PENGAWASAN OBAT YANG

DIEDARKAN SECARA
DARING
Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes.
Deputi Bidang Pengawasan Obat NAPPZA, Badan POM RI
 OUTLINE

Section: #1 LATAR BELAKANG

#2 RISIKO PEREDARAN OBAT SECARA DARING

#3 PENGAWASAN PEREDARAN OBAT SECARA DARING OLEH BADAN POM

#4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT

#5 PENUTUP

• 2
Section
1
Lata
Belakang
r

3
 1 LATAR BELAKANG

Era Industri 4.0 yang diikuti pesatnya perkembangan teknologi dan informasi yang sulit dibendung sehingga
perlu diikuti regulasi untuk memberi kepastian hukum dan melindungi masyarakat dari risiko yang dapat muncul
terkait perkembangan teknologi yang sangat pesat tersebut.

Hasil operasi pangea (Fokus Penjualan Online Obat, Suplemen, dan Kosmetik) diketahui bahwa terjadi
peningkatan penjualan obat online dari tahun ke tahun.

WHO menaksir bahwa sejumlah besar obat yang dijual melalui internet merupakan produk palsu. Produk yang
dijual secara online tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya karena tidak dapat dipastikan
apakah diproduksi oleh produsen yang resmi atau tidak
(http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/en/)

Interpol menaksir bahwa di beberapa wilayah Asia, Afrika, dan Amerika Selatan, produk ilegal termasuk palsu di
pasaran dapat mencapai 30%.
(https://www.interpol.int/en/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Pharmaceutical-crime)

Amanah Peraturan Pemerintah Nomor 71 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Sistem dan Transaksi Elektronik,
Pasal 35 ayat (3) yang menyebutkan bahwa ketentuan mengenai pengawasan atas penyelenggaraan sistem
elektronik dalam sektor tertentu wajib dibuat oleh Kementerian atau Lembaga terkait setelah berkoordinasi
dengan Menteri (Kominfo)
4
Section
2
Risik
Peredara
Obat
o
n
Daring
secara

5
2 RISIKO PEREDARAN OBAT SECARA DARING

Kenyamanan dan kemudahan masyarakat

Kemudahan Akses berbelanja produk secara daring
Internet
Cepat memperoleh produk

• Tidak terjaminnya mutu, khasiat,

dan

High Demand Masyarakat keamanan

izin edar dan/atau kedaluwarsa,
obat kemasan rusak atau
obat (mendapatkan
penyimpanan obat
yang tidak palsu,
sesuai);
• tanpa
Tidak mendapatkan
Banyak Penjual secara Daring yang lengkap termasuk pelayanan
pelayanan
informasi obat dan konsultasi
obat;
• Informasi tidak objektif dan
cenderung menyesatkan.

Tidak harus bertatap muka

dengan pembeli langsung
Kemudahan membuat
web (resmi dan ilegal) Identitas penjual dapat disamarkan
Kemudahan membuat akun
marketplace dan media sosial
Section
3
Pengawasan
Peredaran
secara Daring
Badan
Obat
oleh
POM
7
 3 PENGAWASAN PEREDARAN OBAT SECARA DARING OLEH BADAN POM (1)

Website dan social media

Rekomendasi blokir/ take
down ke KEMKOMINFO

Tindak Lanjut Badan POM

Badan POM (Pusat) dan Balai Besar/ Balai/ • Penelusuran lebih lanjut
Kantor BPOM di Kabupaten/ Kota
• Pemblokiran/ take down
Cyber Patrol Pencarian dengan
keyword tertentu untuk
Komoditi Obat mendatakan web/akun E-Commerce /
yang menjual obat Marketplace
tidak sesuai ketentuan Rekomendasi
take down
• Manual user ke idEA
• Menggunakan
Aplikasi Crawling

8
 3 PENGAWASAN PEREDARAN OBAT SECARA DARING OLEH BADAN POM (2)

Tahun 2019 Tahun 2020 (3 Juni 2020)

Jumlah url yang Jumlah url yang

direkomendasikan direkomendasikan
ditakedown = 24.573 ditakedown = 21.109

Lima Golongan Obat yang

Grafik (Jumlah Kasus) Berdasarkan Paling Sering Banyak
Marketplace Ditemukan : Badan POM telah
1. Obat Gangguan memberikan keyword
37,96% Lima Golongan Obat yang Kecemasan 93
tertentu sebagai negative/
Paling Sering Banyak 2. Obat Pereda blacklist agar pelaku usaha
28,93%
Ditemukan : Nyeri e-commerce dapat
21,31%
1. Narkotika 3. Antibiotika melakukan penyaringan
2. Antibiotika 4. Obat Hipertensi secara mandiri.
3. Anestesi 5. Obat Penggugur
4,08% 3,91% 3,78%
4. Obat-Obat Tertentu Kandungan
5. Obat Disfungsi Ereksi (Misoprostol)
A B C D E F
9
Contoh Temuan Obat-Obat Tertentu Diedarkan secara Daring

10
Contoh Temuan Prekursor Farmasi Diedarkan secara Daring

11
 Contoh Temuan Obat Disfungsi Ereksi Diedarkan secara Daring

12
Contoh Temuan Injeksi Diedarkan secara Daring

13
Contoh Temuan Vaksin Diedarkan secara Daring
 Contoh Temuan Implan Diedarkan secara Daring

15
 Contoh Temuan Obat Golongan Psikotropika
Diedarkan secara Daring

16
Contoh Temuan Obat Golongan Narkotika
Diedarkan secara Daring

17
 Contoh Temuan Obat Misoprostol yang Digunakan Sebagai
Penggugur Kandungan yang Diedarkan secara Daring

18
Section
4
Isi
(Terkait
Peraturan
Obat)

19
4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (Terdapat dalam BAB
II)

Peredaran meliputi penyaluran (business to business / b2b) dan

Ruang Lingkup penyerahan (business to consumer/ b2c)
Pengaturan Diatur dalam Pasal 4 ayat (3)

Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang

Penyelenggara Besar Cabang, dan Apotek
Farmasi
Peredaran Daring Apotek dapat bekerjasama dengan Penyelenggara Sistem
Elektronik Farmasi (PSEF)
Diatur dalam Pasal 4 ayat (2); Pasal 6 ayat (1)

Obat (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, dan Obat keras), Obat
Komoditi tradisional, Suplemen kesehatan, Kosmetika dan Pangan olahan
Diatur dalam Pasal 2 ayat (1) dan Pasal 7 ayat (1)
 4
Apotek dan PSEF Sebagai
ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (2)
Sesuai Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Penyelenggara
peredaran daring IZIN PSEF* IZIN APOTEK

Persyaratan : Persyaratan :
*Penyelenggara Sistem • Surat Registrasi Apoteker • Surat Registrasi Apoteker
Elektronik Farmasi Tanda (STRA) Tanda (STRA)
adalah badan hukum (PSEF) • Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) • Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
menyediakan, mengelola,
yang • Dokumen proses bisnis aplikasi E- • Denah bangunan
dan/atau mengoperasikan Farmasi • Daftar sarana dan prasarana
Sistem Elektronik untuk • Perangkat untuk data • Berita Acara Pemeriksaan
keperluan dirinya dan/atau akses ketersediaan
keperluan pihak lain. petunjuk
produk manualnya disertai
Saat ini Kementerian Kesehatan dalam • Data Industri Farmasi,
proses menyusun Permenkes yang
mengatur lebih detail terkait PBF,
pelayanan kefarmasian dan/atau Apotek yang bekerjasama
secara
elektronik, termasuk ketentuan PSEF.

Izin di Kementerian Kesehatan Izin di Pemerintah Daerah

Kabupaten/ Kota
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (3)

1
Obat Keras yang

4
termasuk dalam Sediaan injeksi selain
Obat-obat Tertentu insulin untuk
penggunaan sendiri

5
Sediaan implan yang

2 Obat mengandung
prekursor farmasi
PENGECUALIAN
KOMODITI (KHUSUS
penggunaannya
memerlukan bantuan
tenaga kesehatan
TERKAIT OBAT)

3 6
(Pasal 27) Obat golongan Narkotika
Obat untuk disfungsi
ereksi dan Psikotropika

22
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (4)
Sistem Elektronik
yang digunakan
Diatur dalam Pasal 4 ayat (2),
Pasal 5 dan Pasal 6
Ketentuan sistem elektronik yang digunakan Apotek dan PSEF :
Mencantumkan informasi
dengan benar antara lain :
identitas apotek, nama pemilik
sarana dan APJ, lokasi GPS,
identitas produk
Menjamin akses dan
keamanan penggunaan
sistem sesuai otoritas
pengguna
Menyediakan sistem
backup data secara
elektronik
23
⮚ Industri Farmasi dan PBF hanya dapat menggunakan sistem elektronik yang dimiliki
Industri Farmasi dan PBF yang bersangkutan.
⮚ PBF Cabang menggunakan sistem elektronik yang dimiliki PBF Pusat nya.
⮚ Ketentuan lebih lanjut mengenai sistem elektronik yang digunakan di IF dan PBF
sesuai dengan Pedoman CDOB
Menyediakan fungsi
Menyediakan Khusus PSEF, selain memenuhi
penyampaian resep
layanan informasi ketentuan tersebut, juga harus :
dan Salinan resep
obat 1. Menampilkan informasi sesuai
elektronik
dengan syarat dan ketentuan di
dalam peraturan ini (term and
Menyediakan fungsi Menyediakan condition)
pengecekan dan layanan komunikasi
realtime dengan 2. Menyediakan fitur pengaduan/
pencarian otomatis
Apoteker pelaporan untuk setiap item
mengenai pemesanan
obat, misal dengan keterangan
“pelanggaran peredaran obat-
Menampilkan obatan”
Dapat diakses oleh informasi kewajiban
pengawas menyerahkan resep
asli obat oleh pasien
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (5)

MEKANISME RESEP
(OBAT)

Penerimaan Resep
a. Resep yang ditulis secara elektronik
b. Resep yang diunggah ke sistem
dalam elektronik
(Terdapat dalam Pasal 8 ayat 1 dan 2)

Resep asli dan/atau salinan resep (jika ada) diserahkan

bersamaan dengan penyerahan Obat Keras
Mendorong peran Apoteker
(Terdapat dalam Pasal 10) dalam melakukan pelayanan
kefarmasian

24
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (6)

Pelaporan Pelaporan IF, PBF, dan Apotek Pelaporan PSEF

Diatur dalam Pasal 4 ayat (5), dan
Pasal 6 ayat (6) dan (7) Paling sedikit memuat informasi : Paling sedikit memuat informasi :
• nama dan alamat sarana • Profil PSEF dan perubahannya
• Tanggal, bulan, dan (jika ada)*
tahun mulai penyelenggaraan • Data apotek
peredaran Obat secara daring yang
• Nama PSEF dan alamat bekerjasama dan
url/website apotek • penyerahan
Data obat
pengadaan
yang bekerjasama(untuk dilayani oleh Apotek yang
PSEF) dengan
• Daftar obat yang *Profil yang dimaksud antara lain:
diedarkan 1. Tanggal, bulan, dan tahun mulai
secara daring penyelenggaraan
• Data transaksi obat peredaran secara daring obat
2. Nama dan alamat
yang diedarkan secara daring website/ url
25
 FORMAT PELAPORAN
FORMAT NOTIFIKASI APOTEK FORMAT NOTIFIKASI PSEF

FORMAT DATA TRANSAKSI

26
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (7)

Dapat dilaksanakan secara mandiri oleh Apotek atau bekerja

Mekanisme
sama dengan Pihak Ketiga yang berbentuk badan hukum
pengantaran Terdapat dalam Pasal 9 ayat 1 dan 2

Peredaran Obat secara daring dilarang melalui Media Sosial, Daily

Pengecualian sarana Deals, dan Classified Ads
Terdapat dalam Pasal 31

Penyimpanan data Wajib diarsipkan dan mampu tertelusur paling singkat dalam
batas waktu 5 (lima) tahun
elektronik
Terdapat dalam Pasal 11

27
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (8)

PENGAWASAN (Pasal 25)

• Dapat berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah terkait, dan/atau asosiasi PSE.
• Melakukan pemantauan terhadap peredaran obat dan makanan secara daring termasuk iklan yang
menyertainya pada Sistem Elektronik, Media Sosial, dan media internet lain; Dan
• Melakukan pemeriksaan setempat di sarana yang terkait atau patut diduga menyelenggarakan kegiatan
Peredaran Obat dan Makanan Secara Daring.

PEMBINAAN (Pasal 26)

• Pelaku usaha
• komunikasi, informasi dan edukasi
• pendampingan dalam rangka pemenuhan standar dan/atau persyaratan di bidang obat dan makanan
• Masyarakat
• komunikasi, informasi dan edukasi
• pembentukan fasilitator keamanan pangan yang berasal dari penggerak masyarakat
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (9)

Peringatan

SANKSI Peringatan Keras

Sanksi Administratif
Rekomendasi penutupan/pemblokiran sistem elektronik

Rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian

Pasal 32 dan 33 Larangan mengedarkan untuk sementara waktu

Perintah untuk penarikan kembali Obat dan Makanan

Tata cara sesuai Peraturan

Badan tentang Tindak
Lanjut Hasil Pengawasan
29
 4 ISI PERATURAN TERKAIT OBAT (10)

Ketentuan Penutup
(Pasal 34)

Apotek, PSEF, Pelaku Usaha, dan/atau PSE, yang

menyelenggarakan Peredaran Obat dan Makanan telah secara
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini harus menyesuaikanDaring dengan
Peraturan Badan ini paling lambat 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Badan
ini diundangkan*
*Peraturan Badan ini diundangkan pada 7 April 2020

30
Section
5
Penutup

31
 5 PENUTUP

1
BPOM mendukung kemajuan teknologi Industri 4.0 dan tetap terbuka pada
perkembangan teknologi digital, termasuk penjualan obat secara daring/online.

2
Dalam melindungi masyarakat, BPOM menyiapkan peraturan sebagai alat untuk
memberikan kepastian hukum dan perlindungan baik kepada pelaku usaha maupun
kepada masyarakat.

Diperlukan peran serta dan sinergi antara pemerintah (BPOM),

masyarakat dan pelaku usaha dalam mengawasi peredaran
obat secara online yang efektif. 3
32
Terima
Kasih

33