TELUSURI PEREDARAN

OBAT ILEGAL

Minggu, 24 Desember 2017

 POKOK BAHASAN
PENDAHULUAN

TELUSUR OBAT ILEGAL DI JALUR LEGAL

PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL

PENUTUP
PENDAHULUAN

TELUSUR OBAT ILEGAL DI JALUR LEGAL

PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL

PENUTUP
 KASUS OBAT ILEGAL
OBAT KUAT
 VAKSIN PALSU DI PRODUKSI
DI PERUMAHAN ELITE

Rumah mewah tersangka Rakor Mentri PMK, Menkes Kemenkes beberkan 14

pembuat vaksin palsu di dan instansi terkait vaksin RS terkait vaksin palsu
Kemang Pratama Regency, palsu
Bekasi (Foto: Nathania Riris
Michico/detikcom

Pasutri Pembuat Vaksin Palsu RS buka pos vaksin ulang

Divonis 8 Tahun dan 10 Tahun
Penjara
 KASUS PCC
Ada Mafia di Kasus Penyebaran Obat PCC
Senin, 18 September 2017 | 17:31 WIB
Liputan6.com, Jakarta –
Direktur Tindak Pidana Narkoba Bareskrim
Mabes Polri Brigjen Eko Daniyanto
mengungkapkan, istri dari tersangka BP,
LKW, merupakan lulusan fakultas farmasi
di salah satu perguruan tinggi di Bandung
LKW malah diketahui pernah bekerja
sebagai ketua cabang perusahaan bidang
farmasi.
Karopenmas Mabes Polri Brigjen Pol
Rikwanto menambahkan, pergerakan
sindikat penjualan PCC cukup rapi.
"Jadi bahan baku di Cimahi, pembuatan di
Kapolri Minta Seluruh Kapolda Cek
Purwokerto dan marketing-nya di Surabaya. Peredaran PCC
Nah, dari Surabaya baru ke kota tujuan," Menkes Anggap Kasus Pil PCC
ujar Rikwanto. Persoalan Kompleks
Polisi telah mendapat informasi bahwa
pil PCC telah menyebar hampir ke seluruh
wilayah di Indonesia. Tujuan pengedaran pil
ini adalah di kota-kota besar. Bahkan, saat
ini peredaran pil PCC ini sudah masuk ke
Ambon.
20 Tersangka Pabrik PCC Semarang Grebek Gudang, Polda Sulsel
dan Solo Diamankan Polda Jateng Amankan 570.000 Pil PCC
PETA TEMUAN OBAT YANG SERING DISALAHGUNAKAN TAHUN 2016 - 2017
 KEJAHATAN DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

• Kejahatan di bidang Obat dan Makanan termasuk dalam kejahatan

kemanusiaan (crime against humanity) karena menyasar pada
kelompok rentan seperti anak-anak, wanita hamil, orang sakit,
manula dsb. Kejahatan ini menjadi ancaman serius terhadap
kesehatan masyarakat Indonesia serta berdampak merugikan pada
aspek ekonomi maupun sosial.
• Pelaku tindak pidana Obat dan Makanan tidak mungkin sendirian.
Rangkaian kegiatan produksi, distribusi sampai dengan penjualan
eceran hingga ke konsumen terangkai dalam jaringan yang
kejahatan Obat dan Makanan.
PERKUATAN BPOM

Inpres 3 Tahun 2017 Tetang Peningkatan
Efektifitas Pengawasan Obat dan Mkaanan

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun

2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Peraturan lainya ada di jdih.pom.go.id

Balai Besar POM di Semarang
PENDAHULUAN

TELUSUR OBAT ILEGAL DI JALUR LEGAL

PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL

PENUTUP
 Obat Palsu dan Ilegal

Obat Ilegal
Obat ilegal adalah obat yang tidak
memiliki nomor izin edar (tidak terdaftar di
Badan POM) sehingga tidak terjamin
keamanan, mutu dan khasiatnya.

Obat palsu termasuk dalam obat illegal

adalah obat yang diproduksi oleh pihak yang tidak
berwenang (tidak bertanggung jawab)
kemasannya meniru kemasan obat asli.
 LINGKUP OBAT ILEGAL

Obat Tanpa Izin Edar

“Obat yang diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh izin edar”
Permenkes No. 1010 Tahun 2008

Obat Palsu OBAT ILEGAL

(TIE & Palsu)
“Obat yang diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
atau produksi obat dengan penandaan
yang meniru identitas obat lain yang
telah memiliki izin edar”
Permenkes No. 1010 Tahun 2008

13
REGULASI PRE-MARKET

 Saranapembuat obat harus memiliki izin industri Farmasi

dari Kementerian Kesehatan dan serifikat CPOB dari Badan
POM

 Produksebelum diedarkan harus di regitrasi di Badan POM

untuk mendapatkan Nomor Izin Edar ( NIE)

 Memenuhi kriteria Aman, Bermutu, Berkhasiat

 Penandaan sesuai ketentuan , lengkap & Obyektif

 REGULASI POST MARKET ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi Bangunan &

Manajemen Mutu Operasional
manajemen & peralatan
personalia

Keluhan,
Inspeksi diri kembalian, Diduga Sar Dist Dokumentasi
palsu, recall Transportasi berdasarkan
kontrak
 JALUR DISTRIBUSI OBAT

IMPOR

FASYANFAR KONSUMEN

INDUSTRI

PRODUK DISTRIBUSI

Distribusi obat melibatkan Penyimpangan antara lain

Pengawasan untuk jaminan jaga
banyak pihak & berpotensi masuknya obat illegal termasuk
mutu dan mengamankan lalu
penyimpangan dan palsu atau penyimpangan obat
lintas obat
penyalahgunaan ke jalur ilegal
 TUJUAN PENGAWASAN
Menjaga keabsahan, keamanan, khasiat, manfaat dan mutu Obat dan
Makanan sepanjang rantai distribusi  masyarakat terlindung dari risiko
Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat dan Ilegal

Memberikan
Penelusuran efek jera bagi
Pengelolaan obat terhadap diversi pelaku
Pengelolaan obat di pelanggaran
di sarana fasilitas pelayanan distribusi obat
dan penelusuran (tindak lanjut
distribusi kefarmasian sesuai hasil
konsisten dalam Standar Pelayanan sumber obat dan
makanan ilegal pengawasan
penerapan CDB Kefarmasian berupa
pembinaan
ataupun sanksi)
 LATAR BELAKANG
Isu Obat Palsu di Indonesia
HASIL PEMETAAN PEREDARAN OBAT ILEGAL DI WILAYAH
BBPOM DI SEMARANG

125 Sarana diperiksa

125
Temuan obat ilegal

23
12

Apotek, RS Tk obat kuat, tk/dist pangan

 TEMUAN PEMETAAN PEREDARAN PRODUK ILEGAL
DI JAWA TENGAH PADA SARANA APOTEK DAN RS
No. Nama obat Kemasan Keterangan Status

1 Imodium Dus 10 blister @10 tabletNomor bets palsu, motif blister kotak2, tanpa faktur Obat Palsu

2 Tramadol (Promed) tanpa dus, strip@10 NIE telah dibatalkan, tidak ada faktur pembelian Obat Palsu
kapsul
3 Tramadol (Dexa Medica) tanpa dus, strip@10 Diduga palsu, Tidak ada faktur pembelian Obat Palsu
tablet

4 Stronginal Kapsul (Tramadol HCL 50 Dus isi 10 strip @ 10 No batch terdiri dari 8 (delapan) digit sedangkan Obat Palsu
mg), jumlah = 286 kapsul) Kapsul penomoran batch obat asli terdiri dari 7 (tujuh) digit

5 Ponstan Blister kaplet berlogo F/M Obat Palsu

6 Nizoral Strip NIE dicabut Tanpa Izin Edar
7 Dextromethorphan Botol @ 1000 tablet Recall Tanpa Izin Edar

8 Kristal Hitam (tanpa identitas) Pot Tanpa etiket/penandaan Tanpa Izin Edar
informasi AA --> PK

9 KL Botol Tidak ada tulisan dalam bahasa Indonesia Tanpa Izin Edar

10 Ethylchloride Kaleng spray reg fiktif, pengadaan dari PB alkes/salesman Tanpa Izin Edar

11 Sulfanilamid sterile powder Bungkus Ditarik dari peredaran Tanpa Izin Edar
TEMUAN KETIDAKSESUAIAN DI SARANA PELAYANAN
Pengadaan
• SP tidak ditandatangani
APJ
• SP tidak dilengkapi dengan
nama obat dan jumlah yang
dipesan
• faktur tidak ditandatangani
oleh APJ / TTK
• tidak dilakukan pengecekan
fisik obat saat penerimaan
(NIE, bets, ED)
Penyimpanan
• tidak sesuai klaim label
• obat dengan suhu khusus, tidak
dimonitoring suhunya
• tidak ada kartu stok
• kartu stok tidak up date, dan atau
tidak ada nomor bets maupun ED
• penyimpanan obat ED bercampur
dengan layak konsumsi
• penyimpanan narkotika /
psikotropika tidak dalam lemari
khusus, dan atau tidak disimpan
terpisah / bercampur
• tidak FIFO / FEFO
• penyimpanan tidak terbebas dari
Penyaluran
• obat keras (non OWA) tanpa
resep dokter
• obat setelan, maupun
meracik kosmetik
• obat ke tenaga medis, dalam
jumlah banyak, bukan untuk
memenuhi kekurangan /
kekosongan obat
• menyalurkan hampir semua
jenis obat ke bidan
Dokumentasi dan
Pelaporan
• tidak ada arsip SP
• faktur tidak diarsipkan
dengan tertib sehinnga sulit
telusur
• penyaluran obat ke tenaga
medis tidak dilengkapi
dengan dokumen (SP dan
bukti penerimaan)
• tidak melaporkan narkotika
dan psikotropika
21
 MENGENALI OBAT ILEGAL DAN PALSU
ILEGAL
1. Tidak Terdaftar di Badan POM
2. Nomor Izin Edar sudah dibatalkan
3. Nomor Izin Edar Fiktif
4. Kemasan, Penandaan tidak sesuai ketentuan
PALSU
5. Membandingkan secara cermat antara produk asli dan
produk yang diduga palsu
6. Uji laboratorium terhadap kandungan zat berkhasiat
Penandaan Obat yg perlu diperhatikan

1. Informasi pada Kemasan Obat

2. Nama obat dan zat aktif ( Nama Dagang,
Nama Generik )
3. Logo Obat
4. Izin Edar
5. Tujuan Penggunaan / Indikasi
6. Kekuatan dan Dosis
7. Efek Samping
8. Tanda Peringatan Pada Obat Bebas Terbatas
 Pencegahan OBAT ILEGAL DAN PALSU
 Beli obat dari sumber resmi. Jangan beli obat secara online
Dokumen pengadaan (surat pesanan, faktur) resmi dan lengkap
(nomor urut; tanggal; izin PBF/Apotek; tanda tangan, nama,
1. Sumber Resmi SIPA/SIKA/SIKTTK penerima dan APJ PBF, nama dan jumlah obat,
pada faktur tercantum nomor bets dan tanggal daluwarsa .
 mencantumkan izin edar obat (15 digit)
2. CEK Kemasan  jika ditemukan kemasan (warna, tulisan, ukuran,
desain) yang mencurigakan / tidak lazim, segera
klarifikasi dengan distributor/pabrik

3. CEK Kebenaran NIE Pastikan NIE melalui cekBPOM

Jika tidak terdaftar atau tidak

4. Laporkan terklarifikasi legalitas NIE , Tidak
digunakan dan “LAPORKAN”

CEGAH obat ilegal 24

 JIKA DITEMUKAN
Obat tidak terdaftar /ilegal

01 02 03 04
Klarifikasi
Amankan • klarifikasikan ke Legal Ilegal
simpan terpisah, distributor / pabrik
di tempat yang • minta fotocopy NIE produk terbukti produk terbukti /
aman dan • cek kesesuain data terdaftar -> dicurigai
terkunci antara persetujuan
dengan produk produk dapat ILEGAL ->
• cek masa berlaku NIE didistribusikan Tidak
digunakan ->
Laporkan
 catat data obat obat ilegal dan distributor
 beli obat untuk sampel
Penelusuran/Investigasi
 laporkan ke Balai Besar POM di Semarang
disertai contoh obatnya (biaya akan diganti)
BBPOM 25
CE GAH OB AT ILE GAL
CARA CEK PRODUK TERDAFTAR
DI BADAN POM MELALUI HP ANDROID

 Klik Playstore
 Cari cek BPOM / pom.go.id
 Pilih Data Produk teregistrasi (Badan Pengawas Obat dan
Makanan )
 Klik Pasang/Install  Terima
 Tunggu beberapa saat sampai muncul tulisan BUKA/OPEN
 Klik BUKA/OPEN
CARA CEK PRODUK TERDAFTAR
DI BADAN POM MELALUI HP
ANDROID

a. Klik Nomor Registrasi kemudian pilih

salah satu pilihan :
 Nama atau Nama Dagang (Merk)
 Nomor Registrasi
 Jumlah dan Kemasan
 Bentuk Sediaan
 Komposisi
 Nama Perusahaan Pendaftar /
Produsen
b. Pilih salah satu kemudian ketik sesuai
pilihan Anda
c. Klik CARI
Nomor Izin Edar obat terdiri dari 15 digit, contoh:
DKL1234567891A1

Digit Pertama Digit ketiga

D = Nama Dagang L = Lokal
G = Generik I = Impor

Digit Kedua Digit 4 dan 5

B = Obat Bebas adalah tahun registrasi.
T = Obat Bebas Terbatas  
K = Obat Keras Digit 6, 7 8, dst adalah
P = Psikotropika nomor identitas produk
N = Narkotika setiap Industri Farmasi.
CONTOH Beda Ponstan asli dan palsu
Ponstan FCT tablet
Kandungan : Asam mefenamat 500mg

Ciri-ciri obat palsu :

 Pada salah satu sisi tablet tertulis huruf F-M sedangkan obat
asli tertulis P-D
 Blister terdiri dari dua lapisan yang mudah dikelupas
 Tulisan pada blister tidak jelas
 Pada blister tidak terdapat informasi nomor bets dan batas
kadaluarsa
PENDAHULUAN

TELUSUR OBAT ILEGAL DI JALUR LEGAL

PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL

PENUTUP
 HASIL OPERASI BADAN POM TAHUN 2017
• Operasi gabungan nasional tahun 2017, dengan nilai ekonomi
sebesar ± Rp. 48.346.297.254,-; 65 kasus atau 36,93%
ditindaklanjuti secara pro justitia
• Operasi terpadu tahun 2017, dengan nilai ekonomi sebesar ± Rp.
3.109.517.300,- ; 10 kasus atau 26,30% ditindaklanjuti secara pro
justitia
• Operasi Pangea x tahun 2017, bekerja sama dengan Kepolisian RI,
Kementerian Kesehatan RI, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dalam
kerangka Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, nilai ekonomi
Rp 46.593.749.930,-
• Tahun 2017 ( sampai Oktober ) terdapat 162 perkara 32
 OPERASI TERPADU TAHUN 2017
TEMUAN OBAT ILEGAL DAN OBAT YANG SERING DISALAHGUNAKAN

Jumlah
No. Nama Produk Nilai Ekonomi (Rp)
(tablet/kapsul)
1 Carnophen 615,800 Rp 1,740,300,000
2 Heximer 2 mg 33,000 Rp 49,500,000

Tramadol (bentuk kapsul dan tablet) 25,954 Rp 78,237,500

3
4 Tablet putih TMD Dexa 9,000 Rp 27,000,000
5 Trihexyphenidyl 7,613 Rp 22,222,500
Tablet Putih polos (diduga
6 Tramadol) 6,984 Rp 50,912,000
Tablet Kuning berlogo "mf" (diduga
7 Hexymer) 3,397 Rp 11,301,000
8 Tablet kuning tulisan DMP 2,362 Rp 4,786,000
9 Stronginal 565 Rp 560,000
Jumlah 704,675 Rp 1,984,819,000
 PENCANANGAN AKSI NASIONAL PEMBERANTASAN
OBAT ILEGAL DAN PENYALAHGUNAAN OBAT

Pada bulan September 2017, terkuak kasus

penyalahgunaan obat yaitu PCC yang terjadi di
Kendari . Hal ini menunjukan bahwa Indonesia
dalam keadaan yang mengkhawatirkan mengenai
penyalahgunaan obat.

Pada tanggal 3 Oktober 2017, Presiden Joko

Widodo mencanangkan Aksi Nasional
Pemberantasan Obat Ilegal dan Penyalahgunaan
Obat di Bumi Perkemahan dan Graha Wisata
(Buperta) Cibubur. Hal ini menunjukan komitmen
tinggi pemerintah terhadap upaya pemberantasan
obat ilegal untuk melindungi masyarakat.
 AKSI STRATEGIS DI PUSAT

Advokasi
• Pertemuan Koordinasi Lintas Sektor pada Desember 2017
• Surat kepada Kapolri perihal informasi obat ilegal dan obat yang
sering disalahgunakan

CJS • Surat kepada Menteri Perdagangan perihal Penertiban Toko Obat

Kuat

Perkuatan • Pembuatan peta kasus obat ilegal dan obat yang sering
disalahgunakan dan jaringannya
Data • Penyusunan Nota Kesepahaman antara badan POM dan Badan
Intelijen Negara tentang Kerjasama Bidang Intelijen Dalam Rangka

Intelijen Mendukung Pelaksanaan Pengawasan Obat dan Makanan

• Identifikasi dan verifikasi website yang memperdagangkan obat

ilegal dan obat yang sering disalahgunakan
Patroli Siber • Permohonan pemblokiran situs kepada Kementrian Komunikasi dan
Informatika melalui surat Nomor PY.09.01.72.10.17.2004 tanggal 31
Oktober 2017
 Intensifikasi • Refocusing pelaksanaan investigasi awal dan
Investigasi dan penyidikanterhadap produsen dan distributor obat ilegal dan
obat-obat yang sering disalahgunakan
Operasi Penindakan

Pemetaan Sebaran • Pembuatan peta kasus dan peta potensi rawan kasus obat
Kasus ilegal dan obat yang sering disalahgunakan
Penyalahgunaan • Pemetaan modus dan jaringan obat ilegal dan obat yang
sering disalahgunakan
Obat

• Finalisasi konsep pedoman bantuan teknis dan taktis

Penyusunan penindakan, pedoman tukar menukar informasi dan operasi
Pedoman Antar bersama di wilayah perbatasan dan di pelabuhan antar pulau,
pedoman permintaan bantuan intelijen, dan pedoman
Lintas Sektor Terkait penerimaan pengaduan/laporan masyarakat
AKSI NASIONAL PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL DAN PENYALAHGUNAAN
OBAT
PROPINSI JAWA TENGAH, 4 OKTOBER 2017
 TINDAK LANJUT
1. Penggalangan komitmen dari seluruh stake holder
2. Inisiasi peraturan gubernur no. 61 Tahun 2017 tentang Pedoman
Pembentukan dan Pelaksanaan Satuan Tugas Pemberantasan Obat
dan Makanan Ilegal
3. Sosialisasi ke seluruh Kabupaten/ Kota unrtuk membuat Pedoman
Pembentukan dan Pelaksanaan Satuan Tugas Pemberantasan Obat
dan Makanan Ilegal di Kabupaten/ Kota
4. Dan Pembentukan Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan
Ilegal di Kabupaten/ Kota.
5. Pertemuan Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal
menindaklanjuti temuan produksi PCC di Kota Semarang dan Solo
6. Operasi Penertiban sarana produksi Obat Tradisional dan Pangan
7. Koordinasi dengan BNNP
PENDAHULUAN

TELUSUR OBAT ILEGAL DI JALUR LEGAL

PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL

PENUTUP
 PERAN STRATEGIS
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Kesehatan Multisektor
Pengawasan
Obat dan Kualitas hidup dan Multilevel
Makanan manusia Sosial/Kemanusiaan Pemerintahan
Indonesia Ditujukan untuk
(jaminan mengawal
Ketahanan
keamanan, bonus Ekonomi
Nasional khasiat, demografi, Mendorong daya PENGUATAN
manfaat,dan peningkatan saing produk,
mutu obat dan kepercayaan mencegah Kamtibmas KELEMBAGAAN
Kejahatan makanan) masyarakat hilangnya Untuk & SINERGISME
terhadap pemasukan LINTAS SEKTOR
Kemanusiaan negara dari pajak,
mencegah
pelayanan penyalahguna
distorsi pasar
pemerintah akibat peredaran an obat keras
bidang produk ilegal dan dan
kesehatan penyelundupan bioterorism
obat dan
makanan
UPAYA YANG DILAKUKAN BADAN POM

Optimalisasi Kewenangan PPNS melalui RUU Pengawasan Obat dan

makanan dan wilayah kerja nasional bagi PPNS

Optimalisasi keberadaan PPNS sesuai dengan jabatannya

Perkuatan intelijen dalam rangka pengungkapan kasus di bidang Obat

dan Makanan

Pemberantasan Obat dan Makanan ilegal yang diperdagangkan dan

diiklankan online melalui pembentukan Satgas Siber
 PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL PERLU KOORDINASI DAN KERJASAMA SEMUA PIHAK

Konsumen Instansi pemerintah

Click icon to add picture Click icon to add picture
Lembaga Swadaya Masyarakat, Tokoh Badan POM, Dinas Kesehatan,
Masyarakat dan semua komponen Kerjasama dalam mengantisipasi peredaran Pemerintah Provinsi, Pemerintah
produk ilegal,
bangsa. saling mendukung dan terlibat secara aktif
Kab/Kota, BNN, Kepolian, Kejaksaan,
dalam kegiatan pengawasan, dst
peningkatkan kepedulian terhadap kondisi
lingkungan sekitar yang mencurigakan,
diharapkan dapat menghasilkan
Pelaku Usaha pengawasan lebih optimal dalam Organisasi Profesi
melindungi masyarakat dari produk ilegal
Click icon to add picture Click icon to add picture
Industri, Distributor, Sarana IAI, IDI, IBI, PAFI, dst
Pelayanan, dst

C E G A H O B AT I L E G A L
42
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A Banyumanik Semarang

Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang
Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan)
: (024) 7613633
Fax : (024) 7612325
Email : likpomsm@yahoo.com
SMS : 0821 332 75818

OBAT DAN MAKANAN

BALAI BESAR PENGAWAS
DI SEMARANG
HIDUP SE HAT DENGAN
“ CeK KLIK”
Cek
H Kemasan
Cek Label
Cek Izin edar
Cek Kedaluarsa