PRAFORMULASI SEDIAAN OBAT BAHAN

ALAM

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
OBAT HERBAL TERSTANDAR
Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dg uji praklinik, bahan baku dan produk
jadinya telah distandarisasi
FITOFARMAKA
Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dg uji praklinik dan uji klinik, bahan baku
dan produk jadinya telah distandarisasi

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
PRODUK OHT & Fitofarmaka
 Pengembangan Sediaan OHT
INVENTARISASI  PENGAMAAN  SELEKSI

EVALUASI PREKLINIK
(UNTUK YAKINKAN EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN)

Kelompok 1 Kelompok 2 Kelompok 3 Kelompok 4

Aman dan Efektif Aman tapi tidak efektif Tidak aman tapi efektif Tidak aman
dan tidak efektif

Diijinkan untuk Diijinkan untuk Tidak diijinkan Dilarang untuk

Distribusi dan distribusi tapi tanpa untuk distribusi, menunggu hasil distribusi
Labelisasi dari BPOM suatu klaim efek terapi penelitian dan pengembangan
(health claim) lebih lanjut

PROSES FORMULASI PROSES PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN

STANDARDISASI BAHAN BAKU OBAT BARU DENGAN ISOLASI
SENYAWA BIOAKTIF
EVALUASI KLINIK EVALUASI KLINIK EVALUASI KLINIK
EFEKTIF EFEKTIF EFEKTIF
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
PENGGUNAAN DALAM BAHAN BAKU OBAT/
SISTEM PELAYANAN
farmasi.ump.ac.id
FARMASI BARUfarmasi.ump.ac.id
Kardono, 04
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 TUMBUHAN OBAT

Simplisia Ekstrak Kental/

Ekstrak Cair
Kering

Ekstrak Bermutu Ekstrak Cair

Standar Bermutu Standar

Ekstrak Cair
Yang dimurnikan

Kelompok Senyawa
Senyawa Murni
Tertentu

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Contoh Pengembangan Jamu ke OHT & Fitofarmaka

Tanaman Curcuma Xanthorriza Roxb

Bagian Tanaman Curcuma Rhizoma

Ekstrak Extracum Curcuma

Campuran Senyawa Bioaktif Kurkuminoid Minyak Atsiri

Kelompok Senyawa Bioaktif Kurkuminoid Minyak Atsiri

Senyawa Murni Kurkumin

Allo-Aromandenren
Ar-Curcumen
Xanthorizol
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 TEKNIK PRODUKSI SEDIAAN OHT &
FITOFARMAKA
• Bagaimana Dapat Disiapkan Produk OHT & Fitofarmaka
Dengan Kadar Bahan Aktif Yang Tetap Dalam Skala Besar,
Reprodusibel Dan Seragam ?

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
PERBEDAAN
BAHAN BAKU
OBAT ALAM
&
SINTETIS
 Bahan baku sediaan obat alam

• Berupa simplisia atau sediaan galenik

• Kondisi bahan baku basah atau kering
• Kuantitas kadar tergantung pada asal & umur tanaman
• Dalam sediaan td campuran beberapa simplisia
• Dosis berupa perkiraan
• Perlu standarisasi

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Bahan baku sediaan obat modern
• Berupa senyawa sintetis bahan kimia atau produk teknologi
• Umumnya berupa serbuk atau kristal kering
• Kuantitas kadar tergantung dari kemurniannya
• Dalam sediaan terdiri satu atau beberapa macam
• Dosisnya tertentu

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Penggunaan sediaan obat bahan alam secara
umum
• Serbuk dalam sachet --- diseduh dalam air --- suspensi --- diminum
• Pil (jumlah 5-10) --- diminum bersama – sama

Kurang praktis
Kuantitas besar
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Sediaan obat bahan alam kurang praktis
• Dosis bersifat perkiraan

• Dibuat sediaan obat dari ekstrak (lebih praktis, dosis lebih tepat)
• Untuk tujuan lebih spesifik dapat dibuat tablet salut lapis tipis

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 KRITERIA SEDIAAN OHT & FITOFARMAKA

Terjamin
Memenuhi Stabilitas Bahan
Kandungan
Dapat Persyaratan Aktifnya Selama
Bahan Aktif Jelas
Distandarisasi Kualitas Sebagai Penyimpanan
Dan Tetap
Sediaan Farmasi dan
Penggunaan.

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 TAHAPAN PROSES

Seleksi tumbuhan sebagai bahan baku obat

Proses pengolahan bahan baku-simplisia

Proses manufaktur sediaan farmasi fitofarmaka

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 PENYIAPAN BAHAN OHT & FITOFARMAKA
PERTIMBANGAN PROSES :

Bagaimana Dapat Diperoleh Bahan Baku Yang Berasal Dari Tumbuhan Obat Yang Baik Dan Terukur
Dalam Waktu Yang Lama

Variasi Biologik Dapat Menghasilkan Deviasi Kuantitatif Dan Kualitatif Dari Bahan Baku

Ekstrak Tumbuhan Sering Sulit Dilarutkan Dalam Air, Sehingga Dapat Menyebabkan Kesulitan Pada Uji
Bio-assay

Senyawa Aktif Sering Berada Dalam Kadar Yang Kecil Dalam Campuran Yang Komplek

Bioaktifitasnya Dapat Hilang Selama Proses Pengolahan, Karena Tidak Stabilnya Senyawa Aktif Atau
Karena Penyebab Aktifitas Efek Sinergis Atau Aditif Antara Senyawa Yang Berbeda Secara Struktural

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 SIMPLISIA
• Yang harus diperhatikan  Memperoleh Simplisia Dengan Kandungan
Senyawa Aktif Dalam Komposisi, Kadar Tertentu Dan Stabil.
• TUJUAN
– Menghasilkan Simplisia Yang Memenuhi Standar Dan Konsisten
• TAHAP-TAHAP PADA PROSES PENYEDIAAN SIMPLISIA
– Jenis Dan Keadaan Fisik Tumbuhan
– Sifat Fisika – Kimia Kandungan Senyawa aktif
– Jumlah Simplisia Yang Harus Diprosuksi
– Memilih Teknik Yang Sesuai.

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
 MUTU SIMPLISIA
Kandungan Senyawa Aktif Yang Dibentuk Tumbuhan
Tergantung Dari Faktor-faktor Sebagai Berikut :
 Tempat Tumbuh
 Iklim Dan Lingkungan : Suhu, Curah Hujan, Sinar Matahari, Ketinggian.
 Bibit Tanaman, Seleksi : Jenis Dan Varitas
 Pemeliharaan
 Umur Dan Tingkat Pertumbuhan Organ
 Setelah Panen – Segera Diproses Untuk Stabilitas Senyawa Aktif
Air : - Media Pertumbuhan Jamur & M.O.
- Reaksi Enzimatis  Menguraikan Senyawa Aktif
(Sintesa, Transformasi, Metabolisme).
Proses
• Sortasi : Memisahkan Pengotor
• Pencucian : Menghilangkan
• Perajangan
• Pengeringan
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 • PENGERINGAN
Untuk Menghentikan Reaksi Enzimatik Dengan Pengurangan Kandungan Air.
Metode
 Panas Cahaya Matahari Langsung
Untuk Simplisia Relatif Keras : Kayu, Kulit / Kayu, Biji
Dan Mengandung Senyawa Aktif Yang Relatif Stabil
 Di Angin-anginkan, Tidak Kena Chy. Matahari
U/. Tumbuhan Yang Lunak : Bunga Daun Dll. Senyawa Aktif Mudah Menguap Dan Tidak
Tahan Cahaya Matahari.
 Lemari Pengering : Sirkulasi Udara Panas

• PEWADAHAN DAN PENYIMPANAN

Wadah : * Bersih & Kedap
* Hindarkan Dari Logam
Menghindari: Kelembaban Udara, Cahaya Matahari,Kotoran Udara Lainnya.
Batch : Satu Musim
Ruang Penyimpanan : - Suhu Rendah
- Kelembaban Relatif rendah
- Sistem Sirkulasi Udara
• MUTU : * FARMAKOPE
: * MMI
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
 EKSTRAK

• Sebelum diformulasi sediaan ekstrak harus dilakukan defatting dan inaktivasi enzim. Tujuan
1. Menghilangkan bahan tidak aktif  minyak dan lemak
2. Menghentikan degradasi oleh enzim berkhasiat
Eks. Total
• Jenis Ekstrak :
Eks. Yang Dimurnikan
• Bahan Sekunder = Zat Inert = Zat Balas Mengganggu Dalam Pengembangan Formulasi Bersifat
Higroskopis Dan Lengket

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 EKSTRAK

Ekstrak Bahan Baku Yang Diperoleh Dari Hasil Ekstraksi Serbuk Simplisia Dengan Pelarut Dan
Metode Tertentu.
• Kandungan Bahan Aktif Beraneka Ragam Dan Dalam Jumlah Kecil
• Bagian Terbesar Bahan –Bahan Sekunder (Balats) Seperti : Zat Organik, Garam Anorganik, Gula,
Poli Sakharida, Resin-tannin, Saponin, Lemak, Polifenol Dll.
• Pemilihan Metode Dan Pelarut Tergantung Dari Jenis Dan Sifat Bahan Aktif Yang Terkandung
Dalam Simplisia.
Eks. Total
• Jenis Ekstrak :
Eks. Yang Dimurnikan
• Bahan Sekunder = Zat Inert = Zat Balas Mengganggu Dalam Pengembangan Formulasi Bersifat
Higroskopis Dan Lengket

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
PERSYARATAN EKSTRAK
• Mengandung Zat Berkhasiat Dengan Kadar Yang Dikehendaki
• Stabil; Tidak Rusak Dan Berkurang Mutunya Selama Penyimpanan (Untuk Senyawa Aktif
Dan Komponen Penting Lainnya)
• Setiap Pembuatan Harus Diperoleh Ekstrak Yang Sama Mutunya Dan Stabilitasnya
• Kandungan Mikroorganisme :
Serendah Mungkin Dan Tidak Mengandung Mikro Organisme Patogen.
• Kemurnian Ekstrak Dari Sisa Pelarut, Dan Bahan Asing : Peptisida, Logam Berat
PENGONTROLAN EKSTRAK
1. Menentukan Karakteristik Fisik : pH, kelarutan (untuk membuat sediaan sirup/suspensi)
2. Standarisasi Kualitatif Dan Kuantitatif : pola kromatogram sesuai dengan obat yang
sama dengang obat
3. Pengotoran Potential Dan Jumlah Cemaran Mikroba Total : syarat : 10³-104
Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
KEUNTUNGAN EKSTRAK

- Diperoleh Volume/Berat Lebih Kecil, Sehingga Praktis (8 % – 15 %)

Dari Berat Simplisia)
- Pengawasan Mutu Dan Standarisasi Ekstrak Atau Produk Akhir Relatif
Sederhana
- Diversifikasi Bentuk Sediaan : S Ediaan Padat, Sediaan Cair Dan ½
Padat
- Stabilitasnya Cukup Tinggi
- Dosis : Senyawa Bioaktif

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
Hal – hal penting dalam pembuatan ekstrak

Simplisia digerus halus terlebih dahulu

Solven dipilih yg berkualitas, cocok, dan selektif

Dibuat dg maserasi, perkolasi atau metode lain

yg cocok

Konsistensi akhir sesuai dg yg dimaksudkan

 Standarisasi ekstrak

• Fisis • Kimia
– Organoleptik – Kualitatif dg KLT
– pH – kuantitatif
– Kelarutan
–
• Potential impurities
Kadar abu
– Kandungan air • Jml bakteri aerob
– Kec tuang
– kelengketan

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Macam ekstrak

Konsistensi Ekstrak cair Ekstrak kental Ekstrak kering

Ekstrak total
Kandungan (semua Ekstrak yg dimurnikan (solvent ttn,
komponen tak mengandung senyawa inert)
zat aktif tersari)

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Bahan baku ekstrak

• Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10 berat simplisia)

• Ekstrak kering
– Perlu standarisasi (fisis, kimiawi)
– Dapat langsung diproses
• Ekstrak kental
• Standarisasi fisis --- untuk pertimbangan pembentukan formula
• Standarisasi kimiawi --- untuk pertimbangan metode pembuatan

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
 Contoh ekstrak bermutu standar
Ekstrak Senyawa identitas – kadar Indikasi

Arvensis Curcuma (temulawak) > 17.50% Curcumin Hepatoprotector

(Curcuma xanthorrhiza) Appetice Enhancer
Arvensis Turmeric (kunyit) > 30% Curcumin Antioxidant
(Curcuma domestica) Anti Dyspepsia
Immunomodulator
Arvensis Green Tea (teh) > 70% Polyphenols Anti-inflamatory
(Camellia sinensis) Anti Oxidant
Arvensis Retropiper (cabe jawa) > 40% Piperin Aphrodisiac
(Piper retrofractum) Tonicum
Arvensis Orthosiphon (kumis kucing) > 0.20% Sinensetin Diuretic
(Orthosiphon stamineus) Anti Hypertension
Arvensis ginger (jahe) > 0.05% Essential Oil Analgesic
(Zingiber purpureum Roxb.) Cardiotonic
Arvensis galanga (kencur) > 5.60% Essential Oil Anti Dyspepsia
(Kaempferia galanga) Appetite Stimulant
 PERMASALAHAN YANG PERLU DIPERHATIKAN PADA PRODUKSI
SEDIAAN FITOFARMASI

Ketersediaan Bahan Baku/Simplisia Yang Memenuhi Persyaratan

Cara Penanganan Simplisia Dan Kontrol Kualitas

Pemilihan Cara Ekstraksi Sesuai Jenis Ekstrak Dan Kontrol Kualitas

Ekstrak

Pemilihan Teknologi Formulasi : Untuk Menjamin Khasiat Keamanan,

Mutu, Bioavalibilitas, Stabilitas Sediaan Dan Aspek Estetika Bentuk
Sediaan

Higinis – Sanitasi : Kebersihan Lingkungan Kerja (CPOB)

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
III. FORMULASI / TEKNOLOGI FARMASI

TUJUAN :
 Mengantarkan Zat Aktif Dalam Bentuk Optimal Terapi
 Menjamin Sampainya Zat Aktif Pada “Reseptor Site” Sesuai Persyaratan
Terapi Dan Kepastian Selama Penggunaan Tidak Mencapai Kadar Yang
Membahayakan
Atau Toksik

TANGGUNG JAWAB :
 Harus Dapat Memberi Kepastian Pada Perbaikan Mutu Sediaan
 Menghasilkan Formulasi Yang Dapat Menjamin Stabilitas
Dan Ketersediaan Hayati Obat Secara Optimal
• EKSTRAK TERSTANDAR
• EKSIPIEN

FORMULASI
PROSES
SEDIAAN
OBAT
MANUFAKTUR

Bagaimana Suatu Sediaan Fitofarmasi Dapat Disiapkan Memenuhi Persyaratan Farmakologi

Untuk Mencapai Efek Terapi Yang Optimal?

DASAR RISET
Mengatasi Kesulitan-kesulitan Yang Timbul Dari Permasalahan Zat Aktif, Formulasi,
Pengembangan Proses, Sistem Penghantaran Obat Dan Pengembangan Analisis
Instrumental.
BAHAN OBAT

- PERSYARATAN TERAPEUTIK

DOSIS 1 Mg .  500 Mg

Diperlukan Untuk Penggunaan Jangka Panjang Atau Pendek

Data Farmakokinetik : C Maks, T ½ Dsb.

Perkiraaan Efek Samping Yang Toksisitas

Stabilitas Obat .

Rute Penggunaan : Oral, Parenteral, Dermal, Bukal, Nasal, Vaginal, Rektal

Karakteristik Absorpsi (Biofarmasi

 EKSIPIEN
TUJUAN PENGGUNAAN EKSIPIEN
 Diperlukan Untuk Membawa Obat Dalam Bentuk Sediaan Yang sesuai
 Diperlukan Untuk Memperbaiki Sifat Obat
• Membawa Obat Dalam Bentuk Yang Tepat Ke Tempat Absorpsi.
• Pelepasan Obat Yang Terkontrol :
- Reproduksi
- Prediktabel
- Kerja Diperlama / Lepas Lambat
- Perbaikan Laju Disolusi
• Memperbaiaki Stabilitas Obat
• Menutup Rasa Pahit
• Memperbaiki Penerimaan Penderita

Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP Fakultas Farmasi UMP
farmasi.ump.ac.id
farmasi.ump.ac.id
SYARAT UMUM SEBAGAI BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN

Tidak Toksik : Karsinogenik, Teratogenik, Alergenik

Tidak Iritasi

Kandungan Mikro – Organisme serendah mungkin (102 / gram),

Tidak Mengandung Mikro – Organisme Patogen

Tidak Ott : Obat – Eksipien

Stabilitas

Kemurnian, Ketentuan : Fisika - Kimia

FORMULASI
• Memenuhi kualitas standar
• Bioavailabel dan memenuhi keperluan klinisi
• Memberikan sedikit permasalahan pada produksi skala besar.
(Fabrikasi).

Pengembangan proses

Menjamin : • kualitas
• Efektivitas
• Reproduksibilitas
• Ekonomis
PENGEMBANGAN FORMULASI
TUJUAN :
- Menjamin Khasiat Obat Dengan Memilih Bentuk Sediaan Dan Formulasi
- Keamanan Dan Khasiat Jangka Panjang (Studi Non Klinik & Klinik)
- Pengembangan Proses Manufaktur Yang Sesuai Untuk Menjamin : Kualitas,
Reproduksibilitas, Proses Produksi Dan Ekonomis
- Penerimaan Pasien Bentuk Sediaan Dan Kemasan (Estetika)

TAHAP :
1. Praformulasi
2. Pengembangan Formulasi
3. Pengembang Proses
4. Produksi (Scale Up).
TAHAP PENGEMBANGAN PRODUK
1. PRAFORMULASI.

SIFAT FISIKA – KIMIA

- Uji Dosis Obat : Kadar / Potensi Senyawa Obat
- Kemurnian : Pengotoran – Peruraian
- Stabilitas : Suhu, Lembab, Cahaya, O2
- KELARUTAN : Pelarut, pH, Suhu
- Higroskopisitas
- Sifat Partikel

SIFAT FISIKA – MEKANIK

- Ukuran Dan Bentuk Partikel
- Sifat Permukaan
- Bobot Jenis Bulk
- Sifat Aliran
- Sifat Kompresibilitas
1. SIFAT BIOFARMASI
- Kelarutan
- Permeasi Membran Absorpsi
- Koefisien Partisi
- Laju Disolusi

2. PENGEMBANGAN FORMULASI
Seleksi : Formula
Kemasan
3. PENGEMBANGAN PROSES
Optimasi : Formulasi
• Eksipien
• Manufaktur
• Kemasan
4. SKALA PRODUKSI (SCALE UP)
Skala Laboratorium  Skala Pilot  Skala Produksi
Beda : • Ukuran Bets / Alat
• IPC. (CPOB)
TAHAP PENGEMBANGAN PRODUK OBAT

PRAFORMULASI
Standar Bahan Obat Sifat :
Farmakope Obat - Eksipien -Fisika – Kimia
Spesifikasi Eksipien -Fisika – Mekanik
Industri -Stabilitas
PENGEMBANGAN FORMULASI
 Disain Pilihan Formulasi
Obat - Eksipien
Pilihan Kemasan
PENGEMBANGAN PROSES -Eksipien
Skala Labort. Optimasi Bahan Formulasi -Alat Produksi
• 1 – 5 Kg  -Stabilitas
• 10 – 30 Kg Optimasi Proses Manufaktur & Kemasan
SKALA PRODUKSI (SCALE-UP) – CPOB
 Kuantitatif Proses Fabrikasi
• 100 – 500 Kg 
Ukuran > Batch Trial Produksi (Minimal 3 X)
PRODUK • Evaluasi Stabilitas – Waktu Kadaluarsa
• Rekomendasi Kondisi Penyimpanan
PASAR (MARKED)
Pengembangan Sediaan Fitofarmasi

Ekstrak Aktif
Terstandar
Konvensional
Ekstrak
Data
Interaksi
Praformulasi
Eksipien
Formulasi
Formulasi
Kemasan

Opsi Eksipien
Proses Manufaktur
Batch Kemasan

CPOTB Produksi “Scaling Up”

Validasi

Produk Obat

Sediaan Padat : Tablet, Tablet Salut Gula, Tablet Effervescent, Tablet Hisap, Kapsul Gelatin Dan Granul
Sediaan Cair : Sirup, Tetes, Larutan Atau Suspensi Untuk Kapsul Gelatin Lunak
Sediaan Untuk Penggunaan Lokal : Krem, Gel, Suppositoria.
Sediaan Injeksi : Ekstrak Dengan Kemurnian Yang Tinggi - Isolasi
PERTIMBANGAN PADA PEMBUATAN SEDIAAN FITOFARMASI

1. Spesifikasi Mutu Bahan Baku

2. Kondisi Penyimpanan
• Bersih, Sirkulasi Udara, Suhu Dan Kelembaban
3. Simplisia
• Lehalusan, Kadar Air, Komposisi, Stabilitas
4. Ekstrak
• Kadar Senyawa Aktif
• Stabilitas
• Batch – Batch : Mutu Dan Stabilitasnya Sama
5. Praformulasi
• Sifat Fisika- Kimia - Biologi
6. Formulasi Dan Proses Manufaktur
• Pilihan Formulasi – Produk Obat
• Optimasi Bahan Formulasi Dan Proses Manufaktur
7. Skala Produksi (CPOTB)
• Proses Fabrikasi (Scale Up)
• Validasi Proses
8. Produk
• Evaluasi : Stabilitas, Waktu Kadaluarsa, Kondisi Penyimpanan
 OPTIMASI FORMULA
SifatFisika – Kimia – Biologi Bahan Obat
Pemilihan Eksipien
Pemilihan Metode Manufaktur

Ekstrak : Kental, Kering

Sediaan : - Padat
- Cair
- ½ Padat
Sediaan Padat Tablet
Eksipien : - Bahan Penyerap
- Bahan Pengisi
- Bahan Pengikat
- Bahan Penghancur
- Bahan Lubrikan
Optimasi
Seleksi Dan Identifikasi Eksipien
Variabel Sistem Respons
• Level Bahan Penyerap • Kandungan Air
• Level Bahan Pengisi • Kerapuhan
• Level Bahan Pengikat • Kekerasan
• Level Bahan Disintegran • Keseragam Bobot/Z.A.
• Level Bahan Lubrikan • Waktu Disintegrasi
• Disolusi
Bahan Ikutan (Zat Balast)
- Senyawa Gula - Saponin
- Selulosa : Gom, Pektin, Amilum - Asam Organik
- Tanin - Lemak
- Khlorofil

Masalah Formulasi
- Gangguan Analisis - Media Mikroba
- Gangguan Formulasi - Penampilan : Jelek – Bersifat Koloid
- Stabilitas – Kelarutan – Disolusi

Masalah Manufaktur
• Dosis : Zat Aktif Kadar Rendah • Higroskopis, Voluminus,
• Kelarutan • Aliran Jelek
• Stabilitas • Rasa Dan Bau
• Kompresibilitas Rendah