PengertIan PemantaPan mutu

Internal
kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan
oleh setiap laboratorium klinik
secara terus- menerus,
menggunakan serum kontrol agar
diperoleh hasil pemeriksaan yang
tepat. Kegiatan ini mencakup tiga
tahapan proses, yaitu pra-analitik,
analitik dan paska analitik.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 KegIatan PMI (Internal
QC)

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

1. Persiapan Pasien Secara Umum 1. PreanalytIcal
2. Faktor pada pasien yang dapat
mempengaruhi hasil
PhaSe
pemeriksaan
3. Persiapan
Pengumpulan
Spesimen
4. Peralatan
5. Wadah
6. Pengawet
7. Pengambilan Spesimen
8. Waktu
9. Lokasi
10. Pemberian
Identitas/Labeling
11. Pengolahan
12. Penyimpanan
KELOMPOK dan
7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022
Persiapan Penderita
Faktor yang dapat menyebabkan Variasi :
⚫ Makan (2 jam pp 800 kal.  Meningkatkan volume plasma

Hasil lebih rendah
⚫ Merokok (Eritrositosis, leukositosis, eosinofil menurun, Hb
naik)
⚫ Exercise (Penurunan volume plasma  Hasil meningkat)
⚫ Kehamilan ( Hemodialusi )
⚫ Penggunaan Obat (Pengaruhi hasil
⚫ Donor Darah dan
Persiapan Penderita (2)
⚫Penggunaan Obat
⚫ Kortikosteroid
 eosinofil ↓, neutrofil ↑, limfosit ↓
⚫ Adrenalin  Leukosit dan trombosit ↑

⚫Donor Darah ( Merubah susunan darah )

⚫Variasi diurnal
⚫ Hitung eosinofil lebih rendah pagi dibanding sore
PENGAMBILAN BAHAN
⚫ Posisi Penderita
Perubahan posisi berbaring  berdiri 
penurunan volume plasma (sebaliknya)
⚫ Bendungan
⚫ Dipasang 7-10 cm di atas vena pungsi
⚫ Tidak lebih lama dari 1 menit dan tekanan tidak
lebih dari 60 mmHg  Hemokonsentrasi
 Hasil meningkat dan kerusakan jaringan akibat
hipoksia
PENGAMBILAN BAHAN
⚫ Pungsi pada vena yang tidak jelas letaknya 
hematom
⚫ Pungsi vena dilakukan bila desinfektan sudah
kering
PENAMPUNGAN BAHAN
⚫ Perhatikan penggunaan antikoagulan
Pengunaan K3EDTA dianjurkan
⚫ Penggunaan tabung vakum kadaluarsa
menyebabkan :
⚫ Daya hisap berkurang  kelebihan
antikoagulan
⚫ Antikoagulan menguap  kekurangan
antikoagulan
Antikoagulan
⚫ EDTA bersifat hiperosmolar  Eri mengkerut 
Hematokrit ↓
⚫ Na2EDTA dan K2EDTA lebih asam dari K3EDTA  Eri
membesar  MCV sedikit lebih tinggi

⚫ EDTA pengaruhi morfologi neutrofil

⚫ 1,5mg/ml darah perubahan minimal seperti pembengkakan,
hilangnya struktur lobus neutrofil, hilang granulosi dan
sitoplasma, vakuolisasi dalam sitoplasmadan inti sel
⚫ 1,5mg/ml ditunda selama 1-3 jam  Pembengkakan inti
sel, perubahan kromatin inti dan disintegrasi sel
⚫ 2,5 mg/ml darah  Neutrofil disintegrasi, trombosit bengkak
 2. analytIcal PhaSe
Tahapan dan usaha untuk menghasilkan data analisis yang akurat, reliabel dan
valid. Dilakukan usaha supaya tidk terjadi kesalahan program analisis, usaha
pengendalian dan meninimalisisr faktor penyebab kesalahan, usaha pengendalian
dan meminimalisisr faktor intervensi pada saat dilakukan analisis sampel.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

Presisi
Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama
pada setiap penanggulangan pemeriksaan

Akurasi
Akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara
hasil pemeriksaan dengan “nilai benar/sebenarnya”
(True Value)
 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Periode pendahuluan
•Periksa bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja
diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja. Apabila belum diperoleh, dapat
menggunakan nilai kontrol dari pabrik.
•Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan.
•Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar
daeviasi (SD), Koefisien Variasi (CV), batas peringatan (Mean +- 2 SD) dan batas
kontrol (Mean +- 3 SD).
•Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3 SD. Bila ada maka
nilai tersebut dihilangkan dan tulis kembali nilai pemeriksaan yang masih ada
kedalam formulir A periode pendahuluan, kemudian hitung kembali nilai mean,
SD, CV, mean +-2SD, dan mean +-3SD. Nilai mean dan SD yang diperoleh ini
dipakai sebagai nilai rujukan pada periode kontrol. 
 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Periode Kontrol
•Periksa bahan kontrol setiap hari kerja
atau pada hari parameter tersebut
diperiksa.
•Catat nilai yang diperoleh pada
formulir periode kontrol. 
•Hitung penyimpangan nya terhadap
nilai rujukan dalam satuan SD (Standar
Deviasi Indeks) dengan rumus : Satuan
SD = (X1 - Mean) / SD.  Satuan SD yang
diperoleh di plot pada kertas grafik
kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol
menunjukan hari/tanggal pemeriksaan,
sedangkan sumbu Y menunjukkan
satuan SD yang diperoleh
 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2. analytIcal PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

2. analytIcal PhaSe
 3. POSt-analytIcal
PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 3. POSt-analytIcal
PhaSe

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

QC
QC IMUNOLOGI DAN SEROLOGI
Mengaplikasikan Kewaspadaan dalam
Proses Tes
⚫ Sebelum Tes (Pra-analisa)
⚫ Pengumpulan spesimen
⚫ Persiapan spesimen
⚫ Pengiriman spesimen
⚫ Tes (Analisa)
⚫ tes
⚫ Sesudah tes (Pasca-analisa)
Dokumentasi, pengumpulan, penanganan,
transportasi dan penyimpanan sampel
yang baik
 waktu pengambilan sampel :
- Pemeriksaan thyroid : sebaiknya diambil pada
pagi hari.
- Sampel yang diambil tidak hemolysis, bisa
berupa serum/plasma (heparin).
- Penyimpanan berupa serum dalam
bentuk beku(freezer) < 2 °C.
- Hati2 bila terjadi adanya bekuan karena
akan menyebabkan hasil -/+ palsu
HI
V
Untuk pemeriksaan HIV sampel yang
digunakan:
- Plasma
- Serum
Menggunakan 3 metode strip :
1. Intec (tri line)
2. SD
HbsAg Rapid
⚫ metode : Imunochromatografy Assay
test
⚫ Sampel : serum atau plasma
⚫ Internal QC ditunjukkan dengan adanya tanda
garis merah pada tanda C sebagai garis control
dan T sebagai garis tes
HCV Rapid
⚫ metode : Imunochromatografy Assay
test
⚫ Sampel : serum atau plasma
⚫ Internal QC ditunjukkan dengan adanya tanda
garis merah pada tanda C sebagai garis Control
dan T sebagai garis Tes
Proses Reaksi yg terjadi antara
antigen dan antibodi
 CD 4
⚫ Hitung CD4 yg akurat  inisiasi pemberian ART
⚫ Ideal : pem CD4 pd seorang pasien menggunakan metoda
dan instrumen yg sama, dilakukan di lab yg sama
⚫ Gold standar  flow cytometry
⚫ Dasar pemilihan :
- ketersediaan sarpras, SDM
- lokasi
- tujuan pemeriksaan
- jml sampel, reagen , waktu
- tersedia reagen QC dan kompatible dg PME
 waktu pengambilan sampel :
- Pemeriksaan CD4 menggunakan tabung EDTA 2
mL.
- Sebaiknya sampel pemeriksaan diambil pada pagi
hari., dan periode selanjutnya tetap sama pada
pagi hari.
Periode mengerjakan QC internal

⚫ Minimum 2 level dalam 24 jam

⚫ Frekuensi :
⚫ - tiap 8 jam
⚫ - tergantung jumlah tes :
a. < 50 tes/ hari ----- 1 level (1x / hr)
b. 50- 100tes/hari ----- 2 level (1x / hr)
c.>100 tes / hari ----- 2 level ( 2 x / hr) Jika statistik
I QC tidak cukup dpt menggunakan
 PMI bidang
a. Kontrol pra-analitik
kimia klinik
⚫ 1. Persiapan spesimen
Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan terlebih
dahulu dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan
spesimen untuk itu perlu dibuat petunjuk tertulis untuk persiapan
pasien pada setiap pemeriksaan laboratorium.

⚫ 2. Pengambilan dan penanganan spesimen

Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan
waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen,
pengawet/antikoagulan, sesuai dengan persyaratan pengambilan
spesimen.

⚫ 3. Penyimpanan dan transportasi spesimen

Metode transportasi spesimen, separasi dan penyimpanan harus
⚫ 4. Identifikasi dan pencatatan pasien
Sebelum melakukan pemeriksaan perlu diperhatikan
identifikasi dan pencatatan data pasien dengan benar.

⚫ 5. Kalibrasi peralatan
Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasul pemeriksaan
laboratorium adalah peralatan laboratorium, oleh karena itu alat
perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala sesuai dengan
petunjuk pabrikan. Kalibarasi peralatan untuk alat yang
dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan oleh pabrik
yang memproduksi alat tersebut. Untuk alat-alat yang tidak
dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan oleh
badan/institusi yang berwenang. Kalibrasi dilakukan dengan
kalibrator, dilakukan pada pertama kali alat dioperasikan, secara
berkala, bila kontrol tidak memenuhi syarat atau pada saat
⚫ 6. Pemilihan metode pemeriksaan
Menggunakan metode pemeriksaan yang sudah baku,
dan
dianjurkan oleh Badan/Lembaga internasional.
Menggunakan reagensia yang stabil. Reagen mempunyai
nilai sensitivitas spesivitas yang baik Sebaiknya digunakan
metode yang mudah dilakukan. Periksa adanya
kesinambungan dari reagen.

⚫ 7. Pemilihan larutan standar, kalibrator dan bahan

kontrol
Ketelusuran hasil pemeriksaan sering tergantung pada
kualitas bahan kontrol dan kalibrasi yang dikeluarkan oleh
⚫ 8. Dokumentasi metode kerja
Langkah-langkah metode pemeriksaan (SOP) penting
didokumentasikan untuk menjaga konsistensi mutu hasil
pemeriksaan jika digunakan oleh ATLM (Ahli Teknologi
Laboratorium Medik) yang berbeda. SOP wajib dikaji
ulang dan diperbaharui secara berkala.
⚫ 9. Kompetensi petugas pemeriksa
Prtugas yang berperan dalam proses pemeriksaan di
laboratorium harus memiliki tingkat pendidikan dan
keterampilan yang memadai untuk menjalankan proses
pemeriksaan denan benar. Pendidikan sangat diperlukan
disamping pelatihan dan lokakarya yang diselenggarakan
oleh organisasi profesi secara berkala;
b. Kontrol analitik
⚫ Monitoring proses analitik yaitu dengan melakukan uji ketelitian
dan ketepatan dengan menggunakan bahan kontrol.

⚫ Dalam penggunaan bahan kontrol, pelaksanaannya harus

diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan spesimen, tanpa
perlakukan khusus baik alat, metode pemeriksaan, reagen
maupun tenaga pemeriksa.

⚫ Dalam melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan ini digunakan

bahan kontrol assayed, sekurang-kurangnya digunakan 2 bahan
kontrol dengan kadar yang berbeda (normal dan abnormal).

⚫ Untuk menilai hasil pemeriksaan yang dilakukan terkontrol atau

 PEMANTAPAN MUTU
BIDANG
PARASITOLOGI
Pelaksanaannya harus
dilaksanakan secara benar
dan teratur terhadap proses
⚫Ketelitian
kegiatan pra analitik, analitik
dan pasca analitik yang
⚫Ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium
menjamin :
Tujuan Pemantapan Mutu Internal:
Mendeteksi dan Mengidentifikasi

Adanya Kesalahan Yang Mungkin Terjadi Pada Seluruh

Proses Kegiatan Pelayanan Laboratorium

1. Penyiapan Pasien Cakupan Proses

2. Pengambilan Spesimen
Tahap pra analitik
3. Penanganan Spesimen
Tahap analitik
4. Pemeriksaan Spesimen
Tahap post
5. Pencatatan & Pelaporan
 KEGIATAN PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

1. Persiapan Pasien
2. Pengambilan dan Penanganan Spesimen
3. Pemeliharaan Peralatan
4. Uji Kualitas Reagen Giemsa
5. Prosedur Tetap (Protap)
6. Pencatatan dan Pelaporan
Pemantapan Mutu Internal Bidang Mikrobiologi

1. Pemantapan mutu media

2. Pemantapan mutu cat
3. Uji Sensitivitas Antibiotik
4. Strain Standart
5. Pemantapan mutu Alat
 PEMANTAPAN MUTU MEDIA
1. Karakteristik fisik
2. Uji sterilitas
3. Kemampuan untuk mendukung pertumbuhan
4. Media Selektif
5. Dilakukan per batch
6. Strain kuman : American Type Culture Collection
(ATCC) #
7. Pencatatan/dokumentasi
 PEMANTAPAN MUTU CAT
Cat yang digunakan semuanya harus dilakukan
pemantapan mutu, untuk melihat
kemampuannya membedakan organisme
UJI SENSITIFITAS ANTIBIOTIK
positip dan negatif

Uji Sensitivitas Antibiotik telah menjadi langkah

yang penting untuk menangani penyakit infeksi dan
memantau resistensi antimikroba pada berbagai
jenis patogen. Pemilihan antibiotik harus
mempertimbangkan profil sensitivitas patogen,
farmakologi antibiotik, kepentingan terapi dan
harganya (WHO,2007; CLSI, 2010)
 UJI STRAIN STANDARD
Program pemantapan mutu harus menggunakan standard reference strain
bakteri yang diuji bersama kultur klinis, yang dilakukan tiap minggu atau 5
batch dari tes, atau tiap batch baru dari agar Mueler Hinton atau batch baru
dari cakram.
PEMANTAPAN MUTU ALAT MIKROBIOLOGI
1. Autoclave
2. Incubator
3. pH Meter
4. Centrifuge
5.Pipet. Pipat manual, semiotomatik,otomatik harus dicek secara berkala.
6. Timer
7. Alat-alat yang memerlukan pemantauan suhu harian (
Waterbaths, Refrigator, Hot air ovens, Freezer) WHO,2007.

Tahap PMI bidang
hematologi :
Pra Analitik
1. Persiapan pasien
2. Pemberian identitas spesimen
3. Pengambilan dan
penampungan spesimen
4. Penanganan spesimen
5. Pengiriman spesimen
6. Pengolahan dan persiapan
spesimen
Bidang Hematologi
Analitik Pasca Analitik
1. Pemeriksaan spesimen a. Penulisan hasil
2. Pemeliharaan dan Kalibrasi b. Interpretasi hasil
alat c. Pelaporan Hasil
3. Uji kualitas reagen
4. Uji Ketelitian – Ketepatan
(Qualty Control)
 Standar Bidang Hematologi
Larutan standar primer adalah suatu material rujukan berupa substansi kimiawi murni yang
dapat digunakan untuk kalibrasi suatu instrumen atau persiapan suatu kurva standar untuk
pemeriksaan manual.
Satu-satunya larutan standar di bidang hematologi adalah: larutan cyanmethemoglobin yang
dibuat di RijksInstitute di Bilthoven Netherlands dan yang mendapat rekomendasi dari ICSH.
Larutan standar cyanmethemoglobin disebut juga Larutan standar Primer.
Pemantapan Mutu Reagensia
Hematologi
(Giemsa)

• Uji Kualitas Harus Dilakukan Setiap Minggu

• Setiap Kali Menggunakan Reagen Baru
• Reagen Sudah Mendekati Kadaluwarsa
• Ada Tanda-Tanda Kerusakan
• Perubahan Warna
• Terjadi Endapan
• Terdapat Kecurigaan Terhadap Hasil Pemeriksaan
 KEGIATAN PMI MIKROBIOLOGI TERDIRI DARI LANGKAH-
LANGKAH BERIKUT:

A. PEMANTAPAN MUTU ALAT

1. Autoclave :
a. Suhu dan tekanan setiapkali runing dicatat
b. Indikator warna digunakan dengan baik setiap kali running
c. Termometer suhu puncak tiap minggu digunakan
d. Strip spora atau suspensi spora digunakan tiap bulan
e. Jika kontaminasi, buat contoh kultu, buat contoh kultur tiap
hari/tiap minggu sampai penyebabnya bisa di ketahui dan di
hilangkan

2. Incubator. Catat suhu incubator tiap hari dan sebelum dibuka

3. pH Meter. Harus distandarisasi sebelum running dengan buffer

standar pH 7,0

4. Sentrifus. Dievaluasi sesering mungkin untuk memastikan fungsinya

masih baik
KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022
 5. Pipet. Pipet manual, semiotomatik,otomatik harus dicek secara
berkala.

6. Timer

7. Alat-alat yang memerlukan pemantauan suhu harian ( Waterbaths,

Refrigator, Hot air ovens, Freezer) WHO,2007.

8.Incubation Systems. Anaerobic Jar/kontainer (Gunakan indikator (kimia) O2

dalam kontainer setiap kali digunakan , Gunakan indikator biologis (kuman
anaerob yang dikenal) sekali seminggu).

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Prosedur Surveilans Pemantapan Mutu Alat-Alat
Mikrobiologi

Peralatan Prosedur Jadwal Batas toleransi

Kulkas Pencatat suhu Harian 2 sp 8 oC
Freser Pencatat suhu harian -60 sp -75 oC
-8 sp -20 oC
Incubator Pencatat suhu harian 35.5 oC ± 1oC
36 oC sp 38 oC
Waterbaths Pencatat suhu harian 55 oC - 57oC
Autoclaves Tes dengan mingguan Tidak ada pertumbu han
strip (bakteri spora dlm kultur
tahan panas)
Anaerobic Indikator strip Setiap Konversi biru
jar Methylen Blue digunakan keputih menunjukkan
teg O2 sedikit.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Peralatan Prosedur Jadwal Batas toleransi

Within 5% of dial
indicator setting

Sentrifuse Cek revolusi Bulanan 50 kaki aliran udara/

dengan menit ± 5 kaki/menit
tachometer /
RPM

Safety Mengukur kec Setengah

hoods udara diruang tahun/ 4
terbuka bulanan

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 B. PENGENDALIAN MUTU
REAGENSIA
Reagen komersial harus diberi label .. (Tanggal dibuka). Reagen
yang dibuat di lab harus diberi label/identitas … (Isi,
Konsentrasi, Tgl disiapkan dan tgl kadaluarsa, Kondisi
penyimpanan,
Ditempatkan di tgl pelayanan, Disiapkan

1. Pengendalian Mutu Pewarnaan

Pewarna Gram (Gunakan Bakteri gram Positif dan Gram Negatif

sebagai kontrol, setiap hari- minggu ). Pewarna lain/(e.g. ZN (Gunakan
bakteri dg reaksi positif dan negatif sebagai kontrol).

2. Pengendalian Mutu Serologi

Gunakan kontrol positif dan negatif setiap batch pemeriksaan atau

kontrol yang disiapkan oleh pabrik ( Hasil tes tidak berlaku tanpa hasil
kontrol yang adekuat).
KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022
 C. PENGENDALIAN MUTU
MEDIA
1. Karakteristik fisik (warna, kejernihan, pH, uji kekuatan gel)

2. Uji sterilitas (ink. 35oC – 48 jam)

3.Kemampuan untuk mendukung pertumbuhan (Inokulasi dengan kuman

kontrol positif yang di kenal

4.Media SelektiF (Inokulasi dengan kuman kontrol positif dan negatif yang
dikenal )

5. Dilakukan per batch

6. Strain kuman : American Type Culture Collection (ATCC)

7. Pencatatan/dokumentasi

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 D. PENGENDALIAN MUTU SISTEM IDENTIFIKASI
Sistem identifikasi Home-made

Set (5-10) media biokimia

QC untuk setiap media biokimia :

(Uji sterilitas ; Uji kemampuan tumbuh dengan kuman
kontrol; Kontrol positif dan negatif untuk setiap reaksi
biokimia; Pencatatan/dokumentasi).

Commercial Identification Systems (Ikuti petunjuk

pengendalian mutu (QC) yang direkomendasikan
pabrikan ) misalnyaCLSI M50-A : Microbial
Identification System.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 E. QC TESTING FREQUENCY
Minimal : Setiap batch baru , Lot # baru ,
Pengiriman/penerimaan .

Bila ada perubahan : (Penerima kit (kartu) baru , MedTech baru

pakai alat, - Setelah maintenance/perbaikan alat, - Update
software ).

Jumlah kuman kontrol yang dipakai adalah “streamlined-

QC”, jika kriteria ditentukan dapat penuhi dan terdokumentasi.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Pemantapan Mutu Media
Media kultur digunakan untuk membantu pertumbuhan mikroorganisme,
menampilkan bentuk koloni, morfologi, sifat sifat organisme misalnya penghasil
H2S atau gas pada media fermentasi karbohidrat atau hemolisis pada agar darah
(WHO,2007)
a. Sumber media
1) Media kering hanya menambahkan aquades sebelum digunakan. Kualitas harus
diuji karena bisa terjadi kesalahan pada saat pembuatan dan sterilisasi.

2) Media kering sebagai bahan tambahan untuk isolasi organisme.Misalnya darah

atau serum atau faktor pertumbuhan lain, karena harus selalu dilakukan
pemantapan mutu

3)Media komersial, media jadi yang sering dipakai, pemantapan mutu

dilakukan sesuai petunjuk pabrik.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 b. Sumber Kesalahan Media

1) Inappropriate media, kesalahan memilih media

kering/kesalahan penambahan bahan tambahan
membuat media tidak bisa digunakan

2) Air, volume air yang dibutuhkan saat pembuatan

media. Aquades/ deionized water yang digunakan

3) Penimbangan media kering. Penimbangan

ini harus cermat karena bisa
mengganggu komposisi media

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 4) Penuangan media harus akurat dan aseptis dalam
tabung atau cawan petri. Kesalahan volume mengakibatkan media
terlalu tipis atau terlalu tebal sehingga media tidak layak pakai

5) Sterilisasi media. Suhu yang terlalu tinggi saat

sterilisasi atau terlalulama dipanaskan akan
memperburuuk/merusak komposisi beberapa zat dalam media,
sehingga media tidak bisa digunakan

6)Alat alat gelas yang digunakan harus diperhatikn

kesterilannya, karena sisa kotoran pada gelas dapat
menghambat pertumbuhan mikroorganisme .

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 c. Penampilan Fisik Media
Jika media disimpan dalam jangka waktu yang lama dalam kondisi tidak
layak atau penyiapan yang tidak sempurna, beberapa tanda dibawah akan
terjadi :

1) Timbulnya kekeruhan /presipitasi menunjukkan bahwa

beberapa unsur keluar dari cairan.

2) Warna lebih gelap dari normal mengindikasikan pemasakan

media terlalu lama, pH salah atau kesalahan pencampuran

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 3) Warna lebih terang dari normal mengindikasikan kesalahan
pencampuran bahan bahan atau kesalahan pH

4)Penyimpanan media yang terlalu lama setelah dituang

kedalam cawan petri menyebabkan dehidrasi dan tidak layak
digunakan. Dehidrasi media bisa dihindari dengan membuat
media sesuai kebutuhan atau menyimpan dalam plastik yang
tertutup rapat.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 d. Pemesanan dan penyimpanan media yang
dikeringkan

1) Pesanlah media dengan jumlah yang akan habis terpakai

dalam 6 bulan, atau paling lama 1 tahun.

2) Semua bahan harus dikemas dalam wadah yang akan habis

dipakai dalam 1-2 bulan.

3) Pada saat diterima, kencangkan tutup semua wadah. Media yang

dikeringkan menyerap air dari udara. Pada iklim yang lembab,
segel tutup wadah media yang dikeringkan dengan lilin parafin
(isi rongga antara tutup dan wadah dengan lilin cair, dan biarkan
mengeras).

4) Tuliskan tanggal penerimaan pada tiap wadah.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 5) Simpan di tempat yang gelap, sejuk, dengan aliran
udara yang baik.

6) Rotasikan persedialan sehingga bahan yang lebih lama

lebih dahulu dipakai.

7) Pada saat membuka suatu wadah, tuliskan

tanggal
dibukanya pada wadah tersebut.

8) Buang semua media kering yang sudah menggumpal atau

berubah wama menjadi gelap.

9) Buatlah catatan tertulis tentang media yang tersedia.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 e. Persiapan media

1) Ikuti petunjuk pabrik untuk persiapan dengan seksama.

2) Siapkan media dalam jumlah yang habis

dipakai
sebelum waktu penyimpanan kadaluarsa (lihat di bawah).

f. Penyimpanan media yang sudah dibuat

3) Lindungi dari cahaya matahari

4)Lindungi dari panas. Media yang mengandung darah, bahan aditif

organik lain atau antibiotik harus disimpan dalam
lemari pendingin.
KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022
 3) Bila disimpan di tempat yang sejuk dan gelap umur
penyimpanan media-jadi akan bergantung pada jenis
wadah yang digunakan.

Waktu simpan yang umum adalah:

a) tabung dengan sumbat kapas, 3 minggu;

b) tabung dengan tutup kendur, 2 minggu;

c) tabung dengan tutup ulir, 3 bulan;

d) cawan Petri, bila disegel dalam kantung

plastik, 4 minggu.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 g. Kendali-mutu media-jadi

1) Pengujian pH.

pH media yang dipersiapkan tidak perlu diperiksa secara rutin

bila dibuat secara benar dari bubuk kering. Jika media dibuat
dari bahan dasar, media tersebut harus dibiarkan mendingin
terlebih dahulu sebelum pH-nya diuji. Media padat harus diuji
dengan elektroda permukaan atau setelah serasi dalam air suling.
Jika pH-nya berbeda lebih dari 0,2 unit dari spesifikasinya,
sesuaikan dengan asam atau basa atau buat batch baru.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 2) Sterilitas Media

Media harus steril ketika akan digunakan untuk inokulasi. Tiap batch media
harus dilakukan uji sterilitas. Sisihkan 1-5 % dari batch dan letakkan didalam
inkubator dengan suhu 35oC selama 48 jam. Sisanya disimpan dalam lemari
pendingin. Jika tumbuh kontaminan dalam media karena sterilisasi tidak baik,
maka harus dibuat media baru. Wadah yang digunakan untuk uji sterilitas harus
dibuang karena terjadinya dehidrasi setelah inkubasi 48 jam dalam inkubator.
Jika didapatkan lebih dari dua koloni pada setiap plat, buang seluruh batch
tersebut.

3) Pertumbuhan Media

Kemampuan media untuk mendukung pertumbuhan organisme dilihat dari

inokulasi media dengan isolat stock kultur. Kesalahan pemantapan mutu yang
sering terjadi adalah penggunaan inokulum yang padat akan menyesatkan. Dalam
spesies organisme mungkin lebih fastidious/rewel atau dalam jumlah yang sangat
sedikit, sehingga media tidak bisa mendukung pertumbuhannya. Untuk
melakukan tes sebaiknya digunakan suspensi inokulum yang diencerkan.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 4) Respon Biokimia Media

Tujuan menginokulasi media untuk melihat reaksi spesifik, misal fermentasi atau
produksi H2S atau gas digunakan satu spesies saja yang akan memproduksi reaksi
yang diharapkan.

5) Media Selektif

Media Selektif tidak hanya digunakan untuk mendukung pertumbuhan

organisme tetapi juga untuk menghambat pertumbuhan organisme lain.
Sebaiknya inokulasi media dengan kedua kelompok organisme. Untuk melihat
efek hambatan digunakan inokulum yang padat. Jika media dapat menghambat
pertumbuhan inokulum yang padat berarti akan dapat menghambat pertumbuhan
organisme dalam spesimen yang hanya sedikit (WHO,2007).

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Pemantapan Mutu Cat

Cat yang digunakan semuanya harus dilakukan pemantapan

mutu, untuk melihat kemampuannya membedakan organisme
positip dan negatip, semua data dicatat. Pemantapan mutu ini
dilakukan tiap minggu juga tiap
menggunakan/membuat/mencampur cat baru.

Uji Sensitivitas Antibiotik

Uji Sensitivitas Antibiotik telah menjadi langkah yang

penting untuk menangani penyakit infeksi dan memantau
resistensi antimikroba pada berbagai jenis patogen.
Pemilihan antibiotik harus mempertimbangkan profil
sensitivitas patogen, farmakologi antibiotik, kepentingan
terapi dan harganya (WHO,2007; CLSI, 2010)

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Prinsip Umum Uji Sensitivitas Antimikroba

1) Metode Dilusi
Untuk memperkirakan secara kuantitatif aktivitas antibiotik,
pengenceran antibiotik dalam broth atau media agar dan
kemudian di dengan organisme yang akan diuji.
Konsentrasi inokulasi yang mencegah pertumbuhan setelah
terendah disebut minimum inhibitory concentration
inkubasi semalam
(MIC).

2) Metode Difusi
Cakram kertas yang akan diisi antimikroba dosis tertentu
diletakkan pada media agar yang sudah dengan
organisme yang akan diuji. Metode
dinokulasi
yang direkomendasi oleh
NCCLS/CLSI adalah modifikasi metode Kirby-Bauer.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Cakram Antibiotik

Stok cakram antibiotik harus disimpan pada suhu -200 C. Cakram

antibiotik yang akan digunakan bisa disimpan dalam refregirator
sampai 1 bulan. Sebelum digunakan cakram harus dibiarkan 1 jam
dalam suhu kamar untuk penyesuaian suhu.

Standar Turbiditas

yang sering digunakan adalah kategori klasifikasi, yaitu :

Sensitif: organisme dikatakan sensitif terhadap suatu obat

ketika penyebab infeksi berespon terhadap terapi dengan obat ini
sesuai dosis yang direkomendasikan.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Intermediate: mencangkup dua situasi. Dapat yang
diaplikasikan pada strain ‘moderately susceptible’
terhadap antibiotik yang bisa digunakan dengan dosis yang lebih
tinggi karena toksisitasnya rendah atau antibiotik terkonsentrasi
pada fokus infeksi (misal: urine).
Juga diaplikasikan pada strain yang sensitif terhadap antibiotik lebih
toksis yang tidak dapat digunakan dengan dosis tinggi. Pada situasi
ini kategori ini berperan sebagai buffer zona antara sensitif dan
resisten.

Resisten: organisme tidak berespon terhadap obat yang diberikan,

baik dosis ataupun lokal infeksi.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Presisi dan akurasi dari uji harus dikontrol dengan
menggunakan strain kontrol yang diketahui sensitivitasnya
terhadap obat antimikroba. Quality control strain ini diuji
dengan prosedur yang sama. Ukuran zona organisme kontrol
harus masuk dalam range diameter standart . Jika hasilnya
diluar range tersebut harus diterima sebagai bukti adanya
kesalahan teknis dalam uji atau reagen bermasalah. Masing-
masing reagen dan langkah- langkah tes harus diinvestigasi
sampai ditemukan kesalahan (WHO.2007).

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Strain standart

Program pemantapan mutu harus menggunakan standard

reference strain bakteri yang diuji bersama kultur klinis, yang
dilakukan tiap minggu atau 5 batch dari tes, atau tiap batch baru
dari agar Mueler Hinton atau batch baru dari cakram.
Strain standar minimal :
a. Staphylococcus aureus (ATCC 25923)
b. Escherichia coli (ATCC 25922)
c. Pseudomonas auruginosa (ATCC 27853)

Untuk kultur harian tumbuhkan dalam nutrient agar miring dan

simpan dalam refrigator, subkultur kedalam agar miring 2
minggu sekali.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Hal-hal penting yang harus diperhatikan dalam uji sensitivitas
antibiotik :

a. Cakram antibiotik yang digunakan diameter 6 mm

b. Isi Cakram antibiotik benar
c. Persedian Cakram antibiotik disimpan suhu -20oC
d. Digunakan media Mueler Hinton untuk menentukan sensitivitas
antibiotik
e. Digunakan kontrol kultur yang baik
f. Digunakan metode standar
g.Cakram antibiotik diletakkan 1 jam pada suhu kamar sebelum
digunakan

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 h. Incubasi 16-18 jam suhu 35oC sebelum dilaporkan

i. Beri jarak antar cakram antibiotik untuk menghindari zona hambatan yang
bertumpuk.

j. Pastikan cakram antibiotik menempel dengan baik pada media

inokulasi

j. Ukur zona hambatan dengan tepat

l. Interpretasikan ukuran zona hambatan sesuai standar

Ukuran zona yang terbentuk mengindikasikan aktivitas antimikroba

terhadap organisme. Jangan membandingkan sensitivitas antar
antimikroba berdasarkan besar kecilnya zona hambatan.

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 F.PENCATATAN DAN DOKUMENTASI
Contoh Tabel Hasil Quality Control

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 Contoh

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 G.CORRECTIVE ACTION (CA)

QC gagal karena alasan yang diketahui.

Ex : bahan kedaluarsa
( catat alasan dan lakukan tes ulang.)

Jika hasil ada dalam range, tidak diperlukan tindakan CA.

QC gagal karena alasan yang tidak diketahui

( Lakukan tes ulang ). Jika hasil tetap gagal,
lakukan investigasi dan CA Corrective Action
(CA)

KELOMPOK 7_QCV_KELAS ALIH KREDIT PRODI SARJANA TERAPAN TLM 2021-2022

 UJI KUALITAS ANTIGEN-
ANTIBODI
Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi, hal-hal penting yang
harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan antibodi

01 02
03
Penggunaannya harus Setiap akan digunakan, Simpan pada suhu yang
mengikuti petunjuk antigen atau antibodi dianjurkan
pabrik dalam botol harus
dikocok dahulu dan
sesuaikan suhunya
dengan suhu kamar
 UJI KUALITAS ANTIGEN-
ANTIBODI
Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi, hal-hal penting yang
harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan
antibodi
04 05 06

Ada beberapa reagen Hindari pembekuan dan Periksa masa

serologik yang tidak pencairan yang kadaluarsanya, jangan
boleh dibekukan. berulang-ulang memakai antigen-
antibodi bila masa
kadaluarsanya
terlampaui
 UJI KUALITAS ANTIGEN-
ANTIBODI
Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi, hal-hal penting yang
harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan
antibodi
07 08 09

Untuk menguji Pemeriksaan selalu Jika memungkinkan,

aglutinasi antibodi, dilakukan dengan nyatakan kekuatan serum
gunakan kultur kuman mengikutsertakan kontrol dalam IU
segar dan murni yang beberapa serum kontrol per mL
diketahui reaktifitasnya yang sudah diketahui
reaktifitasnya
 UJI KUALITAS ANTIGEN-
ANTIBODI
Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi, hal-hal penting yang
harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan antibodi

10

Setiap batch • Serum kontrol negatif • Serum reaktif yang

pemeriksaan serologis (kontrol spesifIsitas) kuat (control titrasi)
harus diikuti:
• Serum reaktif yang • Titer seluruh serum
lemah (kontrol kontrol harus selalu
sensitivitas) dicatat
Pengujian 01 Uji Kualitas Antigen

kualitas
antigen dan
antibodi dapat 02 Uji kualitas antibodi

dilakukan,
dengan
beberapa uji
yaitu

Uji Biokimia
Uji antigen dari kuman
hidup (mikrobiologi)
dengan tabel yang sesuai
Uji kemurnian
Uji antigen secara aglutinasi
dengan berbagai antibodi
untuk melihat adanya reaksi
silang. Bila ada lebih dari
satu reaksi yang positif,
berarti ada reaksi silang
Uji aglutinasi
Uji antigen dengan antisera
polivalen, kemudian antisera
univalen untuk mendapatkan
antigen yang
1. Uji Kualitas
Uji titrasi Uji binatang percobaan
Uji antigen dengan antibodi Uji yang biasanya
Antigen
yang sudah standar dan nilai digunakan untuk penelitian,
cut-offnya sudah diketahui untuk mengetahui respon
pada suhu, pH dan waktu tubuh terhadap antigen
yang tertentu. Bila ada titer
aglutinasi positif (+) yang
berada di bawah nilai cut-
off, maka berarti ada
kontaminasi dan antigen
harus dibuang
Uji fisik-kimia
Uji antigen dengan hapusan
untuk mendapatkan kuman
yang spesifik
 2.Uji kualitas
Uji aglutinasi Uji titrasi Uji dengan berbagai
antigen atau larutan
NaCI 0,9%

Uji antibodi dengan

antigen standar pada suhu,
Uji antibodi dengan
menggunakan antigen
Pengujian ini untuk
meyakinkan bahwa
antibodi
pH dan waktu tertentu. standar yang nilai cut- antibodi spesifik terhadap
Bila reaksi aglutinasi offnya sudah diketahui. satu macam antigen
positif, berarti antibodi Pengujian ini digunakan
tersebut spesifik untuk memastikan tidak
adanya antibodi yang non
spesifik. Bila ada titer
aglutinasi positif (+) yang
berada di bawah nilai cut-
off, maka berarti ada
kontaminasi
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL IMUNOSEROLOGI KUALITATIF
1. Metode
Aglutinasi
01
Sensitif dan mudah dilakukan
03
Untuk memantau performen
pemeriksaan imunoserologi
menggunakan bahan kontrol.
05
Performen reagen yang benar
ditunjukkan oieh rekasi yang
diharapkan
02
Mekanisme terjadinya reaksi aglutinasi
adalah reaksi antara antigen dengan
salah satu reseptor pengikat yang
terdapat pada antibodi
04
Produsen telah menyediakan panel
serum yang mengandung antigen dan
serum yang mengandung sejumlah
antibodi yang telah diketahui dan
harus dikerjakan secara rutin ketika
pemeriksaan terhadap sampel
dilakukan
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL IMUNOSEROLOGI KUALITATIF
2. Metode Tes
Rapid
01
a. Kontrol internal
• Setiap reagen rapid mempunyai kontrol internal yang
menyatu dengan alat
• Kontrol internal pada strip bervariasi tergantung pabrik
yang memproduksi sehingga penjelasan dari pabrik pada
kit insert harus dibaca dan dipahami mengenai fungsi
kontrol internal yang dipakai
• Kontrol internal harus dievaluasi daIam setiap kali
pengujian
• Jika kontrol internal tidak memberikan hasil yang
diharapkan, maka hasil pemeriksaan pasien adalah
invalid, tidak boieh dilaporkan dan harus diulang.
• Jika hasii invalid terjadi 2 kali, maka kontrol internal
harus dievaluasi sebelum mengulang pemeriksaan yang
ke tiga
02
b. Kontrol eksternal
• Kontrol ini merupakan material kontrol yang telah
diketahui reaktif dan non reaktif yang disediakan dalam
setiap kit atau bisa dibeli secara terpisah dari pabrik
tertentu
• Kontrol eksternal merupakan sampel pengganti yang
digunakan untuk mengevaluasi integritas dan sistem dan
mengetahui apakah petugas laboratoium melakukan
pemeriksaan dengan benar.
• Pemeriksaan kontrol eksternal dengan hasil invalid atau
mencurigakan harus dilakukan pencarian untuk
menemukan apakah masalah yang terjadi berasal dari
prosedur pemeriksaan yang tidak tepat atau sesuatu terjadi
pada spesimen.
• Kontrol positif dan negatif harus diuji jika terjadi dua
hasil invalid berturut-turut pada seorang pasien
• Jika hasil kontrol eksternal valid, masalah mungkin
disebabkan oleh substansi yang mengganggu
spesimen
Penggunaan kontrol eksternal direkomendasikan
untuk dilakukan pada kondisi berikut

Setiap pergantian petugas atau Jika temperatur area pemeriksaan

petugas yang baru melakukan diluar yang diinstruksikan oleh pabrik
pemeriksaan

Jika membuka lot kit baru, ketika

Seberapa sering pemeriksaan kontrol
menerima kiriman kit baru meskipun
harus dilakukan tergantung pada jumlah
dengan nomor lot yang sama dengan
pemeriksaan yang dilakukan
yang sedang digunakan.

Secara periodik dengan interval seberapa sering pengiriman kit baru

tertentu atau nomer lot baru yang diterima

perubahan suhu penyimpanan dan Hasil kontrol harus didokumentasikan

pemeriksaan dan seringnya pergantian staf

Jika diperlukan, kontak produsen untuk

bantuan dan atau laporan komponen
system pemeriksaan yang kurang bagus
Penggunaan kontrol eksternal direkomendasikan
untuk dilakukan pada kondisi berikut
Jika kontrol eksternal memberikan hasil
tidak benar, pemeriksaan sampel pasien
tidak boleh dilakukan dan tidak satupun
tes yang dilakukan sejak pelaksanaan
kontrol dengan hasil benar yang terakhir
dianggap valid sampai penyelesaian
masalah dilakukan untuk menentukan
sumber masalah
Jika reagen atau kit dinyatakan
bermasalah, setiap orang yang telah
diperiksa sejak kontrol terakhir tersebut
harus dipanggil ulang untuk pemeriksaan
ulang
Hasil pemeriksaan ulang harus
didokumentasikan bersama dengan
langkah-langkah yang diambil untuk
memecahkan masalah
Jika kontrol eksternal tidak memberi
hasil yang benar, langkah-langkah
harus diambil untuk menentukan
sumber masalah dengan mengikuti
instruksi pemecahan masalah darl
kontrol ekstenal.
Prosedur tersebut akan membantu
menentukan apakah sumber kesalahan
berasal dari kit, dari kontrol eksternal
atau Teknik operator
 PMI imunoserologi kuantitatif biasanya diiakukan
dengan tiga jenis konsentrasi bahan kontrol karena
PEMANTAPAN MUTU 01 kurva imunoassay dosis-respon tidak linear dan
INTERNAL membutuhkan banyak kalibrator
IMUNOSEROLOGI
KUANTITATIF Penggunaan dua jenis bahan kontrol (normal dan
02 abnormal) sering tidak memadai untuk diterapkan

Penggunaan tiga bahan kontrol dapat meningkatkan

sensitivitas dari prosedur QC terhadap meningkatnya
03 kesalahn analitik. Namun, dalam situasi tertentu,
penggunaan dua bahan control sudah memadai

Pemeriksaan tiga jenis bahan control dibutuhkan

04 untuk mendapatkan hasil QC analit yang memuaskan
pada sistem otomatik
 06 Sebagian besar sistem otomatik stabil dalam operasi rutin

PEMANTAPAN MUTU
Jika terjadi masalah, biasanya dilakukan kalibrasi ulang,
INTERNAL
IMUNOSEROLOGI 07 kalibrasi dengan lot baru atau perawatan mayor. Dalam kondisi
tersebut, bahan kontrol tambahan dapat dilakukan untuk
rneningkatkan sensitivitas terhadap erorr
KUANTITATIF
Bahan kontrol dari pabrik bisa digunakan sebagai kontrol
08 pelengkap atau multilevel kontrol dari laboratorium bisa
dijalankan secara duplo

Jika kontrol dari lab menunjukkan pergeseran, material kontrol

09 dari pabrik dapat membantu menentukan apakah terdapat masalah

kalibrasi atau masalah dari matriks kontrol multilevel

PMI imunoserologi kuantitatif dilakukan dengan kartu control

10 Shewhart, dan penggunaan metode statistik untuk interpretasi
 1. Gunakan spesimen 2. Hitung nilai rerata 3. Buat sebuah grafik 4. Tuliskan di sumbu
PMI minimal 20 kali dan simpangan baku dengan pemeriksaan di y: rerata, -3, -2, -1,1,
Kartu kontrol pemeriksaan atau lebih (SD) sumbu x dan OD atau 2, dan 3 SD
dan catat nilai OD atau cut-off atau titer
Shewhart cut-off atau titer antibodi di sumbu y
tergantung antibodi (apa saja yang
pada tersedia)

penggunaan
spesimen 5. Nilai OD/ atau cut- 6. Tentukan validitas
PMI dan off yang diperoleh pemeriksaan dengan
dari spesimen PMI menggunakan aturan
dibuat westgard
diplot secara
dengan cara berurutan setiap
sebagai dilakukan
pemeriksaan
berikut :
7. Kejadian mayor seperti perubahan no batch dari kit dan instrument yang
digunakan harus dicatat pada kartu
•Aturan westgard digunakan
untuk menganalisis data pada
kartu kontrol shewhart
Berikut aturan Westgard Multirule System meliputi :
1. Aturan 𝟏𝟐𝒔
•Westgard rule digunakan untuk 2. Aturan 𝟏𝟑𝒔
menentukan batas penampilan 3. Aturan 𝟐𝟐𝒔
4. Aturan 𝑹𝟒𝒔
spesifik untuk pemeriksaan tertentu 5. Aturan 𝟒𝟏𝒔
dan dapat digunakan untuk 6. Aturan 10x

mendeteksi baik kesalahan random

atau sistematik
Metode QC seharusnya ditentukan
berdasarkan penampilan dari setiap
parameter. Untuk membuat metode
QC yang sesuai untuk setiap
parameter, pertama kali harus
ditentukan
kualitas standar yang harus dipenuhi
oleh parameter tersebut. Hal tersebut
bisa diperoleh dengan melihat total
error allowable (TEa) yang telah
didokumentasikan oleh CLIA. Tea
merupakan kesalahan atau
penyimpangan (TE) maksimal yang
masih bisa ditoleransi, yang
dianggap tidak menggangu suatu
keputusan klinik
Laboratorium harus mengetahui
presisi dan akurasi dengan cara
menghitung CV dan bias dari setiap
parameter
Setelah mengetaui TEa, CV dan bias
dari setiap parameter, akan sangat
berguna bagi setiap laboratorium
untuk mengetahui sigma-metric dari
proses pemeriksaan yang memberi
informasi apakah penampilan
metode permeriksaan yang
dilakukan memenuhi kualitas yang
ditentukan
Metode QC seharusnya ditentukan
berdasarkan penampilan dari setiap
parameter. Untuk membuat metode
QC yang sesuai untuk setiap
parameter, pertama kali harus
ditentukan
Jumlah ketidaksesuaian dalam satu
juta kemungkinan, dinyatakan
dengan DPM (defect per million)
Sigma metric akan memberi
gambaran jumlah prosedur QC yang
dibutuhkan oleh setiap parameter
Jika CV dan bias rendah, sigma
metric akan tinggi dan hanya
dibutuhkan prosedur QC minimal
jika CV dan bias besar, penampilan
metode buruk dan membutuhkan
lebih banyak prosedur QC