Dokumen : Halaman:

INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 1 dari 10

Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

1. Pelaksana Bagian Kimia Klinik

2. Prinsip dan Uji ketelitian dan ketepatan dilakukan dengan memeriksa bahan
Metode kontrol, ketika atau sebelum pemeriksaan sampel dilakukan. Uji
dimulai dengan periode pendahuluan untuk mendapatkan nilai-
nilai performance kontrol (Mean, SD, CV, TE, Sigma Metric) dan QC
Chart, kemudian dilanjutkan dengan periode kontrol dan terakhir
adalah evaluasi.

3. Tujuan Untuk mencegah terjadinya kesalahan pada proses analitik dan

memastikan bahwa hasil pemeriksaan yang dikeluarkan adalah
benar.

4. Sampel kontrol 4.1 Jenis Bahan

4.1.1. Lyphochek Assayed Chemistry
4.1.2. PCCM (PreciControl ClinChem Multi)
4.1.3. Notrol dan Abtrol Thermo Scientific
4.2 Volume
4.2.1. Lyphochek Assayed Chemistry : 5 mL
4.2.2. PCCM (PreciControl ClinChem) : 5 mL
4.1.4. Notrol dan Abtrol Thermo Scientific : 5 mL
4.3 Stabilitas
4.3.1. Sebelum dilarutkan disimpan pada suhu 2–8 oC sampai
expire date/ sesuai dengan insert kit masing-masing
jenis bahan kontrol.
4.3.2. Setelah dilarutkan disimpan sesuai dengan suhu pada
kit insert masing-masing jenis bahan kontrol
4.4. Kriteria
-

5. Reagen 5.1. Reagen

5.2.1. Jenis
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya
5.2.2. Stabilitas
Sesuai dengan insert kit masing-masing jenis
pemeriksaan
5.2.3. Cara Penanganan
Sesuai dengan insert kit masing-masing jenis
pemeriksaan

6. Bahan Kontrol 6.1 Nama Kontrol

 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 2 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

6.1.1. Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry (Level 1&2)

6.1.2. PCCM (PreciControl ClinChem Multi) (Level 1&2)
4.1.5. Notrol dan Abtrol Thermo Scientific ( Level 1&2)

6.2 Cara Penanganan Bahan Kontrol

6.2.1. Kontrol Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry (Level

1&2),PCCM (PreciControl ClinChem Multi) (Level 1&2),
Notrol Abtrol (level1&2)
6.2.3.1. Sebelum digunakan kontrol dilarutkan dengan
aquabidestilata dan dicampur sampai
homogen, dibagi dalam cup @ 300 l kemudian
disimpan di freezer.
6.2.3.2. Bila akan digunakan ambil kontrol yang telah
dialiquot dari freezer, biarkan selama 15
menit sampai sesuai temperatur kamar dan
telah mencair (cara penanganan sesuai dengan
insert kit masing-masing kontrol)

6.3 Stabilitas
6.3.1. Produk stabil sampai expired date bila disimpan dalam
keadaan vial tertutup pada suhu 2 – 8o C
6.3.2. Bila vial sudah dibuka dan diencerkan, stabilitas
menyesuaikan dengan insert kit masing-masing kontrol

7. Kalibrator 7.1. Jenis

7.1.1. CFAS
7.1.2. CFAS Lipid
7.1.3. SCAL
7.2. Cara penanganan
Sesuai dengan insert kit masing-masing jenis kalibrator
7.3. Stabilitas
Sesuai dengan insert kit masing-masing jenis kalibrator

7.4. Interval Kalibrasi dilakukan ketika :

7.4.1. Menggunakan reagen dengan lot number baru
7.4.2. Menginstal atau memasukkan reagen yang baru di alat
tersebut Sesuai dengan jenis kalibrator
7.5. Prosedur kalibrasi sistem pengukuran
Dilakukan sesuai dengan jenis pemeriksaan pada masing-
masing alat yang digunakan
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 3 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

8. Alat 8.1. Cobas Integra 400 Plus

8.2. Indiko

RESIKO TER- No Resiko Teridentifikasi Rencana Penanganan

IDENTIFIKASI DAN
1 PMI kontrol tidak 1. Melakukan maintenance
RENCANA
masuk target
PENANGAAN alat secara rutin
2. Melakukan pre analitik
sebelum melakukan
kontrol dengan baik dan
benar
3. Memastikan stabilitas &
expired date bahan
kontrol layak digunakan

9. Langkah Ker Uji Ketelitian

Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan

kontrol assayed. Kegiatan yang harus dilakukan dalam
pengujian ini adalah :

9.1.1. Periode Pendahuluan :

9.1.1.1. Periode pendahuluan dimulai dengan
memeriksa bahan kontrol setiap hari kerja
sampai mendapat minimal 20 titik
pemeriksaan.
9.1.1.2. Selanjutnya dilakukan perhitungan rata-
ratanya (mean), standar deviasi (SD/S) dan
koefisien variasi (CV) :
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 4 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

SD x 100
% CV =
x

9.1.1.3. Kemudian nilai rata-ratanya (mean), standar

deviasi (SD/S) dari hasil perhitungan
tersebut dipakai untuk membuat QC chart.
9.1.1.4. Selanjutnya hitung TE, TEa, bias dan sigma
(σ) metric untuk memilih rule wesgard yang
dipakai :

Bias = │True value – X│ atau

Bias = X – X group (Interlab Comparation)
X group

TE = │Bias│ + 2 * SD (satuan baku)

TE = │% Bias│ + 2 * CV (satuan %)

TEa – │% Bias│
Sigma =
CV

9.1.1.5. Pemilihan rule dan jumlah kontrol (N)

ditentukan sebagai berikut :
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 5 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

σ > 5.113S dengan N= 2

4,7 ≤ σ ≤ 5,1 13S /22S/ R4S N= 2
12,5S dengan N= 2
4,0 ≤ σ ≤ 4,7 13S /22S/ R4S/ 41S N= 4
12,5S dengan N= 4

3,4 ≤ σ ≤ 4,0 13S /2 of 32S/ R4S/ 31S/6X

N= 6

9.1.1.6. Periode pendahuluan ini di seting ulang

setelah mendapatkan 100 titik, agar lebih
representative dan stabil.
9.1.1.7. Kemudian masuk ke periode kontrol harian.

9.1.2. Periode kontrol

Periode kontrol dilakukan setelah periode
pendahuluan. Satu periode kontrol ditetapkan selama
1 bulan control. Untuk memudahkan evaluasi, maka
periode kontrol dimulai setiap tanggal 1 pada setiap
bulannya:
9.1.2.1. Bahan kontrol diperiksa setiap hari kerja
atau dalam satu seri pemeriksaan, dimana
bahan kontrol tersebut diperlakukan sama
seperti mengerjakan sampel pasien
9.1.2.2. Hasil yang diperoleh dicatat, diplot pada QC
Chart dan dievaluasi harian untuk
menentukan apakah analisa layak
dilanjutkan atau tidak.
9.1.2.3. Evaluasi harian dilakukan menggunakan
aturan wesgard multirule, dengan
menggunakan rule sesuai performance yang
didapat :
 13S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
hasil pemeriksaan satu bahan kontrol
melewati batas x  3 SD, merupakan
aturan penolakan.
 22S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari control, apabila
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 6 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut

turut keluar dari batas yang sama yaitu
x+2 SD atau x–2 SD, merupakan aturan
penolakan dan menunjukkan adanya
systemik error.
 R4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
perbedaan antara 2 hasil control yang
berturut-turut melebihi 4 SD (satu kontrol
di atas + 2SD , lainnya di bawah – 2SD),
merupakan aturan penolakan dan
menunjukan adanya random error.
 41S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4
nilai kontrol berturut-turut berada diluar
x+1SD maupun x–1SD, merupakan aturan
penolakan dan menunjukan adanya
kesalahan systemik.
 10X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10
nilai kontrol berturut-turut berada pada
pihak yang sama dari nilai tengah (diatas
atau dibawah nilai tengah), merupakan
aturan penolakan dan menunjukan
adanya kesalahan systemic.

9.1.2.4. Bila memakai bahan kontrol dengan level

yang berbeda atau jumlah kontrol lebih dari
1, maka evaluasi harus dilakukan secara
bersamaan. Peringatan 22S bisa didapat
dalam waktu 1 hari bila kontrol 1 lebih dari
2s bersamaan yang lain juga lebih dari 2s.
9.1.2.5. Bila evaluasi hasil kontrol memenuhi
persyaratan pemeriksaan terhadap sample
dilanjutkan, bila tidak memenuhi syarat,
lakukan hal sebagai berikut :
 Amati sumber kesalahan yang paling
mudah terlihat, misalnya perhitungan,
pipet, probe tersumbat.
 Ulangi pemeriksaan bahan kontrol
 Bila tetap belum masuk, gunakan bahan
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 7 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

kontrol baru.
 Bila tetap belum masuk, lakukan kalibrasi
system pengukuran dengan kalibrator
baru.
 Bila tetap belum masuk, lakukan evaluasi
terhadap reagen bila perlu ganti reagen
baru.
 Bila tetap belum masuk evaluasi
instrumen : Pemeliharaan, panjang
gelombang, kualitas air, pipetasi dan bila
perlu panggil teknisi.

9.1.3. Periode Evaluasi

9.1.3.1. Pada pemeriksaan kimia klinik periode
evaluasi dilakukan setiap akhir periode
kontrol.
9.1.3.2. Pada akhir periode kontrol, dilakukan
perhitungan nilai mean, SD, CV, TE, dan
sigma metric.
9.1.3.3. Setelah mendapatkan nilai sigma metric,
selanjutnya tentukan rule.
9.1.3.4. Gunakan rule ini untuk periode kontrol
selanjutnya.

10. Catatan -

11. Rujukan 11.1. James O.Westgard,th.2002. Basic QC Practices Second

Edition, Training in Statistical QC for Healthcare Laboratories
11.2. Zoe C.Brooks, th.2001. Performance-Driven Quality Control,
AACC Press
11.3. Depkes Pusat Laboratorium Kesehatan, th.2008. Pedoman
Praktek Laboratorium Yang Benar, Uji ketepatan-Uji
ketelitian, hal.95-104.
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 8 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

Dibuat oleh : Disetujui oleh :

Jabatan : KOORDINATOR MUTU DOKTER PENANGGUNGJAWAB KEPALA CABANG

Tanda
Tangan :

NURUL RIZQIANA Dr. TONNY HARJANTO,SpPK SUGENG MINARYO

Tanggal : 2 Januari 2023 2 Januari 2023 2 Januari 2023
 DAFTAR RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

JUDUL : TKM-02-IKA-PM-01.1/01 IKA UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN BIDANG KIMIA KLINIK
NO. DISTRIBUSI NO.DOK.& NO. REV.
NO TANGGAL NO. DOKUMEN JUDUL DOKUMEN KADALUARSA (DITARIK)
KETERANGAN
REV KE
1. 2 Januari TKM-02-IKA- 00 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Dokumen baru
2018 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer
induk
2 1 September TKM-02-IKA- 01 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM-01.1 Perubahan dokter
2018 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer Rev.00 penanggung jawab
induk
3 2 Januari TKM-02-IKA- 02 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM-01.1 Penambahan Resiko
2019 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer Rev.01 teridentifikasi
induk
4 2 Januari TKM-02-IKA- 02 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
2020 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer
induk
5 2 Januari TKM-02-IKA- 02 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
2021 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer
induk
6 3 Januari TKM-02-IKA- 02 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy - Review dokumen
2022 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer
induk
7 1 April 2022 TKM-02-IKA- 03 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Penambahan risiko
PM-01.1/01 Ketelitian pada computer 01.1/01.Rev.02 teridentifikasi
induk
8 27 Juni 2022 TKM-02-IKA- 04 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Penambahan jenis kontrol
PM-01.1/01 Ketelitian pada computer 01.1/01.Rev.03 baru Notrol & Abtrol
induk
9 02 Januari TKM-02-IKA- 05 IKA Uji Ketepatan dan Melalui soft copy TKM-02-IKA-PM- Pengurangan risiko
 Dokumen : Halaman:
INSTRUKSI KERJA TKM.02-IKA-PM-01.1/01 10 dari 10
Judul: Rev. :
UJI KETEPATAN DAN KETELITIAN 05
BIDANG KIMIA KLINIK
Cabang Kediri
Jl PK Bangsa 45 Kediri

2023 PM-01.1/01 Ketelitian pada computer 01.1/01.Rev.04 teridentifikasi

induk