Sistem Pengolahan Air Di Industri Farmasi Unpad 280608
Sistem Pengolahan Air Di Industri Farmasi Unpad 280608
Air adalah salah satu bahan yang penting bagi Industri Farmasi.
Air murni dan Air untuk injeksi merupakan komponen atau bahan
awal untuk memproduksi produk farmasi dan monografinya tertera
di USP.
Air murni dapat digunakan untuk proses granulasi basah, sediaan
cair bukan injeksi dan sebagai larutan reagen lab.
Air steril untuk injeksi, Air steril untuk inhalasi, Air
bakteriostatik untuk injeksi dan Air steril untuk irrigasi
merupakan produk jadi yang dikemas dan diberi label yang sesuai.
Monografi dari produk air ini juga tertera di USP.
Menurut USP Air untuk injeksi hanya dapat dibuat dengan cara
destilasi atau melalui Reverse Osmosis.
Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme, air untuk injeksi
hendaklah disirkulasi terus menerus pada suhu 80oC atau pada
suhu dingin 4oC jika cukup data yang mendukung.
Air untuk injeksi yang tidak disirkulasi pada suhu panas atau dingin
tidak boleh disimpan lebih lama dari 24 jam setelah diproduksi. Air
yang disimpan lebih lama dari 24 jam hendaklah dibuang atau
digunakan sebagai air bukan untuk injeksi.
Meskipun tidak terdapat standar kandungan mikroba absolut untuk air
(kecuali untuk status steril) namun menurut cGMP spesifikasi yang
sesuai harus ditetapkan oleh tiap Industri Farmasi dan harus selalu
dipantau.
Sumber air untuk pembuatan air murni adalah Air Minum (PAM)
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh otoritas
yang kompeten.
Air Murni dapat diproduksi dengan cara destilasi atau penukar ion
(ion exchanger) atau cara lain yang sesuai.
Air Murni.
Adalah mutu air bahan awal untuk membuat sediaan farmasi selain
sediaan parenteral.
Sumber air untuk pembuatan air murni adalah Air Minum (PAM)
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh otoritas
yang kompeten.
Mutu Air Murni Mutu Tinggi harus memenuhi persyaratan mutu Air
untuk Injeksi hanya cara produksinya tidak menggunakan destilasi
tapi menggunakan cara lain yang dianggap kurang handal
dibandingkan dengan cara destilasi. Oleh karena itu Air Murni Mutu
Tinggi tidak boleh langsung digunakan sebagai bahan awal pada
pembuatan sediaan yang mempersyaratkan penggunaan Air untuk
Injeksi.
Masalah pada air minum akibat kandungan senyawa Besi dan Mangan
Adanya kandungan Besi dan Mangan dalam air dapat menyebabkan rasa dan
bau yang tidak enak dan juga dapat menimbulkan noda.
Karena Besi dan Mangan secara kimia mirip maka keduanya dapat
menimbulkan masalah yang sama, yaitu Besi dapat menyebabkan noda coklat
kemerahan pada kain, porselain, piring, alat dapur dan juga gelas, sedangkan
Mangan dapat menyebabkan noda hitam kecoklatan.
Noda yang disebabkan oleh Besi dan Mangan dapat melekat dan menumpuk di
saluran air, tangki udara bertekanan, elemen pemanas air dan pelunak air
(water softener). Hal ini dapat menyebabkan kerugian karena terjadinya
sumbatan pada pipa saluran air, pelunak air cepat jenuh maka harus sering
diganti, demikian juga elemen pemanas air.
Sumber Besi dan Mangan.
Air tanah biasanya banyak mengandung senyawa Besi dan Mangan, hal ini
terjadi karena adanya kontak antara air tanah dengan zat kapur dan mineral
yang secara alami terkandung dalam tanah
Pemberian oksigen pada air dapat mengurangi kadar zat Besi dan Mangan,
karena zat Besi dan Mangan dapat bereaksi dengan oksigen membentuk
senyawa yang tidak larut dalam air sehingga dengan cara penyaringan atau
pengendapan zat Besi dan Mangan dapat dipisahkan dari air.
Air yang tidak atau sedikit berkontak dengan udara cenderung kadar
oksigennya rendah. Pada keadaan kandungan oksigen yang rendah senyawa
Besi karbonat dan Mangan karbonat relatif mudah larut dalam air hingga dapat
menyebakan kadar zat Besi dan Mangan dalam air bertambah. Namun jika zat
Besi bersenyawa dengan sulfur menjadi Besi Sulfida yang tidak larut dalam air,
maka setelah disaring atau diendapkan kandungan zat Besi dalam air akan
turun.
Masalah dengan zat Besi dan Mangan juga dapat timbul karena ada jenis
bakteri yang memerlukan zat Besi dan Mangan yang terlarut untuk
perkembangannya. Bakteri ini dapat mengubah senyawa besi dan mangan
yang yang larut dalam air menjadi senyawa yang sukar larut dalam air
sehingga membentuk senyawa seperti gelatin berwarna hitam atau kemerahan
yang dapat menyumbat pipa saluran air.
Khlorinasi
Tujuan khlorinasi adalah untuk menghilangkan bakteri, parasit dan
mikroorganisme lainnya yang berbahaya bagi kesehatan yang ada di
dalam air dan untuk menghilangkan senyawa Besi,Mangan dan Hydrogen
sulfida yang terlarut dalam air.
Keuntungan Khlorinasi
Kerugian Khlorinasi
Tidak dapat menghilangkan senyawa nitrat.
Dengan khlorinasi reduksi senyawa nitrat menjadi seyawa nitrit akan dihambat
sehingga tidak dapat dihilangkan.
Dapat menyebabkan bau dan rasa tidak enak.
Air yang sudah dikhlorinasi air dengan benar tidak berbahaya bagi manusia atau
khewan, namun jika konsentrasi khlornya cukup tinggi dapat menyebabkan air berbau
dan berasa tidak enak.
Jumlah khlor yang dibutuhkan untuk khlorinasi tergantung dari jumlah bakteri dan
kontaminan yang terkandung dalam air yang akan dihilangkan. Makin banyak
kontaminan yang akan dihilangkan makin banyak khlor yang diperlukan.
Suatu cara untuk melihat apakah jumlah khlor yang ditambahkan sudah cukup yaitu
dengan memeriksa kadar khlor bebas dalam air, jika air mengandung sisa khlor bebas
berarti khlor yang ditambahkan sudah cukup. Namun harus diperhatikan bila jumlah
kadar khlor bebas yang tersisa cukup banyak maka air terasa bau dan berasa tidak
enak.
Faktor lain yang berpengaruh pada efektifitas khlorinasi adalah waktu kontak antara
khlor dengan kontaminan. Makin lama waktu kontak makin efektif. Sebagai patokan
makin besar sisa khlor bebas dalam air makin sedikit waktu kontak yang dibutuhkan
untuk mebunuh bakteri atau mengoksidasi senyawa kimia kontaminan. Inilah yang
disebut shock dosage.
Metoda Khlorinasi
Ada dua metoda khlorinasi, yaitu :
1. Khlorinasi sesaat dengan dosis tinggi (shock dosage). Pada umumnya dilakukan pada
lubang bor air baru atau setelah perbaikan yang bertujuan untuk memastikan bahwa
bakteri dan senyawa kontaminan dapat dihilangkan secara maksimum dengan dosis
khlor awal 50 100 ppm dan waktu kontak paling sedikit 6 jam.
2. Khlorinasi terus-menerus diilakukan untuk menghilangkan/mencegah pertumbuhan
bakteri yang terkandung dalam air pasokan yang selalu mengalir dengan dosis khlor
bebas sisa 3 5 ppm dengan waktu kontak 2- 7 menit. Kadar khlor bebas sisa ini lebih
besar dari kadar pada air minum PAM (0,2 -0,5 ppm). Kadar khlor bebas sisa harus
cukup karena untuk mencegah pertumbuhan bakteri pada tangki selama penyimpanan
dan distribusi. Sisa khlor bebas ini harus dihilangkan pada waktu proses pengolahan
air untuk produk farmasi .
Metoda khlorinasi terus-menerus ini memerlukan pengawasan yang ketat.
Untuk menghilangkan sisa khlor bebas dari air dapat dilakukan dengan menyaring air
melalui media karbon aktif.
Bahan untuk Khlorinasi
Khlorinasi umumnya menggunakan larutan hipokhlorit 5,25% yang kemudian
diencerkan dengan kira-kira 12 bagian air. Larutan hipokhlorit ini hendaklah diencerkan
karena larutan hipokhlorit konsentrasi tinggi dapat merusak pipa logam.
Petugas yang melakukan khlorinasi harus melindungi diri agar hipokhlorit tidak
berkotak dengan kulit dan mata serta harus memakai baju pelindung, sarung tangan
karet dan kacamata keselamatan.
Jika larutan hipokhlorit terpercik pada kulit atau mata harus segera dibilas dengan air
bersih.
Reverse Osmosis
Reverse Osmosis (R/O) umumnya digunakan untuk menurunkan
kadar senyawa organik yang terlarut.
R/O kadang-kadang dapat dianggap sebagai ultrafiltrasi karena air
ditekan untuk melewati suatu membrane yang berpori-pori mikro.
Dengan cara ini air akan melewati membran sedang senyawa
dengan molekul besar tidak dapat melewati membran (ditolak).
Ada beberapa membran R/O diberi muatan listrik untuk membantu
agar senyawa yang tidak diinginkan tidak dapat melewati membran.
Untuk menjaga efektifitas, membrane R/O harus dirawat dengan
baik dan teratur.
Ada beberapa unit R/O yang dilengkapi dengan sistem pencucian
membran otomatis.
Efektifitas dari suatu unit R/O ditentukan oleh persentase kontaminan yang ditolak
melewati membran. Efektifitas membran R/O ini tergantung dari jenis kontaminannya,
lihat di tabel 1.
-------------------------------------------
Persentase penolakan*
Kontaminan
Tes Lab.
------------------------------------------Nitrat
83 - 92 %
Total padatan
95 - 99 %
terlarut
Sulfat
90 - 98 %
Sodium
87 - 93 %
-------------------------------------------
Tes Lapangan
80% - 92%
60% - 99%
60% - 98%
60% - 93%
Seluruh sistem pengolahan air harus divalidasi, dipantau dan dirawat secara
teratur.
Validasi sistem pengolahan air terdiri dari paling sedikit 3 fasa, yaitu :
Fasa 1 : fasa penelitian;
Fasa 2 : Pengawasan jangka pendek dan
Fasa 3 : Pengawasan jangka panjang.
Fasa 1.
Pada Fasa 1 sistem harus dipantau dengan cermat serta sistem harus
dioperasikan terus menerus dan berjalan dengan baik tanpa ada
kesalahan atau penyimpangan kinerja.
Fasa 2.
Pada Fasa 2 ini harus dapat dibuktikan hal-hal tersebut dibawah ini :
- sistem berjalan secara konsisten dalam batasan-batasan yang telah
ditetapkan dan
- produksi serta distribusi air konsisten sesuaidengan jumlah serta mutu
yang dipersyaratkan jika sistem dilaksanakan sesuai dengan Protap.
Fasa 3.
KUALIFIKASI AIR :
Grade I : Raw water
Fungsi : untuk pemadam kebakaran,
menyiram tanaman dll.
Pembuatan : Air sumur, PDAM dll
Raw
Iron
sand
water removal filter
Chlorinase
Carbon
filter
potable water
-
Potable
Water
De-Ionisasi
Saringan
mikro 3 um
Saringan
mikro1 um
Purified
water
Saringan
mikro 0,2um
U.V. Lamp
Purified
Water
Unit
Destilasi
Water For
Injection