DEFINISI

 Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan

pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
Tujuan utama farmakovigilans

 mendeteksi masalah keamanan obat yang yang belum diketahui,

 mendeteksi peningkatan frekuensi kejadian efek samping,
 mengidentifikasi faktor risiko,
 mengkuantifikasi risiko,
 mengkomunikasikan informasi keamanan obat dan
 pencegahan terjadinya risiko keamanan obat.
Ruang lingkup Farmakovigilans

 Farmakovigilans menjadi suatu kegiatan yang memberikan perlindungan kepada

pasien dan kesehatan masyarakat.
 Ruang lingkup Farmakovigilans yang menjadi perhatian adalah:
 obat;
 produk biologi (produk darah, vaksin, produk rekombinan biosimilar);
 obat herbal;
 obat tradisional dan suplemen kesehatan;
 alat kesehatan.
Yang harus dilakukan bila terjadi ESO

 Bila tipe ESOnya tergolong ringan maka dapat ditoleransi oleh tubuh tanpa harus
menghentikan obat.
 Bila tipe ESOnya tergolong sedang maka dosis dapat diturunkan/dikurangi atau
dihentikan pengunaan obat.
 Bila tipe ESOnya tergolong berat maka harus dihentikan penggunaan obat dan
menerima pengobatan di rumah sakit.
 Apakah itu ESO

 adalah kondisi yang muncul di luar efek dari pengobatan yang diharapkan.
 Kondisi ini mungkin terjadi pada kebanyakan obat, baik yang memiliki resep
ataupun tidak memiliki resep.
 Muncul tidaknya efek samping itu bergantung pada kondisi masing-masing
personal.
 Kondisi personal yang mampu
memunculkan ESO
1. Polifarmasi atau mengkonsumsi obat dalam jumlah yang banyak
2. Jenis Kelamin
3. Penyakit yang diidap oleh pasien
4. Usia misal Lansia atau Bayi
5. Ras dan genetik
6. Penggunaan obat yang digunakan secara bersamaan.
 Frekuensi dan Waktu Terjadi dalam
Kejadian ESO
Dalam kejadian ESO, terbagi menjadi 4 kategori, yaitu:

1.SERING bila ESO dialami 1 orang dari 10 orang yang mengkonsumsi obat.
2.TIDAK SERING bila ESO dialami 1 orang dari 100 orang yang mengkonsumsi
obat.
3. JARANG bila ESO dialami 1 orang dari 1.000 orang yang mengkonsumsi obat.
4. SANGAT JARANG dialami 1 orang dari 10.000 orang yang mengkonsumsi obat
 ESO dapat terjadi

1. Obat yang diberikan terlalu cepat seperti pemberian obat suntik

2. Pada pemberian dosis pertama penggunaan obat, tapi setelahnya belum tentu
muncul kembali
3. Awal pengobatan namun berangsur berkurang selama masa pengobatan karena
tubuh telah mentoleransi obat tersebut.
4. Terjadi pada selang waktu setelah penggunaan obat.
5. Pemberian obat yang berkelanjutan dengan efek samping yang juga meningkat
walaupun pada awal tidak ada efek samping.
6. Saat setelah pemberian obat, walau sudah dihentikan.
MENGATASI DAN MEMINIMALKAN
ESO
1. Bila tipe ESOnya tergolong ringan maka dapat ditoleransi oleh tubuh tanpa
harus menghentikan obat.
2. Bila tipe ESOnya tergolong sedang maka dosis dapat diturunkan/dikurangi atau
dihentikan penggunaan obat.
3. Bila tipe ESOnya tergolong berat maka harus dihentikan penggunaan obat dan
menerima pengobatan di rumah sakit.
Untuk meminimalkan munculnya ESO

1. Informasikan pengobatan/obat yang sedang anda lakukan/konsumsi

2. Informasikan riwayat alergi obat
3. Menggunakan obat sesuai dosis
4. Dapatkan informasi ESO dari dokter, apoteker atau info dari brosur.
 PERLUKAH ESO DIHINDARI

 Tidak semua ESO harus dihindari, Anda dapat mempertimbangkan antara

manfaat dan risiko yang muncul. Anda dapat melihat contoh dibawah ini:
1. Obat Antikanker: ESO sering muncul adalah mual, muntah, kelelahan, dan rambut
rontok tapi memiliki manfaat yang baik untuk pasien yang menderita kanker.
2. Furosemide, Spironolactone: Obat antihipertensi menyebabkan sering buang air
kecil, dan dianjurkan diminum pagi hari.
3. Suplemen Zat Besi: ESO yang ditimbulkan adalah warna feses hitam tapi
disarankan tetap dikonsumsi.
4. Rifampicin: ESOnya berupa warna cairan yang keluar dari tubuh berwarna merah,
dan disarankan untuk tetap diminum.
.
 Mengenal MESO.

 MESO adalah Monitoring Efek Samping Obat.

 MESO ini seperti sebuah lembaga.
 Adanya Pusat MESO Nasional digunakan untuk melaporkan setiap kejadian ESO
yang dialami.
 ESO yang seharusnya dilaporkan

1.Setiap Efek samping yang dicurigai karena penggunaan obat

2.Setiap efek yang muncul saat penggunaan obat yang bersamaan
3.Setiap ESO yang dianggap serius:
a. Reaksi anafilaktik
b. Kelainan darah, jantung, hati, usus
c. Perdarahan lambung
d. Penurunan fungsi ginjal
e. Bengkak pada laring
f. Sindroma Stevens Johnson
g. Cacat bawaan pada bayi.

4. Setiap reaksi ketergantungan obat.

 Manfaat dari pelaporan ESO

 Informasi yang terkumpul akan dievaluasi

 Hasil dari evaluasi digunakan untuk penilaian atas obat yang beredar untuk
dilakukan tindakan pengamanan ataupun penyesuaian.
 Memperbaiki informasi pada brosur/label obat
 Mencegah perluasan bahaya obat yang digunakan, terlebih obat baru.