Studi Eksperimental

Jenis Penelitian Epidemiologi

Eksperimental
Observasional

• Community Trial
Deskriptif Analitik • Clinical Trial
• Field Trial
• Case report • Cross sectional
• Case series • Case control
• Studi korelasi • Cohort
• Cross sectional
 Studi Eksperimental
• Peneliti mempunyai kontrol terhadap pajanan (misal
pengobatan) dengan cara  subyek dibagi ke kelompok
eksperimen atau kelompok kontrol
• Nama lain adalah studi intervensi
• Studi intervensi mirip dengan studi kohort, bedanya pada
studi intervensi peneliti melakukan intervensi status
“exposure” pada subjek-subjek yang diteliti
 Ciri essensial
penelitian eksperimen

• Manipulasi suatu variabel

• Memonitor perubahan (efek) pada variabel
lain
• Pengendalian pengaruh variabel yg tidak
dikehendaki
 Tipe Studi Eksperimental
• Randomized control groups
– Clinical trials (Therapeutic)
– Field trials

• Nonrandom control groups (Quasi

experiment)
– Community trials
 Lanjutan….
• Berdasarkan bagaimana peneliti mengalokasikan “exposure” kepada
subjek-subjek yang diteliti, maka studi intervensi dapat dikategorikan
menjadi 2 yaitu
a. true experiment study  bila ada proses randomisasi
b. quasi experiment study  tanpa ada proses randomisasi
 Metode
1. Membagi subyek menjadi 2 kelompok
2. Memberikan perlakuan pada satu kelompok
3. Mengikuti kedua kelompok untuk melihat
hasilnya

 Prospektif
 Ke depan
 Cara pemilihan subyek
• Populasi penelitian
– Individu yang belum mengalami outcome yang
diteliti

• Cara membagi dalam kelompok

– Random atau non-random

• Penentuan kelompok yang diintervensi

– Dilakukan oleh peneliti
Prinsip penelitian intervensi/eksperimental
 Randomisasi
• Random allocation 
Proses yang dilakukan oleh peneliti terhadap
subjek-subjek yang diteliti sedemikian rupa
sehingga setiap subjek mempunyai kesempatan
yang sama untuk mendapat “exposure”atau tidak
mendapat “exposure”
 Study
population

Selection by Non-partcipants
Potential parti Defined criteria Do not meet selec
cipants tion criteria

Invitation
Non-participants

Participants

Treatment Control
 Randomized control groups
Reference population

Experimental population
non-participants
Participants

Treatment allocation (random assignment of subject)

Treatment Control
group group

12
• Random selection :
Peneliti menseleksi subjek-subjek yang akan diteliti sedemikian
rupa sehingga setiap subjek di populasi studi mempunyai
kesempatan yang sama untuk terpilih menjadi anggota sampel

Memilih secara random anggota populasi untuk menjadi anggota

sample  sehingga sampel representatif untuk populasi

Populasi Sampel
Random allocation and Random selection

Memilih secara random anggota sampel untuk mendapat

“exposure”  sehingga setiap anggota sampel mempunyai kesempatan
yang sama untuk menerima E+ atau E-

E+ E+

Randomisasi
(random allocation

E-

Sampel
 Random selection and random allocation

Random selection
Populasi

Outcome +
Sampel
E+
Outcome -
Follow-up

Random Outcome +
allocation
E-

Outcome -

THE PRESENT THE FUTURE

• Contoh dari beberapa metode Random Allocation

Completely Random Allocation

1000

Random allocation

500 500

mendapat “E” tidak mendapat “E”

 Stratified Random Allocation

1000
Statifikasi berdasarkan
sex
Wanita Pria
400 600
Stratifikasi berdasarkan
umur
Tua Muda Tua Muda
150 250 400 200

Random allocation

75 125 200 100 75 125 200 100

Mendapat “exposure” Tidak mendapat “exposure”

 CLINICAL TRIAL
• Clinical trial
• Theurapeutic atau secondary prevention trials
• Dapat menggunakan Randomized Controlled Trial (RCT)

– Objektif:
• mengetahui obat atau prosedur pengobatan baru yg dapat mengurangi
symptoms, mencegah recurrence, menurunkan resiko kematian

– Populasi:
Pasien (penderita penyakit)
Contoh : riset tentang efikasi kemoterapi baru dalam
memperpanjang hidup anak yang mederita leukimia aku
limfatik
 FIELD TRIALS
• Field trials
• Preventive atau primary prevention trials

– Objektif:

Mengetahui prosedur baru atau agen yg dapat mencegah

terjadinya penyakit

– Populasi:
Orang yg sehat di awal penelitian
Contoh: Polio vaccine trials 1954
 Community trials

– Merupakan studi eksperiment dimana intervensi

dialokasikan kepada komunitas bukan pada individu
– Objektif:
Mengetahui prosedur baru atau agen yang dapat
mencegah terjadinya penyakit
– Populasi:
• Total populasi di daerah penelitian
• Contoh: Riset Newburgh Kingston (As et al., 1950),
efektivitas fluoridasi air minum untuk mencegah karies
gigi
 Unique Problem
• Pertimbangan Etika
– Prosedur atau agen tsb dapat mencegah atau menurunkan
resiko (agen atau prosedur yg membahayakan tidak
diperbolehkan)
– Prosedur atau agen tsb mempunyai benefit yg lebih
dibandingkan prosedur yg sudah ada
• Fisibilitas
– Populasi control cukup besar untuk memperlihatkan
efektifitas intervensi
• Pertimbangan biaya
Jenis studi experimen berdasarkan kelompok pembanding

a. Within group design (pre-experimental design)

b. Between group design
• true experimental design
• quasi experimental design

22
Whithin Group Design (pre-experimental design)

• Nama lain: single group design, pre-test and post-test design

• Individu-individu yang diteliti sebelum dilakukan intervensi dilakukan pengukuran
terhadap variabel “outcome”
• Tidak dilakukan randomisasi
• Seluruh individu yang sama mendapat variabel “exposure”
• Seluruh individu di “follow-up”, kemudian diukur variabel “outcome”
• Bandingkan variabel “outcome” pada saat pretes dan variabel “outcome” pada postes
 Pretest and posttest design
Intervensi “exposure”

Sampel x Sampel x

pretes postes
variabel “outcome” variabel “outcome
THE PRESENT THE FUTURE
Between Group Design

• Merupakan studi experimen dimana peneliti membandingkan

“outcome” dari dua atau lebih kelompok yang mendapat
intervensi yang berbeda
• Macamnya :
• true experiment design ( ada proses randomisasi)
• quasi experiment design (tidak ada proses randomisasi)
True Experiment Design (randomized between-group design)

• Nama lain RCT (Randomized Clinical Trial), untuk penelitian yang

bersifat klinis
• Meneliti hubungan variabel “exposure” dengan variabel “outcome”
• “E” atau “exposure” dapat berupa : obat, program-program
kesehatan, pelatihan, tindakan medis dan lain-lain
• “D” atau “outcome” dapat berupa: status klinis, status psikologis,
status kesehatan, status laboratoris, status pengetahuan, dll
 Skema disain studi “true experiment”

THE PRESENT THE FUTURE

D+
E+
randomisasi D-

D+
E-
D-
sampel
populasi
•langkah-langkah :
• pilih sampel dari populasi
• ukur variabel-variabel dasar (yang diduga sebagai confounder)
• lakukan proses randomisasi
• aplikasikan intervensi secara “blind”
• follow-up kelompok-kelompok yang diteliti
• ukur variabel “outcome” pada kelompok yang diteliti secara “blind”
Quasi Experiment Design (nonrandomized between-group design)

• Studi experimen dilakukan tanpa melaksanakan proses randomisasi pada subjek-

subjek yang diteliti
• Biasannya variabel konfounder tidak terdistribusi secara “equal” pada kelompok-
kelompok yang dibandingkan
• Variabel konfounder belum dapat dikontrol pada fase disain
• Variabel konfounder dikontrol pada fase analitik dengan analisis multivariate
• Kerugiannya hanya variabel konfounder yang diketahui dan dapat terukur saja
yang dapat dikontrol, sedangkan variabel konfounder yang belum diketahui dan
tidak terukur tidak dapat dikontrol
 Skema :

THE PRESENT THE FUTURE

D+
E+
D-
Non randomisasi

D+
E-
sampel D-
populasi

•langkah-langkah :
• pilih sampel dari populasi
• ukur variabel-variabel dasar
(yang diduga sebagai confounder)
• aplikasikan intervensi secara “blind”
• follow-up kelompok-kelompok yang diteliti
• ukur variabel “outcome” pada kelompok yang diteliti
secara “blind”
Langkah-langkah Melakukan True Experiment

• pilih sampel dari populasi

• ukur variabel-variabel dasar (yang diduga sebagai confounder)
• lakukan proses randomisasi
• aplikasikan intervensi secara “blind”
• follow-up kelompok-kelompok yang diteliti
• ukur variabel “outcome” pada kelompok yang diteliti secara “blind”
 Pilih sampel dari populasi

a. Langkah pertama adalah menentukan

• siapa yang menjadi subjek untuk penelitian ini
• dan bagaimana merekrutnya
• sesuaikan dengan pertanyaan penelitian
• kriteria internal
• kriteria external
b. Tentukan populasi studi
c. Hitung sampel yang adekuat
d. tarik sampel dari populasi secara random
 Mengukur variabel-variabel dasar

• Sebelum proses randomusasi

• mengukur variabel karakteristik dasar dari seluruh individu
pada sampel
• pertimbangkan mengukur variabel “outcome”
• untuk memastikan bahwa “outcome” belum muncul pada
saat studi dimulai
• untuk dibandingkan dengan variabel “outcome” setelah
studi berakhir
• pertimbangkan mengukur variabel-variabel yang berpotensi
untuk menjadi konfounder
 Randomisasi
• menjadikan individu-individu di sampel mempunyai kesempatan yang sama
untuk mendapat “exposure” (E+) atau tidak mendapat “exposure” (E-)

• variabel-variabel (karakteristik, konfounder atau variabel “outcome”

terdistribusi hampir secara “equal” pada kelompok yang E + dan E -

• sebagai dasar untuk merencanakan analisis yang akan dilakukan,

• jika variabel-variabel yang diukur setelah randomisasi :

• tersdistribusi secara “equal” pada kelompok yang dibandingkan maka

analisis bivariate sudah cukup

• tidak terdistribusi secara “equal” pada kelompok yang dibandingkan

maka analisis multivariate dibutuhkan untuk mengontrol variabel-
variabel yang belum terdistribusi secara “equal”
 Mengaplikasikan “E” secara Blind

• Peneliti mendisain subjek-subjek yang diteliti atau siapapun yang kontak

dengan mereka tidak mengetahui apakah mereka termasuk kelompok E +
atau E –

• “single” bilnd jika hanya subjek yang diteliti yang tidak mengetahui

• “double” blind jika subjek yang diteliti dan peneliti yang tidak
mengetahui

• “triple” blind jika subjek yang diteliti, peneliti, dan penganalisis data
tidak mengetahui
 Lanjutan…
Kegunaan Blinding
• randomisasi
• dapat mengeliminasi pengaruh variabel konfounder pada waktu randomisasi dilakukan
• setelah proses randomisasi selesai yaitu pada periode follow-up, proses randomisasi
tidak dapat lagi mengeliminasi variabel konfounder
• pada periode follow-up dapat muncul kondisi yang dapat menimbulkan bias misal :
• subjek yang mengetahui dirinya mendapat E + akan merasa lebih baik, sebaliknya
subjek yang mendapat E – merasa dirinya menjadi lebih parah atau sebagainya
• peneliti yang mengetahui mengenai status keterpaparan “exposure” pada subjek yang
diteliti akan
• memberikan perhatian yang berlebih atau berkurang
• terpengaruh pada waktu mengukur variabel “outcome”
 Mengukur Outcome

• variabel “outcome” dapat diukur dalam skala kontinue ataupun

kategorikal
• jumlah dari variabel “outcome” dapat lebih dari satu
• definisi operasional dari variabel “outcome” harus jelas
• peneliti sebaiknya telah membuat definisi operasional untuk
variabel “outcome” yang mungkin muncul akibat adanya “side
effect”pada studi experimen yang dilakukan
• sebaiknya “blinding” juga dilakukan pada waktu mengukur
variabel “outcome”
• kelengkapan data, minimal 90% baru dapat dikatan valid
 Jenis Eksperimen
Berdasar : randomisasi
2 jenis :
Eksperimen murni (true experiment)
Eksperimen semu (quasi experiment)
 Jenis penelitian eksperimen
(pengontrolan situasi penelitian)

1. Eksperimen murni  acak

2. Eksperimen semu  (E. Kuasi)  nir

acak  sampel kecil, kelompok sedikit
 penyetaraan F. perancu
 Placebo
• Placebo adalah substansi yang secara biologis
tidak aktif yang diberikan kepada kelompok
kontrol

• “Placebo effect”: banyak pasien pada

kelompok placebo melaporkan bahwa
kesehatan mereka menjadi lebih baik yg
disebabkan karena mendapat placebo
 Apakah placebo etis?
• Bila tidak ada pengobatan yg sukses maka
pemberian placebo etis. Tetapi bila ada
pengobatan yang efektif maka pemberian
placebo tidak etis
Kelebihan dan kelemahan dari studi experimen :

Kelebihan :

• dapat memberikan bukti kuat adanya hubungan sebab-akibat

• dapat merupakan satu-satunya disain yang sesuai dipakai misalnya
untuk mempelajari obat-obat baru
• dapat menghasilkan penelitian yang murah dan cepat dibanding
penelitian observasional :
• misal studi tentang efek dari diet rendah lemak pada kadar
kolesterol darah
• studi observasional dapat menjadi lebih lama dan mahal
Kelemahan :

• mahal dan memakan waktu

• tidak semua pertanyaan penelitian dapat dijawab dengan disain
experimen karena :
• masalah etika
• frekwensi “outcome” yang jarang
• standar intervensi “exposure” mungkin dapat berbeda dengan
kondisi sesungguhnya di populasi
• cenderung membatasi skope penelitian
 LANGKAH PENELITIAN EKSPERIMEN
• Seleksi populasi
• Pemilihan sampel (random)
• Baseline data
• Randominasi
• Intervensi ----- blinded
• Follow-up
• Pengukuran outcome
 Penyamaran
(masking=blinded)
salah satu metode intervensi dalam sebuah
penelitian. Masking merupakan
pencegahan/menyembunyikan identitas / data
seseorang dalam sebuah penelitian. Hal ini
digunakan  karena untuk menghindari tendensi
tendensi, intervensi pada obyek penelitian. Dan
membuat penelitian berjalan lebih obyektif.
Tujuan :
mengontrol situasi & faktor perancu
 Masking
1. Single Blind Experiment : subjek tdk dibertahu
perlakukan yg akan diberikan.
2. Double Blind Exsperimen: Subjek dan
ekperimenter tidak tahu perlakuan yang
diberikan.
 BIAS
• Bias Penarikan (withdrawal Bias)
• Bias Kepatuhan (compliance bias)
• Bias Kontaminasi
 Bias Penarikan
(Withdrawal Bias)
• Pengunduran diri subyek

Ketidakseimbangan proporsi faktor perancu

dalam kelompok eksperimen & kontrol

Bias penarikan --- ulah peneliti (dikeluarkan dalam

analisa karena tidak dapat di follow-up, misal sakit atau
mati
 Bias Penarikan
(Withdrawal Bias)

Bias non responden ---- kemauan peserta

sebelum penelitian
 Bias Kepatuhan
(compliance bias)

Ada beda tingkat kepatuhan antara

Kelompok eksperimen & kontrol
Dalam mematuhi aturan terapi atau
Alternatif (plasebo), karena :
Efek samping
Lupa minum obat
Kondisi semakin buruk
Menarik persetujuan
 Efficacy vs. Effectiveness
• Efficacy: Seberapa baik hasil intervensi pada
kondisi yg ideal di populasi
– Contoh: Vaccine Efficacy (VE) = 1 – RR

• Effectiveness: Seberapa baik hasil intervensi

pada kondisi yg biasanya ditemukan di klinik
 Contoh:
Desain Studi Eksperimental
• Coronary Primary Prevention trial, 1985
• Kelompok intervensi: laki-laki dgn kadar
kholesterol yg tinggi menerima
cholestyramine atau placebo
• Outcome adalah kematian karena penyakit
jantung setelah 7-10 tahun kemudian
 Relative Risk
• Pada kelompok cholestyramine didapat 30 kematian
karena jantung diantara 1900 participants
• Pada kelompok placebo group didapat 38 kematian
diantara 1906 participants
• Berapakah risiko relatif risk daripada
cholestyramine?
• RR = rate in exposed/rate in unexposed
= (30/1900) / (38/1906) = 0.79
• What is the relative risk of taking placebo?
Example: Fluoridasi air minum dan karies gigi

• Hasil penelitian terdahulu:

– Warna gigi yg kecoklatan (mottled enamel) pada anak
didaerah dimana air minumnya mengandung konsentrasi
fluor tinggi.
– Karies gigi jarang ditemukan pada gigi mottled enamel
• 1945: community trials
– Newburgh: diberikan 1 ppm fluor pada sumber air minum
(treated group)
– Kingston: control group mempunyai konsentrasi fluor
rendah
 Fluoridasi air minum dan karies gigi
• Populasi: anak sekolah umur 6 – 12 th
• Outcome: karies dentis
• Pengukuran: DMF per 100 gigi permanen
– Baseline karies dentis pada waktu fluoridasi dimulai
– Pemeriksaan secara periodik s/d 10 th
• Efficacy
– DMF rates Kingston Newburgh
• umur 16 th 58,9 34,8
• umur 6 – 9 th 23,1 10,0
Example: Community trials involving religious leaders to increase
knowledge of drinking water preparation in South Kalimantan

• Study design

village 1 O1 XY O2
village 2 O1 X O2
village 3 O1 O2

O1: 1st data collection on KAP drinking water preparation

X: HE club visits
Y: HE household visits
O2: 2nd data collection