Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian Dari Water System Edit 3

ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI
WATER SYSTEM
LAPORAN KERJA PRAKTIK

PT. PFIZER INDONESIA
(Periode Juni-Agustus 2017)
Disusun Oleh:
Ferizka Shalima Chaeruniza
NPM: 1406533440
Pembimbing:
Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng
Mohamad Gozali, S. Kom
DEPARTEMEN TEKNIK KIMIA

FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
AGUSTUS 2017
ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI
WATER SYSTEM

(Periode Juni-Agustus 2017)
Disusun sebagai tugas akhir mata kuliah wajib Kerja Praktik
Disusun Oleh:
Ferizka Shalima Chaeruniza
NPM: 1406533440
Pembimbing:
Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng
Mohamad Gozali, S.Kom
DEPARTEMEN TEKNIK KIMIA

FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
AGUSTUS 2017
ii Universitas Indonesia
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS
Laporan Kerja Praktik ini adalah hasil karya saya sendiri,

dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk
telah saya nyatakan dengan benar.
Nama : Ferizka Shalima Chaeruniza

NPM : 1406533440
Tanda Tangan :
Tanggal :
iii Universitas Indonesia

HALAMAN PENGESAHAN I

JALAN RAYA BOGOR KM.28
Menerangkan bahwa mahasiswa di bawah ini:

NPM : 1406533440
Program Studi : Teknologi Bioproses
Telah menyelesaikan Kerja Praktik

di Departemen Engineering
PT. Pfizer Indonesia
Jalan Raya Bogor KM.28
pada Tanggal 1 Juni 31 Agustus 2017
dengan judul laporan
ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

SYSTEM
Jakarta, 31 Agustus 2017
Menyetujui
Pembimbing Lapangan
Mohamad Gozali, S. Kom

Calibration Specialist
PT. Pfizer Indonesia
Jakarta
iv Universitas Indonesia
HALAMAN PENGESAHAN II
ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

SYSTEM
Disusun Oleh:
NPM : 1406533440
Program Studi : Teknologi Bioproses
Telah disahkan dan disetujui pada:

26 September 2017
Laporan ini dibuat untuk melengkapi sebagian prasyarat menjadi Sarjana

Teknik pada Program Studi Teknologi Bioproses Departemen Teknik Kimia
Fakultas Teknik Universitas Indonesia dan telah disetujui untuk diajukan dalam
Presentasi Kerja Praktik.
Depok, September 2017
Mengetahui, Menyetujui,
Koordinator Kerja Praktik, Pembimbing Departemen
Dr. Ir. Yuliusman, M.Eng Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng
NIP. 19660720 199501 1 001 NIP. 041003041
v Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis haturkan ke hadirat Allah S.W.T. karena atas berkah
dan karuniaNya penulis dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktik PT. Pfizer
Indonesia dengan tepat waktu.
Laporan Kerja Praktik yang berjudul Analisis Water Purified Unit Sebagai
Bagian dari Water System ini disusun dengan tujuan untuk memperkaya wawasan
keteknikan khususnya Teknik Kimia di dunia industri. Harapan penulis, laporan ini
dapat memberikan gambaran mengenai perusahaan terkait dan proses apa saja yang
terjadi di dalamnya dalam rangka memproduksi obat-obatan.
Dalam menyusun laporan ini, penulis banyak mendapat dukungan dan
bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih
kepada:
1. Mama atas dukungan untuk penulis dalam menyusun laporan ini,

2. Segenap anggota keluarga atas semangat yang telah diberikan,
3. Bapak Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M. Eng selaku dosen pembimbing
departemen yang telah membimbing kami dalam menyelesaikan laporan ini,
4. Bapak Dr. Ir. Yuliusman, M. Eng selaku Koordinator Kerja Praktik,
5. Ibu Dr. Tania Surya Utami, S.T., M.T., selaku Pembimbing Akademis,
6. Prof. Ir. Sutrasno Kartohardjono, M.Sc., Ph. D selaku Ketua Departemen
Teknik Kimia,
7. Pak Erfani Taufik dan Pak Henri Yuda Wardana dari bagian HRD atas
kesempatan yang telah diberikan kepada saya untuk dapat melaksanakan KP di
PT. Pfizer Indonesia,
8. Kak Gozali selaku pembimbing lapangan yang telah bersedia membimbing saya
dalam melaksanakan kerja praktik,
9. Pak Edi selaku supervisor EHS yang telah bersedia memberikan gambaran
umum mengenai K3LL di PT. Pfizer Indonesia,
10. Pak Rudi selaku supervisor Otomasi dan Kalibrasi yang telah bersedia
menjelaskan segala hal terkait penyelesaian tugas khusus peserta kerja praktik,
terutama mengenai penjelasan water system,
vi Universitas Indonesia
11. Pak Suratno, Pak Slamet, serta seluruh bagian Departemen Engineering yang
telah bersedia membagikan ilmu dan pengalaman,
12. Pak Arie P.S. selaku supervisor Produksi Solid di Departemen Produksi beserta
seluruh karyawan di Departemen Produksi atas kesediaannya menerima peserta
kerja praktik,
13. Teman-teman KP yaitu Mauhibah Yumna dan Nadina Sabila Amany atas
dukungannya,
14. Diva, Riska, Uthe, Davita, dan segenap teman-teman di program studi
Teknologi Bioproses dan Teknik Kimia, terima kasih atas keceriaan yang telah
dibagikan kepada saya selama ini.
Akhir kata, tiada gading yang tak retak. Penulis mohon maaf atas segala
kekurangan yang ada pada laporan ini. Atas kesediannya menerima laporan ini,
penulis mengucapkan terima kasih.
Depok, Agustus 2017
Penulis
vii Universitas Indonesia

DAFTAR ISI
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................... iii
HALAMAN PENGESAHAN I ............................................................................. iv
HALAMAN PENGESAHAN II ............................................................................. v
KATA PENGANTAR ........................................................................................... vi
DAFTAR ISI ........................................................................................................ viii
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ xii
BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ......................................................................................... 1
1.2. Rumusan Masalah .................................................................................... 2
1.3. Tujuan Kerja Praktik ................................................................................ 2
1.4. Ruang Lingkup Kerja Praktik................................................................... 3
1.5. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik ........................................ 3
1.6. Metode Pelaksanaan Kerja Praktik........................................................... 4
1.7. Tugas Kerja Praktik .................................................................................. 4
1.8. Sistematika Penulisan Laporan Kerja Praktik .......................................... 4
BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN ................................................... 6
2.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Pfizer Indonesia ........................................ 6
2.1.1. Pfizer di Dunia ...................................................................................... 6
2.1.2. Pfizer di Indonesia................................................................................. 7
2.2. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ................................................................. 7
2.3. Visi, Misi dan Tujuan Perusahaan ............................................................... 8
2.4. Disiplin Kerja PT. Pfizer Indonesia ........................................................... 10
2.5. Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia ............................................. 10
viii Universitas Indonesia

2.6. Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia ........................................................ 11
2.7. Struktur Organisasi Perusahaan ................................................................. 12
2.7.1. Departemen Engineering ................................................................ 13
2.7.1.1. Divisi Maintenance (Pemeliharaan) ............................................. 13
2.7.1.2. Divisi Utility (Utilitas) ................................................................. 14
2.7.1.3. Divisi Kalibrasi ............................................................................ 15
2.7.1.4. Divisi Environmental, Health, and Safety (EHS) ........................ 16
2.7.2. Departemen Produksi .......................................................................... 19
2.7.2.1. Pengolahan Bahan Padat (Solid) .................................................. 20
2.7.2.2. Produksi Obat Steril Cair ............................................................. 23
2.7.2.3. Produksi Obat Semisolid dan Cair Non Steril ............................. 24
2.7.3. Departemen Quality Operation (QO) ................................................. 25
2.7.4. Departemen Material and Export ....................................................... 26
2.7.5. Business Technology, Finance, dan Human Resources. ..................... 26
2.8. Produksi PT. Pfizer Indonesia .................................................................... 26
2.8.1. Produk yang Diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia ............................ 26
2.8.1.1. Solid ............................................................................................. 26
2.8.1.2. Semi Solid .................................................................................... 27
2.8.1.3. Cairan ........................................................................................... 27
2.8.1.4. Produk Toll Out ............................................................................ 27
2.8.1.5. Produk Toll In .............................................................................. 28
2.8.2. Produk Impor ...................................................................................... 28
2.8.3. Produk Ekspor ..................................................................................... 28
BAB III TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 29
3.1. Prinsip Dasar Water System yang Digunakan Untuk Industri Farmasi
(Pharmaceutical Water System) ........................................................................ 29
ix Universitas Indonesia
3.2. Spesifikasi Kualitas Air .......................................................................... 29
3.3. Purified Water dan Water for Injection .................................................. 30
3.4. Katup (Valve) ......................................................................................... 30
3.4.1. Gate Valve ........................................................................................... 31
3.4.2. Globe Valve ......................................................................................... 32
3.4.3. Plug Valve dan Ball Valve................................................................... 32
3.4.4. Butterfly Valve..................................................................................... 33
3.4.5. Diaphragm Valve ................................................................................ 34
3.5. Shell and Tube Heat Exchanger ............................................................. 35
3.6. Fenomena Water Hammer...................................................................... 36
3.7. Total Organic Carbon (TOC) ................................................................ 36
3.8. Konduktivitas Air ................................................................................... 37
BAB IV METODOLOGI PENELITIAN ............................................................ 38
4.1. Desain Penelitian ........................................................................................ 38
4.2. Waktu dan Lokasi ...................................................................................... 38
4.3. Teknik Pengumpulan Data ......................................................................... 38
4.4. Metode Analisis Data ................................................................................. 39
BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................ 40
5.1. Analisis Skema Kerja Water System Secara Umum............................... 40
5.2. WPU ....................................................................................................... 44
5.2.1. Pengertian dan Fungsi WPU ............................................................... 44
5.2.2. Komponen - Komponen WPU ............................................................ 44
5.2.3. Mekanisme WPU ................................................................................ 45
5.2.4. Analisis Data Harian WPU ................................................................. 46
5.2.4.1. Analisis Temperatur Harian Tangki dan Loop WPU ................... 46
5.2.4.2. Analisis Konduktivitas Harian WPU ........................................... 47
x Universitas Indonesia
5.2.4.3. Analisis TOC (Total Organic Carbon) Harian Purified Water ... 48
5.3. Sanitasi WPU ......................................................................................... 49
5.3.1. Alat dan Bahan Sanitasi WPU ........................................................ 49
5.3.2. Prosedur Sanitasi WPU ................................................................... 49
5.3.3. Analisis Sanitasi Pada Water Purification Unit (WPU) ................. 50
5.3.3.1. Tujuan Sanitasi WPU ............................................................ 50
5.3.3.2. Analisis Alat dan Bahan ........................................................ 50
5.3.3.3. Analisis Prosedur .................................................................. 51
5.3.3.4. Analisis Hasil Proses Sanitasi ............................................... 53
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 59
6.1. Kesimpulan ................................................................................................ 59
6.2. Saran ........................................................................................................... 60
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 61
LAMPIRAN .......................................................................................................... 62
xi Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia ......................................... 12
Gambar 2.2. Rantai Ketelusuran Pengukuran ....................................................... 15
Gambar 2.3. Alur Pengolahan Obat Padat ............................................................ 21
Gambar 3.1. Cara kerja Gate Valve ...................................................................... 31
Gambar 3.2. Bagian Globe Valve .......................................................................... 32
Gambar 3.3. Struktur Ball valve............................................................................ 33
Gambar 3.4. Struktur Butterfly valve .................................................................... 33
Gambar 3.5. Struktur Diaphragm valve ................................................................ 34
Gambar 3.6. Struktur Shell and Tube Exchanger ................................................. 35
Gambar 5.1. Skema Water System PT. Pfizer Indonesia .................................... 40
Gambar 5.2. Temperatur Tangki dan Loop WPU seiring waktu .......................... 46
Gambar 5.3. Nilai konduktivitas WPU seiring waktu........................................... 48
Gambar 5.4. Nilai TOC seiring waktu .................................................................. 49
Gambar 5.5. Temperatur tangki dan loop WPU seiring waktu ............................. 54
Gambar 5.6. Konduktivitas loop WPU seiring waktu........................................... 56
Gambar 5.7. Volume air dalam tangki WPU seiring waktu ................................. 58
xii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Meningkatnya jumlah penduduk di dunia, tak terkecuali di Indonesia,
menjadi salah satu penyebab semakin banyaknya obat-obatan yang dibutuhkan oleh
masyarakat, baik dalam jumlah maupun jenisnya. Oleh sebab itu, maka proses
produksi obat-obatan di tiap industri farmasi dilakukan secara simultan dan
berkelanjutan.
Obat-obatan yang diproduksi oleh tiap perusahaan farmasi haruslah

terjamin kualitasnya, baik dari segi keakuratan komposisi maupun proses
pembuatan dan bahan bakunya. Salah satu bahan baku yang digunakan dalam
produksi obat-obatan adalah air. Sebelum digunakan, air harus melewati
serangkaian tahapan pemurnian untuk menghilangkan pengotor yang dapat
mempengaruhi kualitas dan efek obat yang akan diproduksi.
PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu perusahaan multinasional yang

bergerak di bidang farmasi. Cakupan pasar yang luas dan banyaknya obat yang
diproduksi merupakan bukti bahwa PT. Pfizer Indonesia adalah perusahaan dengan
kredibilitas yang tinggi. Oleh karena itu, PT. Pfizer Indonesia senantiasa menjaga
mutu bahan baku yang digunakan untuk produksi obat-obatan, salah satunya adalah
air. Seperti yang sudah disebutkan sebelumnya bahwa air harus melewati
serangkaian pemurnian, utilitas yang termasuk dalam sistem pemurnian ini juga
harus bersih dan steril agar dapat menghasilkan air yang layak guna pula. Untuk
itu, PT. Pfizer Indonesia menerapkan sistem sanitasi pada water system yang
digunakan untuk pemurnian air.
Water system yang digunakan oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari
beberapa unit yang saling terhubung, yaitu unit Reverse Osmosis (RO), water
purified unit (WPU), water for injection (WFI), Pharmastill, dan pure steam
generator unit (PSG). Keseluruhan water system ini digunakan untuk mengolah air
1 Universitas Indonesia
2
sehingga aman digunakan sebagai bahan baku obat dan sesuai dengan standar yang
berlaku.
Sebagai mahasiswa Teknologi Bioproses, analisis terhadap sistem sanitasi

dapat dijadikan pembelajaran yang baik karena sanitasi melibatkan penggunaan
bahan kimia dan menggunakan parameter biologi sebagai salah satu parameter
sanitasi. Analisis yang dilakukan bertujuan untuk memahami prosedur dan proses
sanitasi yang dilakukan. Pada kesempatan kali ini, penulis menganalisis sanitasi
pada Water Purified Unit pada water system.
1.2. Rumusan Masalah

Lingkup Tugas Khusus kali ini adalah analisis Water Purification Unit
(WPU) sebagai bagian dari water system di PT. Pfizer Indonesia. Lebih lanjut,
lingkup Tugas Khusus tersebut dapat dijabarkan ke dalam rumusan masalah
berikut.
a. Bagaimana skema dari keseluruhan water system yang digunakan oleh PT.
Pfizer Indonesia?
b. Bagaimana proses pengolahan air pada water system?
c. Apa itu WPU dan apa saja komponen-komponennya?
d. Bagaimana cara kerja WPU?
e. Bagaimana prosedur sanitasi WPU?
f. Apa analisis dan penjabaran mengenai sanitasi WPU?
1.3. Tujuan Kerja Praktik

Tujuan kerja praktik yang dilaksanakan oleh mahasiswa mempunyai tujuan
sebagai berikut.
a. Memenuhi salah satu mata kuliah wajib bagi mahasiswa Departemen Teknik
Kimia FTUI untuk memperoleh gelar sarjana Strata Satu (S1).
b. Mengenal dan memperluas wawasan di bidang farmasi.
c. Mendapatkan pengalaman langsung dan aplikatif di lapangan mengenai tata
cara pengoperasian fasilitas manufaktur yang memproduksi beragam jenis obat
medis di PT. Pfizer Indonesia.
Universitas Indonesia
3
d. Mengetahui dan memahami proses produksi berbagai jenis obat-obatan yang

dilakukan oleh PT. Pfizer Indonesia.
e. Mengetahui metode sistem-sistem utilitas serta sistem-sistem lain, terutama
sistem pengolahan hasil samping yang berkaitan dengan proses tersebut.
f. Mengetahui hasil produk obat-obatan yang telah dirancang resepnya
sedemikian rupa oleh PT. Pfizer Indonesia.
g. Mendapatkan kesempatan untuk menganalisa setiap permasalahan yang
mungkin terjadi di lapangan dan mengetahui tindakan pengamanan yang tepat.
h. Meningkatkan kerja sama yang baik dan saling menguntungkan antara pihak
Universitas dengan pihak Perusahaan untuk meningkatkan kualitas mahasiswa
sebagai tuntutan era globalisasi.
1.4. Ruang Lingkup Kerja Praktik

Ruang lingkup kerja praktik di PT. Pfizer Indonesia adalah sebagai berikut:
a. Tahap Persiapan (Orientasi)

Pada tahap ini, penulis dikenalkan kepada lingkungan kerja di Departemen
Engineering dan karyawan karyawan yang ada di departemen tersebut. Pada
tahap ini, penulis juga ditugaskan untuk mengarsipkan data-data di Departemen
Engineering serta memasukkan data-data yang berhubungan dengan
Departemen Engineering seperti daftar mesin dan komponennya, data hasil
kalibrasi alat ukur, risk assessment, dan lain sebagainya.
b. Tahap Penyelesaian Tugas Khusus
Tahap ini dijalankan bersamaan dengan tahap persiapan (jangka waktu 3 bulan)
dengan kegiatan berupa studi literatur, pengambilan data, dan pembuatan
laporan. Topik tugas khusus yang diberikan adalah Analisis Water Purified
Unit Sebagai Bagian dari Water System.
1.5. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik

Penulis bekerja praktik di PT. Pfizer Indonesia, tepatnya di Pabrik Gandaria
yang berlokasi di Jalan Raya Bogor KM. 28. Kerja praktik dilaksanakan selama 3
bulan per tanggal 1 Juni - 31 Agustus 2017. Penulis ditempatkan di Departemen
Engineering dengan waktu kerja Senin Jumat pukul 08.00 16.30.
4
1.6. Metode Pelaksanaan Kerja Praktik

Pelaksanaan kerja praktik berupa studi literatur dan pengambilan data untuk
penyusunan laporan kerja praktik serta menyelesaikan tugas-tugas harian yang
ditugaskan oleh pembimbing lapangan terkait entri data. Data yang digunakan pada
penelitian ini adalah data sekunder, yaitu data yang telah tersedia dari pengambilan
data sebelumnya. Hasil studi literatur dan data sekunder kemudian ditelaah dan
dianalisis. Setelah itu, hasil analisis disusun menjadi suatu laporan kerja praktik.
1.7. Tugas Kerja Praktik

Tugas yang diberikan selama kerja praktik di PT. Pfizer Indonesia dibagi
menjadi dua jenis, yaitu:
a. Tugas Umum
Tugas umum yang ditugaskan kepada penulis meliputi entri data hasil kalibrasi
alat-alat ukur yang ada di pabrik, dengan pengambilan data dilakukan oleh
spesialis kalibrasi PT. Pfizer Indonesia. Penulis juga ditugaskan dalam hal
pengarsipan dokumen-dokumen di Departemen Engineering dan mengisikan
data-data mesin dan komponennya serta melakukan risk assessment yaitu
penilaian risiko sebagaimana yang ditugaskan oleh Departemen EHS
(Environment, Health, and Safety; Kesehatan, Keselamatan Kerja, dan
Lingkungan).
b. Tugas Khusus
Tugas khusus yang diberikan adalah menganalisis sistem yang telah berjalan di
PT. Pfizer Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Analisis Sanitasi
Pada Water Purification Unit Sebagai Bagian dari Water System.
1.8. Sistematika Penulisan Laporan Kerja Praktik

Laporan Kerja Praktik tersusun atas lima bab, yaitu:
a. BAB I : PENDAHULUAN
Berisi latar belakang, rumusan masalah, tujuan kerja praktik,
ruang lingkup kerja praktik, tempat dan waktu pelaksanaan,
metode pelaksanaan, tugas kerja praktik, dan sistematika
penulisan.
5
b. BAB II : GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

Berisi penjelasan umum mengenai perusahaan seperti sejarah PT.
Pfizer Indonesia, visi dan misi perusahaan, struktur organisasi,
proses produksi secara umum, dan penjelasan mengenai
departemen-departemen yang ada di PT. Pfizer Indonesia.
c. BAB III : TINJAUAN PUSTAKA
Berisi hasil studi literatur mengenai informasi penunjang dalam
menyelesaikan tugas khusus yang diberikan.
d. BAB IV : METODOLOGI PENELITIAN
Berisi pemaparan metode-metode yang digunakan dalam
penyusunan laporan ini
e. BAB V : HASIL DAN PEMBAHASAN
Berisi pembahasan mengenai tugas khusus seperti skema
perangkat, proses, dan analisisnya.
f. BAB VI : KESIMPULAN DAN SARAN
Berisi kesimpulan laporan kerja praktik dan saran untuk
pelaksanaan kerja praktik selanjutnya.
BAB II
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
2.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Pfizer Indonesia

2.1.1. Pfizer di Dunia
Pfizer berawal dari suatu perusahaan kimia kecil yang didirikan oleh
seorang ahli farmasi Jerman, Charles Pfizer dan ahli kimia, Charles Erhart pada
awal tahun 1849 di Brooklyn, New York. Tujuan pendirian Pfizer adalah untuk
menghasilkan produk produk dengan kemurnian, mutu, dan potensi yang terkenal
untuk keperluan industri, makanan, dan lainnya.
Produk perdana yang dihasilkan oleh Pfizer adalah obat cacing yang
dinamakan santonim. Selain itu, Pfizer juga membuat asam tartrat dan borax
bermutu tinggi. Pada tahun 1880, Pfizer melakukan perluasan jenis produksi
dengan memperkenalkan asam sitrat yang nantinya menjadi produk utama yang
unggul. Pembuatan asam sitrat dari buah jeruk berlangsung sampai awal 1920.
Menjelang tahun 1923, Pfizer terus berlanjut dan pada saat Perang Dunia II, atas
sponsor dari pemerintah Amerika Serikat, Pfizer ikut ambil bagian dengan
memproduksi Penicillin secara besar-besaran.
Pada tahun 1949, Pfizer berhasil menemukan Oksitetrasiklin, yaitu suatu

antibiotik baru yang mempunyai beberapa sifat yang lebih baik dari Penicillin.
Oksitetrasiklin dipasarkan dengan merek dagang Terramycin yang merupakan
produk perdana hasil riset sendiri. Suksesnya Terramycin di pasaran membuat
Pfizer dapat membangun koneksi di seluruh dunia, menjadikan Pfizer sebagai
industri farmasi multinasional yang telah tersebar di 39 negara, di antaranya Brazil,
Jepang, Inggris, dan Indonesia. Produk Pfizer telah dipasarkan ke 140 negara
dengan pusatnya terletak di New York.
Pada tahun 1950-an, Pfizer telah berhasil menemukan obat-obatan seperti

Tetrasiklin, Dibenese, Vibramycin, Combantrin, Quatrel, dan Fasign. Belakangan
ini, Pfizer juga telah menghasilkan sejumlah produk baru, di antaranya Cebofid,
Sulperazon, Betamaze, Diflucan, dan Zithromax.
7
2.1.2. Pfizer di Indonesia

PT. Pfizer Indonesia, Tbk. didirikan pada tanggal 30 April 1969, disahkan
sebagai bahan hukum pada tanggal 18 September 1969 dan mempunyai kantor
pusat di Jalan H.O.S. Tjokroaminoto, Jakarta. Pada awal tahun 1970 dimulailah
pembangunan pabrik PT. Pfizer Indonesia, Tbk. yang dikenal dengan sebutan Pfizer
Global Supply (PGS) di Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur. Fasilitas pabrik
yang berdiri di atas tanah seluas 39.000 m2 ini terdiri dari bangunan kantor
perusahaan, bagian pabrik, kantin, gudang bahan baku dan bahan kemas, gudang
bahan mudah terbakar, sarana pengolahan limbah, dan sarana olaharaga. Pabrik
mulai beroperasi pada tahun 1971 setelah memperoleh lisensi dari Kementerian
Kesehatan untuk memproduksi produk farmasetik. Produksi pabrik mencakup
produk farmasi dan produk kesehatan hewan. Pada tahun 1976 hingga 1977
dilakukan perluasan fasilitas produksi untuk menunjang peningkatan produksi.
Pada pertengahan Maret 1995, PT. Pfizer Indonesia, Tbk. melaksanakan

renovasi total untuk kegiatan produksi di bagian steril. Renovasi ini bertujuan untuk
pengimplementasian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pada bulan Maret
1996, Dirjen POM memberikan sertifikat CPOB untuk fasilitas steril. Di tahun yang
sama, PT. Pfizer Indonesia Tbk. melaksanakan kegiatan renovasi di laboratorium.
Saat ini PT. Pfizer Indonesia juga melakukan pengemasan atas produk jadi
yang diimpor seperti Unasyn dan Colomack selain memproduksi obat berdasarkan
formulasi dari kantor pusat. PT Pfizer Indonesia juga melakukan ekspor ke
Malaysia, Thailand, Filipina, dan Hongkong.
2.2. Lokasi dan Tata Letak Bangunan

Pfizer Global Supply (PGS) terletak di Jalan Raya Jakarta Bogor KM.28,
Desa Pekayon, Gandaria, Jakarta Timur. Bangunan PGS terdiri dari bangunan
kantor perusahaan, kantin, gudang bahan mudah terbakar, sarana pengolahan
limbah, dan sarana olahraga. PGS dibatasi oleh Bank Mandiri dan PT. Deta Marina
di sebelah utara, pemukiman penduduk di sebelah selatan, Jalan Raya Jakarta-
Bogor di sebelah timur, dan lapangan sepak bola di sebelah barat.
Luas keseluruhan pabrik PT Pfizer Indonesia adalah 38.863 m2 dengan

lahan yang tertutup bangunan seluas 5.849 m2. Bagian perkantoran berada
8
berdampingan dengan bangunan pabrik dan dipisahkan oleh jalur yang berguna
sebagai lalu lintas karyawan. Area terluas ditempati oleh bangunan pabrik.
2.3. Visi, Misi dan Tujuan Perusahaan

Pfizer Global Supply (PGS) mempunyai visi yaitu meningkatkan kualitas
hidup manusia dengan menjamin produk kesehatan hewan dan manusia bermutu
tinggi yang sesuai dengan standar mutu Pfizer.
Untuk mencapai visi, PGS mempunyai beberapa misi. Misi PGS adalah
menjadi jaringan penyedia terpadu internal dan eksternal, memberikan keunggulan
kompetitif bagi Pfizer dengan menawarkan solusi penyedia yang cepat, fleksibel
dan inovatif yang dihargai oleh pelanggan. Adapun unsur-unsur dari misi PGS
adalah:
a. Menjadi partner bagi pelanggan kami dalam mengantisipasi perubahan

lingkungan bisnis, menjamin pasokan produk yang dapat diandalkan,
mengembangkan solusi untuk memaksimalkan akses dan nilai.
b. Pfizer memenuhi komitmen finansial. menciptakan nilai, meningkatkan
pendapatan dan memberikan biaya yang kompetitif secara global.
c. Pfizer menciptakan lingkungan yang nyaman di mana semua rekan bersemangat
dalam bekerja, menghargai segala perbedaan dan memaksimalkan kontribusi
serta potensi mereka.
d. Pfizer mengembangkan, mengoperasikan dan meningkatkan proses secara
berkelanjutan untuk memastikan hal tersebut efektif dan efisien, benar, serta
melindungi lingkungan, kualitas dan keamanan produk kami.
Dalam menjalankan aktivitas, Pfizer mempunyai nilai-nilai luhur yang

mendasarinya, yaitu Quality, Integrity, Innovation, Respect for People, Customer
Focus, Collaboration, Leadership, Performance, dan Community. Penjelasan
singkat dari nilai nilai tersebut adalah sebagai berikut.
a. Quality
Proses kerja yang ada di Pfizer dirancang untuk menghasilkan produk
berkualitas melebihi ekspektasi pasien, pelanggan, karyawan, investor, instansi
pemerintah, dan mitra bisnis.
9
b. Integrity
PT. Pfizer Indonesia menerapkan standar etika tertinggi, serta menjamin
bahwa proses serta produk yang dihasilkan memiliki kualitas terbaik.
c. Innovation
Inovasi merupakan kunci untuk meningkatkan kesehatan manusia,
sekaligus mempertahankan pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan.
d. Respect for People
Pfizer menyadari bahwa sumber daya manusia merupakan penentu
kesuksesan perusahaan. Oleh karena itu, Pfizer memandang keragaman
sebagai sumber kekuatan, dengan memperlakukan karyawannya dengan
penuh rasa hormat.
e. Customer Focus
Customer Focus merupakan komitmen Pfizer untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan senantiasa menaruh perhatian pada kepuasan pelanggan dan
konsumen.
f. Collaboration
Bekerja sama menghilangkan batasan organisasi dan geografis untuk
memenuhi kebutuhan konsumen merupakan alat yang dapat digunakan
untuk meraih kesuksesan.
g. Leadership
PT. Pfizer Indonesia percaya bahwa pemimpin dapat memberdayakan
orang-orang di sekitarnya dengan cara membagi pengetahuan dan
memberikan penghargaan bagi prestasi individual yang menonjol. PT.
Pfizer Indonesia berdedikasi untuk memberi peluang pada setiap individu
di setiap level organisasi untuk menjadi pemimpin.
h. Performance
PT. Pfizer Indonesia terus berupaya untuk memperbaiki kinerja perusahaan
dengan memantau hasil yang dicapai secara seksama dan tidak pernah
mengabaikan integritas dan penghargaan terhadap seksama.
i. Community
PT. Pfizer Indonesia berperan aktif dalam menciptakan tempat kerja yang
menyenangkan. PT. Pfizer Indonesia menyadari bahwa vitalitas komunitas
10
yang tak pernah putus memiliki pengaruh langsung terhadap kelangsungan

perusahaan.
Sementara itu, tujuan didirikannya PT. Pfizer Indonesia adalah untuk

meningkatkan kualitas hidup manusia dengan menjamin suplai obat manusia dan
hewan yang berkualitas tinggi.
2.4. Disiplin Kerja PT. Pfizer Indonesia

Disiplin yang harus dipatuhi oleh setiap karyawan di PT. Pfizer Indonesia,
yaitu:
a. Karyawan bekerja selama 8 jam per hari dan 40 jam per minggu, yaitu hari
Senin hingga Jumat.
b. Menepati jam kerja mulai pukul 08.00 hingga 16.30 dengan waktu istirahat
siang selama 30 menit dari pukul 12.00 hingga 12.30 dan coffee break selama
15 menit dari pukul 10.00.
c. Semua karyawan mengisi absensi pada waktu datang dan pulang menggunakan
akses.
d. Semua karyawan yang bekerja di pabrik harus mengenakan pakaian kerja yang
telah ditetapkan sesuai masing-masing bagian.
2.5. Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan ISO
14001 dan secara berkesinambungan melaksanakan program lingkungan untuk
meminimalkan dampak lingkungan dengan cara:
a. Memelihara, menerapkan dan mengkaji sistem manajemen lingkungan pada

semua tingkat dalam organisasi.
b. Memiliki program kerja untuk menetapkan sasaran lingkungan, yang secara
berkala dikaji dan disempurnakan.
c. Melakukan pencegahan pencemaran limbah cair dan limbah padat serta
mengendalikan dampak yang timbul.
d. Mengelola dan meminimalkan limbah cair, padat dan gas dengan teknologi
yang tepat, penggunaan material dan energi yang efisien untuk mengurangi
polusi lingkungan.
11
e. Mengkomunikasikan kebijakan dan sasaran lingkungan kepada pihak terkait

sesuai permintaan.
f. Mentaati dan melaksanakan peraturan-peraturan lingkungan yang berlaku bagi
perusahaan.
2.6. Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia memproduksi dan mendistribusikan produk obat dalam
bentuk sediaan padat, semi padat, larutan steril, dan suspensi. Tujuan dari kebijakan
mutu PT. Pfizer Indonesia adalah untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat, dan juga berfokus pada kepuasan
pelanggan. Jaminan terhadap mutu adalah bagian dari proses yang merupakan
kesatuan dari bahan baku, peralatan, proses produksi dan kinerja karyawan yang
kompeten.
PT. Pfizer Indonesia menetapkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu

secara benar untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dengan cara:
a. Menetapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan

persyaratan cGMP, peraturan perundangan yang berlaku seperti peraturan dari
Kementerian Kesehatan dan BPOM, ISO 9001:2008, dan Pfizer Quality
Standard (PQS),
b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
c. Memonitor dan mengevaluasi mutu produk yang dihasilkan,
d. Menyediakan sarana untuk mengevaluasi efektivitas dari Sistem Manajemen
Mutu,
e. Menggalakkan penggunaan manajemen risiko berdasarkan ilmu pengetahuan
dan analisis risiko,
f. Melakukan peningkatan terus-menerus terhadap Sistem Manajemen Mutu dan
proses produksi.
Seluruh karyawan dan personil PT. Pfizer Indonesia bertanggung jawab untuk
menerapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu demi tercapainya kebijakan
mutu. Kebijakan mutu ini dikomunikasikan kepada seluruh karyawan PT. Pfizer
Indonesia dan dievaluasi secara berkala untuk menjamin kelangsungan dan
kesesuaian dari kebijakan mutu.
12
2.7. Struktur Organisasi Perusahaan

PT. Pfizer Indonesia dipimpin oleh seorang Manufacturing Director yang
dibantu oleh Production Manager, Materials and Export Manager, Quality
Operation Manager, Engineering Manager, Contract Manufacturing and
Technical Service Manager, dan Administration Assistant.
Manufacturing
Director
Senior Admin.
Assistant
Production
Manager
Material and
Export Manager
Quality Operation
Manager
Engineering
Manager
Contract Manuf. and Technical Serv. Manager
Administration
Assist.
Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia

(Sumber: Diolah dari data PT. Pfizer Indonesia, 2012)
13
2.7.1. Departemen Engineering

Lebih lanjut, Engineering Manager memimpin Departemen Engineering
yang dibagi lagi menjadi beberapa divisi, yaitu divisi Maintenance (pemeliharaan),
Utility (Utilitas), Kalibrasi, dan Environmental, Health, and Safety (EHS;
Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan).
2.7.1.1. Divisi Maintenance (Pemeliharaan)

Divisi Maintenance menangani pemeliharaan mesin-mesin dan peralatan
yang berguna untuk proses produksi. Dalam praktiknya, pemeliharaan
dikelompokkan menjadi dua tipe, yaitu Preventive Maintenance (PM) dan
pemeliharaan non-rutin. PM adalah pemeliharaan mesin-mesin yang dilakukan
secara berkala dan berjadwal, misalnya setiap satu tahun sekali, enam bulan sekali,
atau setiap bulan. Sedangkan pemeliharaan non-rutin merupakan pemeliharaan
yang dilakukan saat ada permintaan dari operator. Penjadwalan PM diatur dalam
program CMMS (Computerized Maintenance Management Scheduling) yang
membuat jadwal dan mengeluarkan work order atau perintah kerja berupa
perawatan mesin setiap bulannya. Operator yang menemukan kerusakan atau
masalah dengan mesin dapat menyampaikan permintaan pemeliharaan atau
perbaikan melalui program Engineering Share, nantinya divisi Maintenance akan
mencari dan menjadwalkan perbaikan yang diminta. Contoh pemeliharaan non-
rutin adalah pengecekan oli dan rantai.
Program-program yang dilaksanakan oleh divisi Maintenance adalah

Operator Care, Green Belt, dan 5S. Operator Care adalah program untuk operator
baru, di mana pihak divisi Maintenance memberitahukan informasi-informasi
seperti standar kekencangan baut dan kebersihan mesin pada operator baru. Green
Belt adalah program untuk mengurangi down time proses maintenance dengan cara
pemberian spare part agar operator dapat memperbaiki kerusakan yang masih dapat
ditangani. Program 5S adalah program mengorganisir dan mengatur peralatan yang
sering digunakan dalam pemeliharaan di tempat yang telah ditentukan untuk
mengurangi down time pemeliharaan.
14
2.7.1.2. Divisi Utility (Utilitas)

Divisi Utility terdiri dari empat unit kegiatan, yaitu utility attendance,
handyman, laundry, dan janitor. Sistem yang ditangani oleh divisi Utility yang
terlibat dalam proses produksi dan menunjang kehidupan di pabrik sehari-hari di
antaranya adalah water system dan Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC).
Selain itu, divisi Utility juga mengurus perihal listrik dan angin.
Sistem Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC) mengatur pertukaran

udara, tekanan, kelembaban, dan temperatur. Pertukaran udara diatur oleh suatu
rangkaian yang disebut Air Handling Unit (AHU). AHU berguna untuk memfilter
udara bersih. Unit ini terdiri dari ducting yang di dalamnya terdapat filter-filter yang
berguna untuk menyaring udara yang masuk dari luar untuk kemudian disalurkan
ke ruangan-ruangan yang ada di kawasan pabrik. Filter-filter yang ada di dalam
ducting terdiri dari bermacam ukuran, dengan urutan bag filter 65 dan 80, kemudian
filter 90, dan yang terakhir HEPA filter. Ducting terdiri dari induk ducting dan
ducting distribusi. Distribusi HEPA filter berbeda-beda tergantung kebutuhan
ruangan, misalnya pada ruang aseptik di mana dibutuhkan pasokan udara yang
bebas bakteri pencemar, maka banyak HEPA filter yang diperlukan. Di dalam
ducting AHU juga terdapat motor yang berguna untuk mendorong udara dari luar
melewati filter.
Water system mengolah air PDAM dan air sumur menjadi air yang dapat
digunakan untuk berbagai keperluan di area pabrik PT. Pfizer Indonesia. Air yang
telah diolah dapat digunakan mulai dari keperluan domestik seperti mencuci dan
kebutuhan di toilet hingga air yang digunakan untuk bahan baku obat-obatan yang
diproduksi dan untuk sterilisasi peralatan yang digunakan dalam proses produksi.
Secara umum, air dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu potable water, purified
water, water for injection, dan pure steam. Potable water digunakan untuk
keperluan domestik seperti toilet dan mencuci. Purified water digunakan untuk
membersihkan peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Water for
Injection digunakan sebagai bahan baku obat. Sementara pure steam adalah steam
yang digunakan dalam proses sterilisasi peralatan sebelum digunakan dalam proses
produksi.
15
2.7.1.3. Divisi Kalibrasi

Kalibrasi adalah rangkaian kerja yang dilakukan berdasarkan kondisi dan
spesifikasi tertentu yang menyatakan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari
sebuah alat atau sistem ukur dan membandingkannya dengan standar (Firmansyah,
2013).
Instrumen pengukuran yang biasa digunakan dapat diklasifikasi menjadi

tiga golongan, yaitu langsung, tidak langsung, dan referensi. Instrumen pengukuran
langsung (direct) adalah instrumen pengukuran yang bersentuhan langsung dengan
produk dan secara langsung menentukan kualitas dan kelayakan produk yang
bersangkutan. Contoh dari instrumen direct adalah timbangan. Instrumen
pengukuran tidak langsung (indirect) adalah instrumen pengukuran yang tidak
secara langsung bersentuhan dan menentukan kelayakan produk, namun hasil
pengukurannya dicatat di GMP. Sementara itu, instrumen referensi (reference)
adalah instrumen yang digunakan sekali saja pada saat pemasangan dan dikalibrasi
pada saat pertama pemasangan saja, namun tidak berpengaruh terhadap proses
produksi maupun kualitas produk.
Kalibrasi yang dilaksanakan oleh PT. Pfizer Indonesia terkait dalam satu
rantai ketelusuran hingga lembaga kalibrasi tertinggi. Rantai ketelusuran dapat
digambarkan dalam bagan berikut.
CGPM
National Metrology
Institute (LIPI)
Laboratorium Kalibrasi
Standar Industri/Perusahaan
Pengguna Akhir Alat Ukur
Gambar 2.2. Rantai Ketelusuran Pengukuran

(Sumber: Diolah dari BSN, 2017)
Pengguna akhir alat ukur dapat dijelaskan sebagai alat ukur yang langsung
digunakan oleh pengamat, misalnya untuk mengukur suhu, pengamat dapat
16
mengamati nilai suhu yang terdeteksi oleh termokopel. Kemudian, secara berkala
alat ukur tersebut dikalibrasi oleh spesialis kalibrasi suatu perusahaan
menggunakan suatu alat yang memenuhi standar industri / perusahaan. Instrumen
kalibrasi yang digunakan suatu perusahaan dikalibrasi oleh lembaga yang lebih
tinggi yaitu laboratorium kalibrasi. Instrumen kalibrasi yang digunakan oleh
laboratorium kalibrasi selanjutnya dikalibrasi lagi oleh institut metrologi nasional
di negara tempat perusahaan itu berdiri (dalam hal ini, LIPI). Instrumen kalibrasi
yang digunakan oleh LIPI selanjutnya dikalibrasi lagi oleh lembaga yang diakui
secara internasional, dalam hal ini CGPM. Semakin tinggi lembaganya, instrumen
kalibrasi yang digunakan semakin kecil ketidakpastiannya. Di Divisi Kalibrasi PT.
Pfizer Indonesia, pengkalibrasian yang dilakukan terbatas pada penggunaan standar
perusahaan yang mengkalibrasi pengguna akhir alat ukur.
Mekanisme kalibrasi secara umum yang dilakukan oleh PT. Pfizer

Indonesia terdiri dari tiga jenis, yaitu pada saat awal, past due, dan kondisi deviasi.
Kalibrasi yang dilakukan pada saat awal penggunaan diharuskan untuk semua alat
ukur yang baru digunakan. Kalibrasi past due adalah kalibrasi yang dilangsungkan
setelah tanggal jatuh tempo. Untuk itu, diperlukan pembuatan laporan past due
report pada saat kalibrasi past due. Sementara kondisi deviasi terjadi jika ada
penyimpangan hasil pengukuran dari standar dan batas toleransi sehingga
diperlukan suatu investigasi. Calibration Deviation Report juga harus disusun,
berisi deviasi, rekomendasi solusi, dan tindak lanjut.
2.7.1.4. Divisi Environmental, Health, and Safety (EHS)

Divisi EHS berkomitmen untuk memberikan area kerja yang aman baik bagi
karyawan maupun bagi tamu yang berkunjung ke perusahaan. Dalam mewujudkan
area kerja yang aman, Divisi EHS menyusun kebijakan lingkungan sebagai upaya
agar para karyawan dan pengunjung PT. Pfizer Indonesia taat dalam menjaga
lingkungan. Kebijakan lingkungan yang telah disusun oleh Divisi EHS meliputi
penggunaan alat pelindung diri, larangan mengambil gambar di area kerja, larangan
membawa dan minum minuman keras di area kerja. Upaya nyata yang telah
dilakukan oleh Divisi EHS dalam rangka menjaga lingkungan antara lain kegiatan
penempelan stiker himbauan hemat air di toilet dan titik-titik keran air lainnya.
17
Divisi EHS juga menerbitkan peraturan mengenai kejadian kecelakaan dan

near miss (potensi kecelakaan). Setiap karyawan dapat melaporkan tiap potensi
kecelakaan yang ditemui di area kerja PGS Jakarta dengan mengisi formulir near
miss yang diletakkan di tempat formulir yang tersebar di gedung kantor (office) dan
kantin karyawan. Bahaya yang dapat ditemukan di area kerja PGS Jakarta antara
lain terkait penggunaan bahan kimia berbahaya, terkait mesin yang berputar atau
bising, terkait pekerjaan yang menggunakan energi listrik, risiko tertimpa barang
yang terjatuh dari atas, dan risiko yang ditimbulkan dari bekerja di ruang tertutup.
Dalam mengelola lingkungan, Divisi EHS menerapkan sistem manajemen

lingkungan. Sistem Manajemen Lingkungan diterapkan untuk memenuhi standar
ISO, menaati Perpu, dan dikarenakan adanya tuntutan pasar. Saat ini, manajemen
lingkungan PGS Jakarta telah sesuai standar ISO 14001. Langkah langkah
implementasi ISO 14001 adalah sebagai berikut.
a. Menetapkan kebijakan lingkungan

b. Menetapkan EHS Objectives
c. Pengimplementasian atau pelaksanaan prosedur
d. Pemantauan kualitas lingkungan dan internal audit
e. Peninjauan manajemen
f. Perbaikan lingkungan secara berkesinambungan
Penerapan pengelolaan lingkungan PGS meliputi penghematan energi (air,

listrik, dan lain lain), pengolahan limbah, pemantauan dan pengukuran sesuai
dokumen UKL-UPL air limbah, emisi udara, dan udara ambien, serta
mengidentifikasi peraturan yang berlaku.
Manfaat yang diperoleh dari penerapan sistem manajemen lingkungan yang

sesuai dengan ISO 14001 adalah:
a. Meningkatkan citra perusahaan

b. Meningkatkan kepedulian bekerja sama
c. Mencegah risiko kerusakan lingkungan
d. Memelihara komunikasi
e. Meningkatkan daya saing.
18
Salah satu penerapan dalam pengelolaan lingkungan di PGS Jakarta adalah

pengolahan limbah. Di PGS Jakarta, limbah yang termasuk bahan beracun dan
berbahaya (B3) dikumpulkan kemudian setiap sebulan sekali diangkut untuk diolah
oleh PPLI, sedangkan limbah non B3 diangkut untuk kemudian diberi perlakuan
berupa landfill di TPA (Tempat Pembuangan Akhir) yang resmi.
Limbah cair terdiri dari limbah domestik dan limbah hasil produksi. Limbah
domestik berasal dari tempat-tempat umum seperti kantin dan toilet, sedangkan
limbah hasil produksi ditimbulkan dari adanya proses produksi. Proses pengolahan
limbah cair dilaksanakan di IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah) PGS Jakarta
yang terdiri dari tahapan sebagai berikut.
1. Pemisahan air limbah dengan minyak

Tahap ini merupakan tahap pertama pengolahan limbah yang terjadi di suatu
bak semacam bak kontrol untuk memisahkan limbah cair menjadi air dan
minyak. Minyak yang terpisah dengan air ditampung di bak tersebut untuk
selanjutnya dibersihkan secara berkala.
2. Tahap Ekualisasi
Ekualisasi dilaksanakan di bak ekualisasi, berupa bak besar yang menampung
limbah cair yang telah terpisah dari minyak. Limbah cair yang telah tertampung
di bak ini siap dialirkan ke bak aerasi untuk perlakuan berikutnya.
3. Tahap Degradasi
Tahap ini berlangsung di bak aerasi. Pada tahap ini, limbah cair didegradasi oleh
bakteri aerob yang ditambahkan ke bak dalam bentuk lumpur aktif. Secara
berkala, bakteri aerob yang digunakan dalam proses ini diberikan nutrisi untuk
menjaga agar bakteri tetap jumlahnya untuk dapat mengurai secara optimal.
Nutrisi yang digunakan oleh PGS Jakarta adalah Prolimbah.
4. Tahap Sedimentasi
Tahap Sedimentasi berada setelah Tahap Degradasi, di mana limbah yang
berasal dari bak aerasi dipisahkan antara cairan dengan lumpur atau padatan
dengan bantuan gravitasi. Lumpur aktif yang terbawa dari bak aerasi dan
padatan lain akan mengendap di dasar bak, sementara air akan berada di lapisan
atas. Lumpur hasil endapan selanjutkan akan ditransfer ke bak lumpur sebagai
tempat penampungan.
19
5. Tahap Kontrol I
Tahap ini berlangsung di bak kontrol pertama di mana limbah cair hasil
sedimentasi dialirkan ke bak ini. Bak ini berfungsi sebagai tempat
penampungan limbah cair hasil sedimentasi sebelum dialirkan ke filter pasir.
6. Filtrasi Pasir
Limbah cair dari bak kontrol pertama dialirkan menuju filter pasir untuk tahap
penyaringan pertama. Filter pasir yang digunakan di PGS Jakarta ada sebanyak
satu buah.
7. Tahap Kontrol II
Tahap kontrol II adalah tahapan di mana limbah cair hasil filtrasi menggunakan
filter pasir ditampung di bak kontrol II sebelum disaring lagi menggunakan
filter karbon.
8. Filtrasi Karbon
Pada tahap ini, limbah cair diberi perlakuan yaitu penyaringan menggunakan
filter karbon. Terdapat dua buah filter karbon yang digunakan oleh PGS Jakarta.
9. Penampungan di Bak Effluent
Limbah cair yang telah melewati filter karbon kemudian ditampung di bak
effluent untuk selanjutnya disalurkan ke bioindikator dan cooling tower.
Bioindikator digunakan untuk mengetahui apakah limbah cair hasil olahan unit
pengolahan limbah cair yang ada di PGS Jakarta sudah tidak mengandung zat
berbahaya. Bioindikator yang digunakan berupa kolam berisi ikan hidup.
Sebagian air hasil pengolahan limbah cair juga disalurkan ke cooling tower.
2.7.2. Departemen Produksi

Departemen Produksi bertanggung jawab dalam pelaksanaan kegiatan
produksi obat yang terdiri dari kegiatan pengolahan dan pengemasan. Departemen
ini mempunyai tiga unit kegiatan yaitu unit kegiatan steril, unit sediaan cair
nonsteril dan semisolid, serta unit sediaan padat.
Kegiatan produksi diawali oleh penyusunan jadwal produksi bulanan

berdasarkan Material Requirement Plan (MRP), yang terdiri dari rencana kegiatan
yang akan dilaksanakan Departemen Produksi dalam satu bulan ke depan.
Informasi yang dicantumkan pada penjadwalan produksi bulanan termasuk jenis
produk, ruang, mesin, dan waktu pengerjaan. Jadwal ini kemudian didistribusikan
20
ke berbagai pihak seperti pihak laboratorium, PPIC, dan gudang. Setelah jadwal
disetujui, PPIC akan mengeluarkan Production Order (PDO) yang berisikan jumlah
bahan baku yang diperlukan untuk produksi dan kemudian diserahkan ke bagian
farmasi untuk penimbangan.
Langkah pertama dalam proses produksi adalah penyiapan bahan baku

sesuai PDO, kemudian bahan baku yang telah disiapkan disimpan di ruang transit
terlebih dahulu untuk diperiksa jumlah, jenis, dan labelnya. Kemudian, bahan baku
dibawa ke ruang penimbangan atau ruang dispensing. Bahan padat ditimbang di
bagian farmasi, sedangkan bahan cair ditimbang di bagian compounding untuk
masing-masing produk. Penimbangan dilakukan oleh seorang pilot dan co-pilot
serta seorang checker untuk memastikan keakuratan penimbangan. Setelah proses
penimbangan, bahan yang sudah ditimbang dilabeli pada wadahnya dan
ditempatkan di staging room. Di staging room, supervisor dan operator memeriksa
kesesuaian bahan baku yang ditimbang dengan yang tercantum pada PDO.
Bahan baku yang telah dinyatakan sesuai kemudian dibawa ke ruang

produksi. Proses produksi dilaksanakan sesuai dengan Manufacturing Procedure
(MP) yang berisi tentang cara pembuatan obat. Dalam MP terdapat informasi
mengenai nama produk, bahan baku, prosedur pembuatan, pengujian selama proses
pembuatan obat, dan catatan tentang hal-hal yang terjadi di luar ketentuan dan
dokumentasi.
Kegiatan produksi dibagi menjadi dua bagian, yaitu kegiatan pengolahan

dan pengemasan. Proses pengolahan dan pengemasan primer untuk sediaan non
steril berlangsung di grey area, sedangkan untuk sediaan steril berlangsung di white
area. Proses pengemasan sekunder dan tersier dilakukan di black area.
2.7.2.1. Pengolahan Bahan Padat (Solid)

Pada kesempatan kali ini, peserta kerja praktik dapat mengunjungi unit-unit
pengolahan sediaan padat (solid) yang nantinya akan menjadi tablet atau kapsul.
Unit pengolahan sediaan padat dipimpin oleh seorang supervisor yang bertanggung
jawab terhadap manajer produksi. Supervisor produksi sediaan padat bertanggung
jawab terhadap proses pembuatan, pengemasan, memeriksa seluruh catatan
21
pengolahan batch, serta merevisi dan memperbarui seluruh SOP bagian produksi
sediaan padat.
Gambar 2.3. Alur Pengolahan Obat Padat

(Sumber: Dokumentasi Pribadi)
22
Proses produksi obat padat semisal tablet dan kapsul diawali dengan
dikeluarkannya WO (working order) berupa perintah untuk memproduksi suatu
produk tertentu. Kemudian ada PPIC yang berisi data mengenai apa yang
diproduksi, kuantitasnya, dan mesin apa saja yang digunakan.
Langkah pertama dalam memproduksi obat padat (solid) adalah preparasi

bahan dan penimbangan di bagian Farmasi. Namun, tidak semua obat ditimbang di
bagian Farmasi, ada juga yang ditimbang tepat sebelum pengolahan.
Bahan-bahan yang sudah dipersiapkan dan ditimbang kemudian dicampur

menggunakan mixer mesin TK Fielder. Pencampuran terdiri dari dua tahap yaitu
pencampuran kering kemudian pencampuran basah. Bedanya pencampuran kering
dan pencampuran basah adalah pada pencampuran basah, pencampuran bahan-
bahan yang sudah ditimbang melibatkan adanya agen pembasah, misalnya air.
Langkah selanjutnya adalah milling, yaitu mengubah bentuk adonan hasil

dari tahap pencampuran menjadi bentuk yang lebih kecil yang disebut granul.
Milling terdiri dari milling basah dan dilanjutkan dengan milling kering, yang di
antara kedua proses tersebut terdapat proses pengeringan. Proses milling basah
dilakukan untuk memperkecil ukuran adonan yang terbentuk hasil dari proses
pencampuran. Pengeringan setelah tahap milling basah dilakukan dengan fluid bed
dryer (FBD) untuk pengeringan yang efektif dan menyeluruh. Dalam FBD,
partikel-partikel hasil milling basah akan diapungkan oleh aliran udara dari
permukaan bawah FBD membentuk fluidized bed sehingga keseluruhan permukaan
dapat dikeringkan dengan merata. Setelah dikeringkan dengan FBD, granul yang
sudah kering akan melalui proses milling kering di mana granul dicacah dan
diayak agar memperoleh ukuran partikel yang diinginkan.
Selanjutnya adalah tahap final blending di mana granul yang sudah halus
dan kering dicampurkan kembali dengan ditambahkan bahan penghancur dan
pelicir. Bahan yang sudah melewati tahap ini menunggu pemrosesan lebih lanjut
dengan disimpan di ruang work in process (WIP).
Bahan yang sudah melewati tahap final blending kemudian dibentuk

menjadi obat dengan melalui proses tableting, coating, dan packaging. Coating
23
dilakukan untuk beberapa alasan, yaitu untuk melindungi obat dari paparan
lingkungan luar dan untuk menutupi rasa yang tidak enak, misalnya rasa pahit yang
dibawa oleh obat ditutupi oleh coating salut gula pada permukaan tablet. Packaging
terdiri dari dua jenis yaitu packaging primer dan sekunder. Packaging primer
adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat, misalnya strip dan blister.
Packaging sekunder adalah kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan obat,
misalnya kotak kardus.
2.7.2.2. Produksi Obat Steril Cair

Produksi obat steril cair dilakukan di ruangan aseptik, di mana untuk
memasukinya harus memakai atribut khusus seperti jubah laboratorium, sarung
sepatu, penutup rambut dan janggut, dan masker. Alur produksi obat steril cair
adalah sebagai berikut.
1. Persiapan bahan baku dan bahan pengemas

Persiapan bahan baku dilakukan oleh pihak gudang, sedangkan persiapan bahan
pengemas diawali dengan pencucian kemudian sterilisasi wadah yang terdiri
dari vial dan stopper. Setelah wadah pengemas disterilkan kemudian
dimasukkan ke dalam ruang steril menggunakan oven yang berada di antara
Ruang Preparasi Aseptik (RPA) dan Ruang Aseptik (RA). Botol, plug dan
lainnya kemudian di bawa ke ruang air lock dan dikeluarkan dari dus, kemudian
disinari oleh sinar UV.
2. Pengolahan
Proses pengolahan dilakukan di grey area dengan menggunakan homotank.
Proses pengolahan menggunakan purified water untuk pembuatan sediaan tetes
mata, sedangkan water for injection digunakan untuk pembuatan sediaan
injeksi. Semua bahan kemudian dicampurkan hingga larut dan mencapai pH
yang ditetapkan.
3. Filtrasi
Tahap ini dilakukan setelah tahap pengolahan, di mana tahap ini terdiri dari dua
bagian yaitu prafilter dan filter akhir. Prafilter bertujuan untuk menyaring
partikel dan mikroba dengan menggunakan filter berukuran 0,5 m, sedangkan
24
filter akhir bertujuan untuk menyaring Pseudomonas sp. dengan filter

berukuran 0,22 m.
4. Pengisian
Jika hasil dari proses filtrasi telah disetujui oleh laboratorium, maka tahap
selanjutnya adalah pengisian bahan obat ke dalam kemasan primer.
2.7.2.3. Produksi Obat Semisolid dan Cair Non Steril

Obat semisolid dan cair non steril yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia
terdiri dari salep, gel, krim, dan suspensi. Alur proses produksi obat semisolid dan
cair non steril adalah sebagai berikut.
1. Persiapan bahan
Pada tahap ini, bahan-bahan yang diperlukan diambil dari staging room setelah
diperiksa oleh supervisor.
2. Pencampuran (Blending)
Proses pencampuran semisolid diawali dengan pembuatan agen pembuat gel
(untuk produksi gel) atau pelelehan basis (untuk pembuatan suspensi).
Selanjutnya adalah pelarutan bahan aktif dan pencampuran antara agen pembuat
gel/lelehan basis dengan bahan aktif. Sedangkan proses pembuatan obat cair
non steril berurutan adalah pembuatan pensuspensi, pembuatan zat aktif, dan
pencampuran keduanya.
3. Filtrasi
Filtrasi dilakukan untuk menyaring partikel-partikel yang dapat saja muncul
saat pencampuran dan pengeluaran produk-produk.
4. Pengisian (Filling)
Bahan yang sudah lulus uji laboratorium setelah melalui proses filtrasi
kemudian diisikan ke kemasan-kemasan yang tersedia. Pengisian suspensi
memerlukan pengadukan terlebih dahulu sebelum diisikan agar tidak terjadi
pengendapan, sementara pengisian obat semisolid tidak perlu pengadukan.
Sediaan steril semisolid memerlukan sterilisasi dengan penyinaran sinar
gamma.
25
2.7.3. Departemen Quality Operation (QO)

Departemen QO terdiri dari empat bagian yaitu Quality Assurance, Quality
System and Compliance, Quality Control, dan Technical Services and Packaging
Development. Masing-masing bagian mempunyai tugasnya masing-masing dan
dipimpin oleh seorang manajer.
Bagian Quality Assurance bertanggung jawab terhadap tugas yang

berhubungan dengan sistem mutu, misalnya mengawasi pelaksanaan in-process
control yaitu pemantauan yang dilakukan saat proses produksi; menetapkan status
bahan awal, produk antara, dan produk jadi misalnya apakah bahan atau produk
tersebut di-approve, reject, atau quarantine hold; dan meninjau serta menyetujui
laporan deviasi dari Manufacturing Procedure, Process, atau spesifikasi dan hasil
investigasi.
Bagian Quality System and Compliance (QS) bertugas dan bertanggung

jawab dalam hal seleksi pemasok bahan baku; manajemen SOP; manajemen
pelatihan, laporan produk tahunan yang mencakup hasil uji produk, aksi pasar, hasil
uji produk, dan lainnya; penyusunan Compliance Analysis Report yaitu analisis
setiap proses untuk dilihat kesesuaiannnya dengan PQS; dan audit internal.
Bagian Quality Operation membawahi dua laboratorium, yaitu

laboratorium kimia dan laboratorium biologi. Laboratorium kimia bertugas
melakukan analisis kimia terhadap pengendalian mutu bahan baku produk. Baku
pembanding primer untuk keperluan analisis didapatkan dari Pfizer Global dan
USP. Sementara laboratorium mikrobiologi bertugas dalam mendukung
pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, misalnya memantau sanitasi dan
kebersihan ruangan serta sanitasi dan sterilisasi bahan baku yang digunakan dalam
proses produksi obat. Kegiatan yang dilakukan antara lain pengujian potensi
antibiotic secara mikrobiologi, pengujian terhadap sediaan steril, pengujian
kontaminasi mikroorganisme pada bahan baku, obat setengah jadi, dan obat jadi,
serta monitor jumlah mikroorganisme di lingkungan aseptik serta memantau
sanitasi ruang produksi.
Bagian Technical Services bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

validasi dan packaging development di PGS Jakarta. Kegiatannya meliputi validasi
26
sterilisasi, studi holding time, validasi proses manufaktur, validasi pengemasan,

validasi sistem, dan validasi pembersihan peralatan.
2.7.4. Departemen Material and Export

Departemen Material bertanggung jawab dalam mengadakan perencanaan
pengadaan material yang akan dipakai pada proses produksi obat, penyusunan
jadwal produksi, dan mengendalikan ketersediaan bahan baku, bahan pengemas,
produk ruahan, produk antara, dan produk jadi. Tugas departemen ini juga meliputi
perencanaan kegiatan impor dan ekspor serta berkoordinasi dengan pasar terkait
impor dan ekspor di negara lain. Departemen Material terdiri dari bagian
Purchasing yang bertanggung jawab atas segala kegiatan pembelian, dan bagian
Logistik.
2.7.5. Business Technology, Finance, dan Human Resources.

Bagian ini merupakan bagian pendukung di PGS Jakarta. Business
Technology adalah divisi yang menangani teknologi informasi, yang mencakup
sebagai administrator dari segala sistem yang digunakan di PGS Jakarta. Finance
adalah divisi yang bertanggung jawab dalam hal pembayaran, seleksi pemasok,
inventarisasi barang, impor, dan pembuangan material. Divisi Human Resources
bertanggung jawab dalam mengkoordinasi Employee Recruitment (rekrutmen
pegawai), Resignation (pengunduran diri karyawan), dan Termination (pemutusan
hubungan kerja). Selain hal-hal tersebut, HR juga bertugas dalam mengelola sistem
pembayaran gaji dan mengelola pihak kantin, keamanan, dan binatu.
2.8. Produksi PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia memproduksi obat dalam bentuk solid, semi solid, dan
cairan. Selain memproduksi obat untuk didistribusikan di dalam negeri, PT. Pfizer
Indonesia juga melakukan kegiatan ekspor dan impor obat.
2.8.1. Produk yang Diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia

2.8.1.1. Solid
Produk solid terdiri dari tablet salut selaput (film-coated tablet, FCT), tablet,
dan kapsul. Produksi solid yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia antara lain
sebagai berikut.
a. Cardura (tablet), 1 dan 2 mg.
27
b. Diabinese (tablet), 100 dan 250 mg.

c. Norvask (tablet), 5 dan 10 mg.
d. Ponstan FCT, 500 mg.
e. Zithromax FCT, 250 dan 500 mg.
f. Zoloft (tablet), 50 mg.
g. Dalacin (kapsul), 150 dan 300 mg.
h. Diflucan (kapsul), 50 dan 150 mg.
i. Dlantin (kapsul), 100 mg.
j. Feldene (kapsul), 10 dan 20 mg.
k. Lincocin (kapsul), 250 dan 500 mg.
l. Ponstan (kapsul), 250 mg.
m. Vibramycin (kapsul), 50 dan 100 mg.
2.8.1.2. Semi Solid

Produk semi solid yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari
salep topical, salep mata, krim, dan gel.
a. Feldene Gel 0,5%

b. Terramycin Ophthalmic Oinment 1% dan Topical Ointment
c. Terra Cortil Ophthalmic dan Topical Ointment
d. Trosyd Cream 1%.
2.8.1.3. Cairan
Produk cair terdiri dari cairan steril untuk tetes mata dan injeksi yang dibuat
secara aseptik serta suspensi oral non-steril. Produk cair yang diproduksi oleh PT.
Pfizer Indonesia antara lain sebagai berikut.
a. Ketalar Injection 100 mg/mL

b. Terramycin IM Sol. 50 mg/mL.
2.8.1.4. Produk Toll Out

Produk toll out adalah produk PT. Pfizer Indonesia yang dibuat oleh
perusahaan lain. Produk toll out PT. Pfizer Indonesia dibuat oleh PT. Bayer
Indonesia, yang antara lain sebagai berikut.
a. Lopid (kapsul), 300 mg
28
b. Lopid FCT, 900 mg.
2.8.1.5. Produk Toll In

Beberapa produk yang dibuat oleh PT. Pfizer Indonesia untuk Johnson &
Johnson Indonesia yaitu:
a. Combantrin (tablet), 125 dan 250 mg

b. Visine Original, 6 mL
c. Visine Extra, 6 mL
d. Visine Tears/Refresh, 6 mL.
2.8.2. Produk Impor

Produk yang diimpor dari Pfizer di negara lain oleh PT. Pfizer Indonesia
yaitu:
a. Solid
Aromasin, Accupril FCT, Champix FCT, Caduet FCT, Detrusitol FCT,
Feldene Flash, Glucotrol XL FCT, Lipitor FCT, Medrol Tabs, Provera Tabs,
Unasyn FCT, Vfend FCT, Viagra Tabs, Xanax Tabs, Zyvox FCT, Celebrex
Caps, Lyrica Caps, Neurantin Caps, Sutent Tabs.
b. Cairan
Campto, Cefobid, Depo Medrol Injection, Diflucan IV, Dilantin
Injection, Dynastat IV, Farmorubicin, Feldene IM, Genotropin, Serenace, Solu
Medrol, Sulperazone, Unasyn IM dan IV, Vfend IV, Xalacom, Xalatan,
Zithromax IV dan POS, dan Zyvox.
2.8.3. Produk Ekspor

Produk yang diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia antara lain Diabinese Tabs,
Ponstan FCT, Dalacin Caps, Lincocin Caps, Ponstan Caps, Feldene 0,5% Gel,
Terramycin Ophthalmic Ointment, Terramycin Topical Ointment, Trosyd 1%
Cream.
BAB III
TINJAUAN PUSTAKA
3.1. Prinsip Dasar Water System yang Digunakan Untuk Industri Farmasi
(Pharmaceutical Water System)
Menurut WHO (2012), produksi, penyimpanan, dan sistem distribusi
pharmaceutical water harus didesain, diinstalasi, di-commission, dikualifikasi dan
dipelihara untuk menjamin proses produksi air yang memiliki kualitas yang sesuai.
Kapasitas sistem juga harus didesain sehingga sesuai dengan rata-rata dan puncak
permintaan aliran dari suatu operasi. Jika dibutuhkan, sistem dapat didesain untuk
menoleransi penambahan kapasitas atau modifikasi.
Terdapat beberapa hal yang mengiringi penggunaan sistem. Validasi awal

seperti kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ), kualifikasi operasional
(operational qualification, OQ), dan kualifikasi performa (performance
qualification, PQ) dilakukan sebelum sistem digunakan. Setelah pemeliharaan atau
modifikasi, baik yang direncanakan maupun tidak, pekerjaan harus disetujui oleh
departemen quality assurance (QA) menggunakan change control documentation.
Sumber air dan air yang telah diberi perlakuan harus dipantau dalam hal
kontaminasi kimia, mikrobiologi, dan endotoksin. Kinerja dari sistem pemurnian
air, penyimpanan, dan distribusi juga harus dipantau.
3.2. Spesifikasi Kualitas Air

Spesifikasi kualitas air yang dapat digunakan dalam industri farmasi secara
umum tercakup dalam farmakope, baik farmakope nasional, regional, maupun
internasional. Batasan-batasan kandungan pengotor atau kelas-kelas pengotor dapat
dispesifikasi atau direkomendasikan. Persyaratan maupun tuntunan mengenai
kualitas mikrobiologis air juga tersaji dalam farmakope.
Purified water harus dibuat dari air minum karena air minum mempunyai
kualitas minimum air yang diumpankan (feed water). Purified water yang
dibicarakan di sini adalah purified water dalam bentuk bulk. Purified water harus
sesuai spesifikasinya, baik spesifikasi kimia maupun mikrobiologi, dengan yang
30
tercantum pada farmakope. Selain harus sesuai spesifikasinya dengan farmakope,

purified water juga harus dijaga dari kontaminasi kembali dan tumbuhnya mikroba.
Pembuatannya dapat menggunakan reverse osmosis (RO)/electro-deionization
(EDI) and vapour compression (VC).
3.3. Purified Water dan Water for Injection

Purified water atau air termurnikan digunakan dalam persiapan medis yang
mengandung air kecuali ampul, injeksi, dan preparasi eksternal seperti liniments.
Purified water harus sesuai dengan persyaratan kemurnian ionic dan kimiawi, dan
juga harus dijaga dari kontaminasi mikroba. Air yang dapat digunakan sebagai
kualitas minimal untuk pembuatan purified water adalah air minum.
Purified water juga digunakan dalam produksi formulasi non-parenteral,

untuk pembersihan peralatan tertentu yang digunakan dalam produksi produk non-
parenteral, sebagai bahan baku untuk melakukan beragam uji, untuk persiapan bulk
chemicals, dan digunakan pula dalam persiapan medium di laboratorium
mikrobiologi. Metode yang digunakan untuk membuat purified water juga
beragam, bisa dengan distilasi, reverse osmosis, pertukaran ion (ion exchange),
filtrasi, dan deionisasi.
Sementara itu, water for injection (WFI) adalah pelarut yang digunakan
dalam produksi produk parenteral dan produk lain di mana tingkat endotoksin
dalam produk tersebut harus terkontrol. WFI tidak mengandung zat tambahan dan
harus dibuat sedemikian sehingga dapat meminimalisir atau mencegah kontaminasi
mikroba sekaligus menghilangkan kontaminasi endotoksin dari air. WFI dapat
disimpan selama sebulan di dalam tangki khusus berlampu UV.
3.4. Katup (Valve)

Katup (valve) adalah alat yang mengatur, mengarahkan, atau mengontrol
aliran fluida (dapat berupa gas, cairan, atau lumpur slurry). Fluida akan mengalir
melalui katup dari tekanan tinggi ke tekanan rendah. Katup dapat digunakan untuk
mengontrol aliran air pada sistem irigasi, pengontrolan proses pada industri,
maupun pada skala domestik atau rumah tangga.
31
Katup terdiri dari beberapa jenis yang berbeda dalam hal konfigurasi dan
cara kerja. Berdasarkan cara kerjanya, katup digolongkan dalam tiga kelompok,
yaitu On/Off Service, Throttling Service, dan Non-Reverse Flow. Berikut ini adalah
jenis-jenis katup untuk masing-masing kelompok.
On/Off Service: Gate valve, ball valve, diaphragm valve, plug valve, butterfly valve.
Throttling Service: Globe valve. butterfly valve, diaphragm valve, pinch valve
Non- Reverse Flow: check valve
3.4.1. Gate Valve

Gate valve mempunyai struktur seperti gerbang (gate) yang digerakkan
dengan struktur seperti tangkai tegak lurus dengan arah aliran. Katup tipe ini cocok
untuk area kerja bersuhu dan bertekanan tinggi dan dapat pula digunakan untuk
berbagai macam fluida. Namun, katup jenis ini biasanya tidak digunakan tuk slurry
dan fluida yang kental.
Gambar 3.1. Cara kerja Gate Valve

(Sumber: tomoevalve.com)
Keuntungan dari penggunaan katup ini adalah menghasilkan pressure drop

yang rendah ketika terbuka penuh dan tersegel secara rapat. Sementara itu,
32
kelemahan dari gate valve adalah dapat menimbulkan getaran pada seat disc saat
terbuka sebagian, respons lambat, dan membutuhkan actuating force yang besar.
3.4.2. Globe Valve

Pada globe valve, piringan atau plug digerakkan maju atau mundur pada
dudukan. Bukaan pada dudukan berbanding lurus dengan pergerakan plug.
Gambar 3.2. Bagian Globe Valve

(Sumber: industrialvalveshop.com)
Kelebihan dari katup jenis ini adalah lebih cepat dalam membuka-tutup
aliran, mengandalkan gerakan buka-tutup untuk mengontrol aliran, dan mempunyai
bentuk dudukan yang paling baik. Kekurangan dari globe valve adalah dudukan
piringannya yang dalam keadaan terbuka sebagian.
3.4.3. Plug Valve dan Ball Valve

Plug valve terdiri dari badan plug dan cover. Plug berbentuk lancip atau
dapat berbentuk silindris. Saat dalam posisi terbuka, lubang pada plug
menghubungkan inlet dan outlet pada katup sehingga menghasilkan aliran lurus.
Biasanya katup jenis ini digunakan pada industri petrokimia dan industri kimia.
Kelebihan plug valve adalah ukurannya yang kecil, bukaan yang cepat dan pressure
drop yang rendah. Kelemahannya adalah dalam pergerakannya dapat menyebabkan
lecet pada katup.
Improvisasi plug valve menghasilkan ball valve, yang mempunyai struktur

bola di dalam suatu struktur disebut rumah (housing). Dudukan (seating) katup
berbentuk sesuai dengan bola yaitu melingkar, sehingga stress dari dudukan
tersebar merata. Dudukan biasanya terbuat dari bahan PTFE yang inert terhadap
33
segala bahan kimia dan memiliki koefisien gesek yang rendah. Ball valve biasanya
digunakan untuk pengontrolan aliran dan tekanan, juga digunakan untuk fluida
yang korosif, slurry, maupun bahan cair dan gas. Kelebihan dari katup jenis ini
adalah kemudahan dalam pemeliharaan, pressure drop yang rendah, berukuran
kecil dan bobotnya ringan. Sementara kekurangannya adalah fluida dapat
terperangkap dalam bola pada saat keadaan katup tertutup, menyebabkan tekanan
uap yang meningkat dan korosi pada katup.
Gambar 3.3. Struktur Ball valve

(Sumber: techblog.ctgclean.com, 2012)
3.4.4. Butterfly Valve

Butterfly valve mempunyai struktur seperti piringan yang berotasi pada
sudut siku-siku di dalam badan pipa.
Gambar 3.4. Struktur Butterfly valve

(Sumber: automationforum.in)
Katup jenis ini biasa digunakan untuk mengontrol aliran yang besar dan
pengaplikasian pada kondisi tekanan rendah di mana kebocoran tidak menjadi
34
masalah. Kelebihan dari katup ini adalah pembukaannya yang cepat, pengontrolan
yang baik, pressure drop rendah, dan biayanya murah. Namun, butterfly valve tidak
dapat menutup dengan rapat.
3.4.5. Diaphragm Valve

Diaphragm valve mempunyai struktur diafragma yang terhubung ke suatu
struktur lain yaitu kompresor. Ketika katup terbuka, diafragma terangkat dari jalur
aliran sehingga fluida dapat mengalir. Ketika katup tertutup, diafragma akan berada
di suatu dudukan yang terdapat pada struktur yang disebut wier dan menutup
dengan rapat.
Gambar 3.5. Struktur Diaphragm valve

(Sumber: valvemart.ir)
Diaphragm valve dapat digunakan untuk cairan korosif pada temperatur dan
tekanan rendah. Katup ini juga biasa digunakan pada industri farmasi, di mana
aliran harus terjaga kemurniannya. Hal ini didukung dengan tidak adanya struktur
yang dapat memerangkap partikel-partikel seperti slurry, cairan, dan pengotor
lainnya. Keuntungan menggunakan katup jenis ini adalah dapat digunakan dalam
mekanisme on/off atau throttling (pengaturan aliran dengan
memperbesar/mempersempit bukaan), mempunyai resistensi terhadap bahan kimia
yang baik, dan tidak ada kebocoran pada stem. Kelemahannya adalah tidak dapat
digunakan pada kondisi tekanan di atas 200 psi dan temperatur di atas 2040C dan
struktur weir dapat menghambat drainage yang sempurna.
35
3.5. Shell and Tube Heat Exchanger

Heat exchanger adalah alat yang dirancang untuk mempertukarkan panas
dari fluida yang satu ke fluida yang lain secara efisien. Heat exchanger bermacam-
macam, namun yang paling umum digunakan di industri adalah tipe shell and tube.
Secara umum, heat exchanger jenis shell and tube tersusun dari kumpulan
tabung (tube) yang dipasangkan pada cangkang (shell) silinder. Satu jenis fluida
mengalir di dalam tabung, fluida yang lain mengalir melewati sisi-sisi tabung.
Komponen-komponen heat exchanger ini antara lain tabung (tube), shell, front-end
head, rear-end head, baffle, dan tubesheet. Tube dapat terbuat dari plastik, logam,
dan keramik tergantung kebutuhan. Shell diperuntukkan sebagai wadah untuk
fluida yang mengalir di luar tube, dan memiliki beberapa konfigurasi sesuai
kebutuhan. Pada shell terdapat nozzle yang berfungsi sebagai tempat keluar-masuk
(inlet-outlet) fluida shell dan fluida tube. Front dan rear-end berfungsi sebagai
keluar-masuk fluida dalam tube, di mana rear-end head dapat diperhitungkan untuk
mengantisipasi ekspansi tube akibat panas. Baffle digunakan untuk mengontrol arah
aliran fluida pada shell.
Gambar 3.6. Struktur Shell and Tube Exchanger

(Sumber: Shah dan Sekulic, 2003)
Kelebihan dari heat exchanger jenis ini adalah kapasitasnya yang besar,
dapat menangani fluida dengan tekanan dan temperatur tinggi, dan mudah untuk
dikendalikan dan dioperasikan. Shell and Tube exchanger dapat beroperasi pada
kondisi hampir vakum hingga bertekanan ultra-tinggi di atas 100 MPa, dari kondisi
kriogenik hingga 11000C, dan dengan perbedaan besar suhu dan tekanan antara dua
36
fluida. Kemampuannya menangani segala macam kondisi dipengaruhi oleh

material dasar dari exchanger ini. Shell and Tube secara luas digunakan untuk
pertukaran panas di industri petroleum dan kimia, dapat digunakan sebagai
generator steam, boiler, kondensor, dan evaporator.
3.6. Fenomena Water Hammer

Fenomena water hammer adalah lonjakan tekanan yang disebabkan saat
fluida yang bergerak dihentikan pergerakannya tiba-tiba atau berganti arah gerak
secara tiba-tiba yang menyebabkan perubahan momentum.
Fenomena water hammer dapat terbentuk melalui mekanisme berikut. Pada

saat steam mengalir keluar dari boiler, steam akan terkondensasi saat menyentuh
perpipaan yang dingin. Aliran dalam pipa akan terdiri menjadi dua fasa, yaitu steam
dan kondensat. Aliran steam yang lebih cepat akan menarik aliran kondensat yang
lebih lambat dan padat. Hal ini akan membentuk water slug, air yang lebih rapat
dibanding steam. Jika water slug terganggu pergerakannya oleh lengkungan pipa
atau peralatan, energi kinetik yang dimiliki akan berubah menjadi tekanan yang
dapat memunculkan gelombang kejut di sepanjang perpipaan. Water hammer juga
dapat terjadi akibat penutupan katup secara tiba-tiba, menyebabkan aliran
mendadak terhenti dan inersianya menghasilkan tekanan. Akibatnya, pada bagian
upstream tekanan meningkat sedangkan pada bagian downstream dari katup
tekanannya rendah.
Baik peningkatan maupun penurunan tekanan dapat menyebabkan

kerusakan pada pipa. Peningkatan panas yang tiba-tiba dapat membuat pecahnya
pipa, sambungan pipa, dan peralatan lain seperti pompa dan katup. Penurunan panas
secara tiba-tiba dapat menyebabkan pelengkungan pada pipa plastik, hancurnya
lapisan semen pada pipa, dan kebocoran pada pipa.
3.7. Total Organic Carbon (TOC)

Total Organic Carbon (TOC) adalah ukuran tidak langsung dari molekul
organik yang terkandung dalam air farmasi (pharmaceutical water) yang diukur
sebagai karbon. Molekul organik yang ada dalam pharmaceutical water dapat
berasal dari sumber air, biofilm yang tumbuh di dalam sistem, dan juga dapat
berasal dari kemasan air steril dan nonsteril. TOC juga dapat digunakan dalam
37
kontrol proses untuk memantau kinerja unit operasi yang digunakan untuk
purifikasi dan sistem distribusi.
Standar TOC ditetapkan dalam farmakope Amerika Serikat (United States

Pharmacopoeia, USP) dan farmakope Eropa (European Pharmacopoeia, EP).
Masing-masing farmakope menetapkan batas maksimal TOC yang sama yaitu 500
ppb. Metode yang digunakan untuk mengukur TOC hampir serupa untuk kedua
farmakope. Pengukuran TOC pada kedua farmakope didasarkan pada metode yang
sangat serupa.
Prinsip dari pengukuran TOC adalah memanfaatkan oksidasi senyawa

organik menjadi CO2. Masing-masing senyawa organik teroksidasi dengan laju
yang berbeda-beda. Nilai TOC dipercaya berhubungan dengan tingkat endotoksin
dan mikroba yang terkandung pada sampel, oleh karena itu nilai TOC dapat menjadi
indikator banyaknya mikroba yang hidup pada sampel.
Baik USP (USP 28) maupun EP (EP keempat, 2002) sama-sama

menetapkan batas mikroba dalam purified water 100 cfu/ml. Namun, dalam USP
28 hanya mensyaratkan bahwa purified water dipersiapkan melalui metode yang
sesuai, sementara pada EP keempat tahun 2002, purified water dapat disiapkan
dengan dialisis BET dan metode lain yang sesuai.
3.8. Konduktivitas Air

Konduktivitas, dalam hal ini adalah konduktivitas air, menggambarkan
kemampuan air dalam menghantarkan arus listrik. Dalam air, arus listrik
dihantarkan dalam bentuk kation dan anion. Kemampuan air menghantarkan listrik
dipengaruhi berbagai faktor, yaitu konsentrasi ion, mobilitas ion, valensi ion, dan
temperatur air.
Menurut Lide (2000) yang melakukan penelitian mengenai konduktivitas

pada air laut, konduktivitas listrik pada air laut berbanding lurus dengan temperatur
air laut tersebut. Menurut Hayashi (2004), hal ini disebabkan karena hubungan
konduktivitas listrik dengan temperatur terutama dipengaruhi oleh viskositas air
(Robinson dan Stokes, 1965).
BAB IV
METODOLOGI PENELITIAN
4.1. Desain Penelitian

Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasi dan studi
pustaka. Data hasil penelitian kemudian diolah ke dalam bentuk grafik dan
dianalisis,dengan beberapa bagian merupakan analisis deskriptif. Peneliian dalam
bentuk tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui, memahami dan mengkaji
Water Purified Unit dalam water system di PT. Pfizer Indonesia.
4.2. Waktu dan Lokasi

Penelitian sebagai tugas khusus ini dilakukan di PT. Pfizer Indonesia, Jalan
Raya Bogor KM. 28 Jakarta Timur. Waktu pengambilan data dilaksanakan pada 16
Agustus 2017.
4.3. Teknik Pengumpulan Data

Pengumpulan data dilaksanakan dengan tiga teknik berikut, yaitu
1. Studi Pustaka
Penulis mengumpulkan data sekunder Sanitasi WPU dari perpustakaan
Departemen Engineering dan komputer operator sanitasi WPU. Data yang
tersimpan pada komputer operator berasal dari pencatatan probe temperatur
yang terpasang pada unit WPU dan hasil rekam data TOC meter pada unit RO
Demi yang terhubung dan otomatis tersimpan dalam komputer operator.
2. Observasi
Penulis mengamati komponen-komponen WPU di lokasi di mana WPU terletak
dan mengamati cara kerja atau mekanisme kerja WPU melalui visualisasi pada
perangkat lunak yang ada di ruang kontrol utility.
3. Wawancara
Wawancara dilakukan dalam bentuk overview yang diberikan oleh supervisor
bidang yang bersangkutan kepada peserta kerja praktik. Kegiatan overview
terdiri dari penjelasan mengenai sistem yang bersangkutan oleh supervisor
disertai tur ke unit-unit. Selain overview di water system, peserta kerja praktik
juga diberikan overview unit pengolahan air limbah dan kesehatan, keselamatan
39
kerja, dan lingkungan di PT. Pfizer Indonesia, overview divisi kalibrasi,

maintenance, dan overview proses produksi oleh Departemen Produksi.
Overview tambahan ini dimaksudkan untuk menambah wawasan peserta kerja
praktik mengenai lingkup kerja yang ada di PT. Pfizer Indonesia.
4.4. Metode Analisis Data

Analisis data dilakukan dengan terlebih dahulu mengolah data angka yang
didapat dari kegiatan pengumpulan data menjadi grafik. Data yang bukan berupa
angka, misalnya prosedur dan data komponen unit dianalisis secara kualitatif dan
hasilnya disajikan dalam bentuk paragraf deskriptif dan penjabaran.
Analisis terdiri dari analisis skema kerja water system secara umum, analisis
STILMAS water system, analisis WPU, dan analisis sanitasi WPU. Lebih lanjut,
analisis sanitasi WPU terdiri dari analisis alat dan bahan, analisis prosedur sanitasi,
dan analisis hasil sanitasi.
BAB V
HASIL DAN PEMBAHASAN
5.1. Analisis Skema Kerja Water System Secara Umum
Gambar 5.1. Skema Water System PT. Pfizer Indonesia

(Sumber: PT. Pfizer Indonesia, 2017)
41
Gambar di atas merupakan skema water system yang ada di PT. Pfizer
Indonesia. Skema yang ditunjukkan di atas adalah pemrosesan air PDAM dan air
sumur menjadi air yang siap diolah menjadi purified water, WFI (Water for
Injection), dan uap murni (pure steam). Nantinya, WFI digunakan sebagai bahan
baku dalam pembuatan obat dan pure steam digunakan untuk sterilisasi alat
sebelum masuk daerah aseptik di bagian produksi.
Pertama-tama, air yang berasal dari PDAM dan air sumur ditampung di
tangki penyimpanan (storage tank) berkapasitas 50 m3. Air yang tertampung di
tangki penyimpanan tersebut diinjeksi klorin menggunakan dosing pump sebanyak
0,3-1 ppm. Injeksi klorin diperlukan untuk membunuh bakteri berbahaya yang
mungkin saja terdapat dalam air.
Air yang tertampung dalam tangki penyimpanan 50 m3 kemudian dialirkan

ke filter pasir. Filter pasir terdiri dari pasir dan kerikil dengan ketebalan dan berat
spesifik yang semakin berkurang dari bawah ke atas untuk menyaring air.
Penyaringan menggunakan filter pasir dimaksudkan untuk menghilangkan butir
pasir, tanah, dan materi lain yang tersuspensi yang terkandung pada air.
Air hasil penyaringan menggunakan filter pasir selanjutnya ditampung

dalam tangki penyimpanan potable water A. Air yang tertampung dalam tangki
penyimpanan potable water A ini digunakan untuk dua keperluan, yaitu sebagian
untuk keperluan domestik dan sebagian lagi diolah lebih lanjut melalui serangkaian
tahap pemurnian untuk digunakan sebagai bahan baku obat dan untuk kepentingan
sterilisasi.
Untuk memenuhi kebutuhan domestik seperti cuci tangan dan wudu, air dari
tangki penyimpanan potable water A dialirkan ke pressure tank potable water A.
Pressure tank digunakan agar tekanan air pada saat disalurkan sama untuk setiap
titik dan terjaga konstan. Jika tidak menggunakan pressure tank, pada saat air
disirkulasikan, distribusi tekanan menjadi tidak merata menyebabkan air yang
keluar tidak sama banyak di lokasi-lokasi yang berbeda dalam satu satuan waktu
tertentu. Setelah ditampung dalam pressure tank, air potable didistribusikan ke
plant dengan spesifikasi yaitu mempunyai kandungan klorin sebesar 0,3-1 ppm.
42
Untuk memenuhi air yang mempunyai kemurnian tinggi dan higienis,

misalnya untuk bahan baku pembuatan obat atau untuk sterilisasi alat, air yang
tertampung dalam tangki penyimpanan potable water A diberi perlakuan reverse
osmosis menggunakan unit RO sebagai langkah pemurnian. Setelah melalui tahap
pemurnian pada unit RO, air dialirkan menuju tangki penampungan potable water
B di mana air diinjeksikan klorin dengan konsentrasi 0,3-0,6 ppm agar bakteri yang
tersisa maupun yang berasal dari tahap sebelumnya mati.
Air kemudian dilewatkan melalui filter pasir untuk menghilangkan

kandungan tanah dan pasir serta materi lain yang tersuspensi yang ada dalam air.
Selain filter pasir, air juga disaring menggunakan filter karbon untuk
menghilangkan klorin dan kontaminan organik yang mungkin ada dalam air.
Selanjutnya, air disinari dengan lampu UV. Setelah itu dilakukan demineralisasi
yaitu penghilangan kandungan mineral dalam air.
Demineralisasi dilakukan dengan menginjeksikan kation dan anion.

Kandungan ion dalam air digambarkan dengan konduktivitas; sehingga
penghilangan mineral atau ion dilakukan agar konduktivitas air sesuai dengan
persyaratan air yang digunakan dalam produksi produk farmasi. Dalam proses
demineralisasi, digunakan resin kationik dan resin anionik. Resin kationik
mempertukarkan kation sedangkan resin anionik mempertukarkan anion. Di PT.
Pfizer Indonesia, resin anionik dan resin kationik ditempatkan dalam satu kolom
yang sama yang disebut mix bed. Unit demineralisasi di PT. Pfizer Indonesia juga
terdiri dari dua unit yang disebut Line A dan Line B. Line A dan Line B digunakan
secara bergantian dan sebagai antisipasi, misalnya apabila sedang dilakukan
regenerasi pada Line A, maka proses pengolahan air tidak berhenti karena
digantikan kerjanya oleh Line B.
Setelah tahap demineralisasi, akan ada tahap pengecekan apakah hasil

demineralisasi sudah sesuai spesifikasi atau belum. Jika belum, regenerasi akan
otomatis berjalan. Jika sudah, air yang telah di-demineralisasi kemudian disaring
menggunakam filter 3 mikron dan di-reverse osmosis untuk menghasilkan air yang
siap diolah menjadi purified water, WFI, dan pure steam (A pada skema).
43
STILMAS Water System
Sistem pengolahan air STILMAS terdiri dari beberapa unit, yaitu:
a. Unit Reverse Osmosis (RO)

b. Water Purified Unit (WPU)
c. Unit Water for Injection (WFI)
d. Pharmastill
e. Unit Pure Steam Generator (PSG)
Air dari mix bed terlebih dahulu melewati filter 3 mikron kemudian diolah
pada unit RO seperti yang sudah dijelaskan sebelumnya. Pengolahan air pada unit
RO dimaksudkan agar nilai TOC dan konduktivitas dari air tersebut turun sebelum
dimasukkan ke dalam tangki penampungan WPU.
Sebagian purified water yang tertampung dalam WPU dialirkan ke

Pharmastill untuk dijadikan WFI melalui proses destilasi. Selanjutnya, WFI
ditampung di tangki penampungan WFI untuk kemudian dipompakan ke use point
yang terdapat di ruangan-ruangan produksi. Selain digunakan untuk memproduksi
WFI, purified water juga digunakan sebagian untuk memproduksi uap murni (pure
steam) dengan mensuplai PSG dengan WFI. Pure steam digunakan untuk sterilisasi
alat sebelum memasuki ruangan aseptik di ruang produksi.
WFI dibuat menggunakan unit Pharmastill. Unit Pharmastill terdiri dari

empat buah kolom distilasi yang digunakan untuk mendistilasi purified water yang
disalurkan dari WPU ke unit WFI. Purified water didistilasi hingga empat kali
dengan empat kolom distilasi berbeda untuk menghilangkan kandungan ion mineral
dalam air, sehingga konduktivitasnya memenuhi syarat untuk dijadikan WFI. Air
yang dihasilkan dari kolom distilasi keempat bersuhu sangat tinggi, oleh karena itu
perlu didinginkan menggunakan heat exchanger sebelum masuk ke tangki WFI.
WFI yang terbentuk kemudian ditampung dalam tangki WFI dan disalurkan ke use
point yang membutuhkan melalui loop WFI.
Steam dibuat menggunakan Pure Steam Generator (PSG). Generator steam

bekerja dengan mekanisme memanaskan air WPU hingga menjadi steam dengan
bantuan steam lain yang disebut industrial steam. Industrial steam ini digunakan
44
untuk memanaskan air yang berasal dari PDAM yang tertampung dalam generator
agar menjadi steam. Steam yang bersuhu tinggi kemudian dialirkan ke purified
water sehingga suhunya naik dan menjadi steam. Steam inilah yang disebut pure
steam. Keuntungan dari metode pembuatan steam ini adalah steam yang terbentuk
dapat terjamin kemurniannya karena kandungan mineral dan tanah hampir tidak ada
di dalam pure steam.
5.2. WPU
5.2.1. Pengertian dan Fungsi WPU
WPU atau Water Purified Unit merupakan salah satu unit dalam water
system yang berfungsi sebagai penyimpanan dan pendistribusi purified water yang
dihasilkan dari proses reverse osmosis pada unit RO.
5.2.2. Komponen - Komponen WPU

WPU terdiri dari tangki dan loop WPU. Lebih lanjut, tangki WPU terdiri
dari bejana dan ventilasi, sedangkan loop WPU terdiri dari perpipaan loop yang
dilengkapi dengan katup yang terhubung ke use point, motor, filter, dan lampu
ultraviolet (UV). Selain itu, pada WPU juga terdapat heat exchanger.
Tangki WPU itu sendiri berkapasitas 2500 L berbahan dasar stainless steel.
Tangki WPU dilengkapi dengan ventilasi yang berguna untuk menjaga tekanan di
dalam tangki WPU agar sama dengan tekanan lingkungan. Jika tidak diberikan
ventilasi, maka pada saat air dikeluarkan, akan terjadi vakum pada bagian dalam
tangki akibat udara dalam tangki terhisap keluar pula, sehingga akan menyebabkan
rusaknya tangki karena perbedaan tekanan udara. Di dalam selongsong ventilasi
juga terdapat filter yang berguna untuk menyaring udara yang masuk agar air dalam
tangki tetap higienis. Tangki WPU digunakan untuk menampung purified water
dari unit RO Demi untuk kemudian dialirkan menuju ruangan yang membutuhkan.
Loop WPU tersusun dari rangkaian pipa-pipa yang dilengkapi dengan

diaphragm valve pada tiap titik use point, motor, filter, dan lampu UV. Penggunaan
diaphragm valve mempunyai keunggulan yaitu dapat menutup dengan baik dengan
peluang terkontaminasinya fluida atau cairan yang mengalir melewatinya tergolong
rendah, sehingga purified water masih memenuhi syarat untuk dijadikan bahan
baku WFI dan PSG. Motor digunakan untuk mendorong aliran air agar tetap
45
mengalir melewati loop. Filter yang digunakan terdiri dari dua ukuran, yaitu 0,45
dan 0,22. Ukuran mikroba yang dapat saja terdapat pada air menjadi pertimbangan
dalam pemilihan ukuran pori-pori filter, di mana ukuran pori-pori filter harus lebih
kecil daripada ukuran mikroba agar air yang dialirkan ke use point bebas dari
mikroba. Selain ukuran ukuran mikroba, ukuran partikel kecil seperti debu dan pasir
juga dijadikan pertimbangan dalam pemilihan ukuran filter. Filter 0,45 digunakan
untuk memerangkap partikel-partikel padat dan filter 0,22 digunakan untuk
memerangkap mikroba. Lampu UV digunakan untuk membunuh mikroba yang
masih terdapat dalam air hasil saring. Spesifikasi lampu UV yang digunakan pada
loop WPU adalah 8000 H.
WPU juga dilengkapi dengan heat exchanger yang digunakan dalam proses
sanitasi WPU untuk memanaskan air. Heat exchanger yang digunakan adalah jenis
shell and tube di mana zat bersuhu tinggi (steam) berada pada bagian tube dan air
dingin berada pada bagian shell saat digunakan. Steam berada di bagian tube untuk
menjamin keamanan pekerja agar pekerja tidak terpapar suhu yang sangat panas.
Shell and tube mempunyai kelebihan yaitu dapat menangani temperatur dan
tekanan yang tinggi, berkapasitas besar, mudah dikontrol dan dioperasikan.
Kelebihan-kelebihan ini membuat heat exchanger tipe ini cocok digunakan di
industri.
5.2.3. Mekanisme WPU

Air yang telah diolah menggunakan unit RO Demi dialirkan ke tangki WPU.
Ketinggian air dalam tangki WPU dijaga berkisar 1800-2000 L. Dari tangki WPU,
purified water dialirkan ke use point melalui loop WPU. Use point tersebut terdapat
di ruangan produksi, berupa katup-katup air di lokasi tertentu. Jika purified water
tidak digunakan, air akan terus mengalir melalui loop kembali ke tangki WPU. Jika
purified water digunakan, tangki WPU akan menerima kembali purified water hasil
olahan unit RO Demi dan siap didistribusikan.
Setiap 15-19 minggu sekali atau sesuai dengan jadwal yang dikeluarkan
CMMS, WPU akan disanitasi. Pada saat itu, WPU untuk sementara tidak beroperasi
hingga proses sanitasi selesai.
46
5.2.4. Analisis Data Harian WPU

Data-data mengenai WPU diambil setiap hari setiap 30 menit sekali pada
tanggal 16 Agustus 2017. Data terdiri dari TOC purified water, temperatur tangki
WPU, temperatur loop WPU, dan konduktivitas loop WPU. Data yang diambil
kemudian dijadikan ke dalam bentuk grafik.
5.2.4.1. Analisis Temperatur Harian Tangki dan Loop WPU

Gambar 4.2 menunjukkan grafik temperatur pada tangki dan loop WPU.
Grafik terdiri dari kurva temperatur tangki WPU, temperatur loop WPU, dan
temperatur loop yang kembali ke tangki setelah melewati heat exchanger.
Terlihat pada Gambar 4.2, temperatur loop WPU baik loop sebelum maupun
sesudah melewati heat exchanger lebih tinggi dibandingkan temperatur pada tangki
WPU. Hal ini dapat disebabkan karena perpipaan loop WPU melewati ruang
mezzanine yang bersuhu panas, sehingga udara panas tersebut mempengaruhi loop
WPU dan meningkatkan suhu loop WPU.
40.0
35.0
30.0
Temperatur (C)
25.0
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0
00:00
00:30
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
WPU WPU Tank Temp. WPU WPU Loop Temp. WPU WPU Loop Return Temp.
TE-10.1 TE-10.2 After Exch.
(C) (C) TE-10.5 (C)
Gambar 5.2. Temperatur Tangki dan Loop WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data WPU PT. Pfizer Indonesia)
47
Kemudian, kurva yang menunjukkan temperatur loop WPU setelah

melewati heat exchanger hampir berimpitan dengan kurva untuk temperatur loop
WPU sebelum melewati heat exchanger, di mana loop WPU arah balik setelah
melewati heat exchanger sedikit lebih rendah dibandingkan bagian loop sebelum
heat exchanger.
Hampir berhimpitnya kurva temperatur loop dengan kurva temperatur loop

arah balik setelah dari heat exchanger menunjukkan bahwa tidak ada proses
pemanasan oleh heat exchanger pada loop WPU yang sedang beroperasi. Hal ini
sesuai dengan mekanisme sanitasi WPU di mana pemanasan air dilakukan saat
WPU sedang dalam proses sanitasi, yang berarti WPU pada saat sanitasi tidak
beroperasi untuk sementara. Sedikit perbedaan pada temperatur loop dan
temperatur loop arah balik setelah heat exchanger dapat disebabkan oleh adanya
sedikit kalor yang keluar ke lingkungan selama purified water mengalir di
sepanjang pipa. Fluktuasi yang terlihat pada ketiga kurva dapat disebabkan karena
kondisi temperatur lingkungan di sekitar WPU juga tidak tetap, yang mana
temperatur lingkungan juga dapat sedikit mempengaruhi temperatur loop dan
tangki.
Dari data yang diberikan juga dapat diketahui nilai temperatur maksimal,
minimal, dan rerata temperatur. Pada tangki WPU, temperatur maksimal, minimal,
dan rerata berturut-turut adalah 29,80C; 27,30C; dan 280C. Untuk temperatur loop
berturut-turut adalah 34,20C; 31,70C; dan 33,30C. Sedangkan untuk temperatur loop
arah balik setelah heat exchanger adalah 34,00C; 31,50C; dan 33,00C. Temperatur
yang tercatat menggambarkan bahwa purified water yang ada dalam WPU
bertemperatur sedang.
5.2.4.2. Analisis Konduktivitas Harian WPU

Pada kesempatan ini, penulis menganalisis data konduktivitas harian WPU
pada tanggal 16 Agustus 2017. Data terekam setiap 30 menit.
48
0.8
0.7
0.6
Konduktivitas (S)
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
00:00
00:30
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
Gambar 5.3. Nilai konduktivitas WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data WPU PT. Pfizer Indonesia)
Terlihat pada grafik pada Gambar 4.3 bahwa nilai konduktivitas air dalam
WPU cenderung stabil di antara 0,5 dan 0,6 S. Hal ini menunjukkan bahwa air
dalam WPU memiliki konduktivitas sesuai kriteria pada tanggal 16 Agustus 2017,
di mana kriteria untuk konduktivitas purified water adalah kurang dari atau sama
dengan 0,8 S. Fluktuasi kecil yang terjadi dari waktu ke waktu dapat disebabkan
oleh perbedaan konduktivitas air PDAM (air umpan atau feed) sebelum diolah oleh
unit RO Demi.
5.2.4.3. Analisis TOC (Total Organic Carbon) Harian Purified Water

Data TOC seiring waktu purified water diperoleh dari rekam data TOC
meter yang dipasang pada unit RO Demi sebagai penghasil purified water yang
disimpan dalam tangki WPU dan disalurkan melalui loop WPU. Berikut adalah
grafik yang menunjukkan nilai TOC seiring waktu pada tanggal 16 Agustus 2017.
49
500
Kadar TOC (ppb) 400
300
200
100
0
00:00
00:30
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
Gambar 5.4. Nilai TOC seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data TOC RO Demi PT. Pfizer Indonesia)
Berdasarkan grafik pada Gambar 4.4 di atas, nilai TOC pada 16 Agustus
2017 cenderung stabil di bawah 500 ppb. Hal ini sesuai dengan standar yang berlaku
di mana kadar TOC dalam air harus kurang dari atau sama dengan 500 ppb. Dengan
begitu, purified water yang dihasilkan oleh unit RO Demi dan tersimpan di tangki
WPU sudah layak digunakan untuk proses mencuci peralatan dan lainnya. Fluktuasi
yang teramati pada grafik dapat saja disebabkan karena air umpan (feed) yang
berasal dari air PDAM yang kadar TOC-nya berbeda-beda pula.
5.3.Sanitasi WPU
5.3.1. Alat dan Bahan Sanitasi WPU
Alat yang digunakan untuk sanitasi WPU adalah heat exchanger, sedangkan
bahan yang digunakan untuk sanitasi WPU adalah air. Sanitasi WPU pada
STILMAS water system menggunakan air panas.
5.3.2. Prosedur Sanitasi WPU

Sanitasi WPU dilaksanakan dalam beberapa langkah berikut ini.
a. Melakukan integrity test untuk filter 0,45 yang terdapat pada loop WPU dan
filter 0,22 yang terdapat pada tangki WPU.
50
b. Memastikan semua diaphragm valve pada use point loop WPU dapat berfungsi
dengan baik.
c. Meyakinkan suplai steam dan air dingin tersedia.
d. Meyakinkan semua keran use point WPU dalam keadaan tertutup.
e. Meyakinkan saklar untuk pompa sirkulasi P10.1 dalam keadaan ON.
f. Meyakinkan bahwa valve V10.6, V17.4, V17.5, dan V17.6 dalam keadaan
tertutup.
g. Meyakinkan bahwa valve V10.4, V10.5, V10.7, V17.1 dan V17.2 dalam
keadaan terbuka.
h. Mengoperasikan loop WPU.
i. Menekan tombol F16 untuk memulai proses sanitasi. Proses sanitasi otomatis
berjalan dengan fase berurutan yaitu pengosongan sebagian (partial emptying),
pemanasan (heating), holding, depressurization, pendinginan (cooling),
pengosongan (emptying), dan pengosongan total (total emptying).
j. Setelah proses sanitasi loop WPU selesai, selanjutnya Laboratorium QO akan
melakukan uji untuk mengetahui kualitas dari WPU yang dihasilkan.
k. Laboratorium QO akan melakukan sampling terhadap WPU sebelum dan
sesudah sanitasi dilakukan.
l. Laporan hasil analisis sebelum dan sesudah sanitasi ditandatangani oleh
personil Engineering dan Laboratorium QO.
5.3.3. Analisis Sanitasi Pada Water Purification Unit (WPU)

5.3.3.1. Tujuan Sanitasi WPU
Sanitasi WPU bertujuan untuk mematikan bakteri dan mikroba lainnya yang
terdapat pada tangki WPU. Hal ini dilakukan agar air terpurifikasi (Purified Water)
yang dihasilkan oleh unit Reverse Osmosis (RO) tetap terjaga kualitasnya selama
ditampung di tangki WPU dan saat disalurkan ke unit WFI dan PSG.
5.3.3.2. Analisis Alat dan Bahan

Alat yang digunakan untuk sanitasi loop dan tangki WPU adalah heat
exchanger. Heat exchanger digunakan untuk mempertukarkan panas dari steam ke
air dingin yang disuplai ke alat tersebut. Suhu air dingin tersebut akan meningkat
menjadi suhu yang tepat untuk digunakan dalam proses sanitasi.
51
Bahan yang digunakan dalam proses sanitasi loop dan tangki WPU adalah
air panas. Air panas merupakan salah satu bahan yang umum digunakan dalam
proses sanitasi selain steam. Metode sanitasi menggunakan air panas termasuk
dalam metode sanitasi menggunakan panas (heat/thermal). Sanitasi menggunakan
air panas mempunyai beberapa keuntungan yaitu dapat membunuh beragam jenis
bakteri dan mikroba secara efektif. Keuntungan lainnya yang dapat diperoleh PT.
Pfizer Indonesia dalam menggunakan air panas adalah harganya yang murah,
mudah didapat, dan tidak beracun. Keuntungan dari penggunaan air panas sebagai
bahan yang digunakan untuk sanitasi juga turut memelihara peralatan dan
keselamatan pekerja.
5.3.3.3. Analisis Prosedur

Pertama-tama, integrity test pada filter dimaksudkan untuk mendeteksi
apakah terjadi kebocoran pada filter. Filter yang dilakukan integrity test adalah
filter yang terdapat pada loop dan tangki WPU agar kebocoran di keseluruhan unit
WPU dapat terdeteksi secara dini (jika ada).
Diaphragm valve pada tiap use point harus dipastikan berfungsi dengan
baik, agar pada saat proses sanitasi, tidak ada air panas yang keluar dari loop ke
lingkungan. Air panas harus tetap di dalam loop pada saat proses sanitasi agar tiap
bagian loop dapat tersanitasi dengan baik. Jika air panas tumpah ke lingkungan, hal
itu tentunya dapat mencelakakan pekerja. Sistem ini menggunakan diaphragm
valve karena kemampuan menutupnya yang baik dibandingkan dengan jenis lain
dan kemungkinan terkontaminasinya medium yang mengalir melewati valve sangat
kecil. Hal ini membuat diaphragm valve umum digunakan di industri farmasi di
mana bahan-bahan yang digunakan harus sebersih dan sesteril mungkin.
Diaphragm valve juga harus dapat membuka dengan benar agar penyaluran WPU
ke titik-titik yang membutuhkan juga lancar.
Suplai steam dan air dingin harus dipastikan tersedia agar proses sanitasi
berlangsung dengan lancar. Sanitasi WPU membutuhkan air panas dan air panas
diperoleh dari pemanasan air dingin menggunakan heat exchanger. Heat exchanger
memerlukan pasokan steam untuk memanaskan air dingin.
52
Memastikan bahwa semua keran use point WPU dalam keadaan tertutup
dimaksudkan agar tidak ada celah yang dapat dilewati air panas pada saat proses
sanitasi sehingga tidak membahayakan pekerja atau petugas.
Proses sanitasi sendiri otomatis dilakukan oleh water system dengan

menekan menu F16 pada panel operator. Proses sanitasi otomatis akan melewati
tujuh fase yaitu pengosongan sebagian (partial emptying), pemanasan (heating),
holding, depressurization, pendinginan (cooling), pengosongan (emptying), dan
pengosongan total (total emptying).
Pengosongan atau pengisian sebagian tangki penyimpanan purified water

dilakukan hingga mencapai level medium. Setelah pengosongan sebagian,
selanjutnya adalah pemanasan purified water hingga air mencapai temperatur yang
disyaratkan.
Pemanasan air dilakukan agar terbentuk air yang suhunya memadai untuk
digunakan dalam proses sanitasi. Temperatur yang digunakan dalam proses sanitasi
WPU di PT. Pfizer Indonesia adalah 800C, merupakan temperatur yang cukup agar
air panas dapat membunuh bakteri dan mikroba lainnya yang terdapat pada tangki
dan loop WPU. Temperatur air dicek oleh probe (pelacak) temperatur yang
diletakkan di suatu titik kritikal yang ada pada loop distribusi.
Air yang sudah dipanaskan kemudian didiamkan dulu di dalam tangki

penyimpanan dan loop WPU selama 30 menit agar panas dapat bekerja secara
efektif untuk membunuh bakteri dan mikroba yang mungkin masih hidup dan
menempel di peralatan WPU. Selanjutnya, air panas yang digunakan untuk sanitasi
harus dibuang setelah waktu sanitasi berakhir agar keseluruhan unit WPU bersih
dan tidak tercemar oleh bakteri yang telah mati.
Sebelum dibuang ke lingkungan, terlebih dahulu pemanas yang digunakan

harus di-depressurization. Depressurization adalah pengurangan atau peniadaan
tekanan. Pengurangan atau peniadaan tekanan ini dilakukan karena akan terjadi
pendinginan air sebelum dibuang ke lingkungan. Jika air didinginkan tanpa
dilakukan depressurization, maka air yang telah dingin dapat bertemu dengan
bagian air yang belum turun suhunya, sehingga dapat menimbulkan fenomena
53
water hammer. Fenomena ini dapat memecahkan tangki WPU akibat tekanan yang
ditimbulkan. Proses depressurization berlangsung selama 10-15 menit.
Setelah proses depressurization selesai, langkah selanjutnya adalah

mendinginkan air panas hingga aman untuk dibuang ke lingkungan. Tujuan
dilakukannya tahap ini adalah untuk menjamin keselamatan pekerja dengan
meminimalisir terpaparnya pekerja terhadap air bersuhu tinggi.
Air yang sudah diturunkan suhunya siap untuk dibuang ke lingkungan.

Pembuangan air ke lingkungan ini melalui dua tahap yaitu tahap pengosongan dan
tahap pengosongan total. Tahap pengosongan dilakukan dengan mengosongkan air
yang terdapat dalam tangki hingga ketinggian minimal. Tahap pengosongan total
dilaksanakan selama 15-30 menit. Purified water yang baru kemudian diisikan ke
tangki penyimpanan WPU setelah pengosongan total.
Analisis yang dilakukan oleh Laboratorium QO terhadap WPU sebelum dan

sesudah sanitasi diperlukan agar kualitas purified water tetap terkontrol.
5.3.3.4. Analisis Hasil Proses Sanitasi

Sanitasi tangki dan loop WPU dilakukan pada tanggal 21 Mei 2017.
Analisis data kali ini memggunakan data sekunder yang diperoleh dari
perbendaharaan data Departemen Engineering, karena sanitasi belum dilakukan
lagi pada saat periode kerja praktik. Sanitasi melibatkan perubahan temperatur
tangki dan loop WPU, konduktivitas, dan ketinggian air (level) pada tangki WPU.
5.3.3.4.1. Analisis Temperatur Tangki dan Loop WPU
Berikut adalah grafik temperatur tangki dan loop WPU pada tanggal 21 Mei
2017. Pengambilan data dilakukan setiap 30 menit sekali dari pukul 00.00 hingga
23.30.
54
90
85
80
75
70
65
60
Temperatur (C)
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
WPU Tank Temp. WPU Loop Temp. WPU Loop Return Temp.
TE-10.1 TE-10.2 After Exch.
(C) (C) TE-10.5 (C)
Gambar 5.5. Temperatur tangki dan loop WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data PT. Pfizer Indonesia)
Secara umum, seperti pada hari lainnya, temperatur pada tangki WPU
sedikit lebih rendah dibandingkan temperatur pada loop WPU. Perbedaannya
terletak pada tingginya nilai temperatur yang dimulai pada pukul 00.00 dan terus
meningkat hingga kira-kira pukul 02.00. Setelah pukul 02.00, temperatur terus
menurun hingga pada pukul 06.30 untuk temperatur tangki, namun pada jam yang
sama, temperatur loop WPU dan loop WPU arah balik (kurva hijau) mengalami
peningkatan. Peningkatan yang terjadi pada pukul 00.00 hingga 02.00 disebabkan
karena pada pukul tersebut sedang diadakan sanitasi WPU. Proses sanitasi WPU
membutuhkan air bertemperatur minimal 800C, maka itu diperlukan pemanasan air
menggunakan heat exchanger yang ada pada loop WPU. Dapat diamati pula bahwa
temperatur loop arah balik setelah melewati heat exchanger pada periode ini adalah
yang tertinggi, diikuti oleh temperatur tangki dan temperatur loop. Temperatur loop
arah balik menjadi yang tertinggi karena pengukuran dilakukan di bagian loop arah
balik setelah melewati heat exchanger, di mana air pada bagian tersebut sudah
dipanaskan oleh heat exchanger. Setelah melewati loop arah balik, air kemudian
tertampung kembali di tangki WPU, di mana air panas bercampur dengan air
55
bersuhu lebih rendah yang lebih dahulu berada di dalam tangki, meningkatkan
suhunya. Suhu loop WPU paling rendah dapat saja disebabkan karena adanya
sedikit panas yang keluar ke lingkungan di perjalanan melalui perpipaan loop WPU.
Menurut prosedur sanitasi, terdapat fase heating yaitu pemanasan air hingga
suhu minimal 800C diikuti dengan fase holding yaitu pendiaman air dalam unit
WPU selama 30 menit. Terlihat pada Gambar 5.5, saat mencapai temperatur
minimal 800C, temperatur tangki dan loop akan meningkat hingga kira-kira 30
menit, di mana kira-kira pada menit ke-30 temperatur tangki dan loop mencapai
nilai tertinggi. Hal ini sesuai dengan fase yang secara otomatis terjadi dalam proses
sanitasi WPU.
Temperatur menurun setelah menit ke-30, baik untuk temperatur tangki

maupun temperatur loop dan loop arah balik, ditunjukkan pada ketiga kurva dari
kira-kira pukul 02.30 hingga 06.30. Pada prosedur sanitasi WPU, setelah fase
holding, terdapat fase depressurization yang dilanjutkan dengan fase cooling
(pendinginan). Fase depressurization berlangsung selama 10-15 menit. Kemudian
dilanjutkan dengan fase cooling yang merupakan fase pendinginan tangki dan loop
WPU hingga 700C atau kurang dari itu. Pada grafik, temperatur mencapai kurang
lebih 700C kira-kira pada pukul 03.00 hingga 03.30. Fase cooling berlangsung
hingga pukul 03.17. Antara pukul 03.00 hingga 03.30, temperatur tangki secara
umum paling tinggi, disusul oleh temperatur loop dan loop arah balik yang
kurvanya saling berhimpit. Hal ini dapat disebabkan karena loop mengalami
pendinginan lebih dahulu oleh heat exchanger dan suhunya lebih dulu turun
dibandingkan suhu tangki WPU. Sedikit panas juga dapat keluar ke lingkungan
pada saat air mengalir di sepanjang perpipaan loop.
Setelah fase cooling, tangki dikosongkan saat fase tank emptying dan tank
total emptying selama 15-30 menit. Waktu yang dibutuhkan untuk sanitasi WPU
pada tanggal 21 Mei 2017 adalah selama 900 menit.
Setelah pukul 03.17, temperatur tangki, loop, dan loop arah balik terus
menurun hingga kira-kira 300C. Baru pada pukul 06.30 temperatur tangki, loop, dan
loop arah balik cenderung stabil hingga rekaman data terakhir yaitu pada pukul
23.30. Pada pukul 06.30 hingga 23.30, trend dari ketiga kurva kembali lagi seperti
56
hari-hari biasa, di mana temperatur tangki merupakan temperatur terendah

dibandingkan temperatur loop dan loop arah balik.
5.3.3.4.2. Analisis Konduktivitas Loop WPU
Berikut adalah grafik konduktivitas loop WPU pada tanggal 21 Mei 2017,
yang mana merupakan hari dilakukannya sanitasi WPU.
2
1.8
1.6
1.4
Konduktivitas (S)
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
00:00
00:30
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
Gambar 5.6. Konduktivitas loop WPU seiring waktu.

Trend yang dapat teramati pada grafik di Gambar 5.5 serupa dengan trend
yang pada grafik temperatur tangki dan loop WPU pada hari sanitasi. Dapat dilihat
pada grafik bahwa sanitasi berlangsung antara pukul 00.00 hingga 03.30, ditandai
dengan tingginya konduktivitas melebihi batas maksimal yang ditetapkan untuk
purified water yaitu 0,8 S.
Pada grafik, terlihat bahwa konduktivitas pada saat sanitasi WPU mencapai
kurang lebih 2 S. Konduktivitas yang melebihi batas maksimal ini terjadi pada
pukul 00.00 hingga pukul 05.00. Peningkatan konduktivitas pada saat sanitasi
disebabkan oleh terakumulasinya ion-ion mineral pada saat fase holding, dan dapat
juga disebabkan adanya biofilm yang terangkut dalam aliran air panas untuk
sanitasi, sehingga konsentrasi ion dalam air meningkat dan konduktivitas air panas
dalam WPU juga meningkat.
57
Dapat dilihat adanya kemiripan trend konduktivitas dan temperatur tangki

dan loop WPU yang dapat saja disebabkan karena konduktivitas dipengaruhi oleh
temperatur. Semakin tinggi temperatur, maka konduktivitas juga semakin
meningkat. Hal ini disebabkan karena peningkatan temperatur menyebabkan
turunnya viskositas cairan (air). Turunnya viskositas menyebabkan ion-ion yang
ada dalam air dapat bergerak secara lebih bebas, menyebar dalam air. Pergerakan
dan penyebaran ion yang lebih leluasa menyebabkan konduktivitas air meningkat.
Pada grafik, jam di saat konduktivitas air mencapai nilai tertinggi sama
dengan jam di saat temperatur tangki dan loop lebih tinggi daripada biasanya.
Namun, di saat temperatur sudah turun setelah pukul 02.00, nilai konduktivitas
masih tetap di sekitar 2 S hingga pukul 05.00, setelah itu pada pukul 05.30
konduktivitas turun drastis nilainya hingga 0,69 S (di bawah 0,8 S). Hal ini dapat
disebabkan karena adanya fase pengosongan tangki (tank emptying) yang
menyebabkan konsentrasi ion dalam air menjadi meningkat meskipun suhu loop
telah turun. Pada saat pengisian purified water yang baru, perlu waktu untuk
mengisi kembali tangki hingga ketinggian (level) yang ditetapkan yang
mengalirkan air ke perpipaan loop kembali.
Terlihat pada grafik, pada pukul 05.30 hingga perekaman data terakhir yaitu
pukul 23.30 nilai konduktivitas loop WPU terjaga di bawah batas maksimal 0,8 S,
yaitu berkisar pada kurang lebih 0,5 S. Pada jam-jam tersebut, WPU telah
beroperasi dengan normal.
5.3.3.4.3. Analisis Volume Air (Level) Tangki WPU
Gambar 5.7 menunjukkan volume air dalam tangki WPU seiring waktu pada
tanggal 21 Mei 2017. Melalui grafik tersebut, dapat diketahui fase apa saja yang
dilewati pada saat sanitasi.
58
1200
Level Air dalam Tangki (L)

1000
800
600
400
200
0
00:00
00:30
01:00
01:30
02:00
02:30
03:00
03:30
04:00
04:30
05:00
05:30
06:00
06:30
07:00
07:30
08:00
08:30
09:00
09:30
10:00
10:30
11:00
11:30
12:00
12:30
13:00
13:30
14:00
14:30
15:00
15:30
16:00
16:30
17:00
17:30
18:00
18:30
19:00
19:30
20:00
20:30
21:00
21:30
22:00
22:30
23:00
23:30
Pukul
Gambar 5.7. Volume air dalam tangki WPU seiring waktu

Proses sanitasi diawali dengan pengosongan sebagian pada tangki, dengan

setpoint 500-700 L. Pada grafik, level air dalam tangki ada pada rentang 500-600 L
pada pukul 00.00 hingga 03.00, hal ini menandakan pada pukul tersebut sedang
diadakan sanitasi WPU yang ditandai dengan pengosongan sebagian.
Pukul 03.30, level air pada tangki turun drastis menjadi 184 L. Level air
pada tangki kemudian menjadi 0 L pada pukul 04.00. Peristiwa ini menandakan
terjadinya fase akhir sanitasi yaitu pengosongan (emptying) dan pengosongan total
(total emptying). Pengosongan total terjadi pada 15-30 menit, hal ini sesuai dengan
yang ditunjukkan pada grafik di mana waktu yang diperlukan dari 184 L
(pengosongan sebagian) ke 0 L membutuhkan waktu 30 menit.
Setelah pengosongan total, tangki WPU diisi kembali dengan purified water
dan didistribusikan kembali seperti biasa. Pengisian tangki ditunjukkan dengan
meningkatnya level air dari 0 L menjadi 681 L pada pukul 05.30, fluktuasi level air
pada pukul 06.00-06.30, dan meningkat lagi menjadi 886,4 L pada pukul 07.00.
Dari pukul 07.00 hingga 23.30, level air dijaga pada kisaran 800-1000 L. Hal ini
menunjukkan bahwa mulai pukul 07.00 WPU telah berfungsi dengan normal.
Fluktuasi yang terjadi antara pukul 07.00-23.30 dapat disebabkan karena air yang
berkurang akibat dikeluarkan dari use point yang membutuhkan.
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1. Kesimpulan
1. WPU merupakan bagian dari water system di PT. Pfizer Indonesia yang
berfungsi sebagai penampung dan penyalur purified water ke bagian-bagian
yang membutuhkan.
2. WPU terdiri dari tangki WPU, filter 0,45 dan 0,22 , lampu UV, perpipaan
loop WPU, dan heat exchanger.
3. Mekanisme WPU adalah purified water yang telah tersimpan dalam tangki
disalurkan menggunakan perpipaan loop WPU dengan terlebih dahulu
melewati filter dan lampu UV ke use point yang membutuhkan. Jika tidak
keluar di use point, purified water dikembalikan lagi ke tangki melewati
pipa loop.
4. Pada 16 Agustus 2017 suhu tangki dan loop WPU (loop dan loop arah balik)
terjaga pada suhu ruangan (25-350C).
5. Konduktivitas loop WPU pada 16 Agustus 2017 terjaga di bawah 0,8 S
(sekitar 0,5-0,6 S).
6. Total Organic Carbon (TOC) purified water pada 16 Agustus 2017 terjaga
di bawah 500 ppb (13-29 ppb).
7. Sanitasi WPU dilakukan secara otomatis oleh sistem STILMAS dan terdiri
dari fase pengosongan tangki sebagian, pemanasan, holding,
depressurization, pendinginan, pengosongan tangki, dan pengosongan
tangki total.
8. Temperatur tangki dan loop WPU (loop dan loop arah balik) berada pada
800C dan lebih pada saat dilakukan proses sanitasi.
9. Konduktivitas loop WPU (loop dan loop arah balik) pada saat terjadinya
sanitasi meningkat menjadi lebih dari 0,8 S (1,82 1,93 S).
10. Level air pada tangki WPU pada saat dilakukan sanitasi sesuai dengan fase-
fase pengosongan dan pengisian tangki saat sanitasi.
60
6.2. Saran
Pihak perusahaan disarankan untuk mempertahankan mekanisme WPU dan
metode sanitasi WPU karena sudah baik untuk menjaga agar air yang diolah selalu
sesuai standar. Perusahaan juga diharapkan selalu memperhatikan temperatur,
konduktivitas, dan TOC purified water serta parameter-parameter lain yang terkait
keseluruhan water system untuk menjaga mutu obat-obatan yang diproduksi.
Peralatan yang digunakan untuk mengukur parameter-parameter yang

dibutuhkan juga harus selalu dijaga dan dipantau, sehingga bila terjadi kerusakan
dapat segera ditangani agar tidak mengganggu kualitas obat-obatan secara
berkepanjangan.
DAFTAR PUSTAKA
Choudhary, A. (2012). Pharmaceutical Water. [online] Pharmaguideline.com.

Tersedia di: http://www.pharmaguideline.com/2012/09/pharmaceutical-
water.html [Diakses 20 Agustus. 2017].
Forbesmarshall.com. (2017). Water Hammer: Causes, Effects and Solutions.

[online] Tersedia di:
https://www.forbesmarshall.com/fm_micro/news_room.aspx?Id=seg&nid
=122 [Diakses 20 Agustus. 2017].
Industrial Automation, PLC Programming, scada & Pid Control System. (2016).
Types of Control Valves - Application,Advantages and Disadvantages.
[online] Tersedia di: https://automationforum.in/t/types-of-control-valves-
application-advantages-and-disadvantages/955 [Accessed 20 Aug. 2017].
Ludecke, H. and Kothe, B. (2006). Water Hammer. [ebook] Halle: KSB

Aktiengesselschaft. Available at:
https://www.ksb.com/blob/7228/b03ed4dd6aa0139a876090d66fe3b9f2/do
w-know-how1-water-hammer-data.pdf [Diakses 20 Agustus 2017].
Shah, R.K., dan Sekulic, D.P. (2003). Fundamentals of Heat Exchanger Design,
pp.1-77. John Wiley and Sons.
WHO. (2012). WHO Good Manufacturing Practices: Water for Pharmaceutical

Use. WHO Technical Report Series, No. 970, 2012, Annex 2.
62
LAMPIRAN

Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian Dari Water System Edit 3

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian Dari Water System Edit 3

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI

LAPORAN KERJA PRAKTIK

DEPARTEMEN TEKNIK KIMIA

LAPORAN KERJA PRAKTIK

Disusun sebagai tugas akhir mata kuliah wajib Kerja Praktik

DEPARTEMEN TEKNIK KIMIA

Laporan Kerja Praktik ini adalah hasil karya saya sendiri,

Nama : Ferizka Shalima Chaeruniza

iii Universitas Indonesia

PT. PFIZER INDONESIA

Menerangkan bahwa mahasiswa di bawah ini:

Telah menyelesaikan Kerja Praktik

dengan judul laporan

ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

Mohamad Gozali, S. Kom

LAPORAN KERJA PRAKTIK

ANALISIS WATER PURIFIED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

Telah disahkan dan disetujui pada:

Laporan ini dibuat untuk melengkapi sebagian prasyarat menjadi Sarjana

Depok, September 2017

1. Mama atas dukungan untuk penulis dalam menyusun laporan ini,

Depok, Agustus 2017

vii Universitas Indonesia

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................... iii

HALAMAN PENGESAHAN I ............................................................................. iv

HALAMAN PENGESAHAN II ............................................................................. v

KATA PENGANTAR ........................................................................................... vi

DAFTAR ISI ........................................................................................................ viii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ xii

BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ......................................................................................... 1

1.2. Rumusan Masalah .................................................................................... 2

1.3. Tujuan Kerja Praktik ................................................................................ 2

1.4. Ruang Lingkup Kerja Praktik................................................................... 3

1.5. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik ........................................ 3

1.6. Metode Pelaksanaan Kerja Praktik........................................................... 4

1.7. Tugas Kerja Praktik .................................................................................. 4

1.8. Sistematika Penulisan Laporan Kerja Praktik .......................................... 4

BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN ................................................... 6

2.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Pfizer Indonesia ........................................ 6

2.1.1. Pfizer di Dunia ...................................................................................... 6

2.1.2. Pfizer di Indonesia................................................................................. 7

2.2. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ................................................................. 7

2.3. Visi, Misi dan Tujuan Perusahaan ............................................................... 8

2.4. Disiplin Kerja PT. Pfizer Indonesia ........................................................... 10

2.5. Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia ............................................. 10

viii Universitas Indonesia

2.7. Struktur Organisasi Perusahaan ................................................................. 12

2.7.1. Departemen Engineering ................................................................ 13

2.7.1.1. Divisi Maintenance (Pemeliharaan) ............................................. 13

2.7.1.2. Divisi Utility (Utilitas) ................................................................. 14

2.7.1.3. Divisi Kalibrasi ............................................................................ 15

2.7.1.4. Divisi Environmental, Health, and Safety (EHS) ........................ 16

2.7.2. Departemen Produksi .......................................................................... 19

2.7.2.1. Pengolahan Bahan Padat (Solid) .................................................. 20

2.7.2.2. Produksi Obat Steril Cair ............................................................. 23

2.7.2.3. Produksi Obat Semisolid dan Cair Non Steril ............................. 24

2.7.3. Departemen Quality Operation (QO) ................................................. 25

2.7.4. Departemen Material and Export ....................................................... 26

2.7.5. Business Technology, Finance, dan Human Resources. ..................... 26

2.8. Produksi PT. Pfizer Indonesia .................................................................... 26

2.8.1. Produk yang Diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia ............................ 26

2.8.1.1. Solid ............................................................................................. 26

2.8.1.2. Semi Solid .................................................................................... 27