKONIUM K : 0,02 % = × 10 = 0,002 G
• NA2HPO4 :0,284 % = × 10 = 0,0284 G
• NAH2PO4 :0,56 % = × 10 = 0,056 G
• METIL SELULOSA :0,5 % = × 10 = 0,05 G
• NATRIUM KLORIDA :0,9 % = × 10 = 0,05 G
• AQUA PRO INJEKSI :10 ML = 10 – 0,2364
= 9, 7636 M

• PH = 6,5
• NAH2PO4 = 0,56 % B / V BM = 119,98
• C = ( ASAM FOSFAT ) + ( GARAM FOSFAT )
• 0,164 = ( ASAM FOSFAT ) + 0,063 ( GARAM FOSFAT )
• ( 1 + 0,063 ) ( ASAM FOSFAT ) = 0,164
• ( ASAM FOSFAT ) = 0,154 M

• NA2HPO4 = 0,284 % B / V BM = 141,96 • ( GARAM FOSFAT ) = ( ASAM FOSFAT ) 0,063

• = 0,154 × 0,063
• M NA2HPO4 = 0,047 M • = 0,0097 M
• ( ASAM FOSFAT ) = 0,154 M
• M NAH2PO4 = 0,02 M
• GR = M × BM × L
• PKA DAPAR FOSFAT = 7,2 • = 0,154 × 119,98 × 1
• = 18,48 GR
• KA = - ANTILOG PKA = 6,3 × 10-8 • %B/V = 18,48 GR / L

• PH DAPAR FOSFAT = 6,5 • = 1,848 GR / 1000 ML

• = 1,848 GR / 100 ML
• ( H+) = - ANTILOG PH = 3,16 × 10-7 • = 1,848 %
• ( GARAM FOSFAT ) = 0,0097 M
• C = C NAH2PO4 + C NA2HPO4
• GR = M × BM × L

= 0,047 + 0,02 • = 0,0097 ×142,14 × 1

• = 1,38 GR
= 0,067 M • % B/V = 1,38 GR/L
• = 1,38 GR/1000 ML
• KAPASITAS DAPAR B = 2,3 × C ×
• = 0,138 GR/100 ML

= 0,021 MOL / L • = 0,138 %

 No Nama Bahan/Alat Metode Sterilisasi
1 Efedrin HCl Autoklaf
METODE 2 Benzalkonium Klorida Autoklaf
STERILISASI 3 Na2HPO4 Autoklaf
4 NaH2PO4 Autoklaf
5 Metil Selulosa Autoklaf
6 NaCl Autoklaf
7 Aqua Pro Injeksi Autoklaf
8 Wadah Oven, 170OC, 1 jam
9 Batang pengaduk Oven, 170OC, 1 jam
10 Pinset Oven, 170OC, 1 jam
11 Kertas perkamen Oven, 160OC, 1 jam
12 Kertas saring Oven, 160OC, 1 jam
13 Sarung tangan Autoklaf, 121OC, 15 menit
14 Gelas ukur Autoklaf, 121OC, 30 menit
15 Sendok tanduk Autoklaf, 121OC, 30 menit
CARA
KERJA
A. Dalam Grey Area
1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Wadah yang ingin digunakan dikalibrasi 10 ml.
3. Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam
dalam HCL 0,1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan API lalu disterilkan dengan
autoklaf. Begitu pula dengan alat gelas yang lain.
4. Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam NaHCO3 2%
mengandung 1% Na lauril sulfat, dipanaskan selama 15 menit kemudian dibilas dengan air
suling.
5. Penutup karet dijenuhkan dengan cara direndam dengan 2 kali konsentrasi benzalkonium
klorida.
6. Alat dan bahan yang akan digunakan disterilkan dengan metode yang sesuai.
LANJUTAN….
B. Dalam White Area
1. Dibuat pengenceran efedrin hidroklorida dengan cara 5 mg efedrin hidroklorida dilarutkan
dalam 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
2. Dibuat pengenceran benzalkonium klorida dengan cara 2 mg benzalkonium klorida
dilarutkan 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
3. Dibuat pengenceran metil selulosa dengan cara 5 mg metil selulosa dilarutkan dalam 10
ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
4. Dibuat pengenceran natrium klorida dengan cara 77 mg natrium klorida dilarutkan dalam
5 ml aqua pro injeksi kemudian dipipet 1 ml.
5. Dibuat pengenceran dapar dengan cara 69 mg masing–masing dapar dilarutkan dalam 5 ml
aqua pro injeksi lalu dipipet 3 ml.
6. Ditambahkan hasil pengenceran efedrin hidroklorida, benzalkonium klorida, metil
selulosa, natrium klorida ke dalam dapar fosfat.
7. Di cek pH larutan ( pH 6,5 ) kemudian dicukupkan volumenya hingga 10 ml. Dimasukkan
ke dalam wadah yang telah dikalibrasi sebanyak 10 ml dan disterilkan sediaan akhir dengan
autoklaf pada suhu 121oC.
8. Diberi etiket dan dikemas.
LANJUTAN….

C. Pengemasan
1. Produk harus stabil dalam kontener dan kemasan tertutup rapat bila tidak digunakan.
(sediaan farmasi steril : 283)
2. Tetes hidung dibuat dalam jumlah kecil (10 atau 25 ml) dalam botol gelas berwarna
bergalur dengan plastik penyegel dan penetes.
3. Penggunaan jangka waktu lama obat vasokontriktor dalam hidung dapat menyebabkan
kerusakan mukosa hidung (Bentley Textbook of Pharmaceutics : 352)
EVALUASI SEDIAAN TETES
HIDUNG
UJI ●
BAU
ORGANOLEPTIS ●
WARNA

●
Timbanglah massa sediaan tetes hidung secara satu persatu sebanyak 10 wadah,
UJI KESERAGAMAN dan tentukan rata-rata bobotnya.
Tidak lebih dari dua bobot tiap wadah menyimpang dengan lebih dari 10 persen
BOBOT
●

dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.

UJI PH
●
Ujung kertas pH dicelupkan kedalam larutan,
●
Tunggu beberapa saat, Mencocokkan warna yang muncul
dengan indicator pH.

UJI ●
Sediaan yang diuji dilihat dengan latar berwarna hitam
Melihat ada tidaknya partikel yang tidak larut
KEJERNIHAN
●

UJI ●
Sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik
KEBOCORAN dengan ujung dibawah ketika disterilisasi akhir