TATA NIAGA OBAT

Mayaranti Wilsya, S.Far., Apt., M.Sc.

• obat legal adalah obat-obat yang memiliki izin edar sesuai
perizinan pemerintah.

• bagaimana kondisi faktual dan potensi dampak?

 • Kesehatan masyarakat tidak
terjamin
• Daya saing obat nasional
DAMPAK menurun

• Maraknya produk impor Keamanan, mutu,

Obat Palsu/
• Perubahan gaya hidup khasiat/manfaat Obat dan
• Minimnya pengetahuan masy tentang Ilegal marak
makanan tidak terjamin
obat illegal/palsu beredar
• Kemajuan teknologi (iklan online)
• Pemangku kepentingan belum
berperan aktif
• Lemahnya dalam penegakan hukum/efek
jera tidak ada
Kejahatan Kemanusiaan

PEMERINTAH
SEBAGAI REGULATOR

• Kepercayaan terhadap pemerintah

menurun
Produsen/pelaku usaha tidak dapat
menjamin produk yang
PRODUSEN / PELAKU didistribusikan
 OBAT ILEGAL
Obat Tanpa Izin Edar (TIE)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar Tanpa
UU No 36 tahun 2009 Izin Edar
Kandungan
sesuai NIE tidak
“Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya namun berlaku
harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar” kemasan
palsu
Permenkes No. 1010 Tahun 2008
OBAT
Tidak ILEGAL NIE fiktif
mengandung
(TIE &
zat aktif
Palsu)
Obat Palsu
“Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang Kandungan
Expired
Date
berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang Zat Aktif
diperpan-
meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar” Berbeda Kandungan jang
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 zat aktif
dengan kadar
rendah
Suatu barang dikatakan illegal adalah apabila bertentangan atau dilarang oleh hukum, khususnya hukum
pidana. Jadi obat-obatan illegal adalah obat-obatan yang bertentangan oleh hukum baik izin edarnya
ataupun kandungannya yang tidak sesuai dengan seharusnya

ciri-ciri obat palsu / obat ilegal :

1. warna lebih terang atau lebih gelap dari obat asli/sebelumnya.
2. biasanya tulisan pada label tidak simetris
3. warna tulisan pada bungkus mudah pudar
4. jika dikonsumsi penderita tidak merasakan reaksi apapun bahkan bertambah parah
5. lebih mudah didapatkan dan lebih murah
6. terkadang sumber industrinya tidak jelas/tidak dicantumkan
7. beberapa obat tidak tertera Expired Date (ED) obat
8. tidak memiliki izin produksi yang jelas
9. nama dan nomor industri berbeda dengan industri lainnya.

cara mengenali obat ilegal :

1. lebih banyak dijumpai di pasar online
2. penjual tidak mau Cash On Delivery (COD) secara langsung
3. dapat ditebus tanpa salinan resep dokter walaupun berlabel lingkar merah-hitam
4. tidak semua apotek atau industri penjualan obat (PBF) mempunyai stok obat tersebut
5. harga lebih mahal dari harga aslinya
Mengapa disebut obat ilegal?
1) ijin edar palsu dan tidak memiliki nomor registrasi
2) obat yang kandungannya tidak sesuai dengan tulisan yang tercantum dalam kemasan
3) obat yang standarnya tidak sesuai klaim
4) obat palsu
5) penyalahgunaan obat
6) obat yang telah kadaluarsa dan dijual kembali
7) obat impor yang masuk secara ilegal, karena tidak berkoordinasi dengan pihak BPOM dan tidak berlabel bahasa Indonesia.
8) obat tradisional yang mengandung bahan obat kimia (BOK)

Contoh obat ilegal

9) Obat yang sering dipalsukan : obat dari perusahaan farmasi Pfizer, terutama obat anti impotensi, Viagra, dan obat penurun kolesterol, Lipitor.
10) Obat impor : merek ‘Pihang Sung’, ‘Pia P Wan’, ‘Zambuk’, ‘Sahe Hiki’ dan merek lainnya.
11) Obat tradisional yang mengandung BOK : Sebelum 2007, tren peredaran obat illegal mengarah pada obat rematik dan penghilang rasa sakit
yang mengandung fenilbutason dan metampiron. Tren produk obat yang beredar tahun 2010 mengarah pada obat pelangsing dan penambah
stamina. Berdasarkan press release dari hasil uji laboratorium BPOM sebelumnya, obat tradisional yang ditemukan di pabrik obat Sumedang
Jawa Barat mengandung bahan kimia obat Sibutramin Hidroklorida, Sildenafil Sitrat, Siproheptadin, Fenilbutason, Asam Mefenamat,
Prednison, Metil Testosterone, Deksametason, Metampiron, Teofillin, dan Parasetamol yang membahayakan kesehatan manusia bila
konsumsinya tidak berdasarkan resep dokter.
Akibat mengkonsumsi obat-obat ilegal
 Obat ilegal sering kali mengandung zat kimia berbahaya. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyebutkan
bahwa perdagangan obat ilegal lebih banyak terjadi di negara-negara berkembang. Sebagai contoh, obat
bermerek ‘Sahe Hiki’ sejenis obat kuat namun mengandung zat kimia yang membahayakan bagi jantung.
 Obat ilegal yang diedarkan oleh masyarakat umum tanpa surat ijin pun bisa membahayakan karena mereka
tidak mengerti dosis obat yang harus diminum oleh orang yang sakit.
 Obat-obat tradisional yang mengandung BOK seperti yang telah disebutkan di atas memang seringkali ces
pleng, tapi justru itu yang membawa efek samping. Jika dikonsumsi berlebihan juga merusak organ tubuh.
Misalnya jamu pegel linu yang ditambahkan prednison jika dikonsumsi dalam jangka waktu lama akan
menimbulkan gejala seperti moon face (wajah seperti suku mongol), gemuk, dan osteoporosis.

Mengapa obat ilegal masih beredar?

Masih beredarnya obat ilegal menjadi masalah bersama yang kemungkinan ditimbulkan oleh beberapa sebab, yaitu
:
a) masalah birokrasi hingga individu. Dari tataran birokrasi negara kita, muncul masalah ‘rahasia umum’; korup
yang dilakukan oknum pejabat terkait yang mudah disuap oleh oknum pengusaha.
b) Peredaran obat ilegal semakin marajalela dengan kurangnya pengetahuan atau pendidikan masyarakat maupun
petugas kesehatan tentang info terbaru untuk membedakan barang legal dan ilegal.
c) Mahalnya harga obat juga menjadi pemicu diproduksinya obat-obat ilegal yang berharga jauh lebih murah.
d) Pola pikir masyarakat yang tidak memiliki ASKES menginginkan barang terbaik dengan harga semurah-
murahnya, juga produsen nakal yang mencari untung tanpa mempedulikan dampak mengkonsumsi ‘obat-obat
tidak jelas’ menambah daftar panjang produk obat-obat ilegal.
Menanggulangi maraknya obat-obat ilegal
 BPOM sebagai badan yang berwenang mestinya merahasiakan rencana setiap operasi pemeriksaan obatnya agar tidak
bocor ke publik sebelum dilaksanakannya operasi.
 BPOM juga tidak bisa begitu saja melemparkan tanggungjawab pada Bea Cukai untuk mencegah masuknya obat-obatan
ilegal seperti yang telah di-Press Conference- di media massa.
 Harusnya ada pengawasan ketat bersama oleh petugas BPOM dan Bea Cukai di situs-situs yang rentan untuk pengiriman
barang ilegal terutama obat-obatan.
 Masalah wajib label berbahasa Indonesia bagi produk impor perlu diperhatikan.
 Masyarakat yang ingin membedakan obat asli dan palsu secara instan dapat melihat pencantuman kode produksi, waktu
kadaluarsa obat, alamat perusahaan, logo perusahaan yang asli, dan biasanya obat asli yang didistribusikan secara legal
terdapat di APOTEK (bukan toko obat).
 perbedaan toko obat dan apotik yang signifikan adalah obat-obat paten seperti obat keras (termasuk di dalamnya, obat untuk
darah tinggi, diabetes, jantung, dan penyakit serius lainnya, biasanya logo berbentuk bulatan merah disertai huruf k di
tengahnya) yang harus ditebus dengan resep dokter dan obat bebas dapat diperoleh di apotik secara legal, sementara di toko
obat hanya dijual obat yang diklasifikasikan sebagai obat bebas seperti obat flu, demam, pusing dan obat-obat yang tidak
diresepkan oleh dokter (biasanya terdapat logo berbentuk bulatan berwarna hijau pada kemasan obat bebas) serta obat
bebas terbatas (logo bulatan berwarna biru) seperti salep-salep tertentu, atau obat flu dengan kandungan yang lebih keras,
dan obat-obat bebas yang cara pemakaiannya dengan cara khusus. Sehingga, dengan demikian jika ingin mendapatkan obat
yang terjamin kelegalannya dapat diperoleh di Apotik yang terpercaya (biasanya apotik telah teruji sistemnya dan bisnisnya
terus berkembang sampai sekarang).
 Untuk mengatasi masalah mahalnya harga obat yang harus ditebus, diusahakan agar masyarakat tetap menjaga kesehatan.
Mencegah lebih baik daripada mengobati
 ALUR PEREDARAN OBAT

PRODUK REGISTRASI OBAT

Distributor/Instalasi Distributor Lain
Pemerintah

NOMOR IJIN EDAR INDUSTRI

Farmasi
RnD

SERTIFIKAT CPOB
Fasyanfar
Fasilitas Produksi

Pre Market
Post Market
KONSUMEN
 SISTEM
PENGAWASAN
OBAT
BADAN POM

• Inspeksi sarana
• Pengawasan penerapan produksi, distribusi dan
CPOB terhadap Industri pelayanan obat;
Farmasi yang akan • Pengawasan mutu obat
PRE MARKET memproduksi obat; beredar (sampling dan POST MARKET
• Penilaian keamanan, pengujian);
khasiat dan mutu obat • Pengawasan aspek
sebelum beredar; keamanan obat beredar
• Evaluasi BA/BE untuk (pharmacovigilance);
kesetaraan mutu obat- • Pengawasan terhadap
obat generik dengan penandaan dan iklan
obat inovator. obat beredar.
JALUR DISTRIBUSI OBAT

Produsen Distributor Saryankes / Saryanfar

1.
Pengadaan bahan baku obat
2. Produksi obat
3. Penyaluran obat
4. Monitoring peredaran mutu
dan keamanan obat beredar
1.Pengadaan Obat
2. Pengelolaan obat
3. Penyaluran obat 1. Pengadaan Obat
4. dari produsen atau distributor
Monitoring peredaran mutu 2. Pengelolaan obat
obat beredar 3.
Pelayanan farmasi klinik

Standar Pelayanan
Kefarmasian
CPOB CDOB

Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak menjadi kunci
utama penjagaan integritas jalur distribusi
 PEREDARAN OBAT ILEGAL TERMASUK PALSU
SUMBER
Internet (beli obat
online)

Obat Curian
Freelance
(perorangan)
Produksi Ilegal
Prevalensi
Obat Paralel Impor Obat Palsu
Saryanfar tanpa / PJ
tidak aktif berpraktek

Obat Sisa Pasien/Limbah Rumah

Sakit Gerobak / asongan dipinggir
jalan/ Kios/Toko Klontong tanpa
Kemasan yang Dipakai Kembali izin

Obat yang Dikumpulkan oleh

Pemulung
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

CPOB Pemusnahan Obat

• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga

dimanfaatkan kembali oleh oknum
• Pemusnahan tidak terdokumentasi

CPOB Penanganan Mesin Produksi

• Mesin Produksi dijual kepada oknum

• Punch & Die tidak dikelola dengan baik

• CPOB Kualifikasi Pelanggan

• Pelanggan fiktif
• Kualifikasi hanya sekedar syarat
Pedoman CDOB Standar Pelayanan Kefarmasian

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan Pengadaan

Pemusnahan Obat/Bahan Obat Pemusnahan
Obat Kembalian Pencatatan dan Pelaporan
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Izin Teknis
SIUP Ketersediaan
NPWP Pengelolaan Obat
Alamat Layanan Purna Jual
Izin dari Kemkes/Dinkes

Penanggungjawab

Izin Umum Lain-Lain

 Temuan Pengawasan
Pemasok Pelanggan

1.Persyaratan diminta dari pemasok 1.Tidak ada spesimen tandatangan

hanya terkait izin umum Penanggungjawab

2.Terdapat oknum yg 2.Izin pelanggan telah habis/tidak

mengatasnamakan PBF dan dilakukan update
menawarkan obat

3.Izin PBF menggunakan izin lama 3.Pelanggan fiktif (memanfaatkan

yang sudah tidak berlaku SP sarana yang telah lama tutup)
Obat Kedaluwarsa/Rusak/Tidak Memenuhi Syarat
Limbah
Mutu
Mutu tidak sesuai
Persyaratan

Isu Pencemaran
Keamanan tidak terjamin Lingkungan
TEMUAN PENGAWASAN

Limba
Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali

Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan
sekunder kemudian dijual kembali

Obat Tidak Memenuhi Syarat yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum
UPAYA PENANGGULANGAN

Peran Profesi :
• Update Kebijakan terkait
• Peningkatan Kompetensi baik dalam penjagaan mutu
maupun deteksi dini obat illegal
• Praktek bertanggungjawab
Contoh Temuan Obat Palsu

INCIDAL OD
Potongan strip lurus dan halus
(kualitas tinggi), Logo di badan
kapsul jelas

Potongan strip bergelombang,

menumpuk dan kasar (kualitas
rendah)
Logo di badan Kapsul tidak jelas
IMODIUM

Kualitas tulisan produk Asli

• tipis dan tidak berbayang
• Sealing blister produk Asli lebih rapi dan rata
• Motif blister (ruster) untuk produk Asli titik-
titik, sedang untuk Produk Palsu Kotak- kotak
 Pengelolaan Obat ED/Rusak/Tidak Memenuhi Syarat

• Segera pisahkan dari stok baik

• Minimalisir penyaluran/penggunaan
• Simpan pada area/lokasi yang aman
• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum
• Merusak kemasan sebelum dimusnahkan
• Menghindari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu
• Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan sempurna
dan sesuai ketentuan
• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan
diganti kedaluwarsa
Pengelolaan Aspek Kritis

Pengadaan dan Penyaluran Obat Kembalian

1. Penangungjawab (Industri 1. Evaluasi alasan pengembalian

Farmasi, PBF dan Sarana
Pelayanan Kefarmasian)
berperan aktif dalam persetujuan
supplier sesuai kewenangan.
2. Kontrol terhadap penyaluran
sesuai dengan analisis risiko.
3. Update data supplier/pelanggan
2. Cek kesesuain data penyaluran
dan pengembalian
3. Cek fisik obat
4. Evaluasi alur distribusi obat
setelah dikeluar dari gudang

Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat
palsu kedalam jaringan distribusi
 Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu

Track & Trace

2D Barcode Pada
Kemasan Obat Pelaporan Obat
Palsu (Smartphone)

Pengawasan
Berbasis Digital

Deteksi dini adanya obat illegal yang Deteksi dini dan Penanganan cepat
masuk ke jaringan distribusi risiko obat palsu
 PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA
SESUAI KEWENANGAN

Industri Farmasi,
Importir,
Pemerintah Distributor,
Apotek,Toko Obat

Pelaku Usaha
Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Kementerian, polisi, bea
cukai, Kejagung

Pasien /
konsumen
Masyarakat
organisasi profesi
kesehatan ,civil societies Tenaga Kesehatan,
Akademia, LSM Profesional Kesehatan
Pelaku Usaha
•Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang
konsisten
•Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan dan
tanggungjawab

Pemerintah
•Pengawasan untuk menjamin obat yang aman
•Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi
lainya)

Masyarakat
•Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara
professional (tenaga kesehatan)
•Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko
terhadap kesehatan
•Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha
jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan
 Sistem
Sistem Pengawasan
Pengawasan Obat
Obat

• Pemerintah mampu
mengawal keamanan,
mutu, khasiat / manfaat
obat dan makanan beredar

• Produsen / pelaku usaha

Inspection
PEMERINTAH Laboratory yang bertanggung jawab
atas produknya

• Konsumen yang berdaya

untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko
terhadap kesehatan

PRODUSEN /
PELAKU USAHA KONSUMEN
 AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN
MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK
Sampling
CPOB
Sampling

INDUSTRI PBF & GPP

APOTIK,KLINIK,
FARMASI IFK RS/PUSKESMAS
CDOB
MES MESO
O

Risk Communication

BPOM

Masyarakat
 Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

Tahap Tahap Tahap Tahap Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Produksi Distribusi Penggunaan
Edar

• Meningkatkan • Bukti • Good • Good • Monitoring

kepatuhan kemanfaatan Manufacturing Distribution mutu
terhadap • Pengetahuan Practices • Monitoring
Practice
peraturan (GLP) terhadap profil (CPOB) (CDOB) Efek
• Melindungi hak efek samping • Spesifikasi dan • Good Samping
dan keamanan dan keamanan Metoda analisis Pharmacy Obat
subjek UK dan • Konfirmasi (MESO)
Practices
data kredibel terhadap mutu,
(Good Clinical efikasi dan
Practice/Cara Uji keamanan
Klinik yang Baik) • Profil
penggunaan
 Mengawal Mutu obat adalah
misi kemanusiaan karena
ada jiwa/kesehatan yang
dititipkan dalam obat
tersebut

Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi

tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan
kewenangannya
NAWA
CITA • Nomor 5 Meningkatkan
kualitas hidup manusia
Indonesia
• Nomor 6 Meningkatkan
Nawa produktivitas rakyat dan daya Meningkatkan
Cita saing di pasar Internasional kualitas hidup
• Nomor 7 Mewujudkan manusia Indonesia
kemandirian ekonomi dengan Bidang
menggerakkan sektor-sektor
yang tinggi, maju,
strategis ekonomi domestik industri dan sejahtera,
kefarmasia serta memperkuat
n perekonomian
• Menjamin ketersediaan negara dan daya
Inpres sediaan farmasi dan alat saing bisnis
Nomor kesehatan sebagai upaya
6 peningkatan pelayanan
Tahun kesehatan dalam rangka
2016 Jaminan Kesehatan Nasional
Your
Logo
 Permenkes 1010/2008 tentang Registrasi Obat
 UU 35 /2009 tentang
Narkotik
 Permenkes 1799/2010 tentang Industri Farmasi  UU 36 /2009 tentang
 Permenkes 16/2013 tentang Perubahan atas Kesehatan
Undang
Permenkes 1799 Tahun 2010  UU 25 /2009 tentang
 Permenkes 889/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Undang Pelayanan Publik
Izin Kerja Tenaga
Peratura  UU 36 /2014 tentang
Kefarmasian nMenkes Tenaga
 Permenkes 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Kesehatan
• Permenkes Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi

•
Kosmetika
Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Dasar Peraturan
Pemerintah/In
• Permenkes 63/2013 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010
Huku p
re  PP 72 /1998 tentang
Tentang Izin Produksi Kosmetika m s Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
 Permenkes 006 /2012 tentang Obat Tradisional
Kesehatan
 Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat  PP 51 /2009 tentang
Tradisional Pekerjaan Kefarmasian
 Permenkes 87 dan 88/ 2013 ttg Peta jalan
Peratura
pengembangan BBO, BBOT
n  PP 21 /2013 tentang
Presiden Jenis dan Tarif atas Jenis
 Permenkes 3/2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, PNBP yang Berlaku di
Pemusnahan,
Prekusor dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika,
Farmasi Kementerian Kesehatan
dan • Perpres 72/2012 tentang Sistem
 Permenkes 30/2017 tentang Perubahan Kedua atas  Inpres No. 6 Tahun 2016
Kesehatan Nasional
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/2011 tentang
• Perpres 44/2016 tentang Daftar
ttg Percepatan
Pedagang Besar Farmasi Pengembangan Industri
Bidang Usaha yang Tertutup Dan Farmasi dan Alkes
 Permenkes 41/2017 tentang Perubahan Penggolongan
Bidang Usaha yang Terbuka
Narkotika
dengan Persyaratan di Bidang
Penanaman Modal
INDUSTRI
FARMASI Industri Farmasi
• PERMENKES 1799/2010
tentang INDUSTRI Apt : Produksi, QC, QA
FARMASI
INDUSTRI FARMASI : Badan
yang memiliki izin dari
usaha Formulasi Bahan Baku
Menteri Kesehatan untuk DNI DNI
melakukan kegiatan Max 85% asing 100% Asing
pembuatan obat atau bahan 15% DN
obat
• PERMENKES 1010/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, harus memiliki Izin Edar melalui
registrasi;

Dikecualikan untuk Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;

Obat Donasi; Obat untuk Uji Klinik; Obat Sampel untuk Registrasi. Your
Logo
 SAMPLING OBAT

Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi

syarat mutu, khasiat, dan keamanan.

Menjamin konsistensi mutu produk di peredaran termasuk pada Intalasi

pelayanan kesehatan milik pemerintah

Untuk mendeteksi secara dini kemungkinan adanya produk palsu /

TUJUAN produk ilegal / tidak terdaftar di peredaran.

Untuk melihat trend obat ilegal termasuk palsu di pasaran dari tahun ke
tahun.
Untuk melihat kepatuhan industri farmasi dalam melakukan pemasaran
produk dengan kemasan sesuai dengan penandaan yang telah
disetujui.
 Metodologi dan Perencanaan sampling

Sampling dilakukan dengan melakukan analisis risiko

berdasar tingkat kekritisan dimana semakin kritis semakin
besar proporsi/ persentase samplingnya.

Sampling juga harus mempertimbangkan profil obat

beredar

Sampling terbagi atas 2 kelompok: routine sampling dan

triggered sampling (dipicu kasus tertentu)

Pemenuhan CPOB suatu industri farmasi dan riwayat

penarikan produk hendaklah mjd faktor yg
dipertimbangkan

Jumlah setiap sampel diperhitungkan untuk 3 (tiga) kali

pengujian lengkap dengan bets yang sama untuk tujuan
verifikasi (confirmatory analyses) serta sampel pertinggal.
 Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING
SESUAI pedoman sampling badan POM

Obat Esensial (DOEN, e-catalog, vaksin)

Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitik

HIGHER RISK - HIGHER

SAMPLE PROPORTION
Obat yang penyebaran/distribusinya luas

Obat yang diproduksi oleh Industri dengan pemenuhan CPOB

rendah

Obat dengan riwayat TMS

Obat untuk anak-anak (Pediatric)

Obat Impor

Narkotika dan Psikotropika yang rawan didiversikan

 Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan
dalam penentuan kategori/ kriteria obat

Obat-obat yang Distribusi obat

Obat-obat yang membutuhkan (penanganan dan
tidak stabil/mudah perlakuan khusus penyimpanan
rusak (cold chain obat di IF
product) kab/kota)

Pemenuhan Trend
CDOB pada jalur penyalahgunaan
distribusi obat obat
 KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)

 Tempat Pengambilan Sampel

Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,
Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah
terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar
Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket)

Kendala Beberapa Balai masih memerlukan surat pengantar/

persetujuan dari instansi/ sarana terkait.
akses ke
Sarana
Kesehata Beberapa Sarana Kesehatan Pemerintah seperti Puskesmas
terletak di daerah yang memerlukan waktu dan tempuh yang
n cukup jauh, sehingga sukar dijangkau.
Pemerinta
Kurangnya informasi dan komunikasi mengenai obat donasi
h Kemkes yang perlu dilakukan pengawasan mutu.
meliputi:
 KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)

Kendala
kecukupan jumlah Sampel yang tersedia di Sarana
sampel dengan Kesehatan Pemerintah (dengan
nomor bets yang nomor bets yang sama) jumlahnya
sama untuk tidak mencukupi untuk kebutuhan
pengujian yang
tersedia di Sarana pengujian, karena diutamakan untuk
Kesehatan kebutuhan di sarana pasien.
Pemerintah:
Kendala lainnya:
Sampel yang tersedia di Sarana
Kesehatan Pemerintah sudah
mendekati tanggal kadaluarsa.
 Surat Edaran Sampling

Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor

TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk
Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di
Provinsi dan Kabupaten/Kota

Diharapkan dapat memperlancar

kegiatan sampling Badan POM
CDOB merupakan suatu Pedoman untuk menjamin mutu
obat sepanjang jalur distribusi yang meliputi serangkaian
proses Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran.

Koordinasi Sampling oleh Kemenkes , Dinkes dan BPOM

diharapkan dapat bersinergi untuk memperluas cakupan
sampling baik jumlah maupun jenis obat)

Meningkatkan koordinasi dan kerjasama lintas sektor akan

meningkatkan efektivitas pengawasan mutu obat yang ada di
peredaran, sehingga masyarakat Indonesia terlindungi dari
obat dan makanan yang dapat menimbulkan risiko
kesehatan.
Perlu dukungan dari Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan)
untuk penerapan CDOB di Instalasi Farmasi Pemerintah.

Dari review Pedoman sampling Obat PKD tahun 2012,

Pedoman tersebut telah mengakomodir kebutuhan sampling
yaitu : kategori, PJ+petugas sampling, jumlah yang
disampling, mekanisme pelaksanaan dan pelaporan.
Namun perlu suatu evaluasi komprehensif dari hasil
pengawasan mutu obat PKD periode/tahun sebelumnya
yaitu :
• Evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan obat PKD secara menyeluruh,
hasil evaluasi diharapkan menjadi rekomendasi untuk pelaksanaan
sampling PKD berikutnya dan sebagai masukan untuk continous
improvement
HAL-HAL LAIN YANG PERLU KOORDINASI

Rekomendasi
Perizinan PBF
sanksi

Izin/persetujuan
penambahan gudang, Koordinasi dengan Balai
pergantian penanggung Besar/Balai POM untuk
jawab agar mengacu tindak lanjut rekomendasi
nomor izin PBF sanksi sarana pelayanan
Sebelumnya  adendum kefarmasian
Ditembuskan ke Badan
POM
 DISTRIBUSI OBAT
Secara umum distribusi obat dapat diartikan sebagai proses pemindahan barang dari suatu tempat ke tempat lain
seperti:

 Pemindahan dari supplier ke gudang pabrik (GP)

 Pemindahan dari GP ke unit produksi atau pemakai
 Pemindahan produk dari unit produksi ke GP
 Pemindahan dari GP ke gudang cabang pabrik(GCP)
 Pemindahan GP/GCP ke gudang distributot (GD)
 Pemindahan GD ke gudang cabang distributor (GCD)
 Pemindahan GD/GCD ke pengencer
 Pemindahan dari pengencer ke konsumen

Proses pemindahan tersebut dapat berlangsung cepat atau lama bahkan dapat membutuhkan waktu beberapa hari
tergantung jarak,kualitas transportasi seperti jalan dan alat angkut, Selama proses pemindahan mutu dan jumlah
barang harus tetap dapat dipertahankan,karena itu alat angkut harus memiliki fasilitas untuk menjaga mutu dan
keamanan barang.
Distribusi dapat dilakukan dengan 2 cara :

1) Sentralisasi :seluruh kebutuhan user disuplai dari

gudang pusat
2) Desentralisasi : seluruh kebutuhan user disuplai dari
depo (satelit) yang berada didekat atau disekitar user.
Persediaan Depo display Gudang pusat
 Good Distribution Practice (GDP) adalah bagian dari fungsi pemastian kualitas (quality assurance), untuk
memastikan produk, agar secara konsisten disimpan, dikirim, dan ditangani sesuai kondisi yang dipersyaratkan
oleh spesifikasi produk.
 GDP sangat penting artinya, sebab untuk menunjang standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditujukan untuk menjamin kualitas setiap produk obat yang dihasilkan
oleh industri farmasi. Sehingga, diperlukan pula sistem distribusi yang handal yang sesuai dengan persyaratan
GDP dan atau CDOB, agar stabilitas dan efektifitas obat tetap terjamin hingga sampai kepada pasien.
 GDP diperlukan untuk memastikan, agar pasien mendapatkan obat dengan kualitas dan khasiat yang sama,
seperti saat lolos uji dari Quality Assurance di pabrik (sesuai GMP-Good Manufacturing Practices). GDP juga
untuk memastikan tidak adanya "mix up, contamination & cross contamination" obat sepanjang jalur distribusi.
 Good Distribution Practice atau GDP adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
– pengadaan
– penerimaan
– penyimpanan
– pengiriman obat-obatan
 Dengan menerapkan GDP didalam logistik yang dijalankan, maka akan diperoleh komitmen yang jelas terhadap
tujuan pencapaian kepuasan pelanggan yang diakomodasikan pada pelayanan penanganan barang dengan
sempurna dan pengiriman yang terjamin serta adanya pengembangan-pengembangan yang berkelanjutan
terhadap system operasional logistik yang dijalankan.
 Komponen GDP terdiri dari 20 klausul yang dikontrol secara langsung oleh WHO dan edisi
terakhir yang dipublikasikan adalah edisi tahun 2006. 17 diantaranya yang terpenting yang
mencakup organisasi aktifitas logistic.

 Komponen-komponen GDP :
1. Organisasi and managemen
2. Personnel
3. kondisi kendaraan dan peralata
Organisasi and manajemen
 Diperlukan adanya struktur organisasi management yang jelas, ringkas dan memiliki fungsi yang saling
mendukung satu dengan yang lainnya. Karena fokus GDP lebih banyak kearah distribusi, maka harus
dipastikan bahwa dibagian tersebut telah berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal
terhadap adanya suatu permasalahan.
 Kelengkapan Job description yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan
Standard Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan
bahwa managemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan
sempurna.
.

· Struktur organisasi yang jelas – otorisasi & tanggung jawab

· Job description yang jelas
· Change management
· Prosedur keselamatan – personel dan property, proteksi lingkungan
Personal
 Persyaratan terhadap karyawan yang menjalankan aktifitas logistik harus disiapkan dan dipenuhi
secara utuh didalam pelaksanaanya.
 Seorang warehousmen misalnya, harus memiliki kapabilitas untuk membaca dan menulis, pendidikan
minimal SMA dan memiliki penampilan yang sopan dan bersih adalah salah satu contoh bagaimana
persyaratkan terhadap seluruh level posisi disiapkan.
 Training terhadap karyawan dan evaluasi yang dilakukan terhadap training tsb akan memberikan nilai
tambah didalam pengembangan ketrampilan karyawan.
a) Training GDP bagi seluruh staff
b) Staff yang cukup dan berpengalaman didalam standar mutu nasional
c) Data training yang tercatat
d) Perlengkapan kerja
e) Prosedur higienis karyawan
f) Prosedur P3K
g) Pembagian penempatan staff yang jelas
 Kondisi kendaraan dan peralatan
Kondisi kendaraan dan peralatan pendukung logistik merupakan bagian kedua yang memiliki klausul terberat yang
meliputi:
• SOP penanganan kendaraan secara keseluruhan
• Keamanan kendaraan terhadap barang dan orang yang menggunakannya
• Kebersihan kendaraan dan tidak menimbulkan kontaminasi barang yang dibawanya
• Dedikasi khusus untuk obat-obatan, jika tidak maka harus ada prosedur yang mengatur bagaimana proses
penggantian untuk barang-barang non obat-obatan
• control pada kendaraan
• Bahan untuk membersihkan harus ramah lingkungan dan tidak merupakan sumber kontaminasi dengan barang
yang dibawanya
• Pencatatan suhu dan perubahanya dan kalibrasi suhu kendaraan
• Kapasitas yang cukup
• Adanya pemisahan untuk barang yang baik, barang return/tolakan dan barang recall.
• Label yang jelas pada setiap kemasan barang

Untuk menjaga agar proses pendistribusian perbekalan farmasi berjalan dengan baik maka dibutuhkan
aturan perundang-undangan yang mengaturnya agar semua perbekalan farmasi yang sampai ketangan
konsumen sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
REGISTRASI OBAT
IZIN EDAR OBAT
 Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010 tahun 2008, Peredaran adalah setiap
kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat baik dalam rangka
perdagangan, atau pemindah tanganan.
 Sedangkan Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
izin edar.
 Izin Edar menurut pasal 1 no. 8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang kriteria tata laksana registrasi obat adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Mekanisme Peredaran Obat Legal Menurut BPOM
1.Pabrik Obat
Pabrik obat adalah bangunan dengan perlengkapan mesin, tempat membuat atau memproduksi
obat dalam jumlah besar untuk diperdagangkan. Pabrik obat yang dimaksud disini adalah pabrik
obat yang telah mendapat izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin
dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya
selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. Bila ingin
membangun sebuah pabrik harus konsultasi pada BPOM tentang bentuk obat apa yang akan
mereka produksi guna mendapatkan sertifikat CPOB/CPOTB.

2.Izin Produksi.
Setelah mendirikan pabrik obat yang telah mendapatkan izin usaha, Izin Produksi juga harus dimiliki
oleh pabrik. Izin Produksi diberikan oleh Menteri Kesehatan dengan rekomendasi oleh Dinas
Kesehatan Kota/Kabupaten setempat setelah melihat proses produksi sejak pemilihan bahan awal,
penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higienis sampai
dengan pengemasan yang harus sesuai dengan CPOB/CPOTB. Pabrik baru diperbolehkan
memproduksi obat setelah mendapatkan izin produksi.
3.Obat
Setelah memperoleh izin produksi, barulah suatu pabrik dapat memproduksi obat. Obat yang diproduksi harus
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

4.Sertifikat CPOB/CPOTB
Obat yang diproduksi sebelum diedarkan harus memiliki izin edar. Salah satu syarat izin edar adalah memiliki
sertifikat CPOB/CPOTB. Ruang lingkup CPOB meliputi 12 aspek yaitu, Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian, Dokumentasi,
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi. Pemenuhan persyaratan CPOB/CPOTB
dibuktikan dengan sertifikat CPOB/CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

5.Registrasi
Registrasi obat hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh
Menteri. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB/CPOTB yang pemenuhan persyaratanya
dibuktikan dengan sertifikat CPOB/CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Dokumen registrasi
merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang
berwenang.
6.Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria yaitu :
a.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti
lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
b.Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi
dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
c.Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman.
d.Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e.Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan
obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji
klinik di Indonesia. Untuk melakukan evaluasi dibentuklah Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan,
dan Panitia Penilai Mutu Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat. Pembentukan tugas dan fungsi komite maupun Panitia
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

7.Izin Edar
Keputusan Kepala Badan terhadap registrasi obat diberikan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi dokumen registrasi dan
rekomendasi Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
dan Kerasionalan Obat dan/ atau hasil pemeriksaan setempat di fasilitasi pembuatan obat. Pemberian Persetujuan Izin Edar
diberikan kepada pendaftar yang telah memenuhi syarat administratif dan Kriteria obat yang memiliki izin edar sesuai dengan
peraturan Kepala BPOM. Maka semenjak disetujui izin edarnya oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, maka obat
itu telah sah memiliki izin edar.
Menurut Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM tentang kriteria
tata laksana registrasi obat adalah :
1.Obat yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin
edar.
2.Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilakukan registrasi.
3.Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan oleh
pendaftar.
Menurut pasal 3 Peraturan Kepala BPOM tentang kriteria tata laksana registrasi obat tahun 2011, obat yang
memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut adalah :
1.Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
2.Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
3.Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
4.Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui
beredar di Indonesia dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat
dipersyaratkan. Sebagaimana dijelaskan pada pasal 4, kontrasepsi untuk program nasional berdasarkan penetapan
oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan urusan keluarga berencana. Sedangkan obat program nasional
lainnya berdasarkan oleh penetapan instansi pemerintah yang menyelenggarakan urusan kesehatan.
Jadi dapat disimpulkan kriteria obat illegal menurut UU adalah :
a.ijin edar palsu.
b.tidak memiliki nomor registrasi.
c.substandart atau obat yang kandunganya tidak sesuai dengan seharusnya.
d.Obat impor yang masuk secara ilegal, tanpa kordinasi dengan pihak BPOM.
e.Obat yang izin edarnya dibekukan tetapi masih tetap beredar.

Contoh obat ilegal : obat yang lagi marak dikonsumsi masyarakat yaitu obat pelangsing, baru-baru ini
polrestabes Surabaya mengamankan ribuan obat-obatan pelangsing Acayberry yang tidak mengantongi
surat izin edar dari BPOM.
 Nomor Izin Edar (NIE)
 Nomor Izin Edar obat berfungsi untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin aman,
berkhasiat dan bermutu.Untuk komoditi obat di Indonesia, Nomor Izin Edar (NIE) terdiri dari 15 karakter. Kepengurusannya
dilakukan melalui BPOM, tepatnya di Kedeputian I. Sesudah segalanya diurus, maka produsen akan mendapatkan NIE dari
BPOM, yang berlaku sebagaimana ditetapkan dalam dokumen NIE yang diterima. Khusus hal ini, kita memang tidak bisa
mengetahuinya, akan tetapi dapat dicek informasinya di situs resmi BPOM.
 sebanyak 4 karakter dari 15 karakter tadi menggunakan huruf, yakni 3 karakter awal dan 1 karakter di urutan ke-14.
Sedangkan sisanya terdiri dari angka-angka yang memiliki makna tersendiri. Tiga karakter awal inilah yang merupakan
sumber kejelasan utama dalam mengenal suatu obat.
 Jika terjadi kasus penarikan obat merek tertentu dari pasaran, maka biasanya yang ditarik adalah obat dengan NIE tertentu
yang diproduksi di waktu tertentu pula.
 Nomor Izin Edar terdiri dari 15 digit.
Contoh : DTLxxxxxxxxxxxx

Digit pertama Digit kedua Digit ketiga

D = nama dagang B = Obat Bebas L = Lokal
G = Generik T = Obat Bebas I = Impor
Terbatas
K = Obat Keras
P = Psikotropika
N = Narkotika
1. Karakter pertama hanya akan terdiri dari dua pilihan saja, yaitu D atau G.
D diberikan untuk obat branded alias dijual menggunakan nama dagang,
sedangkan G berarti obat tersebut adalah obat generik. Menurut
registernya, obat hanya terdiri dari obat branded dan obat generik. Jadi jika
ada obat selain generik, bukan berarti itu obat paten. Obat yang masih
berada dalam masa patennya sudah pasti dijual dengan menggunakan
merek alias brand, sehingga bisa disebut sebagai obat branded juga. Jika
sudah habis masa patennya dan kemudian dijual dengan merek yang
bukan kandungannya, maka itu juga disebut sebagai obat branded. Jadi,
jangan dicari obat yang NIE-nya punya huruf depan P alias paten. Dijamin
enggak akan ada.
2. Karakter kedua merupakan identitas jenis obat. Ada 5 pilihan yakni B, T, K, P, dan N.
 Jika kodenya B, berarti obat yang kita cek itu adalah obat bebas. Obat bebas memiliki logo hijau
pada kemasan. Obat bebas ini bisa kita peroleh tanpa resep dokter serta dengan mudah kita beli,
baik di apotek, toko obat, serta saluran-saluran retail lainnya. Penggunaannya juga disebut bebas
karena tanpa peringatan khusus sebagaimana obat bebas terbatas.
 Apabila kodenya T, maka obat tersebut adalah obat bebas terbatas, yaitu obat dengan penandaan
lingkaran biru. Obat ini juga bisa kita peroleh tanpa resep dokter dan didapatkan di saluran distribusi,
seperti apotek dan toko obat. Bedanya, untuk obat bebas terbatas ada 6 peringatan yang diberikan
dalam kotak berwarna hitam pada kemasan. Peringatan ini harus diperhatikan oleh konsumen
sebelum mengonsumsi obat bebas terbatas ini.
 jika karakter kedua merupakan huruf K, maka artinya obat itu adalah obat keras yang kita kenal
dengan penandaan merah. Obat ini hanya bisa di peroleh dengan resep dokter, serta tidak boleh
diperoleh di toko obat apalagi di warung. Obat bertanda K hanya dapat diperoleh dengan legal di
apotek maupun rumah sakit.
 P diberikan untuk obat psikotropika, sedangkan N untuk obat narkotika. Obat-obatan dari 2 kategori
ini dikelola secara khusus dalam saluran distribusi, guna mencegah penyalahgunaan yang sering
terjadi.
3. Pada karakter ketiga, kembali lagi pilihannya hanya ada 2, yakni L atau I.
 L diberikan pada obat yang diproduksi di dalam negeri sedangkan I untuk obat-obatan impor. Maka,
kalau ada yang merekomendasikan sebuah obat dengan embel-embel ampuh dan impor, cobat cek
digit ketiga ini. Kalau tertulis L, sudah jelas klaim itu tadi bohong belaka. Adapun 12 digit lain yang
terdiri dari 11 angka dan 1 huruf merupakan kombinasi dari identifikasi perusahaan, bentuk sediaan,
hingga urutan registrasi di regulator.
 Jadi, jika suatu obat adalah branded, obat keras, dan diproduksi di dalam negeri, maka format NIE-
nya adalah DKL 1234567891A1. Apabila suatu obat merupakan obat generik, obat bebas terbatas,
dan diproduksi di dalam negeri, formatnya adalah GTL 1234567891A1.
 Adapun kalau suatu obat adalah branded, obat bebas, dan diproduksi di luar negeri, berarti formatnya
DBI 1234567891A1. Oh iya, nomor 1234567891A1 itu tadi menyesuaikan format pendaftaran masing-
masing di regulator, ya. Guna menjadi konsumen cerdas, cukup fokus di tiga karakter pertama.
Mengenali NIE juga penting jika Anda ingin membeli obat dari rekomendasi orang lain. Cek
dulu, benarkah itu obat lokal atau produk impor, obat bebas atau obat keras? Perhatikan tiga
karakter pertamanya.

Misalnya:
Format NIE obat branded, obat keras dan diproduksi dalam negeri adalah DKL1234567891A1
12 digit yang terdiri dari 11 angka dan 1 huruf merupakan kombinasi dari identifikasi
perusahaan, bentuk sediaan, hingga urutan registrasi di regulator.

Ada juga format SD XXX yang menunjukkan produk itu adalah kategori suplemen, bukan obat.
Sedangkan format TR XXX menunjukkan produk termasuk kategori obat tradisional.
Logo Obat

 Ada 3 jenis logo obat berupa tanda lingkaran yang terdapat pada kemasan obat untuk
membedakan golongan obat.

 Perhatikan kode kedua obat:

– Kode B: Obat bebas dengan logo hijau pada kemasan. Bisa diperoleh tanpa resep dokter dan dijual
bebas di toko obat, apotek, dan saluran retail lainnya.

– Kode T: Obat bebas terbatas dengan logo lingkaran biru pada kemasan. Bisa diperoleh tanpa resep
dokter dan dijual bebas. Namun, obat ini disertai dengan peringatan dalam kotak hitam pada
kemasan.

– Kode K dalam lingkaran merah: Obat keras yang hanya bisa diperoleh secara legal dengan resep
dokter dan hanya tersedia di apotek dan rumah sakit.
Batas kedaluwarsa (Expiry Date/ED)
• Batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas produk.
Belilah obat yang belum melewati batas kedaluwarsa.
Jangan main-main dengan tanggal kedaluwarsa ini
karena bisa berakibat fatal dan mengancam nyawa.

• Jika tanda Expiry Date tidak tampak jelas atau pada

kemasan obat, mintalah obat dengan kemasan yang jelas
tandanya.
 Sanksi Pelanggaran Izin Edar Obat dan Makanan

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam yang dimuat dalam BAB V pasal 7

dapat dikenai sanksi administratif bagi produsen berupa peringatan tertulis
hingga pemberhentian sementara kegiatan produksi dan distribusi. Sanksi
lanjutan apabila ditemukan bahan tidak memenuhi syarat dapat diberlakukan
pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan serta penarikan produk
dari peredaran dan pemusnahan.