Dokumen : Halaman:

INSTRUKSI KERJA TKM-02-IKA-PM-01.1/02 1 dari 6

Judul: Rev. :
Cabang Kediri UJI KETEPATAN 03
Jl PK Bangsa 45 Kediri BIDANG HEMATOLOGI

1. PELAKSANA Bagian Analis Pelaksana Hematologi

2. TUJUAN Untuk mencegah terjadinya kesalahan pada proses analitik dan

memastikan bahwa hasil pemeriksaan yang dikeluarkan adalah
benar.

3. PRINSIP Uji ketepatan dilakukan dengan memeriksa bahan kontrol yang

sudah diketahui nilainya atau menggunakan nilai dari pabrik.
Hasil kontrol yang kerjakan dianggap masuk atau memenuhi
apabila hasil kontrol berada di dalam rentang / range kontrol
yang ditetapkan. Evaluasi menggunakan single rule dimana
hasil kontrol diatas 3sd harus ditolak. Uji ketepatan Hematologi
menggunakan desain mengikuti nilai statistik kontrol dari
pabrik.

4. ALAT DAN 4.1 Alat

REAGEN 4.1.1. Sysmex XN-550
4.2 Reagensia
4.2.1. Cell Pack DCL
4.2.2 Lysercell WDF
4.2.3. Fluorocell WDF
4.2.4 Sulfolyser
4.2.5 Cell Clean

5. KONTROL 5.1 Jenis

5.1.1 Kontrol: XN-L Check Hematology
5.1.2 Kalibrator: -
5.2 Cara Persiapan Bahan Kontrol
5.1.1. Material kontrol dikeluarkan dari lemari es (suhu
2-8 °C ).
5.1.2. Diamkan selama 10-15 menit pada suhu ruang
(suhu 25-30°C).
5.1.3. Homogenkan dengan baik terlebih dahulu
sebelum dipakai (jangan menggunakan rotator).
5.1.4. Setelah mengerjakan kontrol bersihkan tutup
botol dan mulut botol hingga bersih.
5.1.5. Simpan kembali pada lemari es suhu 2-8  C
dengan posisi botol berdiri tegak, dan akan stabil
sampai masa kadaluarsa berakhir.
5.3 Penyimpanan
Suhu 2-8°C sampai masa expired
5.4 Interval
6.4.1. Kontrol dilakukan tiap hari kerja
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM-02-IKA-PM-01.1/02 2 dari 6
Judul: Rev. :
Cabang Kediri UJI KETEPATAN 03
Jl PK Bangsa 45 Kediri BIDANG HEMATOLOGI

6.4.2. Kontrol keluar range

RESIKO TER- Resiko

No Rencana Penanganan
IDENTIFIKASI Teridentifikasi
DAN RENCANA 1 PMI kontrol tidak 1. Melakukan maintenance
PENANGAAN masuk target
alat secara rutin
2. Melakukan pre analitik
sebelum melakukan
kontrol dengan baik dan
benar
3. Memastikan stabilitas &
expired date bahan
kontrol layak digunakan

6. LANGKAH 6.1Uji Ketepatan

KERJA
6.1.1. Melakukan persiapan / penanganan bahan kontrol
(lihat 5.4)
6.1.2. Pada uji ketepatan ini dipakai kontrol yang telah
diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed) atau
menggunakan nilai dari pabrik.
6.1.3. Bahan Kontrol diperiksa setiap hari kerja atau dalam
satu seri pemeriksaan, dimana bahan kontrol tersebut
diperlakukan sama seperti mengerjakan sampel
pasien.
6.1.4. Hasil bahan kontrol yang diperoleh dibandingkan
dengan nilai kontrol yang ditetapkan.
6.1.5. Selanjutnya dilihat apakah hasil bahan kontrol
terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol.
6.1.5.1. Bila hasil bahan kontrol terletak di dalam
rentang nilai kontrol, maka hasil dianggap
tepat dan sesuai. Selanjutnya mencatat dan
memverifikasi hasil bahan kontrol pada
Formulir QC Harian Hematologi (LAB.02-
BKU-PU-03.1/02 )
6.1.5.2. Bila hasil kontrol terletak di luar rentang
nilai kontrol maka hasil bahan kontrol
dianggap tidak tepat maka dicari
penyebabnya dan melakukan proses
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM-02-IKA-PM-01.1/02 3 dari 6
Judul: Rev. :
Cabang Kediri UJI KETEPATAN 03
Jl PK Bangsa 45 Kediri BIDANG HEMATOLOGI

pemeriksaan bahan kontrol kembali (6.1.6)

6.1.6. Terhadap bahan kontrol yang tidak masuk direntang
nilai kontrol dilakukan proses sebagai berikut :
6.1.6.1. Melakukan pengulangan terhadap bahan
kontrol.
6.1.6.2. Sebelum melakukan pengulangan
pemeriksaan periksa kesesuaian lot /
expired date dan penyimpanan bahan
kontrol.
6.1.6.3. Bila setelah dilakukan pengulangan hasil
belum tepat berada pada rentang kontrol,
maka amati berapa level dari kontrol
hematologi yang tidak masuk rentang nilai
kontrol (QC menggunakan 3 level kontrol),
bila hasil 2 level bahan kontrol masuk
rentang nilai kontrol maka dapat dilanjutkan
ke proses berikutnya proses pemeriksaan
sampel.
6.1.6.4. Bila hasil 2 level bahan kontrol diluar
rentang nilai kontrol, gunakan kontrol yang
baru
6.1.6.5. Bila hasil tetap tidak masuk rentang nilai
kontrol harus dikomunikasikan kepada
atasan yang bersangkutan atau dokter
penanggung jawab untuk dilakukan tindakan
perbaikan.
6.1.7. Terhadap hasil bahan kontrol yang telah memenuhi /
masuk rentang diteruskan ke proses berikutnya
proses pemeriksaan sampel

6.2 Evaluasi Harian

6.2.1. Hasil uji ketepatan hematologi dinilai memenuhi,
apabila hasil bahan kontrol berada dalam rentang
nilai yang telah ditetapkan
6.2.2. Hasil dianggap menyimpang atau ditolak apabila hasil
bahan kontrol berada diatas 3sd, menggunakan
aturan single rule

6.2Evaluasi Bulanan
6.3.1. Evaluasi bulanan uji ketepatan Hematologi dilakukan
terhadap keseluruhan hasil dalam 1 bulan dengan lot
yang sama
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM-02-IKA-PM-01.1/02 4 dari 6
Judul: Rev. :
Cabang Kediri UJI KETEPATAN 03
Jl PK Bangsa 45 Kediri BIDANG HEMATOLOGI

6.3.2. Perhitungan sigma matric dilakukan, untuk melihat

perform hasil sigma pemeriksaan hematologi,
penghitungan sigma sesuai dengan IK Uji Ketepatan
dan Ketelitian Kimia Klinik (TKM.02-IKA-PM-
01.1/01)

7. CATATAN -
8. RUJUKAN 8.1. Depkes Pusat Laboratorium Kesehatan, th.2008.
Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar, Uji
ketepatan-Uji ketelitian, hal.95-104.
8.2. Permenkes RI No.43 tahun 2013, Cara Penyelenggaraan
Laboratorium yang Baik

Dibuat oleh : Disetujui oleh :

KOORDINATOR MUTU DOKTER
Jabatan : KEPALA CABANG
PENANGGUNGJAWAB

Tanda
Tangan :

NURUL RIZQIANA Dr. TONNY HARJANTO, SpPK SUGENG MINARYO

Tanggal : 02 Januari 2023 02 Januari 2023 02 Januari 2023

 MR.01-FRM-PM-05.1/04

DAFTAR RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN

Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

JUDUL : TKM-02-IKA-PM-01.1/02
IK UJI KETEPATAN BIDANG HEMATOLOGI
NO.DOK.& NO. REV.
NO. DISTRIBUSI
NO TANGGAL NO. DOKUMEN JUDUL DOKUMEN KADALUARSA KETERANGAN
REV KE (DITARIK)
1. 1 September TKM-02-IKA- 00 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Penerbitan dokumen
2018 PM-01.1.2 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer baru
induk
2. 02 Januari 2019 TKM-02-IKA- 01 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Review dokumen &
PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer 01.1/02.Rev 00 Penggantian alat
induk hematologi analyser
3. 02 Januari 2020 TKM-02-IKA- 01 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer
induk
4 02 Januari 2021 TKM-02-IKA- 01 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer
induk
5 03 Januari 2022 TKM-02-IKA- 01 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer
induk
6 01 April 2022 TKM-02-IKA- 02 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Penambahan risiko
PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer 01.1/02.Rev 01 teridentifikasi
induk
7 02 Januari 2023 TKM-02-IKA- 03 IK Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Pengurangan risiko
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM-02-IKA-PM-01.1/02 6 dari 6
Judul: Rev. :
Cabang Kediri UJI KETEPATAN 03
Jl PK Bangsa 45 Kediri BIDANG HEMATOLOGI

PM-01.1/02 Ketelitian Bidang Hematologi pada computer 01.1/02.Rev 02 teridentifikasi

induk