KEBIJAKAN PEMBERANTASAN

OBAT PALSU DI INDONESIA

WHO Pilot Project

Reporting of Substandard and Falsified Medical Products (SFMP) by
Smartphone Application

Dra. Hardaningsih, Apt., MHSM

Palembang, 2 Desember 2019
 OUTLINE
Latar Belakang

Definisi Obat Palsu

Isu Obat Palsu

Permasalahan

Upaya Penanggulangan

Penutup

2
1 LATAR BELAKANG
 KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK

KONDISI SAAT INI

• Kesehatan masyarakat tidak
terjamin
Dampak • Daya saing obat nasional
menurun

Keamanan, mutu,
• Maraknya produk impor khasiat/manfaat Obat
• Perubahan gaya hidup dan makanan tidak
Obat
• Minimnya pengetahuan masy
tentang obat illegal/palsu Palsu/ terjamin
• Kemajuan teknologi (iklan online) Ilegal
• Pemangku kepentingan belum marak
berperan aktif
• Lemahnya dalam penegakan beredar
hukum/efek jera tidak ada
Kejahatan Kemanusiaan

Inspection
Laboratory
PEMERINTAH •Kepercayaan terhadap
SEBAGAI
REGULATOR pemerintah menurun
•Produsen/pelaku usaha tidak
MASYARAKAT
dapat menjamin produk yang
PRODUSEN /
PELAKU TMSK didistribusikan
ORGANISASI
USAHA
PROFESI •Masyarakat tidak terlindungi
2 REGULASI DAN DEFINISI
 DEFINISI OBAT ILEGAL

Obat Tanpa Izin Edar (TIE)

Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah Tanpa Izin
mendapat izin edar Kan- Edar
dungan
UU No 36 tahun 2009 sesuai NIE tidak
“Obat yang diedarkan di wilayah namun berlaku
Indonesia, sebelumnya harus kemasan
dilakukan registrasi untuk palsu
memperoleh izin edar” OBAT
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Tidak
mengan- ILEGAL NIE fiktif
dung zat (TIE &
aktif Palsu)
Obat Palsu
“Obat yang diproduksi oleh yang tidak Kan- Expired
berhak berdasarkan peraturan dungan Date
perundang-undangan yang berlaku Zat Aktif Kan- diperpan-
Berbeda dungan jang
atau produksi obat dengan penandaan
yang meniru identitas obat lain yang zat aktif
dengan
telah memiliki izin edar” kadar
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 rendah

6
Definisi WHO

7
3 ISU PEREDARAN OBAT PALSU
 Isu Obat Palsu Global
Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu
dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%

Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari

2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%

IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu

mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional

Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden

masih mau menggunakan produk farmasi palsu

Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di

toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan
Medan adalah Palsu
10
Kasus Obat Palsu Lain

11
 KASUS OBAT/VAKSIN PALSU

Standar pada jalur

Sumber Jalur Ilegal legal tidak dijalankan
dengan benar

Pihak Ilegal/
Pelaku
Freelance

Integritas Rantai Obat

tidak terjaga
Tenaga Kesehatan
Sehingga masuk obat
Penerima palsu kejaringan
/ Fasyankes
distribusi obat

12
4 PERMASALAHAN DAN TEMUAN
PENGAWASAN
 ALUR PEREDARAN OBAT

REGISTRASI Distributor/Instalasi Distributor Lain

PRODUK OBAT
Pemerintah
NOMOR IJIN INDUSTRI
RnD
EDAR Farmasi

SERTIFIKAT CPOB Fasyanfar

Fasilitas Produksi

Pre Market
Post Market KONSUMEN

Integritas
Obat
aman seluruh
CPOB CDOB SPK jalur perlu
sampai ke
Pasien dijaga
 Jalur Distribusi Obat
Saryankes/
Produsen Distributor
Saryanfar

1. Pengadaan bahan 1. Pengadaan Obat 1. Pengadaan Obat

baku obat 2. Pengelolaan obat dari produsen atau
2. Produksi obat 3. Penyaluran obat distributor
3. Penyaluran obat 4. Monitoring 2. Pengelolaan obat
4. Monitoring peredaran mutu obat 3. Pelayanan farmasi
peredaran mutu dan beredar klinik
keamanan obat
beredar

Standar Pelayanan
CPOB CDOB 15
Kefarmasian

Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak

menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi
 P E R E DA R A N O B AT I L EG A L T E R M A S U K PA L S U

Sumber

Obat Kedaluwarsa Internet (beli obat

online)

Obat Curian

Freelance
Produksi Ilegal (perorangan)

Prevalensi
Obat Paralel Impor Obat Palsu Saryanfar
tanpa/PJ tidak
aktif berpraktek
Obat Sisa Pasien/Limbah
Rumah Sakit Gerobak/asongan
dipinggir jalan
Kemasan yang Dipakai /Kios/Toko
Klontong tanpa
Kembali izin

Obat yang Dikumpulkan

oleh Pemulung 16
Aspek Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

Standar Pelayanan
Pedoman CDOB
Kefarmasian

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan Pengadaan

Pemusnahan Obat/Bahan Obat Pemusnahan

Obat Kembalian Pencatatan dan Pelaporan

17
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Izin Teknis
• SIUP • Ketersediaan
• NPWP • Pengelolaan
• Izin dari
• Alamat Kemkes/Dinkes
Obat
• Penanggungjawab • Layanan Purna
Jual

Izin Umum Lain-Lain

18
Temuan Pengawasan

Pemasok Pelanggan
1. Persyaratan 1. Tidak ada
diminta dari pemasok spesimen
hanya terkait izin tandatangan
umum Penanggungjawab
2. Terdapat oknum yg 2. Izin pelanggan
mengatasnamakan telah habis/tidak
PBF dan dilakukan update
menawarkan obat 3. Pelanggan fiktif
3. Izin PBF (memanfaatkan SP
menggunakan izin sarana yang telah
lama yang sudah lama tutup)
tidak berlaku

19
 Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS

Mutu Mutu tidak Limbah

sesuai Pengelolaan
Persyaratan sesuai
ketentuan

Isu
Keamanan
Pencemaran
tidak terjamin
Lingkungan
Temuan
Pengawasan

Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali

Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan
sekunder kemudian dijual kembali

Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum 20

5 UPAYA PENANGGULANGAN
22
 Peran Profesi Kesehatan
• Update Kebijakan terkait
• Peningkatan Kompetensi baik dalam
penjagaan mutu maupun deteksi dini obat
illegal
• Praktek bertanggungjawab

23
Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS

Segera pisahkan dari stok baik

• Minimalisir penyaluran/penggunaan

Simpan pada area/lokasi yang aman

• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum

Merusak kemasan sebelum dimusnahkan

• Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu

Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan

sempurna dan sesuai ketentuan
• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan diganti
kedaluwarsa
24
 Pengelolaan Aspek Kritis
Pengadaan dan
Obat Kembalian
Penyaluran
• Penangungjawab (Industri • Evaluasi alasan
Farmasi, PBF dan Sarana pengembalian
Pelayanan Kefarmasian) • Cek kesesuain data
berperan aktif dalam penyaluran dan
persetujuan supplier sesuai pengembalian
kewenangan. • Cek fisik obat
• Kontrol terhadap • Evaluasi alur distribusi obat
penyaluran sesuai dengan setelah dikeluar dari
analisis risiko. gudang
• Update data
supplier/pelanggan

Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat
palsu kedalam jaringan distribusi 25
 Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu

Mutu dipertahankan dan

keamanan terjamin
INDUSTRI

Track & Trace

2D Barcode Pelaporan
Pada Pengawasan Obat Palsu
Kemasan Berbasis (Smart-
Obat Digital phone)

Deteksi dini adanya obat illegal Deteksi dini dan Penanganan

yang masuk ke jalur distribusi cepat risiko obat palsu
Identifikasi Obat Ilegal
termasuk Palsu
Identifikasi Obat Substandar & Palsu
 Obat Beredar
Teregistrasi dan digunakan luas Ilegal (Tanpa izin edar dan
dalam pelayanan palsu
Tidak Teregistrasi dan digunakan
untuk tujuan Khusus

• Sumber tidak jelas

• Penyakit langka
dan tidak ada obat
yang teregistrasi
• Obat Donasi
• Obat Program
• Obat untuk terapi
pribadi dari
pengobatan luar
negeri
dan tidak diketahui
cara produksi dan
kandungannya.
• Tidak ada pihak yang
bertangungjawab
• Tidak diketahui cara
penyimpanan
 Modus Kimiawi & Fisik Obat Palsu
Mengandung zat 3
Zat Aktif berbeda 1 aktif dengan
dari label kadar rendah

Tidak Mengandung zat 4

2 aktif dengan
mengandung zat
aktif kadar tinggi

Perpajangan
Re-Labelling Kedaluwarsa

30
 Informasi No. Bets, ED, MD dan HET
Beberapa No bets memiliki korelasi dilakukan dengan metede coding baik
dengan tahun produksi menggunakan inkjet print dan cetak
timbul/tenggelam (emboss).

No. bets &

Coding No. bets,
Korelasi terhadap
ED, MD dan HET
masa simpan (ED)

Identifikasi
Obat Palsu Pola Cetakan
Blistering/
Stripping
Kodefikasi
spesifikasi (item
code) kemasan &
leaflet
Industri Biasanya
memberikan kode khus
Bar Mark pada kemasan untuk
identitas atau kode
Beberapa obat perubahan kemasan
biasanya memiliki
pola cetakan
blistering/striiping
yang khusus
sehingga dapat Baik kemasan (primer dan sekunder) dan leaflet biasanya terdapat
dideteksi jika bar mark atau eye mark.. Selain berfungsi sebagai patokan spesifikasi
terdapat perbedaan warna/phantom, dapat digunakan sebagai tanda/pembacaan sensor
mesin untuk proses cutting blister/striper dan pelipatan folding
box/lealet (mesin automatis).
Jenis dan kualitas tinta informasi bets, ED,HET & Logo
Bentuk Tablet dan Kualitas
tinta
 Tutup Vial dan
Kualitas tinta
dan informasi
ED

Laporan dari ESO

karena pasien
mengalami rasa
terbakar pada lokasi
injeksi
Perpanjangan
Kedaluwarsa
Tanpa Izin
edar dan
Palsu
6 PENUTUP
 PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT
MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)

Pemerintah Industri Farmasi,

Importir,
Badan Pengawas Obat dan Distributor,
Makanan Apotek,TO
Kementrian,
polisi, bea cukai,
Pelaku Usaha
Kejagung

Pasien /
konsumen
Organisasi Profesi Kesehatan, Civil
Masyarakat
societies Tenaga Kesehatan,
Akademia, LSM Profesional Kesehatan
39
 PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT
MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2)

Pelaku Usaha
• Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang
konsisten
• Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan
dan tanggungjawab

Pemerintah
• Pengawasan untuk menjamin obat yang aman
• Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi
lainya)

Masyarakat
• Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara
professional (tenaga kesehatan)
• Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko
terhadap kesehatan
• Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha
jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan
40
Penutup

Mengawal Mutu obat

adalah misi kemanusiaan
karena ada jiwa/kesehatan
yang dititipkan dalam obat
tersebut

Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi

tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan
kewenangannya

41
 TERIMA KASIH

Thank You
@ halobpom@pom.go.id;
www.pom.go.id;
@bpom_ri;
Bpom RI

42