PRODUKSI

INDUSTRI
FARMASI

GOOD
PENGADAA PROSES MANU
PROSES IN PROCESS PEMASTIAN
AN BAHAN PELAKSAN FACTURING
PRODUKSI CONTROL MUTU OBAT
BAKU AAN JASA PRACTICES
JGMP

Bagi perusahaan farmasi dengan penanaman modal asing, bahan baku

biasanyadiperoleh'diimpor dari perusahaan induk di luar negeri. sedangkan
pengadaan bahan penolong serta pengemasan pada umumnya dapat diperoleh dari
dalam negeri.Dalam proses produksi bahan baku utama produk farmasi terutama
untuk obat-obatan daftar G, bahan bakunya diperoleh secara impor dari luar negeri.
Bahan baku yang dibutuhkan biasanya bukan berupa bahan mentah melainkan sudah
dalam bentuk bahan setengah jadi, dalam arti sudah melalui suatu proses produksi
sampai lebel tertentu.Bahan baku yang sudah setengah jadi tersebut oleh perusahan
farmasi di Indonesia dimasukkan dalam proses produksi dengan ditambah bahan
penolong untuk menghasilkan suatu produk. Karena bahan bakunya sudah berupa
bahan setengah jadi,dalam proses produksi, tingkat rendemennya sangat rendah atau
bahkan dapat dikatakan tidak terdapat rendemen.Namun demikian, terdapat
beberapa perusahaan farmasi yang dalam proses produksinya masih menggunakan
bahan baku yang masih mentah, yaitu untuk memproduksi herbal medicine obat
tradisional'jmisalnya membuat ekstrak dari kunyit. Dalam proses produksi ini,
 PRODUKSI
INDUSTRI
FARMASI

GOOD
PENGADAA PROSES MANU
PROSES IN PROCESS PEMASTIAN
AN BAHAN PELAKSAN FACTURING
PRODUKSI CONTROL MUTU OBAT
BAKU AAN JASA PRACTICES
JGMP

Proses produksi menggunakan ban

berjalan dan telah dilakukan secara
otomatis mulai dari penyiapan bahan
baku, proses produksi itu sendiri,
proses pencampuran, pencetakan,
sampai dengan packing atau
pembungkusan.Masing-masing jenis
obat mempunyai jenis dan kataristik
tersendiri dalam prosesproduksinya
walaupun ada beberapa jenis obat
yang mempunyai proses produksi
yanghampir sama. adanya
karakteristik dan proses produksi .
 PRODUKSI
INDUSTRI
FARMASI

GOOD
PENGADAA PROSES MANU
PROSES IN PROCESS PEMASTIAN
AN BAHAN PELAKSAN FACTURING
PRODUKSI CONTROL MUTU OBAT
BAKU AAN JASA PRACTICES
JGMP

Disamping memproduksi obat-obatan, biasanya perusahaan farmasi juga mempunyai kegiatan-

kegiatan sebagai berikut :
1. Mengadakan'menghasilkan'mengolah bahan kimia farmasi biologi dan lainnya yang
diperlukan guna pembuatan sediaan farmasi.
2. Berusaha di bidang jasa, baik yang ada hubungannya dengan kegiatan usaha perusahaan
maupun jasa, upaya, dan sarana pemeliharaan pelayanan kesehatan pada umumnya,
termasuk jasa konsultasi kesehatan dan jasa pengujian klinis.
3. Jasa penunjang lainnya termasuk pendidikan, penelitian, dan pengembangan baik yang
dilakukan sendiri maupun kerjasama dengan pihak lain.
4. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
ditambah dengan faktor lain. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuanpenggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan
selama proses produksi
 PRODUKSI
INDUSTRI
FARMASI

GOOD
PENGADAA PROSES MANU
PROSES IN PROCESS PEMASTIAN
AN BAHAN PELAKSAN FACTURING
PRODUKSI CONTROL MUTU OBAT
BAKU AAN JASA PRACTICES
JGMP

1. merupakan hal yang yang penting dalampemastian mutu produk. Pengawasan

selama proses (in-process control ), produksi sangat perlu dilakukan untuk
menjaga kualitas dari sediaan yarmasi yang dibuat
2. in-process control industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan
baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat" dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat" keamanan dan
mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. marena
menyangkut soal nyawa manusia" industri farmasi danproduknya diatur secara
ketat. Persyaratan industri farmasi di indonesia diatur olehBadan POM dalam
Cara Pembuatan Obat yang Baik
 PRODUKSI
INDUSTRI
FARMASI

GOOD
PENGADAA PROSES MANU
PROSES IN PROCESS PEMASTIAN
AN BAHAN PELAKSAN FACTURING
PRODUKSI CONTROL MUTU OBAT
BAKU AAN JASA PRACTICES
JGMP

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secaratersendiri maupun secara kolektif" yang akan mempengaruhi mutu obat
yangdihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengantujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengantujuan pemakaiannya. marena itu Pemastian Mutu mencakup
CPOB ditambah dengan faktor lain" seperti desain dan pengembangan obat
Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan
bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikanpersyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
• semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan.
• Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan