Tinjauan Manajemen

(Management Review)
 Manajemen Mutu

• SEMUA AKTIVITAS DARI FUNGSI MANAJEMEN YANG :

1. MENETAPKAN KEBIJAKAN MUTU (QUALITY POLICY)-
- KOMITMEN,
– SASARAN
– PENANGGUNG JAWAB

2.IMPLEMENTASI dengan :
- Perencanaan mutu
– Pemastian mutu
– Pengawasan mutu
– Perbaikan yang berkesinambungan
 MUTU (Quality)

DEFINISI :
• Kesesuaian dengan tujuan dan manfaatnya (Juran,1962)
• Kesesuaian dengan yang disyaratkan atau distandarkan (Crosby,1979).
• Kesesuaian dengan kebutuhan konsumen atau kebutuhan pasar
(Deming,1982).
• Keseluruhan karakteristik produk dan jasa (meliputi pemasaran, perencanaan,
desain, rekayasa dan pemeliharaan) yang pemanfaatannya sesuai dengan
kebutuhan dan harapan konsumen (Feigenbaum 1986)
• Mutu adalah sesuatu yang berbeda untuk orang yang berbeda dan tergantung
pada waktu dan tempat,atau dikatakan sesuai dengan tujuan (Elliot 1993).
• Mutu adalah kondisi dinamis yang berkaitan dengan produk,
pelayanan,orang,proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi apa
yang diharapkan pelanggan/konsumen (Garvin dan Davis,1994).
 Prinsip Manajemen Mutu

• Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan

dapat diandalkan, diperlukan :

Sistem Pemastian Mutu yang dirancang secara

menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menerapkan CPOB termasuk Pengawasan
Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
 Konsep Dasar
• PemastianMutu,
• Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB),
• Pengawasan Mutu dan
• Manajemen Risiko Mutu

• Ke 4 aspek manajemen mutu diatas saling

terkait.
 Hirarki Sistem Manajemen Mutu
• QM : Menetapkan kebijakan dan sasaran mutu
• QS : Infrastruktur untuk mencapai sasaran
• QA : Pengaturan langkah-langkah sistematis
penerapan QS agar sasaran tercapai
• GMP : Bagian dari QA yang tujuannya
menghindarkan/meminimalkan risiko yang tidak
terdeteksi melalui pengujian.
• QC : Bagian dari GMP yang fokus pada pengujian
 KEBIJAKAN MUTU
(QUALITY POLICY)

• Pernyataan (statement) tertulis manajemen

tingkat tertinggi (top management) mengenai
itikad arah dan sasaran organisasi tentang MUTU
• Diungkapkan dan disahkan secara formal.
• Ditujukan pada semua karyawan, diinformasikan
dalam bahasa yang mudah dimengerti
• Review berkala ---Management Review
 Kebijakan Mutu
(contoh)

• PT JATIFARMA mempunyai komitmen untuk mengembangkan dan membuat

produk obat yang memenuhi persyaratan mutu, aman dan efektif melalui
perbaikan berkesinambungan pada proses dan sistem.
• Tujuan ini akan tercapai melalui kerja keras semua jajaran di PT JATIFARMA
yang terlatih dan berdedikasi untuk memenuhi persyaratan CPOB agar selalu
memuaskan pelanggan dan pemakai produk kami, yang pada akhirnya untuk
menunjang kesehatan.
• Oleh karena itu, kami, semua lapisan di PT JATIFARMA mempunyai komitmen
yang kuat pada mutu.
• Untuk menunjang keberhasilan sasaran , maka kami akan memastikan bahwa
semua pemasok mengetahui kebutuhan dan persyaratan yang harus kami
penuhi.

• DirekturUtama : Tanggal:
 Sasaran Mutu (contoh)

• Mengembangkan produk bermutu yang diperlukan oleh para pemakai:

Dossier yang baik, pengembangan sesuai dengan referensi, scale-up,
stabilitas, validasi

• Memproduksi obat yang bermutu, aman dan efektif melalui penerapan

Sistem Mutu dan CPOB yang dinamis :
Recall, Keluhan, deviasi, self inspection dan audit

• Perbaikan yang berkesinambungan pada proses dan sistem :

Penanganan CAPA

• Pelatihan berkesinambungan pada para karyawan :

Program pelatihan vs pelaksanaan
SISTIM MUTU INDUSTRI FARMASI

VISI
MISI
VALUES

•Tidak ada format standar

• Berupa Manual Mutu atau
dokumen lain yang setara
 Contoh Format Manual Mutu

I. Pendahuluan V. Proses bisnis

II. Persyaratan Regulatori VI. Visi, misi, nilai
dan Pedoman yang VII. Tanggung Jawab
diacu, misal : Manajemen :
i. CPOB 2012 i. Komitmen Manajemen
ii. PIC/S ii. Kebijakan Mutu
iii. MHRA iii. Sasaran Mutu dan
iv. WHO Perencanaan pencapaian
v. ISO 9001-2015 iv. Pengkajian Menajemen
vi. ISO 14000 a) Prosedur
III. Definisi dan Singkatan b) Frekuensi
c) Peserta
IV. Cakupan PQS (Pharmaceutical d) Review input
Quality System (Q10) e) Review output

10
 Sistem Mutu

• Kebijakan mutu
• Organisasi, termasuk organisasi managemen mutu
• Job description
• Pelatihan karyawan dan kualifikasi
• Higiene dan sanitasi
• Dokumentasi dan strukturnya
• Penyimpangan dan kegagalan
• Pengendalian perubahan
• Reject, reprocess and rework
 Sistem Mutu (2)
• Prosedur pelulusan produk
• Penanganan keluhan, Penarikan kembali Obat dan Obat
kembalian
• Validasi
• Inpeksi diri dan audit mutu dan pemasok
• CAPA
• Pengkajian Mutu Produk , Peninjauan Mutu (PQR)
• Pengelolaan Risiko Mutu
 Tinjauan Manajemen
• Pimpinan puncak meninjau pelaksanaan sistem manajemen
mutu pada selang waktu terencana.
• Tujuannya untuk memastikan Sistem Manajemen Mutu
secara terus menerus sesuai,cukup dan efektif.
• Tinjauan manajemen harus didokumentasikan.
 Tinjauan Manajemen
• Proses tinjauan manajemen harus memastikan bahwa
informasi yang diperlukan terkumpul pada manajemen untuk
dilakukan evaluasi.
• Diarahkan pada kemungkinan kebutuhan untuk perubahan
kebijakan,sasaran dll, hasil internal audit,perubahan
organisasi dan komitmen untuk perbaikan berkelanjutan
 Tinjauan Manajemen
• Manajemen puncak harus memiliki kemampuan untuk
mengantisipasi perubahan dan menerima perubahan.
• Menjadi salah satu cara dalam penerapan konsep PDCA
 Jadual Tinjauan Manajemen
• Manajemen harus memastikan jadual reguler Tinjauan
Manajemen dan tinjauan manajemen secara sistematik dan
evaluasi dari seluruh sistem mutu.
• Tinjauan manajemen dilaksanakan untuk menjamin bahwa
semua elemen sistem mutu memadai dan efektif secara
berlanjut .
 Rapat Tinjauan Manajemen
• Dilaksanakan 1-2 kali dalam setahun
• Dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit eksternal
• Tindak lanjut dari hasil audit internal
• Laporan pelaksanaan penerapan Sistem Manajemen Mutu di
dalam perusahaan
 Rapat Tinjauan Manajemen
• Top Management : dewan direksi, GM atau Management
Representative (MR)
• Manajer yang berkaitan dengan mutu
(Quality Manager, QA dan QC)
• Para manager ( sebagai pelaksana dan penanggung jawab
proses)
• Auditor
• Dll yang dianggap mampu memberikan kontribusi pada
diskusi.
 Materi RTM
• Hasil audit
• Umpan balik pelanggan (keluhan dll)
• Kinerja proses dan kesesuaian produk
• Status tindakan koreksi dan perbaikan
• Tindak lanjut dari hasil RTM sebelumnya
• Perubahan yang mempengaruhi sistem
• Hasil penelitian pasar,
• Perubahan situasi pasar,
• Rekomendasi untuk perbaikan
• Peraturan baru,
• Teknologi baru,
• dll
 Hasil audit
• Laporan rencana dan pelaksanaan audit
• Laporan nama auditor dan auditee
• Jumlah temuan per auditee
• Analisa perbandingan temuan dengan audit
sebelumnya
• Rekomendasi dari tim auditor
• Data lain yang mendukung
 Umpan Balik Pelanggan
• Data dan hasil analisa keluhan pelanggan
• Rekomendasi dari data keluhan pelanggan
• Data dan hasil analisa survai pelanggan
• Rekomendasi dari data survai pelanggan
 Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk

• Hasil analisa data yang disesuaikan dengan

sasaran mutu dan atau target / kinerja
perusahaan per bagian
– Laporan produk yang ditolak
– Laporan pencapaian produksi
– Laporan utilitas mesin
– dll
 Status tindakan koreksi dan perbaikan

• Jumlah temuan dan tindakan koreksi serta

perbaikan dari :
– Pelaksanaan prosedur tindakan koreksi dan
perbaikan yang di lakukan sehari-hari
(weekly,monthly)
– Hasil audit yang dilakukan dalam internal audit
Tindak lanjut dari hasil RTM sebelumnya

• Daftar hasil RTM sebelumnya

• Status pelaksanaan hasil RTM sebelumnya
• Hal – hal yang belum di selesaikan dan tindak
lanjutnya
Perubahan yang mempengaruhi Sistem

• Perubahan - perubahan yang terjadi selama

pelaksanaan sistem mutu di perusahaan
seperti :
– Perubahan proses
– Penambahan / pengurangan produk
– Penambahan sistem pendukung lainnya seperti
5S*, TQM**, ISO 14000 dll
– Laporan efek atas perubahan yang dilakukan
 *Apakah 5S itu?
• Dalam bahasa Jepang 5S berarti Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu,
Shitsuke.
• Dalam bahasa Indonesia diterjemahkan sebagai 5R yang
berarti Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin.
• 5S / 5R dirancang untuk menghilangkan pemborosan
dengan mengutamakan perilaku positif dari setiap orang
dalam organisasi.
• 5R meningkatkan rasa tanggung jawab dan gotong royong
 *Keuntungan dari penerapan 5S / 5R

• 1. Menciptakan tempat kerja terbaik dengan prinsip kaizen (perbaikan

berkesinambungan).
• 2. 5S / 5R sebagai barometer manajemen : perusahaan yang lancar dikendalikan
oleh setiap orang.
• 3. Perusahaan sebagai alat penjualan : promosi bukan dengan kata – kata tetapi
dengan penampakan di lingkungan kerja.
• 4. 5S / 5R sebagai ilmu perilaku : perbuatan lebih meyakinkan daripada kata –
kata.
• 5. Menggunakan pengalaman di perusahaan untuk membersihkan batin :
mengubah cara berpikir dan perilaku pribadi.
• 6. Menggugah tanggung jawab setiap orang di tempat kerja.
• 7. 5S / 5R sebagai falsafah manajemen.
• 8. 5S / 5R sebagai sasaran utama produktivitas
 * Keberhasilan Penerapan 5S/5R
• Keberhasilan dari penerapan 5S / 5R berhubungan dengan
seluruh sumber daya manusia dalam organisasi, dari
pimpinan puncak hingga pekerja paling bawah.
• Sikap dan budaya kerja yang baik dan bertanggung jawab
harus dicerminkan dari level paling atas hingga level paling
bawah di organisasi
 **Total Quality Management (TQM)
• Sistem Manajemen yang mengangkat mutu sebagai strategi
usaha dan berorientasi kepada kepuasan pelanggan dengan
melibatkan seluruh anggota Organisasi.
• Pendekatan dalam menjalankan usaha yang mencoba untuk
memaksimalkan daya saing organisasi melalui perbaikan terus
menerus atas produk/jasa,tenaga kerja, proses dan
lingkungannya
 **10 Unsur Utama dalam TQM
• Fokus pada pelanggan
• Obsesi terhadap mutu
• Pendekatan ilmiah
• Komitmen Jangka Panjang
• Kerjasama tim
• Perbaikan berkesinambungan
• Pendidikan dan latihan
• Kebebasan yang terkendali
• Kesatuan Tujuan
• Keterlibatan serta Pemberdayaan Karyawan
 **4 Prinsip Utama TQM
• Kepuasan Pelanggan
• Respek terhadap setiap orang
• Manajemen berdasarkan Fakta
• Perbaikan berkesinambungan (continuous improvement)
 Rekomendasi untuk perbaikan
• Saran dan usulan dari tim MR untuk kemajuan
pelaksanaan sistem manajemen berdasarkan
data yang telah ditampilkan sebelumnya

• MR : Management Representative
 Hasil RTM
• Dari data yang dilaporkan oleh MR + tim
sesuai dengan materi RTM maka seluruh hasil
diskusi dan keputusan RTM dicatat sesuai
dengan kategori
– Perbaikan yang mempengaruhi sistem mutu dan
prosesnya
– Perbaikan yang dilakukan terkait dengan
persyaratan pelanggan
– Kebutuhan sumber daya
 Pelaksanaan RTM
• Dibuka oleh MR
• Di pimpin oleh MR
• Berisi laporan pelaksanaan sistem sesuai materi RTM
• Laporan pelaksanaan dapat di bacakan langsung oleh MR atau
oleh pihak lain
• Berjalan seperti layaknya rapat biasa
• Di catat pada notulen rapat
• Seluruh peserta menanda tangani daftar hadir rapat
 Setelah pelaksanaan RTM
• Materi RTM, hasil RTM, notulensi RTM didokumentasikan.
• Diidentifikasi seluruh personil yang mempunyai tanggung
jawab pekerjaan, target, tugas dari hasil RTM , mereka wajib
melaksanakan sesuai dengan rencana
• MR memantau pelaksanaan hasil RTM dan memastikan setiap
pihak melaksanakan hasil RTM
• Hasil pelaksanaan RTM di catat dan akan di laporkan pada
RTM berikutnya
Tinjauan Manajemen Sistem Mutu

Customer Internal
Feedback Audits

Changes of New
Total
Economic Methods
Review
Situation

New New
Regulation Market Technology
Research