BAB l

I. PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Farmakovigilans telah berkembang secara signifikan dalam beberapa tahun terakhir dan
pentingnya farmakovigilans dalam sistem pelayanan kesehatan telah diakui di seluruh dunia.
Namun demikian, penerapan farmakovigilans untuk memastikan keamanan obat belum
sepenuhnya disadari oleh seluruh tenaga profesional kesehatan.
Menurut World Health Organization (WHO), farmakovigilans didefinisikan sebagai ilmu atau
aktivitas yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping
obat atau berbagai masalah lain yang berkaitan dengan pemakaian obat. Tujuan dan ruang
lingkup farmakovigilans sangat luas dan mencakup beberapa komponen seperti medication
error, obat palsu dan tanpa izin edar (counterfeit and unauthorized medicine), kurang
berkhasiat (lack of efficacy), interaksi obat (drug interaction), serta peresepan obat yang tidak
rasional.
Selain farmakovigilans, dalam lingkup keamanan obat juga dikenal istilah efek samping
obat (ESO). ESO didefinisikan oleh WHO sebagai “respon terhadap suatu obat yang merugikan
dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk
pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis”. Tingginya
prevalensi ESO telah meningkatkan morbiditas dan mortalitas, baik yang terjadi di rumah sakit
maupun di masyarakat. ESO merupakan salah satu penyebab utama kerugian yang dialami
pasien di dunia. Di banyak negara, ESO berada di peringkat teratas sebagai penyebab utama
morbiditas dan mortalitas.
B. Rumusan Masalah
 Bagaimana Mengidentifikasi ESO?
C. Tujuan
 Untuk mengetahui cara mengidentifikasi ESO
D. Manfaat
 Dapat mengetahui apa yang harus dilakukan ketika efek samping obat itu terjadi.
 BABll

II. TINJAUAN PUSAKA

A. MACAM-MACAM EFEK SAMPING OBAT

1. Obat Tipe A
Efek Samping Tipe A adalah efek samping yang sudah erdeteksi saat uji klinik, berkaitan dengan
dosis(dose-related) dan timbul berkaitan dengan efek farmakologi (khasiat) dari obat
tersebut.Secara umum efek samping tipe A ini tidaklah berat.Efek Samping Tipe A bersifat
intrinsik, bergantung dari konsentrasi, dosis,serta bahan-bahan kimia yang dikandung oleh suatu
jenis obat.Umumnya merupakan kelanjutan khasiat terapetik, dapat diprediksi sebelumnya,
tergantung dosis Insidens tipe ini paling tinggi.
Contoh: jenis reaksi ini termasuk hipoglikemia, hipotensi dengan anti-hipertensi → bisa
dieliminasi dengan mengurangi dosis.
Contoh obat tipe A
Warfarin adalah obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati penggumpalan darah,
seperti pada deep vein thrombosis atau emboli paru.

2. Obat Tipe B
ESO type B (ESO dose Independent) ialah ESO yang merupakan suatu respon jarang atau tidak
umum/jarang terjadi dan tidak dapat diduga sebelumnya, tetapi lebih berat dan sering bersifat
fatal/menyebabkan kematian. tidak berhubungan dengan khasiat farmakologik obat, dan tidak
bergantung pada dosis pengurangan dosis tidak bermanfaat untuk mengurangi efek samping,
karena itu harus segera dihentikan.Umumnya bersifat imunologik dan dapat timbul sebagai syok
anafilaktif atau hiperfeleksi maligna.Untuk menghindari dan kewaspadaan terhadap reaksi tipe B
ini, diperlukan data-data berisi informasi mengenai ESO yang telah dilaporkan dari pengalaman
pemakaian obat, atau dari evaluasi pemakaian obat.
Contoh obat tipe B
Penisilin adalah antibiotic yang digunakan untuk menangani infeksi bakteri.obat ini bekerja
dengan membunuh bakteri penyebab infeksi atau menghentikan pertumbuhannya.

3. Obat Tipe C (Chronic)

  - Reaksi yang terkait dengan penggunaan obat jangka lama, contohnya adalah ketergantungan
benzodiazepine, chloroquine dan analgesik nefropati (kerusakan pada ginjal).  
-Reaksi-reaksi dapat  dijelaskan, kronik dan dapat diantisipasi. 
Contoh obat jenis ini adalah alprazolam, bromazepam, chloridazepoxide,
clobazam, clonazepam, clorazepate, diazepam, dll. Chloroquine biasanya digunakan untuk 
pencegahan malaria dan sebagai modifikasi obat anti rematik. (Klorokuin FNA, resochin dan
Dawaquin).
Contoh obat tipe C
Benzodiazepine adalah golongan obat penenang atau sedatif yang digunakan untuk membantu
dalam menenangkan pikiran dan melemaskan otot-otot.benzodiazepine digunakan sebagai
pengobatan pada kondisi-kondisi,seperti:gangguan kecemasan,serangan panic,obat penenang
sebelum operasi insomnia,otot tegang(MUSCLE SPASM)kejang sindrom,ketergantungan alcohol

4. . Obat Tipe D
Efek samping obat tertunda/lambat yang terjadi beberapa tahun setelah terapi seperti
karsinogen (penyabab kanker) dan teratogen. Contohnya,Diethystilbesterol  digunakan
untuk indikasi vaginitis gonorrheal, vaginitis atrofi, gejala 
enapause dan postpartum menyusui penekanan untuk mencegah pembengkakan
payudara.
Contoh obat tipe D
Diethylstilbestrol(DES).juga dikenal sebagai stilbestrol atau stilboestrol adalah obat
estrogen.Berbagai indikasi termasuk dukungan kehamilan untuk wanita dengan riwayat
keguguran berulang.terapi hormone untuk gejala menopause dan defisiensi estrogen pada
wanita.pengobatan kanker pada wanita dan keguguran lain.sementara yang paling umum
diminum DES juga tersedia untuk digunakan oleh rule lain.misalnya vagina,topical,dan
dengan injeksi.

5. Obat Tipe E(Ending)

Yaitu efek samping obat terjadi pada akhir terapi jika obat diberhentikan secara
mendadak/tiba-tiba.contohnya pada gangguan steroid yang meng-induced cushing
syndrome.sindrom cushing menjelaskan tanda-tanda dan gejala yang berhubungan
dengan kontak yang terlalu lama dengan tingkat tinggi terhadap hormone kortisrol

Contoh obat tipe E

 Dexamethasone merupakan kelompok obat kortikosteroid.obat ini bekerja dengan cara
mencegah pelapasan zat-zat didalam tubuh yang menyebabkan peradangan.
Dexamethasone digunakan untuk menangani sejumlah kondisi.seperti penyakit
autoimun(misalnya sarkoidosis dan lupis).penyakit peradangan pada usus(misalnya
ulcerative coltis dan penyakit crohn).beberapa jenis penyakit kanker.serta alergi.

B. Faktor Pendorong Terjadinya Efek Samping Obat

1. Faktor pendorong yang bukan  berasal dari obat antara lain:

 Intrinsik dari pasien yakni : umur, jenis kelamin, genetik, kecenderungan untuk alergi,
penyakit, sikap dan kebiasaan hidup.
 Ekstrinsik diluar pasien yakni :dokter (pemberi obat) dan lingkungan , misalnya
pencemaran oleh antibiotik.
2. Faktor obat:
o sifat potensi obat
o Pemilihan obat
o Cara penggunaan obat
o Interaksi antar obat

C. Upaya pencegahan dan penanggulangan

paya pencegahan

upaya pencegahan
Agar kejadian efek samping dapat ditekan serendah mungkin, selalu dianjurkan untuk
melakukan hal-hal berikut:
a. Telusuri riwayat pemakaian obat melalui resep dokter maupun pengobatan sendiri
b. Gunakan obat hanya bila ada indikasi jelas
c. Hindari pengobatan dengan berberapa jenis obat /kombinasi
d. Berikan perhatian khusus terhadap dosis dan respons pengobatan pada: anak dan bayi, usia
lanjut, dan pasien-pasien yang juga menderita gangguan ginjal, hepar dan jantung. 
e. Telaah apakah pengobatan harus diteruskan, segera hentikan obat bila tidak diperlukan lagi
f. Bila dalam pengobatan ditemukan keluhan atau gejala penyakit baru, atau penyakitnya
memberat → telaah lebih penyebabnya (perjalanan penyakit, komplikasi, kondisi pasien
memburuk atau efek samping obat).

Penanganan efek samping

a. Segera hentikan semua obat bila diketahui atau dicurigai terjadi efek samping
b. Upaya penanganan klinik tergantung bentuk efek samping dan kondisi penderita

Contoh efek samping obat yang biasa terjadi:

 a. Kerusakan janin, akibat Thalidomide dan Accutane
b. Pendarahan usus, akibat Aspirin
c. Penyakit kardiovaskular, akibat obat penghambat COX-2
d. Tuli dan gagal ginjal, akibat antibiotik Gentamisin
e. Kematian, akibat Propofol
f. Depresi dan luka pada hati, akibat Interferon
g. Diabetes, yang disebabkan oleh obat-obatan psikiatrik neuroleptik
h. Diare, akibat penggunaan Orlistat
i. Disfungsi ereksi, akibat antidepresan
j. Demam, akibat vaksinasi
k. Glaukoma, akibat tetes mata kortikosteroid
l.  Rambut rontok dan anemia, karena kemoterapi melawan kanker atau leukemia
m. Hipertensi, akibat penggunaan Efedrin. Hal ini membuat FDA mencabut status ekstrak
tanaman efedra (sumber efedrin) sebagai suplemen makanan
n.   Kerusakan hati akibat Parasetamol
o. Mengantuk dan meningkatnya nafsu makan akibat penggunaan antihistamin
p.  Stroke atau serangan jantung akibat penggunaan Sildenafil (Viagra)
q.  Bunuh diri akibat penggunaan Fluoxetine, suatu antidepresan
r. Aspirin dosis rendah mengurang ekskresi asam urat, dosis tinggi meningkatkan ekskresi asam
urat.

Penenanganan efek samping

Upaya penanganan klinik tergantung bentuk efek samping dan kondisi penderita. Pada bentuk-
bentuk efek samping tertentu diperlukan penanganan dan pengobatan yang spesifik. Misalnya
untuk syok anafilaksi diperlukan pemberian adrenalin dan obat serta tindakan lain untuk
mengatasi syok. Contoh lain misalnya pada keadaan alergi, diperlukan penghentian obat yang
dicurigai, pemberian antihistamin atau kortikosteroid (bila diperlukan), dan lain-lain.

BABlll

III. PEMBAHASAN

Efek Samping Obat (ESO) merupakan penyebab utama dari morbiditas dan mortalitas. Secara
historis, ESO telah diklasifikasikan dengan tipe A atau tipe B. Namun demikian, tidak semua ESO
masuk ke dalam kategori tipe A dan tipe B. Oleh karena itu, kategori tambahan telah
dikembangkan.
Klasifikasi ESO secara Umum (Dosis dan Waktu Pemakaian)
a. TIPE A: Terkait dengan Dosis (Augmented) Tipe ini merupakan perpanjangan dari efek
12 farmakologi yang umumnya terjadi sekitar ±80% dari seluruh efek samping obat.
Efeknya berkaitan dengan besar dosis dan mekanisme kerja obat. Efek obat dapat
diprediksi dan memiliki tingkat mortalitas yang rendah. Contoh dari efek tipe ini antara
lain:
– Perdarahan akibat warfarin
 – Hipoglikemik akibat insulin
– Konstipasi akibat pemakaian morfin
– Iritasi saluran cerna akibat pemakaian NSAID
– Bronkospasme akibat Beta bloker non selektif
– Mulut kering akibat tricyclic antidepressants
– Depresi pernapasan akibat opioid Adapun penanganan untuk tipe ini antara lain
menurunkan dosis obat atau menghentikan terapi dengan obat tersebut. Cara ini paling
mudah karena mengeliminasi dosis yang menimbulkan efek samping pada pasien.
Namun, jika pasien tetap harus mengkonsumsi obat tersebut, maka harus dilakukan
tatalaksana efek samping yang ditimbulkan.
b. TIPE B:Tidak Terkait dengan Dosis (Bizarre) Tipe ini tidak terjadi secara umum, tidak
terkait dosis dan tidak terkait mekanisme kerja obat. Efek samping tipe B ini tidak dapat
diprediksi sehingga tingkat mortalitasnya 13 tinggi. Manajemen yang bisa dilakukan
hanya dengan menghentikan penggunaan obat dan menghindarinya di waktu
mendatang.
Contoh efek obat tipe B antara lain :
– Reaksi imunologi : syok anafilaktik pada penggunaan penisilin;
– Reaksi idiosyncratic (malignant hyperthermia) oleh anestesi umum; dan
– Apnoe akibat suksinil kolin.
c. TIPE C: Terkait dengan Dosis & Terkait dengan Waktu (Chronic) Efek samping obat tipe C
ini terkait dengan besar dosis, lama pemberian obat (kumulatif) dan tidak umum terjadi.
Efek ini disebabkan oleh penggunaan obat jangka panjang. Penanganan yang dapat
dilakukan adalah menurunkan dosis atau menghentikan pemakaian obat yang dapat
disertai efek withdrawal.
Contoh efek obat tipe C antara lain:
– Supresi aksis hypothalamus pituitary adrenal dan osteoporosis oleh kortikosteroid;
– Osteonekrosis pada pemakaian bisfosfonat; dan
– Fibrosis hepatik akibat metotreksat.
d. TIPE D: Terkait dengan Waktu (Delayed) Efek samping obat tipe D lebih dikaitkan dengan
waktu pemakaian obat dan tidak umum terjadi (uncommon). Efeknya terjadi 14 atau
terlihat jelas setelah penggunaan obat beberapa waktu. Efek samping obat tipe D ini
sering kali tidak terselesaikan sampai tuntas.
Contoh efek samping obat tipe D, antara lain:
– Carcinogenesis Tardive dyskinesia Teratogenesis Leucopenia with lomustine; dan
– Karsinogenesis: kanker endometrium yang dapat disebabkan oleh estrogen.
e. TIPE E: Berhenti Menggunakan Obat (End of Use) Jenis efek samping ini tidak umum
terjadi (uncommon). Efeknya langsung terjadi setelah pasien berhenti menggunakan
obat (withdrawal). Penanganan yang dapat dilakukan adalah mengurangi dosis obat
secara berangsur-angsur sampai mampu berhenti total (tapering-off).
Contoh tipe ini antara lain:
– Sindrom withdrawal opioid
– Penghentian Kortikosteroid mendadak dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut.
f. TIPE F: Kegagalan Terapi yang Tidak Diduga (Failure) Efek ini umum terjadi disebabkan
oleh kegagalan terapi. Biasanya dikaitkan dengan dosis dan sering kali akibat dari
interaksi 15 obat. Penanganan yang dilakukan untuk efek tipe F ini adalah peningkatan
dosis atau menghindari efek pemakaian bersama. Contoh efek samping obat yang
termasuk tipe F ini antara lain:
 – Dosis lazim kontrasepsi oral jadi tidak memadai ketika digunakan dengan obat
penginduksi induser enzim spesifik; dan
– Resistensi terhadap agen antimikroba.
CARA MENGIDENTIFIKASI ESO(EFEK SAMPING OBAT)
Mengingat ESO dapat timbul melalui mekanisme fisiologis dan patologis yang sama dengan
mekanisme terjadinya suatu penyakit, terkadang sulit dan hampir tidak mungkin
membedakannya. Namun demikian, langkahlangkah di bawah ini dapat membantu dalam
mengkaji kemungkinan suatu ESO:
a. Memastikan bahwa obat yang diberikan, diterima dan dikonsumsi oleh pasien sesuai dengan
dosis yang dianjurkan.
b. Memverifikasi onset (mulai terjadinya) ESO yang dicurigai terjadi setelah obat dikonsumsi,
bukan sebelumnya dan diskusikan dengan cermat apa saja yang dirasakan oleh pasien setelah
mengkonsumsi obat tersebut.
c. Menentukan interval waktu antara awal pengobatan dengan onset kejadian yang dicurigai
sebagai ESO.
d. Mengevaluasi ESO yang dicurigai setelah menghentikan pemakaian obat atau menurunkan
dosisnya dan selalu mengawasi keadaan pasien. Jika memungkinkan, mulai kembali pengobatan
dengan obat yang sama dan lakukan pengawasan keberulangan terjadinya ESO apapun.
e. Menganalisa kemungkinan penyebab lainnya (selain obat) yang mungkin dapat menimbulkan
reaksi tersebut. Menggunakan literatur terkini dan relevan serta pengalaman sebagai
profesional layanan kesehatan mengenai obat dan ESO dan lakukan verifikasi apakah terdapat
laporan sebelumnya yang menyimpulkan hubungan antara obat dengan ESO tersebut. Pusat
Farmakovigilans/ MESO Nasional Badan POM merupakan sumber informasi yang dapat
membantu untuk mengetahui informasi mengenai ESO. Selain itu industri farmasi yang
memproduksi obat tersebut juga dapat menjadi rujukan untuk konsultasi.

BAB lV
KESIMPULAN

Efek samping obat adalah suatu reaksi yang tidak diharapkan dan berbahaya yang diakibatkan
oleh suatu pengobatan
Efek samping tidak dapat dihindari atau dihilangkan sama sekali, tetapi dapat ditekan atau
dicegah seminimal mungkin dengan menghindari factor-faktor resiko yang sebagian besar sudah
diketahui.Hampir sebagian besar obat memiliki efek samping karena jarang sekali obat
yang beraksi cukup selektif pada target aksi tertentu.
Obat - reseptor tertentu - terdistribusi luas dalam berbagai jaringan ditubuh.
Contohnya, obat anti hipertensi propanolol dapat memicu serangan sesak nafas pada pasien
yang punya riwayat asma.
 DAFTAR PUSAKA

http://e-meso.pom.go.ig

Materi Farmakologi pertemuan ke Xlll