MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

• 50.000 Tahun yang lalu Manusia Neanderthal

ketika manusia mulai mengenal peradaban
mereka juga mulai mengenal obat-obatan.
• Pada tahun 2012 sebuah studi terhadap
kerangka yang berusia 50.000 tahun dari
sebuah gua di Spanyol Utara mendeteksi jejak
bahan kimia dan makanan pada gigi lima
manusia tersebut dan terbukti mengondumdi
Yarrow dan chamomile (tanaman pahit )
 Industri farmasi
Menurut SK Menteri Kesehatan
No.1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan
obat.
 Industri Farmasi
• Industri Padat Modal
• Industri padat Karya
 Izin Usaha Industri Farmasi
• Diberikan oleh MENKES dan Wewenang
Pemberian izin dilimpahkan oleh Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM).
• Industri farmasi yang modal modalnya berasal
dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa
berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam
UU No.1 tahun 1967
 Industri Farmasi
• Khasiat (Efficacy)
• Keamanan (Safety)
• Mutu (Quality)
 Persyaratan Kualitas Obat
Persyaratan kualitas Obat, Menurut Academy Of Pharmaceutical
Science, USA:
• Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengna
persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan
spesifikasinya
• Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan
takaran obar, tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak
dinyatakan secara jelas
• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi
penampilan dan ketersediaan terapeutiknya untuk tujuan
pengobatan
• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai
secara penuh ketersediaan biologisnya.
Alur penemuan Senyawa Baru
Sintesis Senyawa Baru • Uji Efek zat Kimia yang paling
menguntungkan
• Uji Mikrobiologi
Screening • Uji teratogenis, mutagenesis,
karsiogenesis
• Ld50, toksistas akut dan kronis
Uji Praklinis

Pengenalan aal obat pada manusia untuk penetapan

Uji Klinis Fase 1 toksisitas, absorbsi dan kerja farmakologis lainnya

Mencakup pengujian awal thd efek terapeutik khusus dan

Uji Klinis Fase II dilaksanakan secara terbatas thd sejumlah pasien

Uji Klinis yang sebenarnya, bertujuan untuk menilai

Uji Klinis Fase III keamanan & kemajuan pada satu atau lebih indikasi
tertentu
Alur Proses Penemuan Obat Baru
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

Biaya
100.000 1 obat yang
pengembangan 1 blockbuster
Molekul terdaftar di
4 obat terdaftar (Penjual besar)
dilaboratorium apotek
yang dipulihkan
Ciri – Ciri Industri Farmasi
Industri farmasi = industri Pengetahuan
(manajemen)

Manajemen

Pengentahua Keunggulan
n Industri
Basis
Sumbar
Daya

Aset
Aset Tidak Berwujud
Berwujud
Permasalahan Industri Farmasi
 Kebijakan Badan POM
• Peningkatan compliance terhadap persyaratan
& standart pharma global
• Industri farmasi Nasional agar lebih efisien dan
fokus dalam pelaksanaan produksi obat
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang
paling feasible untuk dikembangkan
• Penerapan CPOB yang dinamis (c-GMP) sesuai
stadar internasional
Sejarah CPOB di Indonesia
 Aspek – Aspek dalam CPOB
• Ketentuan Umum
• Personalia
• Bangunan dan Fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi & Higiene
• Produksi
• Pengawasan Mutu
• Inspeksi Diri
• Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat
dan Obat Kembalian
• Dokumentasi
Penetapan Strata Industri Farmasi