FORMULA INJEKSI

Maria Elvina Tresia Butar-Butar, M. Farm.

 SEDIAAN PARENTERAL
Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa yang
cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek lapisan kulit atau lapisan
mukosa. Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2, yaitu:
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs), yaitu volume larutan obat lebih kecil
dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs), yaitu volume larutan obat lebih
besar dari 100 ml.
 PERBEDAAN INJEKSI DAN INFUS INTRAVENA
Keterangan Injeksi Infus intravena
Maksud Bentuk injeksi Infus tujuan infusi
Volume Antara 1 – 10 mL Lebih dari 10 mL
Alat dan cara Injeksi Infusi / transfusi
Waktu Sebentar Lama
Pembawa Air, etanol, minyak Hanya air
Isohidris Sedapat mungkin Harus
Isotonis Sedapat mungkin Harus
Isoioni Tidak selalu Harus
Bebas pyrogen Tidak selalu Harus
Kemasan Wadah tunggal atau ganda Wadah tunggal
 EKSIPIEN

Bahan pembantu / zat tambahan ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
1. Untuk mendapatkan pH yang optimal
2. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
3. Untuk mendapatkan larutan isoioni
4. Sebagai zat bakterisida
5. Sebagai pemati rasa setempat (anestetika lokal)
6. Sebagai stabilisator.
 SENYAWA BAKTERISIDA

Nama senyawa Konsentrasi yang biasa digunakan (%)

Benzalkonium choride 0,01
Benzethonium chloride 0,01
Benzyl alcohol 1,0
Cresol 0,5
Phenylethanol 0,5
Phenol 0,5
Bronopol 0,5
Thiomersalate 0,01
 SENYAWA ANTIOKSIDAN

Nama senyawa Konsentrasi max. yang dianjurkan (mg / 100 mL)

Asam ascorbate 100
Ester asam ascorbate 15
Cryteine 500
Natrii bisulfit 150
Cytric acid 100
 SENYAWA PENGATUR pH

Garam pH range
Citrate 2,5 – 6,5
Tartrate 3–5
Acetate 3,5 – 5,5
Phospate 6–8
Glutamate 8,2 – 10,2
Carbonate 9,5 – 11
CONTOH FORMULA
1
 INJEKSI
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE
Handbook of pharmaceutical manufacturing formulation, P. 2531

Scale/mL Bahan

25,00 mg Chlorpromazine hydrochloride

2,00 mg Ascorbic acid (as sodium ascorbate)

1,00 mg Sodium metabisulfite

1,00 mg Sodium chloride

20,00 mg Benzyl alcohol

QS mL Water for injection

QS mL Hydrochloride acid for pH adjustment

 PERHITUNGAN KEBUTUHAN NaCl
Tiap 1 ml mengandung:
Perhitungan Tonisitas
Klorpromazin HCl 25 mg
Asam askorbat 2 mg
Ekuivalen (Farmakope Ed. IV)
Natrii pyrosulvis 1 mg
1. Klorpromazin HCl = 0,1
Sodium chloride 1 mg
2. Asam askorbat = 0,18
Benzil alkohol 20 mg
3. Natrii pyrosulvis = 0,67
HCl 0,1 N qs
4. Sodium alkohol = 0,17
NaOH 0,1 N qs
Aqua pro injection ad 1 ml

 C Klorpromazin HCl = 0,025 g / 1 ml x 100% = 2,5%

 C asam askorbat = 0,002 g / 1 ml x 100% = 0,2%
 C Natrii pyrosulvis = 0,001 g / 1 ml x 100% = 0,1%
 C Benzil alkohol = 0,02 g / 1 ml x 100% = 2%
Lanjutan. . .
W = 0,9 – (C x E)
W = 0,9 – [(2,5 x 0,10) + (0,2 x 0,18)+ (0,1 x 0,67) + (1 x 0,1) +(2 x 0,17)]
W = 0,9 – (0,025 + 0,036 + 0,067 + 0,1 + 0,34)
W = 0,9 – 0,793
W = 0,107/100 ml

Misal, untuk 50 ml diperlukan NaCl sebanyak = 0,107 g / 100 ml x 50 ml = 0,0535 g = 53,3 mg

 PENIMBANGAN

- Untuk ampul selalu dibuat 2 ampul berlebih.

- Untuk larutan infus (100 mL – lebih) ditambahkan 5%.
- Volume larutan yang dibuat dibulatkan dengan kelipatan 5 ke atas.
- Penimbangan minimal adalah 10 mg.
- Untuk jumlah yang kecil selalu dilakukan pengenceran.
 PERHITUNGAN BAHAN
Perhitungan bahan-bahan

*Cara sama seperti contoh sebelumnya*

 Klorpromazin HCl = 25 mg x 50 ml = 1250 mg

 Klorpromazin HCl dilebihkan 5% = 5% x 1250 mg = 62,5 mg
 Total klorpromazin HCl = 1250 mg + 62,5 mg = 1312,5 mg

 Asam askorbat = 2 mg x 50 ml = 100 mg

 Natrii pyrosulvis = 1 mg x 50 ml = 50 mg
 NaCl = 1,06 mg x 50 ml = 53,5 mg
 Benzyl alkohol = 20 mg x 50 ml = 1000 mg
 HCl qs
 NaOH qs
 Aqua pro injection ad 50 ml
 PENIMBANGAN BAHAN

 Klorpromazin HCl = 1312,5 mg

 Asam askorbat = 100 mg
 Natrii pyrosulvis = 50 mg
 NaCl = 53,5 mg
 Benzyl alkohol = 1000 mg
 HCl qs
 NaOH qs
 Aqua pro injection ad 50 ml
Latihan
 FORMULA 1
Arsenic Trioxide Injection

R/ Arsenic Trioxide
m.f.da in ampouls 10 mL No. V

Scale/mL Material
1,00 mg Arsenic Trioxide
QS mL Hydrochloric Acid for pH adjustment
QS mL Sodium Hydroxide for pH adjustment
QS mL Water for Injection
 FORMULA 2
Benztropine Mesylate Injection

R/ Benztropine Mesylate
m.f. da in ampouls 1 mL No. X

Scale/mL Material
1,00 mg Benztropine Mesylate
9,00 mg Sodium Chloride
QS mL Water for Injection
 FORMULA 3
Daclizumab for Injection
R/ Daclizumab
m.f. da in ampouls 2 mL No. VII

Scale/mL Material
5,00 mg Daclizumab

3,60 mg Sodium Phosphate Monobasic Monohydrate

11,00 mg Sodium Phosphate Dibasic Heptahydrate

4,60 mg Sodium Chloride

0,20 mg Polysorbate 80 (Tween®)

QS mL Water for Injection

QS mL Sodium Hydroxide for pH adjustment

QS mL Hydrochloric Acid for pH adjustment

 FORMULA 4
Diazepam Injection
R/ Diazepam
m.f.da in ampouls 1 mL No. V
Scale/mL Material

5,00 mg Diazepam

1,00 mg Benzoic Acid

100,00 mg Alcohol Absolute

400,00 mg Propylene Glycol

49,00 mg Sodium Benzoate

15,00 mL Benzyl Alcohol

QS mL Water for Injection

QS mL Sodium Hydroxide for pH adjustment

QS mL Hydrochloric Acid for pH adjustment