Klasifikasi Ruang Bersih

Dalam Pembuatan Sediaan Steril

Mafazatien Nailiyah Isna
2008020170

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan
pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum
mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan.
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk
pengolahan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang
untuk pengolahan produk nonsteril

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Proses Kualifikasi ruangan

• Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per lokasi

pengambilan sampel.
• Kelas C operasional dan Kelas D nonoperasional volume sampel
hendaklah minimal 2 liter dan waktu pengambilan sampel per
lokasi pengambilan sampel hendaklah tidak kurang dari 1 menit.
• Untuk Kelas D tidak ditentukan batas kondisi operasional;
industri hendaklah menentukan batas operasional berdasarkan
analisis risiko dan data historis yang terkait.

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Batas mikroba yang disarankan
untuk pemantauan area bersih
selama kegiatan berlangsung.
Hasil pemantauan hendaklah
dijadikan bahan pertimbangan
ketika melakukan pengkajian
catatan bets untuk pelulusan
produk jadi

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Produk Yang Disterilisasi Akhir

Kelas D
Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan
untuk disaring dan disterilisasi, untuk mengurangi risiko kontaminasi
mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap terjadinya kontaminasi
mikroba, misal, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba
atau harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau
terpaksa diproses dalam tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah
dilakukan di lingkungan Kelas C.

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Produk Yang Disterilisasi Akhir

Kelas C
Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir. Pembuatan dan pengisian
salep, krim, suspensi dan emulsi sebelum disterilisasi akhir.

Kelas A
Pengisian produk yang ada risiko terjadinya kontaminasi dari lingkungan,
misal karena kegiatan pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-lebar
atau terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup, dengan
latar belakang minimal Kelas C

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Pembuatan Secara Aseptis

Kelas D
Penanganan komponen setelah pencucian. Penanganan bahan awal dan
komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau
disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

Kelas C
Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi. Bila tidak
dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Pembuatan Secara Aseptis

Kelas A latar belakang kelas B

Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis. Transfer
wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering
(freeze drying). Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi
hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B,
apabila produk terpapar dan tidak akan disaring

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Daftar Pustaka

• Peraturan BPOM nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik
• PerKaBPOM. Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
• POPP CPOB 2012 Jilid 2, BPOM RI

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 - Terimakasih -

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id